Veikliosios medžiagos: amoksicilinas, klavulano rūgštis
Neoduplamox 875 mg / 125 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose
Neoduplamox pakuotės lapelius galima įsigyti šių dydžių pakuotėse:- Neoduplamox 875 mg / 125 mg plėvele dengtos tabletės
- Neoduplamox 875 mg / 125 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose
- Neoduplamox Children 400 mg / 57 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose
Kodėl vartojamas Neoduplamox? Kam tai?
Neoduplamox yra antibiotikas, veikiantis naikinant bakterijas, sukeliančias infekcijas. Jame yra du skirtingi vaistai, vadinami amoksicilinu ir klavulano rūgštimi. Amoksicilinas priklauso vaistų, vadinamų penicilinais, grupei, kurių veikla kartais gali būti blokuojama (tampa neaktyvi). Kiti aktyvūs komponentai (klavulano rūgštis) neleidžia to daryti.
Neoduplamox vartojamas suaugusiems ir vaikams šioms infekcijoms gydyti:
- vidurinės ausies ir sinusų infekcijos
- kvėpavimo takų infekcijos
- šlapimo takų infekcijos
- odos ir minkštųjų audinių infekcijos, įskaitant dantų infekcijas
- kaulų ir sąnarių infekcija
Kontraindikacijos Neoduplamox vartoti negalima
Neoduplamox vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amoksicilinui, klavulano rūgščiai, penicilinui arba bet kuriai pagalbinei Neoduplamox medžiagai;
- jeigu kada nors buvo pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija į kitus antibiotikus. Tai gali būti odos bėrimas ar veido ar kaklo patinimas
- jeigu vartojant antibiotikus kada nors buvo kepenų sutrikimų arba gelta (odos pageltimas).
Nevartokite Neoduplamox, jei kuri nors iš šių būklių tinka Jums.
Jei abejojate, prieš vartodami Neoduplamox pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Neoduplamox
Specialių atsargumo priemonių vartojant Neoduplamox reikia
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu:
- sergate infekcine mononukleoze
- buvo gydomi kepenų ar inkstų sutrikimai
- reguliariai nesišlapina.
Jei nesate tikri, ar kuris nors iš aukščiau išvardytų dalykų tinka jums, prieš vartodami Neoduplamox pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kai kuriais atvejais gydytojas gali atlikti „tyrimą, kad įvertintų jūsų infekciją sukėlusios bakterijos tipą. Remdamasis rezultatais, jis gali paskirti kitokio stiprumo Neoduplamox ar kitą vaistą.
Sąlygos, į kurias reikia atkreipti dėmesį
Neoduplamox gali pabloginti kai kurias esamas sąlygas arba sukelti rimtą šalutinį poveikį. Tai gali būti alerginės reakcijos, traukuliai ir žarnyno uždegimas.Vartodami Neoduplamox, turite atkreipti dėmesį į kai kuriuos simptomus, kad sumažintumėte riziką. Žr. „Sąlygos, į kurias reikia atkreipti dėmesį“
Kraujo ir šlapimo tyrimai
Jei atliekate kraujo tyrimus (pvz., Raudonųjų kraujo kūnelių ar kepenų funkcijos tyrimus) arba šlapimo tyrimus (gliukozės kiekiui nustatyti), pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kad vartojate Neoduplamox. Taip yra todėl, kad Neoduplamox gali turėti įtakos šio tipo tyrimų rezultatams.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Neoduplamox poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažoles, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei kartu su Neoduplamox vartojate alopurinolį (vartojamą podagrai gydyti), labai tikėtina, kad gali pasireikšti alerginė odos reakcija.
Jei vartojate probenecidą (vartojamą podagrai gydyti), gydytojas gali nuspręsti pakeisti Neoduplamox dozę.
Jei kartu su Neoduplamox vartojate vaistų (pvz., Varfarino), kurie neleidžia susidaryti kraujo krešuliams, gali tekti atlikti papildomus kraujo tyrimus. Neoduplamox gali turėti įtakos metotreksato (vaisto, vartojamo vėžiui ar reumatinėms ligoms gydyti) veikimui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Neoduplamox gali sukelti šalutinį poveikį, o simptomai gali tapti netinkami vairuoti. Nevairuokite transporto priemonių ir nevaldykite mechanizmų, nebent jaučiatės gerai.
Svarbi informacija apie Neoduplamox pagalbines medžiagas
- Neoduplamox sudėtyje yra aspartamo (E951), kuris yra fenilalanino šaltinis. Tai gali pakenkti pacientams, sergantiems „fenilketonurija“.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Neoduplamox: Dozavimas
Neoduplamox visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 40 kg ar daugiau
- Įprasta dozė - 1 paketėlis du kartus per dieną
- Didesnė dozė - 1 paketėlis tris kartus per dieną
Vaikai, sveriantys mažiau nei 40 kg
Nerekomenduojama vartoti Neoduplamox 875 mg / 125 mg paketėlių.
Pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų ligomis
- Jei sergate inkstų liga, dozę galima keisti. Gydytojas gali pasirinkti kitokio stiprumo vaistą.
- Jei turite kepenų sutrikimų, jums gali tekti dažniau atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima patikrinti, kaip veikia jūsų kepenys.
Kaip vartoti Neoduplamox
- Prieš vartodami Neoduplamox, atidarykite paketėlį ir sumaišykite turinį su puse stiklinės vandens.
- Gerkite valgio pradžioje arba prieš pat.
- Paskirstykite dozes tolygiai visą dieną, mažiausiai 4 valandų intervalu. Nevartokite 2 dozių per 1 valandą.
- Neoduplamox vartoti negalima ilgiau kaip 2 savaites. Jei vis tiek jaučiatės blogai, turėtumėte grįžti pas gydytoją.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Neoduplamox dozę
Pavartojus per didelę Neoduplamox dozę
Pavartojus per didelę Neoduplamox dozę, gali pasireikšti skrandžio sutrikimas (pykinimas, vėmimas), žarnynas (viduriavimas) ar traukuliai. Kuo greičiau pasitarkite su gydytoju. Paimkite vaisto pakuotę ar buteliuką, kad parodytumėte gydytojui.
Pamiršus pavartoti Neoduplamox
Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Kitos dozės negalima gerti per anksti, tačiau prieš kitą dozę reikia palaukti apie 4 valandas.
Nustojus vartoti Neoduplamox
Tęskite Neoduplamox vartojimą iki gydymo pabaigos, net jei jaučiatės geriau. Jums reikia kiekvienos dozės, padedančios kovoti su infekcija. Jei kai kurios bakterijos išgyvena, jos gali sukelti infekcijos atsinaujinimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Neoduplamox šalutinis poveikis
Neoduplamox, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sąlygos, į kurias reikia atkreipti dėmesį
Alerginės reakcijos:
- odos bėrimai
- kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali būti matomas kaip raudonos arba purpurinės dėmės ant odos, bet gali paveikti kitas kūno dalis
- karščiavimas, sąnarių skausmas, kaklo, pažastų ar kirkšnių liaukų patinimas
- patinimas, kartais veido ar burnos (angioedema), sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą
- žlugti.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų. Nustokite vartoti Neoduplamox.
Žarnyno uždegimas
Žarnyno uždegimas, sukeliantis vandeningą viduriavimą, dažniausiai su krauju ir gleivėmis, skrandžio skausmą ir (arba) karščiavimą.
- Jei pasireiškia šie simptomai, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją patarimo.
Labai dažnas šalutinis poveikis
Jie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
- viduriavimas (suaugusiems).
Dažnas šalutinis poveikis
Jie gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių
- pienligė (kandidozė - mielių infekcija makštyje, burnoje ar odos raukšlėse)
- pykinimas, ypač vartojant dideles dozes: jei tai kamuoja, gerkite Neoduplamox prieš valgį
- Jis atsitraukė
- viduriavimas (vaikams).
Nedažnas šalutinis poveikis
Jie gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių
- bėrimas, niežulys
- iškilęs, niežtintis bėrimas (dilgėlinė)
- nevirškinimas
- galvos svaigimas
- galvos skausmas.
Nedažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti atliekant kraujo tyrimus:
- kai kurių baltymų (fermentų), kuriuos gamina kepenys, padidėjimas.
Retas šalutinis poveikis
Jie gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių
- bėrimas, kuris gali pasirodyti kaip pūslės ir atrodyti kaip maži taikiniai (centrinė tamsi dėmė, apsupta „blyškesnės“ zonos, su tamsiu žiedu aplink kraštą - daugiaformė eritema)
jei pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją
Retas šalutinis poveikis gali pasireikšti atliekant kraujo tyrimus:
- mažas ląstelių, dalyvaujančių kraujo krešėjime, skaičius
- mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius
Kitas šalutinis poveikis
Kitas šalutinis poveikis pasireiškia labai ribotam žmonių skaičiui, tačiau tikslus jų dažnis nežinomas.
- Alerginės reakcijos (žr. Aukščiau)
- Žarnyno uždegimas (žr. Aukščiau)
- Sunkios odos reakcijos:
- plačiai paplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, ypač aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso -Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma, sukelianti didelį odos lupimąsi (daugiau nei 30% kūno paviršiaus - toksiška epidermio nekrolizė)
- plačiai paplitęs raudonas bėrimas su mažomis pūlingomis pūslelėmis (pūslinis eksfoliacinis dermatitas)
- bėrimas, raudonas, su pluta ir iškilimais po oda ir pūslėmis (pustulinis bėrimas).
Jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- kepenų uždegimas (hepatitas)
- gelta, kurią sukelia padidėjęs bilirubino (medžiagos, gaminamos kepenyse) kraujyje, dėl kurio oda ir akių baltymai gali pagelsti
- inkstų kanalėlių uždegimas
- kraujas krešėja ilgiau
- hiperaktyvumas
- traukuliai (žmonėms, vartojantiems didelę Neoduplamox dozę arba sergantiems inkstų ligomis)
- juodas liežuvis, padengtas plaukais
- dėmės ant dantų (vaikams), dažniausiai pašalinamos šepečiu.
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti atliekant kraujo ar šlapimo tyrimus:
- smarkiai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius
- mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (hemolizinė anemija)
- kristalai šlapime.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis
Jeigu pasireiškė sunkus ar varginantis šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Neoduplamox vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Neoduplamox sudėtis
Kiekviename maišelyje yra:
Veikliosios medžiagos: amoksicilino trihidratas, atitinkantis 875 mg amoksicilino; kalio klavulanatas, atitinkantis 125 mg klavulano rūgšties.
Pagalbinės medžiagos: krospovidonas, hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, aspartamas, magnio stearatas, persikų-citrinų ir braškių skonis.
Neoduplamox išvaizda ir kiekis pakuotėje
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg - milteliai geriamajai suspensijai - 12 paketėlių
Elgesio higiena
Antibiotikai naudojami bakterinėms infekcijoms gydyti. Jie nėra veiksmingi virusinėms infekcijoms. Kartais bakterijų sukelta infekcija nereaguoja į gydymą antibiotikais. Dažniausia priežastis, kodėl taip atsitinka, yra ta, kad infekciją sukeliančios bakterijos yra atsparios vartojamam antibiotikui. Tai reiškia, kad bakterijos išgyvena ir įsikuria. Jos dauginasi, nepaisant antibiotikas.
Bakterijos tampa atsparios antibiotikams dėl kelių priežasčių. Tinkamas antibiotikų vartojimas gali sumažinti atsparumo bakterijoms atsiradimą.
Kai gydytojas skiria gydymą antibiotikais, jis nurodomas tik esant dabartinei ligai. Atkreipkite dėmesį į toliau pateiktus patarimus, kad išvengtumėte bakterijų atsparumo, dėl kurio blokuojamas antibiotikų aktyvumas.
- Labai svarbu, kad antibiotiką vartotumėte tinkama doze, tinkamu laiku ir reikiamą dienų skaičių. Perskaitykite pakuotės lapelyje pateiktas instrukcijas ir, jei kas nors jums neaišku, paklauskite apie tai savo gydytojo ar vaistininko.
- Nevartokite antibiotikų, nebent jie buvo specialiai Jums paskirti, ir naudokite juos tik nuo infekcijos, kuriai jie buvo skirti.
- Nenaudokite antibiotikų, kuriuos paskyrė kiti žmonės, net jei turite infekciją, panašią į jų.
- Neduokite kitiems specialiai paskirtų antibiotikų kitiems.
- Jei gydymo pabaigoje liko antibiotikų, grąžinkite juos vaistininkui, kad būtų galima tinkamai išmesti.
Paruošimo instrukcijos
Prieš vartojimą paketėlių turinį reikia ištirpinti nedideliame kiekyje vandens
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NEODUPLAMOX
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:
amoksicilino trihidrato, atitinkančio 875 mg amoksicilino ir kalio klavulanato, atitinkančio 125 mg klavulano rūgšties.
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg milteliai geriamajai suspensijai - paketėliai
Kiekviename maišelyje yra:
amoksicilino trihidrato, atitinkančio 875 mg amoksicilino ir kalio klavulanato, atitinkančio 125 mg klavulano rūgšties.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Viename maišelyje yra 24,0 mg aspartamo (E951)
Sudėtyje yra maltodekstrino (gliukozės)
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg milteliai geriamajai suspensijai - paketėliai
Kiekviename maišelyje yra:
amoksicilino trihidrato, atitinkančio 400 mg amoksicilino ir kalio klavulanato, atitinkančio 57 mg klavulano rūgšties.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Viename paketėlyje yra 11,0 mg aspartamo (E951)
Sudėtyje yra maltodekstrino (gliukozės)
NEODUPLAMOX 400 mg / 5 ml + 57 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai - butelis
Paruošus, kiekviename suspensijos ml yra:
amoksicilino trihidrato, atitinkančio 80 mg amoksicilino ir kalio klavulanato, atitinkančio 11,4 g klavulano rūgšties.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Viename mililitre yra 3,32 mg aspartamo (E951)
Sudėtyje yra maltodekstrino (gliukozės)
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
875 mg / 125 mg plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengta tabletė.
Baltos arba beveik baltos kapsulės formos tabletės, kurių abiejose pusėse įspausta „AC“, o vienoje pusėje-vagelė.
Valyta vagelė skirta palengvinti tabletės sulaužymą ir palengvinti rijimą, o ne padalinti dozę į lygias dalis.
400 mg / 57 mg, 875 mg / 125 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose
400 mg / 57 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai buteliuke
Milteliai geriamajai suspensijai.
Balkšvi milteliai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Neoduplamox skirtas suaugusiųjų ir vaikų infekcijoms gydyti (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius):
• Ūminis bakterinis sinusitas (tinkamai diagnozuotas)
• Ūminis vidurinės ausies uždegimas
• Ūminis lėtinio bronchito paūmėjimas (tinkamai diagnozuotas)
• Bendruomenėje įgyta pneumonija
• Cistitas
• Pielonefritas
• Odos ir minkštųjų audinių infekcijos, ypač celiulitas, gyvūnų įkandimai, sunkus dantų abscesas su išplitusiu celiulitu
• Kaulų ir sąnarių infekcijos, ypač osteomielitas.
Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo gaires.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozės išreiškiamos amoksicilino / klavulano rūgšties kiekiu, išskyrus atvejus, kai dozės yra apibrėžtos kaip vienas komponentas.
Kiekvienai infekcijai gydyti pasirenkama Neoduplamox dozė turi būti atsižvelgta į:
• Tikėtini patogenai ir jų jautrumas antibakterinėms medžiagoms (žr. 4.4 skyrių)
• Infekcijos sunkumas ir vieta
• Paciento amžius, svoris ir inkstų funkcija, kaip aprašyta toliau.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg tabletės
Neoduplamox 875 mg / 125 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems ≥ 40 kg, ši Neoduplamox formulė suteikia bendrą paros dozę - 1750 mg amoksicilino / 250 mg klavulano rūgšties du kartus per parą ir 2625 mg amoksicilino / 375 mg klavulano rūgšties tris kartus per parą, jei nurodyta taip, kaip nurodyta toliau .
Neoduplamox vaikai 400 mg / 57 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose
Neoduplamox vaikai 400 mg / 57 mg / 5 ml milteliai geriamosios suspensijos buteliukams
Svorio vaikams
Gydymo trukmė turi būti nustatyta atsižvelgiant į paciento atsaką. Kai kurioms infekcijoms (pvz., Osteomielitui) gydyti reikia ilgesnio laikotarpio. Gydymo negalima tęsti ilgiau nei 14 dienų be gydytojo priežiūros (žr. 4.4 skyrių dėl ilgalaikio gydymo).
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems ≥ 40 kg
Rekomenduojamos dozės:
• standartinė dozė (visoms indikacijoms): 875 mg / 125 mg du kartus per parą.
• didesnė dozė (ypač tokioms infekcijoms kaip vidurinės ausies uždegimas, sinusitas, apatinių kvėpavimo takų infekcijos ir šlapimo takų infekcijos): 875 mg / 125 mg tris kartus per parą.
Svorio vaikai
Vaikus rekomenduojama gydyti Neoduplamox suspensija arba vaikų maišeliais.
Rekomenduojamos dozės:
• nuo 25 mg / 3,6 mg / kg per parą iki 45 mg / 6,4 mg / kg per parą, padalyta į dvi dalis;
• kai kurioms infekcijoms (pvz., Vidurinės ausies uždegimui, sinusitui ir apatinių kvėpavimo takų infekcijoms) gali būti skiriama iki 70 mg / 10 mg / kg paros dozė, padalyta į dvi dozes.
Atsižvelgiant į tai, kad tablečių negalima padalyti, vaikai, sveriantys mažiau nei 25 kg, Neoduplamox tabletėmis gydyti negalima.
Klinikinių duomenų apie didesnę nei 45 mg / 6,4 mg / kg kūno svorio paros dozę jaunesniems nei 2 metų vaikams apie Neoduplamox nėra.
Klinikinių duomenų apie Neoduplamox vartojimą jaunesniems nei 2 mėnesių vaikams nėra. Todėl šios populiacijos dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) yra didesnis nei 30 ml / min., Dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml / min., Neoduplamox preparatų nepakanka.
Kepenų nepakankamumas
Dozuokite atsargiai ir reguliariai stebėkite kepenų funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Vartojimo metodas
Neoduplamox skirtas vartoti per burną.
Valgykite valgio pradžioje, kad sumažintumėte galimą virškinimo trakto netoleravimą ir optimizuotumėte amoksicilino / klavulano rūgšties absorbciją.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg ir 400 mg / 57 mg milteliai geriamajai suspensijai, maišeliuose
Vienos dozės paketėlio turinį prieš jį nurijus reikia ištirpinti puse stiklinės vandens.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Suplakite miltelius, įpilkite vandens, kaip nurodyta, apverskite ir suplakite.
Prieš kiekvieną dozę suplakite buteliuką (žr. 6.6 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriam penicilinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Anksčiau buvusios sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., Anafilaksija) kitiems beta laktaminiams vaistams (pvz., Cefalosporinams, karbapenemams ar monobaktamams).
Anamnezėje gelta / kepenų nepakankamumas dėl amoksicilino / klavulano rūgšties (žr. 4.8 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą amoksicilinu / klavulano rūgštimi, reikia kruopščiai ištirti ankstesnes padidėjusio jautrumo reakcijas penicilinams, cefalosporinams ar kitiems beta laktaminiams vaistams (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaktoidines reakcijas) pacientams, vartojantiems peniciliną. Šios reakcijos dažniau pasitaiko asmenims, kuriems anksčiau buvo padidėjęs jautrumas penicilinui, ir atopiniams asmenims. Jei atsiranda alerginė reakcija, gydymą amoksicilinu / klavulano rūgštimi reikia nutraukti ir pradėti tinkamą alternatyvų gydymą.
Jei įrodyta, kad infekciją sukėlė amoksicilinui jautrus mikroorganizmas, reikia apsvarstyti gydymo pakeitimą iš amoksicilino / klavulano rūgšties į amoksiciliną pagal oficialias gaires.
Šios Neoduplamox kompozicijos netinka naudoti, kai yra didelė rizika, kad tariami patogenai sumažina jautrumą ar atsparumą beta laktamo agentams, o ne tarpininkauja beta laktamazėms, jautrioms klavulano rūgšties slopinimui. Šių preparatų negalima vartoti gydantis S. pneumonija atsparus penicilinui.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba tiems, kurie vartoja dideles dozes, gali atsirasti traukulių (žr. 4.8 skyrių).
Jei įtariama infekcinė mononukleozė, reikia vengti vartoti amoksicilino / klavulano rūgšties, nes šios būklės amoksicilino vartojimas buvo susijęs su liguistais bėrimais.
Gydant amoksicilinu, kartu vartojamas alopurinolis, gali padidėti alerginių odos reakcijų tikimybė.
Ilgalaikis naudojimas kartais gali sukelti atsparių mikroorganizmų vystymąsi.
Generalizuota eritema ir pustulės, atsiradusios dėl karščiavimo pradiniame gydymo etape, gali būti ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (AGEP) simptomas (žr. 4.8 skyrių). Dėl šios reakcijos reikia sustabdyti Neoduplamox vartojimą, o vėliau vartoti amoksiciliną draudžiama.
Pacientams, kuriems yra akivaizdus kepenų funkcijos sutrikimas, amoksicilino / klavulano rūgšties reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2, 4.3 ir 4.8 skyrius).
Buvo pranešta apie kepenų sutrikimus, ypač vyrams ir pagyvenusiems pacientams, ir jie gali būti susiję su ilgalaikiu gydymu. Apie šiuos reiškinius retai pranešta vaikams. Visose populiacijose požymiai ir simptomai paprastai atsiranda gydymo metu arba netrukus po jo, tačiau kai kuriais atvejais jie gali pasireikšti tik praėjus kelioms savaitėms po gydymo nutraukimo. Šie reiškiniai paprastai būna grįžtami. Kepenų reiškiniai gali būti sunkūs ir, labai retais atvejais, mirę beveik visada pasireiškė pacientams, kurie jau sirgo sunkia liga arba vartojo vaistus, galinčius turėti įtakos kepenims (žr. 4.8 skyrių).
Buvo pranešta apie su antibiotikais susijusį kolitą vartojant beveik visas antibakterines medžiagas ir jis gali būti lengvas arba pavojingas gyvybei (žr. 4.8 skyrių). Todėl svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems viduriavimas pasireiškia bet kurio antibiotiko vartojimo metu arba po jo. Jei atsiranda su antibiotikais susijęs kolitas, Neoduplamox vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, pasikonsultuoti su gydytoju ir pradėti tinkamą gydymą. Esant tokiai situacijai, peristaltiniai vaistai yra draudžiami.
Ilgalaikio gydymo metu patartina periodiškai tikrinti sisteminę-organinę funkciją, įskaitant inkstų, kepenų ir kraujodaros funkciją.
Retai pranešta apie protrombino laiko pailgėjimą pacientams, vartojantiems amoksicilino / klavulano rūgšties. Kartu vartojant antikoaguliantus, reikia tinkamai stebėti. Norint išlaikyti norimą antikoaguliacijos lygį, gali reikėti koreguoti geriamųjų antikoaguliantų dozes (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į nepakankamumo laipsnį (žr. 4.2 skyrių).
Kristalurija labai retai pastebėta pacientams, kuriems sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, ypač vartojant parenteraliai. Vartojant dideles amoksicilino dozes, patartina išlaikyti pakankamą skysčių suvartojimą ir šlapimo išsiskyrimą, kad sumažėtų amoksicilino kristalurijos tikimybė. Pacientams, sergantiems šlapimo pūslės kateteriais, reikia nuolat kontroliuoti jų pralaidumą (žr. 4.9 skyrių).
Gydant amoksicilinu, reikia naudoti fermentinius metodus su gliukozės oksidaze, kai tikrinama, ar šlapime nėra gliukozės, nes naudojant ne fermentinius metodus gali atsirasti klaidingų teigiamų rezultatų.
Klavulano rūgšties buvimas Neoduplamox gali sukelti nespecifinį IgG ir albumino prisijungimą prie raudonųjų kraujo kūnelių membranų, todėl Kombso testas gali būti klaidingai teigiamas.
Naudojant Bio-Rad Laboratories Platelia testą buvo pranešta apie teigiamus bandymų rezultatus Aspergillus PAV pacientams, vartojantiems amoksicilino / klavulano rūgšties ir dėl kurių nebuvo nustatyta Aspergillus. Su bio-Rad Laboratories Platelia testu Aspergillus Buvo pranešta apie PAV kryžmines reakcijas su ne polisacharidais-Aspergilius ir polifuranozė. Todėl teigiamus testų rezultatus pacientams, vartojantiems amoksicilino / klavulano rūgšties, reikia aiškinti atsargiai ir patvirtinti kitais diagnostikos metodais.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose yra:
• 24,0 mg aspartamo (E951) viename maišelyje, kuris yra fenilalanino šaltinis. Šio vaisto atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija;
• maltodekstrinas (gliukozė). Pacientams, kuriems yra reta gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose yra:
• 11,0 mg aspartamo (E951) viename maišelyje, kuris yra fenilalanino šaltinis. Šio vaisto atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija.
• maltodekstrinas (gliukozė). Pacientams, kuriems yra reta gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml miltelių geriamajai suspensijai yra:
• 3,32 mg aspartamo (E951) mililitre, kuris yra fenilalanino šaltinis. Šio vaisto atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija;
• maltodekstrinas (gliukozė). Pacientams, kuriems yra reta gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Geriamieji antikoaguliantai
Geriamieji antikoaguliantai ir penicilinai buvo plačiai naudojami klinikinėje praktikoje, tačiau nebuvo pranešta apie sąveiką. Tačiau literatūroje yra atvejų, kai padidėjo tarptautinis normalizuotas santykis pacientams, vartojantiems acenokumarolį ar varfariną, kuriems buvo paskirtas gydymas amoksicilinu. Jei būtina vartoti kartu, protrombino laikas arba tarptautinis normalizuotas santykis turi būti atidžiai stebimi, jei pridedama arba nutraukiama amoksicilino vartojimas. Be to, gali reikėti koreguoti geriamųjų antikoaguliantų dozę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Metotreksatas
Penicilinai gali sumažinti metotreksato išsiskyrimą, todėl gali padidėti toksiškumas.
Probenecidas
Probenecido nerekomenduojama vartoti kartu. Probenecidas sumažina amoksicilino sekreciją iš inkstų kanalėlių. Kartu vartojant probenecidą, gali padidėti amoksicilino, bet ne klavulano rūgšties koncentracija kraujyje.
Mikofenolato mofetilas
Pacientams, gydytiems mikofenolato mofetiliu, pradėjus gydymą amoksicilinu ir geriamąja klavulano rūgštimi, iki 50%sumažėjo veikliosios mikofenolio rūgšties metabolito (MFR) koncentracija iki dozės. -dozė gali tiksliai neatspindėti bendras MF poveikis. Todėl, jei nėra klinikinių transplantato funkcijos sutrikimo požymių, paprastai mikofenolato mofetilio dozės keisti nereikia. Tačiau derinio metu ir iškart po gydymo antibiotikais reikia atidžiai stebėti klinikinę būklę.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Riboti duomenys apie amoksicilino / klavulano rūgšties vartojimą nėštumo metu žmonėms nerodo padidėjusios įgimtų apsigimimų rizikos. Vieno tyrimo, kuriame dalyvavo moterys, kurios anksčiau ar anksčiau neišsiskyrė, vaisiaus membranos plyšimas, metu buvo pranešta, kad profilaktinis gydymas amoksicilinu klavulano rūgštimi gali būti susijęs su padidėjusia nekrozinio enterokolito rizika naujagimiams. Nėštumo metu reikia vengti vartoti, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.
Maitinimo laikas
Abi medžiagos išsiskiria į motinos pieną (klavulano rūgšties poveikis žindomam kūdikiui nežinomas). Todėl žindomam kūdikiui galimas viduriavimas ir gleivinės grybelinės infekcijos, todėl žindymą reikia nutraukti. Žindymo laikotarpiu amoksicilino / klavulano rūgšties galima skirti tik gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis (pvz., Alerginės reakcijos, galvos svaigimas, traukuliai), kurie gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (NRV) yra viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.
Klinikinių ir Neoduplamox tyrimų po rinkodaros tyrimų metu gauti nepageidaujami poveikiai aprašyti pagal MedDRA sistemų ir organų klasifikaciją
Nepageidaujamo poveikio dažniui įvertinti naudojama tokia terminija.
Labai dažni (≥1 / 10)
Dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Reti (nuo ≥1 / 10 000 iki
Labai retas (
Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
1 Žr. 4.4 skyrių
2 Žr. 4.4 skyrių
3 Pykinimas dažniau būna susijęs su didesnėmis geriamosiomis dozėmis. Jei yra akivaizdžių virškinimo trakto reakcijų, jas galima sumažinti vartojant Neoduplamox valgio pradžioje.
4 Įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą (žr. 4.4 skyrių)
Pacientams, gydytiems beta laktamo klasės antibiotikais, pastebėtas vidutinis AST ir (arba) ALT padidėjimas, tačiau šių stebėjimų reikšmė nežinoma.
Šis poveikis pasireiškė vartojant kitus penicilinus ir cefalosporinus (žr. 4.4 skyrių).
Jei pasireiškia bet kokia padidėjusio jautrumo odai reakcija, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
8 Žr. 4.9 skyrių
9 Žr. 4.3 skyrių
10 Žr. 4.4 skyrių
400 mg / 57 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose
400 mg / 57 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Vaikams labai retai buvo pranešta apie dantų paviršiaus spalvos pasikeitimą. Gera burnos higiena gali padėti išvengti dantų spalvos pasikeitimo, nes dažniausiai ją galima pašalinti valant dantis.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai ir požymiai
Gali pasireikšti virškinimo trakto simptomai ir vandens bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimai.Amoksicilino kristalurija, kai kuriais atvejais sukelianti inkstų nepakankamumą (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientams, vartojantiems dideles dozes, gali atsirasti traukulių.
Gauta pranešimų apie amoksicilino nusėdimą šlapimo pūslės kateteriuose, daugiausia po didelių dozių suleidimo į veną.
Apsinuodijimo gydymas
Virškinimo trakto simptomus galima gydyti simptomiškai, atkreipiant dėmesį į vandens ir elektrolitų pusiausvyrą.Amoksiciliną / klavulano rūgštį galima pašalinti iš kraujotakos hemodializės būdu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: penicilinų, įskaitant beta laktamazės inhibitorius, derinys.
ATC kodas: J01CR02.
Veiksmo mechanizmas
Amoksicilinas, pusiau sintetinis penicilinas (beta laktaminis antibiotikas), slopina vieną ar daugiau fermentų (dažnai vadinamų peniciliną surišančiais baltymais, PBP) bakterijų peptidoglikano biosintezės keliu, kuris yra neatskiriamas struktūrinis bakterijų ląstelių sienelės komponentas. Peptidoglikano koncentracija susilpnėja, o tai paprastai sukelia ląstelių lizę ir bakterijų mirtį.
Amoksicilinas yra jautrus beta laktamazių skaidymui, todėl vien tik amoksicilino veikimo spektras neapima mikroorganizmų, gaminančių šiuos fermentus.
Klavulano rūgštis yra beta laktamas, struktūriškai susijęs su penicilinais. Inaktyvuoja kai kuriuos beta laktamo fermentus, taip užkertant kelią amoksicilino inaktyvavimui. Vien klavulano rūgštis neturi kliniškai naudingo antibakterinio poveikio.
PK / PD ryšys
Laikoma, kad laikas, viršijantis minimalią slopinamąją koncentraciją (T> MIC), yra pagrindinis amoksicilino veiksmingumą lemiantis veiksnys.
Atsparumo mechanizmai
Du pagrindiniai atsparumo amoksicilinui / klavulano rūgščiai mechanizmai yra šie:
• Inaktyvavimas bakterinėmis beta laktamazėmis, kurių patys neslopina klavulano rūgštis, įskaitant B, C ir D klases.
• PBP pakeitimas, dėl kurio sumažėja antibakterinio agento afinitetas taikiniui.
Bakterijų nepralaidumas arba nutekėjimo siurblio mechanizmai gali sukelti arba prisidėti prie bakterijų atsparumo, ypač gramneigiamų bakterijų.
Lūžio taškai
Amoksicilino / klavulano rūgšties MIC ribines vertes nustato Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komitetas (EUCAST).
Atsparumo paplitimas gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant tam tikroms rūšims, todėl pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei reikia, reikia pasitarti su ekspertu, jei vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad agento naudingumas bent kai kurių rūšių infekcijoms kelia abejonių.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Amoksicilinas ir klavulano rūgštis visiškai išsiskiria vandeniniame tirpale esant fiziologiniam pH. Abu komponentai greitai ir gerai absorbuojami vartojant per burną. Amoksicilino / klavulano rūgšties absorbcija yra optimali, kai jie vartojami valgio pradžioje. Išgerto amoksicilino ir klavulano rūgšties biologinis prieinamumas yra maždaug 70%. Abiejų komponentų plazmos profiliai yra panašūs, o laikas pasiekti didžiausią koncentraciją plazmoje (Tmax) kiekvienu atveju yra maždaug viena valanda.
Žemiau pateikiami farmakokinetikos tyrimų rezultatai, kuriuose sveikų savanorių grupėms amoksicilinas ir klavulano rūgštis (875 mg ir 125 mg) buvo skiriami atskirai du kartus per parą nevalgius.
Amoksicilino ir klavulano rūgšties koncentracija serume, pasiekta naudojant amoksicilino ir klavulano rūgšties derinį, yra panaši į tą, kuri susidaro išgėrus lygiavertes vienkartines amoksicilino ir klavulano rūgšties dozes.
Paskirstymas
Apie 25% plazmoje esančios klavulano rūgšties ir 18% amoksicilino prisijungia prie baltymų. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 0,3-0,4 l / kg amoksicilino ir apie 0,2 l / kg klavulano rūgšties.
Sušvirkštus į veną, amoksicilino ir klavulano rūgšties rasta tulžies pūslėje, pilvo audinyje, odoje, riebaluose, raumenų audiniuose, sinoviniame ir pilvaplėvės skystyje, tulžyje ir pūliuose. Amoksicilinas nepakankamai pasiskirsto smegenų skystyje.
Tyrimai su gyvūnais neparodė reikšmingo iš abiejų komponentų pagamintos medžiagos audinių susilaikymo. Amoksiciliną, kaip ir daugumą penicilinų, galima aptikti motinos piene. Motinos piene galima aptikti klavulano rūgšties pėdsakų (žr. 4.6 skyrių).
Nustatyta, kad tiek amoksicilinas, tiek klavulano rūgštis kerta placentos barjerą (žr. 4.6 skyrių).
Biotransformacija
Amoksicilinas iš dalies išsiskiria su šlapimu neaktyvios penicilino rūgšties kiekiais, atitinkančiais iki 10–25% pradinės dozės. Klavulano rūgštis plačiai metabolizuojama žmogaus organizme, pašalinama su šlapimu ir išmatomis ir kaip anglies dioksidas žmonėms.
Eliminavimas
Pagrindinis amoksicilino šalinimo būdas yra per inkstus, o klavulano rūgštis-per inkstus ir ne inkstus.
Amoksicilino / klavulano rūgšties vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug viena valanda, o vidutinis bendras klirensas-maždaug 25 l / val. Sveikiems asmenims. Maždaug 60–70% amoksicilino ir maždaug 40–65% klavulano rūgšties išsiskiria nepakitusi šlapime per pirmąsias 6 valandas po vienos 250 mg / 125 mg arba 500 mg / 125 mg Neoduplamox tabletės pavartojimo.Keli tyrimai parodė, kad per 24 valandas amoksicilino išsiskyrė su šlapimu 50–85%, o klavulano rūgšties-27–60%. Klavulano rūgšties atveju didžiausias vaisto kiekis išsiskiria per pirmąsias 2 valandas po vartojimo. .
Kartu vartojant probenecidą, sulėtėja amoksicilino išsiskyrimas, tačiau neatliekamas klavulano rūgšties išsiskyrimas pro inkstus (žr. 4.5 skyrių).
Amžius
Amoksicilino pusinės eliminacijos laikas yra panašus vaikams nuo 3 mėnesių iki 2 metų, vyresniems vaikams ir suaugusiems. Labai jauniems kūdikiams (įskaitant neišnešiotus) pirmąją gyvenimo savaitę dozavimo intervalas neturi viršyti dviejų dozių per parą dėl inkstų eliminacijos sistemos nebrandumo. Kadangi vyresnio amžiaus pacientams yra didesnė inkstų funkcijos susilpnėjimo tikimybė, gali būti naudinga stebėti inkstų funkciją.
Tipas
Išgėrus amoksicilino / klavulano rūgšties sveikiems vyrams ir moterims, lytis neturi reikšmingos įtakos nei amoksicilino, nei klavulano rūgšties farmakokinetikai.
Inkstų nepakankamumas
Bendras amoksicilino / klavulano rūgšties klirensas serume mažėja proporcingai sumažėjus inkstų funkcijai. Vaisto klirensas sumažėja labiau vartojant amoksicilino nei klavulano rūgšties, nes daugiau amoksicilino išsiskiria. Gatvė inkstų. Todėl dozavimas inkstų nepakankamumo atveju turėtų užkirsti kelią per dideliam amoksicilino kaupimuisi palaikant tinkamą klavulano rūgšties kiekį (žr. 4.2 skyrių).
Kepenų nepakankamumas
Pacientus, kuriems yra kepenų nepakankamumas, reikia gydyti atsargiai ir reguliariai stebėti kepenų funkciją.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Remiantis farmakologinio, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai tyrimais, ikiklinikiniai duomenys nerodo ypatingos rizikos žmonėms.
Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su amoksicilinu / klavulano rūgštimi šunims parodė skrandžio dirginimą, vėmimą ir liežuvio spalvos pasikeitimą.
Kancerogeniškumo tyrimai su Neoduplamox ar jo komponentais nebuvo atlikti.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg plėvele dengtos tabletės
Planšetės šerdis
Magnio stearatas
Natrio krakmolo karboksimetilas A.
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Mikrokristalinė celiuliozė
Planšetinio kompiuterio filmavimas
Titano dioksidas (E171)
Hipromeliozė
Makrogolis
Dimetikonas
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg milteliai geriamajai suspensijai - paketėliai
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg milteliai geriamajai suspensijai - paketėliai
Magnio stearatas
Krospovidonas
Koloidinis silicio dioksidas
Aspartamas (E951)
Persikų, citrinų ir braškių skonio (yra maltodekstrino).
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai - butelis
Magnio stearatas
Aspartamas (E951)
Natrio benzoatas
Krospovidonas
Ksantano guma
Koloidinis silicio dioksidas drėkina
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Natrio karboksimetilceliuliozė
braškių skonio (yra maltodekstrino)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Plėvele dengtos tabletės, 875 mg / 125 mg paketėliai, 400 mg / 57 mg paketėliai vaikams ir 400 mg / 57 mg / 5 ml buteliukai geriamajai suspensijai vaikams: 2 metai.
Buteliai su milteliais geriamajai suspensijai vaikams 400 mg / 57 mg / 5 ml
Paruošta suspensija: 7 dienos
Paruoštą geriamąją suspensiją reikia laikyti 2 ° C - 8 ° C temperatūroje (bet neužšaldyti) iki 7 dienų.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Plėvele dengtos tabletės, 875 mg / 125 mg paketėliai, 400 mg / 57 mg vaikų maišeliai
Laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Buteliai su milteliais geriamajai suspensijai vaikams:
Laikykite miltelius originalioje pakuotėje, kad apsaugotumėte nuo drėgmės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Paruošto laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Plėvele dengtos tabletės: PVC / aliuminio / poliamido laminato lizdinė plokštelė su šaltai pritvirtinta aliuminio dangteliu (CFB), kurioje yra 12 tablečių.
Paketai iš:
• 875 mg / 125 mg
• 400 mg / 57 mg *
Popieriniai / aliuminio / polietileno laminato maišeliai
Pakuotėje 12 paketėlių
Buteliukai miltelių geriamajai suspensijai 400 mg / 57 mg / 5 ml
Skaidraus stiklo buteliukas, kuriame yra 35, 70 arba 140 ml miltelių. Butelis tiekiamas su matavimo šaukštu arba matavimo švirkštu.
*Tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
Buteliai 400 mg / 57 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai (braškių skonio)
Prieš naudodami patikrinkite, ar nepažeistas dangtelio sandariklis.
Pakratykite buteliuką, kad milteliai atsilaisvintų.
Įpilkite reikiamo vandens kiekio, kaip nurodyta toliau: 32 ml, 64 ml 127 ml, apverskite ir gerai suplakite.
Arba purtykite buteliuką, kad milteliai išsisklaidytų, į buteliuką įpilkite vandens, šiek tiek žemiau buteliuko etiketėje nurodyto lygio, apverskite, gerai suplakite ir palikite kelias minutes. Tada užpildykite vandeniu tiksliai iki lygio, apverskite ir vėl purtykite gerai.
Taip gautos suspensijos galutinis tūris yra 35 ml, 70 ml arba 140 ml.
Prieš kiekvieną dozę gerai suplakite buteliuką.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
VALEAS SPA - chemijos ir farmacijos pramonė - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 tablečių A.I.C. n. 026141147
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 paketėlių A.I.C. n. 026141198
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - vaikams: 1 buteliukas po 35 ml A.I.C. n. 026141200
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - vaikams: 1 buteliukas 70 ml A.I.C. n. 026141212
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - vaikams: 1 buteliukas 140 ml A.I.C. n. 026141224
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg: 12 paketėlių A.I.C. n. 026141236
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data:
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 tablečių 30.07.87
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 paketėlių 20.05.91
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 buteliukas po 35 ml - vaikai 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 buteliukas po 70 ml - vaikai 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 buteliukas po 140 ml - vaikai 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg 12 paketėlių - vaikai 18.03.02
Paskutinio atnaujinimo data 2010-06-06
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Kovo mėn
