Kas yra Olanzapine Apotex?
Olanzapine Apotex yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino. Tiekiamos baltos apvalios plėvele dengtos tabletės (2,5, 5, 7,5 ir 10 mg) ir geltonos burnoje disperguojamosios tabletės (5, 10, 15 ir 20 mg). Burnoje disperguojamosios tabletės yra tabletės, kurios tirpsta burnoje.
Olanzapine Apotex yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Olanzapine Apotex yra panašus į „referencinius vaistus“, kurie jau yra registruoti Europos Sąjungoje (ES), vadinamus Zyprexa ir Zyprexa Velotab.
Kam vartojamas Olanzapine Apotex?
Olanzapine Apotex skirtas šizofrenija sergantiems suaugusiesiems gydyti. Šizofrenija yra psichinė liga, kuriai būdingi keli simptomai, įskaitant minties ir kalbos dezorganizavimą, haliucinacijas, įtarumą ir kliedesius (klaidingus įsitikinimus). Olanzapine Apotex taip pat veiksmingai palaiko klinikinį pagerėjimą pacientams, kuriems buvo pradinis gydymas.
Olanzapine Apotex taip pat vartojamas vidutinio sunkumo ar sunkiems manijos epizodams (ypač pakiliai nuotaikai) gydyti suaugusiesiems. Jis taip pat gali būti naudojamas siekiant užkirsti kelią tokių epizodų pasikartojimui (recidyvui) suaugusiesiems, sergantiems bipoliniu sutrikimu (psichine liga, kuriai būdingos „kintančios euforijos ir depresijos fazės“) ir kurie reagavo į pradinį gydymą.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Olanzapine Apotex?
Rekomenduojama pradinė Olanzapine Apotex dozė priklauso nuo gydomos ligos: šizofrenijai ir manijos epizodų profilaktikai - 10 mg per parą, manijos epizodams gydyti - 15 mg per parą, nebent vartojama kartu su kitais vaistais, tokiu atveju pradinė dozė gali būti 10 mg per parą. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento reakciją ir jo toleravimą gydymui. Įprasta dozė svyruoja nuo 5 iki 20 mg per parą. Burnoje disperguojamosios tabletės turi būti dedamos ant liežuvio, kur jos išsisklaido seilėse, arba prieš vartojimą jas galima ištirpinti vandenyje. Pradinę dozę gali tekti sumažinti iki 5 mg per parą vyresniems nei 65 metų pacientams ir kepenų ar inkstų sutrikimai.
Kaip veikia Olanzapine Apotex?
Olanzapine Apotex veiklioji medžiaga olanzapinas yra antipsichozinis vaistas, žinomas kaip „netipinis“ antipsichozinis preparatas, nes skiriasi nuo senų vaistų nuo psichozės, kurie buvo prieinami nuo 1950 -ųjų. Nors tiksliai nežinomas, jo veikimo mechanizmas susideda iš surišimo smegenų nervų ląstelių paviršiuje yra keletas skirtingų receptorių. Tai sutrikdo signalus, kuriuos tarp smegenų ląstelių perduoda „neurotransmiteriai“ - cheminės medžiagos, leidžiančios nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Manoma, kad teigiamas olanzapino poveikis atsiranda dėl jo gebėjimo blokuoti neuromediatorių 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) ir dopamino receptorius. Kadangi šie neuromediatoriai yra susiję su šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu, olanzapinas prisideda prie smegenų veiklos normalizavimo. , mažina tokių ligų simptomus.
Kaip buvo tiriamas Olanzapine Apotex?
Kadangi Olanzapine Apotex yra generinis vaistas, tyrimai su pacientais apsiribojo tyrimais, skirtais įrodyti jo biologinį lygiavertiškumą referenciniams vaistams. Vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme gamina tą patį veikliosios medžiagos kiekį.
Kokia yra Olanzapine Apotex nauda ir rizika?
Kadangi Olanzapine Apotex yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip pastarųjų.
Kodėl Olanzapine Apotex buvo patvirtintas?
CHMP (Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Olanzapine Apotex yra panašios kokybės ir biologiškai lygiavertis Zyprexa ir Zyprexa Velotab. Todėl CHMP mano, kad Zyprexa ir Zyprexa Velotab nauda yra didesnė už nustatytą riziką.Komitetas rekomendavo suteikti Olanzapine Apotex rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Olanzapine Apotex
2010 m. Birželio 10 d. Europos Komisija paskelbė „Apotex Europe B.V. „Olanzapine Apotex“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
Išsamią Olanzapine Apotex EPAR versiją rasite čia Daugiau informacijos apie Olanzapine Apotex gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2010-04-04.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Olanzapine Apotex gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
