Veikliosios medžiagos: beklometazonas (beklometazono dipropionatas), salbutamolis
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suslėgta suspensija inhaliacijoms. Slėginė talpa 200 purškimų su standartiniu dozatoriumi
Galima įsigyti „Clenil Compositum“ pakuotės lapelių dydžių:- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suslėgta suspensija inhaliacijoms. Slėginė talpa 200 purškimų su standartiniu dozatoriumi
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Suspensija purškiama
Kodėl naudojamas „Clenil Compositum“? Kam tai?
Selektyvus beta2 adrenerginis bronchus plečiantis preparatas ir antiastminis gliukokortikoidas aerozoliui.
Bronchinės astmos, lėtinės obstrukcinės bronchopatijos gydymas astma
Kontraindikacijos, kai Clenil Compositum vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Beclometazono dipropionato draudžiama vartoti esant vietinėms aktyvioms ar ramiai veikiančioms virusinėms ir tuberkuliozinėms infekcijoms.
Draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. Specialūs įspėjimai).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Clenil Compositum
Norint gydyti pacientus, kuriems jau taikoma sisteminė kortikos terapija, reikia imtis specialių atsargumo priemonių ir atidžiai prižiūrėti gydytoją. Tam tikro laipsnio antinksčių žievės atrofija gali atsirasti tik toliau perdozavus.
Simpatomimetinius vaistus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie gali būti ypač jautrūs jų poveikiui.
Pacientams, sergantiems tokiomis ligomis kaip koronarinė širdies liga, aritmija, arterine hipertenzija ir pacientams, sergantiems glaukoma, hipertiroidizmu, feochromocitoma, cukriniu diabetu ir prostatos hipertrofija, preparatą reikia vartoti tik esant būtinybei. Prieš pradėdami gydymą salbutamoliu, pasakykite gydytojui, jei sergate širdies liga ar krūtinės angina.
Svarbu, kad inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė būtų sumažinta iki mažiausios veiksmingos astmos kontrolės dozės ir kad ji būtų reguliariai peržiūrima. Tiesą sakant, galimas sisteminis poveikis, pvz., Antinksčių slopinimas, net ūmus, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, po ilgo gydymo didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis gali sumažėti mineralinio tankio kaulas, katarakta ir glaukoma. Labai retais atvejais ūminė antinksčių krizė pasireiškė berniukams, kuriems buvo skiriama didesnė nei rekomenduojama dozė (maždaug 1000 mcg per parą). ilgai (kelis mėnesius ar metus). Antinksčių nepakankamumo simptomai iš pradžių yra nespecifiniai ir apima anoreksiją, pilvo skausmą, svorio kritimą, nuovargį, galvos skausmą, pykinimą, vėmimą; simptomai, būdingi gydymui inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, yra hipoglikemija su sumažėjusia sąmonė ir (arba) traukuliais Situacijos, kurios gali sustiprėti Antinksčių krizės priežastys yra: trauma, operacija, infekcijos ir greitas dozės mažinimas. Pacientus, gaunančius dideles dozes, reikia atidžiai ištirti ir dozę palaipsniui mažinti. Taip pat gali prireikti stebėti antinksčių rezervą.
Retai gali pasireikšti įvairūs psichologiniai ir elgesio padariniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją, agresiją, elgesio sutrikimus (daugiausia vaikams). Svarbu vartoti dozę, kaip nurodyta pakuotės lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Negalima padidinti ar sumažinti dozės prieš tai nepasitarus su gydytoju.
„Clenil Compositum“ sudėtyje nėra chlorfluorangliavandenilių (CFC) ir kaip raketinis kuras naudojamas norfluranas (HFA). Dėl to įkvėpimo skonis ir suvokimas gali skirtis nuo ankstesnės kompozicijos, kurioje yra CFC.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Clenil Compositum poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Nerekomenduojama preparato vartoti kartu su beta adrenoblokatoriais (pvz., Propranololiu).
Šiame vaistiniame preparate yra nedidelis kiekis etilo alkoholio: sąveika su disulfiramu ir metronidazolu gali būti įmanoma ypač jautriems asmenims, gydomiems šiais vaistais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Naudoti tik pradiniu laikotarpiu, o ne ilgesniam gydymui (nerekomenduojama vartoti ilgiau nei dešimt dienų).
Vietiniam vartojimui skirtų produktų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius ir, išimtiniais atvejais, klasikinį sisteminį vaisto šalutinį poveikį. Bet kokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Per pirmuosius tris nėštumo mėnesius jo vartoti nerekomenduojama, o vėlesniu laikotarpiu galimybę skirti vaistą gydytojas įvertins pagal riziką ir naudą.
Nerekomenduojama jo vartoti net žindymo laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra svarbus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines sudedamąsias dalis Vaistinio preparato sudėtyje yra nedidelis kiekis etilo alkoholio (maždaug 5 mg per vieną kartą); šis kiekis nekelia pavojaus pacientui.
Naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, galima nustatyti teigiamus antidopingo testus, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Clenil Compositum: Dozavimas
Suaugusiesiems: 2 purškimai iki 4-6 kartų per dieną.
Vaikams: 1-2 purškimai 2–4 kartus per dieną, priklausomai nuo atsako.
Vienos inhaliacijos CLENIL COMPOSITUM slėginės suspensijos poveikis išlieka mažiausiai 4 valandas.
Vienu metu atlikite ne daugiau kaip dvi injekcijas ir nekartokite gydymo 4 valandas.
Naudojimo instrukcija
Prieš vartojant vaistą pirmą kartą arba jei jis nenaudojamas 7 dienas ar ilgiau, du purškiklius reikia purkšti ant tuščio, kad įsitikintumėte, jog dozatorius veikia tinkamai
- nuimkite apsauginį dangtelį;
- laikykite reguliatorių tarp nykščio ir rodomojo piršto, kandiklis apačioje, kaip parodyta paveikslėlyje;
- stipriai purtykite nespausdami;
- visiškai iškvėpę padėkite kandiklį tarp lūpų, sandariai uždarytą;
- ilgai ir giliai įkvėpkite tik burna, tuo pačiu metu tik vieną kartą stipriai paspauskite rodomuoju pirštu.
Įkvėpimo pabaigoje kuo ilgiau sulaikykite kvėpavimą.
Įkvėpimo pabaigoje kandiklį uždarykite apsauginiu dangteliu. Kandiklis visada turi būti švarus.
VALYMAS
Dozatorius turi būti valomas ne rečiau kaip kas 3 dienas nuo jo naudojimo pradžios. Kad dozatorius nebūtų užsikimšęs dėl kliūčių, nepaprastai svarbu, kad dozatorius būtų švarus.
Vadovaukitės toliau pateiktomis valymo instrukcijomis:
- Nuimkite apsauginį plastikinį dangtelį 5
- Nuimkite metalinę skardinę nuo plastikinio kandiklio
- Vieną minutę nuplaukite plastikinio kandiklio korpusą iš apačios šiltu tekančiu vandeniu, padėdami jį po tekančio vandens srove,
- Pasukite kandiklį ir dar minutę plaukite kandiklio viršų po tekančiu karštu vandeniu, padėdami jį po vandens srove,
- Atsargiai pašalinkite vandenį, likusį plastikinio kandiklio viduje, kelis kartus saikingai plakdami jį prie kieto paviršiaus. Patikrinkite, ar centrinėje plastikinio kandiklio ertmėje, į kurią telpa metalo kotas, nelieka vandens.
- Atsargiai išdžiovinkite plastikinio kandiklio korpusą tiek iš vidaus, tiek iš išorės, pavyzdžiui, palikite jį ore per naktį be metalinės skardinės ir apsauginio dangtelio arba naudodami karšto oro srovę. Prieš naudodami kandiklį įsitikinkite, kad jis visiškai sausas.
- Įdėkite metalinę skardinę atgal į reguliatorių ir apsauginį dangtelį ant kandiklio
SVARBU: Nenaudokite kandiklio dar šlapio, prieš naudodami įsitikinkite, kad jis visiškai sausas. Drėgno kandiklio naudojimas gali paskatinti reguliatoriaus užsikimšimą ir užsikimšimą.
Jei dozatorius turėtų užblokuoti:
Atlikite 1–7 valymo veiksmus.
Prieš pradėdami naudoti įprastai, išleiskite tuščią dozę, kad įsitikintumėte, jog pašalinta kliūtis.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Clenil Compositum dozę
Vartojant dideles dozes, kai kuriems pacientams gali pasireikšti trumpalaikis šalutinis poveikis (nedidelis širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, lengvas raumenų drebulys), kuris išnyksta po pirmųjų gydymo dienų, prireikus sumažinant dozę.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Clenil compositum dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Clenil compositum vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Clenil Compositum šalutinis poveikis
Clenil compositum, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms
Tik keli pacientai skundėsi užkimimu.
Kai kuriems pacientams burnoje ar gerklėje atsirado lokalizuotos grybelinės infekcijos, kurios greitai atsinaujina po tinkamo vietinio gydymo šarminančiais ar priešgrybeliniais preparatais, nenutraukiant gydymo.
Vartojant dideles dozes, kai kuriems pacientams gali pasireikšti trumpalaikis šalutinis poveikis (nedidelis širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, lengvas raumenų drebulys), kuris išnyksta po pirmųjų gydymo dienų, prireikus sumažinant dozę.
Sisteminis šalutinis poveikis yra labai mažai tikėtinas dėl mažų naudojamų dozių; tačiau jų išvaizdai gali palankus gydymas, atliekamas ilgą laiką.
Ypač atsargiai reikia ilgai vartoti purškalą, kad pacientas būtų kontroliuojamas, kad būtų nedelsiant atskleistas bet koks sisteminis šalutinis poveikis (osteoporozė, pepsinė opa, antrinio antinksčių nepakankamumo požymiai).
Vartojant dideles dozes, ilgą laiką vartojamas antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, katarakta ir glaukoma.
Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius vaistus, reikia atsižvelgti į paradoksinio bronchų spazmo galimybę.
Labai retai kai kuriems pacientams gali pasireikšti krūtinės skausmas (dėl širdies sutrikimų, tokių kaip krūtinės angina). Kuo greičiau praneškite gydytojui, vengdami nutraukti gydymą, nebent taip patariama.
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, gali būti psichomotorinis hiperaktyvumas, miego sutrikimai, nerimas, depresija, agresija, elgesio sutrikimai (daugiausia vaikams).
Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. . "
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
ĮSPĖJIMAS: Nevartokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Slėgio indas neturi būti pradurtas, prie jo negalima patekti, net jei jis tuščias, prie šilumos šaltinių, jis neturi būti užšalęs ir neturi būti veikiamas tiesioginių saulės spindulių. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikykite atsargiai, kad išvengtumėte atsitiktinio išpylimo.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
SUDĖTIS
Slėginėje talpyklėje yra: Veikliosios medžiagos: 0,010 g beklometazono dipropionato, 0,020 g salbutamolio, lygaus 0,024 g salbutamolio sulfato. Pagalbinės medžiagos:. HFA 134a (norfluranas), bevandenis etilo alkoholis, oleino rūgštis.
Vienoje purškimo dozėje yra 50 mikrogramų beklometazono dipropionato ir 100 mikrogramų salbutamolio, lygaus 120 mikrogramų salbutamolio sulfato.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Suslėgta suspensija inhaliacijoms. Slėginis indas su standartiniu dozatoriumi, kurio pakanka 200 inhaliacijų
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Slėginėje talpykloje yra:
Veikliosios medžiagos: 50 mg beklometazono dipropionato, 20 mg salbutamolio ir 24 mg salbutamolio sulfato.
Viena purškiama dozė suteikia 250 mikrogramų beklometazono dipropionato ir 100 mikrogramų salbutamolio, lygaus 120 mikrogramų salbutamolio sulfato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Suslėgta suspensija inhaliacijoms.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Bronchinė astma, lėtinė obstrukcinė plaučių liga su astma.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems: 2 purškimai du kartus per dieną
Jei reikia, dozę galima padidinti iki 2 dozių 3-4 kartus per dieną.
Vienu metu atlikite ne daugiau kaip dvi injekcijas ir nekartokite gydymo 4 valandas.
Gydymo „Clenil Compositum“ negalima nutraukti staiga.
Pakuotėje yra suslėgtas indas su standartiniu dozatoriumi ir „Jet“ dozatoriaus tarpiklis.
Pacientas gali naudoti tinkamiausią reguliatorių: „Jet“ prietaisą, jei sunku koordinuoti įkvėpimo veiksmą ir pristatymą, arba kitais atvejais standartinį reguliatorių, kuriam būdingi mažesni matmenys.
Svarbu atidžiai perskaityti naudojimo ir tvarkymo instrukcijas, žr. 6.6 skyrių.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Beclometazono dipropionato draudžiama vartoti sergant virusinėmis infekcijomis ir esant aktyviai ar ramiai veikiančiai plaučių tuberkuliozei, o salbutamoliui specifinių kontraindikacijų nėra.
Kontraindikuotinas vaikams (žr. 4.4 skyrių)
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu draudžiama (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Naudoti tik pradiniu laikotarpiu, o ne ilgesniam gydymui (nerekomenduojama vartoti ilgiau nei dešimt dienų).
Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikių, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius ir išimtiniais atvejais - klasikinį sisteminį vaisto šalutinį poveikį. Bet kokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.
Inhaliuojamųjų kortikosteroidų vartoti negalima viršyti rekomenduojamų dozių: esant nuolatiniam bronchų spazmui, patartina prireikus naudoti beta2 agonistus.
Norint gydyti pacientus, kuriems jau taikoma sisteminė kortikos terapija, reikia imtis specialių atsargumo priemonių ir atidžiai prižiūrėti gydytoją, nes antinksčių funkcijos atsinaujinimas, kurį slopina ilgalaikis sisteminis gydymas kortikosteroidais, vyksta lėtai. Bet kokiu atveju būtina, kad sistemingai gydant liga būtų santykinai „stabilizuota“. „Clenil Compositum“ iš pradžių skiriamas tęsiant sisteminį gydymą; vėliau tai turi būti palaipsniui mažinama, reguliariai tikrinant pacientą (ypač turi būti atliekami periodiniai antinksčių žievės funkcijos tyrimai) ir keičiant Clenil Compositum dozę pagal gautus rezultatus. Streso ar sunkaus astmos priepuolio metu pacientams, kuriems vyksta šis perėjimas, reikės papildomo sisteminio gydymo steroidais.
Produktas netinka naudoti pediatrijoje.
Simpatomimetinius vaistus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie gali būti ypač jautrūs jų poveikiui.
Pacientams, sergantiems tokiomis ligomis kaip koronarinė širdies liga, aritmija, arterine hipertenzija ir pacientams, sergantiems glaukoma, hipertiroidizmu, feochromocitoma, cukriniu diabetu ir prostatos hipertrofija, preparatą reikia vartoti tik esant būtinybei.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką ir paskelbtos literatūros yra įrodymų apie retus miokardo išemijos atvejus, susijusius su salbutamolio vartojimu. Pacientai, sergantys sunkia širdies liga (pvz., Išemine širdies liga, tachiaritmija ar sunkus širdies nepakankamumas), vartojantys salbutamolio kvėpavimo takų ligoms, jiems reikia patarti informuoti savo gydytoją, jei atsiranda krūtinės skausmas arba pablogėja širdies liga.
Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Šis poveikis pasireiškia rečiau nei vartojant geriamuosius kortikosteroidus.Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingoidinis aspektas, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta, glaukoma ir, rečiau, įvairūs psichologiniai ar elgesio reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją. ar agresija (ypač vaikams). Todėl svarbu, kad inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė būtų mažiausia galima dozė, kuria būtų galima veiksmingai kontroliuoti astmą. Labai retai pasitaikė ūminės antinksčių krizės atvejų berniukams, kuriems buvo skiriama didesnė nei rekomenduojama dozė (maždaug 1000 mikrogramų per parą). ilgai (keletą mėnesių ar metų). Antinksčių nepakankamumo simptomai iš pradžių yra nespecifiniai ir apima anoreksiją, pilvo skausmą, svorio kritimą, nuovargį, galvos skausmą, pykinimą, vėmimą; specifiniai simptomai gydant inhaliuojamaisiais kortikosteroidais yra hipoglikemija su sąmonės susilpnėjimu. ir (arba) priepuoliai. Situacijos, galinčios sukelti antinksčių krizę, yra: trauma, operacija, infekcijos ir greitas dozės mažinimas. Pacientus, kurie gauna dideles dozes, reikia atidžiai ištirti ir palaipsniui mažinti dozę. Taip pat gali prireikti stebėti antinksčių rezervą.
„Clenil Compositum“ sudėtyje nėra chlorfluorangliavandenilių (CFC) ir kaip raketinis kuras naudojamas norfluranas (HFA). Dėl to įkvėpimo skonis ir suvokimas gali skirtis nuo ankstesnės kompozicijos, kurioje yra CFC.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Vaisto sudėtyje yra nedidelis kiekis etilo alkoholio (maždaug 8 mg per vieną kartą); šis kiekis nekelia pavojaus pacientui.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nerekomenduojama preparato vartoti kartu su beta adrenoblokatoriais (pvz., Propranololiu).
Šiame vaistiniame preparate yra nedidelis kiekis etilo alkoholio: sąveika su disulfiramu ir metronidazolu gali būti įmanoma ypač jautriems asmenims, gydomiems šiais vaistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Per pirmuosius tris nėštumo mėnesius jo vartoti nerekomenduojama, o vėlesniu laikotarpiu galimybę skirti vaistą gydytojas įvertins pagal riziką ir naudą.
Nerekomenduojama jo vartoti net žindymo laikotarpiu.
Kūdikius, gimusius motinoms, kurios nėštumo metu vartojo dideles inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozes, reikia atidžiai stebėti, ar nėra hipoadrenalizmo.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra svarbus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nebuvo pranešta apie rimtą šalutinį poveikį, susijusį su Clenil Compositum vartojimu rekomenduojamomis dozėmis: tik kai kurie pacientai skundėsi užkimimu ar disfonija.
Kartais burnoje ar gerklėje gali atsirasti vietinių grybelinio tipo infekcijų ir greitai atsinaujinti po tinkamo vietinio gydymo šarminančiais ar priešgrybeliniais preparatais, nenutraukiant gydymo.
Vartojant dideles dozes, kai kuriems pacientams gali pasireikšti trumpalaikis šalutinis poveikis (nedidelis širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, lengvas raumenų drebulys), kuris išnyksta po pirmųjų gydymo dienų, prireikus sumažinant dozę. Sisteminis šalutinis poveikis yra labai mažai tikėtinas; tačiau jų išvaizdai gali palankus gydymas, atliekamas ilgą laiką.
Ypač atsargiai reikia ilgai vartoti purškalą, kad pacientas būtų kontroliuojamas, kad būtų nedelsiant atskleistas bet koks sisteminis šalutinis poveikis (osteoporozė, pepsinė opa, antrinio antinksčių nepakankamumo požymiai).
Vartojant dideles dozes, ilgą laiką vartojamas antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, katarakta ir glaukoma.
Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius vaistus, reikia atsižvelgti į paradoksinio bronchų spazmo galimybę.
Labai retai buvo pranešta apie širdies aritmijas (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoliją), miokardo išemiją.
Psichikos sutrikimai, kurie gali atsirasti nežinomu dažniu, yra psichomotorinis hiperaktyvumas, miego sutrikimai, nerimas, depresija, agresija, elgesio sutrikimai (daugiausia vaikams).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Pranešus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, gavus leidimą vaistui, svarbu pranešti, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.
Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudojantis nacionaline pranešimų teikimo sistema adresu: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Perdozavimas
Vartojant dideles dozes, kai kuriems pacientams gali pasireikšti trumpalaikis šalutinis poveikis (nedidelis širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, lengvas raumenų drebulys), kuris išnyksta po pirmųjų gydymo dienų, prireikus sumažinant dozę.
Mažai tikėtinu atveju, jei per didelis preparato vartojimas sukelia antinksčių funkcijos pakitimus, gydymą reikia nutraukti ir pacientą apsaugoti nuo antinksčių slopinimo, taikant tinkamą sisteminį gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: selektyvus beta2 adrenerginis bronchus plečiantis preparatas ir antiastminis gliukokortikoidas aerozoliui.
ATC kodas: R03AK04.
„Clenil Compositum“ sudaro bronchus plečiantis vaistas, salbutamolis (S) ir aerozoliškai aktyvus kortizonas, beklometazono dipropionatas (BDP).Salbutamoliui būdingas greitas ir saugus bronchų spazminis poveikis, kuris lemia greitą kvėpavimo funkcijos pagerėjimą. Salbutamolio veikimas pasirenkamas bronchų raumenų lygyje, nesukeliant kardiocirkuliacinio poveikio. Kita vertus, beklometazono dipropionatas kontroliuoja bronchų hiperreaktyvumą, mažina edemą ir hipersekreciją bei palaipsniui slopina bronchų spazmo atsiradimą. Beklometazono dipropionato aktyvumas yra ribotas bronchų medžio lygyje, nesukeliant bendro poveikio ir todėl neslopinant antinksčių funkcijos. Todėl šių dviejų veikliųjų medžiagų poveikis papildo ir sustiprina vienas kitą. Clenil Compositum yra skirtas reguliariai gydyti vidutinio sunkumo bronchinės astmos ir lėtinės obstrukcinės plaučių ligos formas astmos komponentu, siekiant užkirsti kelią astmos atsiradimui ir sumažinti jo dažnumą. išpuolių. Vartojant dideles beklometazono dipropionato dozes, siekiama kontroliuoti uždegiminį komponentą ir bronchų hiperreaktyvumą, taip sumažinant beta agonistų vartojimo dažnumą.
Farmakologiniai tyrimai parodė, kad asociacija pasižymi: puikiu priešuždegiminiu poveikiu, kurį galima palyginti su tuo, kurį atliekant tyrimus turi beklometazono dipropionatas (ragenos uždegimas ir svetimkūnio granuloma); visuose atliktuose tyrimuose (bronchų spazmas nuo histamino ir acetilcholino aerozolio, minio smūgis iš ovalbumino aerozolio jautrioms jūrų kiaulytėms), kuris yra stipresnis ir ilgesnis nei bronchospazminis poveikis.
JET charakteristikos
JET prietaisas buvo sukurtas siekiant pagerinti įprasto purškimo dozatoriaus efektyvumą ir palengvinti pacientų (ypač senyvo amžiaus), mažai išmanančių inhaliacijos techniką, gydymą, išvengiant priverstinio pristatymo ir įkvėpimo sinchronizmo. JET prietaisas sumažina aktyvių komponentų nusėdimo greitį burnos ir ryklės lygyje, todėl yra geras vietinis toleravimas. Ypatinga JET išsiplėtimo kameros konfigūracija lemia sūkurinio srauto sukūrimą, kurio metu tiekiamos dalelės lieka suspensijoje tiek laiko, kiek pakanka jų kinetinei energijai išleisti ir kad iš dalies išgaruoja raketinis kuras. Iš to išplaukia, kad dauguma smūgis įtakoja prietaisą, o ne burnos ryklę, o dalelių dydžio sumažėjimas prieš patekimą į kvėpavimo takus skatina geresnį skverbimąsi į apatinius kvėpavimo takus.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Įkvėpus etiketėmis pažymėto salbutamolio (0,04–0,10 mg), didžiausia kraujo koncentracija pasiekiama po 3–5 valandų. Maždaug 83%įkvėptos dozės išsiskiria su šlapimu salbutamolio pavidalu (apie 70%) ir kaip jo metabolitas „salbutamol-o-fenil-gliukuronidas“ (30%). Kinetiniai tyrimai su pažymėtu beklometazono dipropionatu parodė, kad įkvėpus didelė dozė absorbuojama tik 20–25%. Dalis suvartotos dozės praryjama ir išsiskiria su išmatomis. Į kraujotaką absorbuota dalis kepenyse metabolizuojama į monopropionatą ir beklometazono alkoholį, o vėliau išsiskiria kaip neaktyvūs metabolitai su tulžimi ir šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas
LD50 (žiurkė, intratrachėjinis kelias): vartojant didžiausias praktines dozes (6,2 mg / kg BDP + 12,4 mg / kg S), sąveika nerodo toksiškumo;
LD50 (žiurkė, į veną): 51,3 mg / kg BDP + 102,7 mg / kg S;
LD50 (pelė, vienai dozei): 1407 mg / kg BDP + 2814 mg / kg S.
Lėtinis toksiškumas
Derinio vartojimas įkvėpus žiurkėms (26 sav.) Ir šunims (26 sav.) Buvo gerai toleruojamas iki dozių, gerokai didesnių už numatytas terapijoje.
Aerozolio vartojimas šuniui 14 dienų nesukėlė vietinio netoleravimo.
Toksiškumas vaisiui ir poveikio vaisingumui tyrimas
Iš tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir triušiais, paaiškėjo, kad inhaliacinis derinys neturi jokio neigiamo poveikio reprodukcinei sferai.
Mutagenezė
Produktas nėra mutageniškas.
Įprastų farmakologinio saugumo, pakartotinio toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių duomenų apie raketinę medžiagą be CFC HFA-134a specifinio pavojaus žmogui nerodo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
HFA 134a (norfluranas), bevandenis etilo alkoholis, oleino rūgštis.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Slėgio indas neturi būti pradurtas, prie jo negalima patekti, net jei jis tuščias, prie šilumos šaltinių, jis neturi būti užšalęs ir neturi būti veikiamas tiesioginių saulės spindulių.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Laikykite atsargiai, kad išvengtumėte atsitiktinio dozavimo.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Vidinė pakuotė: slėgio talpykla iš viengubo aliuminio, dozavimo vožtuvas su apverstu veikimu, tradicinis dozatoriaus mygtukas su apsauginiu dangteliu, JET dozatoriaus-tarpiklio įtaisas iš polipropileno ir blokuojantis apsauginis dangtelis.
Išorinė pakuotė: spausdinta kartoninė dėžutė.
Pakuotė: slėgio indas su standartiniu dozatoriumi ir tuščiu JET dozatoriaus-tarpiklio pakanka 200 inhaliacijų
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Naudojimo instrukcija
Prieš vartojant vaistą pirmą kartą arba jei vaistas nenaudojamas 7 dienas ar ilgiau, reikia sušvirkšti du įpurškimus, kad įsitikintumėte, jog dozatorius veikia tinkamai.
Standartinis dozatorius
Naudodami atidžiai sekite toliau pateiktas instrukcijas:
1) Nuimkite apsauginį dangtelį.
2) Laikykite reguliatorių tarp nykščio ir rodomojo piršto, kandiklis apačioje.
3) Energingai purtykite nespausdami.
4) Pilnai iškvėpę uždėkite kandiklį tarp lūpų, sandariai uždarytų.
5) Ilgai ir giliai įkvėpkite tik burna, tuo pačiu metu vieną kartą stipriai paspauskite rodomąjį pirštą. Venkite dalinio dozavimo.
Įkvėpimo pabaigoje kuo ilgiau sulaikykite kvėpavimą.
Įkvėpimo pabaigoje kandiklį uždarykite apsauginiu dangteliu. Kandiklis visada turi būti švarus.
Reaktyvinis įrenginys
Naudodami atidžiai sekite toliau pateiktas instrukcijas:
1) Išimkite slėgio indą iš standartinio dozatoriaus ir įdėkite į „Jet“ prietaisą.
2) Nuimkite apsauginį dangtelį nuo JET ir laikykite jį.
3) Energingai purtykite nespausdami.
4) Visiškai iškvėpkite ir tada sandariai uždarydami kandiklį padėkite tarp lūpų.
5) Tvirtai paspauskite rodomąjį pirštą ant talpyklos ir net po kelių akimirkų giliai įkvėpkite (per JET galima atlikti dar daugiau įkvėpimo veiksmų).
Venkite dalinio dozavimo.
6) Įkvėpimo pabaigoje sulaikykite kvėpavimą kuo ilgiau ir uždarykite JET specialiu apsauginiu dangteliu.
VALYMAS
Dozatorius turi būti valomas ne rečiau kaip kas 3 dienas nuo jo naudojimo pradžios.
Kad dozatorius nebūtų užsikimšęs dėl kliūčių, nepaprastai svarbu, kad dozatorius būtų švarus.
Vadovaukitės toliau pateiktomis valymo instrukcijomis:
• Nuimkite apsauginį plastikinį dangtelį
• Nuimkite metalinę skardinę nuo plastikinio kandiklio
• Plastikinio kandiklio korpusą vieną minutę nuplaukite tekančiu karštu vandeniu, padėdami jį po tekančio vandens srove
4. Pasukite kandiklį ir dar minutę plaukite viršutinę kandiklio dalį šiltu tekančiu vandeniu, padėdami jį po vandens srove.
• Atsargiai pašalinkite vandenį, likusį plastikinio kandiklio viduje, saikingai jį daužydami į kietą paviršių. Patikrinkite, ar centrinėje plastikinio kandiklio ertmėje, į kurią telpa metalo kotas, nelieka vandens.
• Atsargiai išdžiovinkite plastikinio kandiklio korpusą tiek iš vidaus, tiek iš išorės, pavyzdžiui, palikite jį ore per naktį be metalinės skardinės ir apsauginio dangtelio arba naudodami karšto oro srovę. Prieš naudodami kandiklį įsitikinkite, kad jis visiškai sausas.
• Įdėkite metalinę skardinę atgal į reguliatorių ir apsauginį dangtelį ant kandiklio
SVARBU:
Nenaudokite kandiklio dar šlapio, prieš naudodami įsitikinkite, kad jis visiškai sausas. Drėgno kandiklio naudojimas gali paskatinti reguliatoriaus užsikimšimą ir užsikimšimą.
Jei reikia, jei standartinis dozatorius nėra sausas, naudokite pakuotėje esantį JET dozatorių.
Jei dozatorius turėtų užblokuoti:
Atlikite 1–7 valymo veiksmus.
Prieš pradėdami naudoti įprastai, išleiskite tuščią dozę, kad įsitikintumėte, jog pašalinta kliūtis.
Norėdami išvalyti „Jet“ reguliatorių, atlikite tuos pačius veiksmus, kaip ir atliekant standartinę reguliatoriaus valymo procedūrą nuo 1 iki 7.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg suslėgtoji suspensija inhaliacijoms - 1 suslėgta talpykla, kurioje yra 200 pūtimų su standartiniu dozatoriumi ir „Jet AIC“ dozatoriumi Nr. 023440062
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
25/07/1994
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Gruodžio 9 d. AIFA sprendimas
