Veikliosios medžiagos: beklometazonas (beklometazono dipropionatas)
CLENIL 50 mcg Slėginis inhaliacinis tirpalas
Galima įsigyti „Clenil“ pakuotės lapelių dydžių:- CLENIL 50 mcg Slėginis inhaliacinis tirpalas
- CLENIL® 250 mcg Slėginis inhaliacinis tirpalas
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspensija purškimui - 2 ml vienadoziai buteliukai aerozoliui
- CLENIL100 MIKROGRAMŲ MILTELIS ĮKVĖPIMUI, CLENIL200 MIKROGRAMŲ MILTELIS ĮKVĖPIMUI, CLENIL400 MIKROGRAMŲ MILTELIS ĮKVĖPIMUI
Kodėl naudojamas Clenil? Kam tai?
Astmos ligos ir bronchostenozės būklės raidos kontrolė.
Kontraindikacijos Kai Clenil vartoti negalima
Astmos priepuolis. Padidėjęs jautrumas beklometazono dipropionatui, kortizonams arba bet kuriai pagalbinei CLENIL medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Clenil
Pacientus reikia informuoti, kaip teisingai naudoti inhaliatorių, kad vaistas pasiektų tikslines vietas plaučiuose.
Svarbu, kad inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė būtų sumažinta iki mažiausios veiksmingos astmos kontrolės dozės ir kad ji būtų reguliariai peržiūrima. Sisteminis poveikis gali atsirasti dėl inhaliuojamųjų kortikosteroidų vartojimo, ypač vartojant dideles dozes, nustatytas ilgą laiką. Galimas sisteminis poveikis yra antinksčių slopinimas, įskaitant ūminį vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimą, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, katarakta ir glaukoma, rečiau gali pasireikšti įvairūs psichologiniai ir elgesio reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą. , miego sutrikimai, nerimas, depresija, agresija, elgesio sutrikimai (dažniausiai vaikams). Svarbu vartoti dozę, nurodytą pakuotės lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. dozę, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Rekomenduojama reguliariai stebėti vaikų, gydomų inhaliaciniais kortikosteroidais, ūgį. Jei sulėtėjęs augimas, gydymą reikia persvarstyti, kad, jei įmanoma, būtų sumažinta inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė, kol bus pasiekta mažiausia veiksminga dozė. astmos kontrolė. Be to, rekomenduojama apsvarstyti, ar nukreipti pacientą pas pediatrą, kuris specializuojasi kvėpavimo takų ligų srityje.
Labai retai pasitaikė ūminės antinksčių krizės atvejų berniukams, kurie ilgą laiką (kelis mėnesius ar metus) buvo gydomi didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis (maždaug 1000 mcg per parą). Antinksčių nepakankamumo simptomai iš pradžių yra nespecifiniai ir apima anoreksiją, pilvo skausmą, svorio kritimą, nuovargį, galvos skausmą, pykinimą, vėmimą; Kai kurie inhaliuojamųjų kortikosteroidų gydymo simptomai yra hipoglikemija su sumažėjusia sąmonė ir (arba) traukuliais. Situacijos, galinčios sukelti antinksčių krizę: traumos, operacijos, infekcijos ir greitas dozės mažinimas. Pacientus, gaunančius dideles dozes, reikia atidžiai ištirti ir dozę palaipsniui mažinti. Taip pat gali prireikti stebėti antinksčių rezervą.
Norint gydyti pacientus, kuriems jau taikoma sisteminė kortikos terapija, reikia imtis specialių atsargumo priemonių ir atidžiai prižiūrėti gydytoją, nes antinksčių funkcijos atsinaujinimas, kurį slopina ilgalaikis sisteminis gydymas kortikosteroidais, vyksta lėtai. Bet kokiu atveju būtina, kad sistemingai gydant liga būtų santykinai „stabilizuota“. Iš pradžių CLENIL skiriamas tęsiant sisteminį gydymą; maždaug po vienos savaitės tai turėtų būti palaipsniui mažinama, reguliariai tikrinant pacientą (ypač periodiškai reikia atlikti kortiko-antinksčių funkcijos tyrimus) ir keičiant CLENIL dozę pagal gautus rezultatus. Streso ar sunkios astmos priepuolio metu pacientams, kuriems vyksta šis perėjimas, reikės papildomo sisteminio gydymo steroidais.
Sumažėjimo dydis turėtų atitikti sisteminio steroido palaikomąją dozę. Pacientams, vartojantiems palaikomąją 10 mg ar mažesnę paros dozę, dozė neturėtų būti didesnė kaip 1 mg. palaikomosiomis dozėmis, geriamąją dozę reikia mažinti ne rečiau kaip kas savaitę.
Kai kurie pacientai nutraukdami sisteminį gydymą kortikosteroidais patiria diskomfortą, net jei jų plaučių funkcija išlieka nepakitusi ar net pagerėja. Šiuos pacientus reikia skatinti tęsti gydymą inhaliuojamuoju beklometazono dipropionatu ir tęsti sisteminį steroidų vartojimo nutraukimą, nebent yra objektyvių klinikinių antinksčių nepakankamumo požymių.
Pacientams, kurie nutraukė gydymą geriamaisiais kortikosteroidais ir kuriems yra sutrikusi antinksčių veikla, krizės atveju gali prireikti papildomo gydymo sisteminiais steroidais (pvz., Pasunkėjus astmos priepuoliui, esant krūtinės infekcijai, esant didelėms gretutinėms patologijoms. , chirurgija, trauma, ...).
Sisteminį gydymą steroidais pakeitus inhaliacine terapija, kartais gali atsirasti alergijų, tokių kaip alerginis rinitas ar egzema, kurios anksčiau buvo kontroliuojamos sisteminiu gydymu. Šios alergijos turi būti simptomiškai gydomos antihistamininiais vaistais ir (arba) vietiniais preparatais, įskaitant vietiniam vartojimui skirtus steroidus. Gydymas kortikosteroidais gali užmaskuoti kai kuriuos plaučių tuberkuliozės simptomus ir kitas bakterinės kilmės kvėpavimo takų ligas, taip pat grybelines ir virusines kvėpavimo takų infekcijas. Plaučių tuberkuliozė taip pat gali būti iš naujo suaktyvinta (vėl) įvedus inhaliuojamųjų kortikosteroidų. Į šią riziką reikia atsižvelgti gydant astmos ligą pacientams, sergantiems kvėpavimo takų infekcijomis, kuriems reikia tinkamai gydyti ir astmą, ir infekciją.
Pacientus, kuriems yra plaučių sutrikimų, tokių kaip bronchektazė ir pneumokoniozė, reikia gydyti atsargiai, nes gali atsirasti grybelinių infekcijų.
Rekomenduojama po naudojimo kruopščiai išskalauti burną vandeniu, kad sumažėtų Candida infekcijų dažnis.
Pacientus reikia įspėti, kad preparate yra nedidelis kiekis etanolio (maždaug 8 mg įkvėpus) ir glicerolio. Šie kiekiai yra nereikšmingi ir nekelia pavojaus pacientams, vartojant įprastas terapines dozes. Tačiau, kadangi jame yra alkoholio, vaistą reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis, alkoholizmu (taip pat žr. „Sąveika“), epilepsija, smegenų ligomis.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Clenil poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto
CLENIL sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio. Yra teorinė „sąveikos su disulfiramu ar metronidazolu“ galimybė ypač jautriems asmenims, gydomiems tokiais vaistais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
CLENIL nėra veiksmingas esant nuolatinėms astmos krizėms; jis yra pagrindinis astmos ligos gydymas, todėl jį reikia reguliariai vartoti nustatytomis dozėmis ir tiek, kiek gydytojas mano esant tinkamu, net ir besimptomėmis fazėmis. Tokiais atvejais tai būtina naudoti greito veikimo bronchus plečiančius preparatus (vartojamus įkvėpus) Pacientams reikia turėti tokio tipo vaistų.
Dėl sunkios astmos reikia reguliariai tikrintis, įskaitant plaučių funkcijos tyrimus, nes yra sunkių ar net mirtinų išpuolių pavojus. Jei greito veikimo bronchus plečiantis gydymas tampa mažiau veiksmingas (arba jei jį reikia gydyti, pacientas turi kreiptis į gydytoją). daugiau inhaliacijų nei įprastai), nes tai gali reikšti, kad astmos ligos kontrolė blogėja. Esant tokiai situacijai, pacientus reikia iš naujo įvertinti ir apsvarstyti galimybę didinti priešuždegiminį gydymą (pvz., didinti inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę arba skirti geriamąjį Sunkūs astmos paūmėjimai turi būti gydomi įprastai, pavyzdžiui, didinant inhaliuojamojo beklometazono dipropionato dozę, skiriant sisteminį steroidą (jei reikia) ir (arba) tinkamą antibiotiką infekcijos atveju kartu su β-agonistų terapija.
Gydymo beklometazono dipropionatu negalima nutraukti staiga.
Tiems, kurie sportuoja:
naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, galima nustatyti teigiamus antidopingo testus, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Nėščioms moterims preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Nėra pakankamai duomenų apie saugų beklometazono dipropionato ar raketinio kuro HFA 134a vartojimą nėštumo metu.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaistą galima skirti tik tuo atveju, jei numatoma nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Galima pagrįstai manyti, kad vartojant inhaliacines dozes motinos piene nėra atitinkamo beklometazono kiekio.
Kūdikius, gimusius motinoms, kurios nėštumo metu vartojo dideles inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozes, reikia atidžiai stebėti, ar nėra hipoadrenalizmo.
Sraiginio HFA 134a poveikio gyvūnų reprodukcinei funkcijai ir embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimai neatskleidė kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reiškinių. Todėl nepageidaujami reiškiniai žmonėms yra mažai tikėtini.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Clenil: Dozavimas
Suaugusiesiems: vidutinė dozė yra 2 inhaliacijos (= 100 mcg veikliosios medžiagos) 4 kartus per dieną. Sunkiais atvejais patartina pradėti nuo 3-4 inhaliacijų (= 150-200 mcg veikliosios medžiagos) 4 kartus per dieną ir koreguoti dozę pagal atsaką.
Vaikams iki 12 metų: 1-2 inhaliacijos (= 50-100 mcg veikliosios medžiagos) 2-4 kartus per dieną, priklausomai nuo atsako. Didžiausia paros dozė suaugusiesiems neturi viršyti 20 inhaliacijų (1 mg). Svarbu, kad pacientas suprastų, jog CLENIL nėra bronchus plečiantis aerozolis: jį reikia vartoti reguliariai, o ne greitai išnykti bronchų spazmui.
Naudojimo instrukcija
Sėkmingas gydymas priklauso nuo tinkamo inhaliatoriaus naudojimo. Inhaliatoriaus veikimo patikrinimas: prieš pirmą kartą naudodami inhaliatorių arba jei jis nebuvo naudojamas tris ar daugiau dienų, švelniai paspausdami nuimkite apsauginį dangtelį nuo kandiklio
- Laikykite reguliatorių tarp nykščio ir rodomojo piršto, kandiklis apačioje
- nuimkite apsauginį dangtelį;
- sandariai uždarydami kandiklį padėkite tarp lūpų ir visiškai iškvėpkite;
- ilgai ir giliai įkvėpkite tik burna, tuo pačiu metu paspauskite rodomuoju pirštu tik vieną kartą.Kvėpdami, kuo ilgiau sulaikykite kvėpavimą.
Įkvėpimo pabaigoje kandiklį uždarykite apsauginiu dangteliu.
Kandiklis visada turi būti švarus. Valymas turi būti atliekamas šiltu vandeniu, ištraukus talpyklą esant slėgiui.
Vaikams inhaliacijos turi būti atliekamos prižiūrint suaugusiam. Įkvėpus naudinga uždaryti kūdikio šnerves
Šalutinis poveikis Koks yra Clenil šalutinis poveikis
Bet koks šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant beklometazono dipropionatą, yra toks:
- labai dažni: burnos ertmės (burnos ir gerklės) kandidozė;
- dažni: užkimimas, gerklės sudirginimas;
- nedažni: bėrimas, niežulys, dilgėlinė, eritema;
- labai reti: akių, veido, lūpų ir gerklės edema; antinksčių slopinimas *, augimo sulėtėjimas *(vaikams ir paaugliams), sumažėjęs kaulų mineralų tankis *, katarakta *, glaukoma *, paradoksalus bronchų spazmas, švokštimas, dusulys, kosulys, burnos džiūvimas.
(* sisteminės reakcijos yra galimas atsakas į inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač kai skiriama didelė dozė ilgesnį laiką).
Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius gydymo būdus, po vaisto vartojimo gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas, iš karto padidėjęs švokštimas, dusulys ir kosulys. Tokiu atveju nedelsiant reikia gydyti nedelsiant veikiančiu inhaliuojamuoju bronchus plečiančiu preparatu ir nedelsiant nutraukti gydymą beklometazono dipropionatu.
Burnos ir gerklės kandidozės dažnis didėja, kai per parą vartojama didesnė kaip 400 mikrogramų beklometazono dipropionato dozė. Ši komplikacija dažniau išsivysto pacientams, kurių kraujyje yra daug Candida bakterijų, o tai rodo ankstesnę infekciją. įkvėpus skalaukite burną vandeniu.
Simptominę kandidozę galima gydyti vietiniu priešgrybeliniu gydymu beklometazono dipropionatu.
Užkimimas yra grįžtamas ir išnyksta nutraukus gydymą ir (arba) pailsėjus balsu. Pacientams gali būti rekomenduojama iš karto įkvėpus praskalauti burną vandeniu.
Kiti sisteminiai šalutiniai poveikiai labai mažai tikėtini vartojant rekomenduojamas dozes; tačiau ilgai gydant pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų galima nedelsiant išsiaiškinti, ar gali atsirasti sisteminių apraiškų (osteoporozė, pepsinė opa, antrinio antinksčių žievės nepakankamumo požymiai, pvz., hipotenzija ir svorio kritimas), kad taip būtų išvengta. labai sunkios ūminės hipoadrenalinės avarijos.
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti nežinomu dažniu, yra psichomotorinis hiperaktyvumas, miego sutrikimai, nerimas, depresija, agresija, elgesio sutrikimai (daugiausia vaikams). Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net ir nenurodytą pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą; ši data skirta gaminiui nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikant.
ĮSPĖJIMAS: nenaudokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
LAIKYMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Slėgio indas neturi būti pradurtas, prie jo negalima patekti, net jei jis tuščias, prie šilumos šaltinių, jis neturi būti užšalęs ir neturi būti veikiamas tiesioginių saulės spindulių. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CLENIL 250 MCG PRIEMONĖS TIRPALAS ĮKVĖPIMUI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename konteineryje yra:
Aktyvus principas:
• 50 mg beklometazono-17,21-dipropionato (kiekvienoje injekcijoje yra 250 mcg)
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
• etanolis
• glicerolis
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Slėginis inhaliacinis tirpalas (kaip raketinis kuras yra HFA 134a - norflurano).
Jame nėra stratosferos ozonui kenksmingų medžiagų.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Astmos ligos ir bronchostenozės būklės išsivystymo kontrolė pacientams, kuriems nepasiekiama patenkinama simptomų kontrolė vartojant įprastas inhaliuojamo beklometazono dipropionato dozes.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji
Paprastai 2 inhaliacijos 2 kartus per dieną. Jei manoma, kad tai tinkamesnė, dozę taip pat galima padalyti į 1 inhaliaciją 4 kartus per dieną. Jei reikia, jį galima padidinti iki 2 inhaliacijų 3-4 kartus per dieną. Gydymo CLENIL negalima nutraukti staiga.
Vaikai
CLENIL 250 mcg netinka naudoti vaikams.
Naudojimo instrukcija
Gydymo sėkmė priklauso nuo tinkamo inhaliatoriaus naudojimo.
Inhaliatoriaus funkcijos tikrinimas: Prieš pirmą kartą naudodami inhaliatorių arba jei jis nebuvo naudojamas tris ar daugiau dienų, nuimkite apsauginį dangtelį nuo kandiklio, švelniai paspausdami šonus ir vieną kartą paspauskite ore, kad išeitų tiekimas. siekiant užtikrinti veiksmingą veikimą.
Naudodami atidžiai sekite toliau pateiktas instrukcijas:
1) laikykite reguliatorių tarp nykščio ir rodomojo piršto, o kandiklis apačioje;
2) nuimkite apsauginį dangtelį;
3) sandariai uždarykite kandiklį tarp lūpų ir visiškai iškvėpkite;
4) ilgai ir giliai įkvėpkite tik burna, tuo pačiu metu paspauskite rodomuoju pirštu tik vieną kartą.
Įkvėpus kuo ilgiau sulaikykite kvėpavimą.
Įkvėpimo pabaigoje kandiklį uždarykite apsauginiu dangteliu. Kandiklis visada turi būti švarus. Valymas turi būti atliekamas šiltu vandeniu, ištraukus talpyklą esant slėgiui.
04.3 Kontraindikacijos
Astmos priepuolis. Padidėjęs jautrumas beklometazono dipropionatui, kortizonams arba bet kuriai pagalbinei CLENIL medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientus reikia informuoti, kaip teisingai naudoti inhaliatorių, kad vaistas pasiektų tikslines vietas plaučiuose.
CLENIL nėra veiksmingas esant dabartinėms astmos krizėms; tai yra pagrindinis astmos ligos gydymas, todėl jį reikia reguliariai vartoti nustatytomis dozėmis ir tiek, kiek gydytojas mano esant tinkamu, net ir besimptomėmis fazėmis. Tokiais atvejais tai būtina naudoti greitai veikiančius bronchus plečiančius preparatus (vartojamus įkvėpus) Pacientams reikia patarti turėti tokio tipo vaistų.
Dėl sunkios astmos reikia reguliariai tikrintis, įskaitant plaučių funkcijos tyrimus, nes yra sunkių ar net mirtinų išpuolių pavojus. Pacientus reikia įspėti, kad jei greito veikimo bronchus plečiantys vaistai tampa mažiau veiksmingi (arba jei reikia daugiau), jie turi kreiptis į gydytoją. įkvėpus nei įprastai), nes tai gali reikšti, kad astmos ligos kontrolė blogėja. Esant tokiai situacijai, pacientus reikia iš naujo įvertinti ir apsvarstyti galimybę didinti priešuždegiminį gydymą (pvz., padidinti inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę arba įvesti kursą su geriamaisiais kortikosteroidais). Sunkūs astmos paūmėjimai turi būti gydomi įprastai, pavyzdžiui, didinant inhaliuojamojo beklometazono dipropionato dozę, skiriant sisteminį steroidą (jei reikia) ir (arba) tinkamą antibiotiką infekcijos atveju kartu su beta agonistų terapija.
Gydymo beklometazono dipropionatu negalima nutraukti staiga.
Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Šio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingoidinis aspektas, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta, glaukoma ir, rečiau, įvairus psichologinis ar elgesio poveikis, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją. ar agresija (ypač vaikams). Todėl svarbu, kad inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė būtų mažiausia galima dozė, kuria būtų galima veiksmingai kontroliuoti astmą.
Rekomenduojama reguliariai stebėti vaikų, gydomų inhaliaciniais kortikosteroidais, ūgį. Jei sulėtėjęs augimas, gydymą reikia persvarstyti, kad, jei įmanoma, būtų sumažinta inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė, kol bus pasiekta mažiausia veiksminga dozė. astmos kontrolė. Be to, rekomenduojama apsvarstyti, ar nukreipti pacientą pas pediatrą, kuris specializuojasi kvėpavimo takų ligų srityje.
Labai retai pasitaikė ūminės antinksčių krizės atvejų berniukams, kurie ilgą laiką (kelis mėnesius ar metus) buvo gydomi didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis (maždaug 1000 mcg per parą). Antinksčių nepakankamumo simptomai iš pradžių yra nespecifiniai ir apima anoreksiją, pilvo skausmą, svorio kritimą, nuovargį, galvos skausmą, pykinimą, vėmimą; Kai kurie inhaliuojamųjų kortikosteroidų gydymo simptomai yra hipoglikemija su sumažėjusia sąmonė ir (arba) traukuliais. Situacijos, galinčios sukelti antinksčių krizę: traumos, operacijos, infekcijos ir greitas dozės mažinimas. Pacientus, gaunančius dideles dozes, reikia atidžiai ištirti ir dozę palaipsniui mažinti. Taip pat gali prireikti stebėti antinksčių rezervą.
Norint gydyti pacientus, kuriems jau taikoma sisteminė kortikos terapija, reikia imtis specialių atsargumo priemonių ir atidžiai prižiūrėti gydytoją, nes antinksčių funkcijos atsinaujinimas, kurį slopina ilgalaikis sisteminis gydymas kortikosteroidais, vyksta lėtai. Bet kokiu atveju būtina, kad sistemingai gydant liga būtų santykinai „stabilizuota“.
Iš pradžių CLENIL skiriamas tęsiant sisteminį gydymą; maždaug po vienos savaitės tai turėtų būti palaipsniui mažinama, reguliariai tikrinant pacientą (ypač periodiškai reikia atlikti kortiko-antinksčių funkcijos tyrimus) ir keičiant CLENIL dozę pagal gautus rezultatus. Streso ar sunkios astmos priepuolio metu pacientams, kuriems vyksta šis perėjimas, reikės papildomo sisteminio gydymo steroidais.
Sumažėjimo dydis turėtų atitikti sisteminio steroido palaikomąją dozę. Pacientams, vartojantiems palaikomąją 10 mg ar mažesnę paros dozę, dozė neturėtų būti didesnė kaip 1 mg. palaikomosiomis dozėmis, geriamąją dozę reikia mažinti ne rečiau kaip kas savaitę.
Kai kurie pacientai nutraukdami sisteminį gydymą kortikosteroidais patiria diskomfortą, net jei jų plaučių funkcija išlieka nepakitusi ar net pagerėja. Šiuos pacientus reikia skatinti tęsti gydymą inhaliuojamuoju beklometazono dipropionatu ir tęsti sisteminį steroidų vartojimo nutraukimą, nebent yra objektyvių klinikinių antinksčių nepakankamumo požymių.
Pacientams, kurie nutraukė gydymą geriamaisiais kortikosteroidais ir kuriems yra sutrikusi antinksčių veikla, krizės atveju gali prireikti papildomo gydymo sisteminiais steroidais (pvz., Pablogėjus astmos priepuoliui, esant krūtinės infekcijai, gretutinėms sunkioms ligoms). , chirurgija, trauma).
Sisteminį gydymą steroidais pakeitus inhaliacine terapija, kartais gali atsirasti alergijų, tokių kaip alerginis rinitas ar egzema, kurios anksčiau buvo kontroliuojamos sisteminiu gydymu. Šios alergijos turi būti simptomiškai gydomos antihistamininiais vaistais ir (arba) vietiniais preparatais, įskaitant vietiniam vartojimui skirtus steroidus. Gydymas kortikosteroidais gali užmaskuoti kai kuriuos plaučių tuberkuliozės simptomus ir kitas bakterinės kilmės kvėpavimo takų ligas, taip pat grybelines ir virusines kvėpavimo takų infekcijas. Plaučių tuberkuliozė taip pat gali būti iš naujo suaktyvinta (vėl) įvedus inhaliuojamųjų kortikosteroidų. Į šią riziką reikia atsižvelgti gydant astmos ligą pacientams, sergantiems kvėpavimo takų infekcijomis, kuriems reikia tinkamai gydyti ir astmą, ir infekciją.
Būkite atsargūs gydydami pacientus, kuriems yra plaučių sutrikimų, tokių kaip bronchektazė ir pneumokoniozė, dėl grybelinių infekcijų galimybės.
Pacientams reikia patarti po naudojimo kruopščiai išskalauti burną vandeniu, kad sumažėtų Candida infekcijų dažnis.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Pacientus reikia įspėti, kad preparate yra nedidelis kiekis etanolio (maždaug 9 mg įkvėpus) ir glicerolio. Šie kiekiai yra nereikšmingi ir nekelia pavojaus pacientams, vartojant įprastas terapines dozes. Tačiau, kadangi jame yra alkoholio, vaistą reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis, alkoholizmu (žr. 4.5 skyrių), epilepsija, smegenų ligomis.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Clenil sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio. Yra teorinė „sąveikos su disulfiramu ar metronidazolu“ galimybė ypač jautriems asmenims, gydomiems tokiais vaistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Nėra pakankamai duomenų apie saugų beklometazono dipropionato ar raketinio kuro HFA 134a vartojimą nėštumo metu.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaistą galima skirti tik tuo atveju, jei numatoma nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Galima pagrįstai manyti, kad vartojant inhaliacines dozes motinos piene nėra atitinkamo beklometazono kiekio.
Kūdikius, gimusius motinoms, kurios nėštumo metu vartojo dideles inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozes, reikia atidžiai stebėti, ar nėra hipoadrenalizmo.
Sraiginio HFA 134a poveikio gyvūnų reprodukcinei funkcijai ir embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimai neatskleidė kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reiškinių. Todėl nepageidaujami reiškiniai žmonėms yra mažai tikėtini.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Niekas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujami reiškiniai išvardyti žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,
* Sisteminės reakcijos yra galimas atsakas į inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač kai skiriama didelė dozė ilgą laiką (4.4 skyrius „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius gydymo būdus, po vaisto vartojimo gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas, iš karto padidėjęs švokštimas, švokštimas ir kosulys. Tokiu atveju nedelsiant reikia gydyti nedelsiant veikiančiu inhaliuojamuoju bronchus plečiančiu preparatu ir nedelsiant nutraukti gydymą beklometazono dipropionatu.
Burnos ir gerklės kandidozės dažnis didėja, kai per parą vartojama didesnė kaip 400 mikrogramų beklometazono dipropionato dozė. Ši komplikacija dažniau išsivysto pacientams, kuriems yra didelis Candida krituliai kraujyje, tai rodo ankstesnę infekciją. Įkvėpus pacientams gali būti naudinga kruopščiai išskalauti burną vandeniu.
Simptominę kandidozę galima gydyti vietiniu priešgrybeliniu gydymu beklometazono dipropionatu.
Užkimimas yra grįžtamas ir išnyksta nutraukus gydymą ir (arba) pailsėjus balsu. Pacientams gali būti rekomenduojama iš karto įkvėpus praskalauti burną vandeniu.
Kiti sisteminiai šalutiniai poveikiai yra labai mažai tikėtini vartojant rekomenduojamas dozes; tačiau ilgai gydant pacientus reikia griežtai kontroliuoti, kad būtų galima nedelsiant nustatyti galimą sisteminių apraiškų atsiradimą (osteoporozė, pepsinė opa, antrinio antinksčių žievės nepakankamumo požymiai, pvz. hipotenzija ir svorio netekimas), siekiant išvengti rimtų nelaimingų atsitikimų dėl ūmaus hipoadrenalizmo pastaruoju atveju.
04.9 Perdozavimas
Pernelyg didelės beklometazono dipropionato dozės gali sukelti sisteminį poveikį (pvz., Hiperkortizmą ir antinksčių slopinimą). Jei atsiranda tokių simptomų, gydymą reikia nutraukti ir apsaugoti pacientą nuo antinksčių slopinimo, taikant tinkamą sisteminį gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
CLENIL sudėtyje yra veikliosios medžiagos beklometazono 17,21-dipropionato, kortizono darinio, turinčio stiprų vietinį priešuždegiminį ir antialerginį poveikį kvėpavimo takų gleivinei. Visų pirma, beklometazono dipropionatas pasižymi ryškiu antireaktyviu poveikiu bronchų lygmenyje, mažina edemą, padidėjusią sekreciją ir stabdo bronchų spazmų atsiradimą. Įkvėpus vartojamas beklometazono dipropionatas veikia tik kvėpavimo takų struktūras, todėl rekomenduojamomis dozėmis jis yra laisvas. sisteminio poveikio ir slopina poveikį kortiko-antinksčių funkcijai. Beklometazono dipropionatas (BDP) yra sintetinis kortikosteroidas, skirtas tik vietiniam vartojimui, pasižymintis galingu priešuždegiminiu poveikiu, sumažėjusiu mineralokortikoidų aktyvumu ir neturinčiu sisteminio poveikio. Atliekant odos vazokonstrikcijos testą pagal Mc Kenzie, BDP yra 5000 kartų aktyvesnis už hidrokortizoną, 625 kartus aktyvesnis už alkoholį betametazoną, 5 kartus aktyvesnis už fluocinolono acetonidą ir 1,39 karto aktyvesnis už betametazono valeratą.
Jis turi intensyvų ir ilgalaikį priešuždegiminį poveikį prieš krotonų aliejų, karageniną, formaliną, kiaušinio baltymą ir dekstrano edemą bei granulomatinę svetimkūnio reakciją ir yra veiksmingesnis nei kitų kortikosteroidų.
Jis neturi timolizinio, splenolitinio, mineralokortikoidinio aktyvumo ir terapinėmis dozėmis neslopina hipofizės ir antinksčių ašies net ir pakartotinai vartojant.
CLENIL ypač skirtas pacientams, kuriems nepasiekiama patenkinama simptomų kontrolė vartojant įprastas inhaliuojamas beklometazono dipropionato dozes.
Norint pasiekti visišką terapinę sėkmę, būtina, kad pacientas atidžiai laikytųsi vaisto įkvėpimo naudojimo instrukcijų.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Kinetikos tyrimai su radioaktyviai pažymėtu beklometazono dipropionatu parodė, kad įkvėpus didelę dozę, absorbuojama tik 20-25%. Dalis suvartotos dozės nurijama ir išsiskiria su išmatomis. Į kraujotaką absorbuota frakcija kepenyse metabolizuojama į monopropionatą ir beklometazono alkoholį, o paskui išsiskiria su tulžimi ir šlapimu neaktyvių metabolitų pavidalu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas
Žodžiu, žiurkėms ir pelėms LD50 vertės yra didesnės nei 3000 mg / kg. Purškiant, žiurkėms ir pelėms 30 minučių ekspozicija, esant 100 mcg / l koncentracijai, yra gerai toleruojama.
Lėtinis toksiškumas
Inhaliacija šuniui 27 savaites nesukelia pakitimų, kai dozės yra daug didesnės nei numatyta terapijoje.
Vaisiaus toksiškumas
Tyrimai su žiurkėmis ir triušiais neparodė jokio neigiamo poveikio reprodukcinei sferai.
Svaidomoji medžiaga HFA 134a neparodė toksiško poveikio, kai koncentracija buvo žymiai didesnė, nei tikėtasi žmonėms, dulkinant purškiant įvairias gyvūnų rūšis, veikiamas kasdien dvejus metus.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
HFA 134a (norfluranas), etanolis, glicerolis.
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
36 mėnesiai.
Šis laikotarpis skirtas specialiai tinkamai laikomoms ir nepažeistoms pakuotėms.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Slėgio indas neturi būti pradurtas, prie jo negalima patekti, net jei jis tuščias, prie šilumos šaltinių, jis neturi būti užšalęs ir neturi būti veikiamas tiesioginių saulės spindulių. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Vidinė pakuotė: aliuminio slėgio indas, dozavimo vožtuvas, dozatoriaus mygtukas ir apsauginis uždarymas. Išorinė pakuotė: spausdinta kartoninė dėžutė.
Pakuotė esant pakankamai slėgiui 200 inhaliacijų
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
CLENIL 250 mcg suslėgtas inhaliacinis tirpalas - indas 200 išpurškimų - AIC n. 023103068
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
22/05/1985
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 m. Gruodžio mėn
