Flixabi - infliksimabas

Kas yra Flixabi - Infliximab ir kam jis vartojamas?

Flixabi yra priešuždegiminis vaistas. Jis vartojamas suaugusiesiems, dažniausiai kai negalima vartoti kitų vaistų ar gydymo būdų arba jie nebuvo sėkmingi, šioms ligoms gydyti:

• reumatoidinis artritas (imuninės sistemos liga, sukelianti sąnarių uždegimą). Flixabi vartojamas su metotreksatu (imuninę sistemą veikiančiu vaistu);
• Krono liga (liga, sukelianti žarnyno uždegimą), kai liga yra vidutinio sunkumo ar sunki arba sukelia fistulių (nenormalius praėjimus tarp žarnyno ir kitų organų);
• opinis kolitas (liga, sukelianti žarnyno gleivinės uždegimą ir opas);
• ankilozinis spondilitas (liga, sukelianti stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą);
• psoriazinis artritas (liga, sukelianti raudonas, pleiskanojančias odos dėmes ir sąnarių uždegimą);
• psoriazė (liga, dėl kurios ant odos gali susidaryti raudonos, pleiskanojančios dėmės).

Flixabi taip pat vartojamas sunkiai Krono ligai ar opiniam kolitui gydyti 6–17 metų pacientams, kurie nereagavo arba kurių negalima gydyti kitais vaistais ar kitais gydymo būdais.

Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).

Flixabi sudėtyje yra veikliosios medžiagos infliksimabo ir yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad Flixabi yra panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Referencinis Flixabi vaistas yra Remicade. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose. Ir atsakymus spustelėję čia.

Kaip vartoti Flixabi - Infliximab?

Gydymą Flixabi turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis ligų, kurioms gydyti skirtas Flixabi, diagnozavimo ir gydymo patirties. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Sergant reumatoidiniu artritu, Flixabi paprastai skiriama 3 mg vienam kilogramui kūno svorio, nors prireikus dozę galima padidinti. Kitų ligų atveju dozė yra 5 mg kilogramui. Kartojimo dažnis priklauso nuo gydymo. gydoma liga ir paciento reakcija į vaistą.

Flixabi infuzuojama vieną ar dvi valandas. Visi pacientai stebimi dėl bet kokių reakcijų infuzijos metu ir mažiausiai vieną ar dvi valandas po jos. Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, prieš gydymą Flixabi arba jo metu pacientams gali būti skiriami kiti vaistai arba infuzijos greitis sulėtėjo. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Flixabi - Infliximab?

Veiklioji Flixabi medžiaga infliksimabas yra monokloninis antikūnas (baltymų rūšis), skirtas prisijungti prie baltymo, vadinamo naviko nekrozės faktoriumi alfa (TNF-alfa), ir blokuoti jo aktyvumą. TNF-alfa prisideda prie uždegimo ir yra didelė jo koncentracija pacientams, sergantiems Flixabi gydomomis ligomis. Blokuodamas TNF-alfa, infliksimabas pagerina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.

Kokia Flixabi - Infliximab nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Buvo atlikti tyrimai, kurie parodė, kad Flixabi yra panašus į Remicade, įskaitant tyrimą, kurio metu buvo parodyta, kad organizme susidaro veikliosios medžiagos koncentracija, panaši į tą, kurią gamina Remicade.

Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 584 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu, kurie anksčiau buvo gydomi metotreksatu, Flixabi taip pat buvo lyginamas su Remicade. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems ACR balai (sąnarių skausmo ir patinimo, taip pat kitų simptomų rodiklis) sumažėjo bent 20% po 30 gydymo savaičių. Šio tyrimo rezultatai parodė, kad Flixabi taip pat veiksmingai mažino reumatoidinio artrito simptomus kaip Remicade: 64% pacientų, gydytų Flixabi (148 iš 231 paciento), ACR balas sumažėjo bent 20%, palyginti su 66 % pacientų, gydytų Remicade (163 iš 247).

Kokia rizika siejama su Flixabi - Infliximab vartojimu?

Dažniausi Flixabi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra virusinės infekcijos (pvz., Gripas ar pūslelinė), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas), sinusitas (sinuso uždegimas), pykinimas, pilvo skausmas. (skrandžio skausmas), su infuzija susijusios reakcijos ir skausmas. Kai kurie šalutiniai poveikiai, įskaitant infekcijas, vaikams gali būti dažnesni nei suaugusiems. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Flixabi, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.

Flixabi negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) infliksimabui, pelių baltymams ar bet kuriai pagalbinei Flixabi medžiagai. Be to, Flixabi negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcijomis ar vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (širdies nesugebėjimu pumpuoti pakankamai kraujo aplink kūną).

Kodėl Flixabi - Infliximab buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad įrodyta, kad Flixabi kokybės, saugumo ir veiksmingumo profilis yra panašus į Remicade. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Remicade atveju, nauda viršija nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti Flixabi rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Flixabi - Infliximab vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Flixabi būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Flixabi preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, bendrovė, prekiaujanti „Flixabi“, skirs gydytojams įspėjimo kortelę ir mokomąją medžiagą, kurioje bus apibendrinta informacija, susijusi su vaisto saugumu.Visų pirma informacija bus suteikta gydytojams, ketinantiems skirti vaistą vaikams, sergantiems Krono liga ar opiniu kolitu, paaiškinti, kad tokiems pacientams gali padidėti rizika užsikrėsti infekcijomis, ir priminti jiems, kad svarbu reguliariai atlikti tyrimai, skiepai.

Daugiau informacijos apie Flixabi - Infliximab

Išsamią Flixabi EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Flixabi rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Flixabi - Infliximab gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.