Menaderm - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: beklometazonas (dipropionatas), neomicinas (neomicino sulfatas)

MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g kremas
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g tepalas
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g odos tirpalas

Kodėl naudojamas Menaderm? Kam tai?

MENADERM sudėtyje yra veikliųjų medžiagų betachlomethasone, priklausančių kortikosteroidų (priešuždegiminių vaistų) ir neomicino (antibiotikų) klasei.

MENADERM vartojamas odos ligoms gydyti, kai gydymas vietiniais kortikosteroidais pagrįstas ir yra komplikuotas infekcijų, kurias sukelia neomicinui jautrūs mikrobai, pvz.

  • Alerginis ir uždegiminis dermatitas (alerginis ar uždegiminis odos uždegimas), ūmus ir lėtinis (trumpalaikis ar ilgalaikis), egzogeninis ir endogeninis (sukeltas išorinių ar vidinių veiksnių).
  • Įvairių tipų kontaktinis dermatitas, vaikų egzema (odos niežtinčios uždegiminės reakcijos) ir egzeminis dermatitas, eriteminės odos išskyros (gaminant eksudatą, skystį, kuris susidaro su uždegimu).
  • Pustuliniai spuogai (su ribotais, iškilusiais odos pažeidimais).
  • Intertrigo (odos patologija, kurią sukelia nuolatinis dviejų gretimų kūno paviršių trynimasis).

Kontraindikacijos Menaderm vartoti negalima

Nenaudokite MENADERM

  • Jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
  • Jei turite tuberkuliozinį (sukeltą tuberkuliozės), virusinį (sukeltą viruso) ir luetinį (atsirandantį dėl sifilio, dažniausiai lytiškai plintančios infekcinės ligos) odos pažeidimą.
  • Atliekant atopinį dermatitą (lėtinę uždegiminę odos ligą, pasireiškiančią intensyviu niežuliu ir sausumu), kaip okliuzinį tvarstį (uždengiant pažeistą vietą tvarsčiais po vaisto vartojimo) (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Menaderm

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MENADERM.

Vietiniam vartojimui skirtų preparatų naudojimas, ypač ilgai, gali sukelti jautrinimo reiškinius (padidėjęs reaktyvumas kai kurioms medžiagoms); tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir galiausiai gydytojas paskirs tinkamą gydymą sąmoningumo reiškiniui kad įvyko.

Gydant okliuzinę terapiją, ypač esant dideliems pažeidimams, patartina gydyti vieną dalį vienu metu, nes ši technika gali palengvinti komponentų absorbciją ir dėl to gali atsirasti sisteminis poveikis (susijęs su visu organizmu) ). Gydant vieną sritį vienu metu, galima išvengti bet kokių terminės homeostazės pokyčių, kurie gali atsirasti padidėjus kūno temperatūrai. Jei atsiranda tokių pokyčių, nedelsdami nutraukite gydymą.

Medžiaga, naudojama okliuziniam tvarsčiui, gali sukelti individualius jautrinimo reiškinius, dėl kurių būtina pakeisti naudojamą medžiagą.

Kūdikiams vystyklai gali veikti kaip okliuzinis tvarstis, todėl padidėja šalutinio poveikio rizika.

Okluzinė terapija yra draudžiama sergant atopiniu dermatitu (žr. „MENADERM vartoti negalima“). Produktas nėra skirtas akių (akių) naudojimui.

Vaikai ir paaugliai

Pirmaisiais gyvenimo mėnesiais MENADERM galima vartoti tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Menaderm poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėra žinomos vaistų sąveikos su MENADERM.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, MENADERM naudokite tik esant būtinybei ir esant tiesioginei gydytojo priežiūrai, ypač tuo atveju, jei tepate ant didelių paviršių arba uždengiate.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus po MENADERM vartojimo nežinomas.

MENADERM sudėtyje yra p-hidroksibenzenkarboksirūgšties esterių, kurie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Menaderm: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nedidelį kiekį produkto (plonu sluoksniu) užtepkite ant pažeistos odos vietos du kartus per dieną ir lengvai masažuokite.

Gydytojo nuomone, tam tikrais atvejais okliuzinis tvarstis gali būti tinkamas.

Gydant subtilius ar drėgnus odos paviršius, pirmenybė teikiama MENADERM kremui.

MENADERM tepalas skirtas gydyti sausus, kerpėtus (sutirštėjusius) ar žvynuotus pažeidimus ir kai naudojamas okliuzinis tvarstis.

MENADERM odos tirpalas skirtas gydyti didelius odos pažeidimus, odos raukšles ir plaukuotas vietas (esant plaukams).

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Menaderm dozę

Vartojant MENADERM, perdozavimo atvejų nėra žinoma.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Menaderm šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, kuris paskirs tinkamą gydymą, jei pastebėsite toliau išvardytą šalutinį poveikį:

  • Deginimo pojūtis, sudirginimas, odos sausumas, folikulitas (odos infekcijos), spuogų formos išsiveržimai (į spuogus panašūs odos bėrimai), hipertrichozė (padidėjęs plaukuotumas), hipopigmentacija (odos spalvos pasikeitimas) ir, ypač naudojant tvarstantį okliuzinį odos atrofiją ( Šis poveikis yra klasikinis sutrikimas, susijęs su vietiniu kortikosteroidų vartojimu (gydymas kortikosteroidais) ir dažniausiai pasireiškia lengva ir grįžtamąja forma. Jiems gali būti palankus okliuzinis gydymas arba vartojant vaisto dozes ir ilgą laiką. laiko dideliuose odos plotuose (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
  • Jautrių mikroorganizmų (kurie nereaguoja į gydymą MENADERM), įskaitant grybelius (grybelius), atsiradimas, kurį gali sukelti ilgalaikis antibiotiko (neomicino) vartojimas.

Labai mažai tikėtina, kad atsiras sisteminis šalutinis poveikis, kurį sukelia kortikosteroidai.

Tačiau, jei jūsų inkstų funkcija yra pažeista, gali būti, kad išimtiniais atvejais gali pasireikšti ototoksiškumo reiškiniai (toksiškumas ausų lygyje) ir nefrotoksiškumas (toksiškumas inkstams), kuriuos sukelia sisteminė neomicino reabsorbcija (patekimas į kraują).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai per Italijos vaistų agentūrą, svetainę: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodo paskutinę to mėnesio dieną ir produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą MENADERM kremas ir MENADERM tepalas.

Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

MENADERM odos tirpalas.

Specialių laikymo atsargumo priemonių nereikia.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

MENADERM sudėtis

Kremas MENADERM

1 g kremo yra:

Veikliosios medžiagos: 0,25 mg beklometazono dipropionato, 5 mg neomicino sulfato.

Kiti komponentai: glicerilo monostearatas, cetomakrogolis, skystas parafinas, baltas vazelinas, izopropilo miristatas, miristilo alkoholis, p-hidroksibenzoinės rūgšties esteriai, išgrynintas vanduo.

MENADERM tepalas

1 g tepalo yra:

Veikliosios medžiagos: 0,25 mg beklometazono dipropionato, 5 mg neomicino sulfato.

Kiti komponentai: dekilo oleatas, skystas parafinas, p-hidroksibenzoinės rūgšties esteriai, baltas vazelinas.

MENADERM odos tirpalas

1 g odos tirpalo yra:

Veikliosios medžiagos: 0,25 mg beklometazono dipropionato, 5 mg neomicino sulfato.

Kiti komponentai: glicerilo monostearatas, cetomakrogolis, skystas parafinas, baltas vazelinas, izopropilo miristatas, miristilo alkoholis, p-hidroksibenzoinės rūgšties esteriai, išgrynintas vanduo.

MENADERM išvaizda ir pakuotės turinys

Kremas MENADERM

Kremas. 30 g mėgintuvėlis, kuriame yra minkštos, baltos, vienalytės konsistencijos kremas, praktiškai bekvapis.

MENADERM tepalas

Tepalas. 30 g mėgintuvėlis, kuriame yra minkštos konsistencijos tepalas, baltai pilkas, vienalytis, riebus liesti, praktiškai bekvapis.

MENADERM odos tirpalas

Odos tirpalas. 30 g buteliukas su lašintuvu, kuriame yra pusiau skystas, baltas, vienalytis, praktiškai bekvapis losjonas.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Menaderm“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

MENADERM kremas - odos sprendimas.

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

MENADERM KREMAS

1 g yra:

0,25 mg beklometazono dipropionato, 5 mg neomicino sulfato.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: p-hidroksibenzoinės rūgšties esteriai

MENADERM ODOS SPRENDIMAS

1 g yra:

0,25 mg beklometazono dipropionato, 5 mg neomicino sulfato.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: p-hidroksibenzoinės rūgšties esteriai

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Odos kremas ir tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

„Menaderm“ skirtas gydyti odos ligas, kurioms gydyti yra skirta vietinė kortikos terapija, o jas komplikuoja neomicinui jautrių mikrobų infekcijos: alerginis ir uždegiminis dermatitas, ūmus ir lėtinis, egzogeninis ir endogeninis; įvairių tipų kontaktinis dermatitas, kūdikių egzema ir egzematinis dermatitas, eritemos išskiriančios odos ligos. Pustuliniai spuogai, intertrigo.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paprastai pakanka dviejų kasdienio Menaderm tepimo priemonių ant pažeistos odos vietos, kiekvieną kartą naudojant nedidelį kiekį produkto ir švelniai masažuojant.

Gydytojo nuomone, tam tikrais atvejais okliuzinis tvarstis gali būti tinkamas.

Gydant subtilius ar drėgnus odos paviršius, pirmenybė turėtų būti teikiama „Menaderm“ kremui, nes jis maišosi su vandeniu.

Menaderm odos tirpalas skirtas gydyti didelius odos pažeidimus, odos raukšles ir plaukų sritis.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Menaderm vartoti draudžiama esant tuberkulioziniams, virusiniams ir luetiniams odos pažeidimams, o okliuziniam gydymui - prieš atopinį dermatitą.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant, ypač ilgai vartojant, vietiniam vartojimui skirtus preparatus, gali atsirasti jautrinimo reiškinių.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir galbūt pradėti tinkamą gydymą. Produktas nėra skirtas naudoti oftalmologijoje.

Jei taikoma okliuzinio tvarsčio technika, nes ji gali palankiai paveikti komponentų absorbciją ir dėl to gali atsirasti sisteminis poveikis, patartina plačių pažeidimų atveju gydyti vieną dalį vienu metu; tokiu būdu gali atsirasti bet kokių homeostazės pakitimų. kurių taip pat reikia vengti, kai kūno temperatūra pakyla, o jei taip atsitinka, gydymą reikia nutraukti. Medžiaga, naudojama okliuziniam tvarsčiui, gali sukelti individualius jautrinimo reiškinius, dėl kurių būtina pakeisti naudojamą medžiagą. Atopinio dermatito metu okliuzinė terapija draudžiama. Reikėtų nepamiršti, kad kūdikiams vystyklai gali veikti kaip okliuzinis tvarstis, todėl padidėja šalutinio poveikio rizika.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nežinomas

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims Menaderm reikia vartoti tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui, ypač jei jis tepamas ant didelių paviršių arba su okliuziniu tvarsčiu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus po MENADERM vartojimo nežinomas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Sisteminis kortikosteroidų šalutinis poveikis yra mažai tikėtinas. Tačiau jų išvaizda gali būti palanki okliuzinei terapijai ir didelėms odos vietoms gydyti didelėmis dozėmis ir ilgą laiką. Tokiais atvejais tai yra klasikiniai kortikos terapijos sutrikimai, dažniausiai lengvi ir grįžtami. Žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ototoksinis ir nefrotoksinis reiškinys, atsirandantis dėl sisteminės neomicino reabsorbcijos, yra išskirtinai įmanomas, jei didelės dozės yra dedamos ant didelių paviršių ir ilgą laiką, ypač esant okliuziniam tvarsčiui. Vietinė kortikos terapija kartais gali sukelti deginimo pojūtį, sudirgimą, odos sausumą, folikulitą, spuogų formą, hipertrichozę, hipopigmentaciją ir, ypač naudojant okliuzinį tvarstį, odos atrofiją. Dėl galimo pirmiau minėtų reakcijų atsiradimo reikia nutraukti gydymą ir prireikus paskirti tinkamą gydymą. Tas pats pasakytina ir apie jautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, vystymąsi, kurie gali atsirasti dėl ilgalaikio antibiotiko vartojimo.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Perdozavimo atvejų nėra žinoma.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

„Menaderm“ yra dviejų formų dermatologinis preparatas (kremas ir tirpalas), skirtas daugeliui uždegiminio ir alerginio pobūdžio odos ligų, kurias apsunkina bakterinė infekcija, gydyti. Veikliosios produkto sudedamosios dalys yra beklometazonas-17,21-dipropionatas ir neomicinas. Beklometazono-17,21-dipropionatas yra halogenintas sintetinis gliukokortikoidas, ypač lokaliai pasižymintis intensyviu antireakciniu ir antialerginiu poveikiu. Atliekant odos vazokonstrikcijos testą pagal McKenzie, beklometazonas-17,21-dipropionatas yra 5000 kartų stipresnis už hidrokortizoną.Neomicino sulfatas yra aminoglikozidinis antibiotikas, turintis platų antibakterinio poveikio spektrą.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Po odos tepimo dažniausiai tiek beklometazono-17,21-dipropionatas, tiek neomicinas nėra absorbuojami dideliais kiekiais ir veikia tik lokaliai.

Tačiau gydant dideles odos sritis didelėmis dozėmis ir ypač jei naudojamas okliuzinis tvarstis, gali būti, kad perkutaninė absorbcija įgauna nebesvarbų pobūdį.

Biotransformacija

Galiausiai absorbuoto steroido dalis kepenyse paverčiama neaktyviais metabolitais, ir tai lemia didelį beklometazono-17,21-dipropionato toleravimą.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Menadermas, uždėtas žiurkių odai 3 g / kg per parą 28 dienas, buvo gerai toleruojamas tiek lokaliai, tiek sistemiškai (visų pirma, nebuvo slopinamas antinksčių žievės aktyvumas).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

MENADERM KREMAS

Glicerilo monostearatas, cetomakrogolis, skystas parafinas, baltas vazelinas, izopropilo miristatas, miristilo alkoholis, p-hidroksibenzoinės rūgšties esteriai, išgrynintas vanduo.

MENADERMAS ODOS SPRENDIMAS

Glicerilo monostearatas, cetomakrogolis, skystas parafinas, baltas vazelinas, izopropilo miristatas, miristilo alkoholis, p-hidroksibenzoinės rūgšties esteriai, išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Specifinių nesuderinamumų nėra žinoma.

06.3 Galiojimo laikas "-

48 mėnesiai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

MENADERM KREMAS

30 g minkšto aliuminio vamzdelio.

MENADERM ODOS SPRENDIMAS

30 g buteliukas ir polietileno lašintuvas bei užsukamas polipropileno dangtelis.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencija.

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

MENADERM KREMAS - A.I.C. n. 020883094.

MENADERM ODOS SPRENDIMAS - A.I.C. n. 020883118.

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 1986 m. Balandžio 21 d

Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Gegužės 31 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2016 m. Rugsėjo mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  barzda sportas ir sveikata sūriai