Veikliosios medžiagos: cefaleksinas
Ceporex 1 g dengtos tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Ceporex? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Beta -laktaminiai antibakteriniai vaistai - cefalosporinai
GYDYMO INDIKACIJOS
CEPOREX yra cefalosporinų grupės baktericidinis antibiotikas, veikiantis prieš daugelį gramteigiamų organizmų
ir gramneigiamas. Jis skirtas gydyti infekcines formas, kurias sukelia jautrios bakterijos.
Kvėpavimo sistema: ūminis ir lėtinis bronchitas; užsikrėtusi bronchektazė ir bakterinė pneumonija.
ENT infekcijos: vidurinės ausies uždegimas, mastoiditas, sinusitas, folikulinis tonzilitas ir faringitas
Šlapimo takų infekcijos: ūminis ir lėtinis pielonefritas, cistitas ir prostatitas
. Akušerinės-ginekologinės infekcijos.
Odos, kaulų ir minkštųjų audinių infekcijos.
Gonorėja ir sifilis (kai pacientas yra padidėjęs jautrumas penicilinui).
Cefaleksinas veikia prieš:
Gram teigiami organizmai
Cefaleksinas yra atsparus stafilokokinės penicilinazės poveikiui, todėl yra aktyvus prieš daugumą
Staphylococcus aureus, įskaitant penicilinui atsparias padermes (išskyrus meticilinui atsparias padermes).
Kiti jautrūs mikroorganizmai yra Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (B grupė),
dauguma Streptococcus viridans ir kitų ß-hemolizinių streptokokų stiebų.
Cefaleksinas in vitro veikia prieš
Corynebacterium diphtheriae.
Gram-neigiami organizmai
Cefaleksinas in vitro veikia prieš gramneigiamus mikroorganizmus, tokius kaip Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis ir mikroorganizmus Salmonella ir Shigella spp.
Galiausiai, Neisseria gonorrhoeae ir Neisseria meningitidis yra jautrūs
Kontraindikacijos Kada Ceporex vartoti negalima
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
- Pacientai, kuriems yra padidėjęs jautrumas cefalosporinams
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ceporex
Ypač atsargiai cefalosporinus reikia vartoti žmonėms, kuriems anksčiau buvo alerginė reakcija į penicilinus ar kitus beta laktamus.
Yra įrodymų apie dalinį kryžminį alergiją tarp penicilinų ir cefalosporinų tiek klinikiniu, tiek laboratoriniu lygmeniu, ir, nors ir retai, buvo pranešimų apie pacientus, kuriems pasireiškė reakcija į abu vaistus, kartais net anafilaksinį, ypač po parenteralinio vartojimo.
Kaip ir vartojant kitus plataus veikimo spektro antibiotikus, ilgai vartojant, gali atsirasti jautrių mikroorganizmų (Candida, enterokokų, Clostridium difficile) vystymasis, dėl kurių gali tekti nutraukti gydymą.
Naudojant plataus spektro antibiotikus, pasitaikė pseudomembraninio kolito atvejų, todėl svarbu apsvarstyti diagnozę pacientams, kuriems antibiotikų vartojimo metu ir po jo pasireiškia stiprus viduriavimas.
Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, kurių sunkus inkstų nepakankamumas pirmiausia pašalinamas per inkstus, CEPOREX dozę reikia atitinkamai sumažinti (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką).
CEPOREX vartojimas gali trukdyti kai kuriems laboratoriniams tyrimams, sukeldamas klaidingą glikozurijos teigiamą rezultatą Benedikto ar Fehlingo tirpalais arba „Clinitest“ tabletėmis, bet ne fermentiniais metodais.
Gydymo cefalosporinais metu buvo gautas teigiamas Kumbso testas. CEPOREX gali trukdyti atlikti kreatinino šarminio pikrato tyrimą ir gauti klaidingai padidėjusius rezultatus, tačiau mažai tikėtina, kad tai bus kliniškai reikšminga.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Ceporex poveikį
Kartu vartojant dideles cefalosporinų dozes ir nefrotoksinius vaistus, tokius kaip aminogliukozidai arba stiprūs diuretikai (furozemidas, etakrino rūgštis ir piretanidas), gali būti neigiamas poveikis inkstų funkcijai. Klinikinė patirtis parodė, kad vartojant rekomenduojamas cefaleksino dozes, šis poveikis yra mažiau tikėtina.
Kaip ir kiti antibiotikai, cefaleksinas gali turėti įtakos žarnyno florai, dėl to sumažėja estrogeno absorbcija ir sumažėja SGK veiksmingumas.
Klinikinė patirtis parodė, kad tai mažai tikėtina vartojant CEPOREX rekomenduojamomis dozėmis.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Šis vaistas nėra kontraindikuotinas žmonėms, sergantiems celiakija.
Nėštumas
Laboratoriniai tyrimai ir klinikinė patirtis nerodo teratogeniškumo požymių, tačiau, kaip ir vartojant visus vaistus nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje, preparatą reikia skirti tikro poreikio atvejais, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Maitinimo laikas
Cefaleksino išsiskiria su motinos pienu nedidelėmis koncentracijomis, todėl žindyvėms jį reikia vartoti atsargiai.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Ceporex: Dozavimas
Suaugusiesiems: įprasta dozė yra 2–3 g per parą, padalyta į 2–4 dozes (kas 6–12 valandų). Tačiau, remdamasis klinikiniu konkretaus atvejo įvertinimu, gydytojas gali keisti šią dozę nuo 1 iki 4 gramų per parą.
Vaikams: įprasta paros dozė yra 80–100 mg / kg kūno svorio. Atskirais atvejais, gydytojo nuomone, dozę galima keisti suaugusiesiems nurodytose ribose.
Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinės raidos ir turi būti nustatyta pagal gydančio gydytojo sprendimą.
Inkstų nepakankamumas
Cefaleksinas gali kauptis, kai inkstų funkcija sumažėja maždaug perpus. Klinikinė patirtis rodo, kad, atsižvelgiant į aukštą CEPOREX terapinį indeksą, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <10 ml / min.), Rekomenduojamas standartines dozes reikia sumažinti tik perpus.
Didžiausias rekomenduojamas dozes reikia sumažinti 50%, kai yra lengvas inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas yra 20–50 ml / min.), 75%-vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas yra 10–20 ml / min.), O sunkiu (87,5%). kreatinino klirensas <10 ml / min.)
Suaugusiesiems, kuriems atliekama protarpinė dializė, po kiekvienos dializės reikia skirti papildomą 500 mg CEPOREX dozę, t. Y. Iki 1 g per 24 valandas. Vaikams papildoma dozė yra 8 mg / kg.
Senyvi pacientai: Senyviems žmonėms reikia atsižvelgti į inkstų nepakankamumo galimybę.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ceporex dozę
Hemodializė ir peritoninė dializė gali žymiai sumažinti cefaleksino (CEPOREX) koncentraciją serume
Šalutinis poveikis Koks yra Ceporex šalutinis poveikis
Didelių klinikinių tyrimų duomenys buvo naudojami labai dažno ir reto šalutinio poveikio dažniui nustatyti. Dažnis, priskirtas visiems kitiems nepageidaujamiems reiškiniams (ty tiems, kurie atsiranda po vaistinio preparato pateikimo į rinką ir yra susiję su pranešimo dažnumu, o ne faktiniu dažniu.
Dažnio klasifikavimui buvo naudojama ši sutartis:
labai dažnas ≥1 / 10
dažni ≥ 1/100 e
nedažnas ≥1 / 1000 e
retas ≥1 / 10 000 e
labai retas
Infekcijos ir užkrėtimai
Dažni: ilgai vartojant, gali išsivystyti kandidozė, sukelianti vulvovaginitą
Kraujo ir limfinės sistemos pokyčiai
Dažni: teigiamas Kumbso testas
Reti: grįžtama neutropenija
Labai reti: hemolizinė anemija. Cefalosporinai, kaip klasė, linkę absorbuotis ant eritrocitų ląstelių membranų paviršiaus.Jei taip pat yra prieš vaistą nukreiptų antikūnų, tai gali lemti teigiamus Kumbso testo rezultatus (kurie gali trukdyti tiesioginio perpylimo suderinamumo tyrimams) ir labai retai - hemolizinę anemiją.
Imuninės sistemos pakitimai
Padidėjusio jautrumo reakcija, kuri apima:
Reti: anafilaksija
Labai reti: angioedema
Padidėjęs jautrumas: kaip ir kiti cefalosporinai, kartais atsiranda padidėjusio jautrumo reiškinių. Pastarojo pasireiškimo tikimybė yra didesnė asmenims, kurie anksčiau patyrė padidėjusio jautrumo reakcijas, ir tiems, kurie anksčiau sirgo alergija, astma, šienlige, dilgėline. Todėl CEPOREX reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo padidėjusio jautrumo vaistams reakcija.
Virškinimo trakto sistemos pakitimai
Dažni: virškinimo trakto požymiai / simptomai, įskaitant pykinimą, viduriavimą
Nedažni: vėmimas
Labai reti: pseudomembraninis kolitas
Buvo pranešta apie glositą
Odos ir poodinio audinio pakitimai
Dažni: dilgėlinės ar makulopapulinio tipo vaistų bėrimas
Labai reti: sunkios odos reakcijos, įskaitant toksinę epidermio nekrolizę (egzantematinę nekrolizę) ir Stivenso Džonsono sindromą. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: grįžtamasis intersticinis nefritas.
Kartais buvo pastebėti laikini kai kurių laboratorinių parametrų pokyčiai, tokie kaip eozinofilija, leukopenija, padidėjęs transaminazių kiekis serume, bendras bilirubinas ir azotemija.
Kitos pastebėtos reakcijos buvo galvos svaigimas, astenija, galvos skausmas, krūtinės spaudimas, artralgija, makšties moniliazė, anogenitalinis niežėjimas.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Saugojimo taisyklės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
SUDĖTIS
Vienoje dengtoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: cefaleksinas 1 g
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171).
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
8 dengtos tabletės
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CEPOREX 1 G Dengtos tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
CEPOREX 1 g dengtos tabletės
Vienoje dengtoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: cefaleksinas 1 g
Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dengtos tabletės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
CEPOREX yra cefalosporinų grupės baktericidinis antibiotikas, veikiantis prieš daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų organizmų. Jis skirtas gydyti šias infekcines formas, kurias sukelia jautrios bakterijos:
Kvėpavimo sistema: ūminis ir lėtinis bronchitas, infekuota bronchektazė ir bakterinė pneumonija.
Otorinolaringologinės infekcijos: vidurinės ausies uždegimas, mastoiditas, sinusitas, folikulinis tonzilitas ir faringitas.
Šlapimo takų infekcijos: ūminis ir lėtinis pielonefritas, cistitas ir prostatitas.
Akušerinės-ginekologinės infekcijos.
Odos, kaulų ir minkštųjų audinių infekcijos.
Gonorėja ir sifilis (kai pacientas yra padidėjęs jautrumas penicilinui).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems: įprasta dozė yra 2–3 g per parą, padalyta į 2–4 dozes (kas 6–12 valandų). Tačiau, remdamasis klinikiniu konkretaus atvejo įvertinimu, gydytojas gali keisti šią dozę nuo 1 iki 4 gramų per parą.
Vaikams: įprasta paros dozė yra 80–100 mg / kg kūno svorio. Atskirais atvejais, gydytojo nuomone, dozę galima keisti suaugusiesiems nurodytose ribose.
Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinės raidos ir turi būti nustatyta pagal gydančio gydytojo sprendimą.
Inkstų nepakankamumas
Kai inkstų funkcija sumažėja maždaug per pusę normalios, gali pasireikšti cefaleksino kaupimasis.
Klinikinė patirtis rodo, kad dėl didelio CEPOREX terapinio indekso pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas), rekomenduojamas standartines dozes reikia sumažinti tik perpus
Didžiausias rekomenduojamas dozes reikia sumažinti 50%, kai yra lengvas inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas yra 20–50 ml / min.), 75%-vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas yra 10–20 ml / min.), O sunkiu (87,5%). kreatinino klirensas
Suaugusiesiems, kuriems atliekama protarpinė dializė, po kiekvienos dializės reikia skirti papildomą 500 mg CEPOREX dozę, t. Y. Iki 1 g per 24 valandas. Vaikams papildoma dozė yra 8 mg / kg.
Senyvi pacientai Senyviems pacientams reikia apsvarstyti inkstų nepakankamumo galimybę.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
Pacientai, kuriems yra padidėjęs jautrumas cefalosporinams
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Ypač atsargiai cefalosporinus reikia vartoti žmonėms, kuriems anksčiau buvo alerginė reakcija į penicilinus ar kitus beta laktamus.
Yra įrodymų apie dalinį kryžminį alergiją tarp penicilinų ir cefalosporinų tiek klinikiniu, tiek laboratoriniu lygmeniu, ir, nors ir retai, buvo pranešimų apie pacientus, kuriems pasireiškė reakcija į abu vaistus, kartais net anafilaksinį, ypač po parenteralinio vartojimo.
Kaip ir vartojant kitus plataus veikimo spektro antibiotikus, ilgalaikis vartojimas gali paskatinti nesergančių mikroorganizmų vystymąsi (Candida, Enterokokai,Clostridium difficile), dėl ko gali prireikti nutraukti gydymą.
Naudojant plataus spektro antibiotikus, pasitaikė pseudomembraninio kolito atvejų, todėl svarbu apsvarstyti diagnozę pacientams, kuriems antibiotikų vartojimo metu ir po jo pasireiškia stiprus viduriavimas.
CEPOREX dozė, kaip ir kiti antibiotikai, kurių daugiausiai pašalinama per inkstus esant ryškiam inkstų nepakankamumui, turi būti atitinkamai sumažinta (žr. 4.2 skyrių).
CEPOREX vartojimas gali trukdyti kai kuriems laboratoriniams metodams, sukeldamas klaidingą glikozurijos teigiamumą Benedikto ar Fehlingo tirpalais arba „Clinitest“ tabletėmis, bet ne fermentiniais metodais.
Gydymo cefalosporinais metu buvo pranešta apie teigiamus Kumbso testus.
CEPOREX gali trukdyti atlikti kreatinino šarminio pikrato tyrimą ir gauti klaidingai padidėjusius rezultatus, tačiau mažai tikėtina, kad tai bus kliniškai reikšminga.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Šiuolaikinis naudojimas didelėmis dozėmis cefalosporinai ir nefrotoksiniai vaistai, tokie kaip aminoglikozidai ar stiprūs diuretikai (furozemidas, etakrino rūgštis ir piretanidas), gali turėti neigiamą poveikį inkstų funkcijai. Klinikinė patirtis parodė, kad vartojant cefaleksiną rekomenduojamomis dozėmis, šis poveikis yra mažiau tikėtinas.
Kaip ir kiti antibiotikai, cefaleksinas gali turėti įtakos žarnyno florai, dėl to sumažėja estrogeno absorbcija ir sumažėja SGK veiksmingumas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Laboratoriniai tyrimai ir klinikinė patirtis nerodo teratogeniškumo požymių, tačiau, kaip ir vartojant visus vaistus nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje, preparatą reikia skirti tikro poreikio atvejais, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Maitinimo laikas
Cefaleksino išsiskiria su motinos pienu nedidelėmis koncentracijomis, todėl žindyvėms jį reikia vartoti atsargiai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Apie nieką nebuvo pranešta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Didelių klinikinių tyrimų duomenys buvo naudojami labai dažno ir reto šalutinio poveikio dažniui nustatyti. Dažnis, priskirtas visiems kitiems nepageidaujamiems reiškiniams (ty tiems, kurie atsiranda po vaistinio preparato pateikimo į rinką ir yra susiję su pranešimo dažnumu, o ne faktiniu dažniu.
Dažnio klasifikavimui buvo naudojama ši sutartis:
labai dažnas ≥ 1/10
dažni ≥ 1/100 e
nedažnas ≥1 / 1000 e
retas ≥1 / 10 000 e
labai retas
Infekcijos ir užkrėtimai
Dažni: ilgai vartojant, gali išsivystyti kandidozė, sukelianti vulvovaginitą
Kraujo ir limfinės sistemos pokyčiai
Dažni: teigiamas Kumbso testas
Reti: grįžtama neutropenija
Labai reti: hemolizinė anemija.
Cefalosporinai, kaip klasė, linkę absorbuotis ant eritrocitų ląstelių membranų paviršiaus. Jei taip pat yra prieš vaistą nukreiptų antikūnų, tai gali lemti teigiamus Kumbso testo rezultatus (kurie gali trukdyti tiesioginio perpylimo suderinamumo tyrimams) ir labai retai - hemolizinę anemiją.
Imuninės sistemos pakitimai
Padidėjusio jautrumo reakcija, kuri apima:
Reti: anafilaksija
Labai reti: angioedema
Padidėjęs jautrumas: kaip ir kiti cefalosporinai, kartais atsiranda padidėjusio jautrumo reiškinių. Pastarojo pasireiškimo tikimybė yra didesnė asmenims, kurie anksčiau patyrė padidėjusio jautrumo reakcijas, ir tiems, kurie anksčiau sirgo alergija, astma, šienlige, dilgėline. Todėl CEPOREX reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo padidėjusio jautrumo vaistams reakcija.
Virškinimo trakto sistemos pakitimai
Dažni: virškinimo trakto požymiai / simptomai, įskaitant pykinimą, viduriavimą
Nedažni: vėmimas
Labai reti: pseudomembraninis kolitas
Buvo pranešta apie glositą
Odos ir poodinio audinio pakitimai
Dažni: dilgėlinės ar makulopapulinio tipo vaistų bėrimas
Labai reti: sunkios odos reakcijos, įskaitant toksinę epidermio nekrolizę (egzantematinę nekrolizę) ir Stivenso -Džonsono sindromą
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: grįžtamasis intersticinis nefritas.
Kartais buvo pastebėti laikini kai kurių laboratorinių parametrų pokyčiai, tokie kaip eozinofilija, leukopenija, padidėjęs transaminazių kiekis serume, bendras bilirubinas ir azotemija.
Kitos pastebėtos reakcijos buvo galvos svaigimas, astenija, galvos skausmas, krūtinės spaudimas, artralgija, makšties moniliazė, anogenitalinis niežėjimas.
04.9 Perdozavimas
Hemodializė ir peritoninė dializė gali žymiai sumažinti cefaleksino koncentraciją serume.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: cefalosporinai ir panašios medžiagos - beta laktaminiai antibakteriniai vaistai
ATC kodas: J01DB01
Bakteriologija
Cefaleksinas yra baktericidinis antibiotikas, priklausantis cefalosporinų klasei ir veikia prieš daugelį gramneigiamų ir gramteigiamų organizmų.
Gram teigiami organizmai
Cefaleksinas yra atsparus stafilokokinės penicilinazės poveikiui, todėl yra aktyvus prieš daugumąStaphylococcus aureus, įskaitant penicilinui atsparias padermes (išskyrus meticilinui atsparias padermes).
Tai kiti jautrūs mikroorganizmai Streptococcus pyogenes, štai Streptococcus pneumoniae, štai Streptococcus agalactiae (B grupė) Streptococcus viridans ir kiti β-hemoliziniai streptokokai. Cefaleksinas in vitro veikia priešCorinebacterium difterija.
Gram-neigiami organizmai
Cefaleksinas in vitro veikia prieš gramneigiamus mikroorganizmus, tokius kaip Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, ir mikroorganizmai Salmonella ir Shigella spp. Ten jie pagaliau yra jautrūs Neisseria gonorrhoeae ir Neisseria meningitidis.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Cefaleksinas beveik visiškai absorbuojamas viršutinėje virškinimo trakto dalyje. Išgėrus, absorbcija yra greita, o didžiausia koncentracija serume (4,5 mg / ml 125 mg dozei, 9 mcg / ml 250 mg dozei, 18 mcg / ml 500 mg ir 32 mcg / ml dozei) 1000 mg dozė) paprastai pasiekiama per vieną valandą. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, serumo koncentracija išlieka 4–6 valandas ir po 8 valandų jų nebesimato.
Absorbcija sulėtėja, kai cefaleksino vartojama valgio metu arba iškart po valgio, o bendras absorbuojamas kiekis nesikeičia.
Cefaleksino absorbcija nesikeičia sergant celiakija, daline gastrektomija, achlorhidrija, gelta ar divertikulioze (dvylikapirštės žarnos ar tuščiosios žarnos).
Paskirstymas
Susijimas su plazmos baltymais yra silpnas ir grįžtamas ir pagal nustatymo metodą svyruoja nuo 0 iki 30%.
Cefaleksinas yra plačiai paplitęs audiniuose ir didelė vaisto koncentracija randama visuose organuose, ypač kepenyse ir inkstuose. Cefaleksinas pasiekia terapinį lygį kraujyje, šlapime, tulžyje, sinoviniame skystyje, pūliuose, tonzilių audinyje, vaisiaus vandenyje, virkštelės kraujyje ir vaisiaus kraujyje.
Metabolizmas ir pašalinimas
Cefaleksinas organizme nemetabolizuojamas.
Pusinės eliminacijos laikas serume paprastai yra apie 1 valandą, tačiau naujagimiams jis yra ilgesnis (žr. 4.2 skyrių).
Cefaleksinas greitai pašalinamas glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu, aktyvios ir nepakitusios formos pasiekia šlapimą.
Išgėrus, didelė koncentracija šlapime (80-100%) nustatoma per 6-8 valandas.
Cefaleksino išsiskiria su motinos pienu mažomis koncentracijomis.
Kartu vartojamas probenecidas lėtina cefaleksino išsiskyrimą ir padidina jo koncentraciją serume 50–100%.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pailgėja cefaleksino pusinės eliminacijos laikas serume. Klinikinė patirtis rodo, kad dėl didelio cefaleksino terapinio indekso rekomenduojamos standartinės dozės turėtų būti sumažintos tik perpus pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Tikimasi, kad cefaleksinas neturės jokio genotoksinio ar kancerogeninio poveikio, nors nebuvo atlikta jokių specifinių tyrimų, įrodančių tai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomų nesuderinamumų.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC-aliuminio lizdinė plokštelė
CEPOREX 1 g dengtos tabletės - 8 dengtos tabletės
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbenės slėnis (PV)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
CEPOREX 1 g dengtos tabletės
8 dengtos tabletės A.I.C.: 022086110
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
8 dengtos tabletės 1 g: 1979 m. Birželio 13 d. / 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 m. Birželio mėn