CLEOCIN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Cleocin - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: klindamicinas

CLEOCIN 100 mg makšties žvakutės

„Cleocin“ pakuotės lapelius galima įsigyti šių dydžių pakuotėse:

CLEOCIN 2% makšties kremas
CLEOCIN 100 mg makšties žvakutės

Kodėl naudojamas Cleocin? Kam tai?

„Cleocin“ makšties kiaušialąstes sudaro kiaušiniai, kuriuos reikia įvesti į makštį. Juose yra klindamicino fosfato, kuris yra antibiotikas, naudojamas bakterinei makšties infekcijai, vadinamai bakterine vaginoze, gydyti.

Kontraindikacijos Kai Cleocin vartoti negalima

Nenaudokite Cleocin makšties kiaušialąsčių

Jei esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) klindamicinui, kitam antibiotikui, vadinamam linkomicinui, arba sočiųjų riebalų rūgščių gliceridams (vaškinė medžiaga kiaušiniuose).
Jei anksčiau sirgote kolitu vartodami antibiotikus.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cleocin

Prieš pradėdami vartoti Cleocin Vaginal Ovules, pasakykite gydytojui, jei sergate:

viduriavimas arba jei vartojant antibiotikus paprastai atsiranda viduriavimas
jeigu sirgote uždegimine žarnyno liga, tokia kaip Krono liga ar opinis kolitas

Jei vartojant Cleocin Vaginal Ovules ar po jo atsiranda sunkus ar užsitęsęs viduriavimas arba kraujuoja, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes gydymą gali tekti nutraukti. Tai gali būti žarnyno uždegimo (pseudomembraninio kolito), kuris gali pasireikšti po gydymo antibiotikais, požymis .

Pasitarkite su gydytoju, kad sužinotumėte, ar galite vartoti vaistą šiais atvejais:

jeigu turite inkstų, kepenų ar imuninės sistemos sutrikimų
jeigu esate jaunesnis nei 16 ar vyresnis nei 65 m.

Cleocin makšties kiaušialąstės negalima vartoti vaikams.

Kaip ir visų makšties infekcijų atveju, gydymo Cleocin Vaginal Ovules metu nerekomenduojama lytinių santykių. Cleocin makšties kiaušialąstės gali sumažinti prezervatyvų ir diafragmų veiksmingumą. Nemanykite, kad prezervatyvai ar kontraceptinės diafragmos yra veiksmingos vartojant vaistą ir per 72 valandas po gydymo.

Kiaušinių gydymo metu nerekomenduojama naudoti kitų makšties produktų, tokių kaip tamponai ar dušai.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali keisti Cleocin poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistus raumenims atpalaiduoti, nes Cleocin padidina šių vaistų veikimą.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas

Pirmuosius 3 nėštumo mėnesius Cleocin vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka jo saugumo įrodymų.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia. Jei esate nėščia, kiaušinius galima vartoti tik pasikonsultavus su gydytoju, kuris nuspręs, ar šis gydymas jums tinka.

Maitinimo laikas

Pasakykite gydytojui, jei gydymo Cleocin Vaginal Ovules metu planuojate žindyti kūdikį, nes veiklioji medžiaga gali patekti į pieną. Gydytojas pasakys, ar Cleocin makšties ovulės jums tinka. Nors mažai tikėtina, kad kūdikis gaus daug veikliosios medžiagos per pieną, kurį jis geria, tačiau jei kūdikiui pasireiškia kruvinas viduriavimas ar bet kokie ligos požymiai, nedelsdami pasakykite gydytojui. Tokiu atveju žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Cleocin, jokio poveikio vairavimui ir mechanizmų valdymui nepastebėta.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Cleocin: Dozavimas

„Cleocin Vaginal Ovules“ visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Reikia saugotis, kad kiaušinis neperkaistų, nes karštis gali jį suminkštinti ir deformuoti.

Rekomenduojama Cleocin makšties kiaušialąsčių dozė yra vienas kiaušinis, kuris turi būti dedamas į viršutinę makšties dalį kiekvieną naktį prieš miegą, tris naktis iš eilės. Įdėjus, kiaušinis ištirps ir išnyks.

Įterpimas:

Išimkite kiaušinį iš folijos pakuotės.
Atsigulkite ant nugaros, pakelkite kelius prie krūtinės.
Įdėkite kiaušinį į makštį trečiojo (vidurinio) piršto galiuku kuo giliau, nesukeldami diskomforto.

Po kiaušinių naudojimo visada nusiplaukite rankas.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cleocin dozę

Pavartojus per didelę Cleocin makšties ovulių dozę

Kreipkitės į gydytoją. Nenaudokite kitų kiaušinių, kol to nepasakys gydytojas.

Pamiršus pavartoti Cleocin Vaginal Ovules dozę

Jei suprantate, kad pamiršote naudoti kiaušinį tik keliomis valandomis vėliau, naudokite jį iš karto.

Jei jau beveik metas kitam kiaušiniui, nemanykite, kad pamiršote kiaušinį, kitą kiaušinį imkite įprastu laiku.

Toliau vartokite kiaušinius numatytu laiku.

Jei nurijote kiaušinį

Jei jūs ar kas nors kitas praryja vieną ar daugiau kiaušinių, kreipkitės į gydytoją. Mažai tikėtina, kad kiaušiniai pakenks, tačiau gydytojas galės patarti, ką daryti.

Šalutinis poveikis Koks yra Cleocin šalutinis poveikis

Cleocin Vaginal Ovules, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei:

atsiranda sunkus, nuolatinis ar kruvinas viduriavimas (kuris gali būti susijęs su skrandžio skausmu ar karščiavimu). Tai yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti po gydymo antibiotikais ir gali būti sunkaus žarnyno uždegimo požymis.
Jums yra alerginių ar labai sunkių odos reakcijų. Šie šalutiniai poveikiai yra labai reti.

Dažnas šalutinis poveikis

(pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)

makšties mielių infekcija
problemos su makštimi ar lytinių organų sritimi
makšties skausmas

Nedažnas šalutinis poveikis

(pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 pacientų

skrandžio spazmai, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas
skausmas vartojimo vietoje, vietinis patinimas
skausmas šlapinantis, šlapimo takų infekcijos
karščiavimas, šoninis skausmas, galvos skausmas, raumenų skausmas
grybelinė infekcija
menstruacinio ciklo problemos, išskyros iš makšties
niežulys, bėrimas

Labai retas šalutinis poveikis

(pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

makšties ar gimdos kaklelio sudirginimas ar sudirginimas prie įėjimo į makštį
Baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų skaičiaus sumažėjimo simptomai yra įvairūs. Asmuo, turintis lengvą sumažėjimą, gali nejausti jokių simptomų. Didesnis baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas gali padidinti infekcijų riziką. Simptomai gali būti nuovargis ir karščiavimas. Didesnis trombocitų kiekio sumažėjimas gali sukelti kraujavimą ar mėlynių atsiradimą.
odos ar akių pageltimas
Sunkios alerginės reakcijos, kurios gali sukelti kvėpavimo pasunkėjimą ar galvos svaigimą.
Sunkus bėrimas su pūslėmis arba be jų ir odos nekrolizė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cleocin Vaginal Ovules vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Cleocin makšties kiaušialąstės sudėtis

Veiklioji medžiaga yra klindamicino fosfatas. Kiekviename kiaušinyje yra klindamicino fosfato, atitinkančio 100 mg klindamicino.
Vienintelė pagalbinė medžiaga yra sočiųjų riebalų rūgščių gliceridai.

Cleocin makšties kiaušialąstės išvaizda ir kiekis pakuotėje

„Cleocin“ makšties kiaušialąstes sudaro baltos arba balkšvos kiaušialąstės. Jie tiekiami kartoninėje dėžutėje, supakuoti į laminuotas lizdines plokšteles, kuriose yra 3 kiaušiniai.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Cleocin rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 VISOS SUTEIKIMO TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE08.0. REGISTRACIJOS NUMERIS“ IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CLEOCIN 100 MG VAGININĖ OVULĖ

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Klindamicino fosfatas atitinka 100 mg klindamicino.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Ovulė.

Pusiau kietos baltos arba beveik baltos kiaušialąstės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

CLEOCIN makšties kiaušinėlis skirtas bakterinei vaginozei (anksčiau išreikštai vaginitu nuo Haemophilus, vaginitas nuoGardnerella, nespecifinis vaginitas, vaginitas nuo Corynebacterium ar anaerobinė vaginozė).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama dozė yra vienas kiaušinis, vartojamas į makštį prieš miegą tris dienas iš eilės (naudojimo instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje).

Vartojimas vaikams: CLEOCIN makšties kiaušialąstės vartojimas jaunesniems nei 16 metų pacientams netirtas.

Vartojimas senyviems pacientams: CLEOCIN makšties kiaušialąstės vartojimas nebuvo tirtas vyresniems nei 65 metų pacientams.

Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi: CLEOCIN makšties kiaušialąstės vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, netirtas.

Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo gaires.

04.3 Kontraindikacijos

CLEOCIN makšties kiaušialąstės draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas klindamicinui, linkomicinui arba kietiems pusiau sintetiniams gliceridams (kiaušinio pagrindą sudaro sočiųjų riebalų rūgščių gliceridų mišinys). CLEOCIN makšties kiaušialąstės taip pat draudžiama vartoti žmonėms, turintiems su antibiotikais susijusio kolito istorija.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Prieš arba po gydymo CLEOCIN makšties kiaušialąstėmis gali tekti ieškoti kitų infekcijų, atliekant atitinkamus laboratorinius tyrimus, įskaitant Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamidia trachomatis ir gonokokinės infekcijos.

Naudojant CLEOCIN makšties kiaušialąstę, gali išsivystyti ne jautrūs organizmai, ypač mielės.

Simptomai, rodantys pseudomembraninį kolitą, gali pasireikšti gydymo antimikrobiniu laikotarpiu arba po jo. Buvo pranešta apie pseudomembraninį kolitą vartojant beveik visas antibakterines medžiagas, įskaitant klindamiciną, ir gali būti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei. Todėl svarbu į tai atsižvelgti pacientams, kuriems po antibakterinių preparatų vartojimo atsiranda viduriavimas. Nutraukus vaisto vartojimą vidutinio sunkumo atvejai gali pagerėti.

Jei išsivysto pseudomenbranozinis kolitas, gydymą klindamicinu reikia nutraukti ir paskirti tinkamą antibakterinį gydymą.Šiuo atveju peristaltiką slopinantys vaistai yra draudžiami.

Pacientams, kuriems yra uždegiminė žarnyno liga, pvz., Krono liga ar opinis kolitas, skiriant Cleocin 100 mg makšties kiaušialąstes, patariama atsargiai.

Gydant CLEOCIN makšties kiaušialąstę, kaip ir visų makšties infekcijų atveju, lytinių santykių nerekomenduojama. Latekso prezervatyvai ir diafragmos gali susilpnėti, jei jie liečiasi su pagrindine kiaušinio medžiaga, naudojama ruošiant CLEOCIN makšties kiaušialąstę (žr. 6.2 skyrių. Nesuderinamumas). Tokių prietaisų nerekomenduojama naudoti per 72 valandas po gydymo CLEOCIN Ovule vaginal , nes tai gali sumažinti kontracepcijos veiksmingumą ir apsaugoti nuo lytiškai plintančių ligų.

Gydant CLEOCIN makšties kiaušialąstėmis, nerekomenduojama naudoti kitų makšties preparatų (pvz., Makšties tamponų ir dušų).

CLEOCIN makšties kiaušialąstės vartojimo saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta šiose populiacijose: nėštumo, žindymo laikotarpiu, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, imunodeficitas ar kolitas.

Vaikų vartojimas

Saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas (žr. 4.2 skyrių).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nėra informacijos apie kitų makšties preparatų vartojimą kartu su CLEOCIN makšties kiaušialąstėmis.

Įrodyta, kad sistemiškai vartojamas klindamicino fosfatas turi neuromuskulinį blokavimą, kuris gali sustiprinti kitų šių savybių turinčių preparatų poveikį, todėl tokius vaistus vartojantiems pacientams rekomenduojama būti ypač atsargiems.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmąjį nėštumo trimestrą CLEOCIN makšties kiaušialąstės vartoti nerekomenduojama, nes šiuo laikotarpiu nėra atlikta tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis.

Klinikinių tyrimų metu CLEOCIN makšties kremo vartojimas intravaginaliai nėščioms moterims antrąjį trimestrą ir sisteminis klindamicino fosfato vartojimas antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus nebuvo susijęs su įgimtais sutrikimais.

CLEOCIN makšties kiaušialąstė gali būti skiriama nėščioms moterims antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą, jei to būtina. Nėštumo metu patartina makšties kiaušialąstę dėti pirštais.

Reprodukcijos tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir pelėmis, vartojant geriamąsias ir parenteralines 100–600 mg / kg klindamicino dozes, neparodė jokios žalos vaisiui dėl klindamicino. Vienos veislės pelių gomurio plyšys buvo pastebėtas gydytų rūšių vaisiuose; ši išvada nebuvo nustatyta kitų pelių veislių ar kitų gyvūnų rūšių, todėl laikoma, kad tai yra specifinis poveikis šiai veislei. Klinikinė klindamicino dozė, susijusi su CLEOCIN makšties kiaušialąstės vartojimu, yra 22,5 karto mažesnė, išreikšta mg / m2, nei ta, kuri buvo naudojama tyrimuose su gyvūnais, kurie neturėjo jokio neigiamo poveikio.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar klindamicinas išsiskiria į motinos pieną po klindamicino makšties žvakučių vartojimo, tačiau buvo pranešta, kad po geriamojo ir parenteralinio vartojimo klindamicino patenka į motinos pieną.

Tačiau, svarstant galimybę slaugančiai motinai skirti klindamicino makšties kiaušialąstes, reikia įvertinti visą naudos ir rizikos santykį.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra duomenų, rodančių klindamicino poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas 3 dienų CLEOCIN makšties kiaušialąstės dozavimo režimo naudojimo saugumas, kurio metu buvo pranešta apie 1 lentelėje nurodytus įvykius, kurie laikomi susijusiais su gydymu. Dažnis nurodomas taip: dažnas: ≥ 1/ 100 e

1 lentelė

Organų sistemų klasifikacija pagal MedDRA Dažnis Šalutiniai poveikiai Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni Pilvo spazmai, viduriavimas, pykinimas, lokalus pilvo skausmas, vėmimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni Vartojimo vietos skausmas, karščiavimas, bendras skausmas, lokali edema. Infekcijos ir užkrėtimai dažnas Makšties kandidozė Nedažni Grybelinė infekcija, pielonefritas, vaginitas / makšties infekcija, kandidozė (difuzinė) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni Skausmas šone Nervų sistemos sutrikimai Nedažni Galvos skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni Disurija Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos dažnas Vulvovaginaliniai sutrikimai, makšties skausmas. Nedažni Menstruacijų sutrikimai, išskyros iš makšties. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni Niežėjimas, bėrimas

Po gydymo pateikimo į rinką buvo pranešta apie su gydymu susijusius nepageidaujamus reiškinius, nurodytus 2 lentelėje. Dažnis, apie kurį pranešta: labai retas

2 lentelė

Organų sistemų klasifikacija, pagal MedDRA Dažnis Šalutiniai poveikiai Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Labai retas Makšties dirginimas, makšties skausmas

3 lentelėje išvardyti su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta gydant sisteminėmis klindamicino formomis. Dažnis, apie kurį pranešta: labai retas

3 lentelė

Organų sistemų klasifikacija, pagal MedDRA Dažnis Šalutiniai poveikiai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas Laikina neutropenija (leukopenija), agranulocitozė, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas Anafilaktoidinės reakcijos Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Labai retas Gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retas Daugiaformė eritema, į Stivenso-Džonsono sindromą panašios reakcijos, toksinė epidermio nekrolizė

04.9 Perdozavimas

Pavartojus klindamicino makšties žvakučių, perdozavimo atvejų nenustatyta.

Makšties klindamicino fosfatas, esantis Cleocin makšties kiaušialąstėse, gali būti absorbuojamas pakankamu kiekiu, kad sukeltų sisteminį poveikį.

Perdozavimo atveju gydykite simptomiškai ir prireikus pradėkite tinkamą palaikomąją priežiūrą.

Atsitiktinai išgertas poveikis gali būti panašus į tą, kuris pasireiškia gydant geriamąją klindamicino koncentraciją.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas: G01AA10

Veikimo mechanizmas: Klindamicinas yra linkozamido grupės antibiotikas, kuris slopina bakterijų baltymų sintezę bakterijų ribosomų lygmenyje. Antibiotikas pirmiausia jungiasi prie 50S ribosomų subvieneto ir veikia peptidų grandinės pradžios procesą. Nors klindamicino fosfatas yra neaktyvus in vitro, greita hidrolizė in vivo paverčia jį klindamicinu, kuris veikia kaip antibakterinis preparatas.

Mikrobiologija: standartinė galimų patogenų, susijusių su bakterine vaginoze, jautrumo tyrimo metodika nebuvo apibrėžta,Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. arba Mycoplasma hominis.

Tačiau klindamicinas yra aktyvus antimikrobinis agentas in vitro nuo daugelio šių bakterijų padermių, susijusių su bakterine vaginoze:

• Bacteroides spp.

• Gardnerella vaginalis

• Mobiluncus spp.

• Mycoplasma hominis

• Peptostreptococcus spp.

Visi šie organizmai yra jautrūs klindamicinui, kaip galima įvertinti pagal atitinkamą MIC90 (minimali slopinamoji koncentracija 90% padermių slopinimui).

Makšties bakterijų, susijusių su bakterine vaginoze, jautrumas klindamicinui

Mikroorganizmas MIC50 MIC90 Jautrumas % Bacteroides bivius 0.031 100 Bacteroides disiens 1.0 2.0 100 Bacteroides melaninogenicus 0.031 100 Bacteroides asaccharolyticus 100 Peptostreptococcus anaerobius 0.03 0.25 100 Peptostreptotoccus asaccharolyticus 0.25 100 Mobiluncus curtisii 0.125 0.125 92 Mobiluncus mulieris 0.03 0.06 100 Gardnerella vaginalis 0.125 0.5 100

Įrodyta kryžminis klindamicino ir linkomicino atsparumas.

In vitro įrodytas klindamicino ir eritromicino antagonizmas. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Sisteminė klindamicino absorbcija buvo įvertinta po to, kai 11 dienų 3 dienas buvo sušvirkštas į makštį klindamicino fosfato makšties kiaušialąstės paros dozė (atitinka 100 mg klindamicino). Maždaug 30% vartojamo vaisto (nuo 6% iki 70%) sistemingai absorbuojamas 3 dozavimo dieną, atsižvelgiant į plotą po koncentracijos / laiko kreive (AUC). Sisteminė absorbcija buvo įvertinta naudojant palyginamąją terapinę 100 mg klindamicino fosfato dozę į veną tam pačiam savanoriui, taip pat 100 mg klindamicino fosfato makšties kremo dozę. Vidutinis AUC 3 kiaušinio vartojimo dieną buvo 3,2 mcg • h / ml (nuo 0,42 iki 11 mcg • h / ml). Cmax, pastebėtas 3 -ąją kiaušinių dozavimo dieną, buvo vidutiniškai 0,27 mcg / ml (intervalas nuo 0,03 iki 0,67 mcg / ml) ir buvo stebimas praėjus maždaug 5 valandoms po dozavimo (intervalas nuo 1 iki 10 val.). Priešingai, AUC ir Cmax po vienkartinės intraveninės dozės buvo atitinkamai vidutiniškai 11 mcg • h / ml (nuo 5,1 iki 26 mcg • h / ml) ir 3,7 mcg / ml (intervalas nuo 2, 4 iki 5,0 mcg / ml). vidutinis tariamas pusinės eliminacijos periodas po dozavimo su kiaušialąstėmis buvo 11 valandų (nuo 4 iki 35 valandų) ir laikomas absorbcijos greičio funkcija.

Šio tyrimo rezultatai rodo, kad sisteminė klindamicino ekspozicija (remiantis AUC), vartojama kartu su kiaušiniu, vidutiniškai buvo tris kartus mažesnė už tą, kuri buvo sušvirkštus vieną subterapinę 100 mg klindamicino dozę į veną. Palyginti su panašiomis klindamicino makšties kremo dozėmis, sisteminė kiaušialąsčių absorbcija buvo maždaug 7 kartus didesnė nei stebima vartojant makšties kremą, o vidutinės AUC ir Cmax vertės buvo 0,4 mcg • h / ml (svyruoja nuo 0,13 iki 1,16 mcg). h / ml) ir 0,02 mcg / ml (svyruoja nuo 0,01 iki 0,07 mcg / ml) atitinkamai klindamicino makšties kremui. Be to, rekomenduojama paros dozė ir makšties kiaušialąsčių klindamicino dozės yra gerokai mažesnės nei paprastai vartojamos geriamojo ir parenterinio klindamicino metu. gydymas (100 mg klindamicino 3 dienas, atitinkantis maždaug 30 mg per parą absorbuojamo kiaušinio, palyginti su 600–2 700 mg per parą iki 10 ar daugiau dienų, per burną arba parenteraliai). Bendra sisteminė klindamicino ekspozicija iš makšties pesarų yra daug mažesnė nei sisteminė ekspozicija, kurią sukelia gydomos geriamojo klindamicino hidrochlorido dozės (2–20 kartų mažesnės) arba parenteralinis klindamicino fosfatas (40–20 kartų mažesnis) iki 50 kartų mažesnis. ).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksikologija: klindamicino fosfatas (5 mg), pristatytas į kietų pusiau sintetinių gliceridų kiaušialąstę (kiaušialąstės bazę sudaro sočiųjų riebalų rūgščių gliceridų mišinys), buvo tiriama naudojant žiurkių kiaušidžių pašalinimo modelį. Rezultatai parodė, kad kompozicija gydymo metu sukėlė lengvą makšties sudirginimą, kuris greitai sumažėjo nutraukus gydymą.

Kancerogeniškumas / mutageniškumas. Ilgalaikiai klindamicino tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti siekiant įvertinti kancerogeninį poveikį. Žiurkėms atlikti mikrobranduolių ir Ameso genotoksiškumo testai buvo neigiami.

Dauginimasis. Vaisingumo tyrimai, atlikti su žiurkėmis, gydytomis per burną didesnėmis nei 300 mg / kg klindamicino dozėmis (29 kartus didesnės už ekspoziciją žmonėms, išreikštomis mg / m2), neparodė jokio poveikio vaisingumui ar poravimosi galimybėms.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Sočiųjų riebalų rūgščių gliceridai.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra informacijos apie kartu su kitais vaistais vartojamų preparatų vartojimą.Nerekomenduojama naudoti latekso prezervatyvų gydymo CLEOCIN makšties kiaušialąstės metu. Nėra informacijos apie CLEOCIN makšties kiaušialąstės poveikį latekso diafragmoms.