Kas yra Combivir?
Combivir yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: lamivudino (150 mg) ir zidovudino (300 mg). Tiekiamos baltos kapsulės formos tabletės.
Kam vartojamas Combivir?
Combivir yra antivirusinis vaistas. Jis vartojamas kartu su mažiausiai vienu kitu antivirusiniu vaistu pacientams, užsikrėtusiems žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) - virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), gydyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Combivir?
Gydymą Combivir turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg, rekomenduojama Combivir dozė yra viena tabletė du kartus per parą. Vaikams, sveriantiems nuo 14 iki 30 kg, išgertų tablečių ir pusių tablečių skaičius priklauso nuo kūno svorio. Vaikai, sveriantys mažiau nei 14 kg, turi vartoti atskirus geriamuosius tirpalus, kuriuose yra lamivudino ir zidovudino. Vaikus, vartojančius Combivir, reikia atidžiai stebėti, ar nėra šalutinio poveikio.
Combivir galima vartoti valgant arba nevalgius. Teoriškai tabletes reikia nuryti visas, tačiau pacientai, kurie to padaryti negali, gali jas sutraiškyti, pridėti prie nedidelio maisto ar gėrimų kiekio ir iš karto išgerti.Pacientams, kurie turi nutraukti lamivudino ar zidovudino vartojimą arba kurie turi keisti dozes dėl inkstų, kepenų ar kraujo sutrikimų, vaistus, kurių sudėtyje yra lamivudino ar zidovudino, reikia vartoti atskirai.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Combivir?
Abi veikliosios Combivir medžiagos lamivudinas ir zidovudinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NRTI). Abu jie veikia vienodai ir blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, kuris leidžia virusui užkrėsti ląsteles ir daugintis, aktyvumą. Combivir, vartojamas kartu su bent vienu kitu antivirusiniu vaistu, sumažina ŽIV kiekį kraujyje, todėl jo lygis yra žemas. Combivir negydo ŽIV infekcijos
ar AIDS, tačiau tai gali atitolinti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų atsiradimą.
Kaip buvo tiriamas Combivir?
Kadangi zidovudiną Europos Sąjungoje (ES) galima įsigyti nuo devintojo dešimtmečio vidurio, o lamivudinas buvo registruotas ES nuo 1996 m. (Epivir), bendrovė pateikė ankstesnių dviejų medžiagų derinio tyrimų informaciją. Bendrovė taip pat palygino tabletę, kurioje yra dvi veikliosios medžiagos, su tabletėmis, kuriose yra atskirai lamivudino ir zidovudino 75 suaugusiesiems ir paaugliams, kurie anksčiau niekada nebuvo gydomi nuo ŽIV infekcijos. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo ŽIV koncentracijos kraujyje pokytis ( viruso apkrova) ir padidėjęs CD4 T ląstelių skaičius kraujyje (CD4 ląstelių skaičius) po 12 gydymo savaičių. Bendrovė taip pat nagrinėjo, kaip vieną tabletę absorbuoja organizmas, palyginti su atskiromis tabletėmis.
Bendrovė, remdamasi rekomendacijomis dėl Combivir dozių vaikams, pateikė informaciją, gautą iš tyrimų apie lamivudino ir zidovudino koncentraciją vaikams, vartojantiems vaistus atskirai. Jis taip pat pateikė informaciją apie numatomą dviejų medžiagų kiekį kraujyje vaikams, vartojantiems dvi medžiagas vienoje tabletėje.
Kokia Combivir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Combivir veiksmingai sumažino virusų kiekį ir paskatino CD4 skaičiaus padidėjimą. Ankstesni tyrimai parodė, kad abi veikliosios medžiagos - lamivudinas ir zidovudinas, vartojami kartu, gali sumažinti virusų kiekį ir padidinti CD4 ląstelių skaičių po to, kai vienerių metų gydymo.
Naujajame tyrime Combivir vartojantiems pacientams ir tiems, kurie vartojo dvi veikliąsias medžiagas atskirai, viruso kiekis sumažėjo panašiai. Po 12 savaičių viruso kiekis sumažėjo daugiau nei 95%. Abi grupės taip pat parodė panašų CD4 ląstelių skaičiaus padidėjimą. Viena tabletė, kaip ir atskiros tabletės, buvo absorbuota į organizmą, be to, rekomenduojamos Combivir dozės vaikams sudarė dviejų veikliųjų medžiagų koncentraciją, panašią į suaugusiųjų.
Kokia rizika siejama su Combivir vartojimu?
Šalutinis poveikis, kuris dažniausiai gali pasireikšti vartojant Combivir (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra viduriavimas ir pykinimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Combivir, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Combivir negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lamivudinui, zidovudinui ar bet kuriai kitai medžiagai. Kadangi vaisto sudėtyje yra zidovudino, jo negalima skirti pacientams, kurių neutrofilų skaičius (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) yra mažas arba anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis). Combivir negalima vartoti kartu su kai kuriais kitais vaistais. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, Combivir vartojantiems pacientams gali kilti lipodistrofijos (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčių), osteonekrozės (kaulinio audinio žūties) ar imuninės sistemos reaktyvacijos sindromo (uždegiminių požymių ir simptomų, atsirandančių dėl imuninės sistemos atsinaujinimo) rizika. Pacientams, sergantiems kepenų ligomis (įskaitant hepatitą B arba C), gali būti padidėjusi kepenų pažeidimo rizika gydant Combivir. Kaip ir visi kiti NTII, Combivir taip pat gali sukelti būklę, vadinamą pieno rūgšties acidoze (pieno rūgšties kaupimąsi organizme) ir , nėštumo metu Combivir gydytų motinų palikuonims, mitochondrijų disfunkcija (ląstelių sudedamųjų dalių, gaminančių energiją, pažeidimas, galintis sukelti kraujo problemų), sutrikimas.
Kodėl Combivir buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad kombinuoto antiretrovirusinio gydymo ŽIV infekcijai gydyti Combivir nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Combivir:
1998 m. Kovo 18 d. Europos Komisija suteikė „Glaxo Group Ltd“ „Combivir“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2003 m. Kovo 18 d.
Išsamią Combivir EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Combivir“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
