Kas yra Stivarga - Regorafenibas ir kam jis vartojamas?
Stivarga yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos regorafenibo. Jis vartojamas šių rūšių vėžiui gydyti:
- storosios žarnos vėžys (žarnyno ir tiesiosios žarnos vėžys), išplitęs į kitas kūno dalis;
- virškinimo trakto stromos navikas (GIST, skrandžio ir žarnyno navikas), kuris išplito ir negali būti pašalintas chirurginiu būdu.
Stivarga vartojamas pacientams, kurie jau buvo gydomi arba kurių negalima gydyti turimais gydymo būdais. Kolorektalinio vėžio atveju tai apima chemoterapiją vaistais, vadinamais fluoropirimidinais, ir gydymą kitais vaistais nuo vėžio, žinomus kaip anti-VEGF ir anti-EGFR terapijos vaistai. Pacientai, sergantys GIST, bandys būti gydomi imatinibu ir sunitinibu.
Kaip vartoti Stivarga?
Gydymą Stivarga turėtų skirti gydytojai, kurie specializuojasi vėžio gydymui. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Stivarga tiekiamas tabletėmis (40 mg). Jis vartojamas 4 savaičių terapiniais ciklais, vartojant rekomenduojamą pradinę 160 mg dozę vieną kartą per parą 3 savaites, po to 1 savaitę be gydymo. Dozės turi būti geriamos kiekvieną dieną tuo pačiu metu, lengvo valgio metu. Gydymas turi būti tęsiamas kuo ilgiau, kol liga nepasunkės arba kol šalutinis poveikis bus nepriimtinas. Jei pacientas patiria tam tikrą nepageidaujamą poveikį, gali tekti nutraukti arba nutraukti gydymą arba sumažinti dozę. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Stivarga - Regorafenibas?
Veiklioji Stivarga medžiaga regorafenibas yra „baltymų kinazės inhibitorius“. Tai yra, jis blokuoja kai kuriuos fermentus, kurie yra svarbūs užtikrinant naviko aprūpinimą krauju, taip pat vėžio ląstelių augimą ir dauginimąsi. Blokuodamas šių fermentų veikimą, Stivarga padeda apriboti naviko augimą ir plitimą.
Kokia Stivarga - Regorafenib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 760 pacientų, sergančių metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, kurie progresavo po standartinio gydymo, Stivarga buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras paciento išgyvenamumas (paciento gyvenimo trukmė). pacientai taip pat gavo palaikomąją pagalbą, įskaitant skausmą malšinančius vaistus ir gydymą, skirtą infekcijoms ir mažam kraujo kūnelių skaičiui gydyti. Tyrimai parodė, kad Stivarga pagerino pacientų išgyvenamumą: vaistą vartoję tiriamieji vidutiniškai išgyveno 196 dienas, o placebą vartoję asmenys - 151 dieną. pagrindinis tyrimas „Stivarga“ buvo lyginamas su placebu. Šiame tyrime dalyvavo 199 pacientai, kuriems buvo progresuojanti GIST arba kurie nebuvo operuojami chirurginiu būdu, kuriems taip pat buvo suteikta geriausia palaikomoji priežiūra ar gydymas, pvz., skausmo terapija, antibiotikai ir kraujo perpylimas, padedantys pacientui, bet nepagydantys naviko. Tyrimas parodė Stivarga veiksmingumą, susijusį su palaikomąja priežiūra, pailginant pacientų, kuriems liga nepablogėjo, gyvenimo trukmę. Stivarga gydomi pacientai vidutiniškai išgyveno 147 dienas be ligos pablogėjimo, lyginant su 28 dienų tiriamųjų, gydytų placebu ir. palaikomoji priežiūra.
Kokia rizika siejama su Stivarga - Regorafenibu?
Dažniausi Stivarga šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 3 iš 10 žmonių) yra silpnumas, nuovargis, sumažėjęs apetitas ir suvartojamas maistas, plaštakų ir pėdų sindromas (odos reakcija ir delno bei padų tirpimas), viduriavimas. , infekcija, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis) ir disfonija (balso pokyčiai). Sunkiausias šalutinis poveikis yra didelis kepenų pažeidimas, kraujavimas ir virškinimo trakto perforacija (žarnyno sienelės tęstinumas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Stivarga, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Stivarga - Regorafenib buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Stivarga nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Komitetas pažymėjo, kad gydant gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžį, nauda padidėjus pacientų išgyvenimui buvo kuklus, tačiau manė, kad jie nusveria riziką pacientams, kuriems nėra kitų gydymo galimybių, tačiau, atsižvelgdamas į nepageidaujamą poveikį, CHMP nusprendė, kad svarbu rasti būdų, kaip nustatyti bet kokius pacientų pogrupius, kurie greičiausiai reaguos į Stivarga.
Kalbant apie GIST turinčius asmenis, Komitetas pažymėjo, kad tų asmenų, kurių ligos pablogėjimas buvo pastebėtas nepaisant gydymo imatinibu ir sunitinibu, perspektyva yra nepatenkinama. Įrodyta, kad šiems pacientams Stivarga lėtina ligos pablogėjimą, o šalutinis poveikis yra valdomas.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Stivarga - Regorafenib vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Stivarga būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Stivarga preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Bendrovė, prekiaujanti „Stivarga“, taip pat atliks tyrimus, siekdama nustatyti tuos, kurie greičiausiai reaguos į gydymą.
Daugiau informacijos apie Stivarga - Regorafenib
2013 m. Rugpjūčio 26 d. Europos Komisija išdavė „Stivarga“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Stivarga rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014-2017 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Stivarga - Regorafenib“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
