CONDYLINE - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Condyline - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Podofilotoksinas

Condyline 0,5% odos tirpalas

Indikacijos Kodėl naudojamas Condyline? Kam tai?

Condyline sudėtyje yra veikliosios medžiagos podofilotoksino, ekstrakto, kuris yra iš augalo ir priklauso vaistų, vadinamų antivirusiniais vaistais, grupei.

Condyline yra vietinis vaistas, skirtas gydyti kai kurių tipų karpos, kurios susidaro ant išorinės odos lytinių organų srityje (aštrios išorinės karpos).

Pasitarkite su gydytoju, jei pasibaigus suplanuotam gydymo laikotarpiui savijauta nepagerėjo arba pablogėjo.

Kontraindikacijos, kai Condyline vartoti negalima

Condyline nenaudokite

jeigu yra alergija podofilotoksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
vaikams
jeigu esate nėščia (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
jeigu žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
jeigu vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra podofilino.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Condyline

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Condyline.

Venkite Condyline tirpalo sąlyčio su gleivine ar sveikąja oda, esančia šalia karpos ar jos pagrindo, nes tai gali sukelti vietinį dirginimą ir (arba) pažeisti gleivinę ar sveiką odą. Kad išvengtumėte atsitiktinio sveikos zonos sąlyčio su Condyline tirpalu prieš pradedant gydymą, galite apsaugoti sveiką vietą, tepdami neutralų tepalą ar kremą, pagamintą iš vazelino arba cinko oksido.
Venkite šio vaisto patekimo į akis, nes jis gali sukelti rimtą dirginimą. Jei taip atsitiko atsitiktinai, nedelsdami ilgai plaukite akis vandeniu ir kreipkitės į gydytoją.
Nenaudokite šio vaisto dideliuose plotuose, nes tai gali sukelti šalutinį poveikį įvairiems kūno organams.
Jei esate moteris ir sunku vartoti šį vaistą, nes žaizda negali būti gydoma savarankiškai, kreipkitės į gydytoją dėl Condyline vartojimo.
Jei šio vaisto poveikis nepasireiškia pasibaigus nustatytam gydymo laikotarpiui, gydytojas apsvarstys alternatyvius gydymo būdus.

Vaikai

Condyline nėra skirtas vaikams.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Condyline poveikį

Kiti vaistai ir Condyline

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra podofilino, nes šiuo atveju šio vaisto vartoti negalima (žr. Skyrių „Condyline vartoti negalima“).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nenaudokite Condyline, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba žindote kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Condyline: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra viena dozė du kartus per dieną, ryte ir vakare.

Gydymo trukmė

Taikykite šį vaistą ryte ir vakare 3 dienas iš eilės. Gydymo schemą galima kartoti kas savaitę, bet ne ilgiau kaip 5 savaites iš eilės, paliekant 4 dienų pertrauką tarp vienos savaitės ir kitos be gydymo.

Teisingo naudojimo instrukcijos

Butelis turi „vaikams neatidaromą“ apsauginį dangtelį. Norėdami atidaryti buteliuką, paspauskite dangtelį ir tuo pačiu metu atsukite rodyklės nurodyta kryptimi (kaip parodyta paveikslėlyje).
Tirpalą tepkite ant gydomos odos vietos naudodami vieną iš pakuotėje esančių aplikatorių, vengdami sąlyčio su sveika oda (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Po naudojimo leiskite tirpalui išdžiūti ore, kad tirpalas nepatektų į sveikas vietas, ypač kai karpos yra ant apyvarpės (vyrų raukšlė, apimanti varpos galiuką).
Po naudojimo išmesti panaudotą aplikatorių ir kruopščiai nusiplauti rankas.
Po naudojimo uždarykite dangtelį. Butelis uždarytas nuo vaikų, jei išgirdote spragtelėjimą, kai atsukate dangtelį jo nespausdami.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Condyline dozę

Pavartojus per didelę Condyline dozę

Nebuvo pranešta apie šalutinį poveikį vartojant per daug Condyline. Tačiau, jei atsitiktinai suvartojote daugiau Condyline, nei reikia, ir pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Jūsų gydytojas tai atliks. Tinkama palaikomoji priežiūra.

Pamiršus pavartoti Condyline

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Condyline

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Condyline šalutinis poveikis?

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vietinis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia antrą ar trečią gydymo dieną, kai prasideda karpos mirtis. Paprastai šalutinis poveikis yra lengvas ir gerai toleruojamas.

Šių šalutinių reiškinių dažnis nežinomas.

Nepageidaujamas poveikis odai ir gleivinėms

eritema (odos sudirginimas) su švelniu skausmu ir (arba) paviršiniais odos pažeidimais gydomoje vietoje. Šiuo atveju „Condyline“ naudojimas gali būti skausmingas
edema (patinimas) ir balanopostitas (varpos galūnių infekcija). Šis poveikis pasireiškia esant didelėms karpoms apyvarpės ertmėje

Netinkamai naudojant produktą, taip pat gali atsirasti:

skrandžio ir žarnyno sutrikimai
leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje)
trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje)
kepenų funkcijos pokyčiai
inkstų funkcijos pokyčiai
periferinės neuropatijos (periferinės nervų sistemos ligos)
paprastai silpni jutimo sutrikimai (lengvas psichinis sumišimas), šie poveikiai gali progresuoti ir komplikuotis, o sunkesni vaizdai veikia centrinę nervų sistemą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Pakuotės turinys ir kita informacija

veiklioji medžiaga yra: podofilotoksinas (1 ml tirpalo yra 5 mg podofilotoksino)
Pagalbinės medžiagos yra: pieno rūgštis, natrio laktatas, bevandenis etanolis, vanduo.

„Condyline“ išvaizda ir pakuotės turinys

Condyline tiekiamas vietiniam vartojimui skirtame tirpale, supakuotame į 3,5 ml tirpalo buteliuką.

Dėžutėje yra dvi pakuotės po 15 aplikatorių, reikalingų terapijai.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Condyline“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CONDYLINE® 0,5% ODOS TIRPALAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml yra: 5 mg podofilotoksino.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Odos tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Vietinis išorinių karpų gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tirpalą tepkite ant karpų naudodami vieną iš pakuotėje esančių aplikatorių, vengdami sąlyčio su sveika oda.

Taikymas turi būti atliekamas du kartus per dieną, ryte ir vakare, 3 dienas iš eilės.Ši gydymo schema gali būti kartojama kas savaitę ne ilgiau kaip 5 savaites iš eilės, paliekant 4 dienų pertrauką be gydymo nuo vienos savaitės iki kitos.

Užtepę tirpalą, leiskite jam gerai išdžiūti ore, kad jis nepasklistų į ligas nepažeistas vietas; ypač kai karpos yra lokalizuotos apyvarpėje.

Po naudojimo išmeskite panaudotą aplikatorių ir kruopščiai nusiplaukite rankas.

04.3 Kontraindikacijos

Žinomas padidėjęs jautrumas komponentams.

Vaikams ir moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu Condyline vartoti draudžiama. Taip pat draudžiama jį naudoti kartu su podofilino pagrindu pagamintais produktais.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Produktas turi būti naudojamas trumpą laiką ir prižiūrint gydytojui.

Preparato naudojimas ant gana didelių gleivinių paviršių gali sukelti sistemines reakcijas, todėl jo reikia vengti.

Condyline neturi patekti į akis, nes tai gali sukelti sunkių dirginimo požymių. Jei taip atsitiko atsitiktinai, nedelsdami ilgai plaukite akis vandeniu ir kreipkitės į gydytoją.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Moterims, kurioms negalima savarankiškai gydyti pažeidimo, gydymas turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui.

Vietinių dirginančių apraiškų ir (arba) gleivinės ar sveikos odos opų, esančių netoliese ar prie karpų pagrindo, kurių netyčia sukėlė sąlytis su Condyline tirpalu, galima išvengti, apsaugant sveiką vietą neutraliu tepalu ar kremu. , kurių pagrindas yra vazelinas arba cinko oksidas, tepamas prieš gydymą Condyline.

Jei preparato veiksmingumas nepasireiškia pasibaigus numatytam gydymo laikotarpiui, reikia apsvarstyti alternatyvų gydymą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nenaudokite Condyline gydymo metu su produktais, kurių sudėtyje yra podofilino.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Condyline vartoti negalima.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Vietinės antrinės reakcijos dažniausiai pasireiškia kartu su optimaliu terapiniu poveikiu, dažniausiai antrą ar trečią gydymo dieną, kai prasideda karpos nekrozė. Šios antrinės reakcijos paprastai pasireiškia silpnai ir yra gerai toleruojamos, jei prieš pradedant gydymą jas įspėjo gydytojas. Numatoma, kad gydomoje vietoje gali atsirasti eritema su nedideliu jautrumu ir (arba) paviršinė epitelio opa, todėl Condyline tepimas gali būti skausmingas.

Kai kuriems pacientams, turintiems didelių karpų apyvarpės ertmėje, pastebėta edema ir balanopostitas.

Neteisingai naudojant vaistą, gali pasireikšti sisteminė absorbcija, pvz., Virškinimo trakto sutrikimai, leukopenija, trombocitopenija, kepenų ar inkstų funkcijos pakitimai, periferinės neuropatijos, paprastai nedideli jutimo sutrikimai (lengvas psichinis sumišimas), tačiau jie gali progresuoti ir apsunkinti. rimtų atvejų, turinčių įtakos CNS.

04.9 Perdozavimas

Apie podofilotoksino perdozavimą atsiradusį nepageidaujamą poveikį nepastebėta. Tokio poveikio nereikėtų tikėtis tinkamai naudojant Condyline, atsižvelgiant į didelę preparato saugumo ribą.

Tačiau, jei atsiranda sisteminis perdozavimo poveikis, įgyvendinkite terapines priemones, panašias į tas, kurios numatytos perdozavus podofilino, siekiant kontroliuoti simptomus (vėmimą ir traukulius); reikia atidžiai stebėti slėgį ir diurezę, turint omenyje, kad ūminio apsinuodijimo podofilinu atveju gali būti nurodytas skysčių atstatymas ir hemoperfuzija.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Podofilotoksinas, veiklioji Condyline medžiaga, chemiškai priklauso lignanų grupei.

ATC kodas: D06BB04.

Tai yra pagrindinis podofilino terapinis komponentas, iš kurio jis gaunamas atliekant tam tikrą ekstrahavimo procesą, užtikrinantį aukštą produkto grynumą ir standartizavimą. Podofilotoksinas turi ryškų antimitotinį ir citolitinį aktyvumą, kuris greitai sukelia karminių karpų nekrozę. Dėl didelio grynumo ir standartizacijos podofilotoksino aktyvumas atliekamas greičiau ir efektyviau nei podofilino. Tai leidžia skirti tinkamas dozes, mažesnę šalutinio poveikio riziką, ir leidžia pacientui gydyti namuose dideliu greičiu.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Ūmus toksiškumas

Ūminio toksiškumo tyrimai parodė, kad žiurkėms ir pelėms per burną pavartojus vieną mažesnę nei 25 mg / kg podofilotoksino dozę, jis nėra toksiškas.

Ūmus podofilotoksino toksiškumas buvo tiriamas daugeliui gyvūnų rūšių ir įvairiais vartojimo būdais.

LD50 pelėms yra 40 mg / kg (per burną), nuo 19 iki 33 mg / kg į veną, 31 mg / kg po oda ir 4,6 mg / kg į veną; žiurkėms - 14 mg / kg po oda, 3 mg / kg į raumenis ir 15 mg / kg į raumenis; triušiams 5 mg / kg į veną; šuniui po oda nuo 10 iki 30 mg, priklausomai nuo kūno svorio.

Ūminio toksiškumo tyrimai, atliekami po 24 valandų ilgalaikio epikutinio vartojimo (ribiniai bandymai) 2 ml / kg kūno svorio dozės (atitinka 10 mg / kg podofilotoksino) pelių ir žiurkių nugaroje (pastarosiose žemiau) parodė, kad produktas neturi sisteminio toksiškumo.

Poūmio ar lėtinio toksiškumo tyrimai

Po to, kai pelėms epikutaniškai du kartus per savaitę 74 savaites buvo sulašintas 2,5% podofilotoksino tirpalas polietilenglikolyje 2,5 cm2 nugaros srityje, nustatyta, kad po 29 gydymo savaičių mirčių skaičius buvo 0/ 25, po 50 savaičių buvo 5/25, o po 74 savaičių pakilo iki 12/25 (48%).

Dozė buvo 50 ml, tai atitinka maždaug 1,25 mg pelės.

Atsižvelgiant į 20 g kūno svorį, vietinė dozė yra 62,5 mg / kg.

Žmonėms Condyline 0,5% buvo skiriama maždaug 10-100 mcl dozėmis, atitinkančiomis 0,0007-0,007 mg / kg.

Kadangi Condyline yra vietinis produktas, Magnussono-Klingmano „maksimalizavimo testas“ buvo atliktas su jūrų kiaulytėmis, naudojant 0,5% podofilotoksino propilenglikolyje ir 0,01–0,5% tirpalų indukcijos fazėje.

Provokacijos testas, kurio koncentracija 0,1% ir 0,5%, sukėlė nealerginę dirginančią reakciją.

Nė vieno eksperimento metu nebuvo alerginių reakcijų.

Vietinis dirginantis poveikis, pakartotinai (2 kartus per dieną 10 dienų) naudojant 0,01%, 0,05%, 0,1% ir 0,5% podofilotoksino tirpalų 70% etanolyje, buvo tiriamas triušiams (palyginti su kontroline grupe, gydyta tik 70% etanoliu). ), matuojant odos raukšlės storį ir vizualiai įvertinant tokius parametrus kaip eritema, išskyros ir plutos.

Rezultatai parodė tiesinę koreliaciją tarp podofilotoksino koncentracijos padidėjimo ir raukšlės storio padidėjimo, taip pat eksponentinį ryšį tarp vaisto koncentracijos padidėjimo ir odos atsako.

Podofilotoksinas yra embriotoksinis, tačiau neturi kancerogeninio ar mutageninio poveikio.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Farmakokinetiniai tyrimai su pažymėtu podofilotoksinu buvo atlikti su sveikomis ir naviką turinčiomis pelėmis. Po 4 valandų suleidimo po oda dauguma radioaktyvumo buvo tolygiai pasiskirstę tarp žarnyno ir šlapimo, o tik pėdsakai buvo kepenyse, tulžies pūslėje ir inkstuose, taip pat smegenyse, antinksčiuose ir sėklidėse. Pelėms, turinčioms 180 sarkomą, dauguma radioaktyvumo buvo nustatyta šlapime.

Šiems paskutiniams gyvūnams podofilotoksino eliminacija buvo daug greitesnė. Auglyje nebuvo daug radioaktyvumo. Iš šlapimo atgautas radioaktyvumo lygis buvo daug mažesnis pelėms, kurioms buvo Ehrlicho ascito karcinoma. Visiems gyvūnams, gydytiems palyginti didele koncentracija radioaktyvumas nustatytas tulžyje, kuris, esant inkstų emunctoriumui, atrodo, yra svarbiausias podofilotoksino ir jo metabolitų išsiskyrimo būdas.

Perkutaninės absorbcijos tyrimų metu pacientams, gydytiems 0,5% podofilotoksinu, vartojamu 0,01–0,05 ml doze 3 dienas, nepavyko aptikti vaisto serume praėjus pusantros valandos po vartojimo.

Naudojant 0,1 ml dozes (ant karpų, kurių bendras plotas> 4 cm2), buvo nustatytas podofilotoksino kiekis serume.

Skiriant 0,15 ml dozę, serumo koncentracija buvo maždaug vienoda, o 5 pacientams - 12 valandų po vartojimo - ≤ 1 ng / ml.

Pacientams, gydytiems 0,1-1,5 ml nuo labai didelių pažeidimų, didžiausia koncentracija po 1-12 valandų buvo 1-17 ng / ml. Tačiau buvo įrodyta, kad klinikinėje praktikoje retai reikia didesnio nei 0,1 ml tirpalo kiekio. Santykinai ilgas 0,1 ml 0,5% tirpalo klijavimas du kartus per dieną gali reikšti, kad jis pasiskirsto pagal 2 skyrių modelį. Iš atliktų tyrimų galima išskirti pusinės eliminacijos iš serumo laikotarpį nuo 1 iki 1 4½ valandos Podofilotoksino kaupimosi nepastebėta.