Veikliosios medžiagos: diklofenakas
DICLOFENAC Sandoz gelis 1%
Kodėl naudojamas diklofenako gelis - generinis vaistas? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Nesteroidinis priešuždegiminis.
GYDYMO INDIKACIJOS
Vietinis skausmingų ir uždegiminių sąnarių, raumenų, sausgyslių ir raiščių būklių gydymas.
Kontraindikacijos Diklofenako gelio - bendrojo vaisto vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas diklofenakui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
Pacientai, kuriems pasireiškė astmos priepuoliai, dilgėlinė ar ūminis rinitas, pavartojus acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
Trečias nėštumo trimestras.
Patartina pasitarti su gydytoju net ir tais atvejais, kai šie sutrikimai pasireiškė praeityje.
Vaikai ir paaugliai:
Vaikams ir paaugliams iki 14 metų vartoti draudžiama.
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Diclofenac Gel - Generic Drug
Sisteminių nepageidaujamų reiškinių, vartojamų lokaliai vartojant diklofenaką, galimybės negalima atmesti, jei preparatas naudojamas didelėms odos vietoms ir ilgą laiką.
Vietinis diklofenakas turi būti tepamas tik ant nepažeistos, nesergančios odos, o ne ant odos žaizdų ar atvirų pažeidimų. Jo negalima leisti patekti į akis ar gleivinę ir jo negalima nuryti.
Nutraukite gydymą, jei po vaisto vartojimo atsiranda odos bėrimas.
Vietinis diklofenakas gali būti naudojamas su neužkimšančiais tvarsčiais, tačiau jo negalima naudoti su okliuziniu tvarsčiu, kuris nepraleidžia oro.
Informacija apie pagalbines medžiagas
Vietinio diklofenako gelio sudėtyje yra propilenglikolio, kuris kai kuriems žmonėms gali sukelti lengvą vietinį odos sudirginimą.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti diklofenako gelio - generinio vaisto poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Kadangi sisteminė diklofenako absorbcija po vietinio vartojimo yra labai maža, tokia sąveika yra mažai tikėtina.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas Sisteminė diklofenako koncentracija, lyginant su geriamaisiais preparatais, yra mažesnė po vietinio vartojimo. Remiantis NVNU sisteminio vartojimo patirtimi, rekomenduojama:
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja su doze ir gydymo trukme. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių. Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus. Jei diklofenako vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio vėluoja arba užsitęsia gimdymas.Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti draudžiama.
Maitinimo laikas
Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas nedideliais kiekiais patenka į motinos pieną. Tačiau terapinių Diclofenac Sandoz gelio dozių poveikio žindomam vaikui nesitikima. Kadangi trūksta kontroliuojamų tyrimų su žindančiomis moterimis, žindymo laikotarpiu preparato galima vartoti tik prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Esant tokioms aplinkybėms, Diclofenac Sandoz gelio negalima tepti maitinančių motinų krūtyse ir kitur dideliuose plotuose. ant odos arba ilgą laiką (žr. skyrių „Atsargumo priemonės“).
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vietinis diklofenako vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Diclofenac gelį - generinis vaistas: Dozavimas
Suaugusieji nuo 18 metų:
Tepkite Diclofenac Sandoz gelį 3 ar 4 kartus per dieną ant gydomos vietos, lengvai įtrindami. Taikoma suma priklauso nuo paveiktos dalies dydžio. Pavyzdžiui, 2–4 g Diclofenac Sandoz gelio (kiekis gali skirtis nuo vyšnios iki graikinio riešuto) užtenka 400–800 cm2 ploto apdorojimui. Užtepę nusiplaukite rankas, kitaip jos taip pat bus gydomas geliu.
Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.
Paaugliai nuo 14 iki 18 metų:
Tepkite Diclofenac Sandoz gelį 3 ar 4 kartus per dieną ant gydomos vietos, lengvai įtrindami. Taikoma suma priklauso nuo paveiktos dalies dydžio.
Pavyzdžiui, 2–4 g Diclofenac Sandoz gelio (kiekis gali skirtis nuo vyšnios iki graikinio riešuto) užtenka 400–800 cm2 ploto apdorojimui. Užtepę nusiplaukite rankas, kitaip jos taip pat bus gydomas geliu.
Jei šio produkto reikia ilgiau nei 7 dienas skausmui malšinti arba simptomai pablogėja, kreipkitės į gydytoją.
Vaikai iki 14 metų:
Duomenų apie veiksmingumą ir saugumą vaikams ir jaunesniems kaip 14 metų paaugliams nepakanka (taip pat žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).
Todėl jaunesniems nei 14 metų vaikams Diclofenac Sandoz gelio vartoti draudžiama.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Galima naudoti įprastą suaugusiųjų dozę.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Diklofenako gelio dozę?
Dėl mažo sisteminio vietinio diklofenako absorbcijos perdozavimas yra mažai tikėtinas.
Tačiau nepageidaujamo poveikio, panašaus į pastebėtą perdozavus diklofenako, galima tikėtis netyčia nurijus vietinio diklofenako (1 mėgintuvėlyje 100 g yra 1000 mg diklofenako natrio ekvivalento). Atsitiktinai nurijus, dėl to atsiranda reikšminga sisteminė poveikio, reikia imtis bendrų terapinių priemonių, kurių paprastai imamasi apsinuodijimui nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gydyti. Reikia apsvarstyti skrandžio nukenksminimą ir aktyvintos anglies naudojimą, ypač per trumpą laiką nurijus.
Atsitiktinai nuriję / išgėrę Diclofenac Sandoz gelio, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra diklofenako gelio šalutinis poveikis - generinis vaistas
Diclofenac Sandoz gelis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal dažnumą, dažniausiai pasitaikančius, naudojant tokią išraišką: dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100); retas (≥ 1/10 000; <1/1 000); labai retas (<1/10 000), nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Saugoti nuo karščio.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
SUDĖTIS
100 g gelio yra: natrio diklofenako 1,00 g.
Pagalbinės medžiagos: išgrynintas vanduo, izopropilo alkoholis; hidroksipropilmetilceliuliozė, propilenglikolis; polietilenglikolio-7-glicerilo kokatas.
FARMACINĖ FORMA
Gelis odai.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DICLOFENAC SANDOZ
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 g gelio yra:
Natrio diklofenako 1,00 g
03.0 FARMACINĖ FORMA
Vietinis gelis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vietinis skausmingų ir uždegiminių sąnarių, raumenų, sausgyslių ir raiščių būklių gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji
Diclofenac Sandoz gelį reikia lėtai paskirstyti ant odos.
Priklausomai nuo apdorojamo ploto paviršiaus, tepkite nuo 2 iki 4 g, 2–4 kartus per dieną (suformuokite apskritą plotą, kurio skersmuo yra maždaug 2–2,5 cm).
Po naudojimo kruopščiai nusiplaukite rankas, nebent jos yra gydymo vieta.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams, kurie paprastai yra labiau linkę į antrines reakcijas, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) reikia vartoti atsargiai. Todėl, nors standartinė Diclofenac Sandoz gelio dozė gali būti naudojama ir senyvo amžiaus žmonėms, iš esmės dozė turėtų būti kuo mažesnė.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas diklofenakui, acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius (žr. 4.8); tokiais atvejais būtina nutraukti gydymą ir imtis tinkamų terapinių priemonių.
Diclofenac Sandoz gelio negalima tepti ant odos opų, atvirų žaizdų, net ir užkimšus.
Vengti patekimo į akis ar gleivinę.
Saugoti nuo vaikų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nors biologinio prieinamumo tyrimai rodo, kad sąveika su kitais vaistais yra mažai tikėtina, gydant dideles dozes ir ilgai vartojant vaistą, reikia atsižvelgti į konkurencijos tarp absorbuoto diklofenako ir kitų vaistų, kurie jungiasi su plazmos baltymais, galimybę.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kaip ir visų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), Diclofenac Sandoz gelio negalima vartoti nėštumo ir (arba) maitinimo krūtimi metu. Jo taip pat reikėtų vengti, jei įtariate nėštumą arba norite planuoti motinystės atostogas.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Niekas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kartais gali būti niežulys, odos paraudimas ir deginimas, bėrimai, tokie kaip pūslinis ar papulinis bėrimas; odos pūslės, lupimasis, dilgčiojimas, nevalingi raumenų susitraukimai. Kartais gali pasireikšti vietinės alerginės reakcijos (egzantema, erozija, eritema, egzema ir opos).
Pavieniais atvejais buvo pastebėtos fotosensibilizuojančios reakcijos su kitais vietiniais preparatais, kurių sudėtyje yra diklofenako.
Tačiau, nors sisteminė Diclofenac Sandoz gelio absorbcija yra mažesnė nei geriamųjų diklofenako formų, negalima atmesti sisteminio šalutinio poveikio.
04.9 Perdozavimas
Kadangi vietiniam vartojimui skirta Diclofenac Sandoz gelio sisteminė absorbcija yra labai maža, perdozavimo atvejai yra labai mažai tikėtini.
Perdozavus nurijus, naudokite bendrąsias terapines priemones, kurių paprastai imamasi apsinuodijus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Ūminio apsinuodijimo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gydymas susideda iš palaikomųjų ir simptominių priemonių. Nėra tipinio diklofenako natrio perdozavimo klinikinio vaizdo.
Terapinės priemonės, kurių reikia imtis, yra šios: kuo greičiau vengti absorbcijos plaunant skrandį ir gydyti aktyvuota anglimi; palaikomasis ir simptominis hipotenzijos, inkstų pažeidimo, traukulių, virškinimo trakto sudirginimo ir kvėpavimo slopinimo komplikacijų gydymas; specifiniai gydymo būdai, pvz., Priverstinis diurezė, dializė ar hemoperfuzija greičiausiai nepadės pašalinti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo dėl jų didelio prisijungimo prie baltymų ir ilgo metabolizmo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Natrio diklofenakas yra veiklioji nesteroidinė medžiaga, turinti priešuždegiminių, analgetinių ir karščiavimą mažinančių savybių; yra prostaglandinų sintezės inhibitorius.
Vietinis diklofenako natrio vartojimas leidžia odai absorbuoti terapines koncentracijas veikimo vietoje.Vaisto dozė, išsiskirianti 1% gelio koncentracija, yra panaši į įprastos geriamosios dozės dozę.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Kaip ir vartojant kitus per odą vartojamus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, svarbu pasiekti didžiausią terapinio veikimo srities koncentraciją, o ne koncentraciją plazmoje. Taigi sisteminio krūvio, kurį sukelia geriamasis arba parenteralinis vartojimas, galima išvengti vietiniu būdu.
Palyginus diklofenako ir jo metabolitų išsiskyrimą per burną ir į odą, matyti beveik tas pats metabolitų pobūdis.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas. Tyrimai, atlikti su įvairiomis gyvūnų rūšimis, nenustatė toksiškumo požymių.
Lėtinis toksiškumas. Tyrimai su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis parodė virškinimo trakto opas ir komplikacijas (peritonitą, anemiją ir leukocitozę).
Mutageniškumas ir kancerogenezė. Įvairiais in vitro ir in vivo eksperimentais mutageninio poveikio nepastebėta, o kancerogeninio poveikio gydomoms žiurkėms neparodė.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Išgrynintas vanduo; izopripilo alkoholis; hidroksipropilmetilceliuliozė; propilenglikolis; PEG-7-glicerilkokoatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Saugoti nuo karščio.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė, kurioje yra 50 g gelio tūbelės.
Dėžutė, kurioje yra 100 g gelio tūbelės.
Kūginis vamzdis, lankstus, su membrana, difuzorius su vidine apsauga.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nė vienas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Diclofenac Sandoz gelio tūbelė 50 g AIC n. 034040016
Diclofenac Sandoz gelio mėgintuvėlis 100 g AIC n. 034040028
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
04/08/1999
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2004 kovo mėn
