Veikliosios medžiagos: Clofoctol
Žvakutės GRAMPLUS 750 mg
Žvakutės GRAMPLUS 200 mg
Žvakutės GRAMPLUS® 100 mg
Kodėl naudojamas Gramplus? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antibakterinis.
GYDYMO INDIKACIJOS
Ūminės ir lėtinės viršutinių kvėpavimo takų infekcijos ir jų priedai. Tracheobronchinės infekcijos. Anti-infekcinis gydymas po ENT operacijos.
Kontraindikacijos Kada Gramplus vartoti negalima
Aktyvus viduriavimas, padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Gramplus
Nežinomas.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Gramplus poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis:
Nėštumo metu vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir prižiūrint gydytojui. Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas:
Nėra svarbus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Gramplus: Dozavimas
Suaugusiesiems: 2 žvakutės po 750 mg per parą 5 dienas.
Vaikams: 2-3 žvakutės po 200 mg per parą, kūdikiams: 2-3 žvakutės po 100 mg per parą, priklausomai nuo amžiaus ir kūno svorio, 5 dienų laikotarpiams.
Gydytojo nuomone, gydymas gali būti pratęstas arba kartojamas.
Naudojimo instrukcija
Norėdami išgauti žvakutę, atlikite paveikslėliuose nurodytas procedūras.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Gramplus dozę
KĄ DARYTI, Pamiršus pavartoti vieną ar daugiau dozių
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
POVEIKIS DĖL SUSTABDYMO SUSTABDYMO
Jei turite klausimų apie Gramplus vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra „Gramplus“ šalutinis poveikis
Gramplus, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Buvo pranešta apie retus vietinio dirginimo ir viduriavimo pasireiškimus.
Taip pat buvo pranešimų apie odos reakcijas, tokias kaip dilgėlinė, bėrimas, eritema ir niežulys. Tokiais atvejais gydymas bus nutrauktas ir reikės imtis specialių priemonių.
Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą; ši data skirta gaminiui nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikant.
Laikykite „Gramplus“ vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gramplus vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Atsargumo priemonės vaistinio preparato laikymui
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Norint geriau panaudoti žvakes, patartina prieš naudojimą įdėti pakuotę į šaldytuvą.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
750 mg žvakutėje yra:
Veiklioji medžiaga: 750 mg klofoktolio.
Pagalbinės medžiagos: kieti pusiau sintetiniai gliceridai, prisotinti poliglikolizuoti gliceridai, natrio stearatas.
200 mg žvakutėje yra:
Veiklioji medžiaga: Clofoctol 200 mg.
Pagalbinės medžiagos: kieti pusiau sintetiniai gliceridai.
100 mg žvakutėje yra:
Veiklioji medžiaga: Clofoctol 100 mg.
Pagalbinės medžiagos: kieti pusiau sintetiniai gliceridai.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Žvakutės.
Dėžutė su 10 žvakučių po 750 mg
Dėžutės po 10 ir 15 žvakučių po 200 mg
Dėžutės po 10 ir 15 žvakučių po 100 mg
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GRAMPLUS PRIEMONĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
750 mg žvakutėje yra:
Veiklioji medžiaga: 750 mg klofoktolio.
200 mg žvakutėje yra:
Veiklioji medžiaga: Clofoctol 200 mg.
100 mg žvakutėje yra:
Veiklioji medžiaga: Clofoctol 100 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Žvakutės, skirtos naudoti tiesiosios žarnos.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Ūminės ir lėtinės viršutinių kvėpavimo takų infekcijos ir jų priedai. Tracheobronchinės infekcijos. Anti-infekcinis gydymas po ENT operacijos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems: 2 žvakutės po 750 mg per parą 5 dienas.
Vaikams: 2-3 žvakutės po 200 mg per parą, kūdikiams: 2-3 žvakutės po 100 mg per parą, priklausomai nuo amžiaus ir kūno svorio, 5 dienų laikotarpiams.
Gydytojo nuomone, gydymas gali būti pratęstas arba kartojamas.
Naudojimo instrukcija
Norėdami ištraukti žvakes, atlikite pakuotės lapelyje nurodytas procedūras.
04.3 Kontraindikacijos
Aktyvus viduriavimas, padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Negalima pranešti.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad tirtoms rūšims teratogeninio ir embriotoksinio poveikio nėra.
Nėštumo metu vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra svarbus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Buvo pranešta apie retus vietinio dirginimo ir viduriavimo pasireiškimus. Taip pat buvo pranešimų apie odos reakcijas, tokias kaip dilgėlinė, bėrimas, eritema ir niežulys. Tokiais atvejais gydymas bus nutrauktas ir reikės imtis specialių priemonių.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antibakterinis. ATC kodas: J01XX03.
Klofoktolis, veiklioji „Gramplus“ specialybės medžiaga, yra sintetinis antibakterinis preparatas, turintis specifinį poveikį Gram + mikrobams, ypač stafilokokams, pneumokokams ir streptokokams. Antibakterinis poveikis atliekamas dozėmis, labai artimomis bakteriostatinėms dozėms.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Klofoktolis labai gerai absorbuojamas tiesiosios žarnos gleivinėje. Biologinis prieinamumas iš tikrųjų yra greitas ir bendras: 98% per dvi valandas. Didžiausia kraujo smailė pasiekiama per pusvalandį po vartojimo, taip užtikrinant greitą terapinį poveikį. Klofoktolis greitai plinta organizme dėl plazmos transportavimo ir pasiekia didelę koncentraciją kvėpavimo takų medyje, todėl pateisina jo indikacijas, ypač sergant infekcinės kilmės bronchopulmoninėmis, ENT ir stomatologinėmis ligomis. Eliminacija daugiausia vyksta su tulžimi, iš dalies konjuguotų gliukuronido darinių pavidalu; pašalinimas su šlapimu yra nedidelis. Audinių kaupimosi rizika yra nereikšminga, nes išsiskyrimas beveik baigtas per 72 valandas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Nustatyta, kad pelėms ir žiurkėms geriamasis LD50 buvo> 5 g / kg, o žiurkėms tiesiosios žarnos -> 2 g / kg. Šios dozės, palyginti su rekomenduojamomis terapinėmis dozėmis, suteikia Gramplus didelę saugumo ribą. 4 savaičių trukmės tiesiosios žarnos gydymas triušiams nenustatė jokių specifinių sisteminio ir tiesiosios žarnos gleivinės toksiškumo požymių. Tiesiosios žarnos gydymas šuniui 14 savaičių ir žiurkėms 24 savaites nerodė jokių ypatingų toksiškumo požymių. Kalbant apie toksiškumą vaisiui, poveikio vaisingumui, reprodukcinei funkcijai ir nėštumui požymių bei teratogeninio poveikio nepastebėta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Gramplus 750 mg žvakučių: kietų pusiau sintetinių gliceridų, sočiųjų poliglikolizuotų gliceridų, natrio stearato.
Gramplus 200 mg žvakutės ir Gramplus 100 mg žvakutės: kieti pusiau sintetiniai gliceridai.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Nurodytas galiojimo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
saugykla
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Norint geriau panaudoti žvakes, patartina prieš naudojimą įdėti pakuotę į šaldytuvą.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Vidinė pakuotė: alveolės, sujungtos PVC / PE. Išorinė pakuotė: spausdinta kartoninė dėžutė.
Gramplus 750 mg žvakutės - dėžutė su 10 žvakučių
Gramplus 200 mg žvakutės - dėžutė su 10 žvakučių
Gramplus 100 mg žvakutės - 10 žvakučių dėžutė
Gramplus 200 mg žvakutės - 15 žvakučių dėžutė
Gramplus 100 mg žvakutės - 15 žvakučių dėžutė
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Gramplus 750 mg žvakutės - 10 žvakučių: 025703012
Gramplus 200 mg žvakutės - 10 žvakučių: 025703024
Gramplus 100 mg žvakutės - 10 žvakučių: 025703036
Gramplus 200 mg žvakutės - 15 žvakučių: 025703048
Gramplus 100 mg žvakutės - 15 žvakučių: 025703051
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
13/05/1985
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 lapkritis
