Kas yra Ziagen?
Ziagen yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos abakaviro. Tiekiamos geltonos kapsulės formos tabletės (300 mg) ir geriamasis tirpalas (20 mg / ml).
Kam vartojamas Ziagen?
Ziagen yra antivirusinis vaistas. Jis vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais suaugusiems ir vaikams, sergantiems žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) - virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), gydyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Ziagen?
Gydymą Ziagen turi skirti gydytojai, turintys ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Rekomenduojama Ziagen dozė vyresniems nei 12 metų pacientams yra 600 mg per parą, vartojama 600 mg vieną kartą per parą arba 300 mg du kartus per parą. Vaikams iki 12 metų dozė priklauso nuo kūno svorio. Vaikus, vartojančius Ziagen tabletes, reikia atidžiai stebėti, ar nėra nepageidaujamo poveikio.
Ziagen galima vartoti valgant arba nevalgius. Tabletes rekomenduojama nuryti visas. Pacientams, kurie negali nuryti visų tablečių, pirmenybė teikiama geriamajam tirpalui arba tabletės susmulkinamos ir pridedamos prie nedidelio maisto ar gėrimų kiekio prieš pat vartojant dozę. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Prieš pradedant gydymą Ziagen, visi pacientai turi būti įsitikinę, kad turi specifinį geną, vadinamą „HLA-B (5701 tipas)“. Pacientams, kuriems yra šis genas, padidėja alerginės reakcijos į abakavirą rizika, todėl jie turėtų vartoti Ziagen tik tuo atveju, jei nėra alternatyvių gydymo būdų.
Pacientams, gydomiems Ziagen, turi būti pateikta speciali įspėjimo kortelė, kurioje yra pagrindiniai įspėjimai apie vaisto saugumą.
Kaip veikia Ziagen?
Veiklioji Ziagen medžiaga abakaviras yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NRTI). Jis blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, kuris leidžia virusui užkrėsti organizmo ląsteles ir daugintis, aktyvumą. Slopindamas šį fermentą, Ziagen
derinys su kitais antivirusiniais vaistais sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir palaiko žemą jo kiekį. Ziagen negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų atsiradimą.
Kaip buvo tiriamas Ziagen?
Ziagen buvo tiriamas šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1843 suaugę pacientai, užsikrėtę ŽIV. Ziagen buvo vartojamas kaip monoterapija (vienas) arba pridedamas prie lamivudino ir zidovudino (kitų antivirusinių vaistų) derinio arba prie paciento ŽIV gydymo. Vieno tyrimo metu buvo lyginamas Ziagen, vartojamo vieną ar du kartus per parą kartu su lamivudinu ir efavirenzu (kitais antivirusiniais vaistais), veiksmingumas, kuriame dalyvavo 784 pacientai. Ziagen veiksmingumas taip pat buvo tiriamas trijuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 489 vaikai ir ŽIV užsikrėtę paaugliai. trijų mėnesių ir 18 metų.
Ziagen poveikis buvo lyginamas su kitų antivirusinių vaistų poveikiu, placebu (gydomuoju poveikiu) arba be gydymo. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo ŽIV koncentracija kraujyje (viruso kiekis) ir CD4 T ląstelių skaičius kraujyje (CD4 ląstelių skaičius). CD4 T ląstelės yra baltųjų kraujo kūnelių rūšis, kuri atlieka svarbų vaidmenį kovojant su nuo infekcijų, bet kurias žudo ŽIV.
Kokia Ziagen nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose tyrimuose Ziagen sumažėjo virusų kiekis, ypač vartojant kartu su kitais antivirusiniais vaistais. Jis buvo efektyvesnis už placebą mažinant virusų kiekį ir toks pat veiksmingas kaip ir kiti antivirusiniai vaistai. Ziagen gydomiems pacientams taip pat buvo pastebėtas CD4 ląstelių skaičiaus padidėjimas. Po 16 gydymo savaičių 77% suaugusiųjų, vartojusių Ziagen kartu su lamivudinu ir zidovudinu, viruso kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml (t. Y. 67 iš 87 tiriamųjų), palyginti su 38% suaugusių pacientų, gydytų lamivudinu ir zidovudinu be Ziagen (t. 33 iš 86 tiriamųjų). Taip pat buvo įrodyta, kad Ziagen veiksmingumas buvo panašus į indinaviro - maždaug dviem trečdaliams pacientų po 16 savaičių viruso kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml. Dvi Ziagen dozavimo schemos (vartojamos vieną ar du kartus per parą) parodė panašius rezultatus apytikriai du trečdaliai pacientų, kurių viruso kiekis po 50 savaičių buvo mažesnis nei 50 kopijų / ml.
Tyrimai su vaikais parodė, kad Ziagen kartu su kitais antivirusiniais vaistais po 24 savaičių sumažino virusų kiekį tiek pat, kiek ir kiti vaistų deriniai.
Kokia rizika siejama su Ziagen vartojimu?
Dažniausi Ziagen šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra anoreksija (apetito praradimas), galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, odos išbėrimas, karščiavimas, mieguistumas (energijos trūkumas) ir nuovargis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ziagen, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Maždaug 5% Ziagen vartojančių žmonių atsiranda padidėjusio jautrumo reakcija (alerginė reakcija), kuri paprastai pasireiškia per pirmąsias šešias gydymo savaites. Kai kurie iš šių atvejų gali baigtis mirtinai. Padidėjusio jautrumo rizika yra didesnė pacientams, turintiems HLA-B geną (5701 tipas). Padidėjusio jautrumo reakcijoms beveik visada būdingi tokie simptomai kaip karščiavimas ar bėrimas, bet taip pat dažnai būna pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas), kosulys, karščiavimas, mieguistumas, negalavimas, galvos skausmas, kepenų pažeidimo požymiai kraujas ir mialgija (raumenų skausmas). Pacientams, gydomiems Ziagen, pateikiama kortelė, kurioje išsamiai išvardyti šie simptomai, kad jie apie juos žinotų. Jei atsiranda alerginė reakcija, pacientai turi nedelsdami kreiptis į gydytoją. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Ziagen negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) abakavirui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, taip pat jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiais kepenų sutrikimais.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, pacientams, vartojantiems Ziagen, gali kilti rizika susirgti lipodistrofija (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčiais), osteonekroze (kaulinio audinio mirtimi) arba imuninės sistemos reaktyvacijos sindromu (uždegiminiai simptomai, atsirandantys dėl imuninės sistemos reaktyvacijos). Pacientams, sergantiems kepenų ligomis (įskaitant hepatitą B ar C), gydymo Ziagen metu gali padidėti kepenų pažeidimo rizika. Kaip ir visi kiti NRTI, Ziagen taip pat gali sukelti būklę, vadinamą pieno rūgšties acidoze (pieno rūgšties kaupimąsi organizme) ir , naujagimiams motinoms, gydytoms Ziagen nėštumo metu, mitochondrijų disfunkcija (sudedamųjų dalių, veikiančių kaip jėgainės ląstelėse, pažeidimai, todėl gali sukelti kraujo problemų).
Kodėl Ziagen buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant ŽIV infekuotus pacientus, Ziagen nauda yra didesnė už keliamą riziką. Komitetas pažymėjo, kad Ziagen nauda buvo įrodyta remiantis tyrimų, atliktų daugiausia su vaistu, vartojamu du kartus per parą kartu su kitais vaistais, rezultatais suaugusiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi nuo ŽIV infekcijos. Komitetas rekomendavo išduoti rinkodaros teisę pasižymėjo Ziagen.
Kita informacija apie Ziagen:
1999 m. Liepos 8 d. Europos Komisija suteikė „Glaxo Group Ltd“ „Ziagen“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. Liepos 8 d. Ir 2009 m. Liepos 8 d.
Pilną Ziagen EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Ziagen - abakavirą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
