Veikliosios medžiagos: tiaminas (vitaminas B1)
Benerva® (*) 300 mg skrandyje neirios tabletės
Benerva® (*) 100 mg / 1 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis
Kodėl vartojamas Benerva? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Benerva priklauso terapinei vitaminų kategorijai, pagrįstai vitaminu B1.
Terapinės indikacijos
Vitamino B1 trūkumo profilaktika ir gydymas dėl padidėjusios paklausos ar sumažėjusios absorbcijos (beriberi ir įvairios jo klinikinės formos).
Trūksta polineurito (etilo).
Alkoholikų miokardiopatijos.
Didelėmis dozėmis-pagalbinė neurito ir polineurito nepakankamumo terapija.
Kontraindikacijos Kai Benerva vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Benerva
Jeigu neseniai vartojote kokių nors vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Preparatai, kurių pagrindą sudaro vitaminas B1 arba jo dariniai, ypač parenteraliai, gali sukelti problemų tiriamiesiems, kuriems pasireiškė jautrinimo reiškiniai arba alerginės alergijos.
Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika padidėja pakartotinai švirkščiant į raumenis. Todėl, jei įmanoma, geriau vartoti vaistą per burną.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Benerva poveikį
Pasakykite gydytojui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Tiosemikarbazonas ir 5-fluorouracilas slopina tiamino aktyvumą
Kišimasis į laboratorinius tyrimus
- Vitaminas B1 gali duoti klaidingus teigiamus rezultatus nustatant urobilinogeną naudojant Ehrlicho reagentą
- didelės vitamino B1 dozės gali trukdyti spektrofotometriškai nustatyti teofilino kiekį serume.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Šis produktas nėra skirtas naudoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Apie neigiamą preparato poveikį šiai veiklai nepranešama ir nesitikima. Tačiau prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus pacientai turėtų stebėti savo reakciją į vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Benerva: Dozavimas
Vartojimas per burną.
Lengvi ir vidutinio sunkumo atvejai: 100 mg kas 24 valandas.
Sunkūs atvejai: 600–1200 mg (2–4 300 mg Benerva tabletės) per parą 1-2 savaites, po to 300 mg (1 300 mg Benerva tabletė) per parą kelias savaites.
Didelės dozės Benerva tabletės (300 mg) leidžia intensyviai gydyti.
Parenteralinis vartojimas.
Parenteralinis vartojimas skirtas tik tais atvejais, kai sutrinka žarnyno absorbcija, taip pat pradiniam ūminių trūkumų gydymui, lydimiems polineurito, psichikos ir širdies sutrikimų, ypač sergant lėtiniu alkoholizmu: 50-200 mg per parą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Benerva dozę
Tabletės
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
Buteliukai
Pavieniai klinikiniai toksinių reakcijų atvejai, kai ilgai vartojamas parenteraliai vartojamas tiaminas, greičiausiai yra padidėjusio jautrumo reakcijos.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę BENERVA dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Jei turite klausimų apie BENERVA vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Benerva šalutinis poveikis
Benerva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tabletės
Imuninės sistemos sutrikimai
Atskirais atvejais buvo pranešta apie alergines ir anafilaksines reakcijas, pasireiškiančias tokiais simptomais kaip niežulys, dilgėlinė, angioedema, pilvo skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas, tachikardija, širdies plakimas ir šokas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Buvo pranešta apie lengvus virškinimo trakto sutrikimus, tokius kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas.
Buteliukai
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Skausmas injekcijos vietoje
Imuninės sistemos sutrikimai
Buvo pranešta apie alergines ir anafilaksines reakcijas, pasireiškiančias tokiais simptomais kaip niežulys, dilgėlinė, angioneurozinė edema, pilvo skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas, tachikardija, širdies plakimas ir šokas, paprastai po injekcijos į veną, į raumenis ar po oda. Prieš šias reakcijas dažnai būna čiaudulys ar laikinas niežėjimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
Tabletės
Laikyti originalioje pakuotėje
Buteliukai
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
Benerva 300 mg skrandyje neirios tabletės: vienoje tabletėje yra 300 mg tiamino hidrochlorido (vitamino B1).
Pagalbinės medžiagos: talkas, povidonas K90, magnio stearatas, metakrilo rūgštis - etilakrilato kopolimeras (1: 1), makrogolis 6000, natrio karmeliozė. Benerva 100 mg / 1 ml injekcinis tirpalas: vienoje 1 ml ampulėje yra 100 mg tiamino hidrochlorido (vitamino B1). Pagalbinės medžiagos: fenolis, glicerolis, vienbazis natrio fosfato dihidratas, natrio bikarbonatas, injekcinis vanduo.
Farmacinė forma ir turinys
Benerva 300 mg skrandyje neirios tabletės: 20 tablečių. Benerva 100 mg / 1 ml injekcinis tirpalas: 6 ampulės i.m.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BENERVA
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Benerva 300 mg skrandyje neirios tabletės.
Vienoje tabletėje yra 300 mg tiamino hidrochlorido (vitamino B1).
Benerva 100 mg / 1 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis.
1 ml ampulėje yra 100 mg tiamino hidrochlorido (vitamino B1).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Benerva tiekiamas skrandyje neirių tablečių pavidalu, skirtas vartoti per burną, ir kaip injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vitamino B1 trūkumo profilaktika ir gydymas dėl padidėjusios paklausos ar sumažėjusios absorbcijos (beriberi ir įvairios jo klinikinės formos).
Trūksta polineurito (etilo).
Alkoholikų miokardiopatijos.
Didelėmis dozėmis-pagalbinė neurito ir polineurito nepakankamumo terapija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimas per burną.
Lengvi ir vidutinio sunkumo atvejai: 100 mg kas 24 valandas.
Sunkūs atvejai: 600–1200 mg (2–4 300 mg Benerva tabletės) per parą 1-2 savaites, po to 300 mg (1 300 mg Benerva tabletė) per parą kelias savaites.
Didelės dozės Benerva tabletės (300 mg) leidžia intensyviai gydyti.
Parenteralinis vartojimas.
Parenteralinis vartojimas skirtas tik tais atvejais, kai sutrinka žarnyno absorbcija, taip pat pradiniam ūminių trūkumų gydymui, lydimiems polineurito, psichikos ir širdies sutrikimų, ypač sergant lėtiniu alkoholizmu: 50-200 mg per parą.
04.3 Kontraindikacijos
Tabletės
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Buteliukai
Žinomas arba įtariamas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Preparatai, kurių pagrindą sudaro vitaminas B1 arba jo dariniai, ypač parenteraliai, gali sukelti problemų tiriamiesiems, kuriems pasireiškė jautrinimo reiškiniai arba alerginės alergijos.
Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika padidėja pakartotinai švirkščiant į raumenis. Todėl, jei įmanoma, geriau vartoti vaistą per burną.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Tiosemikarbazonas ir 5-fluorouracilas slopina tiamino aktyvumą.
Trukdžiai laboratoriniams tyrimams:
• Vitaminas B1 gali duoti klaidingus teigiamus rezultatus nustatant urobilinogeną su Ehrlich reagentu
• didelės vitamino B1 dozės gali sutrikdyti spektrofotometrinį serumo teofilino nustatymą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šis produktas nėra skirtas naudoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Apie neigiamą preparato poveikį šiai veiklai nepranešama ir nesitikima.
Tačiau pacientams reikia patarti prieš vairuojant ar valdant mechanizmus stebėti jų reakciją į vaistą.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis atsirado dėl spontaniškų pranešimų, todėl neįmanoma jų klasifikuoti pagal dažnio kategorijas.
Tabletės
Imuninės sistemos sutrikimai
Atskirais atvejais buvo pranešta apie alergines ir anafilaksines reakcijas, pasireiškiančias tokiais simptomais kaip niežulys, dilgėlinė, angioedema, pilvo skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas, tachikardija, širdies plakimas ir šokas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Buvo pranešta apie lengvus virškinimo trakto sutrikimus, tokius kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas.
Buteliukai
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Skausmas injekcijos vietoje
Imuninės sistemos sutrikimai
Buvo pranešta apie alergines ir anafilaksines reakcijas, pasireiškiančias tokiais simptomais kaip niežulys, dilgėlinė, angioneurozinė edema, pilvo skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas, tachikardija, širdies plakimas ir šokas, paprastai po injekcijos į veną, į raumenis ar po oda. Prieš šias reakcijas dažnai būna čiaudulys ar laikinas niežėjimas.
04.9 Perdozavimas
Tabletės
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
Buteliukai
Pavieniai klinikiniai toksinių reakcijų atvejai, kai ilgai vartojamas parenteraliai vartojamas tiaminas, greičiausiai yra padidėjusio jautrumo reakcijos.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - nesusijęs vitaminas B1, ATC kodas - A11DA01
Tiamino pirofosfatas, koenziminė vitamino B1 forma, yra fermentų, dalyvaujančių tarpinėje angliavandenių apykaitoje, kofaktorius. Jis dalyvauja oksidacinėje alfa-ketoacidų, tokių kaip piruvinė rūgštis, alfa-keto-glutaro rūgštis ir šakotosios grandinės ketoacidos, dekarboksilinimo procesuose, taip pat transketolacijoje (pvz., Tarp pentozės ir heksozės-fosfatų) ir jos poreikis yra susijęs su angliavandenių suvartojimas.
Be metabolinio kofermento vaidmens, vitaminas B1 atlieka neuromediatorių funkciją ir nervų laidumą.
Didelėmis dozėmis vitaminas B1 slopina nervų dirgiklių perdavimą ir gali turėti analgezinį poveikį.
Ankstyvieji vitamino B1 trūkumo etapai gali lydėti nespecifinių simptomų, kurių galima nepastebėti arba lengvai suprasti. Klinikiniai trūkumo požymiai yra anoreksija, svorio kritimas, psichikos sutrikimai, tokie kaip apatija, sumažėjusi trumpalaikė atmintis, sumišimas ir dirglumas, raumenų silpnumas ir širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, pvz., Širdies išsiplėtimas.
Situacijos, kurias dažnai lydi nedidelis vitamino B1 trūkumas ir reikalaujantis papildomo vitamino vartojimo, yra įprastas didelis alkoholio vartojimas, angliavandenių turtinga dieta ir sunkus fizinis krūvis.
Funkcinės sunkaus vitamino B1 trūkumo pasekmės yra širdies nepakankamumas, raumenų silpnumas, centrinė ir periferinė neuropatija.
Klinikinės beriberi (didelio vitamino B1 trūkumo) apraiškos skiriasi priklausomai nuo amžiaus. Suaugusieji gali būti sausi (paralyžiuoti ar nervingi), šlapi (širdies) arba smegenų (Wernickle-Korsakoff sindromas).
Tokias ligas reikia nedelsiant gydyti vitaminu B1.
Sunkus vitamino B1 trūkumas išsivysčiusiose šalyse paprastai yra susijęs su per dideliu alkoholio vartojimu, susijusiu su sumažėjusiu suvartojimu.
Tokiais atvejais inkstų ir širdies bei kraujagyslių komplikacijos yra pavojingos gyvybei.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Vitaminas B1 greitai absorbuojamas žmonėms, daugiausia proksimaliniame plonosios žarnos trakte.
Absorbcija žarnyne vyksta dėl natrio priklausomo aktyvaus transportavimo, esant mažai fiziologinei koncentracijai (
Absorbcija yra didelė, tačiau žarnyno absorbcija žmonėms yra ribota.
Vitamino B1 poreikis yra tiesiogiai susijęs su angliavandenių suvartojimu ir atitinka 0,5 mg 1000 kalorijų.Dietuose, kuriose yra daug kalorijų, ypač angliavandenių, padidėja tiamino poreikis.
Paskirstymas
Vidutinis suaugusio žmogaus vitamino B1 kiekis yra apie 30 mg. Apskritai didžiausias kiekis yra širdyje (0,28–0,79 mg 100 g), po to-inkstuose (0,24–0, 58), kepenyse ( 0,20-0,7e) ir smegenis (0,14-0,44).
Nugaros smegenyse ir smegenyse vitamino B1 kiekis yra maždaug dvigubai didesnis nei periferinių nervų.
Vitamino B1 koncentracija kraujyje yra nuo 5 iki 12 mcg 100 ml, iš kurių 90% yra raudonųjų kraujo kūnelių ir leukocitų.
Leukocitų koncentracija yra 10 kartų didesnė nei raudonųjų kraujo kūnelių.
Vitaminas B1 turi gana didelę apyvartą organizme ir nėra kaupiamas dideliais kiekiais audiniuose. Dėl šios priežasties jo reikia nuolat tiekti. Santykinai trumpi netinkamo vartojimo laikotarpiai gali sukelti pirmuosius biocheminius, o vėliau klinikinius trūkumo požymius.Kai suvartojama apie 60 mcg 100 g kūno svorio (arba 42 mg 70 kg), o bendras vitamino B1 kiekis organizme pasiekia 2 mcg / g (arba 140 mg 70 kg), pasiekiama plokščiakalnis. daugumoje audinių.
Vitamino B1 transportavimas per kraujo ir smegenų barjerą taip pat vyksta dviem skirtingais mechanizmais.
Tačiau prisotinamasis mechanizmas ties kraujo ir smegenų barjeru skiriasi nuo žarnyne aprašyto nuo energijos priklausančio mechanizmo ir nuo aktyvios transporto sistemos, aprašytos smegenų žievės ląstelėse, kurios gali priklausyti nuo membranos surištų fosfatazių.
Tiamino pirofosfato imunohistocheminis pasiskirstymas rodo jo vaidmenį nervų laidume.
Metabolizmas
Geriamasis (arba parenteralinis) tiaminas audiniuose greitai virsta difosfato esteriais, mažesniu mastu - trifosfatu.
Vitaminas B1, viršijantis audinių poreikius ir surišimo bei saugojimo pajėgumus, greitai išsiskiria su šlapimu. Parenterinis tiamino suvartojimas 10 mcg 100 mg kūno svorio (arba 7 mg 70 kg) buvo pakankamas žiurkių augimui, tačiau audinių lygis yra nenormalus.
Nervų stimuliacija sukelia tiamino arba monofosfato išsiskyrimą, tuo pačiu sumažėja tri- ir difosfatų.
Išskyrimas
Vitaminas B1 išsiskiria su šlapimu. „Žmonėms“ vartojant didesnę nei 2,5 mg dozę, šiek tiek padidėja vitamino B1 išsiskyrimas su šlapimu. Vitamino B1 pusinės eliminacijos laikas organizme yra 10–20 dienų. Be nemokamo vitamino B1 ir žiurkių ir žmonių šlapime buvo aptikta nedidelis kiekis tiamino difosfato, tiochromo ir tiamino disulfido, 20 ar daugiau vitamino B1 metabolitų, tačiau buvo nustatyti tik šeši iš jų. Santykinis metabolitų išsiskyrimas, palyginti su vitaminu B1, didėja mažėjant vitamino B1 B1 suvartojimas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Specialių tyrimų su šiuo produktu nėra, tačiau ikiklinikinis vitamino B1 saugumas yra gerai dokumentuotas.
Vitaminas B1 (tiaminas) neturi toksinio poveikio, išskyrus retas alergines reakcijas, pasireiškiančias pakartotinai į veną.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Benerva 300 mg skrandyje neirios tabletės
Talkas, povidonas K90, magnio stearatas, metakrilo rūgštis - etilakrilato kopolimeras (1: 1), makrogolis 6000, natrio karmeliozė.
Benerva 100 mg / 1 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis
Fenolis, glicerolis, vienbazis natrio fosfato dihidratas, natrio bikarbonatas, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Buteliukai
Nemaišyti su kitais parenteraliniais preparatais ar kitais injekciniais skysčiais.
06.3 Galiojimo laikas
Skrandžiui atsparios tabletės: 3 metai.
Injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis: 5 metai.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Tabletės
Laikyti originalioje pakuotėje.
Buteliukai
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Benerva 300 mg skrandyje neirios tabletės
Aliuminio-PVC / PVDC lizdinė plokštelė.
Pakuotėje 20 tablečių.
Benerva 100 mg / 1 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis
Bespalvio stiklo buteliukai I hidrolizės klasė.
Pakuotėje 6 ampulės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
"300 mg skrandyje neirios tabletės" 20 tablečių AIC Nr. 004642031
"100 mg / 1 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis", 6 ampulės AIC Nr. 004642070
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 m. Liepos mėn. AIFA sprendimas