Kas yra Vantavo?
Vantavo yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: alendrono rūgšties ir kolekalciferolio (vitamino D3). Vaistas tiekiamas baltų tablečių pavidalu (kapsulės formos: 70 mg alendrono rūgšties ir 2800 tarptautinių vienetų [TV] kolekalciferolio; stačiakampio formos: 70 mg alendrono rūgšties ir 5600 TV kolekalciferolio).
Šis vaistas yra panašus į Fosavance, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Fosavance pagaminusi bendrovė manė, kad susiję moksliniai duomenys taip pat gali būti naudojami Vantavo.
Kam vartojamas Vantavo?
Vantavo (kurio sudėtyje yra 2 800 arba 5 600 TV cholekalciferolio) gydomas osteoporozė (liga, dėl kurios kaulai tampa trapūs) moterims po menopauzės ir kurioms gresia vitamino D trūkumas. Vantavo 70 mg / 5 600 TV rekomenduojama pacientams, kurie serga nevartokite vitamino D. Vantavo sumažina stuburo ir klubo kaulų lūžių riziką.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Vantavo?
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per savaitę. Vaistas skirtas ilgalaikiam gydymui.
Tabletę reikia nuryti, užgeriant pilna stikline vandens (ne mineralinio), likus ne mažiau kaip 30 minučių iki bet kokio maisto, gėrimų ar kitų vaistų (įskaitant antacidinius vaistus, kalcio papildus ir vitaminus) nurijimo. Siekiant išvengti stemplės (gerklės) dirginimo. , išgėręs vaisto, pacientas neturėtų atsigulti, kol ką nors suvalgys, o tai turi būti praėjus mažiausiai 30 minučių po tabletės išgėrimo.
Jei įprasta mityba neužtikrina pakankamo kalcio kiekio, pacientas turės vartoti kalcio papildus. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Vantavo?
Osteoporozė atsiranda, kai nesigamina pakankamai naujų kaulų, kurie pakeistų tai, kas natūraliai sunaudojama. Kaulai palaipsniui plonėja, tampa trapūs ir labiau linkę lūžti. Osteoporoze dažniau serga moterys, kurios praėjo menopauzę. Dėl sumažėjusio estrogeno kiekio, hormonai, kurie padeda išlaikyti gerą kaulų sveikatą.
Vantavo sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: alendrono rūgštis ir kolekalciferolis (vitaminas D3). Alendrono rūgštis yra bisfosfonatas, vartojamas osteoporozei gydyti nuo dešimtojo dešimtmečio vidurio. Jis blokuoja osteoklastų, ląstelių, atsakingų už kaulinio audinio sunaikinimą, veikimą. Šis slopinamasis poveikis sumažina kaulinio audinio praradimą. Vitaminas D3 yra maistinė medžiaga, esanti kai kuriuose maisto produktuose, bet taip pat gaminama odos, veikiant šviesai Vitaminas D3, kaip ir kitos vitamino D formos, yra būtinos kalcio absorbcijai ir normaliam kaulinio audinio susidarymui. Kadangi viena iš osteoporozės priežasčių yra nepakankamas vitamino D3 suvartojimas veikiant saulės spinduliams, Vantavo sudėtyje yra šio vitamino.
Kaip buvo tiriamas Vantavo?
Kadangi alendrono rūgštis ir vitaminas D jau vartojami atskirai ES registruotuose vaistuose, bendrovė pateikė ankstesnių tyrimų ir paskelbtos literatūros duomenis apie moteris po menopauzės, vartojančias alendrono rūgštį ir vitaminą D kaip atskiras tabletes.
Siekdama paremti alendrono rūgšties ir vitamino D3 derinį toje pačioje tabletėje, bendrovė taip pat atliko tyrimus, kuriuose dalyvavo 717 osteoporoze sergančių pacientų, įskaitant 682 moteris po menopauzės, siekiant įrodyti Vantavo gebėjimą padidinti vitamino D kiekį. Pacientams buvo skiriama 70 mg Vantavo / 2 800 TV arba alendrono rūgšties tik kartą per savaitę.Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems trūksta vitamino D, sumažėjimas po 15 savaičių. Tyrimas buvo pratęstas 652 pacientams 24 savaitėms, kad būtų galima palyginti „tolesnio Vantavo 70 mg / 2 800 TV vartojimo arba pridėjus 2 800 TV vitamino D3 (atitinka Vantavo 70“ mg / 5) poveikį. 600 TV).
Kokia Vantavo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bendrovės pateikta informacija iš ankstesnių tyrimų ir paskelbtos literatūros atskleidė, kad alendrono rūgšties dozė, esanti Vantavo, buvo tokia pati, kokios reikia norint išvengti kaulų nykimo. Tolesni tyrimai parodė, kad vitamino D3 įtraukimas į tą pačią tabletę kartu su alendrono rūgštimi gali padidinti vitamino D koncentraciją: po 15 savaičių mažiau pacientų, vartojusių Vantavo 70 mg / 2800 TV (11%), turėjo mažą vitamino D kiekį, palyginti su tuo, kad vartojo vien alendrono rūgštį. (32%). Tęsiant tyrimą, panašiam skaičiui pacientų, vartojusių Vantavo 70 mg / 2 800 TV ir Vantavo 70 mg / 5 600 TV, buvo mažas vitamino D kiekis, tačiau pacientams, vartojusiems Vantavo 70 mg / 5 600 TV, buvo mažas vitamino kiekis. D padidėjęs vitamino D kiekis per 24 tyrimo savaites.
Kokia rizika siejama su Vantavo vartojimu?
Dažniausi Vantavo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, pilvo skausmas (skrandžio skausmas), dispepsija (rėmuo), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas (dujos), stemplės opos, disfagija ( sunkus rijimas), pilvo pūtimas (pilvo patinimas), rūgšties regurgitacija ir kaulų ir raumenų skausmas (raumenų, kaulų ir sąnarių skausmas) Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vantavo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Vantavo negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alendrono rūgščiai, vitaminui D3 arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra stemplės sutrikimų, hipokalcemija (mažas kalcio kiekis kraujyje). arba pacientams, kurie negali stovėti ar sėdėti vertikaliai mažiausiai 30 minučių.
Kodėl Vantavo buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vantavo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Vantavo
2009 m. Spalio 16 d. Europos Komisija suteikė „Merck Sharp & Dohme Ltd.“ visoje Europos Sąjungoje galiojantį Alendronato natrio ir kolekalciferolio, MSD, rinkodaros teisę. Vaisto pavadinimas pakeistas į Vantavo 2010 m. Kovo 26 d. leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jį galima atnaujinti.
Pilną Vantavo EPAR versiją rasite paspaudę čia Daugiau informacijos apie Vantavo gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR).
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2010-04-04.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Vantavo“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
