Veikliosios medžiagos: Adrenalinas
FASTJEKT - injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FASTJEKT INJEKTAVIMO TIRPALAS INTRAMUSKULIUI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml veiklioji medžiaga: adrenalinas
FASTJEKT
330 mcg
1100 mcg
FASTJEKT
165 mikrogramai:
550 mikrogramų
Pagalbinių medžiagų ieškokite skyriuje 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
FASTJEKT 330 mcg yra į raumenis užpildytas injektorius, kuriuo suleidžiama viena tirpalo dozė (0,30 ml), kurioje yra 330 mcg adrenalino. FASTJEKT 165 mcg yra į raumenis užpildytas injektorius, kuriuo suleidžiama viena tirpalo dozė (0,30 ml), kurioje yra 165 mcg adrenalino.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Skubus alerginių reakcijų į vabzdžių įkandimus, maisto produktus, vaistus ir kitus alergenus gydymas pacientams, kuriems žinoma anafilaksinio šoko rizika. FASTJEKT yra pirmosios pagalbos produktas ir nepakeičia vėlesnio gydymo.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
FASTJEKT 330 mcg tiekia vieną 0,30 ml tirpalo dozę, kurioje yra 330 mcg adrenalino.
FASTJEKT 165 mikrogramai tiekia vieną 0,30 ml tirpalo dozę, kurioje yra 165 mikrogramai adrenalino.
Skirdamas vaistą, gydytojas turi atsižvelgti į šiuos dalykus:
Įprasta adrenalino dozė yra 10 mcg / kg
Kg svorio mcg adrenalino
10 kg 100 mcg
15 kg 150 mcg
30 kg 300 mcg
50 kg 500 mcg
Didžiausia rekomenduojama vienkartinė adrenalino dozė suaugusiesiems atitinka 300–500 mcg, o vaikams - 300 mcg, jei reikia, po 10–15 min.
FASTJEKT 330 mcg paprastai skiriamas asmenims, sveriantiems 30 kg ar daugiau
FASTJEKT 165 mcg paprastai skiriamas asmenims, sveriantiems mažiau nei 30 kg
Gydytojo nuomone, FASTJEKT 330 mcg taip pat gali būti skiriamas asmenims, sveriantiems mažiau nei 30 kg, kai jiems yra didelė sunkios eigos rizika.
Jei nurodomos kitos dozės nei FASTJEKT, gydytojas turi apsvarstyti kitas injekcinio adrenalino formas.
Veikite greitai ir ryžtingai (žr. Naudojimo instrukciją). Anafilaksinis šokas gali pasireikšti praėjus kelioms sekundėms ar kelioms minutėms po alergeno įvedimo; būdingi įspėjamieji požymiai: deginimas, šiluma, niežulys virš ir po liežuviu, gerklėje ir ypač ant delnai ir padai.
Naudojimo instrukcijos:
FASTJEKT yra paruoštas naudoti ir gali būti naudojamas, jei įmanoma, dezinfekavus injekcijos vietą:
1-Nuimkite mėlyną dangtelį.
2- Paimkite FASTJEKT į ranką, laikydami oranžinį plastikinį galą prie šlaunies ir tvirtai prispauskite prie odos: išgirsite adatos spragtelėjimą.
3 Laikykite FASTJEKT minėtoje padėtyje mažiausiai dešimt sekundžių, kol adata įsiskverbs į odą ir bus suleista adrenalino. Kai injekcija bus baigta, automatinio injektoriaus langas patamsės. Jokiu būdu nenuimkite FASTJEKT nuo šlaunies iki injekcijos pabaigos.
4-Tada atitraukite FASTJEKT nuo šlaunies, oranžinis plastikinis galas automatiškai išsitempia, kad uždengtų adatą. Masažuokite injekcijos vietą maždaug 10 sekundžių.
Naudodami FASTJEKT kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
FASTJEKT gali būti mažas azoto burbulas, kuris susidaro pildymo metu.
Visos kasetės yra tikrinamos pildymo fazės metu, o antrasis patikrinimas atliekamas su surinktais purkštukais; šių patikrinimų metu atmetamos kasetės su burbulais, kurių skersmuo didesnis nei 10 mm, ir purkštukai, kuriuose burbuliukai tęsiasi žemiau užtaiso kaklo.
Todėl normalu turėti mažą burbuliuką, kuris, laikant FASTJEKT galiuku aukštyn, lieka automatinio injektoriaus kaklelyje (viršutinėje adatos įdėjimo dalyje).
Mažas azoto burbulas nekelia pavojaus paciento sveikatai, nes:
• burbulas neturi įtakos sušvirkšto tirpalo kiekiui;
• Autoinjektorius švirkščiamas į raumenis, o ne į veną;
• įšvirkščiama tik 0,3 ml, o teisingai naudojant purkštuvą statmenoje šlaunies padėtyje, burbuliukai paprastai turėtų plisti į stūmoklį purkštuko apačioje, toli nuo adatos įkišimo vietos;
• Ypač retais atvejais, kai azotas įšvirkščiamas į raumenų audinį, žmogaus kūnas gali lengvai absorbuoti nedidelį dujų kiekį.
N.B. Kad purkštukas veiktų teisingai, į jį įpilama skysčio (2,05 ml), kuris yra aiškiai didesnis nei reikia švirkšti; todėl visiškai normalu, kad po naudojimo dauguma tirpalo lieka purkštuve.
Pacientą / slaugytoją reikia informuoti, kad po kiekvieno Fastjekt vartojimo:
• Jie turėtų nedelsdami kreiptis į gydytoją ir kviesti greitąją pagalbą „anafilaksijai“, net jei atrodo, kad simptomai pagerėjo (žr. 4.4 skyrių).
• Sąmoningiems pacientams pageidautina atsigulti pakėlus arba sėdint, jei jiems sunku kvėpuoti. Nesąmoningus pacientus reikia pasukti į šoną saugioje šoninėje padėtyje.
• Jei įmanoma, pacientai turi likti su kitu asmeniu, kol atvyks medicinos pagalba.
04.3 Kontraindikacijos
FASTJEKT negalima vartoti esant: arterinei hipertenzijai, tirotoksikozei, feochromocitomai, paroksizminei tachikardijai, tachiaritmijai, koronarinėms ir širdies ligoms, kraujagyslių skleroziniams pokyčiams, plaučių uždegimui, sunkiems inkstų sutrikimams, uždaro kampo glaukomai, prostatos adenomai. Ypač atsargiai reikia gydyti nekontroliuojamą diabetą, hiperkalcemiją, hipokalemiją, senyvus pacientus ir pacientus, kurių simpatinis tonas yra padidėjęs. FASTJEKT negalima vartoti kartu su beta adrenoblokatoriais ar simpatomimetikais. Nenaudokite FASTJEKT, jei yra anafilaksinis šokas.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Ypač atsargiai reikia gydyti nekontroliuojamą diabetą, hiperkalcemiją, hipokalemiją, senyvus pacientus ir pacientus, kurių simpatinis tonas yra padidėjęs.
1. Gydytojas, skiriantis vartoti FASTJEKT, turi užtikrinti, kad pacientas suprastų, kaip prireikus naudoti užpildytą injektorių, ir žinotų apie alerginės reakcijos simptomus, galinčius sukelti anafilaksinį šoką.
2. Adrenalino dozė automatiškai suleidžiama į raumenis, spaudžiant išorinę šlaunies pusę toje vietoje, kuri atitinka ištiestos rankos aukštį (žr. Naudojimo instrukciją). Taikant FASTJEKT ant šlaunies išvengiama pavojaus, kad jis gali būti netyčia sušvirkštas kraujagyslėmis. Negalima švirkšti į sėdmenis ar kitas kūno dalis. Visiškai venkite injekcijos į veną.
3. FASTJEKT skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
4. Mėlynas dangtelis apsaugo nuo atsitiktinio adrenalino tirpalo išsiskyrimo. Pašalinus injektorių, paruoštas naudojimui: adata oranžinio plastikinio dangtelio viduje suaktyvinama paspaudus injektorių ant šlaunies. FASTJEKT nepakeičia gydymo! Pacientas turi susišvirkšti pats arba slaugytojas suleisti adrenalino ir nedelsdamas eiti į greitosios pagalbos skyrių. Po naudojimo pacientas turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją. Kas 15 dienų pacientas taip pat turi įsitikinti, kad adrenalino tirpalas yra bespalvis. Jei tirpalo spalva pakitusi arba netgi yra nuosėdų, jo vartoti negalima. sudėtyje yra natrio metabisulfito; ši medžiaga gali sukelti alergines reakcijas ir sunkius astmos priepuolius jautriems asmenims, ypač sergantiems astma.
Pacientą / slaugytoją reikia informuoti apie dvifazės anafilaksijos galimybę, kuriai būdingas pradinis išnykimas ir po kelių valandų pasikartojantys simptomai.
Pacientams, sergantiems astma, gali padidėti sunkios anafilaksinės reakcijos rizika.
Pacientus reikia įspėti apie susijusius alergenus ir, kai tik įmanoma, juos patikrinti, kad būtų galima apibūdinti jų specifinius alergenus.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vartojant adrenalino, gali sumažėti vaistų nuo diabeto hipoglikeminis poveikis. Širdies ritmo sutrikimų padažnėjimą galima nustatyti kartu vartojant halotano, ciklopropano ir skaitmeninio preparato. Simpatomimetinį adrenalino poveikį galima sustiprinti kartu vartojant monoamino oksidazės, triciklių antidepresantų, guanetidino, rezerpino, natrio levotirozino, kai kurių antihistamininių preparatų, tokių kaip chlorfenaminas, tripelenaminas ir difenhidraminas. Kartu vartojant alfa adrenoblokatorius, gali atsirasti priešingas adrenalino poveikis (kraujospūdžio sumažėjimas). Vartojant beta adrenoblokatorius, smarkiai padidėja hipertenzinis adrenalino poveikis. Vienalaikis vietinių anestetikų vartojimas gali sustiprinti poveikį.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kadangi nėra kontroliuojamų klinikinių duomenų apie nėščias moteris, FASTJEKT nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui. Galimas adrenalino patekimas į motinos pieną nėra svarbus, nes vaistas nėra absorbuojamas per burną.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tai nekonkuruoja.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Palpitacijos, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, pasunkėjęs kvėpavimas, blyškumas, galvos svaigimas, drebulys, galvos skausmas, nerimo būsena, širdies ritmo sutrikimai, hiperglikemija. Šie simptomai paprastai išnyksta savaime, nesiimant terapinių intervencijų.
04.9 Perdozavimas
Labai retais atvejais, perdozavus, ypač jautriems žmonėms arba netinkamai sušvirkštus į veną, gali atsirasti smegenų kraujavimas, skilvelių aritmija ir kartais inkstų nepakankamumas. Atsižvelgiant į šiuos itin retus adrenalino šalutinius poveikius, galima naudoti alfa simpatolitiką (pvz., Fentolaminą) arba skirti periferinį vazodilatatorių (pvz., Natrio nitroprusidą). Esant dažniausiai tachiaritminiam šalutiniam poveikiui, taip pat nurodomas beta adrenoblokatorių (pvz., Propranololio) vartojimas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: širdies stimuliatoriai, išskyrus širdies, adrenerginius ir gliukozidus
Dopaminerginiai vaistai.
ATC kodas: C01CA24.
Adrenalinas yra simpatomimetinis hormonas, kurio farmakologija plačiai dokumentuota tarptautinėje literatūroje; esant anafilaksiniam šokui, kurį sukėlė vabzdžių įgėlimai ar įkandimai, maistas, vaistai ar kiti alergenai, į raumenis sušvirkščiamas adrenalinas yra pirmasis vaistas, nes jis atpalaiduoja ir slopina bronchų raumenis, nes atpalaiduoja ir slopina bronchų raumenis. Adrenalinas taip pat turi teigiamą "širdies batmotropinį ir teigiamą inotropinį poveikį" ir "vazokonstrikcinį poveikį mažoms kraujagyslėms.
05.2 Farmakokinetinės savybės
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Pagalbinės medžiagos, esančios 1 ml: natrio chloridas; natrio metabisulfitas; vandenilio chlorido rūgštis; injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Tai nekonkuruoja.
06.3 Galiojimo laikas
FASTJEKT 330 mcg injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis.
Galiojimas: 18 mėnesių.
FASTJEKT 165 mikrogramų injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis.
Galiojimas: 18 mėnesių.
Kas 15 dienų įsitikinkite, kad adrenalino tirpalas yra bespalvis ir ar nėra nuosėdų. Tokiu atveju FASTJEKT vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Adrenalinas yra jautrus šviesai ir karščiui.
Laikyti FASTJEKT ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tiek FASTJEKT 330 mcg, tiek FASTJEKT 165 mcg yra užpildytas injektorius, kurį sudaro: stiklo (I tipo) švirkštas, užplombuotas guminiu stūmokliu vienoje pusėje ir guminė diafragma, kita-plieninė adata, apsaugota guminiu dangteliu sistema yra apsaugota plastikine danga ir kartu su pakuotės lapeliu dedama į kartoninę dėžę.
FASTJEKT 330 mcg - injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti į raumenis. 1 užpildytas 2,05 ml purkštuvas arba 2 2,05 ml užpildyti injektoriai;
FASTJEKT 165 mcg - injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti į raumenis. 1 x 2,05 ml užpildytas injektorius arba 2 x 2,05 ml užpildyti injektoriai
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Žr. 4.2 skirsnį, kuriame pateikiamos instrukcijos, kurias pacientui / slaugytojui reikia pateikti po kiekvieno Fastjekt vartojimo. Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 - 20139 Milanas.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
FASTJEKT "330 mcg injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis". 1 užpildytas purkštuvas 2,05 ml AIC Nr. 028505016
FASTJEKT "330 mcg injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis", 2 užpildyti injektoriai po 2,05 ml AIC Nr. 028505030
FASTJEKT "165 mikrogramų injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis", 1 užpildytas 2,05 ml purkštuvas A.I.C. n. 028505028
FASTJEKT "165 mcg injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis", 2 užpildyti 2,05 ml purkštuvai, AIC Nr. 028505042
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1995 m. Lapkritis / 1999 m. Lapkritis / 2004 m. Lapkritis
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 vasaris
