NovoEight - turoktokogo alfa

Kas yra NovoEight - turoktokogo alfa ir kam jis vartojamas?

NovoEight yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos turoktokogo alfa.Jis vartojamas kraujavimo gydymui ir profilaktikai pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas). NovoEight galima vartoti tiek trumpam, tiek ilgam.

Kaip vartoti NovoEight - turoktokogą alfa?

NovoEight galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, kuris yra hemofilijos gydymo specialistas. Dozė ir gydymo trukmė skiriasi priklausomai nuo to, ar vaistas vartojamas kraujavimui gydyti ar jo išvengti, ir priklauso nuo hemofilijos sunkumo, kraujavimo masto ir vietos bei paciento sveikatos būklės. Daugiau informacijos rasite santraukoje produkto charakteristikas (įtrauktas į EPAR). Gavę atitinkamas instrukcijas, pacientai ar jų slaugytojai gali skirti arba leisti vartoti NovoEight namuose. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia NovoEight - turoktokogo alfa?

Pacientams, sergantiems A hemofilija, gimsta VIII faktoriaus trūkumas, dėl kurio atsiranda kraujo krešėjimo problemų, įskaitant kraujavimą iš sąnarių, raumenų ar vidaus organų. Veiklioji NovoEight medžiaga turoktokogo alfa veikia organizme taip pat, kaip ir žmogaus VIII faktorius, padėdamas kraujui krešėti. NovoEight naudojamas VIII faktoriaus trūkumui ištaisyti, pakeičiant trūkstamą VIII faktorių, kad būtų užtikrinta laikina kraujavimo kontrolė. sutrikimas Turoktokogas alfa gaminamas naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR technologija“: jį gamina žiurkėno ląstelės, gavusios geną (DNR), kuris leidžia joms gaminti medžiagą.

Kokia NovoEight - alfa turoktokogo nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Įrodyta, kad NovoEight veiksmingai užkerta kelią kraujavimui ir jį gydė dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 213 hemofilija A sergantys pacientai. Nė viename tyrime NovoEight nebuvo lyginamas su kitais vaistais. Pirmojo tyrimo, kuriame dalyvavo 150 pacientų nuo 12 metų, metu paaugliams, gydomiems NovoEight, siekiant išvengti kraujavimo, buvo užregistruoti vidutiniškai 5,55 kraujavimo atvejai per metus, palyginti su vidutiniškai 6,68 kraujavimu per metus. Savaiminio kraujavimo epizodams gydyti NovoEight buvo įvertintas kaip „puikus“ arba „geras“, kad būtų suvaldytas 403 iš 499 kraujavimo įvykių. Be to, 89,4% kraujavimo epizodų išnyko po 1–2 NovoEight gydymo. Antrasis tyrimas, kuriame dalyvavo 63 jaunesnių nei 12 metų vaikų, NovoEight gydytiems tiriamiesiems vidutiniškai buvo užregistruoti 5,33 kraujavimo atvejai per metus. NovoEight buvo įvertintas kaip „puikus“ arba „geras“, gydant 116 iš 126 kraujavimo epizodų. Be to, 95,2% kraujavimo epizodų išnyko po 1-2 gydymo NovoEight.

Kokia rizika siejama su NovoEight - alfa turoktokogu?

Dažniausias NovoEight šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kepenų fermentų kiekio padidėjimas ir reakcijos injekcijos vietoje. Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos buvo pastebėtos retai ir kai kuriais atvejais gali peraugti į sunkias alergines reakcijas. Kai kuriems pacientams gali atsirasti VIII faktoriaus inhibitorių, kurie yra antikūnai (baltymai), kuriuos organizmo imuninė sistema gamina prieš VIII faktorių ir dėl kurių vaistas tampa neveiksmingas, todėl prarandama kraujavimo kontrolė. Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į centrą, kuris specializuojasi hemofilijos gydymui Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant NovoEight, sąrašą rasite pakuotės lapelyje. NovoEight negalima vartoti žmonėms, alergiškiems žiurkėnų baltymams. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl NovoEight - turoktokogo alfa buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad NovoEight nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP padarė išvadą, kad NovoEight veiksmingumas gydant ir užkertant kelią kraujavimui buvo įrodytas ir kad vaistas sukelia panašų poveikį, kaip ir vartojant kitus VIII faktoriaus pakaitalus. NovoEight saugumo pobūdis taip pat buvo panašus į kitų VIII faktoriaus pakaitalų.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NovoEight - turoktokogo alfa vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad NovoEight būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Tafinlar preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Daugiau informacijos apie NovoEight - turoktokogą alfa

2013 m. Lapkričio 13 d. Europos Komisija išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį „NovoEight“ rinkodaros leidimą. Daugiau informacijos apie NovoEight terapiją rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2013-11.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie NovoEight - turoktokogą alfa gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.