Veikliosios medžiagos: Levosulpiridas
Levopraid 100 mg tabletės
„Levopraid“ pakuotės lapelius galima įsigyti pakuotėse:- Levopraid 25 mg tabletės, Levopraid 25 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas, Levopraid 25 mg / 2 ml injekcinis tirpalas,
- Levopraid 50 mg tabletės, Levopraid 50 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas i.m. / e.v.
- Levopraid 100 mg tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Levopraid? Kam tai?
Endogeninės ir reaktyviosios depresijos būsenos. Somatoforminiai sutrikimai. Ūminės ir lėtinės šizofrenijos.
Vienoje tabletėje yra: Veiklioji medžiaga: 100 mg levosulpirido. Pagalbinės medžiagos: karboksimetilkrakmolas, mikrogranulinė celiuliozė, laktozė, magnio stearatas.
Kontraindikacijos Levopraid vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Levopraid 100 mg reikia atsargiai vartoti sergant epilepsija, manijos būsenomis, manijos-depresinės psichozės manijos fazėmis ir sergant hipertenzija pacientams, kurie yra įtariami feochromocitomos nešiotojai, pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumo požymių; šios būklės iš tikrųjų nėra absoliuti kontraindikacija.
Atsižvelgiant į tariamą koreliaciją tarp daugelio psichotropinių vaistų hiperprolaktinizuojančio poveikio ir pieno liaukų displazijos, patartina nenaudoti Levopraid 100 mg tiriamiesiems, kuriems jau yra piktybinė mastopatija.
Negalima vartoti patvirtinto ar įtariamo nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Levopraid
Levosulpirido negalima vartoti, kai virškinimo trakto motorikos stimuliavimas gali būti žalingas, pvz., Esant kraujavimui iš virškinimo trakto, mechaninių kliūčių ar perforacijų.Venkite vienu metu vartoti alkoholio.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Levopraid poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Sąveika su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Kai neuroleptikai skiriami kartu su QT pailginančiais vaistais, padidėja širdies aritmijų išsivystymo rizika.
Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų sutrikimus.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu, palyginti su placebu, demencija sergančių pacientų, gydytų kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos padidėjimas buvo maždaug tris kartus didesnis. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos.
Pacientams, sergantiems insulto rizikos veiksniais, Levopraid reikia vartoti atsargiai. Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas.
Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.
Gydymo antipsichoziniais vaistais metu buvo pranešta apie potencialiai mirtiną simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Klinikinės šio sindromo apraiškos yra: hiperpireksija, raumenų sustingimas, akinezija, vegetaciniai sutrikimai (pulso ir kraujospūdžio pažeidimai, prakaitavimas, tachikardija, aritmija), sąmonės būsenos pokyčiai, galintys progresuoti iki stuporo ir komos.
Piktybinis neurolepsinis sindromas gydomas tuo, kad nedelsiant nutraukiamas antipsichozinių ir kitų neesminių vaistų vartojimas ir pradedamas intensyvus simptominis gydymas (ypač atsargiai reikia mažinti hipertermiją ir koreguoti dehidrataciją). Jei manoma, kad būtina atnaujinti antipsichozinį gydymą, pacientą reikia atidžiai stebėti.
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems net ir šeimos lygiu yra klinikinė trombozės istorija, nes vaistas yra susijęs su trombų susidarymu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Negalima vartoti patvirtinto ar įtariamo nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Naujagimiams, kurių motinos paskutinį trimestrą (paskutinius 3 nėštumo mėnesius) vartojo įprastinius ar netipinius antipsichozinius vaistus, įskaitant Levopraid, pastebėti šie simptomai: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir. maisto vartojimo sunkumai. Jei jūsų vaikui pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gali atsirasti tirpimas, galvos svaigimas ir diskinezija; Gydomus pacientus reikia apie tai įspėti, kad jie dėl galimo pavojaus vengtų vairuoti transporto priemones ir nevykdyti operacijų, kurioms reikalingas budrumas.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės, todėl jei gydytojas nustatė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Levopraid: Dozavimas
- Suaugusiesiems ir ūminėms psichinėms formoms: 1⁄2-1 50 mg ampulės 1-2 kartus per dieną (i.m. arba i.v.) arba 2-3 tabletes po 100 mg per parą.
- Palaikomoji terapija: jei nenurodyta kitaip, 3 tabletės po 50 mg per parą.
Šią dozę galima palaipsniui mažinti.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Levopraid dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Levopraid dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Levopraid vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojant didesnes dozes ir asmenims, jautriems neuroleptikams, vaistas gali sukelti ekstrapiramidinį poveikį ir miego sutrikimus; tokiais atvejais patartina sumažinti dozę arba nutraukti gydymą pagal gydytojo sprendimą.
Šalutinis poveikis Koks yra Levopraid šalutinis poveikis
Levopraid, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Psichomotorinis susijaudinimas, autonominiai sutrikimai, alerginės apraiškos ir ekstrapiramidinis poveikis, pvz., Drebulys, parkinsonizmas ir distonija, buvo pastebėti labai retai. Visi šie antriniai poveikiai yra nedideli ir grįžtami.
Pranešta apie pavienius svorio padidėjimo atvejus po ilgo gydymo. Kai kurie sutrikimai, tokie kaip amenorėja, ginekomastija, galaktorėja, hiperprolaktinemija ir libido pokyčiai, pastebėti tam tikrais atvejais, yra susiję su grįžtamu levosulpirido poveikiu pagumburio-hipofizės-lytinių liaukų ašies funkcijai, panašiai kaip ir daugeliui neuroleptikų.
Vartojant kitus tos pačios klasės vaistus, pastebėtas toks šalutinis poveikis: reti QT pailgėjimo atvejai, skilvelių aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas.
Labai reti staigios mirties atvejai.
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems net ir šeimos lygiu yra klinikinė trombozės istorija, nes vaistas yra susijęs su trombų susidarymu.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Nėra specialių atsargumo priemonių.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LEVOPRAIDAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 50 mg tabletėje yra:
Veikimo principas: Levosulpiridas 50 mg
2 ml buteliuke yra:
Aktyvus principas: Levosulpiridas 50 mg
Vienoje 100 mg tabletėje yra:
Veikimo principas: Levosulpiridas 100 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės
Injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis ir į veną
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Endogeninės ir reaktyviosios depresijos būsenos. Somatoforminiai sutrikimai. Ūminės ir lėtinės šizofrenijos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir ūmioms psichinėms formoms:
½-1 ampulė po 50 mg, 1-2 kartus per dieną (i.m. arba i.v.) arba 2-3 tabletės po 100 mg per parą.
Palaikomoji terapija:
jei nenurodyta kitaip, 3 tabletės po 50 mg per parą.
Šią dozę galima palaipsniui mažinti.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
50 mg ir 100 mg LEVOPRAID reikia atsargiai vartoti sergant epilepsija, manijos būsenomis, manijos-depresinės psichozės manijos fazėmis ir hipertenzija pacientams, kurie įtariami feochromocitomos nešiotojai, pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumo požymių; šios būklės iš tikrųjų nėra absoliuti kontraindikacija.
Atsižvelgiant į tariamą koreliaciją tarp daugelio psichotropinių vaistų hiperprolaktinizuojančio poveikio ir pieno liaukų displazijos, patartina nenaudoti LEVOPRAID 50 mg ir 100 mg pacientams, kurie jau yra piktybinės mastopatijos nešiotojai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu, palyginti su placebu, demencija sergančių pacientų, gydytų kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos padidėjimas buvo maždaug tris kartus didesnis. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos. Pacientus, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, LEVOPRAID reikia vartoti atsargiai.
Gydymo antipsichoziniais vaistais metu buvo pranešta apie potencialiai mirtiną simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu.
Klinikinės šio sindromo apraiškos yra: hiperpireksija, raumenų sustingimas, akinezija, vegetaciniai sutrikimai (pulso ir kraujospūdžio pažeidimai, prakaitavimas, tachikardija, aritmija), sąmonės būsenos pokyčiai, galintys progresuoti iki stuporo ir komos.
Gydymas S.N.M. tai reiškia, kad nedelsiant sustabdomas antipsichozinių ir kitų neesminių vaistų vartojimas ir pradedamas intensyvus simptominis gydymas (ypač reikia stengtis sumažinti hipertermiją ir ištaisyti dehidrataciją). Jei manoma, kad būtina atnaujinti antipsichozinį gydymą, pacientą reikia atidžiai stebėti. Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.
Levosulpirido negalima vartoti, kai virškinimo trakto motorikos stimuliavimas gali būti žalingas, pvz., Esant kraujavimui iš virškinimo trakto, mechaninių kliūčių ar perforacijų.
Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas.
Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichozinius vaistus. Kadangi antipsichoziniais vaistais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, šie veiksniai turi būti nustatyti prieš pradedant gydymą Levopraid ir jo metu bei siekiant imtis tinkamų prevencinių priemonių.
Venkite vienu metu vartoti alkoholio.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Tabletėse yra laktozės, todėl jo vartoti draudžiama asmenims, kuriems yra laktazės trūkumas, galaktozemija ar gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveika su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Kai neuroleptikai skiriami kartu su QT pailginančiais vaistais, padidėja širdies aritmijų išsivystymo rizika.
Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų sutrikimus.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Negalima vartoti patvirtinto ar įtariamo nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gali atsirasti tirpimas, galvos svaigimas ir diskinezija; Gydomi pacientai turi būti apie tai įspėti, kad dėl galimo pavojaus jie nevairuotų transporto priemonių ir nelauktų operacijų, kurioms reikalingas budrumas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Psichomotorinis susijaudinimas, autonominiai sutrikimai ir alerginės apraiškos bei ekstrapiramidinis poveikis, pvz., Drebulys, parkinsonizmas ir distonija, buvo pastebėti labai retai. Visi šie antriniai poveikiai yra nedideli ir grįžtami.
Pranešta apie pavienius svorio padidėjimo atvejus po ilgo gydymo.
Kai kurie sutrikimai, tokie kaip amenorėja, ginekomastija, galaktorėja, hiperprolaktinemija ir libido pokyčiai, pastebėti tam tikrais atvejais, yra susiję su grįžtamu levosulpirido poveikiu pagumburio-hipofizės-lytinių liaukų ašies funkcijai, panašiai kaip ir daugeliui neuroleptikų.
Vartojant kitus tos pačios klasės vaistus, pastebėtas toks šalutinis poveikis: reti QT pailgėjimo atvejai, skilvelių aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas.
Labai reti staigios mirties atvejai.
Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus, įskaitant plaučių embolijos (PE) ir giliųjų venų trombozės (VTE) atvejus. Šių reiškinių dažnis nežinomas.
04.9 Perdozavimas
Vartojant didesnes dozes ir asmenims, jautriems neuroleptikams, vaistas gali sukelti ekstrapiramidinį poveikį ir miego sutrikimus; tokiais atvejais patartina sumažinti dozę arba nutraukti gydymą pagal gydytojo sprendimą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: psicholeptikai, antipsichoziniai vaistai
ATC kodas: N05AL07
Biocheminiai, farmakologiniai ir klinikiniai duomenys, gauti naudojant du sulpirido izomerus, rodo, kad antidopaminerginis aktyvumas, tiek centrinis, tiek periferinis, atsiranda dėl kairiarankio enantiomero.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Vartojant per burną 50 mg levosulpirido, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 3 valandas ir yra vidutiniškai 94,183 ng / ml. Pusė eliminacijos apskaičiuota suleidus 50 mg į veną. levosulpirido yra 4,305 valandos.
Vaisto pašalinimas daugiausia vyksta su šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūminio toksiškumo vertės, išreikštos LD50, išgėrus pelėms, žiurkėms ir triušiams, atitinkamai buvo lygios 2450 mg / kg, 2600 mg / kg ir didesnės nei 1500 mg / kg. DL 50 vertės per i.p. pelėms jie yra 210 mg / kg, žiurkėms per ip. ir e.v. atitinkamai 270 mg / kg ir 53 mg / kg, triušiams per i.v. esant 42 mg / kg.
Poūmio toksiškumo bandymai buvo atlikti skiriant žiurkėms, triušiams ir šunims 12-13 savaičių kasdien veikliąją medžiagą. Vartojant 25 mg / kg kūno svorio dozes, toksinių simptomų nepastebėta. ir 300 mg / kg p.o. žiurkėms, skiriant 250 mg / kg dozes per parą ir 12,5 mg / kg i.m. triušiams ir skiriant 50 ir 100 mg / kg dozes per parą šunyje.
Lėtinio toksiškumo testai, po vaisto vartojimo 180-190 dienų, skiriant 100 mg / kg dozes per parą ir 20 mg / kg s.c. žiurkėms - 10 mg / kg i.m. triušiams ir 20 mg / kg p.o. šunims jie buvo gerai toleruojami.
Tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis, skiriant vaistą didesnėmis dozėmis, nei tikėtasi žmonėms, parodė, kad levosulpiridas neturi kancerogeninių savybių.
Tyrimai su žiurkėmis ir triušiais parodė, kad vaistas nėra teratogeninis.
Tyrimai in vitro parodė, kad vaistas neturi mutageninių savybių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
LEVOPRAID 50 mg tabletės
Karboksimetilkrakmolas, mikrogranulinė celiuliozė, magnio stearatas.
LEVOPRAID 50 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas i.m. / e.v.
2 N sieros rūgštis, injekcinis vanduo, natrio chloridas.
LEVOPRAID 100 mg tabletės
Karboksimetilkrakmolas, mikrogranulinė celiuliozė, laktozė, magnio stearatas
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nėra jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė, kurioje yra 20 tablečių po 50 mg lizdinėse plokštelėse (aliuminio / PVC / PVDC)
Dėžutėje yra 6 buteliukai po 50 mg / 2 ml
Kartono dėžutė, kurioje yra 20 tablečių po 100 mg lizdinėse plokštelėse (aliuminio / PVC / PVDC)
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
„50 mg tablečių“ lizdinė plokštelė 20 tablečių - A.I.C.: N. 026009050
"50 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis ir į veną" 6 ampulės - A.I.C.: N. 026009062
"100 mg tablečių" lizdinė plokštelė 20 tablečių - A.I.C.: N. 026009047
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 1985 11 20
Leidimo pratęsimas: 2010-06-01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas 2010 m. Rugpjūčio mėn