Veikliosios medžiagos: insulinas (insulinas lispro)
Humalog Mix25 100 V / ml injekcinė suspensija užtaise
Galima įsigyti Humalog pakuotės lapelių dydžių:- Humalog 100 V / ml injekcinis tirpalas užtaise
- Humalog Mix25 100 V / ml injekcinė suspensija buteliuke
- Humalog Mix25 100 V / ml injekcinė suspensija užtaise
- Humalog Mix50 100 V / ml injekcinė suspensija užtaise
- Humalog BASAL 100 V / ml injekcinė suspensija užtaise
- Humalog 100 V / ml KwikPen injekcinis tirpalas
- Humalog Mix25 100 V / ml KwikPen injekcinė suspensija
- Humalog Mix50 100 V / ml KwikPen injekcinė suspensija
- Humalog BASAL 100 V / ml KwikPen injekcinė suspensija
Kodėl vartojamas Humalog? Kam tai?
Humalog Mix25 vartojamas diabetui gydyti. Humalog Mix25 yra iš anksto sumaišyta suspensija. Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. 25% insulino lispro, esančio Humalog Mix25, ištirpsta vandenyje ir veikia greičiau nei įprastas žmogaus insulinas dėl nedidelio insulino molekulės pakeitimo. 75% insulino. "Insulinas lispro Humalog Mix25 sudėtyje yra suspensijos kartu su protamino sulfatu, todėl jo veikimas pailgėja.
Jo liga, diabetas, atsiranda dėl to, kad jo kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti. Humalog Mix25 pakeičia jūsų gaminamą insuliną ir yra naudojamas ilgalaikei gliukozės kontrolei. Humalog Mix25 veikia labai greitai ir ilgiau nei tirpus insulinas. Paprastai Humalog Mix25 reikia švirkšti per 15 minučių prieš valgį.
Gydytojas gali skirti ir Humalog Mix25, ir ilgo veikimo insuliną. Kiekvienos rūšies insulinas yra supakuotas su atitinkamu lapeliu, kuriame yra informacija apie tinkamą jo vartojimą. Nekeiskite insulino tipo, nebent taip nurodė gydytojas. Būkite labai atsargūs keisdami insulino tipą.
Kontraindikacijos Humalog vartoti negalima
Nenaudokite Humalog Mix25
- Jei manote, kad prasideda hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Toliau šiame lapelyje rasite instrukcijas, kaip elgtis su lengva hipoglikemija (žr. Skyrių: Pavartojus per didelę Humalog Mix25 dozę).
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Humalog
- Jei gliukozės kiekis kraujyje yra gerai kontroliuojamas gydant insulinu, galite nepastebėti įspėjamųjų simptomų, kai cukraus kiekis kraujyje tampa per mažas. Įspėjamieji ženklai išvardyti vėliau šiame lapelyje. Jis turi atidžiai stebėti valgymo laiką, fizinių pratimų dažnumą ir įsipareigojimą, taip pat stebėti cukraus kiekį kraujyje, dažnai jį matuoti.
- Kai kurie žmonės, kuriems perėjus nuo gyvulinio insulino prie žmogaus insulino, pasireiškė hipoglikemija, pranešė, kad įspėjamieji hipoglikeminės reakcijos simptomai buvo mažiau pastebimi arba skirtingi. Jei dažnai sergate hipoglikemija arba ją sunku atpažinti, pasitarkite su gydytoju.
- Jei atsakymas į bet kurį iš šių klausimų yra TAIP, pasakykite gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugytojai.
Ar neseniai sirgote?
Ar turite kepenų ar inkstų problemų?
Ar sportuojate daugiau nei įprastai?
- Vartojant alkoholį, insulino poreikis gali pasikeisti.
- Taip pat įspėkite savo gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją, jei planuojate išvykti į užsienį. Skirtumai tarp skirtingų šalių laiko juostų gali pakeisti insulino injekcijų ir valgio vartojimo laiką, palyginti su tuo, kai jis yra namuose.
- Kai kurie pacientai, kurie ilgą laiką sirgo 2 tipo cukriniu diabetu ir sirgo širdies liga arba anksčiau sirgo smegenų kraujotakos sutrikimu, buvo gydomi pioglitazonu ir insulinu, pranešė apie širdies nepakankamumo išsivystymą. Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jei atsiranda širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas dusulys, greitas svorio padidėjimas ar vietinis patinimas (edema).
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Humalog poveikį
Jei vartojate, insulino poreikis gali pasikeisti
- kontraceptines tabletes,
- kortizonas,
- pakaitinė skydliaukės hormonų terapija,
- geriamieji hipoglikeminiai vaistai,
- acetilsalicilo rūgštis,
- sulfonamidų grupės antibiotikai,
- oktreotidas,
- beta2 agonistų (pvz., ritodrino, salbutamolio, terbutalino),
- beta blokatoriai,
- kai kurie antidepresantai (monoaminooksidazės inhibitoriai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai),
- danazolas,
- kai kurie angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (pvz., kaptoprilis, enalaprilis) ir
- angiotenzino II receptorių antagonistai.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ar esate nėščia, planuojate pastoti, ar maitinate krūtimi? Paprastai insulino poreikis sumažėja pirmąjį nėštumo trimestrą ir padidėja per ateinančius šešis mėnesius. Jei maitinate krūtimi, gali tekti koreguoti vartojamo insulino kiekį arba dietą. Klauskite gydytojo patarimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jūsų gebėjimas susikaupti ir reaguoti gali pablogėti, jei pasireiškia hipoglikeminė reakcija. Turėkite omenyje šią galimą problemą visose situacijose, kai galite pakenkti sau ar kitiems (pvz., Vairuodami automobilį ar valdydami mechanizmus). Turėtumėte pasikonsultuoti su gydytoju, ar patartina vairuoti, jei turite:
- dažni hipoglikemijos epizodai
- įspėjamųjų hipoglikemijos požymių sumažėjimas arba jų nebuvimas
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Humalog: Dozavimas
3 ml užtaisą galima naudoti tik su 3 ml švirkštimo priemonėmis. Nenaudokite su 1,5 ml švirkštimo priemonėmis.
Visada patikrinkite vaistininko Jums skirto insulino pavadinimą ir tipą ant pakuotės ir buteliuko etiketės Įsitikinkite, kad Humalog Mix25 pakuotė atitinka gydytojo nurodytą pakuotę.
Humalog Mix25 visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasikonsultuoti su gydytoju
Dozavimas
- Paprastai Humalog Mix25 reikia švirkšti per 15 minučių prieš valgį. Jei reikia, injekciją taip pat galite atlikti iš karto po valgio. Vartojimo kiekį, laiką ir dažnumą tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų: jie taikomi tik jums. Tiksliai jų laikykitės ir reguliariai tikrinkite diabeto centre.
- Jei pakeisite naudojamo insulino tipą (pvz., Iš gyvulinio ar žmogaus insulino į Humalog produktą), jums gali prireikti kitokio (daugiau ar mažesnio) vaisto kiekio nei anksčiau. Pakeitimai gali įvykti pirmą kartą sušvirkštus arba palaipsniui per kelias savaites ar mėnesius.
- Švirkškite Humalog Mix25 po oda. Nenaudokite vaisto kitu būdu. Humalog Mix25 jokiu būdu negalima leisti į veną.
Humalog Mix 25 paruošimas
- Prieš pat vartojimą užtaisus, kuriuose yra Humalog Mix25, reikia 10 kartų pasukti tarp delnų ir 10 kartų apversti, kad insulinas būtų suspenduotas tol, kol jis taps vienodai drumstas arba drumstas. Jei taip neatsitiks, pakartokite aukščiau aprašytą procedūrą, kol komponentai bus sumaišyti. Užtaisai turi mažą stiklinį rutulį, kuris palengvina maišymą. Nekratykite stipriai, nes tai gali sukelti putojimą, kuris gali pakenkti teisingam dozės matavimui. Užtaisai turi būti dažnai tikrinami ir jų negalima naudoti, jei ant kasetės dugno ar sienelių yra prilipusių plūduriuojančių likučių ar baltų dalelių, kurios atrodo sustingusios. Patikrinkite tai prieš kiekvieną injekciją.
Rašiklio paruošimas
- Pirmiausia nusiplaukite rankas. Dezinfekuokite kasetės guminę membraną.
- Humalog Mix25 užtaisus turėtumėte naudoti tik su suderinamais CE pažymėtais rašikliais. Įsitikinkite, kad švirkštimo priemonės pridedamame lapelyje paminėti žodžiai Humalog arba Lilly užtaisai. 3 ml užtaisą galima naudoti tik su 3 ml švirkštimo priemone.
- Vykdykite su švirkštimo priemone pateiktas instrukcijas. Įdėkite užtaisą į švirkštimo priemonę.
- Nustatykite 1 arba 2 vienetų dozę. Tada laikykite švirkštimo priemonę su įkišta adata į viršų ir bakstelėkite švirkštimo priemonės šoną, kad išsiskirtų oro burbuliukai. Kai švirkštimo priemonė vis dar nukreipta į viršų, spauskite injekcijos mygtuką tol, kol iš adatos iškris lašas Humalog Mix25. švirkštimo priemonėje gali likti oro burbuliukų; jie nėra pavojingi, tačiau jei jie yra per dideli, jie gali sumažinti injekcijos dozę.
Humalog Mix 25 injekcija
- Prieš injekciją dezinfekuokite odą pagal gautas instrukcijas. Vaistą švirkškite po oda, kaip buvote išmokyti. Nešvirkškite jo tiesiai į veną. Po injekcijos adatą palikite 5 sekundes kad įsitikintumėte, jog sušvirkštėte visą dozę. Netrinkite odos toje vietoje, kur švirkštėtės. Įsitikinkite, kad injekcijos vieta yra bent vieno centimetro atstumu nuo ankstesnio laiko, ir nepamirškite pasukti injekcijos vietos taip, kaip buvo nurodyta.
Po injekcijos
- Kai tik baigsite švirkštimą, išimkite adatą iš švirkštimo priemonės, naudodami išorinį adatos dangtelį. Taip galėsite išlaikyti savo Humalog Mix25 sterilų, išvengti vaistų išsiliejimo, sustabdyti oro patekimą į švirkštimo priemonę ir neužsikimšti adatos. Nesidalinkite adatomis su kitais. Nenaudokite savo rašiklio kitiems. Vėl uždėkite dangtelį ant švirkštimo priemonės. Užtaisą palikite švirkštimo priemonėje.
Vėlesnės injekcijos
- Prieš kiekvieną kitą injekciją pasirinkite 1 arba 2 vienetus ir įjunkite injekcijos mechanizmą švirkštimo priemone į viršų, kol iš adatos iškris Humalog Mix25 lašas. Žiūrėdami į užtaiso šone esantį lygį, galite įvertinti, kiek Humalog liko užtaise. Atstumas tarp kiekvienos linijos yra apie 20 vienetų. Jei kitai dozei nepakanka, pakeiskite užtaisą.
Į Humalog Mix25 užtaisą nemaišykite jokio kito insulino.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Humalog dozę
Pavartojus per didelę Humalog Mix25 dozę
Pavartojus per didelę Humalog Mix25 dozę, gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje.
Patikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Jei cukraus kiekis kraujyje yra mažas (lengva hipoglikemija), valgykite gliukozės tablečių, šiek tiek cukraus arba gerkite saldų gėrimą. Tada suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinių, kaip pasiūlė gydytojas, ir pailsėkite. Dažnai to pakanka, kad būtų išvengta „lengvos hipoglikemijos ar nedidelio insulino perdozavimo. Jei pastebėjote, kad ji blogėja ir dusulys, o oda išbalo, nedelsdami pasakykite gydytojui. Gliukagono injekcija gali gydyti gana sunkią hipoglikemiją Po gliukagono injekcijos išgerkite gliukozės ar cukraus. Jei jis negauna teigiamo atsako vartojant gliukagoną, jis turi būti hospitalizuotas. Pasitarkite su gydytoju apie gliukagono vartojimą.
Pamiršus pavartoti Humalog Mix25
Jei pavartosite mažiau Humalog Mix25, nei reikia, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti. Patikrinkite cukraus kiekį kraujyje.
Netinkamai gydoma hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) arba hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje) gali tapti labai sunki ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, dehidrataciją, sąmonės netekimą, komą ir net mirtį (žr. 4 skyriaus „Galimas šalutinis poveikis“ A ir B dalis) efektai").
Trys paprasti žingsniai, kaip išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos:
- Visada laikykite atsarginius švirkštus ir atsarginį Humalog Mix25 buteliuką arba atsarginį švirkštiklį ir užtaisus, jei pamestumėte švirkštiklį ar užtaisus arba jie būtų pažeisti.
- Visada turėkite dokumentą, patvirtinantį, kad sergate cukriniu diabetu.
- Visada su savimi turėkite cukraus.
Nustojus vartoti Humalog
Jei pavartosite mažiau Humalog Mix25, nei reikia, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti. Nekeiskite insulino tipo, nebent taip nurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Humalog šalutinis poveikis
Humalog, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vietinė alergija yra dažna (nuo ≥ 1/100 iki <1/10). Kai kuriems žmonėms oda injekcijos vietoje gali parausti, patinti ir niežėti. Ši reakcija paprastai išnyksta per kelias dienas ar kelias savaites. Jei taip atsitinka , pasakykite gydytojui.
Sisteminė alergija yra reta (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000). Simptomai yra šie:
- bėrimas visame kūne
- sunku kvėpuoti
- dusulys
- kraujospūdžio sumažėjimas
- greitas širdies plakimas
- prakaitavimas
Jei manote, kad Humalog sukelia jums tokio tipo alergiją insulinui, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar silpna depresija) yra nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100).Jei manote, kad oda sustorėja arba kad injekcijos vietoje yra lengva depresija, pasakykite gydytojui.
Buvo pranešta apie edemą (pvz., Rankų, kulkšnių patinimą, skysčių susilaikymą), ypač gydymo insulinu pradžioje arba keičiant gydymą, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Dažnos diabeto problemos
A. Hipoglikemija
Hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje nepakanka cukraus. Hipoglikemiją gali sukelti:
- perdozavus Humalog ar kito insulino;
- pavėluotas ar praleistas valgis arba dietos pakeitimas;
- per didelis pratimas ar fizinis darbas, atliekamas prieš valgį arba po jo;
- „infekcija ar koks nors kitas sutrikimas (ypač viduriavimas ar vėmimas);
- insulino poreikio pasikeitimas;
- pablogėjęs esamas inkstų ar kepenų sutrikimas.
Alkoholis ir kai kurie vaistai gali sutrikdyti cukraus kiekį kraujyje.
Paprastai pirmieji hipoglikemijos simptomai pasireiškia greitai ir apima:
- nuovargis
- nervingumas ar susijaudinimas
- galvos skausmas
- greitas širdies plakimas
- negalavimas
- šaltas prakaitas
Jei negalite atpažinti įspėjamųjų hipoglikemijos simptomų, venkite situacijų, pvz., Vairuodami automobilį, kai hipoglikemija gali kelti pavojų jums ar kitiems.
B. Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė
Hiperglikemija (per didelis cukraus kiekis kraujyje) reiškia, kad jūsų organizme nepakanka insulino. Hiperglikemiją gali sukelti:
- nevartojote Humalog ar kito insulino;
- vartojant mažesnę insulino dozę, nei paskyrė gydytojas;
- maisto suvartojimas daug didesniu kiekiu, nei leidžiama laikantis dietos;
- karščiavimas, infekcija ar stiprios emocijos.
Hiperglikemija gali sukelti diabetinę ketoacidozę. Pirmieji simptomai prasideda lėtai, per kelias valandas ar dienas. Jie supranta:
- Jaučiasi mieguistas
- veido paraudimas
- troškulys
- apetito stoka
- vaisių kvapo kvapas
- bloga savijauta
Sunkus kvėpavimas ir greitas pulsas yra rimti simptomai. Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
C. Ligos
Jei sergate liga, ypač jei jaučiatės ar sergate, insulino poreikis gali skirtis. Net kai jis nevalgo normaliai, jam vis tiek reikia insulino. Patikrinkite šlapimo ir kraujo tyrimus; susirgę laikykitės jau žinomų atsargumo priemonių ir pasakykite gydytojui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Prieš naudojimą Humalog Mix25 laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti.
Naudojimo metu užtaisą laikykite kambario temperatūroje (15 ° - 30 ° C) ir išmeskite po 28 dienų. Nelaikykite produkto šalia šilumos šaltinių ar tiesioginiuose saulės spinduliuose. Nelaikykite švirkštimo priemonės ar užtaisų šaldytuve Švirkštimo priemonė, kurioje yra užtaisas negalima laikyti su pritvirtinta adata.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Humalog Mix25 vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nenaudokite Humalog Mix25, jei ant kasetės dugno ar šonų yra prilipusių plūduriuojančių likučių ar baltų dalelių, todėl ji atrodo sustingusi. Patikrinkite tai prieš kiekvieną injekciją.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Humalog Mix25 100 V / ml injekcinės suspensijos užtaiso sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Insulinas lispro gaminamas laboratorijoje naudojant technologiją, vadinamą „rekombinantine DNR“. Tai modifikuota žmogaus insulino forma, todėl skiriasi nuo kitų žmogaus ar gyvūninės kilmės insulinų. Insulinas lispro yra struktūriškai panašus į žmogaus insuliną, kuris yra natūralus kasos gaminamas hormonas.
- Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, m-krezolis, fenolis, glicerolis, dvibazis natrio fosfatas 7H2O, cinko oksidas ir injekcinis vanduo. Norint sureguliuoti pH, gali būti pridėta natrio hidroksido arba druskos rūgšties.
Humalog Mix25 100 V / ml injekcinė suspensija užtaise išvaizda ir kiekis pakuotėje
Humalog Mix25 100 V / ml injekcinė suspensija yra sterili balta suspensija, kurioje yra 100 vienetų insulino lispro kiekviename mililitre (100 V / ml) injekcinės suspensijos. 25% Humalog Mix25 esančio insulino lispro ištirpinama vandenyje, 75% Humalog Mix25 esančio insulino lispro yra suspensijoje kartu su protamino sulfatu. Kiekvienoje kasetėje yra 300 vienetų (3 mililitrai). Kasetės tiekiamos 5 kasečių pakuotėje arba 2 pakuotėse po 5 kasetes. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HUMALOG MIX25 100 U / ML INJEKTAVIMO KABELĖ KASETĖJE
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Humalog Mix25 yra balta, sterili suspensija.
Viename ml yra 100 V (atitinka 3,5 mg) insulino lispro (kilusio iš rekombinantinės DNR, pagamintos E. coli). Kiekvienoje pakuotėje yra 3 ml, atitinkančio 300 V insulino lispro.
Humalog Mix25 sudaro 25% lispro insulino tirpalo ir 75% lispro protamino suspensijos.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Humalog Mix25 skirtas pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kuriems reikia insulino normaliai gliukozės homeostazei palaikyti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į paciento poreikius.
Humalog Mix25 galima vartoti prieš pat valgį. Jei reikia, Humalog Mix25 galima vartoti iškart po valgio. Humalog Mix25 galima švirkšti tik po oda. Humalog Mix25 jokiu būdu negalima leisti į veną.
Injekcija po oda turi būti atliekama į žasto dalis, šlaunis, sėdmenis ar pilvą. Injekcijos vietą reikia keisti taip, kad tą pačią vietą paveiktų maždaug kartą per mėnesį.
Kai švirkščiama Humalog Mix25 po oda, reikia užtikrinti, kad adata nepatektų į kraujagyslę.Sušvirkštus odos vietos masažuoti negalima. Pacientus reikia įspėti naudoti tinkamus injekcijos metodus.
Sušvirkštus po oda Humalog Mix25, Humalog aktyvumas prasideda greitai ir pasiekia ankstyvą piką. Tai reiškia, kad Humalog Mix25 galima vartoti labai arti valgio. Insulino lispro protamino suspensijos (BASAL), kuri yra Humalog Mix25 sudedamoji dalis, veikimo trukmė yra panaši į insulino izofano.
Bet kokio insulino veikimo trukmė gali labai skirtis skirtingiems asmenims arba tam pačiam asmeniui skirtingomis progomis. HumalogMix25, kaip ir visų kitų insulino preparatų, veikimo trukmė priklauso nuo kelių veiksnių, tokių kaip dozė, injekcijos vieta, kraujotaka, kūno temperatūra ir paciento fizinis aktyvumas.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hipoglikemija.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Humalog Mix25 jokiu būdu negalima leisti į veną.
Insulino terapijos pacientą perkelti į kito tipo ar prekės ženklo insuliną reikia griežtai prižiūrint gydytojui. Pasikeitus koncentracijai, prekės ženklui (gamintojui), tipui (įprastas, izofanas, lėtas ir tt), rūšiai (gyvūnų, žmonių, žmogaus insulino analogas) ir (arba) gamybos metodui (rekombinantinė DNR, palyginti su gyvuliniu insulinu), gali prireikti keisti dozę.
Sąlygos, galinčios sukelti skirtingus ar mažiau akivaizdžius ankstyvus hipoglikemijos įspėjamuosius simptomus, yra ilgalaikis diabetas, insulino terapijos intensyvinimas, diabetinė neuropatija arba vaistų, tokių kaip beta adrenoblokatoriai, vartojimas.
Kai kurie pacientai, kuriems pasireiškė hipoglikeminės reakcijos, kai jie buvo perkelti iš gyvulinės kilmės insulino į žmogaus insuliną, pranešė, kad įspėjamieji įvykio simptomai buvo mažiau ryškūs arba skyrėsi nuo tų, kurie pasireiškė gydant anksčiau vartojamu insulinu. Nekontroliuojamos hipo- ir hiperglikeminės reakcijos gali sukelti sąmonės netekimą, komą ar mirtį.
Naudojant netinkamas dozes arba nutraukus gydymą, ypač pacientams, sergantiems nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu, gali išsivystyti hiperglikemija arba diabetinė ketoacidozė-dvi gyvybei pavojingos būklės.
Esant inkstų nepakankamumui, insulino poreikis gali sumažėti. Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, insulino poreikis gali sumažėti dėl sumažėjusios gliukoneogenezės ir sumažėjusio insulino katabolizmo; tačiau pacientams, sergantiems lėtiniu kepenų nepakankamumu, padidėjęs atsparumas insulinui gali padidinti insulino poreikį.
Ligos ar emocinių sutrikimų metu insulino poreikis gali padidėti.
Taip pat gali prireikti koreguoti insulino dozę, jei pacientas padidina savo fizinį aktyvumą arba pakeičia įprastą mitybą. Pratimai iš karto po valgio gali padidinti hipoglikemijos riziką.
Insulino lispro vartojimą jaunesniems nei 12 metų vaikams galima apsvarstyti tik tuo atveju, jei tikimasi didesnės naudos, nei gaunama vartojant įprastą insuliną.
Humalog Mix25 vartojimas kartu su pioglitazonu
Buvo pranešta apie širdies nepakankamumo atvejus, kai pioglitazonas buvo vartojamas kartu su insulinu, ypač pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumo išsivystymo rizikos veiksnių. Tai reikia turėti omenyje svarstant gydymą pioglitazono ir Humalog Mix25 deriniu. Jei vartojamas šis derinys, pacientus reikia stebėti dėl širdies nepakankamumo požymių ir simptomų, padidėjusio kūno svorio ir edemos. Jei pablogėja širdies simptomai, pioglitazonas turėtų būti nutrauktas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Insulino poreikis gali padidėti, jei kartu vartojamos hiperglikeminį poveikį turinčios medžiagos, pvz., Geriamieji kontraceptikai, kortikosteroidai arba pakeičiamoji terapija skydliaukės hormonais, danazoliu ir beta2 agonistais (taip pat salbutamoliu, terbutalinu, ritodrinu).
Insulino poreikis gali sumažėti, kai tuo pačiu metu vartojamos hipoglikeminį poveikį turinčios medžiagos, pvz., Geriamieji hipoglikeminiai vaistai, salicilatai (pvz., Acetilsalicilo rūgštis), antibiotikai sulfonamidai, kai kurie antidepresantai (monoaminooksidazės inhibitoriai, selektyvūs reabsorbcijos inhibitoriai). serotonino), kai kurių angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (kaptoprilio, enalaprilio), angiotenzino II receptorių antagonistų, beta blokatorių, oktreotido ar alkoholio.
Humalog Mix25 maišymas su kitais insulinais netirtas.
Pacientas turi įspėti gydantį gydytoją, jei jis kartu su Humalog Mix25 vartoja kitus vaistus (žr. 4.4 skyrių).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Duomenys apie daugelį nėščių moterų, kurios buvo veikiamos šio vaisto, nerodo jokio neigiamo insulino lispro poveikio nėštumui ar vaisiaus / naujagimio sveikatai.
Nėštumo metu būtina gerai kontroliuoti insulinu gydomus pacientus, sergančius gestaciniu diabetu ir sergančius nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu. Paprastai insulino poreikis sumažėja pirmąjį trimestrą, o padidėja antrąjį ir trečiąjį trimestrus. Cukriniu diabetu sergantys pacientai turėtų informuoti savo gydytoją, jei yra nėščia ar planuoja tai daryti.Kruopštus gliukozės kontrolės ir bendros sveikatos būklės tikrinimas yra esminis reikalavimas nėščioms moterims, sergančioms cukriniu diabetu.
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, maitinančioms krūtimi, gali prireikti koreguoti insulino dozę ir (arba) dietą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dėl hipoglikemijos gali sumažėti paciento gebėjimas susikaupti ir reaguoti. Šis faktas gali kelti pavojų situacijose, kai šie įgūdžiai yra ypač svarbūs (pavyzdžiui, vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).
Pacientams reikia patarti, kad jie vairuodami imtųsi būtinų atsargumo priemonių, kad išvengtų hipoglikeminės reakcijos, o tai ypač svarbu tiems, kurie mažai arba visai nežino apie įspėjamuosius hipoglikemijos požymius arba dažnai serga hipoglikemijos epizodais. Tokiomis aplinkybėmis reikia apsvarstyti galimybę vairuoti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Hipoglikemija yra dažniausiai pasitaikantis šalutinis insulino terapijos poveikis, kurį gali patirti diabetu sergantis pacientas. Nėra pranešimų apie specifinį hipoglikemijos dažnį, nes hipoglikemija atsiranda dėl insulino dozės ir kitų veiksnių, tokių kaip paciento mityba ir fizinis aktyvumas.
Dažna vietinė alergija pacientams (insulino injekcijos vietoje gali pasireikšti 1/100 niežulio. Šios apraiškos paprastai išnyksta po kelių dienų arba po kelių savaičių. Kai kuriais atvejais šios apraiškos gali būti susijusios su kitais veiksniais nei " insuliną kaip dirginančias medžiagas, naudojamas odai dezinfekuoti, arba netinkamą injekcijos būdą. pacientui.
Lipodistrofija injekcijos vietoje yra nedažna (nuo 1/1000 iki
Buvo pranešta apie edemos atvejus gydant insulinu, ypač kai ankstesnė prasta medžiagų apykaitos kontrolė pagerėjo intensyviau gydant insulinu.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. .
04.9 Perdozavimas
Insulinas neturi tinkamo perdozavimo apibrėžimo, nes gliukozės koncentracija serume susidaro dėl sudėtingos insulino koncentracijos, gliukozės prieinamumo ir kitų medžiagų apykaitos procesų sąveikos. Hipoglikemija gali atsirasti dėl per didelio insulino aktyvumo, susijusio su maistu ir energija išlaidų.
Hipoglikemija gali būti susijusi su nuovargiu, sumišimu, širdies plakimu, galvos skausmu, šaltu prakaitavimu ir vėmimu.
Lengvos hipoglikemijos epizodai reaguoja į geriamąjį gliukozės, cukraus ar saldžių produktų vartojimą.
Vidutinę hipoglikemiją galima ištaisyti į raumenis arba po oda sušvirkštus gliukagono, po to išgėrus angliavandenių, kai tik paciento būklė leidžia. Asmenys, kurie nereaguoja į gliukagoną, turėtų gauti į veną gliukozės tirpalo.
Jei pacientas serga hipoglikemine koma, gliukagoną reikia švirkšti į raumenis arba po oda. Tačiau jei gliukagono nėra arba pacientas nereaguoja į gliukagono vartojimą, reikia leisti į veną gliukozės tirpalus. Kai tik atgauna sąmonę, pacientas turi pavalgyti.
Kadangi hipoglikemija gali pasikartoti po akivaizdaus klinikinio pasveikimo, gali tekti stebėti pacientą ir gauti daug angliavandenių.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - ATC kodas - A10AD04.
Humalog Mix25 yra iš anksto sumaišyta suspensija, kurią sudaro insulinas lispro (greito veikimo žmogaus insulino analogas) ir protamino insulino lispro (vidutinio veikimo žmogaus insulino analogas) suspensija.
Pagrindinė insulino lispro veikla yra gliukozės metabolizmo reguliavimas.
Be to, insulinas veikia įvairius antikatabolinius ir anabolinius veiksmus skirtinguose audiniuose. Raumenų audinyje jis padidina glikogeno, riebalų rūgščių, glicerolio, baltymų ir amino rūgščių sintezę, tuo pačiu sumažindamas glikogenolizę, gliukoneogenezę, ketogenezę, lipolizę, baltymų katabolizmą ir amino rūgščių gamybą.
Insulinas lispro yra greito veikimo (pasireiškia maždaug per 15 minučių), todėl jį galima vartoti arčiau valgio (per 0–15 minučių) nei įprastą insuliną, kurį reikia suleisti 30–45 minutes prieš valgį. Insulino lispro aktyvumas greitai prasideda ir anksti pasiekia piką po Humalog Mix25 vartojimo. Praėjus maždaug 15 valandų po Humalog BASAL veikimo, jis labai panašus į izofaninio insulino.
Klinikiniai Humalog Mix25 tyrimai, skirti 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, parodė, kad hiperglikemija po valgio sumažėjo, palyginti su Humulin 30/70 vartojimu. Tik vieno klinikinio tyrimo metu gliukozės kiekis kraujyje šiek tiek padidėjo (0,38 mmol / l). naktį (3 val.).
Humalog Mix25 ir BASAL farmakodinaminiai profiliai pateikti žemiau esančiame paveikslėlyje.
Aukščiau pateiktoje diagramoje parodytas gliukozės kiekis, palyginti su laiku, būtinas, kad tiriamasis išlaikytų gliukozės koncentraciją visame kraujyje, atitinkančią gliukozės nevalgius vertes, taip pat rodo šių medžiagų poveikį laikui bėgant. insulinas gliukozės metabolizmui.
Nepakankama inkstų ar kepenų funkcija neturi įtakos gliukodinaminiam atsakui į insuliną lispro. Gliukodinaminiai insulino lispro ir tirpiojo žmogaus insulino skirtumai, įvertinti atliekant glikemijos spaustuką, išliko labai įvairūs.
Įrodyta, kad insulinas lispro yra lygiavertis žmogaus insulinui, atsižvelgiant į moliškumą, tačiau jo poveikis yra greitesnis ir trumpesnis.
Dviejuose 8 mėnesių trukmės atviruose kryžminiuose klinikiniuose tyrimuose 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, kurie niekada nebuvo gydomi insulinu arba jau kasdien gydomi viena ar dviem insulino injekcijomis, 4 mėnesius buvo gydomi Humalog Mix25 (du kartus per parą kartu su metforminu) ir insulino glargino (vieną kartą per parą kartu su metforminu) atsitiktine tvarka. Žemiau esančioje lentelėje informacija pateikiama išsamiai.
1 nuo gydymo Humalog Mix25 pradžios iki pabaigos
2 pacientams, kurie per pirmąjį kryžminimo laikotarpį buvo atsitiktinai parinkti Humalog Mix25
05.2 Farmakokinetinės savybės
Insulino lispro farmakokinetika rodo, kad junginys greitai absorbuojamas ir pasiekia didžiausią koncentraciją kraujyje praėjus 30–70 minučių po injekcijos po oda. Insulino lispro protamino suspensijos farmakokinetinės savybės atitinka vidutinio veikimo insulino, pvz., La I, farmakokinetiką. Humalog Mix25 farmakokinetikos profiliai atspindi abiejų komponentų individualias farmakokinetines savybes. Vertinant šios kinetikos klinikinę reikšmę, reikia atsižvelgti į gliukozės panaudojimo kreives (žr. 5.1 skyrių).
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, insulinas lispro absorbuojamas greičiau nei tirpus žmogaus insulinas. Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, labai pasikeitus inkstų funkcijai, insulino lispro ir tirpiojo žmogaus insulino kinetiniai skirtumai iš esmės išliko ir buvo įrodyta, kad jie nepriklauso nuo inkstų funkcijos. Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, insulinas Lispro greičiau absorbuojamas ir daugiau nei tirpus žmogaus insulinas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Bandymuose in vitro, įskaitant prisijungimą prie insulino receptorių vietų ir poveikį besivystančioms ląstelėms, insulino lispro elgesys buvo labai panašus į žmogaus insulino. Tyrimai taip pat rodo, kad insulino lispro atsiskyrimas nuo insulino receptorių yra lygiavertis žmogaus insulino.Ūmių, vieno mėnesio ir dvylikos mėnesių toksikologijos tyrimų metu reikšmingų toksiškumo tyrimų nepastebėta.
Tyrimų su gyvūnais metu insulinas lispro nesukėlė vaisingumo, embrio toksiškumo ar teratogeninio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Protamino sulfatas
m-krezolis (1,76 mg / ml)
Fenolis (0,80 mg / ml)
Glicerolis
Dvibazis natrio fosfatas 7H2O
Cinko oksidas
Injekcinis vanduo
Vandenilio chlorido rūgštimi ir natrio hidroksidu galima reguliuoti pH iki 7,0–7,8.
06.2 Nesuderinamumas
Humalog Mix25 maišymas su kitais insulinais netirtas. Nesant nesuderinamumo tyrimų, vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais.
06.3 Galiojimo laikas
Nepanaudotos kasetės
3 metai.
Įdėjus užtaisą į švirkštimo priemonę
28 dienos.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nepanaudotos kasetės
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti. Saugokite nuo per didelio karščio ar tiesioginių saulės spindulių.
Įdėjus užtaisą į švirkštimo priemonę
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti. Švirkštimo priemonės ir užtaiso negalima laikyti su pritvirtinta adata.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Suspensija yra I tipo titnaginio stiklo kasetėse, uždarytose halobutilo disko sandarikliais ir stūmoklio galvutėmis bei sandariai uždarytos aliuminio tarpikliais. Kasetės stūmokliui ir (arba) užtaiso stiklui gydyti galėjo būti naudojamas dimetikonas arba silikono emulsija.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
5 užtaisai po 3 ml Humalog Mix25 3 ml švirkštimo priemonėje.
2 x 5 užtaisai po 3 ml Humalog Mix25 3 ml švirkštimo priemonėje.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos
Humalog Mix25 užtaisus reikia naudoti su CE ženklu pažymėtu rašikliu, kaip rekomenduojama prietaiso gamintojo pateiktoje informacijoje.
a) Dozės paruošimo instrukcijos
Prieš pat vartojimą užtaisus, kuriuose yra Humalog Mix25, reikia 10 kartų pasukti tarp delnų ir 10 kartų apversti, kad insulinas būtų suspenduotas tol, kol jis taps vienodai drumstas arba drumstas. Jei taip neatsitiks, pakartokite aukščiau aprašytą procedūrą, kol komponentai bus sumaišyti. Užtaisai turi mažą stiklinį rutulį, kuris palengvina maišymą. Nekratykite stipriai, nes tai gali sukelti putojimą, kuris gali pakenkti teisingam dozės matavimui.
Užtaisai turi būti dažnai tikrinami ir jų negalima naudoti, jei ant kasetės dugno ar sienelių yra prilipusių plūduriuojančių likučių ar baltų dalelių, kurios atrodo sustingusios.
Užtaisai, kuriuose yra Humalog Mix25, nėra skirti maišyti su kitais insulinais arba po naudojimo vėl užpildyti.
Bendrosios nuorodos pateikiamos žemiau. Užpildant švirkštimo priemonę, įkišant adatą ir įvedant insulino, rekomenduojama laikytis injekcinio švirkštiklio gamintojo nurodymų.
b) Injekcijos dozė
1. Nusiplaukite rankas.
2. Pasirinkite odos vietą, kur švirkšti.
3. Dezinfekuokite odą vadovaudamiesi gautomis instrukcijomis.
4. Nuimkite apsauginį adatos dangtelį.
5. Stabilizuokite odą ją išlygindami arba suspausdami didelį odos paviršių, tada įkiškite adatą.
6. Paspauskite stūmoklį.
7. Ištraukite adatą iš odos ir keletą sekundžių švelniai spauskite injekcijos vietą.
8. Nuimkite adatą apsauginiu dangteliu ir išmeskite ją į saugią vietą.
9. Injekcijos vietą reikia keisti, kad ta pati vieta nebūtų naudojama dažniau nei maždaug kartą per mėnesį.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nyderlandai
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU/1/96/007/008 5 Humalog Mix25 užtaisai 3 ml po 3 ml švirkštimo priemonę
033637099
EU/1/96/007/024 2 x 5 užtaisai po 3 ml Humalog Mix25 3 ml švirkštimo priemonėje
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1996 m. Balandžio 30 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2006 m. Balandžio 30 d
