Kas yra Onivyde - Irinotekanas ir kam jis vartojamas?
Onivyde yra priešvėžinis vaistas, vartojamas vėžio formai, vadinamai metastazavusia kasos adenokarcinoma, gydyti. „Metastazavęs“ reiškia, kad vėžys išplito į kitas kūno dalis. Onivyde vartojamas kartu su 5-fluorouracilu ir leukovorinu (dar dviem vaistais nuo vėžio) suaugusiems pacientams, sergantiems progresuojančia liga, nepaisant ankstesnio gydymo gemcitabinu.
Kadangi kasos vėžiu sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma reta, o 2011 m. Gruodžio 9 d. Onivyde buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Kaip vartoti Onivyde - irinotekaną?
Onivyde galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą skirti ir skirti tik priešvėžinių vaistų vartojimo patirties turintis gydytojas.
Onivyde yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (lašinamas) į veną tirpalas. Rekomenduojama dozė yra 80 mg / m2 kūno paviršiaus ploto, vartojama kas dvi savaites kartu su 5-fluorouracilu ir leukovorinu. Gydytojas gali koreguoti dozę tiems pacientams, kuriems pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba kurių genetinės savybės padidina šalutinio poveikio riziką. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Onivyde - Irinotekanas?
Veiklioji Onivyde medžiaga irinotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis topoizomerazės inhibitorių grupei. Jis blokuoja fermentą, vadinamą topoizomeraze I, kuris dalyvauja ląstelių DNR dubliavime, kuris yra būtinas naujoms ląstelėms formuotis. Šis veiksmas neleidžia daugintis vėžinėms ląstelėms, kurios galiausiai miršta. Europoje irinotekanas jau keletą metų buvo registruotas storosios žarnos vėžiui gydyti. Irivotecanas, esantis Onivyde, yra įterptas į mikroskopines riebalų daleles, vadinamas „liposomomis“. Tikimasi, kad liposomos kaupiasi navike ir lėtai atpalaiduoja vaistą, todėl irinotekanas iš organizmo pasišalina ne taip greitai ir gali veikti ilgiau.
Kokia Onivyde - Irinotecan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Onivyde buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 417 pacientų, sergančių metastazavusia kasos adenokarcinoma, o liga progresavo po gydymo gemcitabinu. Pacientams buvo skiriamas Onivyde arba 5-fluorouracilo kartu su leukovorinu arba trys vaistai kartu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras išgyvenamumas (kiek pacientų išgyveno). Tyrimas parodė, kad Onivyde pridėjimas prie gydymo režimo su 5-fluorouracilu ir leukovorinu pailgino pacientų gyvenimą. Trys kombinuoti vaistai išgyveno maždaug 6,1 mėnesio, palyginti su 4,2 mėnesio pacientams, vartojantiems 5-fluorouracilą kartu su leukovorinu, ir 4,9 mėnesio pacientams, vartojantiems tik Onivyde.
Kokia rizika siejama su Onivyde - Irinotecan?
Dažniausi Onivyde šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 5 žmonių) yra viduriavimas, pykinimas, vėmimas, apetito praradimas, neutropenija (mažas neutrofilų kiekis, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių), nuovargis, silpnumas, anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas) ir karščiavimas. Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 50 žmonių) yra viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, neutropenija ir karščiavimas, kraujo ar plaučių infekcijos (sepsis, pneumonija), šokas, dehidracija, inkstų nepakankamumas ir trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Onivyde, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Onivyde negalima vartoti pacientams, kuriems buvo sunki padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija irinotekanui, ir moterims, maitinančioms krūtimi. Išsamų visų apribojimų sąrašą. pakuotės lapelį.
Kodėl Onivyde - Irinotecan buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Onivyde nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Komitetas nusprendė, kad pastebėtas išgyvenamumo padidėjimas vartojant Onivyde kartu su 5-fluorouracilo ir leukovorino kiekis buvo reikšmingas anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems metastazavusia kasos adenokarcinoma, kuriems gydymo galimybės yra ribotos; Onivyde saugumo profilis yra panašus į standartinio irinotekano ir jo šalutinio poveikio.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Onivyde - Irinotecan vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Onivyde būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, buvo išdėstytos vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Onivyde - Irinotecan
Išsamią Onivyde EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Onivyde rasite pakuotės lapelyje (taip pat įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės santrauką dėl Onivyde galima rasti Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Onivyde - Irinotecan“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
