Dafnegin - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant įspėjimus Dozavimas ir naudojimo būdas Nepageidaujamas poveikis

Veikliosios medžiagos: ciklopiroksolaminas

DAFNEGIN® 0,2% makšties tirpalas

Galimi „Dafnegin“ pakuotės lapelių dydžiai:
  • DAFNEGIN® 0,2% makšties tirpalas
  • DAFNEGIN® 1% makšties kremas, DAFNEGIN® 100 mg makšties kiaušinėliai

Kodėl vartojamas Dafnegin? Kam tai?

Farmakoterapinė grupė

Priešgrybelinis ir antibakterinis

Terapinės indikacijos

Pagalbinė priemonė gydant vulvos-makšties infekcijas nuo Candida; jis taip pat gali būti naudojamas po kitos makšties terapijos, siekiant sumažinti atkryčio riziką.

Kontraindikacijos Kai Dafnegin vartoti negalima

Žinomas individualus padidėjęs jautrumas vaistui.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Dafnegin

Patartina, kad pacientas laistytų gulėdamas arba pusiau sėdėdamas, bandydamas keletą minučių laikyti tirpalą makštyje. Vartojant intravaginaliai, sisteminė preparato absorbcija praktiškai nėra. Tačiau, kaip ir daugumos vaistų atveju, nėštumo metu vaistas turėtų būti vartojamas tik griežtai pasirinkus indikacijas, tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Makšties preparatų, ypač ilgalaikių, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius.Šiuo atveju būtina sustabdyti gydymą ir imtis tinkamų terapinių priemonių.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Kad išvengtumėte pakartotinės infekcijos, jūsų partneris taip pat turėtų būti prižiūrimas gydytojo.

Nėštumo metu vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Dafnegin: Dozavimas

Tepkite makšties tirpalą kasdien, geriausia ryte, penkias dienas, naudodami visą buteliuką, naudodami šiuos metodus:

  • Laikykite buteliuką už žiedo ir sulenkite dangtelį, kol apsauginis sandariklis sulaužys
  • Ištraukite kaniulę, kol ji sustos, kad išgirstumėte teisingos padėties spragtelėjimą
  • Įkiškite kaniulę į makštį ir paspauskite buteliuko sieneles, kad ji būtų visiškai ištuštinta.

Drėkinimo procedūrą rekomenduojama atlikti atsipalaidavus ir lėtai.

Šalutinis poveikis Koks yra Dafnegin šalutinis poveikis

Dafnegin makšties tirpalas paprastai yra gerai toleruojamas, tačiau buvo pranešta apie retus niežėjimo, deginimo ar vietinio dirginimo atvejus.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie nepageidaujamą poveikį, net ir nenurodytą pakuotės lapelyje.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Ši data nurodo nepažeistą, teisingai laikomą produktą.

Kita informacija

Sudėtis

100 ml makšties tirpalo yra: 200 mg ciklopiroksolamino.

Pagalbinės medžiagos: polietilenglikolis 300; poliglikolis; undebenzofenas; polisorbatas 20; pieno rūgštis; rožių kvepalai; išgrynintas vanduo.

Farmacinė forma ir turinys

makšties tirpalas - 5 buteliai su 150 ml kaniulės

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Dafnegin“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DAFNEGIN 0,2% VAKTINIS TIRPALAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 ml makšties tirpalo yra 200 mg ciklopiroksolamino.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Makšties tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Pagalbinė priemonė gydant vulvos-makšties infekcijas nuo Candida; jis taip pat gali būti vartojamas po kitos vietinės terapijos, siekiant sumažinti recidyvų riziką.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tepkite makšties tirpalą kasdien, geriausia ryte, 5 dienas, naudodami visą buteliuką, naudodami šiuos metodus:

A) Laikykite buteliuką už žiedo ir sulenkite dangtelį, kol apsauginis sandariklis sulaužys.

B) Ištraukite kaniulę, kol ji sustos, kad išgirstumėte teisingos padėties spragtelėjimą.

C) Įveskite kaniulę į makštį ir paspauskite buteliuko sieneles, kad ji būtų visiškai ištuštinta.

Drėkinimo procedūrą rekomenduojama atlikti atsipalaidavus ir lėtai.

04.3 Kontraindikacijos

Žinomas individualus padidėjęs jautrumas vaistui.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Siekiant užkirsti kelią pakartotinei infekcijai, patartina, kad partneris taip pat būtų prižiūrimas gydytojo.

Patartina, kad pacientas laistytų gulėdamas arba pusiau sėdėdamas, bandydamas kelias minutes laikyti tirpalą makštyje.Vartojant, ypač jei ilgai, vietiniai vaistai gali sukelti jautrinimo reiškinius. Tokiu atveju būtina sustabdyti gydymą ir imtis tinkamų terapinių priemonių.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Jie nėra žinomi

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vartojant intravaginaliai, sisteminė preparato absorbcija praktiškai nėra. Tačiau, kaip ir daugumą vaistų, nėštumo metu vartoti galima tik griežtai pasirinkus indikacijas, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra pranešta apie neigiamą poveikį.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Retai niežėjimas, deginimas ar vietinis dirginimas.

04.9 Perdozavimas

Atsižvelgiant į farmakologines savybes, perdozavimo pavojaus nėra.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Dafnegin sudėtyje yra ciklopiroksolamino, naujos klasės priešgrybelinių vaistų - oksopiridinų - pirmtako.

Jis taip pat turi savitą veikimo mechanizmą ir platų antibakterinį spektrą, todėl Dafnegin lemia tam tikrą mikrobiologinio vaizdo neigiamumą ir greitą simptomų išnykimą.

Dafnegin vienkartinis makšties tirpalas yra tinkamai suformuluotas, kad būtų galima išvalyti makšties ir makšties gleivinę medicininiu būdu, ypač kaip papildomą terapiją, atliekamą naudojant kremo preparatus ir makšties kiaušialąstes, arba kai manoma, kad reikia pratęsti poveikį. sumažinti pasikartojimo riziką ..

Galiausiai pasirodė, kad Dafneginas yra gerai toleruojamas.

Mikrobiologinės savybės

Dafnegin, sintetinis priešgrybelinis preparatas, turintis platų antimikrobinio aktyvumo spektrą, slopina daugumos patogeninių grybų, įskaitant dermatofitus ir Candida albicans, bei gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų augimą. Minimali slopinanti koncentracija (MIC) dermatofitams ir Candida rūšims svyruoja nuo 0,5 iki 4 mcg / ml. MIC mažai veikia baltymų pridėjimas, inokuliacijos dydis ir inkubacinis laikotarpis. Remiantis vaisto veikimo mechanizmo, daugiausia Candida albicans, tyrimais, ciklopiroksolamino aktyvumas siejamas su makromolekulių sintezės pirmtakų absorbcijos iš auginimo terpės slopinimu. Eksperimentinių infekcijų metu ciklopiroksolaminas parodė didelį terapinio veiksmingumo lygį.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus, absorbcija sudaro apie 75% suvartotos dozės, o absorbuota dalis daugiausia pašalinama per inkstus gliukurokonjugavimo darinių pavidalu.

Vietiniam vartojimui ciklopiroksolamino sisteminė absorbcija yra labai sumažėjusi ir pasiekiama praktiškai nereikšminga koncentracija plazmoje.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Žiurkių ir pelių LD50 per burną yra didesnis nei 2000 mg / kg. Geriant žiurkėms 4 savaites, buvo gerai toleruojamas iki 30 mg / kg dozių. Gydant makštį, skiriant 12,5 mg / kg dozes maždaug 3 mėnesius, toksinio poveikio apraiškų nebuvo. Vartojimas žiurkėms ir triušiams neparodė teratogeninio poveikio, taip pat nepaveikė vaisingumo ir reprodukcinio pajėgumo. Nėra mutageninio poveikio. Įvedimas į veną neturėjo įtakos įvairių gydomų rūšių širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo funkcijoms.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Polietilenglikolis 300, poliglikolis, undebenzofenas, polisorbatas 20, pieno rūgštis, rožių kvepalai, išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Jokių ypatingų atsargumo priemonių: įprastos laikymo sąlygos kambario temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Buteliai iš polietileno su aplikatoriaus kaniule - dėžutė, kurioje yra 5 buteliai po 150 ml

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Žr. Paragr. 4.2

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Costanzafarma S.r.l. Via Taranto, 4 - 20142 - Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

AIC 025217136

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

1989 m. Rugsėjo 1 d. Ir 2005 m. Gegužės 31 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2012 rugpjūčio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  endokrinologija antropometrija žuvis