Kas yra Bortezomib Sun ir kam jis vartojamas?
Bortezomib Sun yra vaistas nuo vėžio, vartojamas daugybinei mielomai, kraujo vėžiui, gydyti šioms pacientų grupėms:
- suaugusiųjų, kuriems liga pasunkėjo po bent vieno kito gydymo ir kuriems jau buvo arba negali būti persodintos kraujo kamieninės ląstelės. Šiems pacientams Bortezomib Sun vartojamas vienas arba kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu arba deksametazonu;
- anksčiau negydytų suaugusiųjų, kurie negali gauti didelių chemoterapijos dozių persodindami kraujo kamienines ląsteles. Šiems pacientams Bortezomib Sun vartojamas kartu su melfalanu ir prednizonu;
- anksčiau negydytų suaugusiųjų, kuriems buvo skirta didelė chemoterapijos dozė, o po to - kamieninių ląstelių transplantacija. Šioje pacientų grupėje
Bortezomib Sun vartojamas kartu su deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu. Bortezomib Sun taip pat vartojamas mantijos ląstelių limfomai, kitam kraujo vėžiui, gydyti negydytiems suaugusiems, kuriems negalima persodinti kraujo kamieninių ląstelių. Mantijos ląstelių limfomai gydyti Bortezomib Sun vartojamas kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.
Bortezomib Sun yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad jis yra panašus į „referencinį vaistą“, kuris jau yra registruotas Europos Sąjungoje (ES) Velcade.
Norėdami gauti daugiau informacijos apie generinius vaistus, skaitykite klausimus ir atsakymus spustelėdami čia. Bortezomib Sun sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo.
Kaip vartoti Bortezomib Sun?
Bortezomib Sun galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą pradėti ir skirti galima tik prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos nuo vėžio patirties.
Bortezomib Sun tiekiamas 3,5 mg buteliukuose miltelių pavidalu, iš kurio ruošiamas injekcinis tirpalas į veną arba po oda. Bortezomib Sun negalima vartoti kitais būdais.
Dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento ūgį ir svorį. Tirpalas, suleidžiamas į veną, tiekiamas per kateterį (ploną sterilų mėgintuvėlį). Tarp dviejų Bortezomib Sun dozių iš eilės vartojimo turi praeiti mažiausiai 72 valandos. Jei vaistas švirkščiamas po oda, jis švirkščiamas į šlaunį arba pilvą.
Bortezomib Sun dozės skiriamos su pertraukomis, tarp jų - poilsio laikotarpiai, gydymo ciklais, trunkančiais nuo trijų iki šešių savaičių, priklausomai nuo to, ar Bortezomib Sun skiriamas vienas, ar kartu su kitais vaistais. Jei pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydymą reikia nutraukti arba atidėti arba koreguoti dozę.
Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas, reikia gydyti mažesnėmis dozėmis. Daugiau informacijos apie Bortezomib Sun vartojimą rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Bortezomib Sun?
Veiklioji Bortezomib Sun medžiaga bortezomibas yra proteasomų inhibitorius, kuris blokuoja jo aktyvumą.Proteasoma yra ląstelių kompleksas, kuris skaido nebereikalingus baltymus. Proteasomų komplekso blokada sukelia ląstelių mirtį. Vėžio ląstelės yra jautresnės nei įprastos ląstelės proteasomų inhibitorių, tokių kaip bortezomibas, poveikiui.
Kokia Bortezomib Sun nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bendrovė pateikė mokslinės literatūros duomenis apie bortezomibą. Papildomų tyrimų atlikti nereikėjo, nes Bortezomib Sun yra generinis vaistas, vartojamas injekcijomis ir kurio veiklioji medžiaga yra tokia pati kaip referencinio vaisto Velcade.
Kadangi Bortezomib Sun yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kokia rizika siejama su Bortezomib Sun?
Kadangi Bortezomib Sun yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Bortezomib Sun buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Bortezomib Sun yra panašus į Velcade. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Velcade atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo patvirtinti Bortezomib Sun vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bortezomib Sun vartojimą?
Bendrovė, prekiaujanti „Bortezomib Sun“, suteiks sveikatos priežiūros specialistams mokomosios medžiagos, kaip paruošti tirpalą ir suleisti injekciją, apskaičiuoti dozę ir paskirti bei tinkamai gydyti pacientus, kuriems atliekama kraujo kamieninių ląstelių transplantacija.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Bortezomib Sun būtų naudojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau informacijos apie Bortezomib Sun
Išsamią Bortezomib Sun EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Bortezomib Sun rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Bortezomib Sun“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
