Intesticort - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Budesonidas

Intesticort 3 mg skrandyje neirios kapsulės

„Intesticort“ pakuotės lapelius galima įsigyti šioms pakuotėms:
  • Intesticort 3 mg skrandyje neirios kapsulės
  • Intesticort 2 mg / dozė tiesiosios žarnos putų

Indikacijos Kodėl naudojamas Intesticort? Kam tai?

Intesticort 3 mg kapsulėse yra veikliosios medžiagos budezonido, vietinio poveikio steroido, naudojamo lėtinėms uždegiminėms žarnyno ligoms gydyti.

Intesticort vartojamas gydant:

  • Krono liga: ūminiai lengvi ar vidutinio sunkumo lėtinio žarnyno uždegimo priepuoliai, paveikiantys paskutinę plonosios žarnos dalį (ileumą) ir (arba) viršutinę storosios žarnos dalį (kylančią gaubtinę žarną).

Pastaba: Intesticort negalima skirti pacientams, sergantiems viršutinės virškinimo trakto Krono liga. Kartais liga gali sukelti simptomus už žarnyno ribų (pvz., Paveikti odą, akis ir sąnarius), kurie mažai tikėtina, kad reaguos į šį vaistą.

  • Ūminės kolageno kolito formos (liga, kuriai būdingas lėtinis storosios žarnos uždegimas, būdingas lėtinis vandeningas viduriavimas).

Kontraindikacijos, kai Intesticort vartoti negalima

Intesticort vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) budezonidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje ir 2 skyriaus pabaigoje);
  • jeigu sergate sunkia kepenų liga (kepenų ciroze)

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Intesticort

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jei sergate:

  • tuberkuliozė
  • aukštas kraujo spaudimas
  • cukriniu diabetu arba jei jūsų šeimai buvo diagnozuotas diabetas
  • kaulų trapumas (osteoporozė)
  • skrandžio ar pirmosios plonosios žarnos dalies opos (pepsinė opa)
  • padidėjęs akispūdis (glaukoma) arba akių sutrikimai, pvz., lęšio drumstimas (katarakta) arba jei jūsų šeimai buvo diagnozuota glaukoma
  • sunkūs kepenų sutrikimai

Gali pasireikšti tipiškas kortizono preparatų poveikis, kuris gali paveikti visas kūno dalis, ypač jei vartojate Intesticort didelėmis dozėmis ir ilgą laiką (žr. 4. skyrių. Galimas šalutinis poveikis).

Kitos atsargumo priemonės gydant Intesticort:

  • Jei niekada nesirgote šiomis ligomis, laikykitės atokiau nuo žmonių, sergančių vėjaraupiais ar juostine pūsleline, nes jie gali rimtai pakenkti jums.
  • Pasakykite gydytojui, jei dar nesirgote tymų.
  • Jei žinote, kad jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
  • Jei žinote, kad jums bus atlikta operacija, pasakykite gydytojui, kad vartojate Intesticort.
  • Jei prieš pradėdami gydymą Intesticort vartojote stipresnį kortizono preparatą, pasikeitus vaistui, simptomai gali vėl atsirasti. Tokiu atveju pasitarkite su gydytoju.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Intesticort poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač:

  • Širdies glikozidai, tokie kaip digoksinas (vaistai širdies ligoms gydyti)
  • Diuretikai (skysčių pertekliui iš organizmo pašalinti)
  • Ketokonazolas arba itrakonazolas (grybelinėms infekcijoms gydyti)
  • Antibiotikai infekcijoms gydyti (pvz., Klaritromicinas)
  • Ritonaviras (nuo ŽIV infekcijos)
  • Karbamazepinas (vartojamas epilepsijai gydyti)
  • Rifampicinas (tuberkuliozei gydyti)
  • Estrogenai arba geriamieji kontraceptikai
  • Cimetidinas (vartojamas skrandžio rūgšties gamybai slopinti)

Jei kartu su Intesticort vartojate cholestiramino (hipercholesterolemijai ir viduriavimui gydyti) arba antacidinių vaistų (virškinimo sutrikimams gydyti), vartokite šiuos vaistus mažiausiai 2 valandų intervalu.

Intesticort vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartodami šį vaistą neturėtumėte gerti greipfrutų sulčių, nes tai gali pakeisti jo poveikį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumo metu Intesticort vartokite tik tuo atveju, jei tai aiškiai nurodė gydytojas.

Vartojant Intesticort, žindyti negalima, nes vaistas gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Intesticortas neturėtų pakenkti vairavimo įgūdžiams ar mechanizmų naudojimui.

Intesticort 3 mg kapsulėse yra sacharozės ir laktozės

Kiekvienoje kapsulėje yra 240 mg sacharozės ir 12 mg laktozės monohidrato; jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Intesticort: Dozavimas

Intesticort visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dozavimas

Krono liga

Suaugusieji (vyresni nei 18 metų)

Gerkite tris kapsules vieną kartą per dieną ryte arba vieną kapsulę tris kartus per dieną (ryte, vidurdienį ir vakare), nebent gydytojas nurodė kitaip.

Kolageno kolitas

Suaugusieji (vyresni nei 18 metų)

Gerkite tris kapsules vieną kartą per dieną ryte, nebent gydytojas nurodė kitaip.

Vartojimas vaikams (visos indikacijos)

Intesticort 3 mg kapsulių NEGALIMA vartoti vaikams, nes šio vaisto vartojimo vaikams ir paaugliams patirties yra nedaug.

Vartojimo metodas

Intesticort 3 mg kapsulės skirtos vartoti tik per burną.

Kapsulę reikia nuryti visą, užgeriant stikline vandens, maždaug pusvalandį prieš valgį. Nekramtykite kapsulių.

Gydymo trukmė

Gydytojas, atsižvelgdamas į jūsų sveikatos būklę, nuspręs, kiek laiko tęsti gydymą.

Krono liga ir kolageno kolitas

Paprastai gydymas trunka apie 8 savaites.

Pamiršus pavartoti Intesticort

Jei pamiršote išgerti dozę, tiesiog tęskite gydymą pagal nurodytą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Intesticort

Jei norite anksti nutraukti ar nutraukti gydymą, kreipkitės į gydytoją. Svarbu nenutraukti vaisto vartojimo staiga, nes tai gali pakenkti. Tęskite vaisto vartojimą, kol gydytojas lieps liautis, net jei pradėsite jaustis geriau.

Gydytojas tikriausiai norės palaipsniui mažinti dozę, pirmiausia nuo trijų iki dviejų kapsulių 1 savaitę (vieną ryte ir vieną vakare), o paskui tik vieną kapsulę per dieną paskutinę gydymo savaitę (vartojama ryte). .

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Intesticort vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Intesticort dozę

Jei vienu metu išgėrėte per daug vaistų, kitą dozę gerkite taip, kaip nurodyta. Nevartokite mažiau. Jei abejojate, paklauskite savo gydytojo, kuris gali nuspręsti, ką daryti; jei įmanoma, pasiimkite dėžutę ir šį lapelį.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Intesticort poveikis

Intesticort, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei po šio vaisto vartojimo atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

  • Infekcija
  • Galvos skausmas
  • Elgesio pokyčiai ar psichiniai poveikiai, tokie kaip depresija, dirglumas ir euforija

Taip pat buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius:

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000)

  • Kušingo sindromas - veido apvalumas, svorio padidėjimas, sutrikusi gliukozės tolerancija, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, skysčių susilaikymas, padidėjęs kalio išsiskyrimas (hipokalemija), sumažėjęs vaikų augimas, nereguliarios moterų menstruacijos, padidėjęs nepageidaujamų moterų plaukų kiekis, impotencija, nenormalus laboratorinis tyrimas tyrimo rezultatai (sumažėjusi antinksčių funkcija), kojų patinimas (dėl skysčių susilaikymo, edema)
  • paaugliams padidėjęs smegenų spaudimas, galbūt padidėjęs akispūdis (regos disko patinimas)
  • vidurių užkietėjimas
  • raumenų ir sąnarių skausmas ir silpnumas, raumenų susižavėjimas
  • kaulų trapumas (osteoporozė)
  • nuovargis, bendras negalavimas.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra būdingas gydymui steroidais ir gali pasireikšti priklausomai nuo dozės, gydymo trukmės, bet kokio dabartinio ar ankstesnio gydymo kitais kortizono preparatais ir individualaus jautrumo. Dauguma šių šalutinių poveikių buvo pastebėti pavartojus stiprių steroidų, todėl vartojant Intesticort 3 mg kapsules jie turėtų būti rečiau:

  • Kušingo sindromas (tipiškų simptomų aprašymą rasite aukščiau).
  • Padidėjusi infekcijų rizika.
  • Nuotaikos pokyčiai, tokie kaip depresija, dirglumas ar euforija.
  • Neryškus matymas (kurį sukelia padidėjęs akispūdis (glaukoma) arba lęšio drumstimas (katarakta)).
  • Padidėjęs kraujospūdis, padidėjusi kraujo krešėjimo rizika, kraujagyslių uždegimas (susijęs su steroidų vartojimo nutraukimu po ilgalaikio gydymo).
  • Skrandžio skausmas ir diskomfortas, pykinimas, vėmimas, skrandžio ir (arba) plonosios žarnos opos, kasos uždegimas.
  • Išbėrimas nuo padidėjusio jautrumo reakcijų, raudonų dryžių ant odos, kraujavimo odoje, spuogų, uždelsto žaizdų gijimo, vietinių odos reakcijų, tokių kaip kontaktinis dermatitas.
  • Kaulų ir kremzlių netekimas (aseptinė kaulų nekrozė).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Intesticort vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Terminas "> Kita informacija

Intesticort 3 mg kapsulių sudėtis

Veiklioji medžiaga yra budezonidas. Kiekvienoje skrandyje neirioje granulių kapsulėje yra 3 mg budezonido.

Pagalbinės medžiagos yra amonio metakrilato kopolimeras (A tipas) (Eudragit RL), amonio metakrilato kopolimeras (B tipas) (Eudragit RS), laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, metakrilo rūgšties-metilmetakrilato kopolimeras (1: 1) (Eudragit L 100) , metakrilo rūgšties-metilmetakrilato kopolimeras (1: 2) (Eudragit S 100), povidonas K25, išgrynintas vanduo, sacharozė, talkas, trietilcitratas, želatina, eritrozinas (E127), titano dioksidas (E171), raudonasis ir juodasis geležies oksidas ( E172), natrio laurilsulfatas (daugiau svarbios informacijos apie laktozę ir sacharozę taip pat žr. 2 skyriaus pabaigoje).

„Intesticort“ išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys

Intesticort 3 mg kapsulės yra rausvos, skrandyje neirios, kietos ir supakuotos į lizdines plokšteles.

Intesticort 3 mg kapsulės tiekiamos pakuotėmis po 10, 50, 90, 100 arba 120 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Intesticort“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

INTESTICORT 3 MG

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Veiklioji medžiaga: 3 mg budezonido.

Pagalbinių medžiagų žr. 6.1.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Kieta skrandyje neiri kapsulė.

Kapsulės spalva yra rožinė.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

• remisijos sukėlimas pacientams, sergantiems lengva ir vidutinio sunkumo Krono liga, pažeidžiančia ileus ir (arba) kylančią storąją žarną.

• Simptominis lėtinio kolageninio kolito viduriavimo palengvinimas.

Pastaba:

Gydymas Intesticort 3 mg nėra naudingas pacientams, sergantiems Krono liga, pažeidžiančia viršutinę virškinimo trakto dalį.

Dėl virškinimo trakto simptomų, susijusių, pavyzdžiui, su oda, akimis ar sąnariais, mažai tikėtina, kad jie reaguoja į Intesticort dėl ​​vietinio poveikio.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji, vyresni nei 18 metų:

Rekomenduojama paros dozė yra viena kapsulė (kurioje yra 3 mg budezonido) tris kartus per dieną (ryte, vidurdienį ir vakare) maždaug pusvalandį prieš valgį.

Vaikai:

Vaikams Intesticort 3 mg vartoti negalima, nes nėra pakankamai patirties šioje amžiaus grupėje.

Vartojimo metodas

Kietos skrandyje neirios kietos kapsulės geriamos prieš valgį ir nurijamos sveikos, užgeriant dideliu kiekiu skysčio (pvz., Stikline vandens).

Gydant aktyvią Krono ligą ir kolageninį kolitą, gydymo trukmė turi būti apribota iki 8 savaičių.

Gydymo Intesticort 3 mg negalima nutraukti staiga, bet palaipsniui mažinti (mažinant dozes). Pirmąją savaitę dozę reikia sumažinti iki dviejų kapsulių per dieną, vieną ryte ir vieną vakare. Antrąją savaitę ryte reikia išgerti tik vieną kapsulę. Po to gydymą galima nutraukti.

04.3 Kontraindikacijos -

Neleidžiama vartoti Intesticort 3 mg

- padidėjęs jautrumas budezonidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai

- kepenų cirozė su portalo hipertenzijos požymiais, pvz., paskutinė pirminės tulžies cirozės stadija.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydant Intesticort 3 mg, sisteminis steroidų kiekis yra mažesnis nei įprastinis gydymas geriamaisiais steroidais. Perėjimas nuo kitų steroidų terapijos gali sukelti simptomus, susijusius su sisteminio steroidų kiekio pasikeitimu.

Atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius tuberkulioze, hipertenzija, cukriniu diabetu, osteoporoze, pepsine opa, glaukoma, katarakta, šeimos diabetu ar glaukoma.

Infekcijos: Uždegiminio atsako ir imuninės funkcijos slopinimas padidina jautrumą infekcijoms ir jų sunkumą. Gydant gliukokortikoidais, reikia atidžiai apsvarstyti bakterinių, grybelinių, amebinių ir virusinių infekcijų riziką. Klinikinės apraiškos dažnai būna netipiškos, o sunkios infekcijos, tokios kaip septicemija ir tuberkuliozė, gali būti užmaskuotos, o paskui pažengusios į priekį.

Vėjaraupiai: vėjaraupiai kelia ypatingą susirūpinimą, nes ši liga, kuri paprastai yra viena iš nedidelių, gali būti mirtina pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi. Pacientams, kuriems nėra buvę konkrečių vėjaraupių, reikia patarti vengti artimo asmeninio kontakto su vėjaraupiais ir juostine pūsleline. Patekus į sąlytį, jie turi skubiai kreiptis į gydytoją. Jei pacientas yra vaikas, tėvus reikia įspėti apie šią atsargumo priemonę. pacientų, kuriems nėra imuniteto ir kuriems buvo skirti sisteminiai kortikosteroidai arba kurie juos vartojo per pastaruosius tris mėnesius, pasyvus imunoglobulino imunoglobulinas nuo vėjaraupių (VZIG) reikalingas per 10 dienų nuo vėjaraupių poveikio. Jei patvirtinama, kad diagnozuota vėjaraupiai, ligai reikia specialisto dėmesio ir skubiai gydyti, kortikosteroidų vartojimo nutraukti negalima ir galbūt reikia padidinti dozę.

Tymai: Pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs ir kurie susidūrė su tymų, reikia kuo greičiau gauti normalių imunoglobulinų.

Gyvos vakcinos: Gyvų vakcinų negalima skiepyti pacientams, kurių imuninis atsakas yra sutrikęs. Gali sumažėti antikūnų atsakas į kitas vakcinas.

Pacientams, sergantiems sunkiais kepenų funkcijos sutrikimais, sumažės gliukokortikoidų, įskaitant Intesticort, eliminacija, todėl padidės jų sisteminis biologinis prieinamumas.

Kortikosteroidai gali slopinti pagumburio-hipofizės-antinksčių ašį ir sumažinti atsaką į stresą.Jei pacientai yra operuojami ar patiria kitokio tipo stresą, rekomenduojama papildomai gydyti sisteminiais gliukokortikosteroidais.

Reikia vengti kartu vartoti ketokonazolą ar kitus CYP3A4 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).

Intesticort 3 mg kapsulėse yra laktozės ir sacharozės. Šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės ar fruktozės netoleravimas, gliukozės / galaktozės malabsorbcija, sacharazės ir izomaltazės fermentų nepakankamumas, Lapp laktazės trūkumas ar įgimtas laktazės trūkumas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Farmakodinaminė sąveika

Širdies glikozidai:

Glikozidų veikimą gali sustiprinti kalio trūkumas.

Diuretikai:

Tai gali padidinti kalio išsiskyrimą.

Farmakokinetinė sąveika

Citochromas P450:

- CYP3A4 inhibitoriai:

Kartu per burną vartojant 200 mg ketokonazolo vieną kartą per parą, maždaug šešis kartus padidėjo budezonido (vienkartinė 3 mg dozė) koncentracija plazmoje. Pastebėta maždaug tris kartus padidėjusi koncentracija. Vartojant ketokonazolą praėjus 12 val. budezonidas Kadangi nepakanka duomenų, kad būtų galima rekomenduoti dozę, šio derinio reikia vengti.

Kiti stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip ritonaviras, itrakonazolas ir klaritromicinas, taip pat gali žymiai padidinti budezonido koncentraciją plazmoje. Be to, reikia vengti kartu vartoti greipfrutų sulčių.

- CYP3A4 induktoriai:

Junginiai ar vaistai, tokie kaip karbamazepinas, sukeliantys CYP3A4, gali sumažinti sisteminį, bet ir vietinį budezonido poveikį žarnyno gleivinėje. Gali prireikti koreguoti budezonido dozę.

- CYP3A4 substratai:

Junginiai ar vaistai, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, gali konkuruoti su budezonidu. Dėl to gali padidėti budezonido koncentracija plazmoje, jei konkuruojanti medžiaga turi didesnį afinitetą CYP3A4, arba - jei budezonidas stipriau jungiasi prie CYP3A4 - konkuruojančios medžiagos koncentracija plazmoje gali padidėti ir gali prireikti ją koreguoti. šio vaisto dozę.

Padidėjusi koncentracija plazmoje ir sustiprėjęs kortikosteroidų poveikis pastebėtas moterims, vartojančioms estrogeną ar geriamuosius kontraceptikus, tačiau to nepastebėta vartojant mažesnių dozių kombinuotus geriamuosius kontraceptikus.

Kartu su budezonidu rekomenduojamos cimetidino dozės budezonido farmakokinetiką veikia silpnai, bet nežymiai. Omeprazolas neturi įtakos budezonido farmakokinetikai.

- Steroidus surišantys junginiai:

Teoriškai negalima atmesti galimos sąveikos su sekvestruojančiomis medžiagomis, tokiomis kaip cholestiraminas ir antacidiniai vaistai. Vartojant kartu su 3 mg Intesticort, dėl šios sąveikos gali sumažėti budezonido poveikis.Dėl šios priežasties šių junginių negalima gerti vienu metu, bet mažiausiai dviejų valandų intervalu.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Reikia vengti vartoti nėštumo metu, nebent yra priežasčių gydyti Intesticort 3 mg. Nustatyta, kad nėščioms gyvūnams budezonidas, kaip ir kiti gliukokortikosteroidai, sukelia vaisiaus vystymosi pokyčius. Šių duomenų aktualumas žmonėms nenustatytas.

Kadangi nežinoma, ar budezonidas patenka į motinos pieną, gydymo Intesticort 3 mg metu kūdikio žindyti negalima.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Nežinomas joks poveikis.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Buvo pranešta apie tokį Intesticort 3 mg šalutinį poveikį ir jų dažnumą:

Labai retas (

• Metabolizmo ir mitybos pokyčiai: kojų edema, Kušingo sindromas

• Nervų sistemos sutrikimai: paauglių smegenų pseudotumor (įskaitant papilomos edemą)

• Virškinimo trakto pakitimai: vidurių užkietėjimas

• Kaulų ir raumenų sistemos, jungiamojo audinio ir kaulinio audinio pakitimai: išplitęs raumenų skausmas ir raumenų silpnumas, osteoporozė

• Bendrieji sutrikimai: nuovargis, negalavimas

Kai kurie iš šių šalutinių poveikių pasireiškė ilgai vartojant.

Kartais gali pasireikšti šalutinis poveikis, būdingas sisteminiams gliukokortikosteroidams. Šis šalutinis poveikis yra susijęs su dozavimu, gydymo laikotarpiu, kartu vartojamu ar ankstesniu gydymu kitais gliukokortikosteroidais ir individualiu jautrumu.

Klinikiniai tyrimai parodė, kad vartojant 3 mg Intesticort šalutinio poveikio, susijusio su gliukokortikosteroidais, dažnis yra mažesnis (maždaug pusė) nei vartojant per burną lygiavertėmis prednizolono dozėmis.

Imuninė sistema:

Imuninio atsako sutrikimas (pvz., Padidėjusi infekcijų rizika).

Perėjimo nuo sisteminių gliukokortikosteroidų prie vietinio veikimo budezonido metu pacientams gali pasunkėti arba vėl atsirasti ne žarnyno apraiškų (ypač pažeidžiančių odą ir sąnarius).

Metabolizmas ir mityba:

Kušingo sindromas: mėnulio facies, kamieno nutukimas, sutrikusi gliukozės tolerancija, cukrinis diabetas, natrio susilaikymas su edema, padidėjęs kalio išsiskyrimas, antinksčių žievės neveiklumas ar atrofija, vaikų augimo sulėtėjimas, lytinių hormonų sekrecijos sutrikimai (pvz., Amenorėja, hirsutizmas, impotencija).

Nervų sistema:

Depresija, dirglumas, euforija.

Akių sutrikimai:

Glaukoma, katarakta.

Kraujagyslių sistema:

Hipertenzija, padidėjusi trombozės rizika, vaskulitas (abstinencijos sindromas po ilgalaikio gydymo).

Virškinimo trakto sistema:

Skrandžio skausmai, dvylikapirštės žarnos opa, pankreatinas.

Oda ir priedai:

Alerginis vaistų bėrimas, striae distensae, petechijos, mėlynės, steroidiniai spuogai, uždelstas žaizdų gijimas, kontaktinis dermatitas.

Skeleto, raumenų sistemos, jungiamojo audinio ir kaulinio audinio:

Aseptinė kaulų nekrozė (šlaunikaulio ir žastikaulio galva).

04.9 Perdozavimas -

Šiuo metu nėra žinomų budezonido perdozavimo atvejų. Atsižvelgiant į 3 mg Intesticort sudėtyje esančio budezonido savybes, perdozavimas, susijęs su toksiniu poveikiu, yra labai mažai tikėtinas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė - gliukokortikosteroidas, ATC kodas - A07EA06

Tikslus budezonido veikimo mechanizmas gydant Krono ligą nėra visiškai suprantamas. Farmakologinių tyrimų ir kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad Intesticort 3 mg kapsulių veikimo mechanizmas iš esmės grindžiamas vietiniu poveikiu žarnyne. Budezonidas yra gliukokortikosteroidas, pasižymintis dideliu vietiniu priešuždegiminiu poveikiu. Lygiai kaip sistemiškai veikiantys gliukokortikosteroidai, budezonidas žymiai mažiau slopina pagumburio-hipofizės-antinksčių ašį ir mažiau veikia uždegimo žymenis.

Intesticort 3 mg kapsulės turi nuo dozės priklausomą įtaką kortizolio koncentracijai plazmoje, kuri, vartojant rekomenduojamą 3 x 3 mg budezonido paros dozę, yra žymiai mažesnė už dozę, kurios klinikinis veiksmingumas yra lygiavertis sisteminiams gliukokortikosteroidams.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija :

„Intesticort“ 3 mg kapsulės, turinčios skrandžio sultims atsparią dangą, dėl specialios kapsulių dangos turi 2–3 valandų latentinį laikotarpį. Sveikiems savanoriams, taip pat pacientams, sergantiems Krono liga, didžiausia vidutinė budezonido koncentracija plazmoje buvo 1–2 ng / ml, praėjus maždaug 5 valandoms po išgertos 3 mg Intesticort kapsulių dozės. prieš valgį, todėl maksimalus išsiskyrimas įvyksta galinėje žarnos nepraeinamumo ir aklosios žarnos dalyje, pagrindinėje Krono ligos uždegimo vietoje.

Pacientams, kuriems yra ileostomija, budezonido išsiskyrimas iš 3 mg Intesticort yra panašus į sveikų asmenų ar Krono liga sergančių pacientų. Įrodyta, kad maždaug 30-40% išsiskyrusio budezonido vis dar yra ileostomijos maišelyje. Tai rodo, kad didelis kiekis budezonido, kurį išskiria Intesticort 3 mg, yra skirtas normaliai pernešti į gaubtinę žarną.

Vienu metu vartojamas maistas gali sulėtinti granulių išsiskyrimą iš skrandžio 2–3 valandomis, pratęsdamas latentinį laikotarpį iki 4–6 valandų, nekeičiant absorbcijos greičio.

Paskirstymas :

Budezonido pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 3 l / kg). Prie plazmos baltymų prisijungia vidutiniškai 85–90%.

Metabolizmas :

Kepenyse budezonidas labai biotransformuojamas (apie 90%) į metabolitus, kurių gliukokortikosteroidų aktyvumas yra mažas. Pagrindinių metabolitų, 6β-hidroksibudesonido ir 16α-hidroksiprednizolono, gliukokortikosteroidų aktyvumas yra mažesnis nei 1% budezonido.

Eliminavimas :

Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3–4 valandos. Sisteminis prieinamumas sveikiems savanoriams, taip pat nevalgiusiems pacientams, sergantiems Krono liga, yra maždaug 9–13%. Budezonido klirensas yra maždaug 10–15 l / min., Nustatomas pagal HPLC. pagrįsti metodai.

Konkrečios pacientų grupės (kepenų liga):

Priklausomai nuo kepenų ligos tipo ir sunkumo ir dėl to, kad budezonidą metabolizuoja CYP3A4, gali sumažėti budezonido metabolizmas. Dėl šios priežasties sisteminis budezonido poveikis gali padidėti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, kaip buvo įrodyta pacientams, sergantiems autoimuniniu hepatitu (AIH). Pagerėjus kepenų funkcijai, budezonido metabolizmas normalizuojasi.

Buvo pastebėta, kad budezonido biologinis prieinamumas yra žymiai didesnis pacientams, sergantiems vėlyvos stadijos pirminė tulžies ciroze (PBC IV stadija), palyginti su pacientais, sergančiais ankstyva liga (PBK I / II stadija). Vidutiniškai plotai po kreivėmis plazmoje, palyginti su laiku po 3 x 3 mg budezonido kasdien skiriama tris kartus dažniau pacientams, sergantiems pirminės tulžies kepenų ciroze (PBC) vėlyvoje stadijoje, nei pacientams, sergantiems ankstyva PBC liga.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ikiklinikinių ūminių, lėtinių ir lėtinių toksikologinių tyrimų, atliktų su budezonidu, duomenys parodė, kad užkrūčio liaukos ir antinksčių žievė atrofuojasi ir ypač sumažėja limfocitų. Šie poveikiai buvo mažiau ryškūs arba tokio pat dydžio, kaip ir vartojant kitus gliukokortikosteroidus. Kaip ir vartojant kitus gliukokortikosteroidus, priklausomai nuo dozės, trukmės ir ligos, šis steroidų poveikis taip pat gali būti svarbus žmonėms.

Atliekant bandymus in vitro ir in vivo, budezonidas neparodė mutageninio poveikio.

Šiek tiek padidėjęs bazofilinių kepenų protrūkių skaičius buvo pastebėtas atliekant lėtinius budezonido tyrimus su žiurkėmis, o kancerogeniškumo tyrimuose dažniau pasireiškė pirminiai kepenų ląstelių navikai, astrocitomos (žiurkių patinams) ir krūties navikai (žiurkių patelėms). Šie navikai tikriausiai atsiranda dėl poveikio specifiniam steroidų receptoriui, dėl padidėjusios kepenų metabolinės apkrovos ir anabolinio poveikio, kurio poveikis taip pat žinomas kitiems gliukokortikosteroidams ir nustatytas tyrimuose su žiurkėmis, todėl tai yra klasinis poveikis. Klinikinių tyrimų ir spontaniškų pranešimų metu nebuvo pastebėta panašaus poveikio žmonėms, susijusiems su budezonidu.

Apskritai ikiklinikinių tyrimų duomenys, pagrįsti įprastiniais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo tyrimais, nerodo ypatingos rizikos žmogui.

Įrodyta, kad budezonidas, kaip ir kiti gliukokortikosteroidai, gali sukelti vaisiaus vystymosi sutrikimus nėščioms gyvūnams, tačiau šių duomenų tinkamumas žmonėms nenustatytas (taip pat žr. 4.6 skyrių).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Povidonas K25; laktozės monohidratas; sacharozė; talkas; kukurūzų krakmolas; metakrilo rūgštis, metilmetakrilato kopolimeras (1: 1) (Eudragit L 100); metakrilo rūgštis, metilmetakrilato kopolimeras (1: 2) (Eudragit S 100); poli rūgštis (etilakrilas, metilmetakrilatas, trimetilamonio etilmetakrilato chloridas) (1: 2: 0,1) (Eudragit RS 12.5); poli (etilakrilatas, metilmetakrilatas, trimetilamonio etilmetakrilato chloridas) (1: 2: 0,2) (Eudragit RL 12.5); trietilcitratas; titano dioksidas (E 171); vanduo; želė; eritrozinas (E 127); raudonasis geležies oksidas (E 172); juodasis geležies oksidas (E 172); natrio laurilsulfatas.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai

Pasibaigus tinkamumo laikui, vaistinio preparato vartoti negalima.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

AL / PVC / PVDC lizdinės plokštelės dėžutėse po 10, 50, 90, 100, 120 kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

D-79108 Freiburgas

P.O. 6529 langelis

D-79041 Freiburgas

Pardavėjas Italijoje

„Sofar S.p.A.“ - Via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (Mi)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės. 90 kapsulių AL / PVC / PVDC lizdinėse plokštelėse

N. AIC 036507010 / M

3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės 100 kapsulių AL / PVC / PVDC lizdinėse plokštelėse

N. AIC 036507022 / M

3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės 10 kapsulių AL / PVC / PVDC lizdinėse plokštelėse

N. AIC 036507034 / M

3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės 50 kapsulių AL / PVC / PVDC lizdinėse plokštelėse

N. AIC 036507046 / M

3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės 120 kapsulių AL / PVC / PVDC lizdinėse plokštelėse

N. AIC 036507059 / M

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2005 vasaris

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2013 m. Balandžio mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  futbolas konditerijos gaminiai meditacijos mokykla