Kas yra Ixiaro?
Ixiaro yra injekcinė vakcina. Sudėtyje yra inaktyvuoto (nužudyto) japoniško encefalito viruso.
Kam vartojamas Ixiaro?
Ixiaro vartojamas suaugusiesiems imunizuoti nuo japoniško encefalito - ligos, sukeliančios smegenų uždegimą. Japoniškas encefalitas gali būti mirtinas arba sukelti ilgalaikę negalią. Jį perneša uodai ir dažniau pasitaiko Azijoje, daugiausia kaimo vietovėse. Vakcinuoti Ixiaro rekomenduojama asmenims, kuriems gresia Japonijos encefalito viruso pavojus. kelionę ar dėl savo darbo.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Ixiaro?
Ixiaro reikia suleisti dviem injekcijomis į peties raumenis keturių savaičių intervalu. Pacientams, kuriems sušvirkšta pirmoji Ixiaro dozė, rekomenduojama baigti kursą su antrąja doze. Apsaugos trukmė po skiepijimo nėra žinoma ir galimas pakartotinės vakcinacijos poveikis dar nežinomas.
Ixiaro niekada negalima švirkšti į kraujagyslę. Jis gali būti švirkščiamas po oda žmonėms, turintiems kraujavimo sutrikimų, tokių kaip mažas trombocitų skaičius ar hemofilija.
Kaip veikia Ixiaro?
Ixiaro yra vakcina. Vakcinos „moko“ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) apsiginti nuo ligos. „Ixiaro“ yra nedidelis kiekis virusų, sukeliančių japonišką encefalitą, kurie anksčiau buvo inaktyvuoti, kad nesukeltų ligos. Kai žmogus skiepijamas, imuninė sistema atpažįsta inaktyvuotus virusus kaip „svetimus“ ir gamina antikūnus prieš tuos virusus. Vėliau, jei jis vėl susidurs su Japonijos encefalito virusais, imuninė sistema galės greičiau gaminti antikūnus, kurie padės apsisaugoti nuo ligos.
Vakcina yra „adsorbuota“. Tai reiškia, kad virusai yra pritvirtinti prie aliuminio junginių, kad paskatintų geresnį atsaką. Skirtingai nuo kitų japoniškų encefalito vakcinų, kuriose naudojami pelių smegenyse užauginti virusai, Ixiaro virusai auginami žinduolių ląstelėse („Vero ląstelės“) laboratorinėmis sąlygomis.
Kaip buvo tiriamas Ixiaro?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Ixiaro poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Ixiaro buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 867 sveiki suaugusieji. Tyrimo metu Ixiaro buvo lyginamas su kita japoniška encefalito vakcina, kurios sudėtyje buvo pelių smegenyse užaugusių virusų. Keturias savaites po paskutinės paskutinės paskutinės paskutinės paskutinės paskutinės paskutinės savaitės buvo išmatuotas dviejų vakcinų gebėjimas sukelti antikūnų gamybą (imunogeniškumą) prieš Japonijos encefalito virusą. injekcija.
Kokia Ixiaro nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ixiaro buvo toks pat veiksmingas kaip ir lyginamoji vakcina, sukelianti antikūnų prieš Japonijos encefalito virusą gamybą. Prieš skiepijimą dauguma tirtų žmonių neturėjo apsauginių antikūnų prieš virusą. Praėjus keturioms savaitėms po paskutinės injekcijos, 96% šių žmonių, vartojusių abi Ixiaro dozes, susidarė apsauginiai antikūnų lygiai (352 iš 365), palyginti su 94% tų, kuriems buvo skirta lyginamoji vakcina (347 iš 370). vidutiniškai daugiau nei dvigubai) žmonėms, gydytiems Ixiaro, nei tiems, kurie buvo gydomi lyginamąja vakcina.
Kokia rizika siejama su Ixiaro vartojimu?
Dažniausi Ixiaro šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas, mialgija (raumenų skausmai), taip pat skausmas ir jautrumas injekcijos vietoje. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ixiaro, sąrašą rasite pakuotėje lapelis.
Ixiaro negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba bet kuriai vakcinos likučiui (pvz., Protamino sulfatui). Asmenims, kuriems po pirmosios dozės sušvirkštimo pasireiškė alerginė reakcija, antros dozės skirti negalima. Pacientams, sergantiems ūmine sunkia karščiavimu, vakcinos skyrimą reikia atidėti.
Kodėl Ixiaro buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ixiaro nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai suaugusieji aktyviai skiepijasi nuo japoniško encefalito. Ji taip pat pažymėjo, kad buvo nutraukta vienintelės kitos vakcinos, naudojamos ne Azijoje, apsaugai nuo japoniško encefalito, gamyba.Komitetas rekomendavo suteikti Ixiaro rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Ixiaro
2009 m. Kovo 31 d. Europos Komisija suteikė „Intercell AG“ „Ixiaro“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Ixiaro EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Ixiaro“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
