Veikliosios medžiagos: Diazepamas
Valium 10 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
Galimi „Valium“ pakuotės lapelių dydžiai:- Valium 2 mg kietos kapsulės, Valium 5 mg kietos kapsulės, Valium 5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
- Valium 10 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
Kodėl naudojamas Valium? Kam tai?
Susijaudinimo būsenos. Neurologijos ir psichiatrijos srityse Valium vartojimas į raumenis arba į veną visų pirma nurodomas esant skirtingos etiologijos motoriniam sužadinimo būsenai ir paranoidinėms-haliucinacinėms klinikinėms nuotraukoms. Epilepsinės ligos būklė.
Raumenų spazmai. Sunkių centrinės ar periferinės (reumatinės) kilmės raumenų spazmų ir stabligės atveju, pirmą kartą parenteraliai vartojant Valium, pasiekiama greita spazmolizė. Stabligė.
Vyresnio nei 2 metų vaiko karščiavimo priepuoliai.
Kontraindikacijos Kai Valium vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas diazepamui, kitiems benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Myasthenia gravis.
Sunkus kvėpavimo nepakankamumas.
Sunkus, ūmus ar lėtinis kepenų nepakankamumas.
Miego apnėjos sindromas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Valium
Reikėtų vengti Valium vartoti kartu su alkoholiu ir (arba) vaistais, slopinančiais centrinę nervų sistemą, nes tai gali sustiprinti klinikinį Valium poveikį, įskaitant galimą sedaciją ir kliniškai reikšmingą kvėpavimo ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimą.
Valium reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais. Pacientams, sergantiems priklausomybe nuo narkotikų, slopinančiais centrinę nervų sistemą, ir pacientams, kuriems yra priklausomybė nuo alkoholio, Valium reikia vengti, išskyrus atvejus, kai reikalingas ūminis nutraukimo gydymas.
Senyviems ir nusilpusiems pacientams reikia vartoti mažesnę dozę.
Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, reikia laikytis atsargumo priemonių, paprastai taikomų tokiems pacientams gydyti. Valium draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu, ūminiu ar lėtiniu kepenų nepakankamumu (žr. Kontraindikacijos).
Senyviems pacientams ir pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sistemos pažeidžiamumas, būtina atsargiai imtis parenteralinio Valium vartojimo, ypač į veną.
Pacientus, kurie ambulatoriškai gydomi parenteriniu, ypač intraveniniu, Valium reikia atidžiai stebėti mažiausiai vieną valandą po injekcijos ir, jei įmanoma, negalima išleisti, nebent kartu. Jiems taip pat reikėtų patarti nevairuoti transporto priemonės dienos metu (t. Y. Bent artimiausias 12 valandų).
Kaip ir bet kuris psichotropinis vaistas, Valium dozė turi būti nustatoma atsižvelgiant į labai skirtingą paciento toleranciją pacientams, kuriems yra smegenų organinių pakitimų (ypač aterosklerozinių) arba kuriems yra širdies ir kvėpavimo nepakankamumas. Paprastai šiems pacientams, gydant ambulatoriškai, reikia atsisakyti parenteralinio vartojimo (išimtys yra skubūs atvejai, pvz., Miokardo infarktas, injekcija į raumenis, traukuliai, IV injekcija), gydomi parenteraliai; injekcijos į veną atveju dozę reikia mažinti ir injekciją atlikti lėtai.
Kadangi Valium gali sukelti nedidelį kraujospūdžio sumažėjimą, o kartais ir laikiną kvėpavimo sutrikimą, turėtų būti prieinamos kraujotaką ar kvėpavimą palaikančios priemonės.
Ilgai gydant, patartina patikrinti hematologinį vaizdą ir kepenų funkciją.
Vartojimas į veną
Diazepamas gali būti absorbuojamas per plastikinius infuzinius maišelius ir infuzinius rinkinius, kurių sudėtyje yra PVC, o diazepamo koncentracija sumažėja 50% ar daugiau, ypač kai paruošti maišeliai 24 valandas laikomi šiltoje aplinkoje. Arba kai ilgas vamzdelių rinkinys naudojamas lėtas infuzijos greitis. Infuzuojant diazepamo, reikia vengti maišelių ir infuzinių rinkinių, kuriuose yra PVC.
Injekcija į veną turi būti atliekama lėtai (1 ml = 5 mg / min.) Ir į didelę skylę, pageidautina į alkūnės raukšlėje esančią veną. Per greita injekcija arba per mažo spindžio indo naudojimas sukelia tromboflebito riziką Dėl nekrozės pavojaus būtina visiškai vengti injekcijos į arteriją.
Daugeliu atvejų, kai reikia parenterinio gydymo Valium, pakanka vaisto suleisti į raumenis. Tokiomis aplinkybėmis reikia nepamiršti, kad, kaip ir daugelis vaistų, Valium gali padidinti kreatino fosfokinazės aktyvumą serume (vėliausiai 12–24 val. Po injekcijos), kai jis skiriamas į raumenis. Į tai reikia atsižvelgti atliekant diferencinę miokardo infarkto diagnozę.
Kadangi saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 6 mėnesių nenustatytas, Valium šioje amžiaus grupėje reikia vartoti labai atsargiai ir tik tuo atveju, jei nėra alternatyvių gydymo būdų.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Valium poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Tokie vaistai kaip cimetidinas, ketokonazolas, fluvoksaminas, fluoksetinas ir omeprazolas gali sustiprinti ir pailginti raminamąjį poveikį.
Didesnis poveikis sedacijai, kvėpavimui ir hemodinamikai gali pasireikšti, kai Valium vartojamas kartu su kai kuriais vaistais, slopinančiais centrinę nervų sistemą, pvz., Antipsichoziniais vaistais, anksiolitikais / raminamaisiais vaistais, antidepresantais, migdomaisiais vaistais, vaistais nuo epilepsijos, narkotiniais analgetikais, anestetikais ir raminamaisiais antihistamininiais vaistais. arba alkoholis.
Pacientams, vartojantiems Valium, reikia vengti alkoholio (žr. „Atsargumo priemonės“).
Įspėjimus, susijusius su kita centrinę nervų sistemą slopinančia veikla, įskaitant alkoholį, rasite skyriuje „Perdozavimas“.
Infuzinių rinkinių, kurių sudėtyje yra PVC, naudojimas
Naudojant talpyklas ar infuzinius rinkinius, kuriuose yra PVC, gali sumažėti diazepamo koncentracija (žr. „Atsargumo priemonės“.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 10,1 tūrio proc. Etanolio (alkoholio), pvz. iki 982 mg 60 mg dozėje, atitinkančioje 24,24 ml alaus, 10,1 ml vyno vienoje dozėje. Tai gali pakenkti alkoholikams. Į tai reikia atsižvelgti nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., Žmonėms, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 31,4 mg / 2 ml benzilo alkoholio; todėl jo negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ar naujagimiams ir vaikams iki 2 metų. Vaikai iki 3 metų gali sukelti toksines ir alergines reakcijas.
Šio vaisto sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties ir natrio benzoato, todėl naujagimiams gali padidėti gelta.
Esant polinkiui asmenys, gydomi didelėmis diazepamo dozėmis ir ilgą laiką, gali sukelti priklausomybę, kaip ir vartojant kitus vaistus, turinčius migdomojo, raminamojo ir ataksinio poveikio.
Ilgą laiką vartojant Valium, gali sumažėti atsakas į benzodiazepinų poveikį.
Terapinėmis dozėmis vartojami benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją, o didesnėmis dozėmis padidėja rizika. Amnestinis poveikis gali būti susijęs su netinkamu elgesiu.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Kaip ir kiti vaistai, slopinantys centrinę nervų sistemą, Valium, vartojant motinai, gali sukelti būdingus vaisiaus širdies susitraukimų dažnio pokyčius (išnykti trumpi šio dažnio pokyčiai). Tai nekenkia vaisiui.Tačiau į šį faktą reikia atsižvelgti aiškinant vaisiaus širdies plakimų įrašus, nes veikiant Valium dingsta trumpi širdies ritmo pokyčiai, naudojami kaip vaisiaus būklės vertinimo kriterijus.
Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Jei dėl rimtų medicininių priežasčių vaistas buvo skiriamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu didelėmis dozėmis, dėl farmakologinio vaisto poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas. Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie vėlyvojo nėštumo metu vartojo benzodiazepinus, gali atsirasti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu.
Maitinimo laikas
Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Atsižvelgiant į vartojimo būdus, dozę ir individualų jautrumą, „Valium“, kaip ir kiti to paties tipo vaistai, gali turėti įtakos gebėjimui reaguoti (pvz., Požiūriui vairuoti transporto priemonę, elgesiui keliuose, dirbant su mašinomis, kurioms reikia ypatingo dėmesio).
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Valium: Dozavimas
Susijaudinimo būsenos: 1-2 ampulės (10-20 mg) Valium 3 kartus per dieną į raumenis arba į veną, kol išnyks ūmūs simptomai.
Status epilepticus: pradinė dozė 1-2 ampulės (10-20 mg) į veną; per kitas valandas, jei reikia, 2 ampulės (20 mg) į raumenis arba lėta infuzija į veną.
Raumenų spazmai: viena ampulė (10 mg) 1-2 kartus į raumenis.
Stabligė: vienas buteliukas (10 mg) Valium į veną panaikina spazminę būseną maždaug 8 valandoms.
Virš 2 metų vaiko karščiavimo priepuoliai: 0,5 mg / kg, bet ne daugiau kaip 10 mg (1 ampulė) tiesiosios žarnos klizmai; paprastai pakanka vienos administracijos.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Valium dozę
Simptomai
Benzodiazepinai dažniausiai sukelia mieguistumą, ataksiją, dizartriją ir nistagmą. Valium perdozavimas, vartojamas atskirai, retai kelia pavojų gyvybei, tačiau gali sukelti arefleksiją, apnėją, hipotenziją, kardiorespiracinę depresiją ir komą. Koma, jei ji atsiranda, paprastai trunka kelias valandas, tačiau gali trukti ilgiau ir būti cikliška, ypač senyviems pacientams.
Su benzodiazepinais susijęs kvėpavimo slopinimas yra sunkesnis pacientams, sergantiems kvėpavimo takų ligomis.
Benzodiazepinai padidina alkoholio ir kitų depresiją sukeliančių vaistų poveikį centrinei nervų sistemai.
Gydymas
Nurijus skrandžio plovimą, reikia apsvarstyti skrandžio plovimą, bet ne kaip įprastą priemonę.
Esant sunkiai centrinės nervų sistemos depresijai, apsvarstykite galimybę naudoti benzodiazepinų antagonistą flumazenilį. Jis turėtų būti skiriamas tik griežtai prižiūrint. Flumazenilio pusinės eliminacijos laikas yra trumpas (maždaug viena valanda), todėl pacientams jis buvo skiriamas Flumazenil turi būti vartojamas labai atsargiai, kai yra vaistų, galinčių sumažinti traukulių slenkstį (pvz., tricikliai antidepresantai). Daugiau informacijos apie teisingą šio vaistinio preparato vartojimą rasite santraukoje Flumazenilio produkto charakteristikos.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Valium dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite kokių nors abejonių dėl VALIUM naudojimo, susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku.
Šalutinis poveikis Koks yra Valium šalutinis poveikis
Valium, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei dozė nėra pritaikyta individualiems poreikiams, gali atsirasti antrinis poveikis dėl per didelės sedacijos ir raumenų atsipalaidavimo. Dažniausi šalutiniai poveikiai yra mieguistumas, nuovargis, galvos svaigimas ir raumenų silpnumas; paprastai jie priklauso nuo dozės. Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau.
Patirtis po rinkodaros
Nervų sistemos sutrikimai: ataksija, dizartrija, kalbos sutrikimai, galvos skausmas, drebulys, galvos svaigimas. Vartojant terapines dozes, tikėtina anterogradinė amnezija, o didesnėmis dozėmis padidėja rizika.
Psichikos sutrikimai: Gydant benzodiazepinais, atsiranda paradoksalių reakcijų, tokių kaip neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, kliedesiai, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, nenormalus elgesys ir kiti nepageidaujami elgesio reiškiniai. Atsiradus tokiam poveikiui, gydymą reikia nutraukti. Šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Sumišimas, emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, depresija, padidėjęs ar sumažėjęs lytinis potraukis.
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos: kritimai ir lūžiai. Kritimų ir lūžių rizika padidėja pacientams, vartojantiems kartu raminamuosius vaistus (įskaitant alkoholinius gėrimus), ir senyviems pacientams.
Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, burnos džiūvimas ar padidėjęs seilėtekis, vidurių užkietėjimas ir kiti virškinimo trakto sutrikimai.
Akių sutrikimai: diplopija, neryškus matymas.
Kraujagyslių sutrikimai: hipotenzija, kraujotakos slopinimas.
Tyrimai: nereguliarus širdies ritmas, labai retai padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos reakcijos.
Ausų ir labirintų sutrikimai: galvos sukimasis.
Širdies sutrikimai: širdies nepakankamumas, įskaitant širdies sustojimą.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai: kvėpavimo slopinimas, įskaitant kvėpavimo nepakankamumą.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: labai retai gelta.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: gali atsirasti venų trombozė, flebitas, injekcijos vietos sudirginimas, vietinis patinimas arba, rečiau, kraujagyslių pokyčiai, ypač po greitos injekcijos į veną. IM injekcija gali sukelti vietinį skausmą, kai kuriais atvejais lydi eritemą injekcijos vietoje .. Injekcija į veną kartais gali sukelti žagsėjimą.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: Valium vartojant rektališkai, gali pasireikšti širdies ir kvėpavimo slopinimas.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą “.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ SAUGOKITE, NEPASTEBITE VAIKŲ
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
Vienoje ampulėje yra: veiklioji medžiaga: 10 mg diazepamo. Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis, 96% etanolis, propilenglikolis, natrio benzoatas, benzoinė rūgštis, injekcinis vanduo.
Farmacinė forma ir turinys
Injekcinis tirpalas - 3 ampulės po 10 mg / 2 ml.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VALIUM 10 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: 10 mg diazepamo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: benzilo alkoholis, etanolis, propilenglikolis, natrio benzoatas, benzenkarboksirūgštis.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas. Į raumenis, į veną ir į veną.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
- susijaudinimo būsenos. Neurologijos ir psichiatrijos srityse Valium vartojimas į raumenis arba į veną visų pirma nurodomas esant skirtingos etiologijos motoriniam sužadinimo būsenai ir paranoidinėms-haliucinacinėms klinikinėms nuotraukoms.
- epilepsijos ligos būklė.
- Raumenų spazmai. Sunkių centrinės ar periferinės (reumatinės) kilmės raumenų spazmų ir stabligės atveju, pirmą kartą parenteraliai vartojant Valium, pasiekiama greita spazmolizė.
- Stabligė.
- vyresnių nei 2 metų vaiko karščiavimo priepuoliai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Susijaudinimo būsenos: 1-2 ampulės (10-20 mg) Valium 3 kartus per dieną į raumenis arba į veną, kol išnyks ūmūs simptomai.
Status epilepticus: pradinė dozė 1-2 ampulės (10-20 mg) į veną; per kitas valandas, jei reikia, 2 ampulės (20 mg) į raumenis arba lėta infuzija į veną.
Raumenų spazmai: viena ampulė (10 mg) 1-2 kartus į raumenis.
Stabligė: vienas buteliukas (10 mg) Valium į veną panaikina spazminę būseną maždaug 8 valandoms.
Virš 2 metų vaiko karščiavimo priepuoliai: 0,5 mg / kg, bet ne daugiau kaip 10 mg (1 ampulė) tiesiosios žarnos klizmai; paprastai pakanka vienos administracijos.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas diazepamui, kitiems benzodiazepinams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Myasthenia gravis.
Sunkus kvėpavimo nepakankamumas.
Sunkus, ūmus ar lėtinis kepenų nepakankamumas.
Miego apnėjos sindromas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Reikėtų vengti vartoti Valium kartu su alkoholiu ir (arba) vaistais, slopinančiais centrinę nervų sistemą, nes tai gali sustiprinti klinikinį Valium poveikį, įskaitant galimą sedaciją ir kliniškai reikšmingą kvėpavimo ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimą (žr. 4.5 skyrių).
Valium reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais.
Pacientams, sergantiems priklausomybe nuo narkotikų, slopinančiais centrinę nervų sistemą, ir pacientams, kuriems yra priklausomybė nuo alkoholio, Valium reikia vengti, išskyrus atvejus, kai reikalingas ūminis nutraukimo gydymas.
Esant polinkiui asmenys, gydomi didelėmis diazepamo dozėmis ir ilgą laiką, gali sukelti priklausomybę, kaip ir vartojant kitus vaistus, turinčius migdomojo, raminamojo ir ataksinio poveikio.
Ilgą laiką vartojant Valium, gali sumažėti atsakas į benzodiazepinų poveikį.
Terapinėmis dozėmis vartojami benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją, o didesnėmis dozėmis padidėja rizika. Amnestinis poveikis gali būti susijęs su netinkamu elgesiu.
Senyviems ir nusilpusiems pacientams reikia vartoti mažesnę dozę.
Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, reikia laikytis atsargumo priemonių, paprastai taikomų tokiems pacientams gydyti. Valium draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu, ūminiu ar lėtiniu kepenų nepakankamumu, nes jie gali sukelti encefalopatiją (žr. 4.3 skyrių).
Senyviems pacientams ir pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sistemos pažeidžiamumas, būtina atsargiai imtis parenteralinio Valium vartojimo, ypač į veną.
Pacientus, kurie ambulatoriškai gydomi parenteriniu, ypač intraveniniu, Valium reikia atidžiai stebėti mažiausiai vieną valandą po injekcijos ir, jei įmanoma, negalima išleisti, nebent kartu. Jiems taip pat reikėtų patarti nevairuoti transporto priemonės dienos metu (t. Y. Bent artimiausias 12 valandų).
Kaip ir bet kuris psichotropinis vaistas, Valium dozė turi būti nustatoma atsižvelgiant į labai skirtingą paciento toleranciją pacientams, kuriems yra smegenų organinių pakitimų (ypač aterosklerozinių) arba kuriems yra širdies ir kvėpavimo nepakankamumas. Paprastai šiems pacientams, gydant ambulatoriškai, reikia atsisakyti parenteralinio vartojimo (išimtys yra skubūs atvejai, pvz., Miokardo infarktas, injekcija į raumenis, traukuliai, IV injekcija), gydomi parenteraliai; injekcijos į veną atveju dozę reikia mažinti ir injekciją atlikti lėtai.
Kadangi Valium gali sukelti nedidelį kraujospūdžio sumažėjimą, o kartais ir laikiną kvėpavimo sutrikimą, turėtų būti prieinamos kraujotaką ar kvėpavimą palaikančios priemonės.
Ilgai gydant, patartina patikrinti hematologinį vaizdą ir kepenų funkciją.
Benzilo alkoholisŠio vaisto sudėtyje yra 31,4 mg / 2 ml benzilo alkoholio.
Kadangi jame yra benzilo alkoholio, šio vaisto negalima duoti neišnešiotiems kūdikiams ar naujagimiams ir vaikams iki 2 metų. Vaikai iki 3 metų gali sukelti toksines ir anafilaksines reakcijas.
Vartojimas į veną
Diazepamas gali būti absorbuojamas per plastikinius infuzinius maišelius ir infuzinius rinkinius, kurių sudėtyje yra PVC, o diazepamo koncentracija sumažėja 50% ar daugiau, ypač kai paruošti maišeliai 24 valandas laikomi šiltoje aplinkoje. Arba kai ilgas vamzdelių rinkinys naudojamas lėtas infuzijos greitis. Infuzuojant diazepamo, reikia vengti maišelių ir infuzinių rinkinių, kuriuose yra PVC.
Injekcija į veną turi būti atliekama lėtai (1 ml = 5 mg / min.) Ir į didelį angos indą, geriausia į alkūnės raukšlės veną.
Pernelyg greita injekcija arba per mažo spindžio indo naudojimas sukelia tromboflebito riziką. Būtina vengti injekcijos į arteriją dėl nekrozės pavojaus.
Daugeliu atvejų, kai reikia parenterinio gydymo Valium, pakanka vaisto suleisti į raumenis. Tokiomis aplinkybėmis reikia nepamiršti, kad, kaip ir daugelis vaistų, Valium gali padidinti kreatino fosfokinazės aktyvumą serume (vėliausiai 12–24 val. Po injekcijos), kai jis skiriamas į raumenis. Į tai reikia atsižvelgti atliekant diferencinę miokardo infarkto diagnozę.
Kadangi saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 6 mėnesių nenustatytas, Valium šioje amžiaus grupėje reikia vartoti labai atsargiai ir tik tuo atveju, jei nėra alternatyvių gydymo būdų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Substratai, keičiantys CYP2C19 ir CYP3A aktyvumą, citochromo P450 izofermentai, reguliuojantys oksidacinį diazepamo metabolizmą, gali pakeisti diazepamo farmakokinetiką (žr. 5.2 skyrių). Vaistai, tokie kaip cimetidinas, ketokonazolas, fluvoksaminas, fluoksetinas, CYP2C19 inhibitoriai ir omepramas ir CYP3A, gali padidinti ir pailginti raminamąjį poveikį.
Didesnis poveikis sedacijai, kvėpavimui ir hemodinamikai gali pasireikšti, kai Valium vartojamas kartu su kai kuriais vaistais, slopinančiais centrinę nervų sistemą, pvz., Antipsichoziniais vaistais, anksiolitikais / raminamaisiais vaistais, antidepresantais, migdomaisiais vaistais, vaistais nuo epilepsijos, narkotiniais analgetikais, anestetikais ir raminamaisiais antihistamininiais vaistais. arba alkoholis.
Valium vartojantiems pacientams reikia vengti alkoholio (žr. 4.4 skyrių).
Įspėjimus, susijusius su kita centrinę nervų sistemą slopinančia veikla, įskaitant alkoholį, žr. 4.9 skyriuje.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus: žr. 4.7 skyrių.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kaip ir kiti vaistai, slopinantys centrinę nervų sistemą, Valium, vartojant motinai, gali sukelti būdingus vaisiaus širdies susitraukimų dažnio pokyčius (išnykti trumpi šio dažnio pokyčiai). Tai nekenkia vaisiui. Tačiau į šį faktą reikia atsižvelgti aiškinant vaisiaus širdies plakimų įrašus, nes veikiant Valium dingsta trumpi širdies ritmo pokyčiai, naudojami kaip vaisiaus būklės vertinimo kriterijus.
Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Jei dėl rimtų medicininių priežasčių vaistas buvo skiriamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu didelėmis dozėmis, dėl farmakologinio vaisto poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas. Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie vėlyvojo nėštumo metu vartojo benzodiazepinus, gali atsirasti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu.
Kadangi veiklioji Valium medžiaga patenka į motinos pieną, žindymą reikia nutraukti, jei vaisto reikia vartoti reguliariai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Atsižvelgiant į vartojimo būdus, dozę ir individualų jautrumą, „Valium“, kaip ir kiti to paties tipo vaistai, gali turėti įtakos gebėjimui reaguoti (pvz., Požiūriui vairuoti transporto priemonę, elgesiui keliuose, dirbant su mašinomis, kurioms reikia ypatingo dėmesio).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Jei dozė nėra pritaikyta individualiems poreikiams, gali atsirasti antrinis poveikis dėl per didelės sedacijos ir raumenų atsipalaidavimo. Dažniausi šalutiniai poveikiai yra mieguistumas, nuovargis, galvos svaigimas ir raumenų silpnumas; paprastai jie priklauso nuo dozės. Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau.
Patirtis po rinkodaros
Nervų sistemos sutrikimai: ataksija, dizartrija, kalbos sutrikimai, galvos skausmas, drebulys, galvos svaigimas. Vartojant terapines dozes, tikėtina anterogradinė amnezija, o didesnėmis dozėmis padidėja rizika.
Psichikos sutrikimaiYra žinoma, kad gydymo benzodiazepinais metu gali pasireikšti paradoksalios reakcijos, tokios kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, kliedesiai, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, nenormalus elgesys ir kiti nepageidaujami elgesio reiškiniai. Atsiradus tokiam poveikiui, gydymą reikia nutraukti. Šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Sumišimas, emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, depresija, padidėjęs ar sumažėjęs lytinis potraukis.
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos: kritimai ir lūžiai. Kritimų ir lūžių rizika padidėja pacientams, vartojantiems kartu raminamuosius vaistus (įskaitant alkoholinius gėrimus), ir senyviems pacientams.
Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, burnos džiūvimas ar padidėjęs seilėtekis, vidurių užkietėjimas ir kiti virškinimo trakto sutrikimai.
Akių sutrikimai: diplopija, neryškus matymas.
Kraujagyslių patologijos: hipotenzija, kraujotakos slopinimas.
Diagnostiniai testai: nereguliarus širdies ritmas, labai retai padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos reakcijos.
Ausų ir labirintų sutrikimai: galvos svaigimas.
Širdies patologijos: širdies nepakankamumas, įskaitant širdies sustojimą.
Kvėpavimo sistemos patologijos: kvėpavimo slopinimas, įskaitant kvėpavimo nepakankamumą.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai: labai retai gelta.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Gali atsirasti venų trombozė, flebitas, dirginimas injekcijos vietoje, vietinis patinimas arba, rečiau, kraujagyslių pakitimai, ypač po greitos injekcijos į veną.
IM injekcija gali sukelti vietinį skausmą, kai kuriais atvejais lydi eritemą injekcijos vietoje .. Injekcija į veną kartais gali sukelti žagsėjimą.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: Vartojant rektališkai, gali atsirasti širdies ir kvėpavimo slopinimas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Benzodiazepinai dažniausiai sukelia mieguistumą, ataksiją, dizartriją ir nistagmą. Valium perdozavimas, vartojamas atskirai, retai kelia pavojų gyvybei, tačiau gali sukelti arefleksiją, apnėją, hipotenziją, kardiorespiracinę depresiją ir komą. Koma, jei ji atsiranda, paprastai trunka kelias valandas, tačiau gali trukti ilgiau ir būti cikliška, ypač senyviems pacientams. Su benzodiazepinais susijęs kvėpavimo slopinimas yra sunkesnis pacientams, sergantiems kvėpavimo takų ligomis.
Benzodiazepinai padidina alkoholio ir kitų depresiją sukeliančių vaistų poveikį centrinei nervų sistemai.
Gydymas
Stebėkite gyvybinius požymius ir nustatykite pagalbines priemones, susijusias su paciento klinikine būkle. Visų pirma pacientams gali prireikti simptominio širdies ir kvėpavimo takų ar centrinės nervų sistemos poveikio gydymo.
Nurijus skrandžio plovimą, reikia apsvarstyti skrandžio plovimą, bet ne kaip įprastą priemonę.
Esant sunkiai centrinės nervų sistemos depresijai, apsvarstykite galimybę naudoti benzodiazepinų antagonistą flumazenilį. Jis turėtų būti skiriamas tik griežtai prižiūrint. Flumazenilio pusinės eliminacijos laikas yra trumpas (maždaug viena valanda), todėl pacientams jis buvo skiriamas Flumazenil turi būti vartojamas labai atsargiai, kai yra vaistų, galinčių sumažinti traukulių slenkstį (pvz., tricikliai antidepresantai). Daugiau informacijos apie teisingą šio vaisto vartojimą rasite preparato santraukoje. Flumazenilio charakteristikos.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: anksiolitikai, benzodiazepinų dariniai. ATC kodas: N05BA01.
Diazepamo, kaip ir kitų benzodiazepinų, poveikį lemia specifiniai receptoriai, esantys neuronų membranose daugelyje S.N.C.
Benzodiazepinai jungiasi prie šių receptorių, kurie yra supramolekulinio komplekso dalis, taip pat sudaryta iš GABA receptoriaus, kuris, sąveikaudamas su chloro anijonų kanalu, lemia svarbiausius ir plačiausiai paplitusius sinaptinius CNS slopinimo procesus. Ši benzodiazepinų ir GABA sąveika pasireiškia kaip šio neurotransmiterio slopinamojo poveikio sustiprinimas. Farmakologiniu požiūriu diazepamo poveikis yra toks:
-„prieškonflikto“, „kovos su bausmėmis“, „nusivylimo“, „elgesio slopinimo“ efektas;
- prieštraukulinis poveikis;
- budrumo ir budrumo mažinimas;
- palengvinti miegą;
- vegetatyvinio ir endokrininio atsako, centralizuoto tarpininkaujančio emocijoms ir pernelyg aferentiniams dirgikliams, susilpnėjimas;
- centrinis raumenis atpalaiduojantis poveikis;
- centrinės depresijos sukėlėjų veiklos stiprinimas;
- anterogradinė amnezija.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Po IM administravimo diazepamo absorbcija yra greita ir visiška.Paprastai pusrutulio absorbcijos laikas yra 30 minučių ir atitinka klinikinio poveikio pradžią.
Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama vidutiniškai pusantros valandos po injekcijos.
Tačiau reikia nepamiršti, kad absorbcijos greitis ir atitinkama plazmos smailė gali skirtis priklausomai nuo injekcijos vietos ir gylio, riebalinio audinio kiekio ir galimo vaisto nusodinimo injekcijos vietoje.
Prieinamumas yra nuo 90 iki 100%.
Stebint i.v. Diazepamas pasiekia didžiausią koncentraciją plazmoje per kelias minutes po injekcijos.
Vėliau plazmos koncentracijos sumažėjimas vyksta dviem etapais: greito pasiskirstymo fazė (nuo 30 iki 60 minučių), kai koncentracija pasiekia vertes, kurios yra panašios į tas, kurios buvo gautos per burną, o vėliau - lėtesnė eliminacijos fazė.
Diazepamo injekcinio tirpalo rektalinis vartojimas vaikui ir kūdikiui absorbuojamas labai greitai: efektyvi koncentracija plazmoje pasiekiama per mažiau nei 4 minutes.
Plazmos baltymų surišimas ir pasiskirstymas
Diazepamo plazmos baltymai jungiasi 98,6%.
Esant pusiausvyros būsenai, pasiskirstymo tūris yra maždaug 55 litrai.
Diazepamas, labai riebaluose tirpi medžiaga, greitai kerta kraujo-meninginio barjerą, jo koncentracija tirpale kinta lygiagrečiai laisvosios plazmos frakcijai.
Iš karto po intraveninio diazepamo vartojimo ir maždaug vieną valandą pastebima sedacija ir amnezija, skirtingai nuo to, kas atsiranda pavartojus persidengiančias dozes, bet per burną.
Šie stebėjimai atspindi greitą pasiskirstymą S.N.C. diazepamo, vartojamo i.v. ir vėlesnis jo perskirstymas.
Per tą laiką suleidus į veną, koncentracija plazmoje sumažėja iki maždaug pusės didžiausių verčių, o išgėrus vaisto - absorbcija.
Diazepamas kerta placentos barjerą. Jo taip pat buvo rasta motinos piene.
Metabolizmas
Diazepamas plačiai metabolizuojamas organizme ir tik 0,1% išsiskiria su šlapimu.
Oksidacinį diazepamo metabolizmą, dėl kurio susidaro N-dismetildiazepamas (nordiazepamas), 3-hidroksidiazepamas (tenazepamas) ir oksazepamas, skatina CYP2C19 ir CYP3A, citochromo P450 izofermentai. Kaip parodė tyrimai m in vitro, hidroksilinimo reakciją daugiausia sukelia CYP3A izoforma, o N-dismetilinimą skatina CYP2C19 ir CYP3A. aš gyvenu apie savanorius patvirtino tyrimų pastebėjimus in vitro.
Oksazepamas ir tenazepamas toliau konjuguojami su gliukurono rūgštimi.
Eliminavimas
Plazmos koncentracijos laiko kreivė yra dvifazė, greita ir plati pradinė pasiskirstymo fazė, kurios pusinės eliminacijos laikas yra maždaug trys valandos, o vėliau-galutinė eliminacijos fazė (pusinės eliminacijos laikas-20–50 valandų).
Aktyvaus metabolito N-dismetildiazepamo pusinės eliminacijos laikas (t½ ß) yra iki 100 valandų, priklausomai nuo amžiaus ir kepenų funkcijos. Diazepamas ir jo metabolitai daugiausia pašalinami su šlapimu (maždaug 70%) laisvos arba daugiausia konjuguotos formos.
Naujagimiams, senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų ligomis, eliminacija gali būti sulėtėjusi, todėl reikia pažymėti, kad pusiausvyros koncentracija plazmoje užtruks ilgiau.
Esant pusiausvyros būklei, plazmos klirensas yra maždaug 23 ml / min.
Diazepamo pusinės eliminacijos laikas (ß) yra maždaug 32 valandos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas
Lėtinis toksiškumas
Atliekant lėtinio toksiškumo tyrimus, atliktus iki 88 savaičių, vartojant dideles dozes (šunims 10-40 mg / kg per parą, beždžionėms 5-40 mg / kg per parą, žiurkėms 320 mg / kg per parą) diazepamas to nepadarė sukėlė patologinių apraiškų, turinčių įtakos pagrindinėms organų ir sistemų biologinėms funkcijoms, nei histologiniams pokyčiams.
Kancerogeniškumas
Geriamojo diazepamo kancerogeninis poveikis buvo ištirtas kelioms graužikų rūšims. Nustatyta, kad pelių patinams padažnėjo kepenų ląstelių navikų, tačiau pelių patelių, žiurkių, žiurkėnų ar gerbilų navikų dažnis reikšmingai nepadidėjo.
Mutageniškumas
Kai kurie tyrimai parodė mažai įrodymų apie galimą mutageninį poveikį esant didelėms koncentracijoms, tačiau žmonėms gerokai didesnėms už terapines dozes.
Vaisingumo sutrikimas
Reprodukciniai tyrimai su žiurkėmis parodė, kad išgėrus 100 mg / kg per parą dozes prieš poravimąsi ir po jo, taip pat nėštumo ir žindymo laikotarpiu, sumažėjo nėštumų skaičius ir gimdymų skaičius.
Teratogeniškumas
Nustatyta, kad diazepamas yra teratogeniškas pelėms, vartojant 45-50 mg / kg, 100 mg / kg ir 140 mg / kg per parą dozes, o žiurkėnams-280 mg / kg. Priešingai, nenustatyta, kad šis vaistinis preparatas teratogeninis, kai žiurkėms skiriama 80 ir 300 mg / kg per parą, o triušiams - 20 ir 50 mg / kg per parą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Benzilo alkoholis; 96% etanolio; propilenglikolis; natrio benzoatas; benzenkarboksirūgšties; injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Iš esmės Valium turi būti švirkščiamas vienas, nes jis dažniausiai sunkiai dera su dauguma vaistų.
Infuzinių rinkinių, kurių sudėtyje yra PVC, naudojimas
Naudojant PVC talpyklas ar infuzinius rinkinius, diazepamo koncentracija gali sumažėti (žr. 4.4 skyrių - Vartojimas į veną).
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Valium injekcinis tirpalas išlieka stabilus 5 arba 10% gliukozės tirpale, taip pat izotoniniame natrio chlorido tirpale, jei laikomasi šių atsargumo priemonių: tirpalas, esantis Valium buteliukuose (ne daugiau kaip 4 ml = 2 ampulės) greitai įpilti į bendrą infuzinio skysčio tūrį (kuris turi būti ne mažesnis kaip 250 ml) ir infuziją pradėti nedelsiant.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Bespalvio stiklo buteliukai, supakuoti į plastikinę talpyklą ir kartu su lapeliu įdėti į kartoninę dėžutę.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Pasibaigusio galiojimo / nepanaudotų vaistų išmetimas. Vaistų patekimas į aplinką turėtų būti kuo mažesnis.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Jei įmanoma, naudokite specialias surinkimo sistemas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
3 buteliukai 10 mg / 2 ml - AIC: 019995036
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Sausio mėn