Veikliosios medžiagos: Ambroksolis (ambroksolio hidrochloridas)
Zerinol Gola 2,5 mg / purškiamas burnos gleivinės purškalas, tirpalas
Galima įsigyti Zerinol gerklės pakuotės dydžių:- ZERINOL THROAT 20 mg tabletės
- Zerinol Gola 2,5 mg / purškiamas burnos gleivinės purškalas, tirpalas
Kodėl naudojama Zerinol gerklė? Kam tai?
Zerinol Gola purškalo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambroksolio hidrochlorido. Veiklioji medžiaga yra purškimo komponentas, kuris suteikia reikiamą terapinį poveikį.
„Zerinol“ gerklės purškalas turi vietinį anestezinį poveikį, malšinantį ūminio gerklės skausmo skausmą.
Zerinol Gola purškalas naudojamas simptominiam ūminio gerklės skausmo gydymui suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams.
Pasitarkite su gydytoju, jei po 3 dienų savijauta nepagerėja arba pablogėja.
Kontraindikacijos Kai Zerinol gerklės vartoti negalima
NENAUDOKITE Zerinol gerklės purškalo
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai (ambroksolio hidrochloridui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zerinol gerklę
Būkite ypač atsargūs naudodami Zerinol Gola purškiklį
- Zerinol gerklės purškalo negalima naudoti ilgiau kaip 3 dienas. Jei simptomai išlieka po 3 dienų arba karščiuojate, kreipkitės į gydytoją.
- Jei turite kepenų ar inkstų sutrikimų, prieš naudodami Zerinol gerklės purškalą pasitarkite su gydytoju.
- Zerinol gerklės purškalas netinka skausmingiems burnos pažeidimams (pvz., Opoms ar opoms) gydyti.
- Jei turite burnos opų, pasitarkite su gydytoju.
- Gali atsirasti dusulys (dusulys) dėl gretutinės ligos (pvz., Gerklės patinimo). Kita priežastis gali būti suspaudimo jausmas gerklėje dėl Zerinol gerklės purškimo vietinio anestezijos poveikio. Papildoma priežastis gali būti alerginė reakcija, kuri taip pat gali sukelti burnos ir gerklės patinimą.
- Jūsų gerklė ir burna gali jaustis mažiau jautriai nei įprastai (tirpimas).
- Jei ant odos ar gleivinės atsiranda paplitę pažeidimai, atsargumo sumetimais gydymą Zerinol Gola reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Labai retais atvejais, skiriant atsikosėjimą skatinančias medžiagas, tokias kaip ambroksolis, pastebėti sunkūs odos pažeidimai (pvz., Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė [NET]). Ambroksolis taip pat yra veiklioji Zerinol Gola purškimo medžiaga. Daugumą šių odos pažeidimų galima paaiškinti pagrindinės ligos sunkumu (įvairiomis infekcijomis) arba vartojant vaistus, skirtus tokioms ligoms ar kitoms gretutinėms ligoms gydyti, arba jau buvusiems sunkiems odos pažeidimams, kurie iš pradžių gali atsirasti. su nespecifiniais simptomais, panašiais į gripo.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Zerinol gerklės poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaikai
Neduokite šio vaisto vaikams iki 12 metų.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ambroksolis patenka į negimusio vaiko kūną.Zerinol Gola purškalo nėštumo metu vartoti negalima, ypač pirmuosius tris mėnesius.
Ambroksolio patenka į motinos pieną.Žindymo laikotarpiu Zerinol Gola purškalo vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra žinoma Zerinol Gola purškalo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Zerinol Gola purškalo sudėtyje yra etanolio ir propilenglikolio
Šio vaisto dozėje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažiau nei 100 mg (4 įpurškimai). Šio vaisto sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti gleivinę.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Zerinol gerklę: Dozavimas
Zerinol gerklės purškiklį visada naudokite tiksliai taip, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams, kai reikia malšinti skausmą, purškite vieną dozę (4 purškimus) į gerklę. Nenaudokite purškalo daugiau nei 6 kartus per dieną. Prieš kiekvieną naudojimą vadovaukitės instrukcijomis:
- Nuimkite apsauginį dangtelį.
- Prieš naudojimą siurblį paleiskite 5 kartus, kol išsisklaidys vienodas rūkas.
- Norėdami atlikti vieną purškimą (1 purškimas), laikykite purškimo buteliuką vertikaliai, antgalis nukreiptas į gerklę. Tada iki galo nuspauskite siurblio galvutę ir atlikite 4 purškimus.
- Po naudojimo vėl uždėkite apsauginį dangtelį.
Klinikiniai duomenys parodė greitą veikimo pradžią (kuri pasireiškia ne vėliau kaip per 15 minučių) .Efektas išlieka mažiausiai 3 valandas.
Nenaudokite Zerinol gerklės purškiklio ilgiau nei 3 dienas. Jei simptomai išlieka ilgiau nei 3 dienas arba pakyla aukšta temperatūra, kreipkitės į gydytoją.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zerinol gerklės dozę
Jei vieną kartą įlašinote daugiau nei 4 įpurškimus arba purškiklį naudojate daugiau nei 6 kartus per dieną, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku, jei atsiranda kokių nors netikėtų simptomų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Zerinol gerklės poveikis
Zerinol gerklės purškalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei pasireiškė bet kuris toliau aprašytas šalutinis poveikis, nutraukite Zerinol gerklės purškalo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
- alerginė reakcija su vietiniu veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimu (angioedema). Tai gali sukelti gerklės susiaurėjimo jausmą, rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimą.
- greitas alerginių reakcijų, veikiančių visą kūną, atsiradimas (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką).
Alerginių reakcijų sunkumas gali padidėti, jei vėl vartojate vaistą arba vartojate kitą vaistą su ta pačia veiklia medžiaga
Kitas galimas šalutinis poveikis:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- pykinimas
- burnos, liežuvio ir gerklės tirpimas (burnos ir ryklės hipestezija)
- pakitęs skonis (disgeuzija)
Nedažnas dažnis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- virškinimo sutrikimas (dispepsija)
- skrandžio skausmas (skausmas viršutinėje pilvo dalyje)
- sausa burna
Dažnis retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
- viduriavimas
- gerklės sausumas
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- niežulys (dilgėlinė, niežulys)
- bėrimas
- alerginės reakcijos (kitos padidėjusio jautrumo reakcijos)
- Jis atsitraukė
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Pirmą kartą atidarius vaistą galima vartoti 6 mėnesius. Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas.
Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką
Zerinol gerklės purškalo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas.
Viename puffe (1 pūtime) yra 2,5 mg ambroksolio hidrochlorido.
Viename ml purškalo yra 17,86 mg ambroksolio hidrochlorido.
Kiti komponentai yra
- citrinos rūgšties monohidrato
- dinatrio fosfato dihidratas
- polisorbatas 20
- sukralozė
- gaivus aromatas (sudėtyje yra propilenglikolio)
- eukalipto-mentolio kvapioji medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio)
- etanolis
- išgrynintas vanduo
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZERINOL gerklės 2,5 MG / dozavimo purškimo geriamajai gleivinei, tirpalas
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename puodelyje yra 2,5 mg ambroksolio hidrochlorido.
Viename ml purškalo yra 17,86 mg ambroksolio hidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Šio vaisto sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažiau nei 100 mg vienoje dozėje (4 įpurškimai) ir labai maži propilenglikolio kiekiai.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Purškalas iš burnos, tirpalas.
Skaidrus ir beveik bespalvis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis ūminio gerklės skausmo gydymas suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: viena 10 mg dozė (4 įkvėpimai), purškiama į gerklę iki 6 kartų per dieną.
2,5 mg burnos gleivinės purškimo tirpalo / Zerinol Gola įpurškimo negalima naudoti ilgiau kaip 3 dienas. Jei simptomai išlieka arba pakyla aukšta temperatūra, pacientas turi kreiptis į gydytoją.
Vaikų populiacija
Šio vaistinio preparato negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Prieš vartojimą siurblį reikia įjungti 5 kartus, kol išsisklaidys vienodas rūkas.
Norėdami atlikti dozavimą, purškimo buteliuką reikia laikyti vertikalioje padėtyje, kad dozatorius būtų nukreiptas į gerklę, ir tuo pačiu metu iki galo nuspausti siurblio viršų.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (ambroksoliui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Zerinol Gola 2,5 mg burnos gleivinės purškimo tirpalo / įpurškimo negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.
2,5 mg burnos gleivinės purškimo tirpalo / Zerinol Gola įpurškimo negalima naudoti ilgiau kaip 3 dienas. Jei simptomai pablogėja arba išlieka po 3 dienų arba jei pacientas karščiuoja, reikia kreiptis į gydytoją.
Labai retais atvejais sunkūs odos pažeidimai, tokie kaip Stivenso-Džonsono sindromas (SSJ) ir toksinė epidermio nekrolizė (NET), buvo pastebėti tuo pat metu, kai buvo skiriamos atsikosėjimą skatinančios medžiagos, tokios kaip ambroksolio hidrochloridas. ar kartu vartojamų vaistų.
Geriausi SSJ ir NET valdymo rezultatai pasiekiami anksti diagnozavus ir nedelsiant nutraukus bet kokio įtariamo vaisto vartojimą.
Ankstyvas gydymo nutraukimas yra susijęs su geresne prognoze. Jei pasireiškia SSJ ir NET simptomai ir požymiai (pvz., Progresuojantis bėrimas, dažnai su pūslėmis ar gleivinės pažeidimais), atsargumo sumetimais gydymą ambroksoliu reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Dusulys gali atsirasti esant pagrindinei ligai (pvz., Gerklės patinimui). Vietinės alerginės reakcijos (žr. 4.8 skyrių: angioneurozinė edema) taip pat gali sukelti dusulį.
Vietinės anestetinės ambroksolio savybės gali padėti pakeisti jutimo suvokimą ryklės erdvės lygyje (žr. 4.8 skyrių: burnos ertmės ir ryklės hipestezija).
Zerinol Gola 2,5 mg burnos gleivinės purškimo tirpalas / įpurškimas netinka burnos opoms gydyti. Tokiais atvejais būtina kreiptis į gydytoją.
Sutrikus inkstų funkcijai ar sergant sunkia kepenų liga, Zerinol Gola 2,5 mg burnos gleivinės purškimo tirpalą / įpurškimą galima vartoti tik pasitarus su gydytoju. Kaip ir vartojant bet kokį vaistinį preparatą, kurio metabolizmas kepenyse, o po to pašalinamas per inkstus, esant sunkiam inkstų nepakankamumui, ambroksolio metabolitai gali kauptis kepenyse.
Šio vaisto dozėje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažiau nei 100 mg (4 įpurškimai).
Šio vaisto sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti gleivinę.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nebuvo pranešta apie kliniškai reikšmingą nepageidaujamą sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Ambroksolio hidrochloridas kerta placentos barjerą. Ikiklinikiniai tyrimai nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi.
Didelė klinikinė patirtis po 28 -osios nėštumo savaitės nerodo kenksmingo poveikio vaisiui. Nepaisant to, vartojant vaistus nėštumo metu reikia imtis įprastų atsargumo priemonių, ypač pirmąjį trimestrą, nerekomenduojama vartoti 2,5 mg burnos gleivinės purškiklio / Zerinol Gola dozės.
Maitinimo laikas
Ambroksolio hidrochloridas išsiskiria į motinos pieną, tačiau nepageidaujamo poveikio nesitikima
kūdikiams, 2,5 mg burnos gleivinės purškimo tirpalo / Zerinol Gola įpurškimo naudoti negalima
rekomenduojama maitinant krūtimi.
Vaisingumas
Ikiklinikiniai tyrimai nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Po vaistinio preparato patekimo į rinką (po pateikimo į rinką) duomenų nėra įrodymų apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Tyrimai, skirti įvertinti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nebuvo atlikti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažnis apskaičiuotas remiantis turimais klinikiniais duomenimis:
Labai dažni: ≥ 1/10
Dažni: ≥ 1/100 a
Nedažni: ≥ 1/1000 m
Reti: ≥ 1/10 000 metų
Labai retas:
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis. Ši nepageidaujama reakcija buvo pastebėta po vaistinio preparato patekimo į rinką. Esant 95% tikimybei, dažnumo kategorija yra ne didesnė kaip nedažna (3/1226), bet gali būti mažesnė. Tikslus dažnio įvertinimas neįmanomas, nes nuo šios nepageidaujamos reakcijos klinikinių tyrimų metu nepasireiškė 1226 pacientams.
Imuninės sistemos sutrikimai, odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioedemą, bėrimą, dilgėlinę, niežulį ir kitas padidėjusio jautrumo reakcijas.
Kaip paprastai pastebima alergijos atveju, alerginių reakcijų sunkumas gali padidėti, jei pacientas vėl vartoja tą pačią medžiagą (žr. 4.3 skyrių).
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: disgeuzija (pvz., Pakitęs skonis).
Virškinimo trakto sutrikimai ir kvėpavimo takų, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio ligos
Dažni: burnos ertmės ir ryklės hipestezija (žr. 4.4 skyrių), pykinimas.
Nedažni: viršutinės pilvo dalies skausmas, dispepsija, burnos džiūvimas.
Reti: viduriavimas, gerklės sausumas.
Dažnis nežinomas: vėmimas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas
Iki šiol nebuvo pranešta apie specifinius perdozavimo simptomus žmonėms. Simptomai, pastebėti atsitiktinio perdozavimo ir (arba) gydymo klaidų atvejais, atitinka žinomą nepageidaujamą Zerinol Gola rekomenduojamų dozių poveikį ir gali prireikti gydymo. .
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: preparatai ryklės ertmei (vietiniai anestetikai).
ATC kodas: R02AD05.
Triušio akies modelyje buvo ištirtas ambroksolio hidrochlorido vietinis anestetinis poveikis ir jis tikriausiai kyla iš natrio kanalų blokavimo savybių: ambroksolio hidrochloridas in vitro blokuoja klonuotų neuronų ląstelių hiperpoliarizuotus natrio kanalus; surišimas buvo grįžtamas ir priklausė nuo koncentracijos.
Ši savybė atitinka tolesnius pastebėjimus, susijusius su skausmo malšinimu įkvėpus ambroksolio hidrochlorido sergant kitomis viršutinių kvėpavimo takų ligomis.
Zerinol Gola 2,5 mg burnos gleivinės purškimo tirpalas / įvedimas lokaliai veikia burnos ir ryklės gleivinę.
Klinikiniai tyrimai su ambroksolio tabletėmis (kurių sudėtyje yra 20 mg ambroksolio hidrochlorido) patvirtino skausmą malšinantį poveikį pacientams, sergantiems gerklės skausmu dėl ūminio virusinio faringito.
Klinikiniai tyrimai, išskyrus vieną, parodė „poveikio pradžią“, kuri pasireiškia ne vėliau kaip per 20 minučių. Poveikis trunka mažiausiai tris valandas.
Taip pat buvo įrodyta, kad vieną kartą (4 įpurškimai) 2,5 mg burnos gleivinės purškimo tirpalo / pūslelės Zerinol Throat sumažina kliniškai reikšmingą skausmą, susijusį su gerklės skausmu, mažiausiai tris valandas, o pirmasis poveikis yra pastebima po 15 minučių.
In vitro ambroksolio hidrochloridas, atrodo, turi priešuždegiminį poveikį.
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad ambroksolio pastilės (kurių sudėtyje yra 20 mg ambroksolio hidrochlorido) žymiai sumažina gerklės skausmo paraudimą.
2,5 mg burnos gleivinės purškiamas Zerinol Throat tirpalas taip pat žymiai sumažina ryklės paraudimą, palyginti su placebu.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Visų geriamųjų greito atpalaidavimo ambroksolio hidrochlorido formų absorbcija yra greita ir visiška, taip pat yra tiesiškai proporcinga dozei terapinėje srityje. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 1–2,5 valandoms po to, kai išgertas greito atpalaidavimo preparatas, ir vidutiniškai po 6,5 val.
Absoliutus 30 mg tabletės biologinis prieinamumas yra 79%.
Pailginto atpalaidavimo kapsulių santykinis biologinis prieinamumas buvo 95% (normalizuota dozė), palyginti su 60 mg paros doze (30 mg du kartus per parą), vartojama kaip greito atpalaidavimo tabletė.
Dėl absorbcijos per burnos gleivinę, pastilių vartojimas, palyginti su sirupo kompozicija, padidina bendrą vaisto ekspoziciją maždaug 25% (90% patikimumo intervalas = 116-134%).
Siūloma indikacija padidėjusi ekspozicija neturi neigiamos įtakos ambroksolio hidrochlorido farmakodinamikai.
Paskirstymas
Ambroksolio hidrochloridas iš plazmos pasiskirsto audiniuose greitai ir ryškiai; didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija nustatyta plaučiuose. Išgerto vaisto pasiskirstymo tūris yra 552 L. būti maždaug 90 proc.
Biotransformacija ir pašalinimas:
Maždaug 30% išgertos dozės pašalinama metabolizuojant pirmą kartą.
Ambroksolio hidrochloridas daugiausia metabolizuojamas kepenyse gliukuronizacijos būdu ir, be kitų smulkių metabolitų, iš dalies suskaidomas į dibromoantranilo rūgštį (maždaug 10% dozės). Tyrimai su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad CYP3A4 yra atsakingas už ambroksolio hidrochlorido metabolizmą iki dibromoantranilo rūgšties.
Per 3 dienas, kai buvo išgerta, maždaug 6% dozės buvo rasta laisva forma, o maždaug 26% dozės buvo rasta konjuguotos formos šlapime.
Ambroksolio hidrochloridas pašalinamas, o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų. Bendras klirensas yra 660 ml / min., O inkstų klirensas yra maždaug 83% viso klirenso.
Farmakokinetika tam tikrose populiacijose
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ambroksolio hidrochlorido eliminacija yra mažesnė, todėl maždaug 1,3–2 kartus didesnė koncentracija plazmoje.
Dėl plataus terapinio ambroksolio hidrochlorido asortimento dozės koreguoti nereikia.
Kiti
Amžius ir lytis kliniškai reikšmingos įtakos ambroksolio hidrochlorido farmakokinetikai neturi, todėl dozės koreguoti nereikia.
Maistas neturi įtakos ambroksolio hidrochlorido biologiniam prieinamumui.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys, gauti iš įprastų farmakologinių saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeninio poveikio, toksiškumo reprodukcijai tyrimų, neparodė jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Citrinos rūgšties monohidratas
Dinatrio fosfato dihidratas
Polisorbatas 20
Sukralozė
Gaivus aromatas (sudėtyje yra propilenglikolio)
Eukalipto-mentolio skonis (sudėtyje yra propilenglikolio)
Etanolis
Išgrynintas vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
27 mėnesiai.
Pirmą kartą atidarius šį vaistą galima vartoti 6 mėnesius.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Laikymo sąlygas po pirmojo atidarymo žr. 6.3 skyriuje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Gintaro spalvos stiklo butelis (III tipas) su dozavimo siurbliu ir gerklės adapteriu (pagamintas iš skirtingų plastikinių medžiagų).
Pakuotė: 20 ml, 30 ml
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Prieš naudojimą siurblį reikia įjungti 5 kartus, kol išsisklaidys vienodas rūkas.
Norėdami išpilstyti, purškimo buteliuką reikia laikyti vertikalioje padėtyje, kad dozatorius būtų nukreiptas į gerklę, ir tuo pačiu metu iki galo nuspausti siurblio galvutę.
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
041239296 - "2,5 mg / purškiklis burnos gleivinei, tirpalas" 1 stiklinis 30 ml buteliukas su dozavimo pompa ir adapteriu.
041239308 - "2,5 mg / purškiklis burnos gleivinei, tirpalas" 1 stiklinis buteliukas po 20 ml su dozavimo pompa ir adapteriu.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
19.06.2014
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas, 2015 m. Balandžio 30 d
