Cellcept - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: mikofenolato mofetilas

CellCept 250 mg kapsulės

„Cellcept“ pakuotės lapeliai pateikiami šių dydžių pakuotėms:
  • CellCept 250 mg kapsulės
  • CellCept 1 g / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai
  • CellCept 500 mg plėvele dengtos tabletės

Indikacijos Kodėl naudojamas Cellcept? Kam tai?

Visas vaisto pavadinimas yra CellCept 250 mg kapsulės.

Šiame lapelyje bus naudojamas sutrumpintas pavadinimas CellCept.

CellCept sudėtyje yra mikofenolato mofetilio.

Jis priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei.

CellCept naudojamas siekiant užkirsti kelią organizmui atmesti persodintą organą.

  • Inkstai, širdis ar kepenys.

CellCept reikia vartoti kartu su kitais vaistais:

  • ciklosporinas ir kortikosteroidai.

Kontraindikacijos Kada Cellcept vartoti negalima

ĮSPĖJIMAS

Mikofenolatai sukelia apsigimimus ir persileidimą. Jei esate moteris, galinti susilaukti vaikų, prieš pradedant gydymą būtina atlikti neigiamą nėštumo testą ir laikytis gydytojo patarimų dėl kontracepcijos.

Gydytojas kalbės su jumis ir suteiks rašytinę informaciją, ypač apie mikofenolato poveikį jūsų negimusiam kūdikiui. Atidžiai perskaitykite informaciją ir vykdykite instrukcijas. Jei iki galo nesuprantate šių nurodymų, prieš pradėdami vartoti mikofenolato, paprašykite gydytojo dar kartą paaiškinti. Taip pat perskaitykite informaciją, pateiktą šiame skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

CellCept vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mikofenolato mofetiliui, mikofenolio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu esate moteris, galinti susilaukti vaikų ir prieš pirmąjį receptą nepateikėte neigiamo nėštumo testo, nes mikofenolatas sukelia apsigimimus ir persileidimą
  • jeigu esate nėščia, įtariate ar planuojate pastoti
  • jeigu nenaudojate veiksmingo kontracepcijos metodo (žr. Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis)
  • jeigu maitinate krūtimi.

Nevartokite šio vaisto, jei Jums tinka kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų. Jei abejojate, prieš pradėdami vartoti CellCept pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cellcept

Prieš pradėdami vartoti CellCept, nedelsdami pasakykite gydytojui:

  • jei turite infekcijos požymių, tokių kaip karščiavimas ar gerklės skausmas
  • netikėtai atsiradus kraujosruvoms ar kraujavimui
  • jeigu kada nors sirgote virškinimo sutrikimu, pvz., skrandžio opa
  • jeigu planuojate pastoti ar pastoti gydydamasi CellCept.

Jei kas nors iš aukščiau išvardytų dalykų tinka jums (arba nesate tikri), prieš pradėdami vartoti CellCept, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Cellcept poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažoles, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. CellCept gali pakeisti kitų vaistų aktyvumą, kiti vaistai taip pat gali pakeisti CellCept aktyvumą.

Prieš pradėdami vartoti CellCept, ypač pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

  • azatioprinas ar kiti imuninę sistemą slopinantys vaistai, skirti po organų persodinimo
  • kolestiramino - vartojamas aukštam cholesterolio kiekiui gydyti
  • rifampicinas - antibiotikas, vartojamas infekcijų, tokių kaip tuberkuliozė (TB), profilaktikai ir gydymui
  • antacidiniai vaistai arba protonų siurblio inhibitoriai - vartojami skrandžio rūgšties problemoms, tokioms kaip virškinimo sutrikimas, gydyti
  • fosfato rišikliai - naudojami pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, siekiant sumažinti iš kraujo absorbuojamo fosfato kiekį.

Skiepai

Jei gydymo CellCept metu esate paskiepytas (gyva vakcina), pirmiausia pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas patars, kuri vakcina jums tinka.

Jūs neturėtumėte duoti kraujo gydymo CellCept metu ir mažiausiai 6 savaites po gydymo nutraukimo. Vyrai neturėtų duoti spermos gydymo CellCept metu ir mažiausiai 90 dienų po gydymo nutraukimo.

CellCept vartojimas su maistu ir gėrimais

Maisto ir gėrimų vartojimas neturi įtakos CellCept gydymui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Saulės šviesos poveikis

„CellCept“ sumažina organizmo apsaugą ir padidina odos vėžio riziką. Apribokite saulės ir UV spindulių poveikį:

  • dėvėti apsauginius drabužius, dengiančius jos galvą, kaklą, rankas ir kojas
  • produktų, turinčių aukštą apsaugos koeficientą, naudojimas.

Nėštumas, kontracepcija ir maitinimas krūtimi

Kontracepcija moterims, vartojančioms CellCept

Jei esate moteris, galinti pastoti, su CellCept visada turėtumėte naudoti du veiksmingus kontracepcijos metodus. Tai turime omenyje:

  • prieš pradėdami vartoti CellCept
  • viso gydymo CellCept metu
  • 6 savaites po gydymo CellCept nutraukimo.

Pasitarkite su gydytoju, kuris kontracepcijos metodas jums tinka. Tai priklausys nuo individualios situacijos. Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad vartojama kontraceptinė priemonė neveikė arba pamiršote išgerti kontraceptinių tablečių.

Esate moteris, kuri negali turėti vaikų, jei jums tinka bet kuri iš šių aplinkybių:

  • Jums yra menopauzė, tai yra, esate ne jaunesnis kaip 50 metų ir paskutinis mėnesinių ciklas buvo daugiau nei prieš metus (jei jūsų menstruacinis ciklas sustojo dėl to, kad gydėtės nuo vėžio, vis dar yra tikimybė, kad galite pradėti nėštumas).
  • kiaušintakiai ir abi kiaušidės buvo pašalintos chirurginiu būdu (dvišalė salpingoovariektomija).
  • gimda buvo pašalinta chirurginiu būdu (histerektomija)
  • Jūsų kiaušidės nebeveikia (priešlaikinis kiaušidžių nepakankamumas, kurį patvirtino ginekologas specialistas).
  • gimė su viena iš šių retų retų ligų, dėl kurių nėštumas neįmanomas: XY genotipas, Turnerio sindromas arba gimdos agenesis.
  • yra mergina ar paauglė, kuriai dar nebuvo pirmųjų mėnesinių.

CellCept vartojančių vyrų kontracepcija

Gydymo metu ir 90 dienų po gydymo CellCept visada turite naudoti prezervatyvą.

Jei planuojate pastoti, gydytojas paaiškins riziką ir alternatyvius gydymo būdus, kurių galite imtis, kad išvengtumėte persodinto organo atmetimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas aptars su jumis riziką pastoti ir alternatyvius gydymo būdus, kurie padės išvengti persodinto organo atmetimo, jei:

  • planuoja nėštumą
  • praleidote ar manote, kad praleidote mėnesines, neįprastas kraujavimas iš menstruacijų arba įtariate nėštumą
  • turėjote lytinių santykių nenaudodami veiksmingos kontracepcijos.

Jei pastojote vartodama mikofenolato, turite nedelsdama apie tai pranešti gydytojui. Bet kuriuo atveju CellCept vartokite tol, kol nueisite pas gydytoją.

Nėštumas

Mikofenolatas labai dažnai sukelia persileidimą (50%) ir sunkius apsigimimus (23–27%) negimusiam vaikui. Įprasti įgimti defektai yra ausų, akių, veido anomalijos (cheiloschisis / gomurio plyšys), pirštų, širdies, stemplės (vamzdinis organas, jungiantis gerklę ir skrandį), inkstų ir nervų sistemos vystymasis (pvz., Spina bifida [kur stuburo kaulai nevisiškai išsivystę]) Vaikas gali turėti vieną ar daugiau šių defektų.

Jei esate moteris, galinti susilaukti vaikų, prieš pradedant gydymą būtina atlikti neigiamą nėštumo testą ir laikytis gydytojo patarimų dėl kontracepcijos. Prieš pradedant gydymą, gydytojas gali atlikti daugiau nei vieną testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia.

Maitinimo laikas

Jeigu žindote kūdikį, CellCept vartoti negalima. Nedidelis vaisto kiekis gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas:

Manoma, kad CellCept neturės įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti bet kokius įrankius ar mechanizmus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Cellcept: Dozavimas

CellCept visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kiek vartoti

Suma, kurią reikia paimti, priklauso nuo transplantacijos tipo. Įprastos dozės nurodytos žemiau. Gydymas bus tęsiamas tol, kol tai bus būtina, kad būtų išvengta persodinto organo atmetimo.

Inkstų transplantacija

Suaugusieji

  • Pirmoji dozė suleidžiama per 3 dienas po transplantacijos operacijos.
  • Dienos dozė yra 8 kapsulės (2 g vaisto), padalyta į 2 atskiras dozes.
  • Išgerkite 4 kapsules ryte ir 4 kapsules vakare.

Vaikai (2-18 metų)

  • Dozė priklausys nuo vaiko kūno paviršiaus.
  • Tinkamiausią dozę gydytojas nustatys atsižvelgdamas į vaiko ūgį ir svorį (kūno paviršiaus plotas - kvadratiniais metrais arba „m2“). Rekomenduojama dozė yra 600 mg / m2, vartojama du kartus per parą.

Širdies transplantacija

Suaugusieji

  • Pirmoji dozė suleidžiama per 5 dienas po transplantacijos operacijos.
  • Dienos dozė yra 12 kapsulių (3 g vaisto), padalyta į 2 dozes.
  • Išgerkite 6 kapsules ryte ir 6 kapsules vakare.

Vaikai

  • Nėra informacijos apie CellCept vartojimą vaikams, kuriems persodinta širdis.

Kepenų transplantacija

Suaugusieji

  • Pirmoji geriamojo CellCept dozė jums bus suleista praėjus mažiausiai 4 dienoms po transplantacijos operacijos ir kai galėsite nuryti vaistus per burną.
  • Dienos dozė yra 12 kapsulių (3 g vaisto), padalyta į 2 atskiras dozes.
  • Išgerkite 6 kapsules ryte ir 6 kapsules vakare.

Vaikai

  • Nėra informacijos apie CellCept vartojimą vaikams, kuriems persodintos kepenys.

Vaisto vartojimas

Nurykite visas kapsules užgerdami stikline vandens

  • Nesulaužykite ir nesmulkinkite kapsulių
  • Nevartokite sulaužytų ar atidarytų kapsulių.

Saugokitės, kad milteliai, išsilieję iš pažeistų kapsulių, nepatektų į akis ar burną.

  • Jei taip, nuplaukite dideliu tekančio vandens kiekiu.

Saugokitės, kad milteliai, išsiskiriantys iš pažeistų kapsulių, nepatektų ant odos.

  • Jei taip, kruopščiai nuplaukite vietą muilu ir vandeniu.

Pamiršus pavartoti CellCept

Jei pamiršote išgerti vaistą, išgerkite jį, kai tik prisiminsite, ir toliau vartokite kaip įprasta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti CellCept

Nenutraukite CellCept vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas. Nutraukus gydymą, gali padidėti organų atmetimo rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cellcept dozę

Pavartojus per didelę CellCept dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui arba vykite į ligoninę. Padarykite tą patį, jei kas nors kitas netyčia išgėrė vaisto. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.

Šalutinis poveikis Koks yra Cellcept šalutinis poveikis

CellCept, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių; Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

  • yra infekcijos požymių, tokių kaip karščiavimas ar gerklės skausmas
  • turite netikėtų kraujosruvų ar kraujavimą
  • yra bėrimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas; Jums gali pasireikšti sunki alerginė reakcija į vaistą (pvz., anafilaksija, angioneurozinė edema).

Dažnos problemos

Kai kurie dažniausiai pasitaikantys skundai yra viduriavimas, sumažėjęs baltųjų ar raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, infekcijos ir vėmimas. Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų bet kokius pokyčius:

  • kraujo ląstelių skaičius
  • tam tikrų medžiagų, tokių kaip cukrus, riebalai ar cholesterolis, kiekis kraujyje.

Vaikams dažniau nei suaugusiesiems gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis.

Tai viduriavimas, infekcijos ir sumažėjęs baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje.

Kova su infekcijomis

„CellCept“ sumažina organizmo apsaugą ir neleidžia jam atmesti transplantacijos, todėl organizmas negalės taip efektyviai kovoti su infekcijomis, kaip įprastomis sąlygomis. Tai reiškia, kad galite dažniau patirti infekcijas, pvz., Infekcijas, pažeidžiančias smegenis, odą, burną, skrandį ir žarnyną, plaučius ir šlapimo takus.

Limfinės sistemos ir odos navikai

Kaip ir kitų šio tipo medžiagų (imunosupresantų) atveju, labai mažai pacientų, vartojusių CellCept, išsivystė limfinės sistemos ir odos vėžys.

Bendro pobūdžio nepageidaujamas poveikis

Jis gali turėti šalutinį poveikį organizmui apskritai. Tai sunkios alerginės reakcijos (pvz., Anafilaksija, angioneurozinė edema), karščiavimas, nuovargis, miego sutrikimai, skausmai (skrandžio, krūtinės, raumenų ar sąnarių metu šlapinantis), galvos skausmas, gripo simptomai ir patinimas.

Kitas šalutinis poveikis gali būti:

Odos sutrikimai, tokie kaip:

  • spuogai, lūpų pūslelinė, juostinė pūslelinė, odos hipertrofija, plaukų slinkimas, bėrimas ir niežėjimas.

Šlapimo sistemos sutrikimai, tokie kaip:

  • inkstų sutrikimai arba skubus poreikis šlapintis.

Virškinimo sistemos ir burnos sutrikimai, tokie kaip:

  • dantenų patinimas ir burnos opos
  • kasos, storosios žarnos ar skrandžio uždegimas
  • žarnyno sutrikimai, įskaitant kraujavimą, kepenų sutrikimai
  • vidurių užkietėjimas, pykinimas, nevirškinimas, apetito praradimas ir vidurių pūtimas.

Nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip:

  • galvos svaigimas, mieguistumas ar parestezija
  • drebulys, raumenų spazmai, traukuliai
  • nerimo ar depresijos jausmas, pakitusi nuotaika ir mąstymas.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai, tokie kaip:

  • kraujospūdžio pokyčiai, nenormalus širdies plakimas ir kraujagyslių išsiplėtimas.

Plaučių sutrikimai, tokie kaip:

  • pneumonija, bronchitas
  • dusulys, kosulys, kurį gali sukelti bronchektazė (būklė, kai kvėpavimo takai plaučiuose yra neįprastai išsiplėtę) arba plaučių fibrozė (plaučių audinio randai). Pasitarkite su savo gydytoju, jei turite nuolatinį kosulį ar dusulį
  • skysčių kaupimasis plaučiuose ar krūtinėje
  • sinusitas.

Kiti negalavimai, tokie kaip:

  • svorio netekimas, podagra, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, kraujavimas ir mėlynės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

  • Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
  • Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, kapsulių vartoti negalima.
  • Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
  • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
  • Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

CellCept sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra mikofenolato mofetilas.
  • Pagalbinės medžiagos yra:
    • CellCept kapsulės: kukurūzų krakmolas, iš anksto želatinizuotas, susieta natrio karboksimetilceliuliozė, polivinilpirolidonas (K-90), magnio stearatas
    • kapsulės apvalkalas: želatina, indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172), kalio hidroksidas, šelakas.

CellCept išvaizda ir kiekis pakuotėje

  • CellCept kapsulės yra pailgos formos, kurių vienas galas yra mėlynas, o kitas rudas. Užrašas „CellCept 250“ viršuje yra atspausdintas juodai, o apačioje - „Roche“.
  • Jie tiekiami pakuotėmis po 100 arba 300 kapsulių (abi lizdinėse plokštelėse po 10 kapsulių).

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Cellcept“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

CELLCEPT 250 MG KAPSULĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg mikofenolato mofetilio.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Kietos kapsulės.

„CellCept“ kapsulės: pailgos, mėlynos ir rudos spalvos, su juodu užrašu „CellCept 250“ viršuje ir pavadinimu „Roche“ apačioje.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

CellCept skirtas ūminio atmetimo reakcijos profilaktikai pacientams, vartojantiems inkstų, širdies ar kepenų alotransplantaciją kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą CellCept turi pradėti ir tęsti atitinkamos kvalifikacijos transplantacijos specialistai.

Dozavimas

Naudojimas inkstų transplantacijai

Suaugusieji

Išgerti CellCept reikia pradėti per pirmąsias 72 valandas po transplantacijos. Rekomenduojama dozė pacientams, kuriems persodintas inkstas, yra 1 g du kartus per parą (2 g paros dozė).

Vaikų populiacija nuo 2 iki 18 metų

Rekomenduojama mikofenolato mofetilio dozė yra 600 mg / m², vartojama per burną du kartus per parą (ne daugiau kaip 2 g per parą). CellCept kapsules galima skirti tik pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra ne mažesnis kaip 1,25 m². Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra nuo 1,25 iki 1,5 m², CellCept kapsules galima skirti po 750 mg du kartus per parą (1,5 g paros dozę). Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas didesnis nei 1,5 m², CellCept kapsules galima skirti po 1 g du kartus per parą (2 g paros dozę). Kadangi kai kurios nepageidaujamos reakcijos šioje amžiaus grupėje pasitaiko dažniau nei suaugusiesiems (žr. 4.8 skyrių), gali tekti laikinai sumažinti dozę arba nutraukti gydymą; tokiais atvejais svarbūs klinikiniai veiksniai, įskaitant reakcijos sunkumą.

Jaunesnių nei 2 metų vaikų populiacija

Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 2 metų vaikams yra nedaug. Šių duomenų nepakanka dozavimo rekomendacijoms pateikti; todėl šios amžiaus grupės vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Naudoti širdies transplantacijai

Suaugusieji

Išgerti CellCept reikia pradėti per pirmąsias 5 dienas po transplantacijos. Rekomenduojama dozė pacientams, kuriems persodintas širdis, yra 1,5 g du kartus per parą (3 g paros dozė).

Vaikų populiacija

Duomenų apie vaikus, kuriems persodinta širdis, nėra.

Naudojimas kepenų transplantacijai

Suaugusieji

CellCept i.v. jis turi būti vartojamas pirmąsias keturias dienas po kepenų transplantacijos; geriamasis CellCept bus pradėtas vartoti iškart po to, kai jis bus toleruojamas. Rekomenduojama geriamoji dozė pacientams, kuriems persodintas kepenys, yra 1,5 g du kartus per parą (3 g paros dozė).

Vaikų populiacija

Duomenų apie vaikus, kuriems persodintos kepenys, nėra.

Naudoti tam tikrose populiacijose

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems žmonėms rekomenduojama 1 g dozė, duodama du kartus per parą pacientams, kuriems persodintas inkstas, ir 1,5 g, duodama du kartus per parą pacientams, sergantiems širdies ar kepenų transplantacija.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems persodintas inkstas, kuriems yra sunkus lėtinis inkstų funkcijos sutrikimas (inkstų glomerulų filtracija po transplantacijos, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Duomenų apie pacientus, sergančius širdies ar kepenų liga, kuriems yra sunkus lėtinis inkstų funkcijos sutrikimas, nėra.

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, sergantiems sunkia kepenų parenchimo liga, inkstų persodinimo metu dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie pacientus, kuriems persodinta širdis, serga sunkia kepenų parenchimo liga, nėra.

Gydymas atmetimo epizodų metu

Mikofenolio rūgštis (MFR) yra aktyvus mikofenolato mofetilo metabolitas. Inkstų transplantacijos atmetimas nesukelia MFR farmakokinetikos pokyčių; nereikia mažinti dozės ar nutraukti gydymo CellCept. Nėra priežasčių keisti CellCept dozę po širdies transplantacijos atmetimo. Farmakokinetinių duomenų kepenų transplantacijos atmetimo metu nėra.

Vartojimo metodas

Vartojimas per burną

Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš naudojant ar vartojant vaistą

Kadangi įrodyta, kad mikofenolato mofetilis daro teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams, todėl CellCept kapsulių negalima atidaryti ar sulaužyti, kad būtų išvengta vaisto kapsulėse esančių miltelių įkvėpimo arba tiesioginio sąlyčio tarp jų ir odos ar gleivinės. Tokiu atveju kruopščiai nuplaukite pažeistą vietą muilu ir vandeniu ir praplaukite akis tekančiu vandeniu.

04.3 Kontraindikacijos -

• CellCept negalima skirti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas mikofenolato mofetiliui, mikofenolio rūgščiai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų CellCept (žr. 4.8 skyrių).

• CellCept negalima skirti vaisingoms moterims, kurios nenaudoja labai veiksmingų kontracepcijos priemonių (žr. 4.6 skyrių).

• Vaisingoms moterims gydymą CellCept galima pradėti tik esant nėštumo testo rezultatui, kad būtų išvengta atsitiktinio vaistinio preparato vartojimo nėštumo metu (žr. 4.6 skyrių).

• CellCept negalima vartoti nėštumo metu, nebent nėra tinkamo alternatyvaus gydymo transplantacijos atmetimo profilaktikai (žr. 4.6 skyrių).

• CellCept negalima skirti žindančioms moterims (žr. 4.6 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Neoplazmos

Pacientams, kuriems taikomas kombinuotas imunosupresinis gydymas, įskaitant CellCept, yra padidėjusi limfomų ir kitų piktybinių navikų, ypač odos, rizika (žr. 4.8 skyrių). Atrodo, kad rizika priklauso nuo gydymo intensyvumo ir trukmės, o ne nuo konkretaus produkto naudojimo.

Siekiant sumažinti odos vėžio riziką, saulės ir ultravioletinių spindulių poveikis turėtų būti ribojamas naudojant apsauginius drabužius ir apsaugos nuo saulės priemones.

Infekcijos

Pacientams, gydomiems imunosupresantais, įskaitant CellCept, yra didesnė oportunistinių infekcijų (bakterijų, grybelių, virusų ir pirmuonių), mirtinų infekcijų ir sepsio rizika (žr. 4.8 skyrių). Tokios infekcijos apima latentinių virusų, tokių kaip hepatito B virusas arba hepatito C virusas, ir poliomavirusų sukeltų infekcijų (su BK virusu susijusi nefropatija ir progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija, PML, John Cunningham virusas, JC), suaktyvinimą. Gauta pranešimų apie hepatito atvejus, atsiradusius dėl hepatito B arba hepatito C viruso reaktyvacijos pacientams, sergantiems nešiotojais, gydomiems imunosupresantais. Šios infekcijos dažnai yra susijusios su didele bendra imuninę sistemą slopinančia našta ir gali sukelti rimtų ar mirtinų būklių, į kurias gydytojai turėtų atsižvelgti diferencijuotai diagnozuojant imunosupresinius pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi ar kuriems yra neurologinių simptomų.

Gauta pranešimų apie hipogamaglobulinemiją, susijusią su pasikartojančiomis infekcijomis pacientams, vartojantiems CellCept kartu su kitais imunosupresantais. Kai kuriais iš šių atvejų, pakeitus CellCept į alternatyvų imunosupresantą, IgG koncentracija serume grįžo į normalią. Pacientams, gydomiems CellCept, kuriems pasireiškia pasikartojančios infekcijos, reikia išmatuoti imunoglobulinų kiekį serume. Esant kliniškai reikšmingai užsitęsusiai hipogamaglobulinemijai, reikia įvertinti tinkamą klinikinį poveikį, atsižvelgiant į stiprų citostatinį poveikį, kurį mikofenolio rūgštis daro B ir T limfocitams.

Buvo paskelbta pranešimų apie suaugusiųjų ir vaikų, kurie vartojo CellCept kartu su kitais imunosupresantais, bronchiektazę. Kai kuriais iš šių atvejų, pakeitus CellCept į kitą imunosupresantą, pagerėjo kvėpavimo simptomai. Bronchektazės rizika gali būti susijusi su hipogamaglobulinemija arba tiesioginiu poveikiu plaučiams. Taip pat buvo pavienių pranešimų apie intersticinę plaučių ligą ir plaučių fibrozę, kai kurie iš jų buvo mirtini (žr. 4.8 skyrių). Rekomenduojama ištirti pacientus, jei jiems pasireiškia nuolatiniai plaučių simptomai, tokie kaip kosulys ir dusulys.

Kraujas ir limfinė bei imuninė sistema

Pacientus, gydomus CellCept, reikia stebėti dėl neutropenijos, kuri gali būti susijusi su pačia CellCept, kartu vartojamais vaistais, virusinėmis infekcijomis ar šių priežasčių deriniu. CellCept gydomiems pacientams pirmąjį gydymo mėnesį reikia atlikti išsamų kraujo tyrimą kiekvieną savaitę, antrą ir trečią mėnesius-du kartus per mėnesį, o pirmuosius metus-kartą per mėnesį. Jei išsivysto neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius

Buvo pranešta apie grynos raudonųjų kraujo ląstelių aplazijos (PRCA) atvejus pacientams, gydytiems CellCept kartu su kitais imunosupresantais. Mechanizmas, kuriuo mikofenolato mofetilis sukėlė PRCA, nežinomas. PRCA gali išnykti sumažinus dozę arba nutraukus gydymą CellCept. Gydymą CellCept galima keisti persodinusiems pacientams tik tinkamai prižiūrint, kad būtų sumažinta atmetimo rizika (žr. 4.8 skyrių).

Pacientams, gydomiems CellCept, reikia patarti nedelsiant pranešti apie bet kokius infekcijos požymius, netikėtas kraujosruvas ar kraujavimą ar bet kokius kitus mielosupresijos požymius.

Pacientus reikia įspėti, kad gydymo CellCept metu skiepai gali būti ne tokie veiksmingi ir kad reikia vengti gyvų susilpnintų vakcinų (žr. 4.5 skyrių). Gali būti naudinga skiepytis nuo gripo. Nuoroda į nacionalines gaires.

Virškinimo trakto sistema

CellCept buvo susijęs su padidėjusiu nepageidaujamų virškinimo sistemos reiškinių dažniu, įskaitant retus virškinimo trakto išopėjimo, kraujavimo ir perforacijos atvejus. CellCept reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems sunkia virškinimo sistemos liga.

CellCept yra fermento inozino monofosfato dehidrogenazės (IMPDH) inhibitorius. Todėl jo reikėtų vengti pacientams, sergantiems retomis paveldimomis ligomis, susijusiomis su fermento hipoksantino-guanino fosforiboziltransferazės (HGPRT) trūkumu, pvz., Lescho sindromu. Kelley-Seegmiller sindromas.

Sąveika

Reikėtų būti atsargiems, kai pereinama nuo kombinuoto gydymo, kurio sudėtyje yra imunosupresantų, trukdančių MPA enterohepatinei cirkuliacijai (pvz., Ciklosporino), į kitus gydymo būdus, kurie tokio poveikio nesukelia (pvz., Sirolimuzo ar belatacepto), ir atvirkščiai, nes pakeitus gydymą gali atsirasti Kitų kategorijų vaistus, kurie trukdo MPA enterohepatinei cirkuliacijai, pvz., kolestiraminą, reikia vartoti atsargiai, nes gali sumažėti jų koncentracija plazmoje ir CellCept veiksmingumas (taip pat žr. 4.5 skyrių).

Rekomenduojama neskirti CellCept kartu su azatioprinu, nes šių dviejų vaistinių preparatų vartojimas kartu nebuvo tirtas.

Mikofenolato mofetilio ir takrolimuzo ar sirolimuzo derinio naudos ir rizikos santykis nenustatytas (taip pat žr. 4.5 skyrių).

Specialios populiacijos

Senyviems pacientams, palyginti su jaunesniais asmenimis, gali būti didesnė nepageidaujamų reiškinių, pvz., Tam tikrų infekcijų (įskaitant invazinę citomegalovirusinę audinių ligą), kraujavimo iš virškinimo trakto ir plaučių edemos rizika (žr. 4.8 skyrių).

Teratogeninis poveikis

Mikofenolatas yra stiprus teratogenas žmonėms. Po nėštumo poveikio PFF buvo pranešta apie savaiminius abortus (dažnis 45–49 proc.) Ir įgimtus apsigimimus (įvertintas dažnis 23–27 proc.). Todėl CellCept draudžiama vartoti nėštumo metu, nebent nėra tinkamo alternatyvaus gydymo, kuris užkirstų kelią transplantacijos atmetimui. Vaisingos moterys ir vyrai turi būti informuojami apie riziką ir laikosi 4.6 skyriuje pateiktų rekomendacijų (pvz., Kontracepcijos metodai, nėštumo testai) prieš gydymą CellCept, jo metu ir po jo. Gydytojai turėtų užtikrinti, kad moterys ir vyrai, gydomi mikofenolatu, suprastų žalos kūdikiui riziką, veiksmingos kontracepcijos poreikį ir būtinybę nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei yra galimybė pastoti.

Kontracepcija (žr. 4.6 skyrių)

Dėl CellCept genotoksinio ir teratogeninio potencialo vaisingos moterys turi pradėti naudoti du patikimus kontracepcijos metodus tuo pačiu metu prieš pradedant gydymą CellCept, gydymo metu ir šešias savaites po gydymo nutraukimo, nebent susilaikymas nėra kontracepcijos metodas. pasirinkimas (žr. 4.5 skyrių).

Seksualiai aktyviems vyrams gydymo metu ir mažiausiai 90 dienų po gydymo rekomenduojama naudoti prezervatyvus. Prezervatyvą turėtų naudoti ir vaisingi vyrai, ir tie, kuriems atliekama vazektomija, nes rizika, susijusi su sėklinio skysčio pernešimu, taip pat taikoma vyrams, kuriems buvo atlikta vazektomija. Be to, CellCept gydomoms vyriškos lyties partnerėms moterims rekomenduojama naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir iš viso 90 dienų po paskutinės CellCept dozės.

Mokomoji medžiaga

Siekdamas padėti pacientams išvengti mikofenolato poveikio vaisiui ir pateikti papildomos svarbios saugumo informacijos, rinkodaros teisės turėtojas sveikatos priežiūros specialistams pateiks mokomosios medžiagos. Mokomojoje medžiagoje bus pakartoti įspėjimai dėl mikofenolato teratogeniškumo, prieš pradedant vartoti bus patarta dėl kontracepcijos. gydymo ir poreikio atlikti nėštumo testus. Gydytojas turėtų pateikti visą paciento informaciją apie teratogeninę riziką ir nėštumo prevencijos metodus vaisingoms moterims ir, jei taikoma, vyrams.

Papildomos atsargumo priemonės

Pacientai neturėtų duoti kraujo gydymo metu arba mažiausiai 6 savaites po mikofenolato vartojimo nutraukimo. Vyrai neturėtų duoti spermos gydymo metu arba 90 dienų po mikofenolato vartojimo nutraukimo.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Acikloviras

Skiriant mikofenolato mofetilio ir acikloviro derinį, buvo pastebėta padidėjusi acikloviro koncentracija plazmoje, lyginant su vien tik acikloviro vartojimu. MFF fenolio gliukuronido (MPAG) farmakokinetikos pokyčiai buvo minimalūs (padidėjo 8%) ir nelaikoma kliniškai reikšminga. Kadangi sutrikus inkstų funkcijai, tiek MPAG, tiek acikloviro koncentracija plazmoje padidėja, gali būti, kad mikofenolato mofetilis ir acikloviras ar jo provaistai, pvz., Valacikloviras, konkuruoja dėl išsiskyrimo inkstų kanalėliuose, padidindami abiejų medžiagų koncentraciją.

Antacidiniai vaistai ir protonų siurblio inhibitoriai (PPI)

Vartojant CellCept kartu su antacidiniais vaistais, tokiais kaip magnis ir aliuminio hidroksidas, arba kartu su protonų siurblio inhibitoriais, įskaitant lansoprazolą ir pantoprazolą, sumažėjo MFR ekspozicija. Šie duomenys leidžia šį rezultatą ekstrapoliuoti visiems antacidiniams vaistams, nes CellCept ekspozicijos sumažėjimas, vartojant kartu su magnio arba aliuminio hidroksidu, yra žymiai mažesnis nei vartojant CellCept kartu su protonų siurblio inhibitoriais.

Cholestiraminas

Sveikiems asmenims, anksčiau gydytiems cholestiraminu po 4 g tris kartus per parą 4 dienas, pavartojus vieną 1,5 g mikofenolato mofetilio dozę, buvo pastebėtas MFR AUC sumažėjimas 40% (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Kartu vartojant reikia būti atsargiems, nes gali sumažėti CellCept veiksmingumas.

Vaistai, galintys sutrikdyti enterohepatinę kraujotaką

Vaistus, kurie trukdo enterohepatinei kraujotakai, reikia vartoti atsargiai, nes gali sumažėti CellCept veiksmingumas.

Ciklosporinas A

Mikofenolato mofetilas neturi įtakos ciklosporino A (CsA) farmakokinetikai.

Priešingai, nutraukus gydymą ciklosporinu, reikia tikėtis, kad MFR AUC padidės maždaug 30%. CsA trukdo enterohepatinei MF cirkuliacijai, todėl CellCept ir CsA gydytiems pacientams, kuriems buvo persodintas inkstas, MFR ekspozicija sumažėjo 30-50%, palyginti su tuo, kuris buvo pastebėtas tiriamiesiems, gydytiems sirolimuzu ar belataceptu ir panašiomis CellCept dozėmis (taip pat žr. 4.4 skyrių). Priešingai, pacientams, kurie pereina nuo gydymo CsA prie imunosupresantų, kurie neturėtų trukdyti enterohepatinei MPA cirkuliacijai, reikia tikėtis MFP poveikio pokyčių.

Telmisartanas

Kartu vartojant telmisartaną ir CellCept, MF koncentracija sumažėjo maždaug 30%. Telmisartanas daro įtaką MFR pašalinimui, padidindamas peroksisomų proliferatoriaus aktyvuoto gama receptoriaus (PPAR-gama) ekspresiją, o tai savo ruožtu padidina UGT1A9 ekspresiją ir aktyvumą.Palyginus transplantato organų atmetimo rodiklius, transplantacijos nepakankamumo rodiklius ar nepageidaujamų reiškinių profilius pacientams, gydytiems CellCept kartu arba ne telmisartanu, neatskleista jokių klinikinių pasekmių farmakokinetinei vaistų sąveikai.

Gancikloviras

Remiantis vienos dozės tyrimo dėl rekomenduojamos geriamojo mikofenolato ir iv gancikloviro dozės tyrimo rezultatais ir žinomu inkstų funkcijos sutrikimo poveikiu CellCept (žr. 4.2 skyrių) ir gancikloviro farmakokinetikai, šių dviejų preparatų galima skirti kartu (konkuruojant dėl ​​to paties kanalėlių sekrecijos mechanizmo) padidės MPAG ir gancikloviro koncentracija. Esminių MFR farmakokinetikos pokyčių nesitikima ir CellCept dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi kartu su CellCept ir gancikloviru ar jo provaisiais vaistais, pvz., Valgancikloviru, reikia laikytis dozavimo rekomendacijų. Gancikloviro ir pacientus reikia atidžiai stebėti.

Geriamieji kontraceptikai

Kartu vartojamas CellCept neturėjo įtakos geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai ir farmakodinamikai (taip pat žr. 5.2 skyrių).

Rifampicinas

Pacientams, kurie taip pat nevartojo ciklosporino, kartu vartojant CellCept ir rifampiciną, MPA ekspozicija (AUC0-12h) sumažėjo 18-70%. Rekomenduojama stebėti MFR ekspozicijos lygį ir atitinkamai koreguoti CellCept dozę, kad būtų išlaikytas klinikinis veiksmingumas, kai kartu vartojamas rifampicinas.

Sevelameris

Kai CellCept buvo skiriamas kartu su sevelameru, MPA Cmax ir AUC sumažėjo (0-12 val.) Atitinkamai 30% ir 25%, be jokių klinikinių pasekmių (pvz., Transplantato atmetimo). Tačiau, norint sumažinti poveikį MFR absorbcijai, CellCept rekomenduojama vartoti mažiausiai vieną valandą prieš arba tris valandas po suvartojimo. Duomenų apie CellCept su kitais fosfato rišikliais, išskyrus sevelamerą, nėra.

Trimetoprimas / sulfametoksazolas

Poveikio MFR biologiniam prieinamumui nebuvo.

Norfloksacinas ir metronidazolas

Sveikiems savanoriams reikšmingos sąveikos nepastebėta, kai CellCept buvo skiriamas kartu su norfloksacinu ir metronidazolu atskirai. Tačiau norfloksacino arba metronidazolo derinys, pavartojus vieną CellCept dozę, sumažino MFR ekspoziciją maždaug 30%.

Ciprofloksacinas ir amoksicilinas bei klavulano rūgštis

Buvo pranešta, kad tiriamiesiems, kuriems buvo persodintas inkstas per kelias dienas po geriamojo gydymo ciprofloksacinu arba amoksicilinu ir klavulano rūgštimi, sumažėjo maždaug 50% mažiausia (pasroviui esanti) MFR koncentracija. Šis poveikis linkęs mažėti tęsiant gydymą antibiotikais ir nutrūkus per kelias dienas nuo jo nutraukimo. Prieš dozę pakeistas kiekis gali tiksliai neatspindėti bendros MFR ekspozicijos pokyčių. Todėl MFP pokyčiai paprastai nenurodomi. CellCept dozė tačiau klinikinių transplantacijos sutrikimo požymių nėra.

Takrolimuzas

Pacientams, kuriems buvo persodintos kepenys, pradėjusiems gydymą CellCept ir takrolimuzu, kartu vartojamas takrolimuzas reikšmingai nepaveikė aktyvaus CellCept metabolito MPA AUC ir Cmax. Priešingai, takrolimuzo gydomiems pacientams, kuriems buvo persodintos kepenys, takrolimuzo AUC padidėjo maždaug 20%, kai buvo persodintos kartotinės CellCept dozės (1,5 g du kartus per parą). Tačiau pacientams, kuriems persodintas inkstas, takrolimuzo koncentracija nesikeičia. CellCept (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Kitos sąveikos

Kartu vartojant probenecidą ir mikofenolato mofetilą beždžionėms, trigubai padidėja MPAG plazmos AUC. Kitos medžiagos, kurios, žinoma, pašalinamos per inkstus, taip pat gali konkuruoti su MPAG, taip padidindamos MPAG ar kitos medžiagos, išsiskiriančios per inkstų kanalėlius, koncentraciją plazmoje.

Gyvos vakcinos

Gyvų vakcinų negalima skiepyti pacientams, kurių imuninis atsakas yra sutrikęs. Gali sumažėti antikūnų atsakas į kitų tipų vakcinas (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Vyrų ir moterų kontracepcija

CellCept draudžiama vaisingoms moterims, kurios nenaudoja labai veiksmingų kontracepcijos priemonių.

Dėl CellCept genotoksinio ir teratogeninio potencialo vaisingos moterys turi pradėti naudoti du patikimus kontracepcijos metodus tuo pačiu metu prieš pradedant gydymą CellCept, gydymo metu ir šešias savaites po gydymo nutraukimo, nebent susilaikymas nėra kontracepcijos metodas. pasirinkimas (žr. 4.5 skyrių).

Seksualiai aktyviems vyrams gydymo metu ir mažiausiai 90 dienų po gydymo rekomenduojama naudoti prezervatyvus. Prezervatyvą turėtų naudoti ir vaisingi vyrai, ir tie, kuriems atliekama vazektomija, nes rizika, susijusi su sėklinio skysčio pernešimu, taip pat taikoma vyrams, kuriems buvo atlikta vazektomija. Be to, CellCept gydomoms vyriškos lyties partnerėms moterims rekomenduojama naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir iš viso 90 dienų po paskutinės CellCept dozės.

Nėštumas

CellCept draudžiama vartoti nėštumo metu, nebent nėra tinkamo alternatyvaus gydymo, kuris užkirstų kelią transplantacijos atmetimui. Terapiją reikia pradėti tik esant neigiamam nėštumo testo rezultatui, kad būtų išvengta netyčinio vaisto vartojimo nėštumo metu.

Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai gydymo pradžioje turi būti informuoti apie padidėjusią nėštumo praradimo ir įgimtų apsigimimų riziką, taip pat apie nėštumo planavimą ir prevenciją.

Prieš pradedant gydymą CellCept, vaisingoms moterims turi būti atliktas nėštumo testas, kad būtų išvengta netyčinio embriono poveikio mikofenolatui. Rekomenduojami du nėštumo serumo ar šlapimo testai, kurių jautrumas ne mažesnis kaip 25 mIU / ml; antrasis tyrimas turėtų būti atliekamas praėjus 8–10 dienų po pirmojo ir prieš pat pradedant gydymą mikofenolato mofetiliu. Nėštumo testai turi būti kartojami atsižvelgiant į klinikinį poreikį (pvz., Pranešus apie „nutrauktą kontracepciją“. Visų nėštumo testų rezultatai turi būti aptarti su pacientu. Pacientams reikia patarti, kad jei esate nėščia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Mikofenolatas yra stiprus teratogenas žmonėms, todėl padidėja spontaniškų abortų ir įgimtų apsigimimų rizika, jei patiriamas poveikis nėštumo metu.

• Buvo pranešta apie savaiminius abortus 45-49% nėščių moterų, kurioms buvo skiriamas mikofenolato mofetilis, palyginti su 12-33% atvejų, kai pacientai, kuriems persodintas kietas organas, gydomi kitais imunosupresantais, išskyrus mikofenolato mofetilį.

• Kaip rašoma medicinos literatūroje, apsigimimai atsirado 23–27% gimusių kūdikių iš motinų, kurios nėštumo metu buvo veikiamos mikofenolato mofetilo (palyginti su 2–3% gimusių kūdikių visoje populiacijoje ir maždaug 4–5% gimusių kūdikių nuo tiriamųjų, kuriems atliekami kieto organo transplantacijos ir gydomi kitais imunosupresantais, išskyrus mikofenolato mofetilį).

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pastebėta įgimtų apsigimimų, įskaitant pranešimus apie daugybinius apsigimimus vaikams, kurie nėštumo metu vartojo CellCept kartu su kitais imunosupresantais. Dažniausiai buvo pranešta apie šiuos apsigimimus:

• ausies anomalijos (pvz., Netinkamai suformuota arba visai nėra išorinės / vidurinės ausies), išorinio klausos kanalo atrezija;

• įgimtos širdies ligos, tokios kaip prieširdžių ir skilvelių pertvaros defektai;

• veido apsigimimai, tokie kaip lūpos, gomurio plyšys, mikrognatija ir akių lizdų hipertelorizmas;

• akių sutrikimai (pvz., Koloboma);

• pirštų apsigimimai (pvz., Polidaktilija, sindaktilija);

• trachėjos-stemplės apsigimimai (pvz., Stemplės atrezija);

• nervų sistemos apsigimimai, tokie kaip spina bifida;

• inkstų sutrikimai.

Be to, buvo pranešta apie pavienius šių apsigimimų atvejus:

• mikroftalmija;

• įgimta gyslainės rezginio cista;

• pellucidinės pertvaros agenesis;

• uoslės nervo agenesis.

Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Maitinimo laikas

Nustatyta, kad mikofenolato mofetilas išsiskiria į žiurkių motinos pieną. Nežinoma, ar tai pasitaiko ir moterims. Kadangi mikofenolato mofetilas kūdikiams gali sukelti rimtų nepageidaujamų reakcijų, CellCept draudžiama vartoti krūtimi maitinančioms moterims (žr. 4.3 skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Farmakodinaminis profilis ir nepageidaujamos reakcijos daro tokį poveikį mažai tikėtiną.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis apima nepageidaujamas reakcijas iš klinikinių tyrimų

Pagrindinės nepageidaujamos reakcijos, susijusios su CellCept vartojimu kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais, yra viduriavimas, leukopenija, sepsis ir vėmimas; be to, padažnėja tam tikrų rūšių infekcijų dažnis (žr. 4.4 skyrių).

Neoplazmos piktybinis

Pacientams, kuriems taikomas kombinuotas imunosupresinis gydymas, įskaitant CellCept, yra didesnė limfomų ir kitų piktybinių navikų, ypač odos, atsiradimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Limfoproliferaciniai sutrikimai arba limfomos išsivystė 0,6% pacientų, vartojusių CellCept (2–3 g paros dozę) kartu su kitais imunosupresantais kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, persodinti inkstus (su doze susiję duomenys 2 g per parą), širdies ir. ne melanomos odos vėžys pasireiškė 3,6% pacientų; kitų rūšių piktybiniai navikai pasireiškė 1,1% pacientų. Saugumo duomenys, gauti iš 3 metų gydymo inkstų ar širdies transplantacijos pacientams, nenustatė jokių netikėtų vėžio atvejų skirtumų, lyginant su 1 metų duomenimis.

Oportunistinės infekcijos

Visiems persodintiems pacientams yra padidėjusi oportunistinių infekcijų rizika; rizika didėja kartu su visa imuninę sistemą slopinančia našta (žr. 4.4 skyrių). Dažniausios oportunistinės infekcijos pacientams, gydytiems CellCept (2 ar 3 g paros doze) kartu su kitais imunosupresantais, kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su pacientais, kuriems persodintas inkstas (duomenys apie 2 g paros dozę), širdies ir. mažiausiai vienerius metus buvo gleivinės kandidozė, CMV viremija / sindromas ir herpes simplex. Pacientų, sergančių CMV viremija / sindromu, dalis buvo 13,5%.

Vaikų populiacija

Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 92 vaikai nuo 2 iki 18 metų, kurie du kartus per parą vartojo 600 mg / m² mikofenolato mofetilo, nepageidaujamų reakcijų tipas ir dažnis paprastai buvo panašūs į tuos, kurie buvo pastebėti suaugusiems pacientams, vartojantiems CellCept 1 g du kartus per parą. kasdien. Tačiau šie su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai buvo dažnesni vaikų populiacijoje nei suaugusiųjų populiacijoje, ypač jaunesniems nei 6 metų vaikams: viduriavimas, sepsis, leukopenija, anemija ir infekcijos.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyvi žmonės (≥ 65 metų) paprastai turi didesnę riziką susirgti nepageidaujamomis reakcijomis dėl imunosupresijos. Senyviems žmonėms, kurie gauna CellCept kaip kompleksinio imunosupresinio gydymo režimo dalį, yra didesnė rizika susirgti tam tikrų rūšių infekcijomis (įskaitant invazinį citomegalovirusą) ir galbūt kraujavimas iš virškinimo trakto ir plaučių edema, palyginti su jaunesniais asmenimis.

Kitos nepageidaujamos reakcijos

Toliau pateiktoje lentelėje parodytos nepageidaujamos reakcijos, daugiau ar mažiau susijusios su CellCept vartojimu, apie kurias pranešta 1 iš 10 ar daugiau pacientų ir 1 iš 100 pacientų ir mažiau nei 1 iš 10 pacientų, gydytų CellCept kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu. persodinus inkstus (duomenys apie 2 g paros dozę), širdies ir kepenų.

Nepageidaujamos reakcijos, daugiau ar mažiau susijusios su CellCept vartojimu, pasireiškė pacientams, gydytiems CellCept klinikinių inkstų, širdies ir kepenų transplantacijos tyrimų metu, kai jie vartojami kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais

Organų sistemų klasėje nepageidaujamas poveikis grupuojamas pagal dažnio klases, naudojant šias kategorijas: labai dažnas (≥1 / 10); dažnas (nuo ≥1 / 100 iki

Sistemų ir organų klasifikacija Nepageidaujamos reakcijos į vaistą Infekcijos ir užkrėtimai Labai dažnas Sepsis, virškinimo trakto kandidozė, šlapimo takų infekcija, herpes simplex, herpes zoster dažnas Pneumonija, gripas, kvėpavimo takų infekcija, kvėpavimo takų moniliazė, virškinimo trakto infekcija, kandidozė, gastroenteritas, infekcija, bronchitas, faringitas, sinusitas, odos grybelinė infekcija, odos kandidozė, makšties kandidozė, rinitas Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus) Labai dažnas - dažnas Odos vėžys, gerybinis odos navikas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažnas Leukopenija, trombocitopenija, anemija dažnas Pancitopenija, leukocitozė Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažnas - dažnas Acidozė, hiperkalemija, hipokalemija, hiperglikemija, hipomagnezemija, hipokalcemija, hipercholesterolemija, hiperlipemija, hipofosfatemija, hiperurikemija, podagra, anoreksija Psichikos sutrikimai Labai dažnas - dažnas Susijaudinimas, sumišimas, depresija, nerimas, pakitęs mąstymas, nemiga Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas - dažnas Traukuliai, hipertonija, drebulys, mieguistumas, miastenija, galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija, disgeuzija Širdies patologijos Labai dažnas - dažnas Tachikardija Kraujagyslių patologijos Labai dažnas - dažnas Hipotenzija, hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažnas - dažnas Pleuros ertmės, dusulys, kosulys Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas Vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas dažnas Kraujavimas iš virškinimo trakto, peritonitas, žarnų nepraeinamumas, kolitas, skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa, gastritas, ezofagitas, stomatitas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, vidurių pūtimas, raugėjimas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Labai dažnas - dažnas Hepatitas, gelta, hiperbilirubinemija Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažnas - dažnas Odos hipertrofija, bėrimas, spuogai, alopecija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažnas - dažnas Artralgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai dažnas - dažnas Inkstų funkcijos sutrikimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas - dažnas Edema, karščiavimas, šaltkrėtis, skausmas, negalavimas, astenija Diagnostiniai testai Labai dažnas - dažnas Padidėjęs kepenų fermentų kiekis, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs pieno dehidrogenazės kiekis kraujyje, padidėjęs karbamido kiekis kraujyje, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris

Pastaba: III fazės tyrimų metu, siekiant išvengti atmetimo reakcijos, persodinus inkstus, širdį ir kepenis, 501 (2 g CellCept per parą), 289 (3 g CellCept per dieną) ir 277 (2 g CellCept per dieną) buvo. atitinkamai. iv / geriamas 3 g CellCept per parą) pacientų.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis apima nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po to, kai pateko į rinką

Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta po CellCept pateikimo į rinką, tipai yra panašūs į tuos, kurie buvo pastebėti kontroliuojamuose klinikiniuose inkstų, širdies ir kepenų transplantacijos tyrimuose. Toliau išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis nurodytas skliausteliuose, jei žinomas.

Virškinimo trakto sistema

Dantenų hiperplazija (nuo ≥1 / 100 iki pankreatito (nuo ≥1 / 100 iki žarnyno skilvelių).

Infekcijos

Sunkios gyvybei pavojingos infekcijos, įskaitant meningitą, endokarditą, tuberkuliozę ir netipinę mikobakterijų infekciją.

Buvo pranešta apie su BK virusu susijusios nefropatijos, taip pat su JC virusu susijusios progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PML) atvejus pacientams, gydytiems imunosupresantais, įskaitant CellCept.

Buvo pranešta apie agranulocitozę (≥ 1/1 000 iki aplazinės anemijos ir kaulų čiulpų slopinimo) pacientams, gydytiems CellCept, kai kurie iš jų buvo mirtini.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Buvo pranešta apie grynųjų raudonųjų kraujo kūnelių aplazijos (PRCA) atvejus pacientams, gydytiems CellCept (žr. 4.4 skyrių).

Buvo pranešta apie pavienius neutrofilų morfologinių anomalijų atvejus, įskaitant įgytą Pelger-Huet anomaliją, pacientams, gydytiems CellCept. Tačiau šie pokyčiai nėra susiję su neutrofilų funkcijos sutrikimu. Šie pokyčiai gali reikšti, kad yra kairė pamaina neutrofilų brendimas, kuris gali būti klaidingai interpretuojamas kaip infekcijos požymis pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi, pvz., gydomiems CellCept.

Padidėjęs jautrumas

Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilaksinę reakciją.

Nėštumas, laikotarpis po gimdymo ir perinatalinės sąlygos

Buvo pranešta apie savaiminio aborto atvejus pacientams, kurie buvo gydomi mikofenolato mofetiliu, ypač pirmąjį trimestrą; žr. 4.6 skyrių.

Įgimtos patologijos

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pastebėta įgimtų apsigimimų pacientų, kuriems CellCept buvo skiriamas kartu su kitais imunosupresantais, vaikams; žr. 4.6 skyrių.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Pavieniai intersticinės plaučių ligos ir plaučių fibrozės atvejai pasireiškė pacientams, gydytiems CellCept kartu su kitais imunosupresantais, kai kurie iš jų buvo mirtini. Buvo suaugusiųjų ir vaikų bronchiektazės atvejų (dažnis nežinomas).

Imuninės sistemos sutrikimai

Gauta pranešimų apie hipogamaglobulinemiją pacientams, vartojantiems CellCept kartu su kitais imunosupresantais (dažnis nežinomas).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Pranešti apie mikofenolato mofetilio perdozavimo atvejus buvo surinkti klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką. Daugeliu atvejų nepageidaujamų reiškinių nebuvo pranešta. Perdozavimo atvejais, kai buvo pranešta apie nepageidaujamus reiškinius, tokie reiškiniai atitinka žinomą saugumą vaisto profilį.

Perdozavus mikofenolato mofetilio, gali susilpnėti imuninė sistema ir padidėti jautrumas infekcijoms bei kaulų čiulpų slopinimas (žr. 4.4 skyrių). Jei išsivysto neutropenija, CellCept vartojimą reikia nutraukti arba sumažinti dozę (žr. 4.4 skyrių).

Labai mažai tikėtina, kad hemodializė pašalins kliniškai reikšmingą MFR ar MFRG kiekį. Tulžies rūgštį sekvestruojantys vaistai, tokie kaip cholestiraminas, gali pašalinti MFS, sumažindami enterohepatinę vaisto recirkuliaciją (žr. 5.2 skyrių).

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: imunosupresantai.

ATC kodas: L04AA06.

Veiksmo mechanizmas

Mikofenolato mofetilas yra MPA 2-morfolinoetilo esteris. MPA yra stiprus, selektyvus, nekonkurencinis ir grįžtamasis inozino monofosfato dehidrogenazės inhibitorius; jis, neįtrauktas į DNR, slopina sintezę de novo guanozino nukleotido. Nuo sintezės de novo purinų yra būtinas T ir B limfocitų dauginimuisi, o kiti ląstelių tipai gali naudoti purino pakartotinio naudojimo mechanizmą, MPA daro didesnį citostatinį poveikį limfocitams nei kitoms ląstelėms.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Išgertas mikofenolato mofetilis greitai ir ekstensyviai absorbuojamas ir visiškai susisteminamas metaboliniu procesu iki aktyvios MPA formos. Kaip parodė ūmaus atmetimo slopinimas po inksto transplantacijos, imunitetą slopinantis CellCept aktyvumas yra susijęs su MFR koncentracija. Remiantis MPA AUC, vidutinis geriamojo mikofenolato mofetilio biologinis prieinamumas yra 94%, lyginant su į veną leidžiamu mikofenolato mofetiliu. Įrodyta, kad suvalgytas maistas neturi įtakos mikofenolato mofetilio (MPA AUC), vartojamo po 1,5 g du kartus per parą pacientams, kuriems persodintas inkstas, absorbcijai. Tačiau MPA Cmax sumažėjo. 40%, esant maistui. Išgertas mikofenolato mofetilas negali būti sistemingai nustatomas plazmoje.

Paskirstymas

Dėl enterohepatinės kraujotakos antrinis MPA koncentracijos plazmoje padidėjimas paprastai pastebimas praėjus maždaug 6–12 valandų po vaisto vartojimo. Cholestiramino (4 g tris kartus per parą) derinys sumažina maždaug „MPA AUC 40%, o tai rodo enterohepatinės kraujotakos svarbą. "Kliniškai reikšmingos koncentracijos MFR 97% jungiasi su plazmos albuminu.

Biotransformacija

MPA daugiausia metabolizuojamas gliukuroniltransferazės (izoforma UGT1A9) į neaktyvų MFF fenolio gliukuronidą (MPAG). In vivo MPAG per enterohepatinę kraujotaką vėl paverčiamas laisvu MFR. Taip pat susidaro nedidelis acilgliukuronidas (AcMPAG). AcMPAG yra farmakologiškai aktyvus ir, kaip įtariama, yra atsakingas už kai kuriuos nepageidaujamus mikofenolato mofetilo poveikius (viduriavimą, leukopeniją).

Eliminavimas

Nedidelis kiekis išsiskiria su šlapimu MFF forma (išmatomis. Dauguma (maždaug 87%) pavartotos dozės išsiskiria su šlapimu MFGG pavidalu.

Esant klinikoje naudojamoms koncentracijoms, MFR ir MFRG nepasišalina hemodializės būdu. Tačiau esant didelei MFRG koncentracijai plazmoje (> 100 mikrogramų / ml), pašalinami nedideli MFGG kiekiai. Sutrikdant vaisto enterohepatinę kraujotaką rūgšties sekvestrantai, pvz., kolestiraminas, mažina MFR AUC (žr. 4.9 skyrių).

MFR absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas ir išsiskyrimas priklauso nuo skirtingų transporterių. Šie procesai apima organinius anijonus pernešančius polipeptidus (OATP) ir su daugeliu vaistų atsparumu susijusį baltymą 2 (MRP2); OATP, MRP2 ir krūties vėžio atsparumo baltymų izoformas (BCRP) yra transporteriai, susiję su gliukuronidų išsiskyrimu su tulžimi. Su atsparumu daugeliui vaistų susijęs baltymas 1 (MDR1) taip pat gali pernešti MFR, tačiau atrodo, kad jo indėlis apsiriboja absorbcijos procesu. Inkstuose MFR ir jo metabolitai gali sąveikauti su inkstų organinių anijonų pernešėjais.

Iškart po transplantacijos (praėjus mažiau nei 40 dienų po transplantacijos) inkstų, širdies ir kepenų transplantacijos pacientų vidutinis MFR AUC buvo maždaug 30% mažesnis, o Cmax-maždaug 40% mažesnis už vertes, pastebėtas ilgai po transplantacijos ( 3–6 mėnesiai po transplantacijos).

Specialios populiacijos

Inkstų funkcijos sutrikimas

Vienos dozės tyrimo (6 tiriamieji / grupė) vidutinis MFR koncentracijos plazmoje AUC pacientams, sergantiems sunkiu lėtiniu inkstų funkcijos sutrikimu (glomerulų filtracija)

Pavėluotas inkstų funkcijos atsinaujinimas

Pacientams, kuriems persodintas inkstų organas pradeda veikti vėluojant, vidutinis MFR AUC0-12 buvo panašus į vertes, nustatytas pacientams, kuriems nedelsiant nustatomos persodinto organo funkcijos, ir plotą po vidutinė MPAG koncentracija plazmoje (AUC0-12) buvo 2–3 kartus didesnė. Pacientams, kurių organų funkcija vėluoja, gali laikinai padidėti MPA neturinčios frakcijos ir koncentracijos plazmoje. Panašu, kad CellCept dozės koreguoti nereikia.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Savanoriams, sergantiems alkoholine ciroze, kepenų parenchimos pasikeitimas neturėjo didelės įtakos kepenų gliukuronizacijos procesams. Kepenų ligos poveikis šiam procesui greičiausiai priklausys nuo konkrečios ligos. Tačiau kepenų liga, pažeidžianti daugiausia tulžies takus, pvz., Pirminė tulžies cirozė, gali turėti skirtingą poveikį vaistų metabolizmui.

Vaikų populiacija

Farmakokinetiniai parametrai buvo įvertinti 49 vaikams, persodintiems po inkstų (nuo 2 iki 18 metų), gydytų geriamuoju mikofenolato mofetiliu po 600 mg / m² du kartus per parą. Naudojant šią dozę, MFR AUC reikšmės buvo panašios į tas, kurios buvo pastebėtos suaugusiems pacientams po inkstų persodinimo, gydytiems CellCept 1 g doze du kartus per parą, iš karto po transplantacijos ir vėlesniu laikotarpiu. Įvairių amžiaus grupių MFR buvo panašios iš karto po transplantacijai ir vėlesniam laikotarpiui.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Farmakokinetinis CellCept elgesys vyresnio amžiaus žmonėms (≥ 65 metų) nebuvo oficialiai įvertintas.

Pacientai, vartojantys geriamuosius kontraceptikus

Kartu vartojamas CellCept neturėjo įtakos geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai (taip pat žr. 4.5 skyrių). CellCept (1 g du kartus per parą) ir geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio (0,02 mg-0,04 mg) ir levonorgestrelio (0,05 mg-0,15 mg), desogestrelio (0,15 mg) arba gestodeno (nuo 0,05 mg iki 0,10 mg), atlikta 18 moterų, neturinčių transplantacijos (kurios negavo kitų imunosupresantų) per 3 iš eilės mėnesinių ciklus, CellCept klinikinės įtakos geriamųjų kontraceptikų slopinamam ovuliacijos poveikiui neparodė. LH, FSH ir progesterono koncentracija serume nebuvo smarkiai paveiktas.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Eksperimentiniuose modeliuose mikofenolato mofetilas nebuvo kancerogeninis. Didžiausia kancerogeniškumo tyrimų su gyvūnais metu tirta dozė sukėlė „sisteminę ekspoziciją (AUC arba Cmax), maždaug 2-3 kartus didesnę už tą, kuri buvo pastebėta pacientams, kuriems persodintas inkstas, gydant rekomenduojamą 2 g paros dozę, ir sisteminę ekspoziciją (AUC arba Cmax). maždaug 1,3–2 kartus, palyginti su širdies persodinimo pacientais, gydomais rekomenduojama 3 g paros doze.

Du genotoksiškumo testai ( in vitro apie pelių limfomą ir testą in vivo pelių meduliniuose mikrobranduoliuose) parodė, kad mikofenolato mofetilas gali sukelti chromosomų aberacijas. Šis poveikis gali būti susijęs su farmakodinaminiu aktyvumu, ypač su nukleotidų sintezės slopinimu jautriose ląstelėse. Kiti bandymai in vitro genų mutacijai įvertinti jie neparodė genotoksinio aktyvumo.

Vartojant per burną iki 20 mg / kg per parą, mikofenolato mofetilis neparodė jokio poveikio žiurkių patinų vaisingumui. Dėl šios dozės sisteminė ekspozicija buvo 2–3 kartus didesnė už klinikoje pastebėtą rekomenduojamą 2 g paros dozę pacientams, kuriems persodintas inkstas, ir sisteminė ekspozicija 1,3–2 kartus didesnė už klinikoje vartojamą rekomenduojamą 3 dozę. g per parą pacientams, kuriems persodinta širdis. Vaisingumo ir dauginimosi tyrimų su žiurkių patelėmis metu išgertos 4,5 mg / kg per parą dozės, nors ir nėra toksiškos motinoms, sukėlė pirmosios kartos palikuonių apsigimimus (įskaitant anoftalmiją, žandikaulio trūkumą ir hidrocefaliją). Dėl šios dozės „sisteminė ekspozicija buvo maždaug 0,5 karto didesnė už tą, kuri buvo pastebėta klinikoje vartojant rekomenduojamą 2 g paros dozę pacientams, kuriems persodintas inkstas“, ir „sisteminė ekspozicija buvo maždaug 0,3 karto didesnė už klinikoje vartojamą rekomenduojamą 3 dozę. g per parą pacientams, kuriems persodinta širdis. Nebuvo jokių įrodymų apie poveikį pirmosios ar vėlesnės kartos patelių vaisingumui ir reprodukcijai.

Teratologinių tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu žiurkėms nustatyta 6 mg / kg per parą dozė (įskaitant anoftalmiją, žandikaulio trūkumą ir hidrocefaliją), o triušiams - 90 mg / kg. dieną (įskaitant širdies ir kraujagyslių bei inkstų sutrikimus, pvz., širdies ektopiją ir inkstų ektopiją, diafragmos ir bambos išvaržas), nesant toksinio poveikio motinai. Dėl šios dozės sisteminė ekspozicija buvo maždaug 0,5 karto ar mažesnė nei nustatyta klinikoje naudojant rekomenduojama 2 g paros dozė pacientams, kuriems persodintas inkstas, ir sisteminė ekspozicija, maždaug 0,3 karto didesnė už tą, kuri buvo pastebėta klinikoje vartojant rekomenduojamą 3 g paros dozę pacientams, kuriems persodintas širdis (žr. 4.6 skyrių).

Toksikologinių tyrimų, atliktų su mikofenolato mofetiliu žiurkėms, pelėms, šunims ir beždžionėms, pagrindiniai paveikti organai buvo kraujodaros ir limfoidinės sistemos. Šis poveikis pasireiškė esant lygiam arba mažesniam ekspozicijos lygiui, nei buvo pastebėta klinikoje, vartojant rekomenduojamą 2 g paros dozę pacientams, kuriems persodintas inkstas. Nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui buvo pastebėtas šunims, kai ekspozicija buvo lygi arba mažesnė nei nustatyta klinikoje, naudojant rekomenduojamą dozę. Beždžionėms nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui ir inkstams, įskaitant dehidrataciją, taip pat buvo pastebėtas vartojant didesnes dozes (sisteminės ekspozicijos lygiui, lygiam arba didesniam nei klinikoje). Mikrofenolato mofetilio toksiškumo profilis eksperimentiniuose tyrimuose atrodo suderinamas su nepageidaujamu klinikinių tyrimų su žmonėmis poveikiu, kuris šiuo metu pateikia tinkamesnius pacientų toleravimo duomenis (žr. 4.8 skyrių).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

CellCept kapsulės

kukurūzų krakmolas, iš anksto želatinizuotas;

susieta natrio karboksimetilceliuliozė;

polivinilpirolidonas (K-90);

magnio stearatas.

Kapsulė operculum

Želė;

indigo karminas (E132);

geltonasis geležies oksidas (E172);

raudonasis geležies oksidas (E172);

titano dioksidas (E171);

juodasis geležies oksidas (E172);

kalio hidroksidas;

šelako guma.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

CellCept 250 mg kapsulės: 1 dėžutėje yra 100 kapsulių (lizdinėse plokštelėse po 10 kapsulių);

Vienoje dėžutėje yra 300 kapsulių (lizdinėse plokštelėse po 10 kapsulių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

„Roche Registration Limited“

6 Sakalo kelias

Shire parkas

„Welwyn Garden City“

AL7 1TW

JK

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

EU/1/96/005/001 CellCept (100 kapsulių)

029796012

EU/1/96/005/003 CellCept (300 kapsulių)

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 1996 m. Vasario 14 d

Paskutinio atnaujinimo data: 2006 m. Kovo 13 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2015 lapkritis

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  kūdikio sveikata Kosmetikos chirurgija Gerovė