Kas yra Imlygic - Talimogene Laherparepvec ir kam jis vartojamas?
Imlygic yra vaistas nuo vėžio, vartojamas suaugusiems žmonėms, sergantiems melanoma (odos vėžio forma) gydyti, kuris negali būti pašalintas chirurginiu būdu ir išplitęs į kitas kūno dalis (išskyrus kaulus, plaučius, smegenis ir kitus vidaus organus).
Imlygic yra pažangiosios terapijos vaistų rūšis, vadinama „genų terapijos produktu“. Tai vaistų rūšis, veikianti įvedant genus į organizmo ląsteles. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos talimogeno laherparepveco.
Kaip vartoti Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Gydymą Imlygic reikia pradėti ir skirti prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties.
Imlygic tiekiamas dviejų stiprumų injekciniu tirpalu. Jis švirkščiamas į melanomas. Mažiausia Imlygic koncentracija naudojama pirmajai dozei, o didesnė koncentracija - kitoms dozėms. Antroji dozė skiriama praėjus trims savaitėms po pirmosios dozės ir gydymas tęsiamas kas dvi savaites mažiausiai šešis mėnesius, nebent gydytojas mano, kad pacientas negauna jokios naudos iš vaisto. Vaisto tūris, kurį reikia švirkšti, priklauso nuo naviko dydžio ir gydomų navikų skaičiaus. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Veiklioji Imlygic medžiaga talimogenas laherparepvec yra genų terapijos rūšis, vadinama onkolitiniu virusu. Jis kilęs iš susilpnėjusio herpes simplex 1 viruso (herpeso viruso). Šis virusas buvo modifikuotas taip, kad užkrėstų melanomos ląsteles ir jose daugintųsi. Imlygic naudoja vidinę melanomos ląstelių struktūrą, norėdama daugintis, priblokšti ir galiausiai sunaikinti naviko ląsteles. Nors Imlygic gali patekti į sveikas ląsteles, jis nėra skirtas daugintis jose.
Be to, Imlygic skatina baltymo, vadinamo GM-CSF, gamybą infekuotose melanomos ląstelėse. Šis baltymas stimuliuoja paciento imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) atpažinti ir sunaikinti melanomos ląsteles.
Kokia Imlygic - Talimogene Laherparepvec nauda nustatyta tyrimuose?
Imlygic buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 436 pacientai, sergantys neveikiančia melanoma, kuri buvo išplitusi į kitas kūno dalis (išskyrus kaulus ir smegenis). pacientų, kurie reagavo į gydymą ir palaikė tokį atsaką mažiausiai šešis mėnesius, kol jų sveikata pablogėjo arba jiems reikėjo kito gydymo.Atsakymas į gydymą buvo apibrėžiamas kaip melanomos požymių sumažėjimas bent 50%. Atsižvelgiant į tyrimo pacientų pogrupį (249 pacientus), kuriems nebuvo difuzinės plaučių ar kitų vidaus organų ligos, 25% (41 iš 163) Imlygic gydytų pacientų atsakas į gydymą buvo ilgesnis nei 1 % (maždaug 1 iš 86) pacientų, gydytų GM-CSF.
Kokia rizika siejama su Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Dažniausias Imlygic šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 4 žmonių) yra nuovargis, šaltkrėtis, karščiavimas, pykinimas, į gripą panašios ligos ir skausmas injekcijos vietoje. Šie šalutiniai poveikiai iš esmės buvo lengvi arba vidutinio sunkumo. Dažniausias sunkus šalutinis poveikis (pasireiškiantis maždaug 2 iš 100 žmonių) buvo celiulitas (viršutinių odos sluoksnių infekcija). Imlygic sudėtyje yra herpeso viruso, kuris vėliau gali vėl suaktyvėti ir sukelti herpeso infekcijas, pvz., Lūpų pūslelinę. silpna imuninė sistema (pvz., ŽIV užsikrėtę pacientai), Imlygic gali sukelti plačiau paplitusią ligą. Imlygic negalima skirti pacientams, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi, nes pakartotinis viruso aktyvavimas gali sukelti „herpeso infekcijos plitimą į kitas kūno dalis“. . " Išsamų visų Imlygic apribojimų ir šalutinių poveikių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Imlygic - Talimogene Laherparepvec buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pabrėžė, kad Imlygic yra terapija, pagrįsta novatorišku veikimo mechanizmu, kuris galėtų būti vertingas papildymas esamoms vėlyvos stadijos neveikiančios melanomos terapijoms - tai sritis, kuriai reikia nepatenkintų gydytojų. Pacientams, sergantiems neveikiančia melanoma, išplitusia į kitas kūno dalis (išskyrus kaulus, smegenis ir plaučius), po gydymo Imlygic melanoma nuolat mažėja, tačiau dar nežinoma, ar dėl šios naudos ilgesnis išgyvenimas. Kalbant apie saugumą, Imlygic buvo gana gerai toleruojamas ir nepageidaujamas poveikis iš esmės buvo lengvas arba vidutinio sunkumo, todėl CHMP nusprendė, kad Imlygic nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imlygic - Talimogene Laherparepvec vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Imlygic būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Imlygic preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bendrovė įgyvendino kontroliuojamo platinimo programą kvalifikuotiems centrams, siekdama užtikrinti laikymąsi ir tvarkymą žemoje temperatūroje bei kontroliuoti paskirstymą pacientams. Kaip šios programos dalis, vaistas bus teikiamas tik gydytojams. Gavusiems atitinkamos mokomosios medžiagos apie herpeso infekcijos riziką, ypač pacientams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, apie viruso perdavimo sveikatos priežiūros specialistams ar kitiems artimai su pacientu susijusiems asmenims riziką (atsitiktinis poveikis) ir būtinas atsargumo priemones vartojant ir šalinant vaistą. taip pat gaus mokomąją medžiagą ir įspėjimo apie pacientą kortelę su informacija apie riziką, susijusią su vaistu ir kaip išvengti atsitiktinio poveikio Imlygic.
Bendrovė taip pat atliks tris tyrimus, skirtus toliau apibūdinti Imlygic naudą ir riziką, įskaitant Imlygic tyrimą pacientams, sergantiems pažengusia melanoma, kurią galima pašalinti chirurginiu būdu.
Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Imlygic - Talimogene Laherparepvec
Daugiau informacijos apie gydymą Imlygic rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Imlygic - Talimogene Laherparepvec gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
