Kas yra Talmanco - tadalafilis ir kam jis vartojamas?
Talmanco yra vaistas, vartojamas suaugusiųjų, sergančių plaučių arterine hipertenzija (PAH), gydymui, siekiant pagerinti jų gebėjimą sportuoti (gebėjimą sportuoti). PAH reiškia kraujospūdį, kuris yra didesnis nei normalus plaučių arterijose. Talmanco vartojamas pacientams, sergantiems II klasės PAH (šiek tiek apribojant fizinį aktyvumą) arba III klasei (jei yra labai ribotas fizinis aktyvumas).
Talmanco sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio.
Talmanco yra „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad Talmanco sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip ir „referencinis vaistas“, jau registruotas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Adcirca. Norėdami gauti daugiau informacijos apie generinius vaistus, skaitykite klausimus ir atsakymus spustelėdami čia.
Kaip vartojamas Talmanco - tadalafilis?
Talmanco galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Jis tiekiamas 20 mg tablečių pavidalu. Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės (40 mg) vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą reikia pradėti mažesne doze. Talmanco nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiais inkstų ar kepenų sutrikimais.
Kaip veikia Talmanco - Tadalafil?
PAH yra sekinanti liga, kurios metu labai susiaurėja plaučių kraujagyslės. Dėl to padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, pernešančiose kraują iš širdies į plaučius, ir sumažėja deguonies kiekis, patenkantis į kraują, cirkuliuojantis į plaučius, todėl apsunkinamas fizinis aktyvumas. Veiklioji Talmanco medžiaga tadalafilis priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitoriais, grupei, kurie blokuoja fermentą PDE5. Šis fermentas randamas plaučių kraujagyslėse. (cGMP), kuris lieka kraujagyslėse ir sukelia jų išsiplėtimą. Pacientams, sergantiems PAH, šis veiksmas sumažina kraujospūdį plaučiuose ir palengvina simptomus.
Kokia Talmanco - Tadalafil nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Su referenciniu vaistu (Adcirca) jau buvo atlikti veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai patvirtintam vartojimui, todėl jų nereikia kartoti vartojant Talmanco.
Bendrovė, kaip ir bet kuris vaistas, pateikė Talmanco kokybės tyrimų. Ji taip pat atliko tyrimus, kuriuose nustatyta, kad Talmanco yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie gamina vienodą veikliosios medžiagos kiekį organizme, todėl tikimasi, kad jie turės tą patį poveikį.
Kadangi Talmanco yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kokia rizika siejama su Talmanco - Tadalafil?
Kadangi Talmanco yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Talmanco - Tadalafil buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Talmanco kokybė yra panaši ir jis yra biologiškai ekvivalentiškas Adcirca. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Adcirca atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo patvirtinti Talmanco vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Talmanco - Tadalafil vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Talmanco būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, buvo išdėstytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Talmanco - Tadalafil
2017 m. Sausio 9 d. Europos Komisija išdavė Tadalafil Generics rinkodaros teisę. 2017 m. Kovo 1 d. Vaisto pavadinimas pakeistas į Talmanco.
Išsamią Talmanco EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie Talmanco terapiją rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galite rasti Agentūros svetainėje.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2017 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Talmanco - Tadalafil gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
