Veikliosios medžiagos: Linkomicinas
Lincocin 500 mg kietos kapsulės
Lincocin 300 mg injekcinis tirpalas
Lincocin 600 mg injekcinis tirpalas
Kodėl naudojamas Lincocin? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antibakteriniai vaistai sisteminiam naudojimui. Linkosamidai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Linkokinas skirtas sunkioms infekcijoms, kurias sukelia stafilokokų, pneumokokų ir streptokokų padermės, jautrios jo veikimui.
Jis turėtų būti skiriamas pacientams, alergiškiems penicilinui, arba pacientams, kuriems, gydytojo nuomone, penicilinas nėra skirtas.
Atsižvelgdamas į galimą sunkaus kolito atsiradimą (žr. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI), gydytojas, prieš pradėdamas gydymą Lincocin, turi atidžiai įvertinti, taip pat atsižvelgdamas į gydomos infekcijos pobūdį, galimybę naudoti mažiau toksiškus vaistus. alternatyva.
Įrodyta, kad linkocinas veiksmingas gydant infekcijas, kurias sukelia kitiems antibiotikams atsparūs stafilokokai: tačiau kadangi buvo išskirtos linokcinui atsparios stafilokokų padermės, gydymo šiuo antibiotiku metu reikia atlikti jautrumo tyrimus.
Jei reikia, vaistą galima vartoti kartu su kitais antibiotikais.
Kontraindikacijos Kai Lincocin vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, klindamicinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Jis nėra skirtas gydyti nereikšmingas bakterines ar virusines infekcijas.
Lincocin injekcinio tirpalo negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams, naujagimiams ir vaikams iki 2 metų (žr. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lincocin
Ilgalaikio gydymo metu reikia periodiškai tirti kepenų ir inkstų funkciją bei tirti kraują.
Nors atrodo, kad linkomicinas sklinda į CSF, jo kiekis CSF gali būti nepakankamas meningitui gydyti. Todėl vaisto negalima vartoti meningito gydymui.
Kartais vartojant antibiotikus, gali išsivystyti atsparūs mikrobai, ypač mielės.Jei atsiranda superinfekcija, reikia imtis tinkamų terapinių priemonių.
Linkomicino negalima švirkšti į veną, bet infuzijos būdu, kaip aprašyta skyriuje DOZĖ, VARTOJIMO METODAS IR LAIKAS.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Lincocin poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Linkomicinas gali sustiprinti šiam veiksmui būdingų vaistų neuromuskulinį blokuojantį poveikį. In vitro įrodytas linkomicino ir eritromicino antagonizmas. Yra žinomas kryžminis klindamicino ir linkomicino reaktyvumas.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Buvo pranešta apie su Clostridium difficile susijusio viduriavimo (CDAD) atvejus, kai buvo vartojami beveik visi antibiotikai, įskaitant linkomiciną, ir jų sunkumas gali būti įvairus - nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Gydymas antibiotikais keičia įprastą florą. C. sunku.
The C. sunku gamina toksinus A ir B, kurie prisideda prie viduriavimo. Padermės C. sunku kurie gamina toksinų perteklių, padidina sergamumą ir mirtingumą, nes šios infekcijos paprastai yra atsparios antibakteriniam gydymui ir dažnai reikalauja kolektomijos. Reikėtų atsižvelgti į galimą viduriavimą C. sunku visiems pacientams, kuriems po gydymo antibiotikais pasireiškia viduriavimas. Taip pat būtina kruopšti ligos istorija, nes viduriavimo atvejai, susiję su C. sunku apie juos pranešta ir praėjus dviem mėnesiams po antibiotikų vartojimo.
Nedidelio kolito atvejai gali išnykti nutraukus gydymą tik linkomicinu. Vidutinio sunkumo ir sunkius atvejus reikia nedelsiant gydyti skiriant skysčių ir elektrolitų bei baltymų tirpalų (jei nurodyta).
Antiperistaltiniai vaistai, tokie kaip opiatai ir difenoksilatas su atropinu, gali pailginti ir (arba) pabloginti situaciją. Įrodyta, kad vankomicinas veiksmingas gydant pseudomembraninį kolitą, kurį sukelia Clostridium difficile. Paprastai suaugusiesiems skiriama 0,5 g - 2 g per parą geriamojo vankomicino dozė, padalyta į tris ar keturias dozes 7-10 dienų.
Kolestiraminas ir kolestipolio dervos in vitro gali surišti vankomiciną. Jei derinį ir vankomiciną reikia vartoti kartu, patartina atskirti kiekvieno vaisto vartojimo laiką. Tačiau reikia atsižvelgti į visas kitas priežastis, sukeliančias kolito atsiradimą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kadangi vartojimo saugumas nenustatytas, preparato negalima vartoti nėščioms ir žindančioms moterims. Linkomicinas išsiskiria į motinos pieną. Benzilo alkoholis gali prasiskverbti pro placentą.
Vartoti vaikams
Lincocin injekcinio tirpalo konservantas yra benzilo alkoholis (9,45 mg / ml). Benzilo alkoholio vartojimas buvo susijęs su sunkiomis nepageidaujamomis reakcijomis, įskaitant „dusulio sindromą“ ir vaikų mirtį. Nors įprastos terapinės vaisto dozės paprastai turi žymiai mažesnį benzilo alkoholio kiekį nei tos, kurios susijusios su „dusulio sindromu“, minimalus benzilo alkoholio kiekis, prie kurio gali atsirasti toksinis poveikis, nėra žinomas. Benzilo alkoholio toksiškumo rizika priklauso nuo suvartoto kiekio ir kepenų gebėjimo pašalinti medžiagą. Neišnešiotiems ir nepakankamo svorio kūdikiams gali būti didesnė toksiškumo tikimybė.
Benzilo alkoholis kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksines ir alergines reakcijas (žr. KONTRAINDIKACIJOS
Kapsulėse yra laktozės. Jei pacientui buvo diagnozuotas „kai kurių cukrų netoleravimas, prieš vartodamas šį vaistą jis turėtų pasitarti su gydytoju“.
Tam tikros pacientų grupės
Iki šiol turimi duomenys rodo, kad vyresnio amžiaus ar nusilpę pacientai viduriavimą gali toleruoti prasčiau; jei šiuos pacientus reikia gydyti linkocinu, atkreipkite ypatingą dėmesį į tuštinimosi dažnio pokyčius.
Lincocino reikia atsargiai skirti asmenims, sergantiems virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu, ir atopiniais asmenimis.
Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, linkomicino pusinės eliminacijos laikas serume pailgėja. Tokiems pacientams reikia apsvarstyti galimybę sumažinti linkomicino vartojimo dažnumą. Visų pirma, kadangi tinkamų klinikinių duomenų dar nėra, patartina vengti Lincocin vartojimas pacientams, sergantiems kepenų liga, nebent klinikinė situacija rodo, kad toks vartojimas yra būtinas.
Jei pacientas, sergantis monilioze, turi būti gydomas linkocinu, kartu skirkite vaistą nuo monimonijos.
Lincociną, kaip ir kitus vaistus, reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra astma ar kitų reikšmingų alerginių apraiškų.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Lincocin: Dozavimas
Žodžiu būdu
Suaugusieji
- Sunkios infekcijos: 500 mg kas 8 valandas.
- Labai sunkios infekcijos: 500 mg kas 6 valandas.
Siekiant optimalios absorbcijos, rekomenduojama negerti nieko, išskyrus vandenį, 1-2 valandas prieš ir po Lincocin vartojimo.
Intramuskulinis kelias
Suaugusieji
- Sunkios infekcijos: 600 mg (2 ml) kas 24 valandas.
- Labai sunkios infekcijos: 600 mg (2 ml) kas 12 valandų arba dažniau, priklausomai nuo infekcijos sunkumo.
Vaikai (vyresni nei 2 metų)
- Sunkios infekcijos: 10 mg / kg per parą, švirkščiant į raumenis.
- Labai sunkios infekcijos: 10 mg / kg kas 12 valandų arba dažniau.
Intraveninis kelias
Suaugusieji
600 mg (2 ml) į veną kas 8-12 valandų.
Esant labai sunkioms infekcijoms, dozę galima padidinti.
Vaikai (vyresni nei 2 metų)
10-20 mg / kg per parą, padalyta į 2-3 infuzijas kas 12-8 valandas.
Lincocino injekcinis tirpalas turi būti atskiestas iki ne didesnės kaip 600 mg / 100 ml koncentracijos (žr. Vartojant didesnę nei rekomenduojama koncentraciją ir vartojimo greitį, pasireiškė rimtų širdies ir plaučių reakcijų.
Sergant beta hemolizine streptokokine infekcija, gydymą reikia tęsti mažiausiai 10 dienų, kad sumažėtų reumatinės ligos ar glomerulonefrito tikimybė.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi: kai reikia gydyti linkomicinu pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, skirkite 25–30% dozių, atitinkančių rekomenduojamas pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Suderinamumas
Linkomicinas yra fiziškai suderinamas 24 valandas kambario temperatūroje, nebent nurodyta kitaip:
Infuziniai tirpalai: Dekstrozė vandenyje, sol. 5% ir 10%; Dekstrozė druskos tirpale, sol. 5% ir 10%; Ringerio tirpalas; 1/6 molinio natrio laktato; Travertas 10% - elektrolitas Nr. 1; Dekstranas druskos tirpale 6% masės / tūrio.
Vitaminai infuziniuose tirpaluose: B kompleksas; B kompleksas su askorbo rūgštimi.
Antibiotikai infuziniuose tirpaluose: natrio penicilinas G (patenkinamas 4 valandas); cefalotinas; cefaloridinas; tetraciklino HCL; kolistimetatas (patenkinamas 4 valandas); ampicilinas; meticilinas; chloramfenikolis; polimiksino B sulfatas.
Nesuderinamumas
Linkomicinas fiziškai nesuderinamas su novobiocinu ir kanamicinu.
Reikia pabrėžti, kad suderinamumo ir nesuderinamumo nustatymai yra tik fiziniai stebėjimai, o ne cheminiai. Tinkamas klinikinis šių derinių saugumo ir veiksmingumo įvertinimas nebuvo atliktas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lincocin dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Lincocin dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Lincocin vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Lincocin šalutinis poveikis
Lincocin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Virškinimo trakte: glositas, stomatitas, pykinimas, vėmimas, nuolatinis viduriavimas (žr. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI), enterokolitas, analinis niežėjimas ir, vartojant geriamuosius preparatus, ezofagitas.
Hematopoetinė sistema: pranešta apie neutropenijos, leukopenijos, agranulocitozės, trombocitopeninės purpuros atvejus. Retais atvejais buvo aplastinės anemijos ir pancitopenijos atvejų, dėl kurių negalima atmesti linkomicino vaidmens.
Padidėjusio jautrumo reakcijos: pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip: angioneurozinė edema, serumo liga ir anafilaksija; kai kurie iš šių atvejų pasireiškė pacientams, kurie buvo jautrūs penicilinui. Reti daugiaformės eritemos, kai kurių Stivenso-Džonsono sindromo tipo, atvejai buvo susiję su Lincocin vartojimu. Jei atsiranda alerginių reakcijų, gydymą reikia nutraukti ir pradėti įprastą skubią terapiją (adrenaliną, kortikosteroidus, antihistamininius preparatus).
Oda ir gleivinės: niežulys, odos bėrimas, dilgėlinė, vaginitas ir retais atvejais eksfoliacinis ir pūslinis pūslinis dermatitas.
Kepenys: Gydant linkomicinu, pastebėta gelta ir nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai (ypač padidėjęs transaminazių kiekis).
Inkstai: Nors tiesioginis ryšys tarp gydymo linkomicinu ir inkstų pažeidimo nenustatytas, retais atvejais buvo pastebėta inkstų funkcijos sutrikimų, kuriuos rodo padidėjęs BUN, oligurija ir (arba) proteinurija.
Širdies ir kraujagyslių sistema: po parenteralinio vartojimo, ypač po per greito, buvo pranešta apie hipotenzijos atvejus. Buvo pranešta apie retus širdies ir plaučių sustojimo atvejus po per greito intraveninio vartojimo (žr. DOZĖS, METODAS IR VARTOJIMO LAIKAS).
Jutimo organai: Kartais buvo pranešta apie galvos svaigimą ir spengimą ausyse.
Vietinės reakcijos. Po Lincocin vartojimo pacientai paprastai puikiai toleruoja vietinį vaistą. Po injekcijos į raumenis pastebėta vietinio dirginimo, skausmo, sukietėjimo ir sterilaus absceso atvejų. Buvo pranešta apie tromboflebito atvejus po injekcijos į veną. Šias reakcijas galima sumažinti giliai švirkščiant į raumenis ir vengiant naudoti intraveninius kateterius.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Kietos kapsulės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
Injekcinis tirpalas
Nėra jokių specialių atsargumo priemonių
VAISTINĮ PREPARATĄ SAUGOKITE, NEPASTEBITE VAIKŲ.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SUDĖTIS
Kietos kapsulės
Kiekvienoje 500 mg kapsulėje yra: 544,81 mg linkomicino hidrochlorido (atitinka 500 mg linkomicino bazės).
Pagalbinės medžiagos: talkas, magnio stearatas, laktozės monohidratas. Kapsulės apvalkale yra: želatina, titano dioksidas, E132, E172.
Injekcinis tirpalas
Kiekviename 1 ml buteliuke yra: 326,88 mg linkomicino hidrochlorido (atitinka 300 mg linkomicino bazės).Kiekviename 2 ml buteliuke yra: 653,77 mg linkomicino hidrochlorido (atitinka 600 mg linkomicino bazės).
Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis (9,45 mg / ml); injekcinis vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Kietos kapsulės
Dėžutėje yra 12 500 mg kapsulių.
NAUDOJIMAS ŽODŽIU
Injekcinis tirpalas
300 mg injekcinis tirpalas - 1 ampulė 1 ml
600 mg injekcinis tirpalas - 1 ampulė 2 ml.
INTRAMUSCULAR IR INTRAMUSCULAR NAUDOJIMAS
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LINKOKINAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Lincocin kapsulės - vienoje kapsulėje yra:
544,81 mg linkomicino hidrochlorido, lygaus 500 mg linkomicino bazės).
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kapsulės: vartoti per burną.
Sterilus injekcinis tirpalas: į veną ir į raumenis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Linkokinas skirtas sunkioms infekcijoms, kurias sukelia stafilokokų, pneumokokų ir streptokokų padermės, jautrios jo veikimui.
Jis turėtų būti skiriamas pacientams, alergiškiems penicilinui, arba pacientams, kuriems, gydytojo nuomone, penicilinas nėra skirtas. Atsižvelgdamas į galimą sunkaus kolito atsiradimą (žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“), gydytojas, prieš pradėdamas gydymą Lincocin, turėtų atidžiai įvertinti galimybę, taip pat atsižvelgiant į gydomos infekcijos pobūdį. kaip alternatyvą naudoti mažiau toksiškus vaistus.
Įrodyta, kad linkocinas veiksmingas gydant infekcijas, kurias sukelia kitiems antibiotikams atsparūs stafilokokai: tačiau kadangi buvo išskirtos linokcinui atsparios stafilokokų padermės, gydymo šiuo antibiotiku metu reikia atlikti jautrumo tyrimus. Jei reikia, vaistą galima vartoti kartu su kitais antibiotikais.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Žodžiu būdu
- Suaugusieji
- Sunkios infekcijos: 500 mg kas 8 valandas.
- Labai sunkios infekcijos: 500 mg kas 6 valandas.
Siekiant optimalios absorbcijos, rekomenduojama negerti nieko, išskyrus vandenį, 1-2 valandas prieš ir po Lincocin vartojimo.
Intramuskulinis kelias
- Suaugusieji
- Sunkios infekcijos: 600 mg (2 ml) kas 24 valandas.
- Labai sunkios infekcijos: 600 mg (2 ml) kas 12 valandų arba dažniau, priklausomai nuo infekcijos sunkumo.
- Vaikai
- Sunkios infekcijos: 10 mg / kg per parą, suleidžiant į raumenis.
- Labai sunkios infekcijos: 10 mg / kg kas 12 valandų arba dažniau.
Intraveninis kelias
- Suaugusieji
600 mg (2 ml) į veną kas 8-12 valandų.
Esant labai sunkioms infekcijoms, dozę galima padidinti.
- Vaikai
10-20 mg / kg per parą, padalyta į 2-3 infuzijas kas 12-8 valandas.
Lincociną reikia atskiesti iki ne didesnės kaip 600 mg / 100 ml koncentracijos (žr. „Suderinamumas“) ir suleisti lėtai, ne trumpiau kaip 1 valandą. Vartojant didesnę nei rekomenduojama koncentraciją ir vartojimo greitį, pasireiškė sunkios širdies ir plaučių reakcijos.
Esant β-hemolizinei streptokokinei infekcijai, gydymą reikia tęsti mažiausiai 10 dienų, kad sumažėtų reumatinės ligos ar glomerulonefrito tikimybė.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi: kai reikia gydyti linkomicinu pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, skirkite 25–30% dozių, atitinkančių rekomenduojamas pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Suderinamumas
Linkomicinas yra fiziškai suderinamas 24 valandas kambario temperatūroje, nebent nurodyta kitaip:
- infuziniai tirpalai: dekstrozė vandenyje, sol. 5% ir 10%; dekstrozė druskos tirpale, sol. 5% ir 10%; skambučio tirpalas; 1/6 molinio natrio laktato; Travertas 10% - elektrolitas Nr. 1; dekstranas druskos tirpale 6% masės / tūrio.
- vitaminai infuziniuose tirpaluose: B kompleksas; B kompleksas su askorbo rūgštimi.
- antibiotikai infuziniuose tirpaluose: natrio penicilinas G (patenkinamas 4 val.); cefalotinas; cefaloridinas; tetraciklino HCl; kolistimetatas (patenkinamas 4 valandas); ampicilinas; meticilinas; chloramfenikolis; polimiksino B sulfatas.
Reikia pabrėžti, kad suderinamumo ir nesuderinamumo nustatymai yra tik fiziniai stebėjimai, o ne cheminiai. Tinkamas klinikinis šių derinių saugumo ir veiksmingumo įvertinimas nebuvo atliktas.
04.3 Kontraindikacijos
Jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas linkomicinui ir klindamicinui. Jis nėra skirtas gydyti nereikšmingas bakterines ar virusines infekcijas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Po Lincocin vartojimo buvo pranešta apie nedidelį viduriavimą, kuris gali išnykti paprasčiausiai nutraukus antibiotiko vartojimą. Taip pat buvo pranešta apie kai kuriuos nuolatinio ir sunkaus viduriavimo atvejus. Susiję su šiuo viduriavimu, kraujo ir gleivių buvimu išmatose ir kai kuriais atvejais viduriavimas sukėlė ūminį kolitą, net ir mirtiną. Tyrimai parodė, kad yra vienas ar daugiau klostridijų toksinų, kurie yra viena iš pagrindinių antibiotikų sukelto kolito priežasčių. Kolitui paprastai būdingas sunkus ir nuolatinis viduriavimas ir stiprūs pilvo spazmai, išmatose gali būti kraujo ir gleivių. Jei negydoma, tai gali sukelti peritonitą, šoką ir toksišką megakoloną. Endoskopinis tyrimas gali atskleisti pseudomembraninį kolitą. Įtarus kolitą, rekomenduojama atlikti rektosigmoidoskopinį tyrimą. Ligos buvimą gali dar labiau patvirtinti išmatų kultūra su selektyvia Clostridium difficile terpe ir Clostridium paieškos mėginio tyrimas. difficile toksinas (-ai).
Nedidelio kolito atvejai gali išnykti nutraukus gydymą tik linkomicinu. Vidutinio sunkumo ir sunkius atvejus reikia nedelsiant gydyti skiriant skysčių ir elektrolitų bei baltymų tirpalų (jei nurodyta).
Antiperistaltiniai vaistai, tokie kaip opiatai ir difenoksilatas su atropinu, gali pailginti ir (arba) pabloginti situaciją. Įrodyta, kad vankomicinas veiksmingas gydant pseudomembraninį kolitą, kurį sukelia Clostridium difficile. Paprastai suaugusiesiems skiriama 0,5 g - 2 g per parą geriamojo vankomicino dozė, padalyta į tris ar keturias dozes 7-10 dienų.
Kolestiramino ir kolestipolio dervos sugeba surišti vankomiciną „in vitro“. Jei derinį ir vankomiciną reikia vartoti kartu, patartina atskirti kiekvieno vaisto vartojimo laiką. Tačiau reikia atsižvelgti į visas kitas priežastis, sukeliančias kolito atsiradimą.
Iki šiol turimi duomenys rodo, kad vyresnio amžiaus ar nusilpę pacientai viduriavimą gali toleruoti prasčiau; jei šiuos pacientus reikia gydyti linkocinu, atkreipkite ypatingą dėmesį į tuštinimosi dažnio pokyčius.
Lincocino reikia atsargiai skirti asmenims, sergantiems virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu, ir atopiniais asmenimis. Ilgalaikio gydymo metu reikia periodiškai tirti kepenų ir inkstų funkciją bei tirti kraują. Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, linkomicino pusinės eliminacijos laikas serume pailgėja. Tokiems pacientams reikia apsvarstyti galimybę sumažinti linkomicino vartojimo dažnumą. Visų pirma, kadangi tinkamų klinikinių duomenų dar nėra, patartina vengti Lincocin vartojimas pacientams, sergantiems kepenų liga, nebent klinikinė situacija rodo, kad toks vartojimas yra būtinas.
Nors atrodo, kad linkomicinas sklinda į CSF, jo kiekis CSF gali būti nepakankamas meningitui gydyti. Todėl vaisto negalima vartoti meningito gydymui.
Įrodyta, kad linkomicinas pasižymi neuromuskulines blokuojančiomis savybėmis, kurios gali sustiprinti kitų vaistinių preparatų, turinčių tokį poveikį, poveikį, todėl pacientams, kurie jau gydomi tokiais vaistais, linkomicino reikia skirti atsargiai.
Linkomicino negalima švirkšti į veną, bet infuzijos būdu, kaip aprašyta skyriuje „Dozavimas“. Naudojant antibiotikus, gali atsirasti mikrobų, kurie nėra jautrūs paties antibiotiko veikimui, ypač mielių. Jei atsiranda superinfekcija, reikia imtis tinkamų terapinių priemonių. Jei pacientas, sergantis monilioze, turi būti gydomas linkocinu, tuo pačiu metu antimonilinis vaistas.
„In vitro“ įrodytas linkomicino ir eritromicino antagonizmas. Atsižvelgiant į galimą šio fakto klinikinę reikšmę, šių dviejų vaistų negalima vartoti vienu metu.
Lincociną, kaip ir kitus vaistus, reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra astma ar kitų reikšmingų alerginių apraiškų.
Dėl benzilo alkoholio buvimo injekcinis vaistas neturėtų būti skiriamas vaikams iki 2 metų.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Linkomicinas gali sustiprinti šiam veiksmui būdingų vaistų neuromuskulinį blokuojantį poveikį. In vitro įrodytas linomicino ir eritromicino antagonizmas. Yra žinomas kryžminis klindamicino ir linkomicino reaktyvumas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kadangi vartojimo saugumas nenustatytas, preparato negalima vartoti nėščioms ir žindančioms moterims. Linkomicinas išsiskiria į motinos pieną.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų šiuo klausimu nėra žinoma.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Virškinimo trakte: glositas, stomatitas, pykinimas, vėmimas, nuolatinis viduriavimas (žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“), enterokolitas, analinis niežėjimas ir, vartojant geriamuosius preparatus, ezofagitas.
Hematopoetinė sistema: pranešta apie neutropenijos, leukopenijos, agranulocitozės, trombocitopeninės purpuros atvejus. Retais atvejais buvo aplastinės anemijos ir pancitopenijos atvejų, dėl kurių negalima atmesti linkomicino vaidmens.
Padidėjusio jautrumo reakcijos: pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip: angioneurozinė edema, serumo liga ir anafilaksija; kai kurie iš šių atvejų pasireiškė pacientams, kurie buvo jautrūs penicilinui. Reti daugiaformės eritemos, kai kurių Stivenso-Džonsono sindromo tipo, atvejai buvo susiję su Lincocin vartojimu. Jei atsiranda alerginių reakcijų, gydymą reikia nutraukti ir pradėti įprastą skubią terapiją (adrenaliną, kortikosteroidus, antihistamininius preparatus).
Oda ir gleivinės: niežulys, odos bėrimas, dilgėlinė, vaginitas ir retais atvejais eksfoliacinis ir pūslinis pūslinis dermatitas.
Kepenys: Gydant linkomicinu, pastebėta gelta ir nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai (ypač padidėjęs transaminazių kiekis).
Inkstai: Nors tiesioginis ryšys tarp gydymo linkomicinu ir inkstų pažeidimo nenustatytas, retais atvejais buvo pastebėta inkstų funkcijos sutrikimų, kuriuos rodo padidėjęs BUN, oligurija ir (arba) proteinurija.
Širdies ir kraujagyslių sistema: po parenteralinio vartojimo, ypač po per greito, buvo pranešta apie hipotenzijos atvejus. Buvo pranešta apie retus širdies ir plaučių sustojimo atvejus po per greito intraveninio vartojimo (žr. „Dozavimas ir vartojimo metodas“).
Jutimo organai: Kartais buvo pranešta apie galvos svaigimą ir spengimą ausyse.
Vietinės reakcijos. Po Lincocin vartojimo pacientai paprastai puikiai toleruoja vietinį vaistą. Po injekcijos į raumenis pastebėta vietinio dirginimo, skausmo, sukietėjimo ir sterilaus absceso atvejų. Buvo pranešta apie tromboflebito atvejus po injekcijos į veną. Šias reakcijas galima sumažinti giliai švirkščiant į raumenis ir vengiant naudoti intraveninius kateterius.
04.9 Perdozavimas
Duomenų šiuo klausimu nėra žinoma.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Linkokocinas (linkomicinas) yra antibiotikas, kurį gamina Streptomyces lincolnensis, var. lincolnensis.
05.1 Farmakodinaminės savybės
Mikrobiologinė savybė
Įrodyta, kad linkocinas veiksmingas prieš daugumą gramteigiamų mikrobų.
Priklausomai nuo organizmo jautrumo ir antibiotiko koncentracijos, jis gali būti bakteriostatinis arba baktericidinis. Kryžminis atsparumas penicilinui, chloramfenikoliui, ampicilinui, cefalosporinams ar tetraciklinams nebuvo įrodytas. Nepaisant cheminių skirtumų, linkomicinas pasižymi panašiu, bet ne identišku antibakteriniu poveikiu, kaip ir makrolidų grupės antibiotikai (pvz., Eritromicinas). Buvo pranešta apie tam tikrą kryžminį atsparumą eritromicinui, įskaitant reiškinį, žinomą kaip atsiskyręs kryžminis atsparumas arba makrolidų poveikis.
Mikrobai, išbandyti „in vitro“ arba „in vivo“, greitai nesukėlė atsparumo linkocinui. Remiantis „in vitro“ partijos subkultūros eksperimentais, stafilokokai lėtai ir palaipsniui sukuria atsparumą linkocinui. Šis atsparumo vystymosi modelis skiriasi nuo streptomicino.
Atlikti tyrimai rodo, kad linkocinui nėra būdingas kryžminis antigeniškumas su penicilino junginiais. Veikimo spektras apima Micrococcus (Staphylococcus) aureus, Staphylococcus albus, Streptococcus beta haemolyticus, Streptococcus viridans, Diplococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphorynteriae ir Corynebacterium diphorynteria.
Pastaba: Lincocinas nėra aktyvus prieš daugumą Streptococcus faecalis, Neisseria gonorrheae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzaiae ar kitų gramneigiamų mikrobų ir mielių.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus 500 mg, linkocinas greitai absorbuojamas, maksimali koncentracija kraujyje pasiekiama per 2-4 valandas. Daugumos gramteigiamų mikrobų koncentracija 6-8 valandas palaikoma didesnė už minimalią slopinamąją koncentraciją. Išgėrus 500 mg dozę, šlapimas išsiskiria nuo 1,0 iki 31% (vidutiniškai 4%) per 24 valandas. Atrodo, kad tulžis taip pat yra svarbus šalinimo būdas. Įrodyta reikšminga jo koncentracija. antibiotikas beveik visuose organizmo audiniuose.Linkokocinas, esant normalioms sąlygoms, neperžengia hematoencefalinio barjero, o atrodo, kad jį įveikia su uždegiminiais smegenų dangalais.
Į raumenis sušvirkštus vieną 600 mg dozę, didžiausia koncentracija kraujyje pasiekiama per 30 minučių, kurią vis dar galima išmatuoti 24 valandą. 1,8–24,8% (vidutiniškai: 17,3%) šios dozės išsiskiria su šlapimu.
Lėtai į veną infuzuojant (apie 2 valandas) 600 mg linkocino į 500 ml 5% gliukozės distiliuotame vandenyje, pasiekiamas terapinis lygis 14 valandų. Išsiskyrimas su šlapimu svyruoja nuo 4,9 iki 30,3% (vidutiniškai: 13,8%).
Pusinės eliminacijos laikas išgėrus, į raumenis arba į veną yra 5,4 ± 1,0 valandos. Hemodializė ir peritoninė dializė neturi įtakos koncentracijai kraujyje.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Su eksperimentiniu gyvūnu susiję ūmaus toksiškumo duomenys yra šie:
Bendrieji ir vietiniai toleravimo tyrimai, atlikti su žiurkėmis, per burną gydant iki 900 mg / kg per parą 28 dienas arba 90 dienų po oda, iki 80 mg / kg per parą, parodė, kad linkomicinas gerai toleruojamas didesnėmis nei rekomenduojamomis dozėmis klinikinėje praktikoje.
Linkomicinas, skiriamas nėščioms žiurkėms iki 330 mg / kg per parą ir po oda iki 90 mg / kg per parą 10 dienų, neturėjo neigiamos įtakos žiurkių nėštumo eigai ir embriono ir vaisiaus vystymuisi.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Lincocin kapsulės - vienoje kapsulėje yra:
Pagalbinės medžiagos: talkas, magnio stearatas, laktozės monohidratas.
Kapsulės sudedamosios dalys: želatina, titano dioksidas, E132, E172.
Injekcinis linkocinas - viename buteliuke yra:
Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis; injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Linkomicinas fiziškai nesuderinamas su novobiocinu ir kanamicinu.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jie nėra privalomi.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kapsulės: lizdinė plokštelė iš nepermatomo PVC + aliuminio: dėžutė su 12 kapsulių
Injekcinis: skaidraus, skaidraus stiklo buteliukai su apsauginiu išankstiniu atidarymu:
1 buteliukas po 300 mg / 1 ml + 1 vienkartinis švirkštas.
1 buteliukas su 600 mg / 2 ml + 1 vienkartinis švirkštas.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jie nėra privalomi.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Lincocin 500 mg, 12 kapsulių AIC Nr. 020601023
Lincocin 300 mg, 1 ampulė po 1 ml AIC n. 020601062
Lincocin 600 mg, 1 ampulė po 2 ml AIC n. 020601035
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2000 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2000 m. Birželio mėn