Kas yra Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos irbesartano, tiekiamos baltos, ovalios tabletės (75, 150 ir 300 mg).
Šis vaistas yra panašus į Aprovel, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Aprovel gaminanti bendrovė sutiko, kad jos moksliniai duomenys būtų naudojami Irbesartan Winthrop.
Kam vartojamas Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop vartojamas pacientams, sergantiems esmine hipertenzija (aukštu kraujospūdžiu). Sąvoka „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties. Irbesartan Winthrop taip pat vartojamas inkstų ligoms gydyti pacientams, sergantiems hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu (nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu). Irbesartan Winthrop nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus, nes nėra informacijos apie saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop vartojamas per burną, valgio metu arba nevalgius. Įprasta rekomenduojama dozė yra 150 mg vieną kartą per parą. Jei kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas, dozę galima padidinti iki 300 mg per parą arba pridėti kitų vaistų nuo hipertenzijos, pvz., Hidrochlorotiazido. Pradinė 75 mg dozė gali būti skiriama pacientams, kuriems atliekama hemodializė (kraujo valymo metodas) arba vyresniems nei 75 metų pacientams.
Pacientams, sergantiems hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu, Irbesartan Winthrop derinamas su kitais hipertenzijos gydymo būdais.Gydymas pradedamas nuo 150 mg dozės vieną kartą per parą, kuri paprastai padidinama iki 300 mg vieną kartą per parą.
Kaip veikia Irbesartan Winthrop?
Veiklioji Irbesartan Winthrop medžiaga, irbesartanas, yra „angiotenzino II receptorių antagonistas“, o tai reiškia, kad jis blokuoja angiotenzino II organizmo hormono, veikiančio organizme, veikimą. Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, sutraukianti kraujagysles). Blokuodamas receptorius, prie kurių paprastai prisijungia angiotenzinas II, irbesartanas blokuoja hormono poveikį ir leidžia išplėsti kraujagysles. Dėl to sumažėja kraujospūdis ir sumažėja rizika, susijusi su aukštu kraujospūdžiu, pavyzdžiui, insultu.
Kaip buvo tiriamas Irbesartan Winthrop?
Iš pradžių Irbesartan Winthrop buvo tiriamas 11 tyrimų, siekiant įvertinti jo veiksmingumą kraujospūdžiui. Irbesartan Winthrop buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) 712 pacientų grupėje ir su kitais vaistais nuo hipertenzijos (atenoliu, enalapriliu) arba amlodipinu) iš 823 pacientų. pacientų. Jo vartojimas taip pat buvo išbandytas kartu su hidrochlorotiazidu 1736 pacientams.Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas (kraujospūdis, matuojamas intervalu tarp dviejų širdies dūžių).
Inkstų ligoms gydyti Irbesartan Winthrop buvo tirtas dviejuose dideliuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 2326 pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu. Irbesartan Winthrop vartojamas mažiausiai dvejus metus. Vieno tyrimo metu buvo tiriami inkstų pažeidimo žymenys, matuojant galimą albumino baltymo išsiskyrimą su šlapimu per inkstus.Antrojo tyrimo tikslas buvo ištirti, ar Irbesartan Winthrop prisidėjo prie to, kad pacientų kreatinino koncentracija kraujyje (inkstų ligos žymuo) padidėtų dvigubai, kol iškils dializės ar inkstų persodinimo poreikis arba iki mirties. Šiame tyrime irbesartanas Winthrop buvo lyginamas su placebu ir amlodipinu.
Kokia Irbesartan Winthrop nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Atliekant kraujospūdžio tyrimus, Irbesartan Winthrop veiksmingiau nei placebas mažino diastolinį kraujospūdį ir turėjo panašų poveikį kaip ir kiti vaistai nuo hipertenzijos. Naudojant kartu su hidrochlorotiazidu, abu vaistai parodė papildomą poveikį.
Pirmajame inkstų ligų tyrime Irbesartan Winthrop veiksmingiau už placebą sumažino inkstų pažeidimo riziką, matuojamą pagal baltymų išsiskyrimą. lyginant su amlodipinu, santykinė rizika sumažėjo 23%. Pagrindinis privalumas buvo poveikis kreatinino kiekiui kraujyje.
Kokia rizika siejama su Irbesartan Winthrop vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pasireiškę vartojant Irbesartan Winthrop (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100), yra galvos svaigimas, pykinimas ar vėmimas, nuovargis ir kreatinkinazės (raumenyse esančio fermento) kiekio kraujyje padidėjimas. Be to, daugiau nei vienas iš 100 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir inkstų liga, pranešė apie tokį šalutinį poveikį: hiperkalemija (didelis kalio kiekis kraujyje), ortostatinis galvos svaigimas (stovint), ortostatinė hipotenzija (žemas kraujospūdis stovint stovint) ) ir raumenų ir kaulų (sąnarių) skausmas. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Irbesartan Winthrop, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Irbesartan Winthrop negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) irbesartanui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti moterims, kurios yra daugiau nei tris mėnesius nėščios. Nerekomenduojama jo vartoti per pirmuosius tris nėštumo mėnesius.
Kodėl Irbesartan Winthrop buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Irbesartan Winthrop teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant hipertenziją ir inkstų ligas pacientams, sergantiems hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu. Rekomendavo suteikti Irbesartan Winthrop rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Irbesartan Winthrop:
2007 m. Sausio 19 d. Europos Komisija suteikė „Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC“ visos ES „Irbesartan Winthrop“ rinkodaros teisę.
Pilną Irbesartan Winthrop EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Irbesartan Winthrop gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
