ZUGLIMET - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Zuglimet - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: metforminas (metformino hidrochloridas)

Zuglimet 500 mg plėvele dengtos tabletės

„Zuglimet“ pakuotės lapelius galima įsigyti šių dydžių pakuotėse:

Zuglimet 850 mg plėvele dengtos tabletės
Zuglimet 500 mg plėvele dengtos tabletės
Zuglimet 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl naudojamas Zuglimet? Kam tai?

Kas yra Zuglimet 500 mg

Zuglimet 500 mg sudėtyje yra metformino, vaisto, vartojamo diabetui gydyti. Šis vaistas priklauso biguanidų grupei.

Insulinas yra kasos gaminamas hormonas, veikiantis iš organizmo kraujo paimant gliukozę (cukrų).

Kūnas naudoja gliukozę energijai arba kaupia ją vėlesniam naudojimui.

Jei sergate cukriniu diabetu, jūsų kasa negamina pakankamai insulino arba organizmas negali tinkamai panaudoti gaminamo insulino. Dėl to padidėja gliukozės kiekis kraujyje. Zuglimet 500 mg padeda sumažinti gliukozės kiekį kraujyje iki jei įmanoma, normalaus lygio.

Jei esate antsvorio turintis suaugęs žmogus, ilgai vartokite Zuglimet 500 mg, nes tai padeda sumažinti su diabetu susijusių komplikacijų riziką. Zuglimet 500 mg padeda išlaikyti svorį stabilų arba gali jį sumažinti.

Kam vartojamas Zuglimet 500 mg

Zuglimet 500 mg vartojamas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu (dar vadinamu nuo insulino nepriklausomu diabetu) gydyti, kai vien dietos ir fizinio krūvio nepakanka gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti.

Suaugę pacientai gali vartoti Zuglimet 500 mg atskirai arba kartu su kitais vaistais diabetui gydyti (per burną vartojamais vaistais arba insulinu). 10 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai gali vartoti 500 mg Zuglimet vieną arba kartu su insulinu.

Kontraindikacijos Kada Zuglimet vartoti negalima

Zuglimet 500 mg vartoti negalima

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Jeigu sergate inkstų ar kepenų ligomis
Jei sergate nekontroliuojamu cukriniu diabetu, pasireiškiančiu pykinimu, vėmimu, stipria dehidratacija, svorio kritimu ar ketoacidoze. Ketoacidozė yra būklė, kai kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos „ketonų kūnais“, dėl kurių gali išsivystyti diabetinė ikikoma. Simptomai yra skrandžio skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar neįprastas vaisių kvapas.
Jei ilgą laiką netekote daug vandens iš organizmo (dehidratacija) arba viduriavote sunkiai, arba kelis kartus ir ilgai vėmėte. Dėl dehidratacijos gali atsirasti inkstų sutrikimų, dėl kurių gali atsirasti pieno rūgštingumas (pieno rūgšties acidozė, žr. Žemiau „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Jei sergate sunkia infekcija, pvz., „Plaučių ar bronchų“ ar inkstų infekcija. Dėl sunkių infekcijų gali sutrikti inkstai, todėl gali atsirasti rūgštingumo pieno rūgštimi (pieno rūgšties acidozę žr. Žemiau „Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Zuglimet 500 mg“).
Jeigu esate gydomas nuo širdies nepakankamumo arba neseniai patyrėte širdies smūgį, arba turite sunkių kraujotakos sutrikimų (pvz., Šokas) arba pasunkėja kvėpavimas. Dėl to gali sumažėti deguonies patekimas į audinius, kurie gali Jums gali pasireikšti rūgštingumas pieno rūgštimi (pieno rūgšties acidozė, žr. žemiau „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Jei geriate daug alkoholio.

Jei kuri nors iš anksčiau išvardytų būklių Jums tinka, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Zuglimet

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zuglimet 500 mg

Jam reikia atlikti rentgeno tyrimą arba ultragarsinį nuskaitymą, kurio metu į kraują suleidžiama kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo;
Jei jums reikia didelės operacijos.

Jūs turite nutraukti Zuglimet 500 mg vartojimą tam tikrą laiką prieš ir po tyrimo ar operacijos. Jūsų gydytojas nuspręs, ar šiuo laikotarpiu jums reikia kitokio gydymo. Svarbu griežtai laikytis gydytojo nurodymų.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Zuglimet 500 mg reikia

Atidžiai apsvarstykite šią pieno rūgšties acidozės riziką.

Zuglimet 500 mg gali sukelti labai sunkią, bet labai retą komplikaciją, pasireiškiančią kraujo rūgštėjimu pieno rūgštimi, vadinama pieno rūgšties acidoze, ypač jei inkstai veikia blogai. Pieno rūgšties acidozės rizika taip pat padidėja sergant blogai kontroliuojamu cukriniu diabetu ir po ilgo badavimo ar alkoholio vartojimo. Pieno rūgšties acidozės simptomai yra vėmimas, pilvo skausmas (pilvo skausmas) ir raumenų mėšlungis, bendras negalavimas, ryškus nuovargis ir pasunkėjęs kvėpavimas. Jei pasireiškia šie simptomai, jums gali prireikti nedelsiant gydyti ligoninėje, nes „pieno rūgšties acidozė gali sukelti koma. Nedelsdami nutraukite Zuglimet 500 mg vartojimą ir pasitarkite su gydytoju arba nuvykite į artimiausią ligoninę.

Vien Zuglimet 500 mg nesukelia per didelio gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimo (hipoglikemijos). Tačiau jei vartojate Zuglimet 500 mg kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, kurie gali sukelti hipoglikemiją (pvz., Sulfonilkarbamido dariniai, insulinas, meglitinidai), yra hipoglikemijos pavojus. Jei pasireiškia tokie hipoglikemijos simptomai kaip silpnumas, galvos svaigimas, padidėjęs kraujo prakaitavimas spaudimu, greitas širdies susitraukimų dažnis, regėjimo sutrikimai ar sunkumai susikaupti paprastai padeda valgant ar geriant tai, kas turi cukraus.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Zuglimet poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei jums reikia „suleisti į kraują kontrastinį vaistą, kuriame yra jodo, pvz., Rentgeno tyrimą ar ultragarsą, turite nutraukti Zuglimet 500 mg vartojimą tam tikrą laiką prieš ir po tyrimo“ (žr. Atsargumo priemonės "aukščiau).

Pasitarkite su gydytoju, jei tuo pačiu metu vartojate bet kurį iš šių vaistų ir Zuglimet 500 mg. Gali tekti dažniau tikrinti gliukozės kiekį kraujyje arba gydytojas gali pakeisti Zugliemt 500 dozę:

Diuretikai (vartojami vandens pašalinimui iš organizmo, daugiau šlapinantis);
Beta2 agonistų, tokių kaip salbutamolio terbutalinas (juo gydoma astma);
Kortikosteroidai (vartojami įvairioms ligoms, tokioms kaip sunkus odos uždegimas ar astma, gydyti);
Kiti vaistai diabetui gydyti.

Zuglimet 500 mg vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartodami šį vaistą, negerkite alkoholio. Alkoholis gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką, ypač jei turite kepenų sutrikimų arba esate nepakankamai maitinamas. Tai taip pat taikoma vaistams, kurių sudėtyje yra alkoholio.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu insulino reikia diabetui gydyti. Pasitarkite su gydytoju, jei esate, galite būti nėščia ar planuojate pastoti, kad pakeistumėte gydymą.

Žindymo laikotarpiu Zuglimet 500 mg vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vien Zuglimet 500 mg nesukelia per didelio gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimo (hipoglikemijos). Tai reiškia, kad jis neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Tačiau būkite ypač atsargūs, jei vartojate Zuglimet 500 mg kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, kurie gali sukelti hipoglikemiją (pvz., Sulfonilkarbamido dariniais, insulinu, meglitinidais). Hipoglikemijos simptomai yra nuovargis, galvos svaigimas, padidėjęs prakaitavimas, greitas širdies plakimas, regėjimo sutrikimai ar susikaupimas.

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei pradėjote jausti šiuos simptomus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Zuglimet: Dozavimas

Zuglimet 500 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Zuglimet 500 mg negali pakeisti sveiko gyvenimo būdo ir jo teikiamos naudos. Todėl toliau laikykitės gydytojo nurodytų mitybos patarimų ir reguliariai mankštinkitės.

Įprasta dozė

10 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai paprastai pradeda vartoti 500 mg arba 850 mg vieną kartą per parą. Didžiausia paros dozė yra 2000 mg, padalyta į 2 ar 3 dozes. Vaikus nuo 10 iki 12 metų gydyti rekomenduojama tik gydytojo specialiu patarimu, nes šios amžiaus grupės pacientų patirtis yra ribota.

Suaugusieji paprastai pradeda vartoti 500 mg arba 850 mg du ar tris kartus per dieną. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 3000 mg, padalyta į 3 dozes.

Tabletės gali būti sulaužytos, kad būtų lengviau jas vartoti, tačiau abi puses reikia gerti kartu.

Jei taip pat vartojate insuliną, gydytojas jums pasakys, kaip pradėti vartoti Zuglimet 500 mg.

Stebėjimas

Gydytojas periodiškai tikrins gliukozės kiekį kraujyje ir pakoreguos 500 mg Zuglimet dozę pagal gliukozės kiekį kraujyje. Būtinai reguliariai kalbėkite su savo gydytoju. Tai ypač svarbu, jei esate paauglio vaikas arba esate pagyvenęs žmogus.
Jūsų gydytojas bent kartą per metus patikrins, ar jūsų inkstai gerai veikia. Jei esate senyvo amžiaus arba jei jūsų inkstai normaliai neveikia, gali tekti dažniau tikrinti.

Kaip vartoti Zuglimet 500 mg

Tabletes gerkite valgio metu arba po jo. Taip išvengsite nepageidaujamo poveikio, susijusio su virškinimu. Nelaužykite ir nekramtykite tablečių. Kiekvieną tabletę nurykite užgerdami stikline vandens.

Jei geriate vieną dozę per dieną, gerkite ją ryte (su pusryčiais),
Jei vartojate dvi dozes per dieną, gerkite jas ryte (pusryčiams) ir vakare (vakarienei);
Jei geriate tris dozes per dieną, gerkite jas ryte (pusryčiams) vidurdienį (pietums) ir vakare (vakarienei).

Jei po kurio laiko manote, kad Zuglimet 500 mg poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Zuglimet 500 mg

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Zuglimet 500 mg vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zuglimet dozę

Pavartojus per didelę Zuglimet dozę, gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė. Pieno rūgšties acidozės simptomai yra vėmimas, pilvo skausmas (pilvo skausmas) su raumenų mėšlungiu, bendras negalavimo jausmas su ryškiu nuovargiu, pasunkėjęs kvėpavimas.

Jei kenčiate nuo šių skundų, jums gali prireikti nedelsiant gydyti ligoninėje, nes pieno rūgšties acidozė gali sukelti komą.

Kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Zuglimet šalutinis poveikis

Zuglimet, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Virškinimo problemos, tokios kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas (pilvo skausmas) ir apetito praradimas. Šis šalutinis poveikis labai dažnai pasireiškia gydymo Zuglimet 500 mg pradžioje. Tai padeda padalyti dozę per visą dieną ir išgerti tabletes valgio metu arba iškart po jo. Jei simptomai nepraeina, nustokite vartoti Zuglimet 500 mg ir pasitarkite su gydytoju.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

skonio pasikeitimas

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Kraujo parūgštinimas pieno rūgštimi (pieno rūgšties acidozė). Ši komplikacija yra labai reta, bet rimta, ypač jei inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės simptomai yra vėmimas, pilvo skausmas (pilvo skausmas) su raumenų mėšlungiu, bendras negalavimo pojūtis su ryškiu nuovargiu ir pasunkėjęs kvėpavimas. Jei turite kokių nors iš šių komplikacijų, nedelsiant reikia gydyti ligoninėje, nes acidozė gali sukelti komą. Nedelsdami nutraukite Zuglimet 500 mg vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Kepenų funkcijos tyrimų pakitimai arba hepatitas (kepenų uždegimas, galintis sukelti nuovargį, apetito praradimą, svorio netekimą, su odos arba balkšvų akių pageltimu arba be jo. Jei taip atsitiks, nustokite vartoti Zuglimet 500 mg ir pasitarkite su gydytoju nedelsiant - odos reakcijos su raudona oda (eritema), niežtinčiu ar niežtinčiu bėrimu (dilgėline).
Mažas vitamino B12 kiekis kraujyje.

Vaikai ir paaugliai

Riboti duomenys apie vaikus ir paauglius rodo, kad nepageidaujamas poveikis savo pobūdžiu ir sunkumu buvo panašus į suaugusiųjų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Jei vaikas gydomas 500 mg Zuglimet, tėvams ir globėjams patariama patikrinti, kaip vaistas vartojamas.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Zuglimet 500 mg sudėtis

Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 390 mg metformino.

Kitos pagalbinės medžiagos yra

Tabletės šerdis: hipromeliozė, povidonas K25, magnio stearatas.
Dengimas: hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171).

Zuglimet 500 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zuglimet 500 mg yra balta, suapvalintais kampais plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra laužimo vagelė. Valyta vagelė padeda tik sulaužyti tabletę, jei sunku nuryti visą.

Zuglimet 500 mg tiekiamas pakuotėse po 15, 30, 60, 90, 120 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Zuglimet“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

ZUGLIMET 500 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 390 mg metformino bazės.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Plėvele dengta tabletė.

Balta, apvali, plėvele dengta tabletė su nuožulniais kampais ir vagele vienoje pusėje. Valelių linija skirta tik palengvinti lūžimą ir todėl nuryti, kad nebūtų padalinta į dvi lygias dozes.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

2 tipo cukrinio diabeto gydymas, ypač pacientams, turintiems antsvorio, tais atvejais, kai vien dietos ir fizinio krūvio nepakanka tinkamai glikemijos kontrolei pasiekti.

• Suaugusiesiems metforminą galima vartoti atskirai arba kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto arba su insulinu.

• Vaikams nuo 10 metų ir paaugliams metforminą galima vartoti vieną arba kartu su insulinu.

Įrodyta, kad cukrinio diabeto komplikacijų sumažėjo 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems antsvorio turintiems suaugusiems pacientams, kurie po dietos nesėkmės buvo gydomi metforminu kaip pirmos eilės terapija (žr. 5.1 skyrių).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji:

Monoterapija ir kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto

Paprastai pradinė dozė yra 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido 2 arba 3 kartus per dieną valgio metu arba po jo.

Po 10–15 dienų dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje. Palaipsniui didinant dozę, gali pagerėti virškinimo trakto toleravimas. Pacientams, vartojantiems didelę metformino hidrochlorido dozę (nuo 2 iki 3 gramų per parą), dvi 500 mg plėvele dengtas metformino hidrochlorido tabletes galima pakeisti viena 1000 mg plėvele dengta tablete.

Didžiausia rekomenduojama metformino hidrochlorido dozė yra 3 g per parą, padalyta į 3 dozes.

Jei ketinate pereiti nuo kito geriamojo vaistinio preparato nuo diabeto prie metformino, nutraukite gydymą kitu vaistu ir pradėkite gydymą aukščiau nurodytomis dozėmis.

Derinys su insulinu

Norint geriau kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje, galima kartu vartoti metforminą ir insuliną. Paprastai metformino hidrochloridas skiriamas pradine 500 mg arba 850 mg doze 2 ar 3 kartus per parą, o insulino dozė yra apibrėžta. remiantis gliukozės kiekiu kraujyje.

Vyresnio amžiaus piliečiai:

Atsižvelgiant į pagyvenusių žmonių inkstų funkcijos susilpnėjimo galimybę, metformino dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkciją. Reikia reguliariai tikrinti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų pažeidimas

Metforminą galima vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo, 3a stadijos inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas [CrCl] 45–59 ml / min. Arba apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [eVFG] 45–59 ml / min. / 1,73 m²), tik jei nėra kitų sąlygų, kurios gali padidėti pieno rūgšties acidozės rizika ir koreguoti dozę:

Pradinė dozė yra 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido vieną kartą per parą. Didžiausia dozė yra 1000 mg per parą, padalyta į 2 dozes. Reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją (kas 3-6 mėnesius).

Jei CrCl arba eVFG sumažėja a

Vaikų populiacija:

Monoterapija ir derinys su insulinu

• Metforminą galima vartoti vaikams nuo 10 metų ir paaugliams.

• Paprastai pradinė dozė yra viena 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido tabletė vieną kartą per parą, valgio metu arba po jo.

Po 10–15 dienų dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje. Palaipsniui didinant dozę, gali pagerėti virškinimo trakto toleravimas. Didžiausia rekomenduojama metformino dozė yra 2 g per parą, padalyta į dvi ar tris dozes.

Vartojimo metodas

Siekiant palengvinti vartojimą, tabletes galima perlaužti per pusę, tačiau abi puses reikia gerti kartu.

04.3 Kontraindikacijos -

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;

• Diabetinė ketoacidozė, diabetinė ikikoma;

• Vidutinio sunkumo (3b stadija) ir sunkus inkstų nepakankamumas arba inkstų funkcijos sutrikimas (CrCl

• Ūminės būklės, galinčios pakeisti inkstų funkciją, pvz., Dehidratacija, sunki infekcija, šokas;

• Ligos, galinčios sukelti audinių hipoksiją (ypač ūminė liga ar lėtinės ligos paūmėjimas), tokios kaip: dekompensuotas širdies nepakankamumas ar kvėpavimo nepakankamumas, neseniai įvykęs miokardo infarktas, šokas;

• Kepenų nepakankamumas, ūminis apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pieno rūgšties acidozė:

Pieno rūgšties acidozė yra labai reta, bet rimta (didelis mirtingumas, jei nesiimama gydymo) metabolinė komplikacija, kuri gali pasireikšti kaupiantis metforminui. Buvo pranešta apie pieno rūgšties acidozės atvejus metforminu gydytiems pacientams, kurie dažniausiai pasireiškė diabetu sergantiems pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu arba ūminiu inkstų funkcijos pablogėjimu. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas situacijoms, kai gali sutrikti inkstų funkcija, pvz., Dehidratacijos atveju (stiprus viduriavimas ar vėmimas), arba pradedant antihipertenzinį ar diuretikų gydymą ir pradedant gydymą neuždegiminiu priešuždegiminiu steroidu. (NVNU). Esant ūmioms būklėms, metformino vartojimą reikia laikinai nutraukti. Siekiant išvengti pieno rūgšties acidozės, pvz., Blogai kontroliuojamas diabetas, ketozė, ilgas badavimas, per didelis alkoholio vartojimas, kepenų nepakankamumas ir bet kokios su hipoksija susijusios sąlygos (pvz., Dekompensuotas širdies nepakankamumas, ūminis miokardo infarktas), reikia apsvarstyti kitus susijusius rizikos veiksnius (žr. 4.3 skyrių). ).

Į pieno rūgšties acidozės riziką reikia atsižvelgti, jei yra nespecifinių požymių, tokių kaip raumenų mėšlungis, virškinimo sutrikimai, tokie kaip pilvo skausmas ir sunki astenija. Pacientus reikia patarti nedelsiant pranešti gydytojui apie šiuos požymius, ypač jei jie anksčiau buvo gerai toleruojami metformino. Metformino vartojimą reikia nutraukti bent laikinai, kol situacija paaiškės. Reikėtų apsvarstyti galimybę vėl pradėti vartoti vaistą, atsižvelgiant į individualų naudos ir rizikos santykį bei inkstų funkciją.

Diagnozė:

Pieno rūgšties acidozei būdingas acidozinis dusulys, pilvo skausmas ir hipotermija, po kurios atsiranda koma. Diagnostiniai laboratoriniai tyrimai rodo sumažėjusį kraujo pH, padidėjusį laktato kiekį plazmoje virš 5 mmol / l, padidėjusį anijonų trūkumą ir laktato santykį. / Piruvatas Pieno atveju acidozę, pacientą reikia nedelsiant hospitalizuoti (žr. 4.9 skyrių).

Gydytojas turi įspėti pacientą apie pieno rūgšties acidozės riziką ir simptomus.

Inkstų funkcija:

Kadangi metforminas išsiskiria pro inkstus, prieš pradedant gydymą reikia nustatyti kreatinino klirensą (kurį galima įvertinti pagal kreatinino koncentraciją serume, naudojant Cockcroft-Gault formulę) arba reguliariai tikrinti:

* bent kartą per metus pacientams, kurių inkstų funkcija normali,

* bent du ar keturis kartus per metus pacientams, kurių kreatinino klirensas yra žemesnis nei normalus, ir senyviems pacientams.

Jei CrCl yra

Senyvų pacientų inkstų funkcijos susilpnėjimas yra dažnas ir besimptomis. Ypač atsargiai reikia elgtis tais atvejais, kai tikėtina, kad sutrinka inkstų funkcija, pvz., Dehidratacijos atveju, pradedant antihipertenzinį ar diuretikų gydymą arba pradedant gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU). Tokiais atvejais prieš pradedant gydymą metforminu taip pat rekomenduojama patikrinti inkstų funkciją.

Širdies funkcija

Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, padidėja hipoksijos ir inkstų nepakankamumo rizika. Pacientams, sergantiems stabiliu lėtiniu širdies nepakankamumu, metforminą galima vartoti reguliariai stebint širdies ir inkstų funkciją.

Pacientams, sergantiems nestabiliu ūminiu širdies nepakankamumu, metformino vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Jodo turinčių kontrastinių medžiagų administravimas:

Radiologinių tyrimų metu į veną sušvirkštus jodo turinčių kontrastinių medžiagų, gali išsivystyti inkstų nepakankamumas. Tai gali sukelti metformino kaupimąsi ir padidinti pieno rūgšties acidozės riziką. Pacientams, kurių eVFG> 60 ml / min. / 1,73 m toliau blogėti (žr. 4.5 skyrių).

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (eGFR nuo 45 iki 60 ml / min. / 1,73 m²), metformino vartojimą reikia nutraukti likus 48 val. buvo iš naujo įvertintas ir toliau neblogėjo (žr. 4.5 skyrių).

Chirurgija:

Gydymą metforminu reikia nutraukti likus 48 valandoms iki planinės operacijos taikant bendrąją, stuburo ar epidurinę nejautrą. Terapiją reikia atnaujinti ne anksčiau kaip praėjus 48 valandoms po operacijos arba atstatius geriamąjį maistą ir tik tada, kai nustatyta normali inkstų funkcija.

Vaikų populiacija:

Prieš pradedant gydymą metforminu, reikia patvirtinti 2 tipo cukrinio diabeto diagnozę.

Vienerių metų kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu metformino poveikio augimui ar brendimui nepastebėta; tačiau nėra ilgalaikių duomenų apie šias konkrečias situacijas. Todėl vaikams, gydomiems metforminu, ypač vaikams iki brendimo, rekomenduojama atidžiai sekti šiuos parametrus.

Vaikai nuo 10 iki 12 metų:

Į kontroliuojamus klinikinius tyrimus, atliktus vaikams ir paaugliams, buvo įtraukta tik 15 tiriamųjų nuo 10 iki 12 metų amžiaus. Nors metformino veiksmingumo ir saugumo šiems vaikams duomenys nesiskyrė nuo tų, kurie buvo rasti paaugliams, skiriant vaistą 10–12 metų vaikams, rekomenduojama būti ypač atsargiems.

Kitos atsargumo priemonės:

- Visi pacientai turėtų tęsti dietą, reguliariai paskirstydami angliavandenių vartojimą per dieną. Antsvorio turintys pacientai turi tęsti savo energijos ribojimo dietą.

- Reikia reguliariai atlikti įprastus laboratorinius diabeto stebėjimo tyrimus.

- Vien tik metforminas nesukelia hipoglikemijos, tačiau atsargiai reikia vartoti kartu su insulinu ar kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto (pvz., Sulfonilkarbamido dariniais ar meglitinidais).

- Pacientams, sergantiems hipotiroze, rekomenduojama reguliariai stebėti skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekį (žr. 4.8 skyrių).

- Ilgalaikis gydymas metforminu buvo susijęs su vitamino B12 koncentracijos serume sumažėjimu, o tai gali sukelti periferinę neuropatiją. Rekomenduojama stebėti vitamino B12 koncentraciją serume (žr. 4.8 skyrių).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nerekomenduojami deriniai:

Alkoholis

Ūminis apsinuodijimas alkoholiu yra susijęs su padidėjusia pieno rūgšties acidozės rizika, ypač šiais atvejais:

• nevalgius ar netinkama mityba,

• kepenų nepakankamumas.

Venkite alkoholio ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra alkoholio.

Jodo kontrastinė medžiaga

Į veną sušvirkštus jodo turinčių kontrastinių medžiagų, gali pasireikšti inkstų nepakankamumas, dėl to gali kauptis metforminas ir padidėti pieno rūgšties acidozės rizika.

Pacientams, kurių eVFG> 60 ml / min. / 1,73 m pablogėjo (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (eGFR nuo 45 iki 60 ml / min. / 1,73 m²), metformino vartojimą reikia nutraukti likus 48 val. pakartotinai įvertintas ir toliau nepablogėjęs.

Asociacijos, kurioms reikia atsargumo priemonių:

Vaistiniai preparatai, kuriems būdingas hiperglikeminis aktyvumas (pvz., Gliukokortikoidai (sisteminis ir vietinis) ir simpatomimetikai): Gali prireikti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje, ypač gydymo šiais vaistais pradžioje; taip pat gali prireikti koreguoti metformino dozę gydymo šiais vaistais metu ir nutraukus jų vartojimą.

Diuretikai, ypač kilpiniai diuretikai:

Jie gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką, nes gali sumažinti inkstų funkciją.

Fenprokumonas

Metforminas gali sumažinti fenprokumono antikoaguliantinį poveikį, todėl rekomenduojama atidžiai stebėti INR.

Levotiroksinas

Levotiroksinas gali sumažinti metformino gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį. Rekomenduojama stebėti gliukozės koncentraciją, ypač kai pradedama arba nutraukiama skydliaukės hormonų terapija, ir prireikus reikia koreguoti metformino dozę.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Nekontroliuojamas diabetas nėštumo metu (nėštumo ar nuolatinis) yra susijęs su padidėjusia įgimtų anomalijų ir perinatalinio mirtingumo rizika.

Ribotas kiekis duomenų apie metformino vartojimą nėščioms moterims nerodo padidėjusios įgimtų anomalijų rizikos. Tyrimai su gyvūnais neparodė žalingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 punktą).

Jei diabetu serganti moteris planuoja pastoti arba jau yra nėščia, diabeto negalima gydyti metforminu, tačiau rekomenduojama pereiti prie insulino, kad gliukozės kiekis kraujyje būtų kuo arčiau normalaus ir sumažėtų vaisiaus apsigimimų rizika. .

Maitinimo laikas:

Metforminas išsiskiria į motinos pieną. Žindomų kūdikių ar vaikų nepageidaujamų reiškinių nepastebėta. Tačiau kadangi turimų duomenų yra nedaug, gydymo metforminu metu žindyti nerekomenduojama. Sprendimą nutraukti žindymą reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą ir galimą nepageidaujamų reiškinių riziką vaikui.

Vaisingumas:

Vartojant dideles 600 mg / kg per parą dozes, metforminas neturėjo įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumui, o tai yra maždaug tris kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą paros dozę, lyginant kūno paviršiaus plotą.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Vien vartojamas metforminas nesukelia hipoglikemijos, todėl neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Tačiau pacientus reikia įspėti apie hipoglikemijos riziką, jei metforminas vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto (pvz., Sulfonilkarbamido dariniais, insulinu ar meglitinidais).

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Gydymo pradžioje dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas, kurie daugeliu atvejų praeina savaime. Siekiant jų išvengti, metforminą rekomenduojama vartoti 2 ar 3 paros dozėmis ir lėtai didinti.

Gydant metforminu, gali pasireikšti šios nepageidaujamos reakcijos.

Dažniai yra apibrėžti žemiau:

labai dažni: ≥1 / 10; dažni: ≥ 1/100,

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nežinomas:

• Hemolizinė anemija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai retas:

• Pieno rūgšties acidozė (žr. 4.4 skyrių);

• Ilgalaikio metformino vartojimo metu sumažėja vitamino B12 absorbcija ir sumažėja jo koncentracija serume. Jei pacientas serga megaloblastine anemija, rekomenduojama atsižvelgti į etiologiją.

Nežinomas:

• Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie periferinės neuropatijos atvejus pacientams, kuriems trūksta vitamino B12 (žr. 4.4 skyrių).

Nervų sistemos sutrikimai

dažnas:

• Skonio sutrikimai.

Nežinomas:

• Encefalopatija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažnas:

• Virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas. Šis šalutinis poveikis dažniau pasireiškia gydymo pradžioje ir daugeliu atvejų išnyksta savaime.Norint to išvengti, metforminą rekomenduojama vartoti po dvi ar tris paros dozes valgio metu arba po jo, taip pat skatina virškinimo trakto toleravimą.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Labai retas:

• Pavieniai kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pakitimai arba hepatitas išnyko nutraukus metformino vartojimą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai retas:

• Odos reakcijos, tokios kaip eritema, niežėjimas ir dilgėlinė.

Nežinomas:

• Jautrumas šviesai.

Diagnostiniai testai

Nežinomas:

• tirotropino koncentracijos sumažėjimas pacientams, sergantiems hipotiroze;

• Hipomagnezemija esant viduriavimui.

Vaikų populiacija:

Paskelbti ir po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenys, gauti iš kontroliuojamų klinikinių tyrimų, atliktų vienerius metus gydant ribotą 10–16 metų vaikų populiaciją, rodo panašaus pobūdžio ir sunkumo nepageidaujamus reiškinius, kaip ir suaugusiesiems.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Vartojant iki 85 g metformino hidrochlorido, hipoglikemijos nepastebėta, nors tokiomis aplinkybėmis pasireiškė pieno rūgšties acidozė. Didelis metformino perdozavimas arba kartu atsirandanti rizika gali sukelti pieno rūgšties acidozę. Pieno rūgšties acidozė yra neatidėliotina medicinos pagalba, kurią reikia gydyti ligoninėje. Veiksmingiausias metformino ir laktato pašalinimo būdas yra hemodializė.

Pankreatitas gali pasireikšti perdozavus metformino.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: hipoglikeminiai vaistai, išskyrus insulinus; biguanidai.

ATC kodas: A10BA02.

Veiksmo mechanizmas

Metforminas yra biguanidas, turintis antiglikeminį poveikį, mažinantis bazinę gliukozės koncentraciją plazmoje ir po valgio. Jis neskatina insulino sekrecijos, todėl nesukelia hipoglikemijos.

Metforminas gali veikti trimis mechanizmais:

sumažina gliukozės gamybą kepenyse, slopindama gliukoneogenezę ir glikogenolizę;

raumenyse, padidina jautrumą insulinui, pagerina periferinės gliukozės absorbciją ir panaudojimą;

ir sulėtinti gliukozės absorbciją žarnyne.

Metforminas, veikdamas glikogeno sintetazę, stimuliuoja tarpląstelinio glikogeno sintezę.

Metforminas padidina visų iki šiol žinomų gliukozės pernešėjų (GLUT) tipų transportavimo pajėgumus.

Farmakodinaminis poveikis

Klinikinių tyrimų metu metformino vartojimas buvo susijęs su kūno svorio stabilizavimu arba nedideliu svorio netekimu.

Žmonėms, nepaisant veikimo mechanizmo, metforminas skatina poveikį lipidų apykaitai.Tai buvo pastebėta kontroliuojamuose vidutinės trukmės ir ilgalaikiuose klinikiniuose tyrimuose vartojant terapines dozes: metforminas sumažina bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio ir trigliceridų kiekį.

Klinikinis veiksmingumas:

Perspektyvus atsitiktinių imčių tyrimas (UKPDS) parodė ilgalaikę intensyvios gliukozės kiekio kraujyje kontrolės naudą suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu.

Rezultatų analizė pacientams, turintiems antsvorio, gydomiems metforminu, nesėkmingai laikantis dietos, parodė:

• žymiai sumažėjo bet kokia su diabetu susijusių komplikacijų absoliuti rizika metformino hidrochlorido grupėje (29,8 įvykio / 1000 paciento per metus), palyginti su vien dieta (43,3 įvykio / 1000 paciento per metus), p = 0,0023 ir, palyginti su sulfonilkarbamido derinio ir insulino monoterapijos grupės (40,1 įvykio / 1000 paciento metų), p = 0,0034;

• žymiai sumažinti su diabetu susijusio mirtingumo absoliučią riziką: metformino hidrochloridas: 7,5 įvykio / 1000 pacientų per metus; vien dieta: 12,7 įvykio / 1000 paciento per metus, p = 0,017;

• žymiai sumažėjo absoliuti bendrojo mirtingumo rizika: metformino hidrochloridas: 13,5 įvykio / 1000 paciento per metus, palyginti su vien dieta: 20,6 įvykio / 1000 paciento per metus (p = 0,011) ir, palyginti su kombinuoto gydymo grupėmis sulfonilkarbamido dariniai ir monoterapija insulinu: 18,9 įvykio 1000 pacientų per metus (p = 0,021);

• reikšmingai sumažėjo absoliuti miokardo infarkto rizika: metforminas: 11 įvykių / 1000 pacientų per metus; vien dieta: 18 įvykių / 1000 pacientų per metus (p = 0,01).

Metformino hidrochlorido, vartojamo kaip antros eilės gydymas kartu su sulfonilkarbamidu, klinikinės naudos nebuvo.

Sergant 1 tipo cukriniu diabetu, metformino ir insulino derinys buvo skiriamas atrinktiems pacientams, tačiau klinikinė šio derinio nauda nebuvo oficialiai nustatyta.

Vaikų populiacija

Kontroliuojami klinikiniai tyrimai, atlikti su ribota 10–16 metų vaikų populiacija, gydoma vienerius metus, parodė, kad glikemijos kontrolės atsakas yra panašus į tą, kuris pastebėtas suaugusiesiems.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija :

Išgėrus metformino hidrochlorido tablečių, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama maždaug per 2,5 valandos (Tmax). Absoliutus 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido tabletės biologinis prieinamumas sveikiems asmenims yra maždaug 50–60%. Išgėrus, išmatose nustatyta neabsorbuota frakcija buvo 20–30%.

Vartojant per burną, metformino absorbcija yra prisotinama ir nevisiška.Manoma, kad metformino absorbcijos farmakokinetika yra netiesinė.

Naudojant rekomenduojamas metformino dozes ir nustatytą dozavimo grafiką, pusiausvyros koncentracija plazmoje susidaro per 24–48 valandas ir paprastai yra mažesnė nei 1 mcg / ml. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu didžiausia metformino koncentracija plazmoje (Cmax) neviršija 5 mcg / ml, net vartojant didžiausias dozes.

Maistas sumažina metformino absorbciją ir šiek tiek ją lėtina. Išgėrus 850 mg tabletės dozę, buvo pastebėta, kad didžiausia koncentracija plazmoje sumažėjo 40%, AUC (plotas po kreive) sumažėjo 25%, o plazma pailgėjo 35 minutėmis. Laikas iki didžiausios koncentracijos plazmoje Klinikinė reikšmė šių sumažėjimų nežinoma.

Paskirstymas :

Pririšimas prie plazmos baltymų yra nereikšmingas. Metforminas pasiskirsto eritrocituose. Kraujo smailė yra mažesnė už plazmos smailę ir atsiranda beveik vienu metu. Raudonieji kraujo kūneliai tikriausiai yra antrinis paskirstymo skyrius. Vidutinis pasiskirstymo tūris (Vd) svyruoja nuo 63 iki 276 l.

Metabolizmas :

Metforminas išsiskiria nepakitęs su šlapimu.Žmonėms metabolitų nenustatyta.

Eliminavimas :

Metformino inkstų klirensas yra> 400 ml / min., O tai rodo, kad metforminas pašalinamas glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu. Išgėrus vaisto tariamas galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 6,5 valandos.

Sutrikus inkstų funkcijai, inkstų klirensas mažėja proporcingai kreatinino klirensui, todėl pailgėja pusinės eliminacijos laikas, todėl padidėja metformino koncentracija plazmoje.

Charakteristikos tam tikroms pacientų grupėms

Inkstų pažeidimas

Turimų duomenų apie asmenis, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, yra nedaug, o šio pogrupio sisteminės metformino ekspozicijos įvertinimas, palyginti su asmenimis, kurių inkstų funkcija normali, yra neįmanomas.

Todėl dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą / toleravimą (žr. 4.2 skyrių).

Vaikų populiacija :

Vienkartinės dozės tyrimai: vienkartinę 500 mg metformino hidrochlorido dozę vartojančių vaikų farmakokinetika buvo panaši į sveikų suaugusiųjų.

Kelių dozių tyrimai. Duomenys apsiriboja tik vienu tyrimu. Vaikams, 7 dienas po 500 mg dozės kartojimo du kartus per parą (BID), didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) ir sisteminė ekspozicija (AUC0-t) sumažėjo atitinkamai maždaug 33% ir 40%, palyginti su suaugusiais diabetu. 14 dienų vartojo kartotines 500 mg dozes du kartus per parą Kadangi dozė titruojama individualiai, remiantis glikemijos kontrole, tai neturi didelės klinikinės reikšmės.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Remiantis įprastiniais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksinio poveikio, kancerogeninio poveikio, toksiškumo reprodukcijai tyrimais, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.