Veikliosios medžiagos: folio rūgštis
FOLIDEX 400 mikrogramų tabletės
Kodėl vartojamas Folidex? Kam tai?
Folio rūgštis yra vitaminas, reikalingas organizmo ląstelėms pakeisti. Norint išlikti sveikam, reikia reguliariai tiekti folio rūgštį.
Ypač moterims, planuojančioms nėštumą, ir nėščioms moterims reikia pakankamo folio rūgšties kiekio kūdikio vystymuisi.
Folidex yra naudingas siekiant užkirsti kelią nervinio vamzdelio defektams, tokiems kaip Spina Bifida (retas stuburo uodegos dalies apsigimimas, dėl kurio gali atsirasti nugaros smegenų išvarža, išmatų ir šlapimo nelaikymas ir sutrikti apatinių galūnių judėjimas ir jautrumas).
Kontraindikacijos Folidex vartoti negalima
Folidex vartoti negalima
- jeigu yra alergija folio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Folidex medžiagai.
- jeigu sergate vėžiu
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Folidex
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- jeigu esate moteris, kuri anksčiau buvo nėščia (nesibaigusi ar ne), kai jau buvo pastebėti nervinio vamzdelio vystymosi defektai;
- jeigu esate moteris, gydoma vaistais nuo epilepsijos: karbamazepinu arba valproine rūgštimi;
- jeigu esate moteris, kurios šeimoje yra nervinių vamzdelių vystymosi defektų;
- jeigu esate moteris, gydoma folio rūgšties antagonistais (metotreksatu, sulfasalazinu)
- jeigu sergate kenksminga anemija. Tiesą sakant, folio rūgštis gali apsunkinti pavojingos anemijos diagnozę, sumažindama šios ligos hematologines apraiškas, tačiau ji negali neutralizuoti jos neurologinių komplikacijų progresavimo.
Visais šiais atvejais gali tekti vartoti didesnę folio rūgšties dozę, nei yra Folidex tabletėje.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali keisti Folidex poveikį
Pasakykite gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų: vaistų nuo epilepsijos, folio rūgšties antagonistų (metotreksato, sulfasalazino) ir chloramfenikolio.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Folidex sudėtyje yra laktozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti Folidex, pasitarkite su gydytoju.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Folidex: Dozavimas
Folidex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba parmacistas. Jei abejojate, prieš pradėdami vartoti, pasitarkite su jais.
Įprasta dozė yra viena tabletė per dieną nuo nėštumo planavimo iki 12 -osios nėštumo savaitės.
Tabletę reikia gerti reguliariai prieš valgį.
Šios dozės nepakanka, jei anksčiau buvote nėščia, kai jau buvo pastebėti nervinio vamzdelio vystymosi defektai.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Folidex dozę
Net daug didesnės dozės, nei yra Folidex, neturėtų pakenkti sveikatai
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Folidex šalutinis poveikis
Folidex, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, kurie pasitaiko retai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų) yra alerginės reakcijos: eritema, niežulys ir dilgėlinė
Vartojant didesnes dozes nei yra Folidex, gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, diskomfortas pilve, vidurių pūtimas), dirglumas ir nemiga.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https: // www. Aifa.gov Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Laikykite Folidex vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Folidex vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką
Folidex sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra folio rūgštis.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio karboksimetilkrakmolas (A tipas), magnio stearatas
Folidex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra abipus išgaubtos formos ir geltonos spalvos.
Vienoje pakuotėje yra 28 tabletės lizdinėse plokštelėse arba 120 tablečių keturiose lizdinėse plokštelėse po 30 tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FOLIDEX 400 MCG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra: 400 mcg folio rūgšties
Pagalbinės medžiagos: laktozė (34 mg)
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės yra abipus išgaubtos ir geltonos spalvos.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Pirminė negimusio vaiko nervinio vamzdelio defektų prevencija vaisingoms moterims, planuojančioms nėštumą
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
1 tabletė per dieną nepertraukiamai nuo 1 mėnesio iki trijų mėnesių po pastojimo.
Nepakankamai vartojant folio rūgšties, paros dozė gali būti padvigubinta.
Ši dozė nėra tinkama, jei moteris jau buvo nėščia, kai naujagimiai patyrė NTD (nervinio vamzdelio defektai) (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Pacientams, sergantiems navikais.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą Folidex, reikia nuodugniau įvertinti šių kategorijų pacientus, nes dėl jų klinikinės būklės gali reikėti skirti didesnę folio rūgšties dozę nei Folidex:
• moterys, kurioms vieno ar kelių ankstesnių nėštumų metu buvo pastebėti nervinio vamzdelio vystymosi defektai (nesibaigę ar ne;
• moterys, gydomos vaistais nuo epilepsijos: karbamazepinu arba valproine rūgštimi;
• moterys, kurių šeimoje yra nervinio vamzdelio vystymosi defektų;
• moterys, gydomos folio rūgšties antagonistais (metotreksatu, sulfasalazinu) (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
• moterys, sergančios folio rūgšties trūkumo megaloblastine anemija.
Folio rūgšties negalima skirti vien pacientams, sergantiems kenksminga anemija ar kitomis vitamino B12 stokos būsenomis, arba pacientams, sergantiems nežinomos kilmės megaloblastine anemija. Tiesą sakant, folio rūgštis gali apsunkinti kenksmingos anemijos diagnozę, sumažindama jos pasireiškimus. negali neutralizuoti savo neurologinių komplikacijų progresavimo.
Tai gali sukelti rimtus neurologinius pažeidimus prieš teisingą diagnozę.
Reikėtų pažymėti, kad moterims, vartojančioms folio rūgšties antagonistus, tikslingiau skirti folino rūgštį, o ne didesnes folio rūgšties dozes.
Folidex nerekomenduojama vartoti kartu su fenobarbitaliu, fenitoinu ar primidonu (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ar kitokia sąveika“).
Kadangi vaisto sudėtyje yra laktozės, jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ir gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromas.
Jei gydymas pradedamas po ketvirtos nėštumo savaitės, Folidex nėra veiksmingas užkertant kelią nervinio vamzdelio vystymosi defektams.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Folidex gali sumažinti fenobarbitalio, fenitoino ir primidono koncentraciją plazmoje, padidindamas jų metabolizmą. Todėl folidex nerekomenduojama vartoti kartu su fenobarbitaliu, fenitoinu ar primidonu (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Jei reikia, reikia atidžiai stebėti šių vaistų nuo epilepsijos koncentraciją plazmoje.
Dėl antagonistinio poveikio metotreksatas ir sulfasalazinas gali sumažinti folio rūgšties aktyvumą
Kartu vartojamas chloramfenikolis gali sukelti kraujotakos atsako į folio rūgštį antagonizmą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Folidex skirtas nervinio vamzdelio vystymosi defektų profilaktikai prieš nėštumą ir nėštumo metu.
Folio rūgštis išsiskiria į motinos pieną
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų apie vaisto poveikį gebėjimui vairuoti nėra. Tačiau toks poveikis mažai tikėtinas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Alerginės reakcijos (eritema, niežulys, dilgėlinė) pasireiškė retai.
Gydant folio rūgštimi didesnėmis dozėmis nei Folidex, buvo pranešta apie virškinimo trakto sutrikimus (pykinimą, diskomfortą pilve, vidurių pūtimą), dirglumą ir nemigą.
04.9 Perdozavimas
Folio rūgšties dozės iki 4-5 mg yra gerai toleruojamos. Vartojant didesnes dozes, buvo pastebėti psichikos pokyčiai, miego ir virškinimo trakto sutrikimai.
Folidex sudėtyje esančios folio rūgšties dozės yra labai mažos; todėl perdozavimo toksiškumo rizika yra nedidelė.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: folio rūgštis.
ATC: B03BB01
Ląstelių mitozės metu folio rūgšties trūkumas sukelia netobulą DNR sintezę. Tai susiję su folio rūgšties (tetrahidrofolato) vaidmeniu sintezuojant nukleorūgštis ir ląstelių dalijimusi, kaip kofermentu purinų ir pirimidinų sintezėje. Dėl šios priežasties folio rūgštis yra esminis veiksnys centrinė nervų sistema.kurie vyrams vyksta praėjus 15 - 28 dienoms po pastojimo.
5-metiltetrahidrofolato pavertimas tetrahidrofolatu organizme gali įvykti tik dėl metionino sintetazės veikimo, dovanojant metilo grupę į homocisteiną, susidarant metioninui.
Apibendrinant galima pasakyti, kad „Folidex“ koreguoja esminės aminorūgšties metionino metabolizmą - pakitimą, kuris pastebimas daugumai vaikų, turinčių nervinio vamzdelio (NTD) vystymosi sutrikimų, motinų.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Folio rūgštis greitai absorbuojama nevalgius, kur ji redukuojama ir metilinama, sudarydama 5-metiltetrahidrofolato formą, kuri yra portalo cirkuliacijos forma. Jos biologinis prieinamumas išgėrus yra didelis, nes yra nuo 76% iki 93% plazmos koncentracija pasiekiama per 1 valandą. Folatas patenka į kepenų ir žarnyno kraujotaką ir metabolitų pavidalu pašalinamas su šlapimu. Folatas prasiskverbia pro placentą ir yra motinos piene.
Folio rūgštis aktyviai jungiasi su plazmos baltymais, o kepenys yra pagrindinis rezervinis organas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikinis poveikis pastebėtas tik vartojant dozes, didesnes už didžiausias žmonėms vartojamas dozes, todėl kliniškai reikšmingas.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio karboksimetilkrakmolas (A tipas), magnio stearatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 28 tabletės baltose Al / PVC lizdinėse plokštelėse arba 120 tablečių baltose Al / PVC lizdinėse plokštelėse (4 lizdinės plokštelės po 30 tablečių).
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
FOLIDEX 400 mcg 28 tabletės - AIC 036345015
FOLIDEX 400 mikrogramų 120 tablečių - AIC 036345027
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
FOLIDEX 400 mcg 28 tabletės - 2005 m. Birželio 24 d
FOLIDEX 400 mcg 120 tablečių - 2014 m. Kovo 18 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Kovo mėn
