AFTAB - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Aftab - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: triamcinolono acetonidas

AFTAB 25 mikrogramai - gleivinės prilipusios žandinės tabletės

Kodėl vartojamas Aftab? Kam tai?

AFTAB yra dantų preparatas (veikiantis burną), kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos triamcinolono acetonido (kortikosteroido), naudojamo vietiniam burnos gydymui. AFTAB vartojamas aftinėms burnos ertmės opoms gydyti.

Kontraindikacijos Kada Aftab vartoti negalima

Nenaudokite AFTAB

jeigu yra alergija triamcinolono acetonidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Aftab

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AFTAB.

Jei sergate aktyviomis burnos infekcijomis, AFTAB vartoti negalima. Jei tikrai būtina, galite jį naudoti išgėrę tinkamą antibakterinį preparatą arba priešgrybelinį vaistą.

Vaikai

Vaikams nerekomenduojama vartoti Aftab.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Aftab poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba žindote kūdikį, AFTAB vartoti negalima. Jūs neturite vartoti AFTAB, net jei planuojate pastoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

AFTAB sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Aftab: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

AFTAB negalima nuryti ar kramtyti. AFTAB yra klijų preparatas vietiniam naudojimui, kurį reikia tepti burnos ertmėje.

Kiek

Vieną ar du kartus per dieną užtepkite po vieną tabletę į kiekvieną pažeistą vietą.

Neviršykite didžiausios 4 tablečių paros dozės.

Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.

Kada ir kiek laiko

AFTAB tabletes galima tepti bet kuriuo paros metu.

Nenaudokite šio vaisto ilgiau kaip 7 dienas.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.

Kaip

Prieš tęsdami procedūrą, kruopščiai nusiplaukite rankas.

Išimkite tabletę iš lizdinės plokštelės ir padėkite ją ant popierinio rankšluosčio oranžine spalva į viršų.
Prieš tepdami, švelniai nuvalykite pažeistą gleivinės paviršių servetėle, kad išdžiūtų seilės.
Šiek tiek sudrėkinkite rodomojo piršto galiuką seilėmis: sudrėkinto piršto galiuką lengvai prispauskite prie oranžinio tabletės sluoksnio, kad galėtumėte jį pakelti.
Užtepkite baltą lipnų tabletės sluoksnį ant gleivinės, kad kuo geriau padengtumėte pažeistą paviršių.
Piršto galiuku švelniai paspauskite 2-3 sekundes ir galiausiai atleiskite. Būkite atsargūs ir nelieskite tabletės keletą minučių liežuviu, nes ji gali pajudėti ar nukristi.
Jei pažeista dalis yra liežuvis, nuvalykite seiles 2 ar 3 kartus, uždėkite tabletę ir palaukite apie 2-3 minutes, kol oranžinė dalis taps želatina.

Pamiršus pavartoti AFTAB

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Aftab dozę

Atsitiktinai prarijus / išgėrus AFTAB, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Aftab šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali atsirasti kandidozė (infekcija, kurią sukelia Candida genties grybas). Jei atsiranda su kandidoze susijusių simptomų, AFTAB vartojimą reikia nutraukti, kol simptomai išnyks, naudojant tinkamą fungicidą.

Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini. Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Nurodytas tinkamumo laikas nurodo paskutinę to mėnesio dieną.

Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl saugokite dėžutę ir pakuotės lapelį.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

AFTAB sudėtis

Veiklioji medžiaga yra triamcinolono acetonidas.

Kiekvieną tabletę sudaro baltas lipnus sluoksnis, kuriame yra veikliosios medžiagos, ir spalvotas pagrindas.

Vienos tabletės BALTASIS KLIEMENIS sluoksnis yra 0,025 mg triamcinolono acetonido.

Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilceliuliozė, karboksininilo polimeras, magnio stearatas, talkas, aliuminio magnio metasilikatas.

Spalvotas vienos tabletės sluoksnis yra laktozė, hidroksipropilceliuliozė, kalcio karboksimetilceliuliozė, magnio stearatas, spalva E110 (saulėlydžio geltona).

AFTAB išvaizda ir pakuotės turinys

AFTAB yra gleivinės lipnios žandinės tabletės, tai yra plona tabletė, sudaryta iš balto lipnaus sluoksnio, kuriame yra veikliosios medžiagos, ir oranžinio pagrindo sluoksnio.

Pakuotėje yra dėžutė, kurioje yra 10 tablečių lizdinė plokštelė.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Aftab“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AFTAB 25 MCG MUKO KLIPIŠKOS BUKALINĖS TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje gleivinę klijuojančioje žandinėje tabletėje yra

veiklioji medžiaga:

Triamcinolono acetonidas 25 mikrogramai.

Pagalbinės medžiagos:

36,12 mg laktozės.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Muko lipni žandinė tabletė.

Preparatas yra plona disko formos tabletė, sudaryta iš balto lipnaus sluoksnio, kuriame yra triamcinolono acetonido, ir oranžinio pagrindo sluoksnio, kuris po vartojimo lengvai ištirpsta burnos ertmėje.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Aftinės burnos ertmės opos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems:

AFTAB negalima nuryti ar kramtyti.

Paprastai vieną ar du kartus per dieną užtepkite po vieną tabletę į kiekvieną paveiktą vietą, kad baltas sluoksnis priliptų prie paviršiaus, ant kurio yra pažeidimas. Rekomenduojama neviršyti didžiausios 4 tablečių paros dozės. Gydymas turi būti trumpalaikis ir bet kuriuo atveju ne ilgesnis kaip 7 gydymo dienos.

AFTAB reikia tepti burnos ertmėje, todėl jo negalima vartoti vidiniam naudojimui (jo negalima nuryti!). Preparato negalima kramtyti, nes jis yra lipnus preparatas vietiniam naudojimui, kuris turi būti tepamas ant burnos ertmės gleivinės.

Prieš vartojimą pacientai turi kruopščiai nusiplauti rankas.

Preparatas gali netinkamai prilipti prie pažeisto paviršiaus, jei netinkamai tepamas; todėl vykdykite toliau pateiktas programos instrukcijas.

Teisingas taikymas:

1) Išimkite tabletę iš lizdinės plokštelės ir padėkite ją ant popierinio rankšluosčio oranžine spalva į viršų.

2) Prieš tepdami, švelniai patrinkite pažeistą gleivinės paviršių servetėle, kad išdžiūtų seilės.

3) Šiek tiek sudrėkinkite rodomojo piršto galiuką seilėmis; lengvai sudrėkinto piršto galiuką prispauskite prie oranžinio tabletės sluoksnio, kad galėtumėte jį pakelti.

4) Užtepkite baltą lipnų tabletės sluoksnį ant gleivinės, kad kuo geriau padengtumėte pažeistą paviršių.

5) Piršto galiuku švelniai paspauskite 2-3 sekundes ir galiausiai atleiskite.

Būkite atsargūs ir nelieskite tabletės keletą minučių liežuviu, nes ji gali pajudėti ar nukristi.

6) Jei pažeista dalis yra liežuvis, du ar tris kartus nuvalykite seiles, uždėkite tabletę ir palaukite apie 2-3 minutes, kol oranžinė dalis taps želatina.

Įspėjimai:

Jei reikia, kompresui uždėti naudokite pincetą.

Prieš tepdami, būkite atsargūs, kad nesudrėkintumėte balto sluoksnio, nes tokiu atveju jis sunkiai prilips prie gleivinės.

Kai pažeistos vietos gleivinę stipriai sudrėkina seilės, tabletė gali nelipti prie paviršiaus.

Vaikai:

Aftab nerekomenduojama vartoti vaikams, nes trūksta duomenų apie saugumą ir (arba) veiksmingumą

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pacientų, sergančių aktyvia burnos infekcija, šiuo preparatu gydyti negalima. Jei būtina, tokius pacientus galima gydyti išgėrus tinkamo antibakterinio preparato ar fungicido.

Dėl vaisto sudėtyje esančios laktozės šio vaistinio preparato negalima vartoti tiriamiesiems, turintiems retas paveldimas formas, kuriems yra galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės / galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos nėra.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Preparato saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nenustatytas. Todėl preparato negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šiuo atžvilgiu nėra žinoma jokio poveikio.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Gali atsirasti kandidozė. Jei atsiranda su kandidoze susijusių simptomų, preparato vartojimą reikia nutraukti, kol simptomai išnyks, naudojant tinkamą fungicidą.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.

Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudojantis nacionaline pranešimų teikimo sistema adresu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kortikosteroidai vietiniam burnos gydymui

ATC: A01AC

Triamcinolono acetonidas yra triamcinolono darinys, turintis priešuždegiminį, antialerginį ir niežulį veikiantį poveikį.

Lipnus AFTAB sluoksnis susideda iš polimerų rinkinio, daugiausia hidroksipropilceliuliozės ir karboksininilo polimero; sluoksnis turi savybę stipriai prilipti prie burnos gleivinės ir patinti susilietus su seilėmis, kad susidarytų plona elastinga plėvelė, kuri dengia ir apsaugo pažeistą paviršių. Klijų sluoksnio negalima nuimti net trinant, o veiklioji medžiaga palaipsniui išsiskiria lėtai tirpstant, kurią lemia tabletės sukibimas ir ilgaamžiškumas ant pažeidimo.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai, įskaitant dvigubai aklus, patvirtina triamcinolono acetonido, kuris lieka vartojimo vietoje, veiksmingumą ir palaipsniui prasiskverbia į pažeidimo audinius ir ilgą laiką būna didelėje koncentracijoje.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Nėra ikiklinikinių duomenų, kurie būtų labai svarbūs gydytojui informacijos, apie kurią dar nebuvo pranešta kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose.