Veikliosios medžiagos: doksiciklinas
Efracea 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kodėl vartojamas Efracea? Kam tai?
Efracea yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksiciklino. Jis vartojamas suaugusiesiems, siekiant sumažinti raudonus spuogus ar spuogus ant veido, kuriuos sukelia liga, vadinama rožine.
Kontraindikacijos Kada Efracea vartoti negalima
Efracea vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriam tetraciklino grupės vaistui, įskaitant doksicikliną ar minocikliną, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu esate nėščia Efracea negalima vartoti nuo 4 nėštumo mėnesio, nes tai gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Jei įtariate ar sužinojote, kad esate nėščia vartodama Efracea, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- kartu su retinoidais (vaistais, vartojamais tam tikroms odos ligoms, pvz., sunkiems spuogams gydyti), vartoti per burną (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Efracea“).
- jeigu sergate liga, dėl kurios nėra skrandžio rūgšties (achlorhidrija) arba jei Jums buvo atlikta operacija pirmame žarnyne (dvylikapirštėje žarnoje).
Kūdikiams ar jaunesniems nei 12 metų vaikams Efracea vartoti negalima, nes tai gali sukelti nuolatinį dantų spalvos pasikeitimą ar dantų vystymosi problemų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Efracea
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Efracea, jei:
- serga kepenų liga
- turite polinkį plisti kandidozei arba sergate burnos ar makšties mielėmis ar grybeline infekcija
- sergate raumenų liga, vadinama myasthenia gravis
- kenčia nuo kolito
- kenčia nuo stemplės sudirginimo ar opos
- kenčia nuo rožinės, kuri paveikia akis
- odą veikia stiprūs saulės spinduliai ar dirbtinė saulės šviesa, nes kai kuriems doksiciklino vartojantiems žmonėms gali pasireikšti stiprus saulės nudegimas. Apsvarstykite galimybę naudoti apsaugos nuo saulės ar apsaugos nuo saulės priemones, kad sumažintumėte saulės nudegimo riziką, ir nustokite vartoti Efracea, jei nudegote.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Efracea poveikį
Kiti vaistai ir Efracea
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojami Efracea ir kai kurie kiti vaistai gali tinkamai neveikti. Pasakykite gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate ar planuojate vartoti Efracea vartojimo metu.
- Efracea negalima vartoti kartu su izotretinoinu, nes padidėja smegenų spaudimas. Izotretinoinas skiriamas pacientams, sergantiems sunkia spuogų liga.
- Nevartokite antacidinių vaistų, multivitaminų ar kitų produktų, kurių sudėtyje yra kalcio (pvz., Pieno ir pieno produktų ar vaisių sulčių, kurių sudėtyje yra kalcio), aliuminio, magnio (įskaitant kinaprilio tabletes, vartojamas nuo aukšto kraujospūdžio), geležies arba bismuto ar kolestiramino , aktyvuota anglis ar sukralfatas iki 2-3 valandų po Efracea pavartojimo. Šie vaistai gali sumažinti Efracea veiksmingumą vartojant tuo pačiu metu.
- Kiti opų ar rėmens gydymo būdai taip pat gali sumažinti Efracea veiksmingumą, todėl jų negalima vartoti praėjus mažiausiai 2 valandoms po Efracea vartojimo.
- Jei vartojate kraują skystinančių vaistų, gydytojas gali pastebėti, kad reikia keisti kraujo skiediklio dozę.
- Jei vartojate tam tikrus vaistus nuo diabeto, gydytojas gali patikrinti, ar reikia keisti šių vaistų dozę.
- Yra tikimybė, kad Efracea sumažins geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą ir sukels nėštumą.
- Efracea gali sumažinti tam tikrų antibiotikų, įskaitant penicilinus, veiksmingumą.
- Vartojant barbitūratus (migdomuosius vaistus ar trumpalaikius skausmą malšinančius vaistus), rifampiciną (tuberkuliozę), karbamazepiną (epilepsiją), difenilhidantoiną ir fenitoiną (smegenų priepuolius), primidoną (prieštraukulinį vaistą) arba ciklosporiną (organų transplantacija) gali sutrumpėti Efracea veikimo trukmė. jūsų organizme.
- Efracea vartojimas kartu su bendrosios nejautros metoksifluoranu gali sukelti sunkų inkstų pažeidimą.
Efracea vartojimas su maistu ir gėrimais
Efracea visada vartokite su pakankamu kiekiu vandens, kad sušlapintumėte kapsulę, nes tai sumažina gerklės ar stemplės sudirginimo ar išopėjimo riziką.
Nevartokite pieno ar pieno produktų vienu metu su Efracea, nes šiuose produktuose yra kalcio, kuris gali sumažinti Efracea veiksmingumą. Prieš geriant ar valgant pieno produktus, palaukite 2-3 valandas po Efracea paros dozės suvartojimo.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu Efracea vartoti negalima, nes tai gali sukelti nuolatinį negimusio kūdikio dantų spalvos pasikeitimą.
Krūtimi maitinančios motinos neturėtų ilgai vartoti Efracea, nes vaistas gali sukelti nenormalią dantų spalvą ir sumažinti kūdikio kaulų augimą.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Efracea gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Efracea sudėtyje yra cukraus (sacharozės) ir Allura Red AC - aliuminio ežero (E129). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Ant kapsulių spausdinant naudojamas rašalas turi Allura Red AC - aliuminio lako (E129), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Efracea: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra viena Efracea kapsulė per dieną ryte. Nurykite visą kapsulę, nekramtydami.
Kad išvengtumėte gerklės sudirginimo, turite išgerti Efracea su pilna stikline vandens sėdimoje ar stovimoje padėtyje.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Efracea dozę
Pavartojus per didelę Efracea dozę
Pavartojus per didelę Efracea dozę, yra kepenų, inkstų ar kasos pažeidimo pavojus.
Pavartojus per didelę Efracea kapsulių dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Efracea
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.
Nustojus vartoti Efracea
Turite tęsti Efracea vartojimą, kol gydytojas nuspręs jį nutraukti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Efracea šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis
Gydymo Efracea metu dažnai gali pasireikšti toks šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):
- Nosies ir gerklės uždegimas
- Sinusitas (sinusitas)
- Grybelinės infekcijos
- Nerimas
- Sinusinis galvos skausmas
- Padidėjęs ar padidėjęs kraujospūdis
- Viduriavimas
- Skausmas viršutinėje pilvo dalyje
- Sausa burna
- Nugaros skausmas
- Skausmas
- Kai kurių kraujo tyrimų pokyčiai (cukraus kiekis kraujyje arba kepenų funkcijos tyrimai).
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Gydymo Efracea metu gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
- padidėjęs smegenų spaudimas
- galvos skausmas
Retas šalutinis poveikis
Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti retai (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000) gydymo Efracea grupei priklausančių vaistų (tetraciklinų) grupe:
- Alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija visame kūne *
- Kai kurių kraujo ląstelių kiekio ar tipo pokyčiai kraujyje
- Padidėjęs smegenų spaudimas
- Širdį supančios membranos uždegimas
- Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, anoreksija
- Kepenų pažeidimas
- Odos bėrimas ar dilgėlinė
- Nenormali odos reakcija į saulės šviesą
- Padidėjęs karbamido kiekis kraujyje
Labai retas šalutinis poveikis
Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti labai retai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) gydymo Efracea grupei priklausančių vaistų (tetraciklinų) grupe:
- Alerginė reakcija, sukelianti akių, lūpų ar liežuvio patinimą *
- Mielių infekcija aplink išangę ar lytinius organus
- Raudonųjų kraujo kūnelių pokyčiai (hemolizinė anemija)
- Ilgai vartojant tetraciklinus, pastebėtos mikroskopinės rudos-juodos skydliaukės audinių dėmės.Skydliaukės funkcija normali.
- Padidėjęs intrakranijinis spaudimas naujagimiams
- Liežuvio uždegimas
- Sunku nuryti
- Žarnyno uždegimas
- Stemplės uždegimas ar opa
- Odos uždegimas, sukeliantis lupimąsi
- Imuninės sistemos ligos, vadinamos sistemine raudonąja vilklige (SLE), pablogėjimas
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Gydant EFRACEA grupei priklausančiais vaistais (tetraciklinais), gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
- nago atsiskyrimas nuo nago guolio po saulės poveikio.
* Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos skyrių, jei pastebėjote šalutinį poveikį, pvz., Veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, pasunkėjusį kvėpavimą, dilgėlinę ar odos ir akių niežėjimą, ar greitą širdies plakimą ( silpnumo jausmas. Šis poveikis gali būti sunkios alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos simptomai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Italijos vaistų agentūra, http://www.agenziafarmaco.gov.it/. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Efracea sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra doksiciklinas. Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg doksiciklino (monohidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra:
Hipromeliozė, metakrilo rūgšties ir etilo akrilato kopolimeras (1: 1), trietilo citratas, talkas, hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, polisorbatas 80, cukraus sferos (kukurūzų krakmolas, sacharozė).
Kapsulės: želatina, juodasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, geltonasis geležies oksidas, titano dioksidas
Spausdinimo rašalas: šelakas, propilenglikolis, juodasis geležies oksidas, „Indigo Carmine“ - aliuminio ežeras, „Allura Red AC“ - aliuminio ežeras (E129), „Brilliant Blue FCF“ - aliuminio ežeras, „D&C Yellow No. 10“ - aliuminio ežeras.
Informacijos apie cukrų (sacharozę) ir Allura Red AC - aliuminio ežerą (E129) rasite 2 skyriaus pabaigoje.
Efracea išvaizda ir kiekis pakuotėje
Efracea yra modifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė.
Kapsulės yra smėlio spalvos ir su užrašu „GLD 40“.
Efracea tiekiamas 56, 28 arba 14 kapsulių pakuotėse (gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės).
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EFRACEA 40 MG KIEKIO PAKEITO IŠLEIDIMO KAPSULĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg doksiciklino (monohidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 102–150 mg sacharozės ir 26,6–29,4 mcg „Rosso Allura AC“ - aliuminio ežero (E129).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Modifikuoto atpalaidavimo kapsulė, kieta.
Smėlio spalvos kapsulė, dydis N 2, su užrašu „GLD 40“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Efracea skirtas mažinti papulopustulinius pažeidimus suaugusiems pacientams, sergantiems veido rožine.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji, įskaitant senyvus:
Vartoti per burną
Paros dozė yra 40 mg (1 kapsulė).
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Efracea reikia atsargiai skirti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, arba tiems, kurie vartoja potencialiai hepatotoksinių vaistinių preparatų (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija
Jaunesniems nei 12 metų vaikams Efracea vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Vartojimo metodas
Kapsulę reikia išgerti ryte, užgeriant pakankamu kiekiu vandens, kad sumažėtų dirginimo ir stemplės opos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Pacientai turi būti įvertinti po 6 savaičių, o jei rezultatai nerandami, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą. Klinikinių tyrimų metu pacientai buvo gydomi 16 savaičių. Nutraukus gydymą, pažeidimai buvo linkę vėl atsirasti po 4 savaičių stebėjimo, todėl praėjus 4 savaitėms po gydymo nutraukimo rekomenduojama iš naujo įvertinti pacientus.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems tetraciklinams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Kūdikiai ir vaikai iki 12 metų.
Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
Kartu vartojami geriamieji retinoidai (žr. 4.5 skyrių).
Doksiciklino negalima skirti pacientams, kuriems yra žinoma arba įtariama achlorhidrija, arba kuriems buvo atlikta dvylikapirštės žarnos šuntavimo ar šuntavimo operacija.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Efracea sudėtyje yra doksiciklino, skirto sumažinti priešuždegiminį plazmos kiekį žemiau antimikrobinio slenksčio. Efracea negalima vartoti infekcijoms, kurias sukelia organizmai, jautrūs (arba įtariami) doksiciklinui, gydyti.
Kietos tetraciklino dozavimo formos gali sukelti dirginimą ir stemplės opą. Kad išvengtumėte dirginimo ir stemplės opos, vaistinį preparatą išgerkite pakankamai skysčio (vandens) (žr. 4.2 skyrių). Efracea reikia nuryti vertikaliai sėdint arba stovint.
Nors klinikinių Efracea tyrimų metu nepastebėta oportunistinių mikroorganizmų, pvz., Mielių, plitimo, gydymas tetraciklino pagrindu didesnėmis dozėmis gali paskatinti dauginti jautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius. Nors klinikinių Efracea tyrimų metu to nepastebėta, vartojant didesnes tetraciklino dozes, gali padidėti makšties kandidozės dažnis. Efracea reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra polinkis į kandidozės plitimą. Jei įtariama superinfekcija, imkitės atitinkamų priemonių, įskaitant galimybę nutraukti Efracea vartojimą.
Gydymas didesnėmis tetraciklino dozėmis yra susijęs su atsparių žarnyno bakterijų, tokių kaip enterokokai ir enterobakterijos, atsiradimu. Nors klinikinių tyrimų su maža doksiciklino doze (40 mg per parą) metu to nepastebėta, Efracea gydomiems pacientams negalima atmesti atsparumo normaliai mikroflorai išsivystymo rizikos.
Efracea gydomiems pacientams doksiciklino koncentracija kraujyje yra mažesnė nei tų, kurie gydomi įprastomis antimikrobinėmis doksiciklino formomis. Tačiau kadangi nėra duomenų apie šios mažesnės dozės vartojimą sergant kepenų funkcijos sutrikimu, Efracea reikia atsargiai skirti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, arba tiems, kurie vartoja potencialiai hepatotoksinių vaistinių preparatų. Dėl tetraciklino antianabolinio poveikio gali padidėti Iki šiol atlikti tyrimai rodo, kad šis reiškinys nepasireiškia vartojant doksiciklino pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Gydant pacientus, sergančius miastenija, reikia būti atsargiems, nes ši būklė gali pablogėti.
Visiems pacientams, gydomiems doksiciklinu, įskaitant Efracea, patariama vengti per didelio saulės ar dirbtinės ultravioletinės spinduliuotės vartojimo vartojant doksiciklino ir nutraukti gydymą, jei atsiranda fototoksiškumas (bėrimas ir kt.). Reikia apsvarstyti galimybę naudoti apsaugos nuo saulės ar apsaugos nuo saulės priemones. Gydymą reikia nutraukti, kai atsiranda pirmieji jautrumo šviesai požymiai.
Kaip ir vartojant visus antimikrobinius vaistus, gydymo doksiciklinu metu yra rizika susirgti pseudomembraniniu kolitu. Jei gydymo Efracea metu atsiranda viduriavimo epizodų, reikia apsvarstyti pseudomembraninio kolito galimybę ir pradėti gydymą. Tai gali apimti doksiciklino vartojimo nutraukimą. ir pradėti specifinę antibiotikų terapiją. Tokiose situacijose negalima naudoti peristaltiką slopinančių medžiagų.
Nenaudokite Efracea pacientams, sergantiems akies rožinės pažeidimais (pvz., Akių rožine ir (arba) blefaritu / meibomianitu), nes duomenų apie šio tipo populiaciją veiksmingumo ir saugumo yra nedaug. Jei šie pasireiškimai atsiranda gydymo metu, nutraukite Efracea vartojimą ir nukreipkite pacientą į oftalmologą.
Žmonėms tetraciklinų vartojimas dantų vystymosi metu gali sukelti nuolatinį dantų spalvos pasikeitimą (geltonai pilkai rudą). Ši reakcija dažniau pasireiškia ilgai vartojant vaistą, tačiau taip pat pastebėta po pakartotinio trumpalaikio gydymo. Taip pat buvo pranešta apie emalio hipoplazijos galimybę. Kaip ir kiti tetraciklinai, doksiciklinas sudaro stabilų kompleksą su kalciu bet kuriame audinyje, kuriame yra osteoblastų. Neišnešiotiems kūdikiams, vartojantiems geriamąjį tetracikliną 25 mg / kg dozėmis kas 6 valandas, pastebėtas skilvelių augimo sumažėjimas.Ši reakcija buvo grįžtama nutraukus vaisto vartojimą.
Pasireiškus sunkiai ūminei padidėjusio jautrumo reakcijai (pvz., Anafilaksijai), nedelsdami nutraukite gydymą Efracea ir imkitės įprastų skubių priemonių (pvz., Skirkite antihistamininių preparatų, kortikosteroidų, simpatomimetikų ir, jei reikia, dirbtinį kvėpavimą).
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas.
Ant kapsulių esančio spausdinimo rašalo yra Allura Red AC - aliuminio lako (E129), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Toliau pateiktos rekomendacijos dėl galimos sąveikos tarp doksiciklino ir kitų vaistinių preparatų yra pagrįstos patirtimi, gauta naudojant didesnes dozes, paprastai naudojamas antimikrobinėms doksiciklino formoms, o ne Efracea. Tačiau šiuo metu nepakanka duomenų, kurie užtikrintų, kad sąveika, aprašyta su didesnėmis doksiciklino dozėmis, nepasireikš ir vartojant Efracea.
Sąveika, susijusi su doksiciklinu:
Doksiciklino absorbciją iš virškinimo trakto gali slopinti dviejų ar trijų lygiaverčių jonai, tokie kaip aliuminis, cinkas, kalcis (randami, pavyzdžiui, piene ir jo dariniuose arba vaisių sultyse, kuriose yra kalcio), magnis (esantis, pavyzdžiui, antacidiniuose vaistuose) arba iš preparatų, kurių pagrindą sudaro geležis, aktyvuota anglis, kolestiraminas, bismuto chelatai ir sukralfatas, todėl šiuos vaistus ar maisto produktus reikia vartoti praėjus maždaug 2–3 valandoms po doksiciklino vartojimo.
Vaistai, didinantys skrandžio pH, gali sumažinti doksiciklino absorbciją, todėl juos reikia vartoti praėjus mažiausiai 2 valandoms po doksiciklino vartojimo.
Kvinaprilas gali sumažinti doksiciklino absorbciją dėl didelio magnio kiekio kinaprilio tabletėse.
Rifampicinas, barbitūratai, karbamazepinas, difenilhidantoinas, primidonas, fenitoinas ir lėtinis piktnaudžiavimas alkoholiu gali pagreitinti doksiciklino skilimą po fermento indukcijos kepenyse, taip sutrumpindamas jo pusinės eliminacijos laiką ir dėl to sumažėja doksiciklino koncentracija.
Buvo pranešta, kad kartu vartojant ciklosporiną sutrumpėja doksiciklino pusinės eliminacijos laikas.
Sąveika, susijusi su kitais vaistiniais preparatais:
Nerekomenduojama vartoti kartu:
Kai doksiciklinas skiriamas prieš pat izotretinoino ciklą, jo metu arba po jo, gali sustiprėti vaistų vartojimas, dėl kurio gali grįžtamai padidėti intrakranijinis spaudimas (intrakranijinė hipertenzija). Todėl reikia vengti vartoti kartu.
Bakteriostatiniai vaistiniai preparatai, įskaitant doksicikliną, gali sutrikdyti penicilino ir beta laktaminių antibiotikų baktericidinį poveikį, todėl doksiciklino ir beta laktamo antibiotikų rekomenduojama nevartoti kartu.
Kitos sąveikos:
Pranešta, kad kartu vartojant tetraciklinus ir metoksifluraną, gali pasireikšti mirtinas nefrotoksiškumas.
Įrodyta, kad doksiciklinas stiprina geriamųjų sulfonilkarbamido preparatų nuo diabeto hipoglikeminį poveikį. Vartojant kartu su šiais vaistais, stebėkite gliukozės kiekį kraujyje ir, jei reikia, sumažinkite sulfonilkarbamido dozę.
Nustatyta, kad doksiciklinas slopina protrombino aktyvumą plazmoje, taip stiprindamas dikumarolio tipo antikoaguliantų poveikį. Vartojant kartu su tokiais preparatais, reikia stebėti krešėjimo parametrus, įskaitant INR (tarptautinį normalizuotą santykį), ir prireikus sumažinti antikoaguliantų preparatų dozes. Visada reikia atsižvelgti į padidėjusio kraujo krešėjimo galimybę. Kraujavimo rizika.
Tetraciklinai, vartojami kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kai kuriais atvejais sukėlė kraujavimą ar nėštumą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė.Žmonėms tetraciklinų vartojimas ribotam nėštumų skaičiui iki šiol nesukėlė jokių specifinių apsigimimų.
Vartojant tetraciklinus antrąjį ir trečiąjį trimestrą, vaisiaus dantys nuolat keičia spalvą. Todėl antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą doksiciklino vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Maitinimo laikas
Mažas tetraciklino kiekis išsiskiria į motinos pieną. Maitinančios krūtimi motinos doksiciklino gali vartoti tik trumpą laiką. Ilgalaikis doksiciklino vartojimas gali sukelti reikšmingą kūdikio absorbciją, todėl nerekomenduojamas dėl teorinės dantų spalvos pasikeitimo ir sumažėjusio kūdikio kaulų augimo rizikos.
Vaisingumas
Doksiciklino vartojimas Sprague-Dawley žiurkių patinams ir patelėms turėjo neigiamą poveikį vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai (žr. 5.3 skyrių).
Efracea poveikis žmogaus vaisingumui nėra žinomas.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Efracea gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Bandomuosiuose placebu kontroliuojamuose Efracea vartojimo rožinės ligos metu tyrimuose 269 pacientai buvo gydomi 40 mg Efracea kartą per parą ir 268 pacientai-placebu 16 savaičių. Nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos pasireiškė didesnei daliai pacientų, vartojusių Efracea (13,4%), palyginti su placebą vartojusiais (8,6%). Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos pacientams, gydytiems Efracea, ty tos, kurios pasireiškė ≥ 3%Efracea grupėje ir bent 1% didesnis nei placebo, buvo nazofaringitas, viduriavimas ir hipertenzija.
Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos Efracea reakcijos į svarbiausius klinikinius tyrimus, t. Y. Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis Efracea grupėje buvo didesnis nei dažnis placebo grupėje (≥ 1%).
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant tetraciklino grupės antibiotikus, išvardytos po lentele. Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal organų sistemas ir dažnį, naudojant šias sutartis: labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į Efracea atliekant placebu kontroliuojamus bandomuosius tyrimus su rožine:
a Apibrėžta kaip nepageidaujami reiškiniai, kai Efracea grupėje dažnis buvo didesnis nei placebo grupėje (bent 1%)
Po Efracea stebėjimo po rinkodaros pranešta apie gerybinės intrakranijinės hipertenzijos ir galvos skausmo atvejus (dažnis nežinomas: neįvertintas pagal turimus duomenis).
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pacientams, vartojantiems tetraciklinus:
Infekcijos ir infestacijos:
Labai reti: anogenitalinė kandidozė.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Reti: trombocitopenija, neutropenija, eozinofilija
Labai reti: hemolizinė anemija
Imuninės sistemos sutrikimai:
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją
Taip pat buvo atvejų: Anafilaktoidinė purpura
Endokrininiai sutrikimai:
Labai reti: Ilgai vartojant tetraciklinus, buvo pastebėtos rudos ir juodos skydliaukės audinių dėmės. Skydliaukės funkcija normali.
Nervų sistemos sutrikimai:
Reti: gerybinė intrakranijinė hipertenzija
Labai reti: naujagimių šonkaulių patinimas
Jei padidėja intrakranijinis spaudimas, gydymą reikia nutraukti. Nutraukus gydymą, šie reiškiniai greitai išnyko.
Širdies sutrikimai:
Reti: perikarditas
Virškinimo trakto sutrikimai:
Reti: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, anoreksija
Labai reti: glositas, disfagija, enterokolitas. Buvo pastebėtas ezofagitas ir stemplės opos, dažniausiai pacientams, kuriems buvo duota hiklato druskos kapsulių pavidalu. Dauguma šių pacientų vartojo vaistą prieš pat miegą.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:
Reti: toksinis poveikis kepenims
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Reti: makulopapulinis ir eriteminis bėrimas, odos jautrumas šviesai, dilgėlinė
Labai reti: eksfoliacinis dermatitas, angioneurozinė edema
Dažnis nežinomas: fotonolizė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Labai reti: sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Reti: BUN padidėjo.
Tipiškos nepageidaujamos reakcijos, atsirandančios vartojant tetraciklinų grupės vaistinius preparatus, gydymo Efracea metu yra mažesnės dėl sumažintos dozės ir palyginti mažos koncentracijos plazmoje. Tačiau gydytojas visada turi atsižvelgti į nepageidaujamų reiškinių atsiradimo galimybę ir tinkamai stebėti pacientus.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūrą. , svetainė: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Iki šiol reikšmingų ūmaus toksiškumo reiškinių nebuvo aprašyta, kai vieną kartą buvo vartojama daugkartinė terapinė doksiciklino dozė. Tačiau perdozavimo atveju yra kepenų ir inkstų parenchimos pažeidimo ir pankreatito pavojus.
Gydymas
Įprasta Efracea dozė yra mažesnė nei pusė įprastos doksiciklino dozės, vartojamos gydant antimikrobines medžiagas. Todėl gydytojai turėtų atsižvelgti į tai, kad daugeliu atvejų perdozavus, doksiciklino koncentracija kraujyje gali nukristi į terapinį antimikrobinio gydymo diapazoną, apie kurį yra daug duomenų, patvirtinančių vaistinio preparato saugumą. Esant dideliam perdozavimui, gydymą doksiciklinu reikia nedelsiant nutraukti ir imtis būtinų simptominių priemonių.
Neabsorbuoto doksiciklino absorbciją žarnyne reikia sumažinti skiriant antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio arba kalcio druskų, kad susidarytų kompleksiniai chelatai su neabsorbuojamu doksiciklinu. Taip pat apsvarstykite skrandžio plovimo galimybę.
Dializė nekeičia doksiciklino pusinės eliminacijos periodo serume, todėl ji nebūtų naudinga gydant perdozavimo atvejus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antibakteriniai vaistai sisteminiam vartojimui, tetraciklinai.
ATC kodas: J01AA02.
Veiksmo mechanizmas
Rožinės uždegiminių pažeidimų patofiziologija iš dalies yra neutrofilų sukelto proceso pasireiškimas. Įrodyta, kad doksiciklinas slopina neutrofilų aktyvumą ir daugybę priešuždegiminių reakcijų, įskaitant tas, kurios susijusios su fosfolipaze A2, endogeniniu azoto oksidu ir interleukinu-6. Šių tyrimų klinikinė reikšmė nežinoma.
Farmakodinaminis poveikis
Vartojant Efracea, doksiciklino koncentracija plazmoje yra gerokai mažesnė už normą, reikalingą mikroorganizmams, dažniausiai susijusiems su bakterinėmis ligomis, slopinti.
Mikrobiologiniai tyrimai in vivo panašiai veikiant veikliajai medžiagai 6-18 mėnesių, jie neparodė jokio poveikio dominuojančiai bakterinei florai, paimtai iš burnos ertmės, odos, žarnyno trakto ir makšties. Tačiau negalima atmesti galimybės, kad ilgalaikis Efracea vartojimas gali sukelti atsparių žarnyno bakterijų, tokių kaip Enterobacteriaceae ir Enterokokai, atsiradimą arba praturtinti atsparius genus.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Efracea buvo įvertintas dviejuose 16 savaičių atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose bandomuosiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 537 pacientai, sergantys rožine (nuo 10 iki 40 papulių ir pustulių ir iki dviejų mazgelių). Abiejuose tyrimuose vidutinis uždegiminių pažeidimų skaičiaus sumažėjimas Efracea grupėje buvo žymiai didesnis nei placebo grupėje:
2 lentelė. Vidutinis viso uždegiminių pažeidimų skaičiaus pokytis nuo pradinės iki 16 savaitės:
p reikšmė skirtumui tarp gydymo kaip pokyčio nuo pradinio lygio funkcija (ANOVA)
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas doksiciklinas beveik visiškai absorbuojamas. Išgėrus Efracea, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje buvo 510 ng / ml po vienkartinės dozės ir 600 ng / ml esant pastoviai koncentracijai (7 diena). Didžiausia koncentracija plazmoje paprastai pasiekiama praėjus 2–3 valandoms po vartojimo. Kartu vartojant daug riebalų ir baltymų turinčius patiekalus, kurių sudėtyje yra pieno darinių, Efracea doksiciklino biologinis prieinamumas (AUC) sumažėjo maždaug 20%, o didžiausia koncentracija plazmoje sumažėjo 43%.
Paskirstymas
Doksiciklinas prisijungia prie plazmos baltymų daugiau nei 90% ir tariamasis pasiskirstymo tūris yra 50 l.
Biotransformacija
Pagrindiniai doksiciklino metabolizmo keliai nenustatyti, tačiau fermentų induktoriai sumažina jo pusinės eliminacijos laiką.
Eliminavimas
Doksiciklinas išsiskiria su šlapimu ir išmatomis nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu.Po 92 valandų su šlapimu galima atsigauti nuo 40% iki 60% suvartotos dozės ir apie 30% - su išmatomis. Paskyrus Efracea, galutinis doksiciklino pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 21 valanda po vienkartinės dozės ir maždaug 23 valandos esant pusiausvyrai.
Kitos specialios populiacijos
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, doksiciklino pusinės eliminacijos laikas reikšmingai nesikeičia.
Duomenų apie doksiciklino farmakokinetiką pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Kartotinių dozių tyrimų su gyvūnais metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra skydliaukės hiperpigmentacija ir inkstų kanalėlių degeneracija. Šis poveikis buvo pastebėtas, kai ekspozicijos lygis buvo 1,5–2 kartus didesnis nei žmonėms, vartojantiems Efracea siūlomomis dozėmis.
Doksiciklinas neparodė mutageninio aktyvumo ir neįtikinamų klastogeninio aktyvumo įrodymų. Žiurkių kancerogeniškumo tyrime pastebėta, kad patelėms padaugėjo gerybinių pieno liaukų (fibroadenoma), gimdos (polipų) ir skydliaukės (C ląstelių adenoma) navikų.
Žiurkėms 50 mg / kg per parą doksiciklino dozės sumažino tiesinį spermos greitį, tačiau neturėjo įtakos patinų ar patelių vaisingumui ar spermos morfologijai. Vartojant šią dozę, sisteminė ekspozicija žiurkėms buvo maždaug 4 kartus didesnė nei žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą Efracea dozę. Tačiau didesnėmis nei 50 mg / kg per parą dozėmis žiurkių vaisingumas ir reprodukcinė funkcija Tyrimas su žiurkių peri / postnataliniu toksiškumu parodė, kad vartojant terapiškai reikšmingas dozes reikšmingo poveikio nėra. Žinoma, kad doksiciklinas kerta placentą, o literatūros duomenys rodo, kad tetraciklinai gali turėti toksinį poveikį besivystančiam vaisiui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kapsulės apvalkalas
Želė
Juodasis geležies oksidas
Raudonasis geležies oksidas
Geltonasis geležies oksidas
Titano dioksidas
Spausdinimo dažai
Šelakas
Propilenglikolis
Juodasis geležies oksidas
Indigo Carmine - aliuminio lakas
„Allura Red AC“ - aliuminio ežeras (E129)
Brilliant Blue FCF - aliuminio lakas
Geltona D&C Nr. 10 - aliuminio lakas
Kapsulės turinys
Hipromeliozė
Metakrilo rūgšties-etilakrilato kopolimeras (1: 1)
Trietilo citratas
Talkas
Hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, polisorbatas 80
Cukraus rutuliukai (kukurūzų krakmolas, sacharozė)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio / PVC / aklarinė lizdinė plokštelė
Pakuotė:
56 kapsulės 4 juostelėse po 14
28 kapsulės 2 juostelėse po 14
14 kapsulių 1 juostelėje po 14
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
GALDERMA ITALIA S.p.A.
Buveinė: via dell "Annunciata 21 - 20121 MILANAS
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
56 kapsulių pakuotė 4 juostelėse po 14, AIC Nr. 039130012
28 kapsulių pakuotė 2 juostelėse po 14, AIC Nr. 039130024
Pakuotėje yra 14 kapsulių vienoje juostelėje, AIC Nr.039130036
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2010 m. Vasaris
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
10/2014
