Veikliosios medžiagos: estradiolis, hidrogesteronas
Femoston 2/10 plėvele dengtos tabletės
Galima įsigyti Femoston pakuotės lapelių dydžių:- Femoston 1/5 Conti plėvele dengtos tabletės
- Femoston 1/10 plėvele dengtos tabletės
- Femoston 2/10 plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Femoston? Kam tai?
Femoston yra pakaitinė hormonų terapija (PHT). Jame yra dviejų tipų moteriški hormonai - estrogenas, vadinamas estradioliu, ir progestinas, vadinamas didrogesteronu. Femoston buvo vartojamas moterims po menopauzės mažiausiai 12 mėnesių.
Femoston vartojamas
Po menopauzės atsirandančių simptomų malšinimas: menopauzės metu sumažėja moters organizme gaminamo estrogeno kiekis. Tai gali sukelti tokius simptomus kaip veido, kaklo ir krūtinės paraudimas („karščio bangos“). Femoston šiuos simptomus palengvina. Simptomai po menopauzės Femoston galima skirti tik tuo atveju, jei simptomai labai trukdo kasdieniam gyvenimui.
Osteoporozės profilaktika. Po menopauzės kai kurioms moterims gali išsivystyti kaulų trapumas (osteoporozė). Visas galimas galimybes turėtumėte aptarti su gydytoju. Jei dėl osteoporozės yra didelė lūžių rizika ir kiti vaistai netinka, Femoston galima vartoti. osteoporozė po menopauzės.
Kontraindikacijos Kai Femoston vartoti negalima
Ligos istorija ir reguliarūs patikrinimai
PHT vartojimas kelia riziką, į kurią reikia atsižvelgti sprendžiant, ar pradėti ar tęsti gydymą.
Moterų, gydomų ankstyva menopauze (dėl kiaušidžių pažeidimo ar operacijos), patirties yra nedaug. Ankstyvos menopauzės atveju gydymo PHT rizika gali būti kitokia. Pasitarkite su gydytoju.
Prieš pradedant PHT (arba atnaujinant), gydytojas paklaus jūsų apie jūsų asmeninę ir šeimos ligos istoriją. Jei reikia, gydytojas gali atlikti krūties ir (arba) dubens (apatinės pilvo dalies) apžiūrą.
Pradėjus PHT, dar reikia reguliariai (bent kartą per metus) atlikti medicininius patikrinimus, kad būtų galima tiksliai įvertinti tolesnio gydymo riziką ir naudą.
Reguliariai tikrinkite krūtis, kaip rekomendavo gydytojas.
Nenaudokite Femoston, jei yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių. Jei nesate tikri dėl kurio nors iš toliau išvardytų punktų, prieš pradėdami vartoti Femoston, pasakykite gydytojui.
Femoston vartoti negalima:
- jeigu sergate, kada nors sirgote arba įtariate, kad sergate krūties vėžiu
- jeigu turite arba įtariate, kad turite naviką, kurio augimas yra jautrus estrogenams, pavyzdžiui, endometriume (gimdos gleivinėje)
- jeigu kraujuojate iš nežinomos kilmės makšties
- jeigu per daug sustorėja gimdos gleivinė (endometriumo hiperplazija), kuri nebuvo gydoma
- jeigu Jums buvo ar anksčiau buvo gydomas kraujo krešulys venose (trombozė), pvz., kojose (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių embolija)
- jeigu sergate kraujo krešulių sukeltomis ligomis (pvz., baltymų C, baltymų S ar antitrombino trūkumo);
- jeigu sergate ar kada nors sirgote ligomis, kurias sukėlė kraujo krešuliai arterijose, pvz., miokardo infarktu, insultu ar krūtinės angina (stiprus krūtinės skausmas);
- jeigu sergate ar anksčiau sirgote kepenų liga ir kepenų funkcijos rodikliai negrįžo į normalią būseną
- jeigu sergate porfirija (paveldima medžiagų apykaitos liga dėl kraujo pigmentų apykaitos pokyčių);
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) estradioliui, didrogesteronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai. Gydymo Femoston metu, jei kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių atsiranda pirmą kartą, nutraukite jo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Femoston
Prieš pradėdami vartoti Femoston, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei anksčiau turite kokių nors iš šių problemų, nes gydymo Femoston metu jos gali atsinaujinti arba pablogėti. Jei taip, gydytojas gali paprašyti dažniau tikrintis:
- gimdos mioma
- gimdos sienelės augimas už gimdos ribų (endometriozė) arba ankstesnis per didelis gimdos sienelės sustorėjimas (endometriumo hiperplazija)
- smegenų auglys, kuris gali būti susijęs su progesterono kiekiu (meningioma)
- padidėjusi kraujo krešulių atsiradimo rizika (žr. „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“)
- padidėjusi rizika susirgti vėžiu, kurio augimas yra jautrus estrogenams (turintis pirmojo laipsnio giminaitį, pvz., motiną, seserį ar močiutę, sirgusią krūties vėžiu)
- hipertenzija (aukštas kraujospūdis)
- kepenų sutrikimai, tokie kaip gerybinis kepenų navikas
- diabetas
- tulžies pūslės akmenys
- migrena ar stiprus galvos skausmas
- sisteminė raudonoji vilkligė (autoimuninė liga)
- epilepsija
- astma
- otosklerozė (paveldima vidurinės ausies liga)
- hipertrigliceridemija (padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje)
- skysčių susilaikymas dėl širdies ar inkstų nepakankamumo.
Nustokite vartoti Femoston ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją
Jei pradėdami PHT pastebite kurį nors iš šių reiškinių:
- viena iš sąlygų, paminėtų skyriuje „Femoston vartoti negalima“
- odos arba akių baltymų pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymiai
- padidėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas)
- migrenos galvos skausmas atsiranda pirmą kartą
- jeigu esate nėščia
- jeigu pastebėjote kraujo krešulių požymių, tokių kaip:
- skausmingas kojų patinimas ir paraudimas
- staigus skausmas krūtinėje
- sunku kvėpuoti
Daugiau informacijos rasite skyriuje „Trombas venose (trombozė)“.
Pastaba: Femoston nėra kontraceptinė priemonė. Jei esate jaunesnis nei 50 metų arba paskutinės mėnesinės buvo mažiau nei prieš 12 mėnesių, jums gali prireikti papildomų kontracepcijos priemonių, kad būtų išvengta nėštumo. Pasitarkite su gydytoju.
PHT ir vėžys
Per didelis gimdos sienelės sustorėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos sienelės vėžys (endometriumo vėžys)
Vartojant tik estrogenų PHT, gali padidėti per didelio gimdos sienelės sustorėjimo (endometriumo hiperplazijos) ir gimdos sienelės vėžio (endometriumo vėžio) rizika.
Femoston sudėtyje esantis progesteronas apsaugo nuo šios papildomos rizikos.
Nereguliarus kraujavimas
Per pirmuosius 3–6 gydymo Femoston mėnesiais gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas ar dėmėjimas (kraujo lašai). Tačiau kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, jei kraujavimas yra nereguliarus:
- tai vyksta ilgiau nei 6 mėnesius
- prasideda po to, kai Femoston vartojote ilgiau nei 6 mėnesius
- atsiranda nutraukus gydymą Femoston krūties vėžiu
Įrodymai rodo, kad krūties vėžio rizika padidėja vartojant kombinuotą estrogenų ir progestogenų ir galbūt tik estrogenų PHT. Papildoma rizika priklauso nuo PHT vartojimo trukmės ir išryškėja per kelerius metus. Tačiau per keletą metų ji vėl tampa normali. ne ilgiau kaip 5) gydymo nutraukimo metus.
Duomenys palyginimui
Tarp 50–79 metų moterų, kurios PHT nenaudoja ilgiau nei 5 metus, vidutiniškai diagnozuojama 9–17 krūties vėžio atvejų 1000 moterų.
Tarp 50–79 metų amžiaus moterų, kurios daugiau kaip 5 metus vartojo estrogenų ir progestagenų PHT, 1000 vartotojų bus diagnozuota 13–23 krūties vėžio atvejai (4–6 papildomi atvejai).
Reguliariai tikrinkite savo krūtis. Kreipkitės į gydytoją, jei turite kokių nors krūtų pokyčių, tokių kaip:
- mažos įdubos odoje
- spenelio pokyčiai
- bet koks matomas ar juntamas sukietėjimas.
Taip pat dalyvaukite tolesnėse mamografijos programose, kai jos jums siūlomos. Atliekant mamografijos tyrimus, svarbu informuoti sveikatos priežiūros specialistą, kuris daro rentgeno spindulius, kad vartojate PHT, nes šis vaistas gali padidinti krūtų tankį ir turėti įtakos mamografijos rezultatui.
Kiaušidžių vėžys
Kiaušidžių vėžys yra retas-daug retesnis nei krūties vėžys.Vartojant tik estrogenus arba estrogenus-progestogenus, buvo siejama su šiek tiek padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika.
Kiaušidžių vėžio rizika skiriasi priklausomai nuo amžiaus. Pavyzdžiui, 50–54 metų moterims, kurios nevartoja PHT, maždaug 2 iš 2000 moterų per 5 metus bus diagnozuotas kiaušidžių vėžys. Moterims, kurios PHT vartojo 5 metus, bus maždaug 3 atvejai iš 2000 gydytų moterų (t. Y. Dar 1 atvejis).
PHT poveikis širdžiai ir kraujotakai
Kraujo krešuliai venose (trombozė) Kraujo krešulių susidarymo venose rizika, vartojant PHT, yra maždaug 1,3–3 kartus didesnė, ypač pirmaisiais vartojimo metais.
Kraujo krešuliai gali būti rimti, o jei jie pasiekia plaučius, tai gali sukelti krūtinės skausmą, dusulį, alpimą ir net mirtį.
Senstant, jums labiau tikėtina, kad venose atsiras kraujo krešulių, ir jei turite bet kurį iš šių simptomų, pasitarkite su gydytoju:
- jeigu dėl didelės operacijos, traumos ar ligos turite ilgą laiką būti imobilizuotas (jei jums reikia operacijos)
- jeigu esate labai nutukęs (kūno masės indeksas> 30 kg / m2)
- jeigu turite krešėjimo problemų, dėl kurių reikia ilgai gydyti antikoaguliantais
- jeigu kuriam nors iš jūsų pirmojo laipsnio šeimos narių anksčiau buvo kraujo krešulių kojoje, plaučiuose ar kituose organuose
- jeigu sergate reta liga, tokia kaip sisteminė raudonoji vilkligė (SLE)
- jeigu sergate vėžiu
Trombo simptomų ieškokite skyriuje „Nustokite vartoti Femoston ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją“.
Duomenys palyginimui
Maždaug 50 metų amžiaus moterims, kurios nevartojo PHT ilgiau nei 5 metus, vidutiniškai 4–7 iš 1000 moterų gali tikėtis turėti venų trombą.
Maždaug 50 metų amžiaus moterims, kurios vartojo estrogenų ir progestagenų PHT ilgiau nei 5 metus, bus 9–12 atvejų iš 1000 (pvz., 5 papildomi atvejai).
Širdies liga (širdies priepuolis)
Nėra įrodymų, kad PHT apsaugo nuo širdies priepuolio. Moterys, vyresnės nei 60 metų, vartojančios estrogenų ir progestogenų PHT, yra šiek tiek labiau linkusios susirgti širdies ligomis nei moterys, kurios nevartoja PHT.
Insultas
Vartojant PHT, insulto rizika yra apie 1,5 karto didesnė nei nevartojančių. Su PHT vartojimu susijusių insulto atvejų skaičius gali didėti su amžiumi.
Duomenys palyginimui
Maždaug 50 metų amžiaus moterų, nevartojančių PHT ilgiau nei 5 metus, vidutiniškai 8 iš 1000 moterų gali tikėtis patirti insultą.
Maždaug 50 metų amžiaus moterims, kurios PHT vartojo daugiau nei 5 metus, bus 11 iš 1000 atvejų (pvz., 3 papildomi atvejai).
Kitos sąlygos
PHT neapsaugo nuo atminties praradimo. Yra tam tikrų įrodymų, kad moterims, pradedančioms PHT po 65 metų, yra didesnė atminties praradimo rizika. Klauskite gydytojo patarimo.
Pasakykite savo gydytojui, jei turite ar sirgote bet kuria iš šių sveikatos būklių, nes jie turės jus dažniau tikrinti:
- širdies liga
- inkstų nepakankamumas
- kai kurių riebalų kiekis kraujyje yra didesnis nei normalus (hipertrigliceridemija).
Vaikai
Femoston nėra skirtas vaikams.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Femoston poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali sutrikdyti Femoston veiksmingumą. Tai gali sukelti nereguliarų kraujavimą ir atsiranda vartojant šiuos vaistus:
- vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, karbamazepinas, fenitoinas)
- vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas)
- vaistai nuo ŽIV infekcijos [AIDS] (pvz., ritonaviras, nelfinaviras, nevirapinas, efavirenzas)
- vaistažolių preparatai, kuriuose yra jonažolės (Hypericum perforatum).
Laboratorinė analizė
Jei jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kad vartojate Femoston, nes šis vaistas gali sutrikdyti kai kurių tyrimų rezultatus.
Femoston vartojimas su maistu ir gėrimais
Femoston galima vartoti valgant arba nevalgius.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Femoston skirtas tik moterims po menopauzės.
Jei pastojote,
- nustokite vartoti Femoston ir pasitarkite su gydytoju.
Žindymo laikotarpiu Femoston vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Femoston poveikis vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Poveikis mažai tikėtinas.
Femoston tabletėse yra laktozės
Jei netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Femoston: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kada pradėti gydymą Femoston
Pradėkite gydymą Femoston tik praėjus mažiausiai 12 mėnesių nuo paskutinių mėnesinių.
Galite pradėti vartoti Femoston bet kurią dieną, jei:
- šiuo metu nevartojate jokios PHT
- keičiate nepertraukiamą kombinuotą PHT. Tai yra, kai kasdien geriate tabletę ar pleistrą, kuriame yra ir estrogeno, ir progestino.
Pradėkite vartoti Femoston kitą dieną po 28 ciklo dienos, jei:
- keičiate iš ciklinių ar nuoseklių TOS. Tai yra tada, kai pirmą ciklo dalį išgeriate tabletę arba naudojate pleistrą, kuriame yra estrogeno. Tada išgerkite tabletę arba naudokite pleistrą, kuriame yra ir estrogeno, ir progestino, iki 14 dienų.
Vaisto vartojimas
- tabletę nuryti užsigeriant vandeniu
- tabletę galite gerti valgio metu arba nevalgius
- stenkitės gerti tabletę kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Tai užtikrins, kad jūsų kūne yra pastovus produkto kiekis. Tai taip pat padės nepamiršti išgerti tabletės
- gerkite po vieną tabletę kiekvieną dieną be pertraukos tarp vienos ir kitos pakuotės. Ant lizdinių plokštelių paryškintos savaitės dienos. Taip jums bus lengviau prisiminti, kada išgerti tabletę.
Kiek ilgai
- gydytojas paskirs mažiausią dozę simptomams gydyti kuo trumpesnį laiką. Jei manote, kad ši dozė yra per stipri arba per maža, kreipkitės į gydytoją.
- Jei Femoston vartojate osteoporozės profilaktikai, gydytojas koreguos dozę, kuri priklausys nuo jūsų kaulų masės.
- Gerkite po vieną lašišos tabletę kiekvieną dieną 28 dienų ciklui.
Jei jums reikia operacijos
Jei jums reikia operuoti, pasakykite gydytojui, kad vartojate Femoston. Jums gali tekti nutraukti Femoston vartojimą likus maždaug 4–6 savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių (kraujo krešulių venose) rizika. Paklauskite gydytojo, kada galite atnaujinti Femoston vartojimą.
Pamiršus pavartoti Femoston
Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų po to, kai turėjote išgerti tabletę, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti praleistos dozės. Negalima padvigubinti dozės. Praleidus dozę, gali atsirasti nereguliarus kraujavimas ar tepimas.
Nustojus vartoti Femoston
Nenutraukite Femoston vartojimo be gydytojo patarimo.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Femoston dozę
Jei išgėrėte per daug Femoston tablečių (ar kas nors kitas), tai greičiausiai nepakenks jums. Jums gali pasireikšti pykinimas arba vėmimas (vėmimas), gali skaudėti krūtis / skaudėti, svaigti galva, skaudėti pilvą, mieguistumas / nuovargis arba prasiveržti kraujavimas.
Gydymas nereikalingas, tačiau jei nerimaujate, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Femoston šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šie sutrikimai dažniau pasitaiko moterims, vartojančioms PHT, nei nevartojančioms moterims:
- krūties vėžys
- nenormalus gimdos sienelių augimas ar vėžys (endometriumo hiperplazija ar vėžys)
- kiaušidžių vėžys
- kraujo krešuliai kojų ar plaučių venose (venų tromboembolija)
- širdies liga
- insultas
- galimas atminties praradimas, jei PHT pradedama vartoti sulaukus 65 metų.
Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų):
- galvos skausmas
- pilvo skausmas
- nugaros skausmas
- krūtų skausmas / jautrumas
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų):
- makšties kandidozė (infekcija, kurią sukelia grybelis, vadinamas Candida albicans)
- depresijos jausmas, nervingumas
- migrena. Jei pirmą kartą patiriate migreninį galvos skausmą, nutraukite Femoston vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- galvos svaigimas
- pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas (pilvo patinimas), įskaitant vėją (vidurių pūtimas)
- alerginės odos reakcijos (bėrimas, stiprus niežėjimas ar dilgėlinė)
- mėnesinių sutrikimai, tokie kaip nereguliarus kraujavimas, tepimas, skausmingos mėnesinės (dismenorėja), gausus ar lengvas kraujavimas
- dubens skausmas
- išskyros iš makšties
- jaučiate silpnumą, nuovargį ar pykinimą
- kulkšnių, pėdų ar pirštų patinimas (periferinė edema)
- svorio priaugimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų):
- sutrikimai, imituojantys cistitą
- gimdos fibroidų dydžio padidėjimas
- padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip dusulys (alerginė astma)
- seksualinio potraukio pokyčiai
- kraujo krešuliai kojų ir plaučių venose (venų tromboembolija arba plaučių embolija)
- padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)
- kraujotakos sutrikimai (periferinių kraujagyslių ligos)
- išsiplėtusios ir vingiuotos (varikozinės) venos
- nevirškinimas
- kepenų funkcijos pokyčiai, kartais odos pageltimas (gelta), alpulys (astenija) arba bendras negalavimas (negalavimas) ir pilvo skausmas. Jei pastebėjote odos arba akių baltymų pageltimą, nutraukite Femoston vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- tulžies pūslės patologija
- krūtų patinimas
- simptomai, imituojantys PMS
- svorio sumažėjimas
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų):
(* nepageidaujamas poveikis po vaistinio preparato patekimo į rinką nepastebėtas klinikiniuose tyrimuose, kurių dažnis buvo priskirtas „retai“)
- liga, kuriai būdingas raudonųjų kraujo kūnelių sunaikinimas (hemolizinė anemija) *
- meningioma (smegenų auglys) *
- akies paviršiaus pakeitimas (padidėjęs ragenos kreivumas) *, dėl kurio negalima dėvėti kontaktinių lęšių (kontaktinių lęšių netoleravimas) *
- širdies priepuolis (miokardo infarktas)
- insultas *
- veido ir gerklės odos patinimas. Dėl to gali pasunkėti kvėpavimas (angioedema)
- purpurinės dėmės ar taškai ant odos (kraujagyslių purpura)
- skausmingi rausvi odos mazgeliai (mazginė eritema) *, odos spalvos pasikeitimas, ypač veido ar kaklo, vadinami „nėštumo dėmėmis“ (chloazma arba melasma) *
- kojų mėšlungis *
Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo susijęs su kitų PHT vartojimu:
- nuo estrogenų priklausomi navikai (gerybiniai ir piktybiniai), tokie kaip gimdos sienelių vėžys, kiaušidžių vėžys
- nuo progestogeno priklausomų navikų (pvz., meningiomos) dydžio padidėjimas
- imuninės sistemos liga, pažeidžianti daugelį kūno organų (sisteminė raudonoji vilkligė)
- galima demencija
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimų teikimo sistema adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Femoston sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra estradiolis, estradiolio hemihidratas ir didrogesteronas
- Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg estradiolio ir 5 mg didrogesterono
- kiekvienoje geltonoje tabletėje yra 2 mg estradiolio ir 10 mg didrogesterono
- Pagalbinės tabletės šerdies sudedamosios dalys yra laktozė monohidratas, hipromeliozė, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
- Pagalbinės tabletės dangos sudedamosios dalys yra:
- titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), hipromeliozė, makrogolis 400.
Femoston išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Šį vaistą sudaro plėvele dengta tabletė. Tabletė yra apvali, abipus išgaubta, lašišos spalvos, vienoje pusėje pažymėta „379“ (7 mm).
- Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės.
- Tabletės supakuotos į PVC / aliuminio lizdines plokšteles.
- Pakuotėje yra 28, 84 arba 280 (10 x 28) plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
3
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
„FEMOSTON 2/10“ tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
14 tablečių, kurių kiekvienoje yra 2 mg 17a -estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 14 tablečių, kiekvienoje yra 2 mg 17a -estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 10 mg didrogesterono.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 118,2 mg laktozės monohidrato (plytų raudona plėvele dengta tabletė) ir 109,4 mg (geltona plėvele dengta tabletė).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „379“ (dydis 7 mm).
2 mg plytų raudonos tabletės ir 2 mg / 10 mg geltonos tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Pakaitinė hormonų terapija (PHT) estrogenų trūkumo simptomams moterims po menopauzės ilgiau nei 6 mėnesius.
Osteoporozės profilaktika moterims po menopauzės, kurioms yra didelė lūžių rizika ateityje ir kurios netoleruoja ar prieštarauja kitiems vaistams, leidžiamiems osteoporozės profilaktikai (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Vyresnių nei 65 metų moterų gydymo patirtis yra ribota.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Femoston 2/10 yra geriamasis PHT, kuris turi būti vartojamas nuosekliai.
Estrogenas dozuojamas nuolat. Progesteronas pridedamas paskutines 14 dienų iš 28 dienų ciklo.
Gydymas pradedamas 1 plytų raudonos spalvos tablete per dieną pirmąsias 14 dienų, po to 1 geltona tabletė kitas 14 dienų, kaip nurodyta lizdinės plokštelės gale.
Femoston 2/10 reikia gerti nepertraukiamai tarp pakuočių.
Norint pradėti ir tęsti gydymą po menopauzės, reikia kuo trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą dozę (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Paprastai nuoseklus kombinuotas gydymas turėtų prasidėti Femoston 1/10.
Atsižvelgiant į klinikinį atsaką, vėliau dozę galima koreguoti individualiai.
Pacientai, kuriems taikomas nuolatinis cikliškas ar nuoseklus režimas, turi baigti 28 dienų gydymo kursą ir tada pradėti gydymą Femoston 2/10.
Pacientai, kuriems taikomas kitas nepertraukiamas kombinuotas gydymas, gali bet kada pradėti gydymą.
Jei pamiršote išgerti dozę, pamirštą tabletę išgerkite kuo greičiau. Jei jau praėjo daugiau nei 12 valandų, kitą dozę reikia tęsti nevartojus pamirštosios tabletės. Gali padidėti kraujavimo tarp kraujavimo ar dėmių atsiradimo tikimybė.
Femoston 2/10 galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.
Vaikų populiacija:
Nėra jokių svarbių Femoston 2/10 vartojimo indikacijų vaikų populiacijai.
04.3 Kontraindikacijos
• Žinomas, buvęs ar įtariamas krūties vėžys
• Žinomi ar įtariami nuo estrogenų priklausantys navikai (pvz., Endometriumo vėžys)
• Nežinomos kilmės kraujavimas iš lytinių organų
• Negydoma endometriumo hiperplazija
• Ankstesnė ar esama venų tromboembolija (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija)
• Žinomi trombofiliniai sutrikimai (pvz., Baltymų C, baltymų S ar antitrombino trūkumas, žr. 4.4 skyrių).
• Aktyvi ar neseniai buvusi arterijų tromboembolinė liga (pvz., Krūtinės angina, miokardo infarktas)
• Ūminė kepenų liga arba kepenų liga, jei kepenų funkcijos rodikliai nesumažėjo
• Porfirija
• Žinomas padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pomenopauziniams simptomams gydyti PHT galima pradėti tik esant simptomams, kurie neigiamai veikia gyvenimo kokybę. Bet kokiu atveju bent kartą per metus turi būti atliktas tikslus rizikos ir naudos įvertinimas, o gydymas turi būti tęsiamas tik tuo atveju, jei nauda yra didesnė už riziką.
Yra mažai įrodymų apie riziką, susijusią su PHT gydant ankstyvą menopauzę. Tačiau dėl mažo absoliučios rizikos lygio jaunesnėms moterims rizikos ir naudos santykis šioms moterims gali būti palankesnis nei vyresnio amžiaus moterims.
Medicininė apžiūra / patikrinimai
Prieš pradedant ar atnaujinant PHT, būtina surinkti išsamią asmens ir šeimos ligos istoriją. Remiantis tuo, bus atliekamas fizinis tyrimas (įskaitant dubens ir krūtų tyrimus) ir kontraindikacijų bei įspėjimų dėl gydymo naudojimo įvertinimas. Gydymo metu rekomenduojama periodiškai tikrintis, atsižvelgiant į dažnumą ir charakteristikas, pritaikytas individualiems moters poreikiams. Pacientus reikia patarti pranešti gydytojui ar slaugytojai apie krūtų pokyčius (žr. Be to, reikia atidžiai stebėti krūtis, įskaitant tinkamą diagnozę. mammograma pagal šiuo metu naudojamas kontrolės programas, pakeista atsižvelgiant į individualius klinikinius poreikius.
Sąlygos, kurioms reikalinga priežiūra
Pacientą reikia atidžiai stebėti, jei išsivysto viena iš toliau išvardytų būklių, ji pasireiškė praeityje ir (arba) pablogėjo nėštumo ar ankstesnio hormoninio gydymo metu. Reikia apsvarstyti galimybę, kad gydymo metu Femoston 2/10 šios būklės gali pasikartoti ar pablogėti, visų pirma:
• Leiomiomos (gimdos fibroidai) arba endometriozė
• Tromboembolinių sutrikimų rizikos veiksniai (žr. Žemiau)
• Nuo estrogenų priklausomų vėžio rizikos veiksnių, pvz. 1 laipsnio paveldimumas dėl krūties vėžio
• Hipertenzija
• Kepenų liga (pvz., Kepenų adenomos)
• Cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu arba be jo
• Cholelitiazė
• Migrena ar galvos skausmas (stiprus)
• Sisteminė raudonoji vilkligė
• Endometriumo hiperplazijos istorija (žr. Žemiau)
• Epilepsija
• Astma
• Otosklerozė
• Meningioma
Priežastys nedelsiant nutraukti gydymą
Gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda kontraindikacijų ir esant šioms situacijoms:
• Gelta arba kepenų funkcijos pablogėjimas
• Žymus kraujospūdžio padidėjimas
• Į migreną panašaus galvos skausmo atsiradimas
• Nėštumas
Endometriumo hiperplazija ir karcinoma
• Pacientams, kurių gimda nepažeista, padidėja endometriumo hiperplazijos ir karcinomos rizika, kai ilgai vartojamas vienas estrogenas. Pranešta apie padidėjusią endometriumo vėžio riziką tarp tik estrogenų vartojančių pacientų, priklausomai nuo gydymo trukmės ir estrogeno dozės, skiriasi nuo 2 iki 12 kartų daugiau nei moterų, kurios jo nenaudoja (žr. 4.8 skyrių). Nutraukus gydymą, rizika išlieka didelė mažiausiai 10 metų.
• Pridėjus progestogeno, kuris cikliškai skiriamas mažiausiai 12 dienų per mėnesį per 28 dienų ciklą, arba nuolatinį estrogeno ir progesticino derinį pacientams, kuriems nėra histerektomijos, galima išvengti pernelyg didelės rizikos, susijusios su tik estrogenų PHT.
• Per pirmuosius gydymo kursus gali atsirasti kraujavimas ir tepimas. Jei kraujavimas ar tepimas tarp ciklų atsiranda praėjus tam tikram laikotarpiui nuo gydymo pradžios arba tęsiasi nutraukus gydymą, priežastis reikia ištirti, taip pat naudojant endometriumo biopsiją, kad būtų išvengta endometriumo navikų.
Krūties vėžys
Bendri įrodymai rodo padidėjusią krūties vėžio riziką pacientams, vartojantiems kombinuotą estrogeno-progestogeno ir galbūt tik estrogenų PHT, o tai priklauso nuo gydymo PHT trukmės.
Kombinuota estrogenų ir gestagenų terapija:
• Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas „Moterų sveikatos iniciatyvos tyrimas“ (WHI) ir epidemiologiniai tyrimai sutinka, kad moterims, vartojančioms kombinuotą estrogenų PHT ir progestogenus, padidėja krūties vėžio diagnozės rizika. po maždaug 3 metų (žr. 4.8 skyrių).
Gydymas tik estrogenais:
• WHI tyrimas parodė, kad krūties vėžio rizika moterims, kurioms atlikta histerektomija, vartojančioms tik estrogenų PHT, nedidėja. Stebėjimo tyrimai dažniausiai parodė šiek tiek padidėjusią krūties vėžio diagnozės riziką, kuri yra žymiai mažesnė nei nustatyta kombinuotą estrogenų ir progestogenų terapijos vartotojus (žr. 4.8 skyrių).
Perteklinė rizika atsiranda per kelerius metus nuo gydymo pradžios, tačiau grįžta į pradinę vertę per kelerius metus (daugiausia 5) po gydymo sustabdymo.
PHT, ypač gydymas estrogenais ir progestogenais, padidina mamografijos tankį, o tai gali neigiamai paveikti radiologinę krūties vėžio diagnozę.
Kiaušidžių vėžys
Kiaušidžių vėžys yra retesnis nei krūties vėžys. Ilgalaikis (mažiausiai 5–10 metų) tik estrogenų turinčių PHT vartojimas buvo susijęs su šiek tiek padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika (žr. 4.8 skyrių). Kai kurie tyrimai, įskaitant WHI tyrimą, rodo, kad „Ilgalaikis kombinuota PHT gali sukelti panašią arba šiek tiek mažesnę riziką (žr. 4.8 skyrių).
Venų tromboembolija
• PHT yra susijęs su 1,3–3 kartus didesne venų tromboembolijos (VTE) rizika, pvz. giliųjų venų trombozė arba plaučių embolija. Tokių reiškinių atsiradimo tikimybė pirmaisiais PHT metais yra didesnė nei vėliau (žr. 4.8 skyrių).
• Pacientams, kuriems yra žinoma trombofilinė būklė, padidėja VTE rizika, o PHT gali padidinti šią riziką. Todėl PHT šiems pacientams draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
• Visuotinai pripažinti VTE rizikos veiksniai yra estrogenų vartojimas, vyresnis amžius, didelė operacija, ilgalaikė imobilizacija, nutukimas (kūno masės indeksas> 30 kg / m2), nėštumas / pogimdyminis laikotarpis, sisteminė raudonoji vilkligė (SLE) ir vėžys Nėra sutarimo. apie galimą venų varikozės vaidmenį VTE.
Kaip ir visiems pacientams po operacijos, skrupulingas dėmesys turėtų būti skiriamas profilaktinėms VTE profilaktikos priemonėms. atnaujintas visiškai mobilizavus pacientą.
• Pacientams, kuriems VTE anamnezėje nėra buvę, bet kurių pirmojo laipsnio giminaitei ankstyvame amžiuje yra buvusi trombozė, reikia atidžiai pasikonsultuoti dėl jų ribų (tik dalis trombofilijos sukeltų problemų gali būti nustatytos atliekant kontrolę). ).
Jei šeimos nariuose nustatomas trombofilinis defektas, išskirtas kartu su tromboze, arba jei problema yra sunki (pvz., Antitrombino, baltymo S arba baltymo C trūkumas ar problemų derinys), PHT draudžiama.
• Moterims, jau gydomoms antikoaguliantais, reikia atidžiai įvertinti PHT vartojimo naudos ir rizikos santykį.
• Jei po gydymo pradžios atsiranda VTE, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei jiems pasireiškia galimi tromboembolijos simptomai (pvz., Skauda kojų edemą, staiga skauda krūtinę, atsiranda dusulys).
Koronarinė arterijų liga (CAD)
Atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų metu nėra įrodymų apie apsaugą nuo miokardo infarkto moterims, sergančioms koronarine liga arba be jos, vartojančioms kombinuotą estrogenų ir progestogenų arba tik estrogenų PHT.
Kombinuota estrogenų ir gestagenų terapija:
Santykinė CAD rizika vartojant kombinuotą estrogeno ir progestogeno PHT yra šiek tiek padidėjusi. Absoliuti rizika pradinėje CAD yra labai priklausoma nuo amžiaus, o papildomų atvejų, susijusių su estrogenų vartojimu, skaičius yra labai mažas sveikoms moterims arti menopauzės, tačiau didėja su amžiumi.
Gydymas tik estrogenais:
Atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys nerodo padidėjusios CAD rizikos pacientams, kuriems buvo pašalinta histerektomija, gydomi tik estrogenų terapija.
Išeminis insultas
Kombinuotas gydymas estrogenais ir gestagenais ir tik estrogenai yra susiję su išeminio insulto rizika iki 1,5 karto didesne. Santykinė rizika nesikeičia su amžiumi arba pasiekus menopauzę. Tačiau kadangi insulto rizika pradiniame lygmenyje labai priklauso nuo amžiaus, bendra insulto rizika pacientams, vartojantiems PHT, didėja, didėjant amžiui (žr. 4.8 skyrių).
Kitos sąlygos
• Estrogenas gali sukelti skysčių susilaikymą, todėl pacientus, kurių širdies ar inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti.
• Moterys, sergančios hipertrigliceridemija, turi būti atidžiai stebimos pakaitinės estrogenų ar pakaitinės hormonų terapijos metu, nes retai buvo pranešta apie padidėjusį trigliceridų kiekį, sukeliantį pankreatitą.
• Dėl estrogenų padidėja skydliaukės hormonus surišančio globulino (TBG) kiekis, todėl padidėja bendras skydliaukės hormonas, matuojamas jodo surišančiu baltymu (PBI), T4 (ant stuburo ar radioimunologiniu metodu) arba T3 ( naudojant radioimunologinį metodą). Sumažėja T3 dervos įsisavinimas, atspindintis TBG padidėjimą. Laisvo T4 ir laisvo T3 koncentracija nekeičiama. Kitų rišamųjų baltymų gali būti padidėjęs serume, pvz. kortikosteroidų surišančio globulino (CBG), lytinių hormonų surišančio globulino (SHBG), todėl atitinkamai padaugėja cirkuliuojančių kortikosteroidų ir lytinių steroidų. Laisvųjų arba biologiškai aktyvių hormonų koncentracija nesikeičia. Gali padidėti kiti plazmos baltymai (angiotenzinogeno / renino substratas, alfa-1-antitripsinas, ceruloplazminas).
• PHT nepagerina pažinimo funkcijos. Yra tam tikrų įrodymų, kad padidėjusi tikėtinos demencijos rizika moterims, kurios po 65 metų pradėjo nuolatinį kombinuotą arba tik estrogenų turinčią PHT.
• Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
• Šis kombinuotas gydymas estrogenais ir progestogenais nėra kontracepcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos tyrimų neatlikta.
Gali sumažėti estrogeno ir progestogeno veiksmingumas:
• Estrogenų ir progestogenų metabolizmas gali padidėti, jei kartu vartojamos medžiagos, galinčios sukelti vaistus metabolizuojančius fermentus, ypač citochromo P450 fermentai, pvz., Prieštraukuliniai vaistai (pvz., Fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) ir priešuždegiminiai vaistai (pvz., Rifampicinas, rifabutinas). nevirapinas, efavirenzas).
• Ritonaviras ir nelfinaviras, nors ir žinomi kaip stiprūs inhibitoriai, rodo
indukuojančios savybės, vartojant kartu su steroidiniais hormonais.
• Žoliniai preparatai, kuriuose yra jonažolės (Hypericum perforatum), gali padidinti estrogenų ir progestogenų metabolizmą.
• Klinikiniu požiūriu dėl padidėjusio estrogenų ir progestogenų metabolizmo gali sumažėti jų poveikis ir pasikeisti kraujavimas iš gimdos.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumo metu Femoston 2/10 vartoti negalima. Jei vartojant Femoston 2/10 pastojama, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Nėra pakankamai duomenų apie estradiolio / didrogesterono vartojimą nėščioms moterims.
Daugelio epidemiologinių tyrimų, susijusių su nevalingu estrogenų ir progestogenų poveikiu vaisiui, rezultatai nerodo teratogeninio ar vaisiaus toksinio poveikio.
Maitinimo laikas
Femoston 2/10 žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Vaisingumas
Vaisingo laikotarpio metu Femoston 2/10 vartoti negalima.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Femoston 2/10 neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausi šalutiniai poveikiai, pastebėti pacientams, gydytiems estradioliu / didrogesteronu klinikinių tyrimų metu, yra šie: galvos skausmas, pilvo skausmas, krūtų skausmas / nugaros skausmas.
Klinikinių tyrimų metu (n = 4929) buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis išvardytas žemiau: * Nepageidaujamas poveikis, gautas iš spontaniškų pranešimų, nepastebėtas klinikinių tyrimų metu, buvo priskirtas „retai“:
Krūties vėžio rizika
• Pranešta apie iki 2 kartų didesnę krūties vėžio riziką pacientams, vartojantiems kombinuotą estrogenų ir progestogenų PHT ilgiau nei 5 metus.
• Bet kokia padidėjusi rizika tik estrogenų terapijos vartotojams yra žymiai mažesnė nei nustatyta estrogenų ir progestogenų derinio vartotojams.
• Rizikos lygis priklauso nuo gydymo trukmės (žr. 4.4 skyrių).
• Toliau pateikiami didžiausio atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamo tyrimo (WHI tyrimas) ir didžiausio epidemiologinio tyrimo (MWS tyrimas) rezultatai.
MWS - apskaičiuota papildoma krūties vėžio rizika po 5 gydymo metų
JAV WHI tyrimai - papildoma krūties vėžio rizika po 5 gydymo metų
Endometriumo vėžio rizika
Moterys, turinčios gimdą po menopauzės:
Endometriumo vėžio rizika yra apie 5 iš 1000 moterų, turinčių gimdą, kurios nenaudoja PHT.
Moterims, turinčioms gimdą, nerekomenduojama vartoti tik estrogenų turinčių PHT, nes tai padidina endometriumo vėžio riziką (žr. 4.4 skyrių). Atsižvelgiant į gydymo tik estrogenais trukmę ir vartojamą estrogeno dozę, padidėja endometriumo vėžys epidemiologinių tyrimų metu svyravo nuo 5 iki 55 papildomų atvejų, diagnozuotų 1000 moterų nuo 50 iki 65 metų.
Pridėjus progestogeno vien tik estrogenų terapijai bent 12 dienų per ciklą, galima išvengti padidėjusios rizikos. MWS tyrimo metu kombinuoto gydymo (nuoseklaus ar tęstinio) naudojimas 5 metus nedidina endometriumo vėžio rizikos (RR 1,0 (0,8–1,2)).
Kiaušidžių vėžys
Ilgalaikis tik estrogenų ir kombinuoto estrogeno ir progestageno PHT vartojimas buvo susijęs su šiek tiek padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika. Penkerių metų PHT tyrimo metu buvo pranešta apie 1 papildomą atvejį iš 2500 vartotojų.
Venų tromboembolijos rizika
PHT yra susijęs su 1,3–3 kartus didesne venų tromboembolijos (VTE) išsivystymo rizika, pvz. giliųjų venų trombozė arba plaučių embolija. Šio tipo reiškiniai dažniausiai pasitaiko pirmaisiais PHT vartojimo metais (žr. 4.4 skyrių). Toliau pateikiami WHI tyrimų rezultatai:
WHI tyrimai - papildoma VTE rizika po daugiau nei 5 gydymo metų
Koronarinės širdies ligos rizika
Koronarinės arterijos ligos rizika šiek tiek padidėja vyresniems nei 60 metų pacientams, vartojantiems kombinuotą estrogeno ir progestageno PHT (žr. 4.4 skyrių).
Išeminio insulto rizika
Gydymas tik estrogenais ir estrogenais-progestogenais yra susijęs su santykiniu išeminio insulto pavojaus padidėjimu iki 1,5 karto, o PHT gydymo metu hemoraginio insulto rizika nepadidėja.
Ši santykinė rizika nepriklauso nuo amžiaus ar gydymo trukmės, tačiau kadangi pradinė rizika labai priklauso nuo amžiaus, bendra insulto rizika PHT vartojančioms moterims gali didėti su amžiumi (žr. 4.4 skyrių).
WHI tyrimai kartu - Papildoma išeminio insulto rizika po daugiau nei 5 gydymo metų
Buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, susijusias su gydymu estrogenais ir gestagenais :
Gerybiniai, piktybiniai ir nenustatyto pobūdžio navikai:
Tiek gerybiniai, tiek piktybiniai nuo estrogenų priklausomi navikai, pvz. endometriumo vėžys, kiaušidžių vėžys. Meningiomos dydžio padidėjimas.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Sisteminė raudonoji vilkligė.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Hipertrigliceridemija.
Nervų sistemos sutrikimai:
Tikėtina demencija, chorėja, epilepsijos paūmėjimas.
Kraujagyslių patologijos:
Arterinė tromboembolija.
Virškinimo trakto sutrikimai:
Pankreatitas (moterims, kurioms jau yra hipertrigliceridemija).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Daugiaformė eritema.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Šlapimo nelaikymas.
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos:
Fibrocistinės krūties variacijos, gimdos kaklelio erozija.
Įgimtos, šeimos ir genetinės ligos:
Porfirijos pablogėjimas.
Diagnostiniai testai:
Padidėjęs bendras skydliaukės hormonų kiekis.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Tiek estradiolis, tiek didrogesteronas yra mažai toksiškos medžiagos. Perdozavus gali pasireikšti tokie simptomai kaip pykinimas, vėmimas, krūtų jautrumas, galvos svaigimas, pilvo skausmas, mieguistumas / nuovargis ir vėluojančios menstruacijos. Vargu ar gydymas būtinas. Specifinis ar simptominis .
Vaikų populiacija:
Ši informacija taip pat taikoma perdozavus vaikams.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: urogenitalinė sistema ir lytiniai hormonai, gestagenai ir estrogenai, nuoseklūs preparatai. ATC kodas yra G03FB08.
Estradiolis
Veiklioji medžiaga, sintetinis 17b-estradiolis, yra chemiškai ir biologiškai identiškas endogeniniam žmogaus estradioliui. Jis papildo estrogenų gamybos praradimą moterims po menopauzės ir palengvina menopauzės simptomus. Estrogenas apsaugo nuo kaulų nykimo po menopauzės ar kiaušidžių pašalinimo.
Didrogesteronas
Didrogesteronas yra geriamasis progestogenas, kurio aktyvumas yra panašus į parenteraliai vartojamą progestogeną.
Kadangi estrogenas skatina endometriumo proliferaciją, vien tik estrogeno vartojimas padidina endometriumo hiperplazijos ir vėžio riziką. Pridėjus progestino, labai sumažėja estrogenų sukelta endometriumo hiperplazijos rizika moterims, kurioms nėra histerektomijos.
Informacija iš klinikinių tyrimų
• Estrogeno trūkumo simptomų ir kraujavimo savybių gerinimas
• Menopauzės simptomų pagerėjimas, pasiektas pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Reguliarus ciklinis kraujavimas įvyksta 89% moterų, vidutiniškai trunka 5 dienas. Ciklinis kraujavimas paprastai prasideda vidutiniškai 28 ciklo dieną. Kraujavimas ir (arba) tepimas pasireiškia maždaug 22% moterų per pirmąsias 3 dienas. 10% gydymo mėnesių ir 19% moterų. Amenorėja (kraujavimo ar dėmių nebuvimas) pasireiškia 12% kursų per pirmuosius gydymo metus.
Osteoporozės prevencija:
Estrogeno trūkumas menopauzės metu yra susijęs su kaulų apykaitos padidėjimu ir kaulų masės sumažėjimu. Estrogeno poveikis kaulų mineralų tankiui priklauso nuo dozės. Apsauginis poveikis yra veiksmingas tol, kol gydymas tęsiamas. Nutraukus gydymą, kaulų masė ir toliau mažėja tokiu greičiu, kaip ir negydytų moterų.
Įrodymai iš WHI tyrimo ir metaanalizės tyrimų parodė, kad šiuo metu PHT, vartojamas tik estrogenų arba kartu su progestinu, skiriamas daugiausia sveikoms moterims, sumažina osteoporozinių klubo ir stuburo lūžių ar kitų rajonų riziką. PHT taip pat gali užkirsti kelią lūžiams moterims, kurių kaulų tankis yra mažas ir (arba) diagnozuota osteoporozė, tačiau šiuo atveju įrodymų yra nedaug.
Po dvejų gydymo Femoston 2/10 metų juosmens slankstelių kaulų mineralinio tankio (KMT) padidėjimas yra 6,7% ± 3,9 (vidurkis ± SD). Moterų, palaikančių ar padidinančių juosmens srities KMT, procentinė dalis gydymo metu. tai yra 94,5%.
Femoston 2/10 taip pat parodė savo poveikį klubo KMT.
Po dvejų metų gydymo Femoston 2/10 padidėjimas yra 2,6% ± 5,0% (vidurkis ± SD) šlaunikaulio kakleliui, 4,6% ± 5,0 (vidurkis ± SD) trochanterio lygyje ir 4,1% ± 7,4% (vidurkis ± SD) Wardo trikampiui.
Moterų, kurios palaiko arba padidina KMT trijuose skirtinguose klubų rajonuose po gydymo Femoston 2/10, yra 71-88%.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Estradiolis
• Absorbcija:
Estradiolio absorbcija priklauso nuo dalelių dydžio: mikronizuotas estradiolis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto.
Šioje lentelėje pateikiamos vidutinės pusiausvyros estradiolio (E2), estrono (E1) ir estrono sulfato (E1S) farmakokinetinės vertės kiekvienai mikronizuotai estradiolio dozei. Rezultatai išreiškiami kaip vidurkis (SD):
• Paskirstymas:
Estrogeno galima rasti ir nesusietą, ir surištą. Maždaug 98–99% estradiolio dozės jungiasi su plazmos baltymais, iš kurių maždaug 30–52%-su albuminu ir maždaug 46–69%-su lytinius hormonus surišančiu globulinu (SHBG).
• Biotransformacija:
Išgertas estradiolis intensyviai metabolizuojamas. Pagrindiniai nekonjuguoti ir konjuguoti metabolitai yra estronas ir estrono sulfatas. Šie metabolitai gali prisidėti prie estrogeninio aktyvumo tiek tiesiogiai, tiek po to, kai jie virsta estradioliu. Estrono sulfatas gali patekti į enterohepatinę kraujotaką.
• Pašalinimas:
Pagrindiniai šlapimo komponentai yra estrono ir estradiolio gliukuronidai. Pusinės eliminacijos laikas yra 10–16 valandų.
Estrogenas išsiskiria į motinos pieną.
• Priklausomybė nuo dozės ir laiko:
Kasdien išgėrus Femoston, estradiolio koncentracija pasiekė pusiausvyrą maždaug po 5 dienų.
Paprastai pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama po 8-11 gydymo dienų.
Didrogesteronas
• Absorbcija:
Išgertas didrogesteronas greitai absorbuojamas, o Tmax yra nuo 0,5 iki 2,5 valandos. Absoliutus didrogesterono biologinis prieinamumas (geriamoji 20 mg dozė, palyginti su 7,8 mg infuzija į veną) yra 28%.
Šioje lentelėje pateiktos didrogesterono (D) ir dihidrodhidrogesterono (DHD) vidutinės pusiausvyros koncentracijos farmakokinetinės vertės. Rezultatai išreiškiami kaip vidurkis (SD):
• Paskirstymas:
Į veną sušvirkštus didrogesterono, pasiskirstymo tūris pusiausvyros būsenos yra maždaug 1400 litrų. Dydrogesteronas ir DHD daugiau nei 90% jungiasi su plazmos baltymais.
• Biotransformacija:
Išgertas didrogesteronas greitai metabolizuojamas į DHD. Pagrindinio aktyvaus metabolito 20a -dihidro -didrogesterono (DHD) koncentracija pasiekia didžiausią maždaug 1,5 valandos po vartojimo. DHD koncentracija plazmoje yra žymiai didesnė, palyginti su pirminiu vaistu. DHD AUC ir Cmax, palyginti su didrogesteronu, yra atitinkamai 40 ir 25 kartus. Vidutinė didrogesterono ir DHD pusinės eliminacijos trukmė svyruoja atitinkamai nuo 5 iki 7 valandų ir nuo 14 iki 17 valandų. Bendras visų nustatytų metabolitų bruožas yra 4,6 dien-3-ono konfigūracijos išlaikymas. pirminis komponentas ir 17a -hidroksilinimo nebuvimas. Tai paaiškina estrogeninio ir androgeninio didrogesterono aktyvumo trūkumą.
• Pašalinimas:
Išgėrus radioaktyviai pažymėto didrogesterono, vidutiniškai 63% dozės išsiskiria su šlapimu, o bendras plazmos klirensas yra 6,4 l / min. DHD šlapime yra daugiausia konjuguotos gliukurono rūgšties pavidalu.
• Priklausomybė nuo dozės ir laiko:
Vienkartinės ir daugkartinės farmakokinetinės dozės yra tiesinės, kai geriamoji dozė svyruoja nuo 2,5 iki 10 mg.
Palyginus vienos ir kelių dozių kinetiką, nustatyta, kad didozės ir DHD farmakokinetika nepakito dėl pakartotinio dozavimo. Pastovi būsena buvo pasiekta po 3 gydymo dienų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Nėra ikiklinikinių saugumo duomenų referencinėje populiacijoje, skiriančiam vaistą, be tų, kurie jau aprašyti kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Planšetės šerdis: laktozės monohidratas, hipromeliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Tabletės danga:
06.2 Nesuderinamumas
Netaikoma.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / aliuminio lizdinė plokštelė kartoninėje dėžutėje.
Pakuotėje yra 1 ir 3 lizdinės plokštelės po 28 tabletes.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„BGP Products S.r.l.“ - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Roma (RM)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
033639016 "2/10 įskaitant su plėvele", 28 tabletės PVC / AL lizdinėje plokštelėje
033639028 "2/10 plėvele dengtos tabletės", 84 (3x28) tabletės PVC / AL lizdinėje plokštelėje
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
07/10/97 - 01/05/02
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2016 m. Birželio mėn