Veikliosios medžiagos: levofloksacinas
Tavanic 5 mg / ml infuzinis tirpalas
Galimi „Tavanic“ pakuotės lapelių dydžiai:- Tavanic 250 mg plėvele dengtos tabletės, Tavanic 500 mg plėvele dengtos tabletės
- Tavanic 5 mg / ml infuzinis tirpalas
Kodėl vartojamas Tavanic? Kam tai?
Tavanic infuzinio tirpalo sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos levofloksacinu. Šis vaistas priklauso vaistų, vadinamų antibiotikais, grupei. Levofloksacinas yra chinolonų grupės antibiotikas. Šis vaistas naikina bakterijas, atsakingas už organizmo infekcijas.
Tavanic infuzinis tirpalas gali būti naudojamas infekcijoms gydyti:
- plaučių, pacientams, sergantiems pneumonija
- šlapimo takai, įskaitant inkstus ir šlapimo pūslę
- prostatos, kur gali išsivystyti nuolatinė infekcija
- oda ir poodinis audinys, įskaitant raumenis. Kartais jie vadinami „minkštais audiniais“.
Tam tikromis ypatingomis situacijomis Tavanic infuzinis tirpalas gali būti naudojamas siekiant sumažinti tikimybę susirgti plaučių liga, vadinama juodligė, arba ligos paūmėjimui po sąlyčio su juodligę sukeliančia bakterija.
Kontraindikacijos Kada Tavanic vartoti negalima
Nevartokite šio vaisto ir pasakykite gydytojui, jei:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) levofloksacinui, bet kuriam kitam chinolonų grupės antibiotikui, pvz., moksifloksacinui, ciprofloksacinui arba ofloksacinui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Alerginės reakcijos požymiai yra: odos išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimai, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas
- sirgo epilepsija
- turėjo sausgyslių problemų, tokių kaip sausgyslių uždegimas, susijęs su gydymu „chinolonų grupės antibiotikais“. Sausgyslės yra pluoštinės struktūros, jungiančios raumenis su skeletu
- yra augantis vaikas ar paauglys
- esate nėščia, galite pastoti arba manote, kad esate
- maitinate krūtimi
Nevartokite šio vaisto, jei tai, kas išdėstyta, gali būti taikoma jums. Jeigu kiltų daugiau klausimų, prieš pradėdami vartoti Tavanic, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tavanic
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jei:
- yra 60 ar vyresni
- vartojate kortikosteroidų, kartais vadinamų steroidais (žr. „Kiti vaistai ir Tavanic“)
- yra patyrę traukulių
- patyrė smegenų pažeidimą dėl insulto ar kitų smegenų pažeidimų
- turite inkstų sutrikimų
- sergate liga, vadinama „gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumu“. Vartojant šį vaistą yra didesnė tikimybė, kad atsiras rimtų kraujo sutrikimų
- kentėjo nuo psichinių problemų
- turėjote širdies problemų: vartodami šio tipo vaistus turite būti atsargūs, jei šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas (matoma elektrokardiogramoje, širdies elektrinis atsekimas), yra druskos pusiausvyros sutrikimas kraujyje (ypač mažas kalio ar magnio kiekis kraujyje), labai retas širdies plakimas (vadinamasis „bradikardija“), silpna širdis (širdies nepakankamumas), buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas), moteris ar senyvo amžiaus a arba vartojate kitų vaistų, galinčių pakeisti elektrokardiogramą (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Tavanic“).
- sergate cukriniu diabetu
- turėjote kepenų sutrikimų
- sergate myasthenia gravis
Jei turite klausimų, kurie gali būti taikomi bet kokiu atveju, prieš pradėdami vartoti Tavanic, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Tavanic poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip yra todėl, kad Tavanic gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimą. Kai kurie vaistai taip pat gali paveikti Tavanic poveikį.
Ypač pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų. Taip yra todėl, kad vartojant Tavanic kartu su kitais vaistais, gali padidėti šalutinio poveikio tikimybė:
- kortikosteroidai, kartais vadinami steroidais - vartojami uždegimui gydyti. Yra didesnė tikimybė, kad atsiras uždegimas ir (arba) sausgyslių plyšimas.
- varfarinas - vartojamas kraujui skystinti. „Kraujavimo“ tikimybė yra didesnė. Jūsų gydytojas gali paprašyti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų kraujo krešėjimą.
- teofilinas - vartojamas kvėpavimo sutrikimams gydyti. Jei vartojate teofilino kartu su Tavanic, tikimybė susirgti epilepsija yra didesnė.
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)-vartojami skausmui ir uždegimui gydyti, pvz., aspirinas, ibuprofenas, fenbufenas, ketoprofenas ir indometacinas. Galimybė patirti traukulius (traukulius) vartojant kartu su Tavanic yra didesnė.
- ciklosporinas - naudojamas organų transplantacijai. Jūs dažniau patiriate tipinį ciklosporino šalutinį poveikį.
- vaistai, žinomi dėl savo poveikio širdies plakimui. Tai vaistai, vartojami nenormaliam širdies ritmui gydyti (antiaritminiai vaistai, tokie kaip chinidinas, hidrochinidinas, disopiramidas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas ir amiodaronas), depresijai gydyti (tricikliai antidepresantai, tokie kaip amitriptilinas ir imipraminas), skirti psichikos sutrikimams (antipsichozinėms bakterinėms infekcijoms (makrolidams) gydyti. "antibiotikai, tokie kaip eritromicinas, azitromicinas ir klaritromicinas).
- probenecidas - vartojamas podagrai gydyti. Jei turite inkstų sutrikimų, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.
- cimetidinas - vartojamas opoms ir rėmeniui gydyti. Jei turite inkstų sutrikimų, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.
Pasitarkite su savo gydytoju, jei aukščiau išvardytos sąlygos jums gali būti taikomos.
Opiatų šlapimo tyrimas
Pacientams, vartojantiems Tavanic, šlapimo tyrimai gali parodyti klaidingai teigiamus stiprių skausmą malšinančių vaistų, vadinamų „opiatais“, rezultatus. Jei gydytojas mano, kad būtina atlikti šlapimo tyrimą, pasakykite jam, kad vartojate Tavanic.
Tuberkuliozės testas
Šis vaistas gali sukelti klaidingai neigiamų rezultatų kai kuriuose laboratoriniuose tyrimuose, kuriuose ieškoma tuberkuliozę sukeliančių bakterijų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite šio vaisto, jei:
- esate nėščia, galite pastoti arba manote, kad esate
- maitinate krūtimi arba planuojate žindyti
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant šį vaistą gali pasireikšti kai kurie šalutiniai poveikiai, įskaitant galvos svaigimą, mieguistumą, subjektyvų judesio pojūtį (galvos sukimąsi) ar regos sutrikimus. Kai kurie iš šių šalutinių poveikių gali turėti įtakos jūsų gebėjimui susikaupti ir reakcijos greičiui. Jei taip atsitiks, nevairuokite transporto priemones ar užsiima veikla, kuriai reikia didelio dėmesio.
Tavanic infuzinio tirpalo sudėtyje yra natrio
Šio vaisto kiekvienoje 250 mg dozėje yra 181 mg natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, besilaikantiems dietos, kurioje mažai natrio.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Tavanic: Dozavimas
Kaip vartojamas Tavanic infuzinis tirpalas
- Tavanic infuzinis tirpalas yra vaistas, skirtas ligoninei
- vaistą Jums suleis gydytojas arba (a) slaugytoja injekcijomis. Injekcija bus atliekama į vieną iš venų ir truks tam tikrą laiką (tai vadinama intravenine infuzija)
- Tavanic 250 mg infuzinio tirpalo infuzijos laikas turi būti 30 ar daugiau minučių
- Tavanic 500 mg infuzinio tirpalo infuzijos laikas turi būti 60 ar daugiau minučių
- reikia nuolat stebėti širdies ritmą ir kraujospūdį. Taip yra todėl, kad nenormalus širdies susitraukimų dažnio padidėjimas ir laikinas kraujospūdžio sumažėjimas yra galimi šalutiniai poveikiai, pastebėti infuzuojant panašų antibiotiką. Jei infuzijos metu kraujospūdis smarkiai sumažės, infuzija bus nutraukta iš karto.
Kiek skiriamas Tavanic infuzinis tirpalas
Jei nesate tikri, kodėl jums skiriamas Tavanic, arba jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kiek Jums buvo suleista, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
- gydytojas nuspręs, kiek Jums skirti Tavanic
- dozė priklauso nuo užsikrėtusios infekcijos tipo ir „infekcijos“ vietos organizme
- gydymo trukmė priklausys nuo infekcijos sunkumo
Suaugusieji ir pagyvenę žmonės
- pneumonija: 500 mg vieną ar du kartus per parą
- šlapimo takų infekcija, įskaitant inkstus ir šlapimo pūslę: 500 mg vieną kartą per parą
- prostatos infekcija: 500 mg vieną kartą per parą
- odos ir poodinio audinio, įskaitant raumenis, infekcija: 500 mg vieną ar du kartus per parą
Suaugusieji, turintys inkstų problemų
Gydytojui gali prireikti sumažinti dozę.
Vaikai ir paaugliai
Šio vaisto negalima skirti vaikams ar paaugliams.
Saugokite odą nuo saulės spindulių
Vartodami šį vaistą ir 2 dienas po gydymo nutraukimo, nedėkite sau tiesioginių saulės spindulių. Taip yra todėl, kad jei nesilaikysite šių atsargumo priemonių, oda taps daug jautresnė saulei ir gali nudegti, niežėti ar labai pūslėti.
- įsitikinkite, kad naudojate apsauginį kremą nuo saulės
- visada dėvėkite skrybėlę ir drabužius, uždengiančius rankas ir kojas
- vengti saulės gultų
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tavanic dozę
Pavartojus per didelę Tavanic infuzinio tirpalo dozę
Mažai tikėtina, kad gydytojas ar slaugytoja jums suleis per daug šio vaisto. Jūsų gydytojas ir slaugytoja stebės jūsų pažangą ir pasirūpins, kad būtų skiriama dozė. Jei turite klausimų, visada paklauskite, kodėl jums skiriama vaisto dozė.
Pavartojus per daug Tavanic, gali pasireikšti šie poveikiai: priepuoliai (traukuliai), sumišimas, galvos svaigimas, alpulys, drebulys ir širdies sutrikimai, dėl kurių gali atsirasti nereguliarus širdies plakimas ir pykinimas.
Jei praleidote Tavanic infuzinio tirpalo dozę
Jūsų gydytojas ar slaugytoja bus informuoti, kada jums duoti šio vaisto. Mažai tikėtina, kad jums nebus skiriamas šis vaistas, kaip buvo paskirta. Tačiau, jei manote, kad praleidote dozę, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. .
Nustojus vartoti Tavanic infuzinį tirpalą
Gydytojas ar slaugytoja ir toliau Jums skirs Tavanic, net jei jaučiatės geriau. Jei vartojimas bus nutrauktas per anksti, infekcija gali atsinaujinti, Jūsų būklė gali pablogėti arba bakterijos gali atsirasti atsparumo vaistui. Po kelių dienų gydymo infuziniu tirpalu gydytojas gali nuspręsti pakeisti šio vaisto vartojimo būdą į vaistinių tablečių formą, kad užbaigtų gydymo kursą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Tavanic šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šie poveikiai paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir dažnai išnyksta po trumpo laiko.
Nustokite vartoti Tavanic ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę, jei pastebėjote tokį šalutinį poveikį:
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
- turėti alerginę reakciją. Požymiai gali būti: odos bėrimas, rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas
Nustokite vartoti Tavanic ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių - jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
- vandeningas viduriavimas su galimu krauju, galbūt kartu su skrandžio spazmais ir aukšta temperatūra. Tai gali reikšti sunkią žarnyno problemą
- sausgyslių ar raiščių skausmas ir uždegimas, kurie kai kuriais atvejais gali plyšti. Dažniausiai pažeidžiamas linkęs „Achilas“.
- traukuliai
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
- deginimas, dilgčiojimas, skausmas ar tirpimas. Šie požymiai gali rodyti ligą, vadinamą „neuropatija“
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- sunkus bėrimas, kuris gali apimti odos pažeidimus ar lupimąsi aplink lūpas, akis, burną, nosį ir lytinius organus
- apetito praradimas, odos ir akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas, pilvo (pilvo) niežėjimas. Tai gali būti kepenų sutrikimo požymiai, įskaitant mirtiną kepenų nepakankamumą (kepenų nepakankamumą, galintį sukelti mirtį).
Jei vartojant Tavanic jūsų regėjimas tampa neryškus arba jaučiate diskomfortą akyse, nedelsdami kreipkitės į oftalmologą.
Pasakykite gydytojui, jei kuris nors iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių pasunkėja arba trunka ilgiau nei kelias dienas:
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- miego sutrikimas
- galvos skausmas, galvos svaigimas
- pykinimas (pykinimas, vėmimas) ir viduriavimas
- padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje
- reakcijos infuzijos vietoje
- venų uždegimas
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
- kitų bakterijų ar grybelių skaičiaus pokyčiai, infekcija grybeliu, vadinamu Candida, kurį gali prireikti gydyti
- baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai, parodyti kai kurių kraujo tyrimų rezultatuose (leukopenija, eozinofilija)
- streso jausmas (nerimas), sumišimas, nervingumas, mieguistumas, drebulys, galvos svaigimas
- dusulys (dusulys)
- daiktų skonio pasikeitimas, apetito praradimas, skrandžio sutrikimas ar nevirškinimas (dispepsija), skrandžio skausmas, pilvo pūtimas (vidurių pūtimas), vidurių užkietėjimas
- niežulys ir bėrimas, stiprus niežėjimas ar dilgėlinė, gausus prakaitavimas (hiperhidrozė)
- sąnarių ar raumenų skausmai
- kraujo tyrimai gali rodyti nenormalius rezultatus dėl kepenų (padidėjęs bilirubino kiekis) ar inkstų (padidėjęs kreatinino kiekis)
- bendras silpnumas
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
- lengvos kraujosruvos ir kraujavimas dėl sumažėjusio trombocitų skaičiaus (trombocitopenija)
- mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija)
- padidėjęs imuninis atsakas (padidėjęs jautrumas)
- sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija). Tai svarbu sergantiems cukriniu diabetu
- nematomų dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos, paranoja), nuomonės ir antrinių minčių pasikeitimas (psichozinės reakcijos) su galimybe išsivystyti mintims apie savižudybę ar savižudybės veiksmams
- depresijos jausmas, psichikos problemos, neramumas (susijaudinimas), nenormalūs sapnai ar košmarai, dilgčiojimo pojūtis rankose ir kojose (parestezija)
- klausos sutrikimai (spengimas ausyse) arba regėjimas (neryškus matymas)
- neįprastai greitas širdies plakimas (tachikardija) arba žemas kraujospūdis (hipotenzija)
- raumenų silpnumas. Tai svarbu pacientams, sergantiems miastenija (nervų sistemos liga).
- inkstų funkcijos pokyčiai ir retas inkstų nepakankamumas, kurį gali sukelti alerginė inkstų reakcija, vadinama intersticiniu nefritu
- karščiavimas
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas (anemija). Dėl raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimo ir visų tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo (pancitopenija) oda gali tapti blyški arba pageltusi.
- karščiavimas, gerklės skausmas ir bendras negalavimas, kuris nepraeina. Tai gali būti dėl sumažėjusio baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje (agranulocitozė)
- kraujo tiekimo stoka (anafilaksinis šokas)
- padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija) arba sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje, dėl kurio atsiranda koma (hipoglikeminė koma). Tai svarbu sergantiems cukriniu diabetu
- daiktų kvapo pasikeitimas, kvapo ar skonio praradimas (parosmija, anosmija, ageuzija)
- sunku judėti ir vaikščioti (diskinezija, ekstrapiramidiniai sutrikimai)
- laikinas sąmonės ar laikysenos praradimas (sinkopė)
- laikinas regėjimo praradimas
- klausos pablogėjimas ar praradimas
- neįprastai greitas širdies plakimas, gyvybei pavojingas nereguliarus širdies plakimas, įskaitant širdies sustojimą, širdies ritmo pokyčiai (vadinami „QT pailgėjimu“, matoma „elektrokardiogramoje, širdies elektrinis aktyvumas“)
- pasunkėjęs kvėpavimas ar švokštimas (bronchų spazmas)
- alerginės reakcijos į plaučius
- pankreatitas
- kepenų uždegimas (hepatitas)
- padidėjęs odos jautrumas saulei ar ultravioletiniams spinduliams (jautrumas šviesai)
- kraujagyslių, pernešančių kraują visame kūne, uždegimas dėl alerginės reakcijos (vaskulitas)
- burnos vidinių audinių uždegimas (stomatitas)
- raumenų suskaidymas ir raumenų sunaikinimas (rabdomiolizė)
- sąnarių paraudimas ir patinimas (artritas)
- skausmas, įskaitant nugaros, krūtinės ir galūnių skausmą
- porfirijos priepuoliai pacientams, kurie jau serga porfirija (labai retas medžiagų apykaitos sutrikimas)
- nuolatinis galvos skausmas su neryškiu regėjimu arba be jo (gerybinė intrakranijinė hipertenzija)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, esančia Italijos vaistų agentūros svetainėje: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite padėti pateikti daugiau informacijos apie saugumą šio vaisto.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Buteliuką laikykite originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Injekcijos metu apsauga nuo šviesos nereikalinga.
Atidarius infuzijos buteliuką (perforuotas guminis kamštis), tirpalą reikia suvartoti nedelsiant (per 3 valandas), kad būtų išvengta bakterijų užteršimo.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nevartokite šio vaisto, jei pastebėjote, kad tirpalas nėra skaidrus, gelsvai žalios spalvos ir (arba) pastebėjote dalelių.
Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite slaugytojos ar vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Tavanic infuzinio tirpalo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra levofloksacinas. Tavanic infuzinis tirpalas tiekiamas dviem būdais: 250 mg 50 ml stikliniame butelyje ir 500 mg 100 ml stikliniame butelyje. 1 ml infuzinio tirpalo yra 5 mg levofloksacino.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas, druskos rūgštis ir injekcinis vanduo
Kaip atrodo Tavanic infuzinis tirpalas ir pakuotės turinys
Tavanic infuzinis tirpalas yra skaidrus, gelsvai žalias tirpalas, kuriame nėra dalelių. Jis tiekiamas stikliniuose buteliuose.
- 50 ml buteliukas tiekiamas 1 ir 5 pakuotėse
- 100 ml buteliukas tiekiamas pakuotėmis po 1, 5 ir 20
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TAVANIC 5 MG / ML TIRPALAS Infuzijai
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
50 ml infuzinio tirpalo yra 250 mg levofloksacino levofloksacino hemihidrato pavidalu.
100 ml infuzinio tirpalo yra 500 mg levofloksacino levofloksacino hemihidrato pavidalu.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
50 ml infuzinio tirpalo yra 7,9 mmol (181 mg) natrio.
100 ml infuzinio tirpalo yra 15,8 mmol (363 mg) natrio.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Skaidrus žalsvai gelsvas izotoninis tirpalas, kurio pH 4,3 - 5,3 ir osmoliariškumas 282 - 322 mOsm / l.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusiesiems Tavanic infuzinis tirpalas skirtas šioms infekcijoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):
• Bendruomenėje įgyta pneumonija
• Sudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos
Esant pirmiau minėtoms infekcijoms, Tavanic galima vartoti tik tada, kai manoma, kad antibakterinių preparatų, paprastai rekomenduojamų pradiniam šių infekcijų gydymui, vartojimas yra netinkamas.
• Pielonefritas ir komplikuotos šlapimo takų infekcijos (žr. 4.4 skyrių)
• Lėtinis bakterinis prostatitas
• Įkvėpus juodligės: profilaktika po gydymo ir gydomasis gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo gaires.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tavanic infuzinis tirpalas vartojamas vieną ar du kartus per parą lėta infuzija į veną. Dozavimas priklauso nuo infekcijos tipo, sunkumo ir patogeno, kuris, kaip manoma, sukelia infekciją, jautrumo.
Po kelių gydymo dienų, atsižvelgiant į paciento būklę, paprastai galima pereiti nuo pradinio gydymo į veną prie geriamojo, atsižvelgiant į plėvele dengtų tablečių preparato charakteristikų santrauką. Atsižvelgiant į geriamosios ir parenteralinės formos biologinį ekvivalentiškumą, galima naudoti tą pačią dozę.
Dozavimas
Rekomenduojamos šios Tavanic dozės:
Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas) > 50 ml / min.)
1 Į gydymo trukmę įeina intraveninis ir geriamasis gydymas. Perėjimas nuo gydymo į veną prie geriamojo priklauso nuo klinikinės situacijos, tačiau paprastai tai trunka 2–4 dienas.
Specialios populiacijos
Inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 50 ml / min.)
1 Po hemodializės ar nuolatinės ambulatorinės peritoninės dializės papildomų dozių nereikia.
Sutrikusi kepenų funkcija
Dozės keisti nereikia, nes levofloksacinas kepenyse nemetabolizuojamas ir daugiausia išsiskiria per inkstus.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia, išskyrus atvejus, kai tai būtina dėl inkstų funkcijos (žr. 4.4 skyrių) Tendonitas ir sausgyslių plyšimas bei QT pailgėjimas).
Vaikų populiacija
Augantiems vaikams ir paaugliams Tavanic vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Vartojimo metodas
Tavanic infuzinį tirpalą galima švirkšti lėtai į veną vieną ar du kartus per dieną. Infuzijos laikas turi būti ne trumpesnis kaip 30 minučių, kai vartojamas 250 mg Tavanic infuzinis tirpalas, arba 60 minučių, kai vartojamas Tavanic 500 mg infuzinis tirpalas (žr. 4.4 skyrių).
Dėl nesuderinamumo žr. 6.2 skyrių, o suderinamumą su kitais infuziniais tirpalais - 6.6 skyriuje.
04.3 Kontraindikacijos
Levofloksacino infuzinio tirpalo vartoti negalima:
• pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas levofloksacinui, kitiems chinolonams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
• sergantiems epilepsija,
• pacientams, sergantiems sausgyslių ligomis, susijusiomis su chinolonų vartojimu,
• vaikams ar paaugliams augimo laikotarpiu,
• nėščioms moterims,
• žindančioms moterims.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Labai tikėtina, kad S. aureus atsparus meticilinui (MRSA), rodo kryžminį atsparumą fluorochinolonams, įskaitant levofloksaciną. Todėl levofloksacino nerekomenduojama gydyti žinomoms ar įtariamoms MRSA infekcijoms gydyti, nebent laboratoriniai rezultatai patvirtintų organizmo alevofloksacino jautrumą (ir paprastai rekomenduojami antibakteriniai vaistai MRSA infekcijoms gydyti yra netinkami).
Atsparumas fluorochinolonams E. coli - ligų sukėlėjas, dažniausiai susijęs su šlapimo takų infekcijomis - įvairiose Europos Sąjungos srityse yra įvairus. Gydytojai turėtų atsižvelgti į vietinį atsparumo paplitimą E. coli į fluorochinolonus.
Įkvėpus juodligės: Naudojimas žmonėms pagrįstas jautrumo in vitro duomenimis iš Bacillus anthracis taip pat apie eksperimentus su gyvūnais ir ribotus duomenis apie žmones.
Infuzijos laikas
Reikia laikytis infuzijos laiko rekomendacijos, kuri turi būti ne trumpesnė kaip 30 minučių vartojant Tavanic 250 mg infuzinį tirpalą arba 60 minučių, kai vartojamas Tavanic 500 mg infuzinis tirpalas. Tachikardija ir laikinas kraujospūdžio sumažėjimas infuzijos metu vartojant ofloksaciną yra gerai žinomi. Retais atvejais gali labai sumažėti kraujospūdis, gali sutrikti kraujotaka. Jei infuzuojant levofloksaciną labai sumažėja kraujospūdis ( infuziją reikia nedelsiant nutraukti.
Natrio kiekis
Šio vaistinio preparato 50 ml dozėje yra 7,8 mmol (181 mg) natrio ir 100 ml dozėje - 15,8 mmol (363 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, besilaikantiems dietos, kurioje mažai natrio.
Tendonitas ir sausgyslių plyšimas
Tendonitas gali atsirasti retai. Dažniausiai tai apima Achilo sausgyslę ir gali sukelti pačios sausgyslės plyšimą. Tendonitas ir sausgyslių plyšimas, kartais dvišalis, gali atsirasti per 48 valandas nuo gydymo levofloksacinu pradžios ir apie juos pranešta iki kelių mėnesių po gydymo pabaigos. pacientams, vartojantiems 1000 mg paros dozes ir pacientams, vartojantiems kortikosteroidus. Senyviems pacientams paros dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių). Todėl, jei jiems skiriamas levofloksacinas, būtina atidžiai stebėti šiuos pacientus. Jei pasireiškia sausgyslių uždegimo simptomai, kreipkitės į gydytoją, jei įtariamas sausgyslių uždegimas, gydymą levofloksacinu reikia nedelsiant nutraukti ir imtis specialių priemonių pažeistai sausgyslei (pvz., imobilizuoti) (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Clostridium difficile liga
Jei gydymo levofloksacinu metu arba po jo (net kelias savaites po gydymo) atsiranda viduriavimas, ypač sunkus, nuolatinis ir (arba) kraujavimas, tai gali būti ligos simptomas. Clostridium difficile (CDAD). CDAD sunkumas gali svyruoti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei; sunkiausia forma yra pseudomembraninis kolitas (žr. 4.8 skyrių). Todėl svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems gydymo levofloksacinu metu arba po jo pasireiškia sunkus viduriavimas. Įtarus arba patvirtinus CDAD, gydymą levofloksacinu reikia nedelsiant nutraukti ir nedelsiant imtis gydymo priemonių. Šiame klinikiniame kontekste produktai, slopinantys peristaltiką, yra draudžiami.
Pacientai, linkę į traukulius
Chinolonai gali sumažinti priepuolių slenkstį ir atitinkamai sukelti traukulius. Levofloksacino draudžiama vartoti pacientams, sergantiems epilepsija (žr. 4.3 skyrių), ir, kaip ir kitus chinolonus, jis turi būti vartojamas labai atsargiai pacientams, kuriems yra traukulių priepuolis, arba pacientams, kurie kartu gydomi veikliosiomis medžiagomis, tokiomis kaip teofilinas, mažinantis. smegenų traukulių slenkstis (žr. 4.5 skyrių). Atsiradus traukuliams (žr. 4.8 skyrių), gydymą levofloksacinu reikia nutraukti.
Pacientai, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas
Pacientams, kuriems yra latentinių ar žinomų gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės aktyvumo sutrikimų, gydant chinolonų klasės antibakteriniais vaistais, gali būti polinkis į hemolizines reakcijas. Dėl šios priežasties, jei levofloksaciną reikia vartoti tokio tipo pacientams, galima hemolizės tikimybė. stebima.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Kadangi levofloksacinas daugiausia išsiskiria per inkstus, esant inkstų funkcijos sutrikimui, reikia tinkamai koreguoti Tavanic dozes (žr. 4.2 skyrių).
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Pavartojus pradinę dozę, levofloksacinas gali sukelti sunkių, galimai mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., Angioneurozinę edemą iki anafilaksinio šoko) (žr. 4.8 skyrių). Pacientai turi nedelsdami nutraukti gydymą ir kreiptis į savo gydytoją arba eiti į greitosios pagalbos kambarį, kad būtų užtikrintas tinkamas skubus gydymas.
Sunkios pūslinės reakcijos
Vartojant levofloksaciną, buvo pranešta apie sunkių pūslinių odos reakcijų, tokių kaip Stiveno-Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė, atvejus (žr. 4.8 skyrių). Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei prieš tęsiant gydymą atsiranda odos ir (arba) gleivinės reakcijų.
Disglikemija
Kaip ir vartojant kitus chinolonus, buvo pranešta apie gliukozės kiekio kraujyje sutrikimus, įskaitant hipoglikemiją ir hiperglikemiją, dažniausiai cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie kartu vartoja geriamųjų hipoglikeminių vaistų (pvz., Glibenklamido) arba insulino. Buvo pranešta apie hipoglikeminės komos atvejus. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.8 skyrių).
Fotosensibilizacijos prevencija
Gauta pranešimų apie jautrumą šviesai gydymo levofloksacinu metu (žr. 4.8 skyrių). Pacientams patariama be reikalo nepasiduoti intensyviai saulės šviesai ar U.V. dirbtinis (pvz., saulės lempa, soliariumas) gydymo metu ir 48 valandas po gydymo pabaigos, kad būtų išvengta fotosensibilizacijos atsiradimo.
Pacientai, gydomi vitamino K antagonistais
Dėl galimo padidėjusio krešėjimo tyrimo verčių (PT / INR) ir (arba) kraujavimo pacientams, gydomiems levofloksacinu kartu su vitamino K antagonistu (pvz., Varfarinu), kartu vartojant šiuos vaistus, reikia stebėti krešėjimo testus (žr. 4.5 skyrius).
Psichozinės reakcijos
Buvo pranešta apie psichozines reakcijas pacientams, vartojantiems chinolonus, įskaitant levofloksaciną. Labai retais atvejais jie peraugo į mintis apie savižudybę ir pavojų sau, kartais pavartojus tik vieną levofloksacino dozę (žr. 4.8 skyrių). Jei pacientui pasireiškia šios reakcijos, levofloksacino vartojimą reikia nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių. Atsargiai patariama skirti levofloksacino pacientams, sergantiems psichoze ar pacientams, kuriems yra buvę psichikos ligų.
QT intervalo pailgėjimas
Pacientams, kuriems yra žinomi QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksniai, fluorochinolonus, įskaitant levofloksaciną, reikia skirti atsargiai.
- įgimtas ilgo QT sindromas,
- kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą (pvz., IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, tricikliai antidepresantai, makrolidai, antipsichoziniai vaistai),
- nekompensuotas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., hipokalemija, hipomagnezemija),
- širdies liga (pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, bradikardija). Senyvo amžiaus pacientai ir moterys gali būti jautresni vaistams, kurie pailgina QTc intervalą, todėl šių grupių pacientams, vartojantiems fluorochinolonus, įskaitant levofloksaciną, reikia būti atsargiems (žr. 4.2 skyrių). Vyresnio amžiaus piliečiai, 4.5, 4.8 ir 4.9).
Periferinė neuropatija
Pacientams, vartojantiems fluorochinolonus, įskaitant levofloksaciną, buvo pranešta apie jutiminę arba jutimo motorinę periferinę neuropatiją, kuri gali pasireikšti greitai (žr. 4.8 skyrių). Jei pacientui pasireiškia neuropatijos simptomai, gydymą levofloksacinu reikia nutraukti, kad būtų išvengta negrįžtamos situacijos.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Vartojant levofloksaciną, buvo pranešta apie kepenų nekrozės atvejus iki mirtino kepenų nepakankamumo, daugiausia pacientams, sergantiems sunkiomis pagrindinėmis ligomis, tokiomis kaip sepsis (žr. 4.8 skyrių). Pacientams reikia patarti nutraukti gydymą ir kreiptis į savo gydytoją, jei atsiranda kepenų sutrikimo požymių ir simptomų, tokių kaip anoreksija, gelta, tamsus šlapimas, niežėjimas ar palpacijai jautrus pilvas.
Myasthenia gravis paūmėjimas
Fluorochinolonai, įskaitant levofloksaciną, turi neuromuskulinį blokavimą ir gali pabloginti raumenų silpnumą pacientams, sergantiems miastenija. Po vaistinio preparato patekimo į rinką sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant mirtį ir kvėpavimo palaikymo poreikį, buvo susijusios su fluorochinolonų vartojimu pacientams, sergantiems miastenija. Levofloksacino nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra buvusi miastenija.
Regos sutrikimai
Jei regėjimas tampa neryškus arba atsiranda bet koks poveikis akims, reikia nedelsiant kreiptis į oftalmologą (žr. 4.7 ir 4.8 skyrius).
Superinfekcija
Vartojant levofloksaciną, ypač ilgai, gali padidėti jautrių organizmų augimas.Jei gydymo metu atsiranda superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių.
Kišimasis į laboratorinius tyrimus
Pacientams, gydomiems levofloksacinu, opioidų nustatymas šlapime gali duoti klaidingai teigiamų rezultatų. Norint patvirtinti teigiamumą, gali reikėti atlikti analizę taikant konkretesnį metodą.
Levofloksacinas gali slopinti augimą Mycobacterium tuberculosis ir todėl gali duoti klaidingai neigiamų bakteriologinės tuberkuliozės diagnozės rezultatų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kitų vaistinių preparatų poveikis Tavanic
Teofilinas, fenbufenas ar panašūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo
Klinikinio tyrimo metu farmakokinetinės levofloksacino ir teofilino sąveikos nenustatyta. Tačiau traukulių slenkstis gali žymiai sumažėti, kai chinolonai vartojami kartu su teofilinu, NVNU ar kitais vaistais, galinčiais sumažinti šią ribą.
Esant fenbufenui, levofloksacino koncentracija buvo 13% didesnė nei nustatyta tik skiriant vaistą.
Probenecidas ir cimetidinas
Probenecidas ir cimetidinas parodė statistiškai reikšmingą poveikį levofloksacino pašalinimui. Vartojant cimetidiną (24%) ir probenecidą (34%), levofloksacino inkstų klirensas sumažėjo. Taip yra todėl, kad abu vaistai gali blokuoti levofloksacino sekreciją inkstų kanalėliuose. Tačiau vartojant klinikinių tyrimų metu vartojamas dozes, statistiškai reikšmingi kinetiniai skirtumai neturėtų būti kliniškai svarbūs.
Ypač atsargiai reikia vartoti levofloksaciną kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali keisti inkstų kanalėlių sekreciją, pvz., Probenecidu ir cimetidinu, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Kita svarbi informacija
Klinikinės farmakologijos tyrimai parodė, kad levofloksacino farmakokinetika kliniškai reikšmingai nesikeičia, kai levofloksacinas vartojamas kartu su šiais vaistiniais preparatais: kalcio karbonatu, digoksinu, glibenklamidu ir ranitidinu.
Tavanic poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Ciklosporinas
Vartojant kartu su levofloksacinu, ciklosporino pusinės eliminacijos laikas pailgėja 33%.
Vitamino K antagonistai
Buvo pranešta apie padidėjusį krešėjimo testo vertę (PT / INR) ir (arba) kraujavimą, kuris gali būti sunkus pacientams, gydytiems levofloksacinu kartu su vitamino K antagonistu (pvz., Varfarinu). Todėl pacientams, gydomiems vitamino K antagonistais, reikia stebėti krešėjimo tyrimus (žr. 4.4 skyrių).
Vaistai, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą
Levofloksacino, kaip ir kitų fluorochinolonų, reikia atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą (pvz., IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, tricikliai antidepresantai, makrolidai, antipsichoziniai vaistai) (žr. 4.4 skyrių „QT intervalo pailgėjimas“).
Kita svarbi informacija
Farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu levofloksacinas nepakeitė teofilino (kuris yra CYP1A2 substratas) farmakokinetikos, o tai rodo, kad levofloksacinas nėra CYP1A2 inhibitorius.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie levofloksacino vartojimą nėščioms moterims yra nedaug.Gyvūnų reprodukcijos tyrimai neparodė tiesioginio ar netiesioginio pavojingo toksinio poveikio reprodukcijai poveikio (žr. 5.3 skyrių).Tačiau, kadangi nėra duomenų apie žmones ir dėl eksperimentinės rizikos, kad fluorochinolonai gali pažeisti augančio organizmo kremzles, kurios neša svorį, levofloksacino nėščioms moterims vartoti negalima (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Maitinimo laikas
Tavanic draudžiama žindančioms moterims. Nėra pakankamai informacijos apie levofloksacino išsiskyrimą su motinos pienu; tačiau kiti fluorochinolonai išsiskiria į motinos pieną. Kadangi nėra duomenų apie žmones ir dėl eksperimentinės rizikos, kad fluorochinolonai gali pažeisti augančio organizmo kremzles, kurios neša svorį, levofloksacinas turi žindyvėms vartoti negalima (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Vaisingumas
Žiurkių levofloksacinas nesumažino vaisingumo ar dauginimosi.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kai kurie nepageidaujami levofloksacino poveikiai (pvz., Galvos svaigimas / galvos sukimasis, mieguistumas, regėjimo sutrikimai) gali pakeisti paciento gebėjimą susikaupti ir reaguoti, o tai gali kelti pavojų situacijose, kai šie įgūdžiai yra ypač svarbūs (pvz., Vairuojant automobilį ir naudojant mechanizmus).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Šią informaciją galima rasti remiantis klinikiniais tyrimais, atliktais su daugiau nei 8300 pacientų, ir sukaupta didelė po vaistinio preparato patekimo į rinką patirtis.
Dažniai lentelėje yra apibrėžti pagal šią konvenciją:
labai dažnas (≥ 1/10),
dažni (≥ 1/100,
nedažni (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
retas (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), labai retas (≤ 1/10000),
nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Skirtingose dažnio grupėse nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančio sunkumo tvarka.
anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos kartais gali pasireikšti net po pirmojo vartojimo.
b Gleivinės reakcijos kartais gali pasireikšti net po pirmojo vartojimo
Kitas šalutinis poveikis, susijęs su fluorochinolono vartojimu, yra:
• porfirijos priepuoliai pacientams, sergantiems porfirija.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Remiantis toksiškumo gyvūnams tyrimais arba klinikinės farmakologijos tyrimais, atliktais vartojant dozes, viršijančias gydomąsias dozes, svarbiausi simptomai, pasireiškiantys po ūmaus Tavanic infuzinio tirpalo perdozavimo, yra tokie, kurie yra centrinės nervų sistemos lygmenyje, tokie kaip: sumišimas, galvos svaigimas, sąmonės sutrikimas, traukuliai, QT intervalo pailgėjimas.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pastebėtas centrinės nervų sistemos poveikis, įskaitant sumišimą, traukulius, haliucinacijas ir drebulį.
Perdozavus, reikia praktikuoti simptominį gydymą. Reikia atlikti elektrokardiografinį stebėjimą, ar nėra QT intervalo pailgėjimo galimybės. Specifinių priešnuodžių nėra žinoma.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - chinolonų grupės antibakteriniai vaistai, fluorochinolonai.
ATC kodas: J01MA 12.
Levofloksacinas yra sintetinis antibakterinis preparatas, priklausantis fluorochinolonų klasei ir yra aktyvaus raceminio ofloksacino S (-) enantiomeras.
Veiksmo mechanizmas
Kaip fluorochinolonų grupės antibakterinis agentas, levofloksacinas veikia DNR-DNR-girazės kompleksą ir topoizomerazę IV.
PK / PD ryšys
Levofloksacino antibakterinio aktyvumo laipsnis priklauso nuo didžiausios koncentracijos serume (Cmax) arba ploto po kreive (AUC) ir minimalios slopinančios koncentracijos (MIC) santykio.
Atsparumo mechanizmas
Atsparumas levofloksacinui įgyjamas palaipsniui atliekant II tipo topoizomerazių, DNR girazės ir topoizomerazės IV mutacijas. Kiti atsparumo mechanizmai, tokie kaip pralaidumo kliūtys (dažniausiai Pseudomonas aeruginosa) ir nutekėjimo mechanizmai gali pakeisti jautrumą alevofloksacinui.
C "yra kryžminis atsparumas tarp levofloksacino ir kitų fluorochinolonų. Dėl specifinio veikimo mechanizmo paprastai nėra kryžminio atsparumo tarp levofloksacino ir kitų klasių antibakterinių preparatų.
Lūžio taškas
MIC lūžio taško vertės (mg / l), kurias EUCAST rekomendavo levofloksacinui, pagal kurias mes atskiriame jautrius mikroorganizmus nuo mikroorganizmų, turinčių vidutinį jautrumą, ir tuos, kurių jautrumas yra vidutinis nuo atsparių, parodytos toliau esančioje lentelėje:
Klinikinės levofloksacino ribinės vertės, išreikštos MIC (mažiausia slopinamoji koncentracija), rekomenduojama EUCAST (2.0 versija, 2012-01-01):
Atsparumo paplitimas tam tikroms rūšims gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant. Pageidautina informacija apie vietinį atsparumo paplitimą, ypač kai reikia gydyti sunkias infekcijas.
Jei reikia, pasikonsultavus su specialistu, reikia kreiptis į ekspertus tais atvejais, kai vietinis atsparumo reiškinių paplitimas gali suabejoti vaistinio preparato naudingumu bent kai kurių rūšių infekcijoms.
# S. aureus atsparus meticilinas greičiausiai turi kryžminį atsparumą fluorochinolonams, įskaitant levofloksaciną.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Vartojant per burną, levofloksacinas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 1–2 valandas. Absoliutus biologinis prieinamumas yra 99-100%.
Maistas mažai veikia levofloksacino absorbciją.
Pastovi būsena pasiekiama per 48 valandas, vartojant 500 mg dozę vieną ar du kartus per parą.
Paskirstymas
Levofloksacino prisijungimas prie kraujo serumo baltymų yra maždaug 30-40%.
Vidutinis levofloksacino pasiskirstymo tūris yra maždaug 100 l po vienkartinių ir pakartotinių 500 mg dozių, o tai rodo „platų pasiskirstymą kūno audiniuose“.
Skverbtis į organizmo audinius ir skysčius:
Įrodyta, kad levofloksacinas prasiskverbia į bronchų gleivinę, epitelio skysčius, alveolinius makrofagus, plaučių audinį, odą (pūslelių skystis), prostatos audinį ir šlapimą. Tačiau levofloksacinas prastai skverbiasi.
Biotransformacija
Levofloksacinas nedideliu mastu metabolizuojamas į desmetilo levofloksacino ir levofloksacino N-oksido metabolitus. Šie metabolitai yra
Eliminavimas
Išgertas ir į veną levofloksacinas iš plazmos pasišalina lėtai (t½: 6–8 valandos). Daugiausia išsiskiria pro inkstus (> 85% suvartotos dozės).
Vidutinis tariamas bendras levofloksacino klirensas po vienkartinės 500 mg dozės yra 175 +/- 29,2 ml / min.
Kadangi vartojant per burną ar į veną didelių farmakokinetikos skirtumų nėra, tai rodo, kad geriamasis ir intraveninis vartojimo būdai yra keičiami.
Tiesiškumas
50–1000 mg levofloksacino farmakokinetika yra tiesinė.
Specialios populiacijos
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Inkstų funkcijos sutrikimas turi įtakos levofloksacino farmakokinetikai. Sumažėjus inkstų funkcijai, inkstų eliminacija ir klirensas mažėja, o pusinės eliminacijos laikas pailgėja, kaip aprašyta šioje lentelėje.
Inkstų nepakankamumo farmakokinetika išgėrus vieną 500 mg dozę.
Senyvo amžiaus asmenys
Senyviems ir jauniems asmenims reikšmingų levofloksacino kinetikos skirtumų nėra, išskyrus tuos, kurie susiję su kreatinino klirenso pokyčiais.
Skirtumai tarp lyčių
Atskiros vyrų ir moterų analizės atskleidė nedidelius ir nedidelius levofloksacino farmakokinetikos skirtumus. Šių skirtumų klinikinės svarbos įrodymų nėra.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprasti vienkartinės dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
Žiurkių levofloksacinas nesukėlė vaisingumo ar dauginimosi sutrikimų, o vienintelis poveikis vaisiui buvo sulėtėjęs brendimas dėl toksiškumo motinoms.
Levofloksacinas nesukėlė genų mutacijų bakterijų ar žinduolių ląstelėse, tačiau sukėlė chromosomų aberacijas in vitro Kinijos žiurkėno plaučių ląstelėse. Šis poveikis gali būti siejamas su topoizomerazės II slopinimu. In vivo tyrimai (mikrobranduoliai, ląstelių chromatidžių mainai, neplanuota DNR sintezė, dominuojantis mirtinas testas) nerodo jokio genotoksinio potencialo.
Tyrimai su pelėmis parodė fototoksinį levofloksacino aktyvumą tik labai didelėmis dozėmis.
Atliekant fotomutagenezės tyrimus, levofloksacinas neparodo galimo genotoksinio aktyvumo, o fotokancerogenezės tyrimuose sumažina naviko vystymąsi.
Kaip ir kiti fluorochinolonai, levofloksacinas turi tam tikrą poveikį ekstrakto ir šuns kremzlėms (burbulams ir ertmėms), ypač jauniems gyvūnams.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio chloridas;
natrio hidroksidas (pH koreguoti);
druskos rūgštis (pH koreguoti);
injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su heparinu ar šarminiais tirpalais (pvz., Natrio bikarbonatu).
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Tinkamumo laikas po guminio kamščio perforavimo: nedelsiant suvartoti (žr. 6.6 skyrių).
Dėl mikrobiologinio užteršimo galimybės vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Buteliuką laikykite originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Prieš naudojimą patikrinkite buteliuką.Jis turėtų būti naudojamas tik tuo atveju, jei tirpalas yra skaidrus ir be dalelių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
50 ml 1 tipo stiklo butelis su gofruotu aliuminio dangteliu, chlorobutilo gumos kamšteliu ir nuplėšiamu polipropileno skirtuku. Kiekviename buteliuke yra 50 ml infuzinio tirpalo. Galima įsigyti 1 ir 5 buteliukų pakuotėse.
100 ml 1 tipo stiklo butelis su gofruotu aliuminio dangteliu, chlorobutilo gumos kamšteliu ir nuplėšiamu polipropileno skirtuku. Kiekviename buteliuke yra 100 ml infuzinio tirpalo. Tiekiamas pakuotėse po 1, 5 ir 20 butelių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Kad išvengtumėte bakterijų užteršimo, Tavanic infuzinį tirpalą reikia suvartoti iškart (per 3 valandas) po guminio kamščio perforavimo. Infuzijos metu apsauga nuo šviesos nereikalinga.
Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Prieš naudojimą tirpalą apžiūrėkite vizualiai.Jis turėtų būti naudojamas tik tuo atveju, jei tirpalas yra skaidrus, žalsvai gelsvos spalvos ir praktiškai neturi dalelių.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas, kaip ir visus vaistus, reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
Sumaišykite su kitais infuziniais tirpalais:
Tavanic infuzinis tirpalas yra suderinamas su šiais infuziniais tirpalais:
natrio chloridas 0,9%
5% dekstrozės
2,5% dekstrozės Ringerio tirpale
parenterinio maitinimo tirpalai (amino rūgštys, dekstrozė, elektrolitai)
Dėl nesuderinamumo žr. 6.2 skyrių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
TAVANIC 5 mg / ml infuzinis tirpalas - 1 buteliukas 100 ml - AIC 033634066
TAVANIC 5 mg / ml infuzinis tirpalas - 1 buteliukas 50 ml - AIC 033634078
TAVANIC 5 mg / ml infuzinis tirpalas - 5 buteliukai 50 ml - AIC 033634080
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1998 m. Kovo 3 d
Paskutinio atnaujinimo data 2012 m. Liepos 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 spalis
