Veikliosios medžiagos: paracetamolis, propifenazonas, kofeinas
Saridon tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Saridon? Kam tai?
Saridon priklauso analgetikų-karščiavimą mažinančių vaistų (vaistų, mažinančių skausmą ir karščiavimą) terapinei kategorijai.
Saridon vartojamas simptominiam ūminių skausmingų būsenų (t. Y. Trumpalaikių, pvz., Galvos, dantų, neuralgijos, mėnesinių) ir karščiavimo simptominiam gydymui.
Negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas iš eilės nepasitarus su gydytoju.
Kontraindikacijos Kai Saridon vartoti negalima
Nevartok Saridono
- jeigu yra alergija paracetamoliui, propifenazonui arba kofeinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu yra alergija kitoms chemiškai artimoms medžiagoms;
- jeigu Jums yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto (skrandžio ir žarnyno) arba prakiurimas, susijęs su ankstesniu gydymu, arba pasikartojantis pepsinis (vidinė skrandžio, dvylikapirštės žarnos arba „stemplės“) kraujavimas / opa (du ar daugiau skirtingų įrodyto opos epizodų); ar kraujavimas);
- jeigu sergate hemopatijomis (kraujo sutrikimais), pvz., granulocitopenija (mažas granulocitų skaičius, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje) ir protarpinėmis porfirijomis (fermento, žinomo kaip PGB deaminazė, trūkumas);
- jeigu sergate gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumu (liga, paprastai vadinama favizmu);
- jeigu sergate sunkia hemolizine anemija (anemija, kurią sukelia raudonųjų kraujo kūnelių irimas);
- jeigu sergate sunkiu kepenų ląstelių nepakankamumu (nepakankama kepenų ląstelių funkcija), inkstų ar širdies nepakankamumu (širdies nesugebėjimu siurbti reikiamo kraujo kiekio, reikalingo organizmo poreikiams);
- jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
Jaunesniems nei 12 metų vaikams Saridon vartoti negalima, nes jame yra kofeino.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Saridon
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Saridon:
- jeigu sergate ar sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa; tokiu atveju gydytojas turi atidžiai stebėti Saridon vartojimą. NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) turi būti skiriami atsargiai pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios sąlygos gali būti Jei patyrėte toksiškumą virškinimo traktui, turite pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
- jeigu sergate inkstų (susilpnėjusi inkstų funkcija) arba kepenų (susilpnėjusi kepenų funkcija), Gilberto sindromu (gerybine kepenų liga, pasireiškiančia per dideliu ir nekontroliuojamu bilirubino kiekio padidėjimu) arba kraujodaros funkcijos sutrikimu (formuojantis kraujo ląstelėms);
- jei vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (paracetamolio), pavyzdžiui, jei vartojate dideles paracetamolio dozes, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų (taip pat žr. „Kiti vaistai ir Saridon“);
- jeigu sergate astma, lėtiniu rinitu ar lėtine dilgėline, nes buvo pavienių pranešimų apie astmos priepuolius ir anafilaksinį šoką, susijusius su vaistų, kurių sudėtyje yra propifenazono ir paracetamolio, vartojimu;
- jeigu sergate širdies ligomis arba anksčiau sirgote insultu (smegenų kraujotakos sutrikimu) arba manote, kad Jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs cholesterolio kiekis, diabetas ar rūkote) dėl kai kurių vaistų vartojimo. NVNU (ypač didelėmis dozėmis ir ilgai gydant) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika;
- jeigu sirgote hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu) ir (arba) širdies nepakankamumu (širdies nesugebėjimu siurbti reikiamo kraujo kiekio, reikalingo organizmo poreikiams), kaip ir gydymo NVNU (priešuždegiminių vaistų -Steroidiniai) buvo skysčių susilaikymas, hipertenzija ir edema (patinimas, kurį sukelia per didelis skysčių kaupimasis ląstelėse ar audiniuose).
- jeigu sergate hipertiroidizmu: tokiu atveju gydytojas turi atidžiai stebėti Saridon vartojimą.
Vaikai ir paaugliai
Jaunesniems nei 12 metų vaikams Saridon vartoti negalima.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Saridon poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Reikėtų vengti vartoti Saridon kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.
Būkite ypač atsargūs, jei vartojate:
- Kortikosteroidai (sudėtyje yra kortizolio, hormono, kurį gamina antinksčiai), nes kartu vartojant padidėja virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika;
- Geriamieji antikoaguliantai (vaistai, neleidžiantys susidaryti kraujo krešuliams), pvz., Varfarinas gydant geriamaisiais antikoaguliantais, rekomenduojama mažinti dozes;
- Antitrombocitiniai vaistai (vaistai, neleidžiantys susidaryti kraujo krešuliams) ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI, antidepresantai), nes tai padidina kraujavimo iš virškinimo trakto riziką;
- Diuretikai (vaistai, didinantys šlapimo gamybą), AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai (vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti), nes NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Vartojant tą pačią dieną, būkite ypač atsargūs, ypač jei sutrikusi inkstų funkcija (ypač jei esate senyvas ar dehidratuotas). Pradėjus gydymą kartu, reikia tinkamai hidratuoti ir gydytojas apsvarstys galimybę stebėti inkstų funkciją.
- Hipoglikeminiai vaistai (vaistai, vartojami diabetui gydyti), pvz., Acetoheksamidas, chlorpropamidas, tolbutamidas;
- Probenecidas (vaistas, vartojamas podagrai ir hiperurikemijai [didelė šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje] gydyti): jei tuo pačiu metu gydoma, gydytojas turės apsvarstyti galimybę sumažinti paracetamolio dozę.
- Vaistai, didinantys skrandžio ištuštinimo greitį (pvz., Metoklopramidas, domperidonas), nes dėl to padidėja paracetamolio absorbcijos greitis;
- Kolestiramino (vaisto cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti), nes jis mažina paracetamolio absorbciją;
- Chloramfenikolį (antibiotiką), nes paracetamolis gali pailginti jo pusinės eliminacijos laiką (laiką, kurio reikia, kad vaisto kiekis plazmoje ar kraujyje sumažėtų perpus) ir dėl to gali padidėti jo toksiškumas;
- AZT (zidovudinas - antiretrovirusinis vaistas nuo kai kurių virusų atakos); kartu vartojant paracetamolį ir AZT padidėja tendencija mažinti leukocitų ar baltųjų kraujo ląstelių skaičių (neutropenija). Todėl preparato negalima vartoti kartu su AZT (zidovudinu), išskyrus gydytojo receptą;
- Priešuždegiminiai vaistai (NVNU) ir skausmą malšinantys vaistai (opioidai), vartojant kartu su Saridon, abipusiai sustiprina analgezinį poveikį. Saridon vartoti nerekomenduojama, jei esate gydomas priešuždegiminiais vaistais.
- Etinilestradiolis (kontraceptikas), nes paracetamolis padidina jo biologinį prieinamumą (absorbuojamą kiekį);
- Lamotriginas (vaistas nuo epilepsijos), nes jis gali sumažinti paracetamolio biologinį prieinamumą (absorbuotą kiekį);
- Apsauginės medžiagos (misoprostolis arba protonų siurblio inhibitoriai). Senyviems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistus, kurie gali padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas.
- Tropisetronas ir granisetronas (antiemetikai, vaistai nuo pykinimo ir vėmimo): šie vaistai gali visiškai slopinti analgetinį paracetamolio poveikį.
Jei esate gydomas rifampicinu (antibiotiku), cimetidinu (vaistu nuo skrandžio rūgšties) arba vaistais nuo epilepsijos (fenitoinu, glutetimidu, fenobarbitaliu, karbamazepinu), paracetamolį vartokite labai atsargiai ir tik griežtai prižiūrint gydytojui. Trukdyti nustatyti šlapimo kiekį ( (naudojant fosfotungstinės rūgšties metodą) ir gliukozės kiekį kraujyje (gliukozės oksidazės peroksidazės metodu).
Saridonas su alkoholiu
Produktas gali sąveikauti su alkoholiu; saikingas alkoholio vartojimas kartu su paracetamolio vartojimu, net ir mažomis dozėmis, gali padidinti kepenų (kepenų) pažeidimo riziką.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Saridon vartoti negalima. Venkite vartoti vaisto, net jei įtariate, kad esate nėščia ar planuojate pastoti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl galimo galvos svaigimo, galvos svaigimo ar mieguistumo Saridon gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Saridon: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Paimkite Saridon ant pilvo. Nurykite vaistą užgerdami dideliu kiekiu vandens.
Rekomenduojamos dozės yra:
Suaugusiesiems: 1-2 tabletės, ne daugiau kaip 4 tabletės per 24 valandas.
Vartojimas senyviems pacientams ir pacientams, kuriems buvo opa: Senyviems pacientams reikia laikytis pirmiau nurodytų minimalių dozių
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo. Negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas iš eilės nepasitarus su gydytoju.
Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Saridon dozę
Perdozavus, paracetamolis gali rimtai pakenkti kepenų ląstelėms, o tai gali sukelti didžiulį ir negrįžtamą jų sunaikinimą. Dėl kofeino, visada vartojamo didelėmis dozėmis, gali pasireikšti hiperstimuliacija su jauduliu, nemiga, raumenų drebulys, pykinimas, vėmimas, padidėjęs šlapimo tūris, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, širdies plakimas (širdies plakimas) ir sumažėjęs regėjimo laukas. Aprašytas inkstų pažeidimas po kanalėlių nekrozės (inkstų kanalėlių ląstelių sunaikinimo). Apskritai, toliau vartojant paracetamolį, ypač kartu su kitais analgetikais, gali atsirasti nuolatinis inkstų pažeidimas ir inkstų nepakankamumas (analgetinė nefropatija). Neteisingai suvartojus didesnį nei rekomenduojamas kiekis gali sukelti traukulius.Jei netyčia nurijote / išgėrėte Saridon dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Saridon šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai Saridon vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
Sunkus šalutinis poveikis:
Jei gydymo metu atsiranda karščiavimas ar gerklės skausmas, nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju. G.
Vartojant NVNU (nesteroidinius vaistus nuo uždegimo), labai retai buvo pranešta apie retas odos reakcijas, kai kurios iš jų mirtinas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU). Nustokite vartoti Saridon, kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai ar kiti alergijos požymiai.
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos kyla iš spontaniškų pranešimų, todėl jų neįmanoma suskirstyti pagal dažnio kategorijas.
Odos (odos) ir poodinio audinio sutrikimai:
Buvo pranešta apie įvairių tipų ir sunkumo odos reakcijas, įskaitant:
- bėrimas,
- niežulys;
- dilgėlinė;
- alerginė edema ir angioedema (patinusios ir niežtinčios odos vietos, dažniausiai esančios galūnėse, išoriniuose lytiniuose organuose ir veide, ypač akių ir lūpų srityje);
- generalizuota ūminė egzanteminė pustuliozė (paviršinių smulkių pustulių išsiveržimas);
- fiksuota eritema (raudonai violetinės eriteminės dėmės);
- daugiaformė eritema (ryškiai raudoni odos pažeidimai, atsiradę dėl kraujagyslių uždegimo);
- pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir epidermio nekrolizę (labai retai) (dvi sunkios odos ligos, galinčios baigtis mirtimi).
Imuninės sistemos sutrikimai:
- padidėjusio jautrumo reakcijos (alerginės reakcijos), tokios kaip cianozė (melsva odos ir gleivinės spalva), prakaitavimas, pykinimas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas), astma, gerklų edema (gerklų patinimas dažnai lydi pasunkėjęs kvėpavimas), anafilaktoidinė reakcija, anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas (galimi anafilaksinės reakcijos simptomai yra: stiprus ir staigus kraujospūdžio sumažėjimas, greitas ar lėtas širdies plakimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, nerimas, sujaudinimas, galvos svaigimas, sąmonė, pasunkėjęs kvėpavimas [nuo gerklų obstrukcijos ar bronchų spazmo] arba rijimo).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai (kraujo sutrikimai):
- kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (rodomi kraujo tyrimuose), pvz., trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje), trombocitopeninė purpura (krešėjimo liga), leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) ), agranulocitozė (sumažėjęs granulocitų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje), pancitopenija (sumažėjęs visų kraujo ląstelių kiekis).
Vartojant terapines paracetamolio dozes, gali padidėti alanino aminotransferazės (ALT) koncentracija serume.
Nervų sistemos sutrikimai:
- galvos svaigimas;
- mieguistumas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai (kepenys, tulžies pūslė ir tulžies takai):
- sutrikusi kepenų funkcija;
- hepatitas;
- nuo dozės priklausomas kepenų nepakankamumas, kepenų nekrozė (kepenų ląstelių sunaikinimas), kelianti pavojų gyvybei (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Pavartojus per didelę Saridon dozę“).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
- ūminis inkstų nepakankamumas (greitas inkstų funkcijos sumažėjimas);
- intersticinis nefritas (inkstų uždegimas);
- hematurija (kraujo buvimas šlapime);
- anurija (šlapimo išsiskyrimo nebuvimas).
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto sutrikimai:
- pepsinė opa (skrandžio gleivinės pažeidimas), virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyvo amžiaus žmonėms (žr. ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Tokiu atveju gydymą reikia pradėti mažiausia galima doze.
- pykinimas;
- Jis atsitraukė;
- viduriavimas;
- vidurių pūtimas (oras žarnyne);
- vidurių užkietėjimas;
- dispepsija (sunku virškinti);
- pilvo skausmas;
- melaena (kraujo buvimas išmatose);
- hematemezė (kraujo vėmimas);
- opinis stomatitas (burnos gleivinės uždegimas);
- kolito paūmėjimas;
- Krono liga (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
- gastritas (rečiau).
Krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
- bronchų spazmas ir astma (kvėpavimo sutrikimai), įskaitant analgetinį astmos sindromą.
Ausų ir labirintų sutrikimai:
- galvos svaigimas.
Edema (patinimas, kurį sukelia per didelis skysčių kaupimasis ląstelėse ar audiniuose), hipertenzija (aukštas kraujospūdis) ir širdies nepakankamumas (širdies nesugebėjimas pumpuoti reikiamo kraujo kiekio, būtino organizmo poreikiams).Tokie vaistai, kaip Saridon, gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių, tokių kaip širdies priepuolis („miokardo infarktas“) ar insulto (smegenų kraujotakos sutrikimas), rizika.
Tolesnis paracetamolio vartojimas, ypač kartu su kitais analgetikais, gali sukelti nuolatinį inkstų pažeidimą ir inkstų nepakankamumą (analgetinę nefropatiją). Didelės ar ilgos vaisto dozės gali sukelti didelės rizikos kepenų ligą ir netgi rimtų kraujo pokyčių. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, kurio reikia simptomams kontroliuoti.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini. Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Tinkamumo laikas nurodytas nepažeistoje pakuotėje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Saridon sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra paracetamolis, propifenazonas ir kofeinas. 1 tabletėje yra 250 mg paracetamolio, 150 mg propifenazono, 25 mg kofeino.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrogranulinė celiuliozė, povidonas, kukurūzų krakmolas, hipromeliozė, talkas, magnio stearatas, nusodintas silicio dioksidas.
Saridon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Saridon tiekiamas peroralinių tablečių pavidalu. Pakuotės turinys yra 5,10 arba 20 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TABLETĖS SARIDON
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 250 mg paracetamolio, 150 mg propifenazono, 25 mg kofeino.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tablėtė.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis ūmių skausmingų būsenų (galvos, dantų, neuralgijos, mėnesinių) ir karščiavimo būsenų gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems: 1-2 tabletės, iki 4 tablečių per 24 valandas, užsigeriant dideliu gurkšniu vandens. Neviršykite rekomenduojamų dozių: ypač senyviems pacientams reikia laikytis pirmiau nurodytų minimalių dozių.
Geriamieji analgetikai turi būti vartojami pilnu skrandžiu.
Nevartokite ilgiau kaip 3 dienas iš eilės nepasitarę su gydytoju.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, kitoms chemiškai artimoms medžiagoms ir (arba) bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija, susijusi su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojantis kraujavimas iš pepsijos (opa) (du ar daugiau skirtingų įrodyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų).
• Hemopatijos, tokios kaip granulocitopenija ir protarpinės porfirijos.
• Paracetamolio pagrindu pagamintų produktų draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra akivaizdus gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės nepakankamumas, ir tiems, kurie serga sunkia hemolizine anemija.
- Sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh> 9).
- Sunkus inkstų nepakankamumas
- Sunkus širdies nepakankamumas.
- Kadangi yra kofeino, šio vaisto negalima duoti vaikams iki 12 metų.
- Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nevartokite ilgiau kaip 3 dienas iš eilės nepasitarę su gydytoju.
Didelės ar ilgos vaisto dozės gali sukelti didelės rizikos kepenų ligą ir net rimtų kraujo pokyčių.
Vartojant terapines paracetamolio dozes, gali padidėti alanino aminotransferazės (ALT) koncentracija serume.
Saikingas alkoholio vartojimas kartu su paracetamolio vartojimu gali padidinti toksinio poveikio kepenims riziką.
Vartoti atsargiai pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu (Child-Pugh Gilberto sindromas arba kraujodaros funkcijos sutrikimas).
Pacientams, sergantiems inkstų ligomis, prieš vartojant vaistą reikia pasitarti su gydytoju, nes gali prireikti koreguoti dozę.
Apskritai, toliau vartojant paracetamolį, ypač kartu su kitais analgetikais, gali atsirasti nuolatinis inkstų pažeidimas ir inkstų nepakankamumas (analgetinė nefropatija).
Ypatingas atsargumas reikalingas pacientams, sergantiems astma, lėtiniu rinitu ar lėtine dilgėline. Buvo pavienių pranešimų apie astmos priepuolius ir anafilaksinį šoką, susijusius su jautrių asmenų vartojimu vaistais, kurių sudėtyje yra propifenazono ir paracetamolio. Neteisingai suvartojus didesnį nei rekomenduojamas kiekis gali sukelti traukulius.
Jei gydymo metu vėl atsiranda karščiavimas ar krūtinės angina, nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju.
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pasireiškus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Saridon vartojimą reikia nutraukti.
Gydymo geriamaisiais antikoaguliantais metu rekomenduojama sumažinti dozę.
Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra tos pačios veikliosios medžiagos, nes paracetamolio vartojant didelėmis dozėmis, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų.
Hipertiroidizmo atveju gydytojas turi atidžiai stebėti Saridon vartojimą.Prašykite pacientui prieš vartojant bet kokius kitus vaistus kreiptis į gydytoją.
Taip pat žr. 4.5 skyrių.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr.
Virškinimo trakto rizika
Reikėtų vengti vartoti Saridon kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.
Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, kartu su įspėjamaisiais simptomais arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistus, kurie gali padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip acetilsalicilo rūgštis, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Kai pacientams, vartojantiems Saridon, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėja, gydymą reikia nutraukti.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).
Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos atveju gydytojas turi atidžiai stebėti Saridon vartojimą.
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Šiuo metu duomenų nepakanka. neįtraukti panašios rizikos, kai propifenazonas vartojamas 150–600 mg paros doze.
Prieš pradedant gydymą pacientams, kuriems yra buvusi hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, reikia būti atsargiems, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vaistai, kurie sulėtina skrandžio ištuštinimą (pvz., Propantelinas), gali sumažinti paracetamolio absorbcijos greitį ir sulėtinti jo terapinį poveikį.
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimas ūminis inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamasis.Šią sąveiką reikia apsvarstyti pacientams, vartojantiems Saridon kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.
Produktas gali sąveikauti su alkoholiu; piktnaudžiavimo alkoholiu atveju, net ir mažomis dozėmis vartojamas paracetamolis gali pakenkti kepenims.
Produktas gali sąveikauti su kai kuriomis hipoglikeminėmis medžiagomis (acetoheksamidu, chlorpropamidu, tolbutamidu).
Probenecidas mažina paracetamolio klirensą bent du kartus, slopindamas jo konjugaciją su gliukurono rūgštimi. Jei kartu vartojama probenecido, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti paracetamolio dozę.
Metoklopramidas ir domperidonas (vaistai, kurie pagreitina skrandžio ištuštinimą) gali pagreitinti paracetamolio absorbciją, o cholestiraminas gali „sulėtinti greitį“ ir absorbcijos laipsnį.
Kartu vartojant chloramfenikolio, gali pailgėti paracetamolio pusinės eliminacijos laikas ir padidėti jo toksiškumas.
Nerekomenduojama naudoti vaisto, jei pacientas gydomas kitais priešuždegiminiais vaistais.
Vartojant labai atsargiai ir griežtai kontroliuojant lėtinį gydymą vaistais, galinčiais nustatyti kepenų monoksigenazių indukciją, arba veikiant medžiagas, kurios gali turėti tokį poveikį (pvz., Fenitoiną, rifampiciną, cimetidiną, vaistus nuo epilepsijos, pvz., Glutetimidą, fenobarbitalį) , karbamazepinas).
Vartojant paracetamolį, gali sutrikti šlapimo kiekio nustatymas (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir gliukozės kiekis kraujyje (gliukozės oksidazės peroksidazės metodu).
Kartu vartojant paracetamolį ir AZT (zidovudiną), padidėja baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimo tendencija (neutropenija). Todėl šio vaisto negalima vartoti kartu su AZT (zidovudinu), išskyrus receptą.
Vienalaikis NVNU ar opioidų vartojimas lemia abipusį analgezinio poveikio sustiprėjimą.
Paracetamolis gali sumažinti lamotrigino veiksmingumą.
Paracetamolis (arba jo metabolitai) trukdo fermentams, dalyvaujantiems krešėjimo faktorių sintezėje, priklausomuose nuo vitamino K. Sąveika tarp paracetamolio ir varfarino ar kumarino darinių gali padidinti tarptautinį normalizuotą santykį ir padidinti kraujavimo riziką. be gydytojo priežiūros ilgai vartoti paracetamolio negalima.
Tropisetronas ir granisetronas, serotonino 5-HT3 receptorių antagonistai, farmakodinaminės sąveikos metu gali visiškai slopinti analgetinį paracetamolio poveikį.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono-vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja abortų, širdies apsigimimų ir gastroschizės rizika. Ankstyvosiose nėštumo stadijose. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei. Įrodyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą, padidina įvairių apsigimimų, įskaitant buvo pranešta apie gyvūnus, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali atsirasti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Nerekomenduojama vartoti Saridon, jei įtariamas nėštumas.
Maitinimo laikas:
Vaistas yra draudžiamas maitinant krūtimi.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dėl galimo galvos svaigimo ar mieguistumo Saridon gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos kyla iš spontaniškų pranešimų, todėl jų neįmanoma suskirstyti pagal dažnio kategorijas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Buvo pranešta apie įvairių tipų ir sunkumo odos reakcijas, įskaitant bėrimą, niežulį, dilgėlinę, alerginę edemą ir angioedemą, ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę, fiksuotą eritemą, daugiaformę eritemą, pūslines reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai ir galimas mirtinas rezultatas).
Imuninės sistemos sutrikimai.
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip dusulys, prakaitavimas, pykinimas, hipotenzija, astma, gerklų edema, anafilaktoidinė reakcija, anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Kraujagyslių elementų kiekio kraujyje pokyčiai, tokie kaip trombocitopenija, trombocitopeninė purpura, leukopenija, anemija, agranulocitozė, pancitopenija.
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas, mieguistumas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Kepenų funkcijos sutrikimas, hepatitas, nuo dozės priklausomas kepenų nepakankamumas, gyvybei pavojinga kepenų nekrozė (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hematurija, anurija.
Virškinimo trakto sutrikimai:
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, gali atsirasti sunkių nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas (kartais mirtini, ypač senyviems žmonėms) (žr. 4.4 skyrių).
Po Saridon vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių).
Gastritas pastebėtas rečiau.
Krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Bronchų spazmas ir astma, įskaitant analgetinį astmos sindromą.
Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba apsinuodijimų kontrolės centrą. Greita medicininė intervencija yra svarbi tiek suaugusiems, tiek vaikams, net jei nėra akivaizdžių požymių ar simptomų.
Ūmus toksiškumas
Ūminis apsinuodijimas paracetamoliu buvo susijęs su toksiškumu kepenims, kurį sukelia paracetamolio metabolitų prisijungimas prie kepenų ląstelių baltymų. Terapinėmis dozėmis šie metabolitai yra susieti su glutationu ir sudaro netoksiškus konjugatus. Esant dideliam perdozavimui, SH-donorų (skatinančių glutationo susidarymą) kepenų atsargos yra išeikvotos, kaupiasi toksiški metabolitai ir atsiranda kepenų ląstelių nekrozė, dėl kurios atsiranda kepenų nepakankamumas, dėl kurio gali progresuoti kepenų koma. Taip pat gali pasireikšti ūminis inkstų pažeidimas su ūmine kanalėlių nekroze (žr. Intoksikacijos simptomai).
Paracetamolio perdozavimo slenkstis gali būti sumažintas pacientams, kurie vartoja tam tikrų rūšių narkotikus ar alkoholį arba yra labai nepakankamai maitinami.
Lėtinis toksiškumas
Lėtinis toksiškumas apima įvairius kepenų pakitimus (žr. Intoksikacijos simptomus). Duomenys, susiję su paracetamolio lėtiniu toksiškumu ir ypač nefrotoksiškumu, yra prieštaringi. Reikėtų atkreipti dėmesį į galimą įtaką periferinių ląstelių skaičiui.
Apsinuodijimo simptomai
Prasidėjus ūminiam paracetamolio apsinuodijimui, būdingas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, prakaitavimas ir bendras negalavimas. Paciento būklė gali pagerėti po 24–48 valandų, nors simptomai gali visiškai neišnykti.
Dėl kofeino, visada vartojamo didelėmis dozėmis, gali pasireikšti hiperstimuliacija su jauduliu, nemiga, raumenų drebulys, pykinimas, vėmimas, padidėjusi diurezė, tachikardija, negimdinis plakimas.
Kepenų dydis sparčiai didėja, padidėja transaminazių ir bilirubino kiekis, protrombino laikas tampa patologinis, sumažėja šlapimo srautas, gali išsivystyti nedidelė azotemija. Hipokalemija ir metabolinė acidozė (įskaitant pieno rūgšties acidozę) taip pat gali išsivystyti dėl ūminio ir (arba) lėtinio perdozavimo. Dažni klinikiniai pasireiškimai po 3-5 dienų yra gelta,
karščiavimas, kepenų dvokas, hemoraginė diatezė, hipoglikemija ir kepenų pažeidimas. Kepenų pažeidimas gali išsivystyti į visas kepenų encefalopatijos, smegenų edemos ir mirties stadijas.
Taip pat gali pasireikšti ūminis inkstų pažeidimas su ūmine kanalėlių nekroze, o tai aiškiai rodo apatinės nugaros dalies skausmas, hematurija ir proteinurija, nesant sunkaus kepenų pažeidimo.
Perdozavimo gydymas
Intensyvi medicininė terapija, atidžiai stebint gyvybinius požymius, laboratorinius parametrus ir kraujotakos sąlygas.
Skrandžio plovimas yra naudingas per pirmąsias 6 valandas. Hemodializė ir hemoperfuzija skatina medžiagos pašalinimą.Patartina stebėti paracetamolio koncentraciją plazmoje.
Įtarus intoksikaciją paracetamoliu, per 10 valandų po nurijimo naudinga sušvirkšti SH grupių šaltinius, kurie konjuguoja reaktyvius metabolitus ir pagreitina detoksikaciją. N-acetilcisteinas gali turėti tam tikrą apsauginį poveikį iki 48 valandų po nurijimo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: analgetikai ir karščiavimą mažinantys vaistai; paracetamolis, deriniai, išskyrus psicholeptikus.
ATC kodas: N02BE51
Saridonas pasižymi analgetinėmis ir karščiavimą mažinančiomis savybėmis.
Jo ryškus terapinis veiksmingumas taip pat yra dėl subalansuotos jo komponentų sinergijos.
Paracetamolis yra medžiaga, turinti analgezinių ir karščiavimą mažinančių savybių, kurios yra susijusios su tiesioginiu poveikiu skausmo centrams ir termoreguliacijai, greičiausiai dėl PG-sintetazės slopinimo.
Analgezinis poveikis gali būti tiek centrinis, tiek periferinis, ir yra įrodymų, kad propifenazonas veikia centrinį pagumburio centrą, kuris reguliuoja temperatūrą.
Analgezinis ir karščiavimą mažinantis poveikis pasireiškia greitai, trunka kelias valandas ir lėtai regresuoja.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Propifenazonas
Absorbcija
Propiphenazonas yra lengvai absorbuojamas ir jo koncentracija plazmoje būna ilgesnė, kai jo vartojama kartu su kofeinu.
Biologinis prieinamumas per burną yra 90%.
Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug 0,5–0,6 valandos po vartojimo.
Paskirstymas
Prie plazmos baltymų jungiasi maždaug 10%. Propiphenazono pasiskirstymo tūris yra 0,4 l / kg.
Metabolizmas
Propiphenazonas metabolizuojamas kepenyse. Kepenyse pirmiausia vyksta demetilinimas, susidarant N-2 demetil-propifenazonui, o vėliau gliukuronizacija ir susidaro pagrindinis aktyvus metabolitas N-2-demetil-propifenazonas enolis-gliukuronidas. Pirmojo metabolizmo metu pašalinama maždaug 25% dozės.
Eliminavimas
Eliminacija daugiausia vyksta per inkstus, jo pusinės eliminacijos laikas yra 2,1–2,4 valandos.
Dalis vaisto išsiskiria nepakitusio propifenazono pavidalu, o nedidelis kiekis kitų metabolitų išsiskiria su šlapimu.
Paracetamolis
Absorbcija
Išgertas paracetamolis greitai absorbuojamas (didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 30–90 minučių) ir visiškai.
Paskirstymas
Organizme paracetamolis plačiai pasiskirsto organizmo skysčiuose ir įveikia kraujo-smegenų barjerą, smegenų skystyje pasiekia maždaug 40% koncentracijos plazmoje.
Paracetamolio, susijusio su plazmos baltymais, procentas yra minimalus, tačiau perdozavus jis gali padidėti.
Metabolizmas
Metabolizmas kepenyse vyksta beveik visiškai, daugiausia gliukuronizuojant (42–60% dozės) ir sulfatuojant (33–52%). Mažiau nei 10%dozės yra konjuguota su cistinu (3-4%) arba hidroksilinama ir acetilinama (iki 4%). Labai reaktyvus N-acetilparabenzochinono hidroksilintas tarpinis metabolitas iminas (NAPQI) susidaro iš CYP 2E1 (mažesniu mastu-CYP 1A2 ir 3A4). Paprastai NAPQI neutralizuojamas hepatocituose dėl sumažėjusio glutationo, o jo neveiklūs transformacijos produktai (merkapturo rūgštis ir cistino konjugatai) greitai išsiskiria su šlapimu.
Eliminavimas
Eliminacija baigiama per 24 valandas ir daugiausia išsiskiria su šlapimu tiek nepakitusios medžiagos, tiek konjuguotų metabolitų (gliukuronatų ir sulfatų) pavidalu.
Tačiau perdozavus paracetamolio, NAPQI gali kauptis ląstelėje pakankamai, kad viršytų glutationo redukcinį pajėgumą; todėl junginys gali negrįžtamai prisijungti prie baltymų sulfhidrilo grupių ir sukelti kepenų ląstelių nekrozę (paprastai centrilobulinę). yra palyginti nestabilūs ir gali iš dalies virsti pirminiu junginiu.
Esant tinkamai inkstų funkcijai, jie greitai išsiskiria su šlapimu glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu, kartu su nedideliu kiekiu nepakitusio paracetamolio (apie 3% peroralinės dozės). Šlapimo pH procesui įtakos neturi.
Kofeinas
Kofeinas yra lengvai absorbuojamas, metabolizuojamas beveik visiškai, o paskui išsiskiria per inkstų emuntuaciją.Pusinės plazmos pusinės eliminacijos laikas žmonėms nurodomas maždaug per 3,5 valandos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Nustatyta, kad ūmus toksiškumas žiurkėms, skiriant 0,5-1-2 mg / kg peroraliai, yra labai nedidelis, o subkroninis toksiškumas, kai dozės vienam kilogramui yra 10-20-40 kartų didesnės už didžiausias žmonėms vartojamas dozes, parodė sunkų toksišką poveikį tik gyvūnų grupėje, kuri buvo gydoma didžiausia doze. Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau buvo pateikti kitose šios preparato charakteristikų santraukos dalyse (žr. 4.6 skyrių).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Mikrogranulinė celiuliozė, povidonas, kukurūzų krakmolas, hipromeliozė, talkas, magnio stearatas, nusodintas silicio dioksidas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Produktas supakuotas į plastikines lizdines plokšteles, sujungtas su aliuminio juosta, kartoninėje dėžutėje kartu su pakuotės lapeliu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milanas
Parduodama atstovybė
Bruno Farmaceutici S.p.A
Via delle Ande, 15 00144 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
20 tablečių AIC Nr. 004336107
10 tablečių AIC Nr. 004336044
5 tabletės AIC n 004336083 (nepateikiama)
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas: 2016-02