Modalina - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: trifluoperazinas

MODALINA 1 mg dengtos tabletės
MODALINA 2 mg dengtos tabletės

Kodėl naudojamas Modalina? Kam tai?

FARMAKO-GYDYMO KATEGORIJA

Antipsichozinis.

GYDYMO INDIKACIJOS

Psichozinių sutrikimų apraiškų gydymas. Nerimo, įtampos ir susijaudinimo būsenų, stebimų neurozėse arba susijusių su somatizacijomis, kontrolė.

Kontraindikacijos Kada Modalina vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Pacientai, sergantys sunkia jatrogeninės kilmės centrinės nervų sistemos depresija ar kitomis priežastimis.

Kraujo diskrazijos, kaulų čiulpų depresijos, kepenų ligos, Parkinsono liga ar parkinsono sindromai

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Modalina

Kadangi taip pat buvo pastebėta hipotenzija, pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, reikia vengti vartoti dideles vaisto dozes.

Kadangi aprašyta, kad kai kurie fenotiazino dariniai gali sukelti retinopatiją, gydymą MODALINA reikia nutraukti, jei oftalmoskopinis ir regos lauko tyrimas parodo tinklainės pokyčius. Panašiai reikia elgtis ir pacientams, sergantiems krūtinės angina, kurie blogai reaguoja į gydymą, kad padidėtų skausmas.

Ilgai vartojant dideles vaistinio preparato dozes, reikia turėti omenyje galimybę susikaupti, pasireiškiančiam sunkiais vazomotoriniais ar centrinės nervų sistemos simptomais.

Siekiant sumažinti šių ir kitų nepageidaujamų reakcijų dažnumą, pacientai, kurie ilgą laiką gydomi, ypač vartojant dideles vaisto dozes, turi būti periodiškai tikrinami, siekiant patikrinti galimybę sumažinti palaikomąją dozę arba nutraukti gydymą.

Nėščioms moterims vaistą reikia skirti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Tačiau reikėtų vengti vartoti MODALINA, ypač pirmąjį trimestrą.

Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas.

Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.

Jei jūs ar kas nors iš jūsų šeimos sirgote tromboze, šie vaistai buvo susiję su trombų susidarymu.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Modalina poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Kartu ar vėliau vartojant raminamuosius vaistus, narkotines medžiagas, anestetikus, raminamuosius preparatus ar alkoholį, galima nustatyti nepageidaujamą antidepresinio poveikio sustiprėjimą centrinei nervų sistemai.

Sąveika su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.

Kai neuroleptikai skiriami kartu su QT pailginančiais vaistais, padidėja širdies aritmijų išsivystymo rizika.

Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų sutrikimus.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Esant padidėjusiam jautrumui fenotiazino vaistams (pvz., Kraujo diskrazijoms, geltai), šio tipo vaistų, įskaitant MODALINA, pakartotinai vartoti negalima, nebent, gydytojo nuomone, galima gydymo nauda yra didesnė už galimą riziką.

Gydymo antipsichoziniais vaistais metu buvo pranešta apie potencialiai mirtiną simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu (S.N.M.). Klinikiniai šio sindromo pasireiškimai yra: hiperpireksija, raumenų sustingimas, akinezija, vegetacijos sutrikimai (pulso ir kraujospūdžio sutrikimai, prakaitavimas, tachikardija, aritmija), sąmonės būsenos pokyčiai, galintys pereiti į stuporą ir komą. Gydymas S.N.M. tai reiškia, kad nedelsiant sustabdomas antipsichozinių ir kitų neesminių vaistų vartojimas ir pradedamas intensyvus simptominis gydymas (ypač reikia stengtis sumažinti hipertermiją ir ištaisyti dehidrataciją). Jei manoma, kad būtina atnaujinti antipsichozinį gydymą, pacientą reikia atidžiai stebėti.

Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu, palyginti su placebu, demencija sergančių pacientų, gydytų kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos padidėjimas buvo maždaug tris kartus didesnis. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos. Pacientams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, MODALINA reikia vartoti atsargiai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Gyvūnų reprodukcijos tyrimai ir klinikinė patirtis iki šiol neįrodė, kad trifluoperazinas neturi teratogeninio poveikio. Todėl, kaip ir vartojant bet kurį kitą vaistą, MODALINA nėščioms moterims galima vartoti tik tuo atveju, jei, gydytojo nuomone, tai būtina. paciento sveikata.

Tačiau reikėtų vengti vartoti MODALINA, ypač pirmąjį trimestrą.

Naujagimiams, kurių motinos paskutinį trimestrą (paskutinius 3 nėštumo mėnesius) vartojo įprastinius ar netipinius antipsichozinius vaistus, įskaitant MODALINE, buvo pastebėti šie simptomai: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir. maisto vartojimo sunkumai. Jei jūsų vaikui pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Trifluoperazinas gali turėti įtakos psichinei ir fizinei veiklai, ypač pirmosiomis gydymo dienomis, pacientus reikia įspėti, kad jie vengtų veiklos, kuriai reikia ypatingo dėmesio.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

MODALINA sudėtyje yra sacharozės, todėl jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Modalina: Dozavimas

Suaugusiesiems: esant lengvam ar vidutiniam nerimui ir susijaudinimui, nuo 1 iki 4 mg per parą, atitinkamai padalyta į dieną pagal gydytojo nurodymus (MODALINA 1 arba 2 mg tabletės).

Jei psichikos sutrikimai yra svarbesni, pradėkite nuo 5 arba 10 mg per parą, padidindami 5 mg kas 2 ar 3 dienas. Galutinė dozė turi būti kruopščiai individualizuota, kad būtų pasiektas maksimalus poveikis ir kuo mažiau šalutinių sutrikimų: maksimali 45 mg dozė ir 20–25 mg paros dozė gali būti laikoma įprasta palaikomąja doze ligoninėje.

Vaikai: nes hospitalizuotiems vaikams, kuriems yra lengvi elgesio sutrikimai, rekomenduojama 1 mg paros dozė; hospitalizuotiems vaikams, turintiems sudėtingesnių ir labiau išryškėjusių psichikos sutrikimų, patogiausia dozė yra apie 3–6 mg per parą.

Senyvi pacientai: Dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti „galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Modalin dozę

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę MODALINA dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie MODALINA vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas perdozavimas gali pasireikšti diskinezinėmis krizėmis, tokiomis kaip spazminis tortikolis, trizmas, liežuvio išsikišimas.

Kai kuriais atvejais gali pasireikšti labai sunkus parkinsono sindromas. Terapija yra tik simptominė.

Taip pat žiūrėkite „Nepageidaujamas poveikis“.

Šalutinis poveikis Koks yra Modalina šalutinis poveikis

MODALINA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Trifluoperazinu gydomiems pacientams aprašyti agranulocitozės, trombocitopenijos, pancitopenijos, anemijos, cholestazinės gelta ir kiti hepatocitų pokyčiai. Be to, buvo pranešta apie mieguistumą, galvos svaigimą, odos išbėrimą, burnos džiūvimą, nemigą. Nuovargis, raumenų silpnumas , anoreksija, amenorėja, galaktorėja, regos pokyčiai, ekstrapiramidiniai sutrikimai. Šie pastarieji simptomai buvo pastebėti labai dažnai ligoninėse.

Jiems būdingi į parkinsonizmą panašūs simptomai ir įvairūs motoriniai sutrikimai, tokie kaip distonija, akatizija. Sustingimas ir drebulys ramybės būsenoje yra dažni ir erzinantys simptomai. Atsižvelgiant į jų sunkumą, būtina sumažinti paros dozę. vaistą arba nutraukti vartojimą; atnaujinus gydymą, reikia skirti mažesnę dozę. Jei vaikams ar nėščioms moterims pasireiškia ekstrapiramidiniai simptomai, gydymą reikia visam laikui nutraukti.

Sunkiausiais atvejais galima skirti vaistų nuo parkinsonizmo (išskyrus levodopą), kurie paprastai lemia greitą simptomų išnykimą.

Kai kuriems pacientams, ypač senyvo amžiaus ir moterims, po ilgo gydymo gali pasireikšti „nuolatinė vėlyvoji diskinezija“, kartais negrįžtama, kaip ir vartojant kitus antipsichozinius vaistus, o kartais ir nutraukus gydymą.

Sindromui būdingi nevalingi ritmiški liežuvio, veido, burnos, skruostų judesiai, kuriuos kartais gali lydėti panašūs galūnių judesiai. Nėra žinoma veiksmingo šio sindromo gydymo; antiparkinsoniniai vaistai paprastai nepašalina simptomų.

Todėl buvo pasiūlyta nutraukti bet kokį antipsichozinį gydymą, kai tik atsiranda tokių nepatogumų ir ypač kai atsiranda ypatingas vermikulinis liežuvio judesys, kuris, kaip manoma, yra pirmasis diskinezijos simptomas.

Vartojant MODALINA ar kitus tos pačios klasės vaistus, retais atvejais pasireiškė QT intervalo pailgėjimas, skilvelių aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas.

Labai reti staigios mirties atvejai.

Kraujo krešuliai, ypač esantys kojų venose (simptomai gali būti patinimas, skausmas ir paraudimas), gali patekti į plaučius per kraujagysles, sukeldami ypač krūtinės skausmą ir pasunkėjusį kvėpavimą.

Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Senyviems žmonėms, sergantiems demencija, buvo pranešta apie nedidelį mirčių skaičiaus padidėjimą pacientams, gydytiems antipsichoziniais vaistais, palyginti su negydytais antipsichoziniais vaistais.Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.

Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Terminas "> Kita informacija

SUDĖTIS

Vienoje MODALINA 1 mg tabletėje yra:

  • Veiklioji medžiaga: 1,18 mg trifluoperazino hidrochlorido (atitinka 1 mg trifluoperazino)
  • Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, kalcio sulfato dihidratas, cukraus pudra, etilceliuliozė, želatina, talkas, magnio stearatas, kalcio karbonatas, indigokarminas (E 132), arabų guma, sacharozė, polietilenglikolis 6000.

Vienoje MODALINA 2 mg tabletėje yra:

  • Veiklioji medžiaga: 2,36 mg trifluoperazino hidrochlorido (atitinka 2 mg trifluoperazino)
  • Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, kalcio sulfato dihidratas, cukraus pudra, etilceliuliozė, želatina, talkas, magnio stearatas, kalcio karbonatas, arabų guma, sacharozė, polietilenglikolis 6000.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Dengtos tabletės po 1 - 2 mg - 30 tablečių

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Modalina“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

MODALINA

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

MODALINA 1 mg dengtos tabletės

Vienoje tabletėje yra:

1,18 mg trifluoperazino hidrochlorido (atitinka 1 mg trifluoperazino)

MODALINA 2 mg dengtos tabletės

Vienoje tabletėje yra:

2,36 mg trifluoperazino hidrochlorido (atitinka 2 mg trifluoperazino)

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sacharozė.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Dengtos tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Psichozinių sutrikimų apraiškoms gydyti. Norint kontroliuoti nerimo, įtampos ir susijaudinimo būsenas, pastebėtas neurozėse arba susijusias su somatizacijomis.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Esant lengvam ar vidutiniam nerimui ir susijaudinimui, nuo 1 iki 4 mg per parą, tinkamai padalijus per dieną pagal gydytojo nurodymus (tabletės po 1 arba 2 mg trifluoperazino dihidrochlorido).

Jei psichikos sutrikimai yra svarbesni, pradėkite nuo 5 arba 10 mg per parą, padidindami 5 mg kas 2 ar 3 dienas. Galutinė dozė turi būti kruopščiai individualizuota, kad būtų pasiektas maksimalus poveikis ir kuo mažiau šalutinių sutrikimų: maksimali 45 mg dozė ir 20–25 mg paros dozė gali būti laikoma įprasta palaikomąja doze ligoninėje.

Vaikų populiacija

Ne hospitalizuotiems vaikams, kuriems yra lengvi elgesio sutrikimai, rekomenduojama 1 mg paros dozė; hospitalizuotiems vaikams, turintiems sudėtingesnių ir labiau išryškėjusių psichikos sutrikimų, patogiausia dozė yra apie 3–6 mg per parą.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Jo negalima skirti pacientams, sergantiems koma ar sunkia centrinės nervų sistemos depresija dėl antidepresantų. Jis taip pat neturėtų būti skiriamas esant kraujo diskrazijoms, kaulų čiulpų depresijai, kepenų ligoms.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Esant padidėjusiam jautrumui fenotiazino vaistams (pvz., Kraujo diskrazijoms, geltai), šio tipo vaistų, įskaitant MODALINA, pakartotinai vartoti negalima, nebent, gydytojo nuomone, galima gydymo nauda yra didesnė už galimą riziką.

Gydymo antipsichoziniais vaistais metu buvo pranešta apie potencialiai mirtiną simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu (S.N.M.). Klinikiniai šio sindromo pasireiškimai yra: hiperpireksija, raumenų sustingimas, akinezija, vegetacijos sutrikimai (pulso ir kraujospūdžio sutrikimai, prakaitavimas, tachikardija, aritmija), sąmonės būsenos pokyčiai, galintys pereiti į stuporą ir komą. Gydymas S.N.M. tai reiškia, kad nedelsiant sustabdomas antipsichozinių ir kitų neesminių vaistų vartojimas ir pradedamas intensyvus simptominis gydymas (ypač reikia stengtis sumažinti hipertermiją ir ištaisyti dehidrataciją). Jei manoma, kad būtina atnaujinti antipsichozinį gydymą, pacientą reikia atidžiai stebėti.

Pacientams, gydytiems trifluoperazinu, aprašyti agranulocitozės, trombocitopenijos, pancitopenijos, anemijos, cholestazinės gelta ir kiti hepatocitų pokyčiai. Kadangi taip pat buvo pastebėta hipotenzija, reikia vengti vartoti parenteraliai arba didelėmis dozėmis pacientams, sergantiems trifluoperazinu. širdies ir kraujagyslių sistemos ligos.

Kadangi aprašyta, kad kai kurie fenotiazino dariniai gali sukelti retinopatiją, gydymą MODALINA reikia nutraukti, jei oftalmoskopiniai ir regėjimo lauko tyrimai rodo tinklainės pakitimus. Panašus elgesys turėtų būti stebimas ir pacientams, sergantiems krūtinės angina, kurie blogai reaguoja į gydymą, kad padidėtų skausmas.

Ilgai vartojant dideles vaistinio preparato dozes, reikia turėti omenyje galimybę susikaupti, pasireiškiančiam sunkiais vazomotoriniais ar centrinės nervų sistemos simptomais.

Siekiant sumažinti šių ir kitų šalutinių reakcijų dažnumą, pacientai, kurie ilgą laiką gydomi, ypač vartojant dideles vaisto dozes, turi būti periodiškai tikrinami, kad būtų galima nuspręsti, ar palaikomąją dozę galima sumažinti, ar gydymą nutraukti.

Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu, palyginti su placebu, demencija sergančių pacientų, gydytų kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos padidėjimas buvo maždaug tris kartus didesnis. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos. Pacientams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, MODALINA reikia vartoti atsargiai.

Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas.

Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.

Gauta pranešimų apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus pacientams, gydomiems antipsichoziniais vaistiniais preparatais. Kadangi antipsichoziniais vaistais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, prieš pradedant gydymą MODALINA ir gydymo metu reikia nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis atitinkamų prevencinių priemonių.

Padidėjęs demencija sergančių senyvo amžiaus pacientų mirtingumas.

Du svarbūs stebėjimo tyrimai parodė, kad demencija sergantiems senyviems žmonėms, gydomiems antipsichoziniais vaistais, yra šiek tiek didesnė mirties rizika, palyginti su negydytais. Turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima tiksliai įvertinti tikslų rizikos dydį, o padidėjusios rizikos priežastis nežinoma.

MODALINA neleidžiama gydyti demencijos elgesio sutrikimų.

MODALINA sudėtyje yra sacharozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Vartojant raminamuosius vaistus, narkotines medžiagas, anestetikus, raminamuosius preparatus ar alkoholį tuo pačiu metu arba po MODALINA, reikia atsižvelgti į nepageidaujamo antidepresinio poveikio sustiprėjimo galimybę.

Norint išvengti netikėto nepageidaujamo poveikio, gydytojo sąveika su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo atsargumo ir budrumo.

Kai neuroleptikai skiriami kartu su QT pailginančiais vaistais, padidėja širdies aritmijų išsivystymo rizika.

Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų sutrikimus.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Gyvūnų reprodukcijos tyrimai ir klinikinė patirtis iki šiol neįrodė, kad trifluoperazinas neturi teratogeninio poveikio. Todėl, kaip ir vartojant bet kurį kitą vaistą, MODALINA nėščioms moterims galima vartoti tik tuo atveju, jei, gydytojo nuomone, tai būtina. sveikata Tačiau Tačiau reikėtų vengti vartoti MODALINA, ypač pirmąjį trimestrą.

Naujagimiams, trečiąjį nėštumo trimestrą vartojusiems įprastinių ar netipinių antipsichozinių vaistų, įskaitant MODALINE, gresia šalutinis poveikis, įskaitant ekstrapiramidinius ar abstinencijos simptomus, kurių sunkumas ir trukmė gali skirtis po gimimo. Buvo pranešimų apie sujaudinimą, hipertoniją, hipotoniją, drebulį, mieguistumą, kvėpavimo sutrikimus, maisto vartojimo sutrikimus, todėl kūdikius reikia atidžiai stebėti.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Trifluoperazinas gali paveikti psichinę ir fizinę veiklą, ypač pirmosiomis gydymo dienomis, pacientus reikia įspėti, kad jie vengtų veiklos, kuriai reikia ypatingo dėmesio.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Mieguistumas, galvos svaigimas, odos reakcijos ir bėrimai, burnos džiūvimas, nemiga, amenorėja, nuovargis, raumenų silpnumas, anoreksija, galaktorėja, regos pokyčiai, ekstrapiramidinės neuromuskulinės reakcijos. Apie pastaruosius simptomus labai dažnai pranešta hospitalizuotiems psichopatiniams pacientams.

Jiems gali būti būdingas „variklio standumas“ arba jie gali būti „distoninio ar parkinsoninio tipo“.

Atsižvelgiant į jų sunkumą, būtina sumažinti vaisto paros dozę arba sustabdyti vartojimą; atnaujinus gydymą, reikia skirti mažesnę dozę. Jei vaikams ar nėščioms moterims pasireiškia ekstrapiramidiniai simptomai, gydymą reikia visam laikui nutraukti.

Daugeliu atvejų simptomams pašalinti pakanka barbitūratų, vartojamų tinkamu įvedimo būdu. Sunkiausiais atvejais gali būti skiriami vaistai nuo parkinsonizmo, išskyrus levodopą, kuri paprastai greitai pašalina simptomus. visas kitas tinkamas priemones, pvz., priemones, skirtas tinkamai stebėti kvėpavimo takų būklę ir hidrataciją.

Kai kuriems pacientams, ypač senyvo amžiaus ir moterims, po ilgo gydymo gali pasireikšti „nuolatinė vėlyvoji diskinezija“, kartais negrįžtama, kaip ir vartojant kitus antipsichozinius vaistus, o kartais ir nutraukus gydymą.

Sindromui būdingi nevalingi ritmiški liežuvio, veido, burnos, skruostų judesiai, kuriuos kartais gali lydėti panašūs galūnių judesiai.

Šio sindromo gydymas nėra žinomas, vaistai nuo parkinsonizmo paprastai simptomų neišsprendžia.

Todėl buvo pasiūlyta nutraukti bet kokį antipsichozinį gydymą, kai tik atsiranda tokių nepatogumų ir ypač kai atsiranda ypatingas vermikulinis liežuvio judesys, kuris, kaip manoma, yra pirmasis diskinezijos simptomas.

Vartojant MODALINA ar kitus tos pačios klasės vaistus, retais atvejais pasireiškė QT intervalo pailgėjimas, skilvelių aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas.

Labai reti staigios mirties atvejai.

Vartojant antipsichozinius vaistus, buvo pranešta apie venų tromboembolijos atvejus, įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozės atvejus.

Nėštumas, laikotarpis po gimdymo ir perinatalinė būklė: naujagimių abstinencijos sindromas, dažnis nežinomas, ekstrapiramidiniai simptomai (žr. 4.6 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Žr. 4.8 skyrių

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: antipsichoziniai vaistai.

ATC kodas: N05AB06.

MODALINE, trifluoperazinas, 10- [3- (1-metil-4-piperazinil) -propil] -2-trifluormetil-fenotiazinas, yra raminamųjų savybių turinti medžiaga. Farmakologiniai tyrimai parodė, kad jis veikia selektyviai smegenų srityje, kurioje yra baziniai ganglionai ir diencephalonas.

MODALINA skiriasi nuo kitų fenotiazinų, kurie veikia ne tik bazinius ganglijus ir diencefaloną, bet ir pagumburį bei retikulinę medžiagą. Todėl raminantis MODALINA poveikis yra ne toks bendras ir gilus ir, visų pirma, mažiau kenkiantis bendram afektiniam tonui .

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Kaip ir visi fenotiazinai, trifluoperazinas lengvai absorbuojamas iš virškinimo trakto.

Jis metabolizuojamas žarnyno sienose ir kepenyse ir išsiskiria su šlapimu ir išmatomis aktyvių ir neaktyvių metabolitų pavidalu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

LD50 pelėms yra maždaug. 1150 mg / kg / os ir maždaug. 30 mg / kg / i.v.

Šunims LD50 yra maždaug. 50 mg / kg / i.v. Vartojant 1 mg / kg per parą dozę per burną 26 savaites (tai yra maždaug 60 kartų didesnė už rekomenduojamą vienkartinę dozę lengvo ir vidutinio susijaudinimo atvejais), makroskopinio ir mikroskopinio tyrimo metu reikšmingų pokyčių nepastebėta.

Tik vartojant 5 mg / kg per parą dozę, kūno masės padidėjimas sustabdomas.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

MODALINA 1 mg dengtos tabletės

Kukurūzų krakmolas, kalcio sulfato dihidratas, kalcio karbonatas, talkas, magnio stearatas, želatina, arabų guma, etilceliuliozė, indigokarminas (E132), cukraus pudra, makrogolis 6000, sacharozė.

MODALINA 2 mg dengtos tabletės

Kukurūzų krakmolas, kalcio sulfato dihidratas, kalcio karbonatas, talkas, magnio stearatas, želatina, arabų guma, etilceliuliozė, cukraus pudra, makrogolis 6000, sacharozė.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

5 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

MODALINA 1 mg dengtos tabletės

Lizdinė plokštelė, kurioje yra 30 tablečių

MODALINA 2 mg dengtos tabletės

Lizdinė plokštelė, kurioje yra 30 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Farmacijos laboratorija SIT Specialità Igienico Terapeuthe S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

MODALINA 1 mg dengtos tabletės: AIC 019184050

MODALINA 2 mg dengtos tabletės: AIC 019184062

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 1991-10-01

Paskutinio atnaujinimo data: 2010-06-01

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

01/01/2017

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  Plaukų šalinimas kūdikio sveikata sūriai