Chondrosulf - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: natrio chondroitino sulfatas

CONDROSULF 400 mg kietos kapsulės
CONDROSULF 400 mg granulės geriamajam tirpalui

Indikacijos Kodėl naudojamas Condrosulf? Kam tai?

CONDROSULF yra vaistas, vartojamas deformacijoms, atsirandančioms dėl kelio ir klubo sąnarių irimo (osteoartrito), gydyti; jo veiklioji medžiaga yra chondroitino sulfatas, kuris yra pagrindinis kremzlės komponentas.

CHONDROSULF malšina sąnarių skausmus ir gerina sąnarių judrumą.

Kontraindikacijos, kai Condrosulf vartoti negalima

CHONDROSULF vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija veikliajai arba kitoms chemiškai panašioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Condrosulf

CONDROSULF reikia atsargiai vartoti asmenims, kuriems yra alergijos rizika. Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei esate alergiškas. CHONDROSULF granulių geriamajam tirpalui sudėtyje yra:

  • sorbitolis. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
  • oranžinė geltona S (E 110). Tai gali sukelti alergines reakcijas.
  • natrio (1,59 mmol vienoje dozėje). Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.

Vaikai ir paaugliai

CONDROSULF nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Condrosulf poveikį

Nėra žinomos sąveikos tarp CHONDROSULF ir kitų vaistų. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ar žindymo laikotarpiu šio vaisto galima vartoti tik tada, kai to reikia ir griežtai prižiūrint gydytojui.

Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju, kuris įvertins gydymo CONDROSULF naudą ir riziką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

CONDROSULF neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Condrosulf: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, kuris nustatys dozę ir gydymo trukmę. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Suaugusieji

Jei gydytojas nenurodė kitaip, įprasta dozė yra 2–3 kapsulės arba paketėliai per dieną mažiausiai 3 savaites.

CHONDROSULF vartokite per burną:

  • jei vartojate CONDROSULF kapsules, jas nurykite užsigerdami vandeniu;
  • jei naudojate CHONDROSULF granules, prieš vartojimą maišelių turinį ištirpinkite vandenyje.

Nekeiskite gydytojo rekomenduojamos ar paskirtos dozės. Jei nepastebite pagerėjimo ar simptomai blogėja, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Condrosulf dozę

Perdozavimo atvejų nėra žinoma. Rekomenduojama neviršyti rekomenduojamos dozės. Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Condrosulf poveikis?

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydant CONDROSULF, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

  • skrandžio ar žarnyno sutrikimas, pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas;
  • daugiau ar mažiau staiga atsiradę odos pažeidimai, pavyzdžiui, dėmių ar difuzinės spalvos pasikeitimas (makulopapulinis bėrimas, eritema, bėrimas);
  • galvos svaigimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

  • odos paraudimas (egzema), dilgėlinė, niežulys;
  • patinimas (edema).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.“ Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

CHONDROSULF sudėtis

Veiklioji medžiaga yra natrio chondroitino sulfatas.

CONDROSULF kietos kapsulės

  • Kiekvienoje kapsulėje yra 400 mg natrio chondroitino sulfato.
  • Pagalbinės medžiagos yra: magnio stearatas, želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), indigokarminas (E 132).

CHONDROSULF granulės geriamajam tirpalui

  • Kiekviename granulių paketėlyje yra 400 mg natrio chondroitino sulfato.
  • Pagalbinės medžiagos yra citrinos rūgštis, apelsinų skonis, natrio sacharinas, oranžinė geltona S (E 110), sorbitolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (Aerosil 200).

CHONDROSULF išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

Kietos CONDROSULF kapsulės tiekiamos pakuotėse po 20 kapsulių.

CHONDROSULF granulės geriamajam tirpalui tiekiamos pakuotėse po 20 paketėlių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Condrosulf“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CONDROSULF 400 MG

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kapsulėje yra 400 mg natrio chondroitino sulfato

Kiekviename granulių paketėlyje yra 400 mg natrio chondroitino sulfato

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kietos kapsulės.

Granulės geriamajam tirpalui.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Simptominis kelio ir klubo sąnario artrozės gydymas

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Jei nenurodyta kitaip, rekomenduojama laikytis tokios dozavimo schemos, kurios reikia laikytis ne trumpiau kaip 3 savaites: nuo 2 iki 3 kapsulių ar paketėlių per burną per dieną, atsižvelgiant į ligos sunkumą.

Vaikai

Nėra įrodymų, patvirtinančių chondroitino sulfato vartojimą vaikams nuo 0 iki 18. Todėl chondroitino sulfato vartoti vaikams nerekomenduojama.

Prieš vartojimą paketėlių turinį reikia ištirpinti vandenyje.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kitoms chemiškai artimoms medžiagoms ir (arba) bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Vaisto nerekomenduojama vartoti asmenims, ypač linkusiems į alergiją.

CHONDROSULF granulių geriamajam tirpalui sudėtyje yra sorbitolio. Pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas, šio vaisto vartoti negalima.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nėra žinomos sąveikos ar nesuderinamumo su kitais vaistais.

Sąveikos tyrimų neatlikta.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims preparato galima skirti tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Nėštumas: Nėra klinikinių duomenų apie vaisto poveikį nėštumo metu.

Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio, susijusio su nėštumu, embriono ir vaisiaus vystymusi, gimdymu ir pogimdyminiu vystymusi.

Nėštumo metu vaistą skirkite atsargiai.

Maitinimo laikas: Nežinoma, ar preparatas išsiskiria į motinos pieną, ar gyvūnų išsiskyrimas su pienu nebuvo tirtas. Sprendimas, ar tęsti žindymą, ar nutraukti žindymą, ar tęsti ar nutraukti gydymą CONDROSULF, turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą. vaikui ir gydymo šiuo produktu nauda motinai.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

CONDROSULF neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos yra retos (pykinimas, viduriavimas, skausmas, diskomfortas pilve ir odos reakcijos gali atsirasti pradedant gydymą, tačiau paprastai yra retos ir lengvos.

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos stebint vaistą patekus į rinką, pateiktos šioje lentelėje.

Kiekvienoje kategorijoje nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal pasireiškimo dažnumą ir sunkumą, naudojant tokią sąvoką: labai dažni (> 1/10); dažni (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Labai retas Retas Nervų sistemos pokyčiai Galvos svaigimas Virškinimo trakto sistemos pakitimai Skausmas viršutinėje pilvo dalyje Viduriavimas Pykinimas Virškinimo trakto sutrikimai Odos ir poodinio audinio pakitimai Makulo-papulinis bėrimas Eritema Bėrimas Dilgėlinė Egzema Niežėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pokyčiai Edema

Aukščiau išvardytoms reakcijoms apibūdinti buvo naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas. Sinonimai ar susijusios sąlygos nėra išvardytos, tačiau į jas vis tiek reikia atsižvelgti.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai, skirti raumenų ir kaulų sistemos ligoms gydyti. ATC kodas: M09AX.

Chondroitino sulfatas, veiklioji CHONDROSULF medžiaga, priklauso polisacharidų, tiksliau-glikozamino-glikanų klasei. Jie yra vienas iš pagrindinių kremzlės sudedamųjų dalių, kur jie yra susieti su baltymais ir sudaro vadinamuosius proteoglikanus, kurie užtikrina mechanines ir elastines kremzlės savybes. Artritinio tipo sąnarių degeneraciniuose procesuose pastebimas kremzlinio chondroitino sulfato kiekio sumažėjimas, dėl to sumažėja vandens fiksavimo galia ir vėliau laipsniškai blogėja sąnarių funkcija dėl pačios kremzlės degeneracijos.

Egzogeninio chondroitino sulfato tiekimas kompensuoja kremzlės deficitą, leidžia sustabdyti ar sulėtinti degeneracinį procesą ir optimaliai realizuoti spontaninius reparacinius procesus.

Tiesą sakant, sąnarių kremzlės lygmenyje chondroitino sulfatas sugeba priešintis sąnarių degeneraciniams procesams, visų pirma slopindamas kremzlinius lizinius fermentus ir skatindamas proteoglikanų biosintezę.

Pagrindinis bandomojo gyvūno veikliosios medžiagos poveikis buvo poveikis kaulų atstatymui ir antiartritinis aktyvumas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetikos požiūriu, pavartojus vieną kartą per burną žmogui, chondroitino sulfato koncentracija plazmoje buvo paryškinta ir įvertinta kaip lipoproteinų lipazės aktyvumas jau po 15 colių nuo vartojimo, aptikta didžiausia apytiksliai 30 colių ir išlieka dar 12 valandų po vartojimo. administravimas.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksiškumas, galimas kancerogeninis poveikis, toksiškumas reprodukcijai.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Kietos kapsulės:

Kapsulės turinys

Magnio stearatas

Kapsulės apvalkalas

Želė

Titano dioksidas (E 171)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Indigo karminas (E 132)

Granulės geriamajam tirpalui:

Citrinos rūgštis

Apelsinų aromatas

Natrio sacharinas

Oranžinė geltona S (E 110)

Sorbitolis

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (Aerosil 200)

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Išsaugojimas normaliomis aplinkos sąlygomis.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Kietos kapsulės: aliuminio / PVDC lizdinė plokštelė. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 20 kapsulių.

Granulės geriamajam tirpalui: termiškai užsandarinti popieriaus-aliuminio-polietileno paketėliai.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 20 paketėlių.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

400 mg kietos kapsulės - 20 kapsulių: AIC n. 028784039

400 mg granulės geriamajam tirpalui - 20 paketėlių: AIC n. 028784041

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 1994 m. Spalio 29 d

Paskutinio atnaujinimo data: 2009 11 15

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011 m. Balandžio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  akių sveikata higiena papildai svorio metimui