Veikliosios medžiagos: ketoprofenas (ketoprofeno lizino druska)
Žvakutės ARTROZILENAS 160 mg
Galimi artrosileno pakuotės dydžiai:- Žvakutės ARTROZILENAS 160 mg
- ARTHROSYLENE 320 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
- ARTROZILENAS 160 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
- Artrozilenas 15% odos putos, Artrozilenas 5% gelis
Kodėl naudojamas artrozilenas? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, priklausantys propiono rūgšties darinių klasei.
GYDYMO INDIKACIJOS
Simptominis uždegiminių būsenų, susijusių su skausmu, gydymas, įskaitant: reumatoidinį artritą, ankilozinį spondilitą, skausmingą artrozę, sąnarių reumatą, potrauminį uždegimą.
Kontraindikacijos Kai artrozileno vartoti negalima
Aktyvi pepsinė opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija arba lėtinė dispepsija.
Gastritas, leukopenija ir trombocitopenija, sunkūs kraujavimo sutrikimai ir sunkus širdies nepakankamumas.
Vaisto negalima vartoti, jei pacientas serga sunkiu inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumu.
Žvakių negalima vartoti pacientams, sergantiems hemoroidiniais sutrikimais arba neseniai sirgusiems proktitu.
Ketoprofeno vartoti draudžiama pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Yra padidėjusio jautrumo acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo galimybė.
Todėl ketoprofeno negalima skirti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ar kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukėlė astmos, bronchų spazmo, rinito, dilgėlinės simptomus.
Trečias nėštumo trimestras.
Žindymo laikotarpiu ketoprofeno vartoti draudžiama.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant artrozileną
Reikia vengti ARTROSYLENE 160 mg žvakučių vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Senyvi žmonės. Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, kartu su įspėjamaisiais simptomais arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Kai kurie epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketoprofenas gali būti susijęs su didesne sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika, palyginti su kitais NVNU, ypač vartojant dideles dozes (taip pat žr. Skyrių Dozė, vartojimo metodas ir laikas bei Kontraindikacijos).
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“), padidėjus NVNU dozėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr.
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie visus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr.
Kai pacientams, vartojantiems ARTROSILENE 160 mg žvakučių, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
Pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opinis kolitas, Krono liga), NVNU reikia skirti atsargiai, nes šios sąlygos gali pasunkėti (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Reikia būti atsargiems pacientams, kuriems anksčiau buvo hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą gydant NVNU.
Pacientams, sergantiems astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipoze, yra didesnė alergijos acetilsalicilo rūgščiai ir (arba) NVNU rizika nei kitoms populiacijoms. Ketoprofeno vartojimas gali sukelti astmos priepuolius ar bronchų spazmus, ypač žmonėms, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai ar NVNU.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ketoprofenas turi būti skiriamas ypač atsargiai, atsižvelgiant į tai, kad vaistas iš esmės pašalinamas pro inkstus.
Pradedant gydymą, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, ciroze ir nefroze, gydomiems diuretikais ar lėtiniu inkstų nepakankamumu, ypač senyviems. Šiems pacientams vartojant ketoprofeną, gali sumažėti inkstų funkcija kraujotaka, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas ir dėl kurios atsiranda inkstų dekompensacija.
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.
Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, ARTHROSYLENE 160 mg žvakučių vartojimą reikia nutraukti.
Kaip ir kiti NVNU, ketoprofeno priešuždegiminės, analgetinės ir karščiavimą mažinančios savybės gali užmaskuoti įprastus infekcijos progresavimo simptomus, pvz., Karščiavimą, infekcinės ligos atveju.
Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos tyrimų pakitimų arba kurie sirgo kepenų liga, transaminazių kiekį reikia periodiškai tikrinti, ypač ilgai gydant.
Vartojant ketoprofeną, buvo pranešta apie retus gelta ir hepatito atvejus.
Atsiradus regos sutrikimams, pvz., Neryškiam regėjimui, gydymą reikia nutraukti.
Tokie vaistai kaip ARTROSYLENE 160 mg žvakutės gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika. Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės.
Jei sergate širdies ligomis, esate patyręs insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, diabetas, padidėjęs cholesterolio kiekis ar rūkote), turėtumėte aptarti gydymą su gydytoju arba vaistininku.
Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti žvakių ARTHROSYLENE 160 mg, taip pat bet kokių vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę.
Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, ARTROSYLENE 160 mg žvakučių vartojimą reikia nutraukti.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti artrozileno poveikį
Nerekomenduojama derinti su kitais vaistais
Kiti NVNU (įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius) ir didelės salicilatų dozės:
Padidėjusi kraujavimo ir virškinimo trakto opos rizika.
Antikoaguliantai (heparinas ir varfarinas) ir trombocitų agregacijos inhibitoriai (tiklopidinas, klopidogrelis):
NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, poveikį; NVNU gali padidinti kraujavimo riziką; (žr. skyrių SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI).
Jei kartu vartoti negalima, pacientus reikia atidžiai stebėti
Ličio:
Dėl sumažėjusio ličio išsiskyrimo pro inkstus pavojaus padidėti ličio koncentracija plazmoje, kartais iki toksiškumo.
Didesnės kaip 15 mg per savaitę metotreksato dozės:
Padidėjusi hematologinio toksiškumo metotreksatui rizika, ypač vartojant dideles dozes (> 15 mg per savaitę), galbūt susijusi su metotreksato išstūmimu iš baltymų jungimosi ir sumažėjusiu inkstų klirensu.
Deriniai su kitais vaistais, kurių vartojimas reikalauja atsargumo priemonių
Antihipertenziniai vaistai (beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II antagonistai ir diuretikai):
NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojami AKF inhibitoriai arba angiotenzino II antagonistai ir vaistai, slopinantys ciklo oksigenazės sistema gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, paprastai grįžtamą. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems artrozileno 160 mg žvakučių kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais, todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.
Metotreksato dozės mažesnės nei 15 mg per savaitę:
Pirmąsias kelias kombinuoto gydymo savaites reikia kas savaitę tirti bendrą kraujo tyrimą, o jei yra inkstų funkcijos sutrikimas arba jei pacientas yra senyvo amžiaus, jį reikia stebėti dažniau.
Probenecidas:
Kartu vartojamas probenecidas gali žymiai sumažinti ketoprofeno klirensą plazmoje.
Tromboliziniai vaistai:
Padidėjusi kraujavimo rizika. Ciklosporinas, takrolimuzas: papildomo nefrotoksinio poveikio rizika, ypač senyviems žmonėms.
Kortikosteroidai:
Padidėjusi virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika (žr. Skyrių SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI).
Antiagregaciniai preparatai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI):
padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. skyrių SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI).
Pentoksifilinas:
Padidėjusi kraujavimo rizika. Dažnesni klinikiniai patikrinimai ir kraujavimo laiko stebėjimas.
Difenilhidantoinas ir sulfonamidai:
Kadangi ketoprofenas stipriai jungiasi su baltymais, gali tekti sumažinti antikoaguliantų, difenilhidantoino ar sulfonamidų, kuriuos reikia vartoti vienu metu, dozę.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja su doze ir gydymo trukme.Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio vėluoja arba užsitęsia gimdymas
Žindymo laikotarpiu ketoprofeno vartoti draudžiama.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Remdamiesi farmakodinaminiu profiliu ir praneštais šalutiniais poveikiais (galvos svaigimo atsiradimo galimybe), pacientai, kuriems pasireiškia galvos svaigimas ar mieguistumas, galvos svaigimas, traukuliai, turėtų susilaikyti nuo transporto priemonių ar mechanizmų valdymo, kuriems reikalingas budrumas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti artrozileną: Dozavimas
1 žvakutė 2 kartus per dieną arba pagal gydytojo receptą.
Senyviems pacientams dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.
Didžiausia paros dozė yra 200 mg ketoprofeno, atitinkančio 320 mg ketoprofeno lizino druskos. Prieš pradedant gydymą 200 mg ketoprofeno paros doze, reikia atidžiai apsvarstyti naudos ir rizikos santykį, o didesnės dozės nerekomenduojamos (taip pat žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant kuo trumpesnę gydymo trukmę, kurios reikia simptomams kontroliuoti (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę artrozileno dozę
Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus, kai dozės viršija 2,5 g ketoprofeno. Daugeliu atvejų pastebėti simptomai buvo nekenksmingi ir apsiribojo mieguistumu, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir epigastriniu skausmu.
Specifinio priešnuodžio ketoprofeno perdozavimui nėra. Jei įtariamas didelis perdozavimas, rekomenduojama plauti skrandį ir rekomenduoti simptominį palaikomąjį gydymą, kuris kompensuotų dehidrataciją, kontroliuotų šlapimo išsiskyrimą ir, jei yra, ištaisytų acidozę.
Inkstų nepakankamumo atveju hemodializė gali būti naudinga pašalinant vaistą iš organizmo.
Šalutinis poveikis Koks yra artrozileno šalutinis poveikis
Virškinimo trakto sistema: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).
Paskyrus ARTHROSYLENE 160 mg žvakučių, pasireiškė šie simptomai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melaena, hematemezė, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).
Gastritas pastebėtas rečiau.
Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Vartojant ketoprofeną suaugusiesiems, pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos:
Virškinimo trakto sutrikimai
dispepsija, pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, gastritas, stomatitas, pepsinė opa, kolito ir Krono ligos paūmėjimas, kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
hemoraginė anemija, agranulocitozė, trombocitopenija, kaulų čiulpų nepakankamumas.
Kraujagyslių patologijos
hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas.
Imuninės sistemos sutrikimai
anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką)
Psichikos sutrikimai
nuotaikos pokyčiai
Nervų sistemos sutrikimai
galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija, diskinezija, traukuliai, disgeuzija
Akių sutrikimai
neryškus matymas (žr. skyrių SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI)
Ausų ir labirintų sutrikimai
spengimas ausyse
Širdies patologijos
širdies nepakankamumas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
astma, bronchų spazmas (ypač pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems NVNU), rinitas
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
hepatitas, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis serume dėl kepenų sutrikimų
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
bėrimas, niežulys, egzantema, pūsliniai išsiveržimai, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, jautrumo šviesai reakcijos, alopecija, dilgėlinė, angioedema,
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
ūminis inkstų nepakankamumas, tubulointersticinis nefritas, nefritinis sindromas, nenormalūs inkstų funkcijos tyrimai
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
edema, astenija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
kūno svorio padidėjimas
Kaip ir vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, gali būti sutrikimų, dažniausiai laikinų, pažeidžiančių virškinimo traktą, pvz., Gastralgija.
Tik išimtiniais atvejais buvo pranešta apie laikiną diskineziją, asteniją, galvos skausmą, galvos svaigimą ir odos bėrimą. Naudojant žvakes, gali atsirasti vietinių sutrikimų (tenesmas, deginimas) ir sumažėti išmatų konsistencija.
Tokie vaistai kaip ARTROSYLENE 160 mg žvakutės gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika.
Praneškite gydančiam gydytojui apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, nenurodytą pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
SUDĖTIS
Vienoje žvakutėje yra:
Veiklioji medžiaga: ketoprofenas 160 mg lizino druskos
Pagalbinės medžiagos: pusiau sintetiniai gliceridai.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Žvakutės
Dėžutė su 10 žvakučių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ARTROZILENO 160 MG ŽVEDIMAI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje žvakutėje yra veikliosios medžiagos ketoprofeno 160 mg lizino druskos
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Žvakutės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis uždegiminių būsenų, susijusių su skausmu, gydymas, įskaitant: reumatoidinį artritą, ankilozinį spondilitą, skausmingą artrozę, sąnarių reumatą, potrauminį uždegimą.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
1 žvakutė 2 kartus per dieną arba pagal gydytojo receptą.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
Didžiausia paros dozė yra 200 mg ketoprofeno, atitinkančio 320 mg ketoprofeno lizino druskos. Prieš pradedant gydymą 200 mg ketoprofeno paros doze, reikia atidžiai apsvarstyti naudos ir rizikos santykį, o didesnės dozės nerekomenduojamos (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant kuo trumpesnę gydymo trukmę, kurios reikia simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
Ketoprofeno vartoti draudžiama pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Yra padidėjusio jautrumo acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo galimybė. Todėl ketoprofeno negalima skirti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ar kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukėlė astmos, bronchų spazmo, rinito, dilgėlinės simptomus. Žvakių negalima vartoti pacientams, sergantiems hemorojaus sutrikimais arba neseniai paveiktiems nuo proktito.
Aktyvi pepsinė opa arba buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas, perforacija ar lėtinė dispepsija.
Gastritas, leukopenija ir trombocitopenija, sunkūs kraujavimo sutrikimai ir sunkus širdies nepakankamumas.
Vaisto negalima vartoti, jei pacientas serga sunkiu inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumu.
Trečias nėštumo trimestras.
Žindymo laikotarpiu ketoprofeno vartoti draudžiama.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Reikia vengti ARTROSYLENE 160 mg žvakučių vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).
Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, kartu su įspėjamaisiais simptomais arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Kai kurie epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketoprofenas gali būti susijęs su didesne sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika, palyginti su kitais NVNU, ypač vartojant dideles dozes (taip pat žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie visus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Kai pacientams, vartojantiems ARTROSILENE 160 mg žvakučių, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių - Nepageidaujamas poveikis).
Pacientams, sergantiems astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipoze, yra didesnė alergijos acetilsalicilo rūgščiai ir (arba) NVNU rizika nei kitoms populiacijoms. Ketoprofeno vartojimas gali sukelti astmos priepuolius ar bronchų spazmus, ypač žmonės, alergiški acetilsalicilo rūgščiai arba NVNU (žr. 4.3 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ketoprofenas turi būti skiriamas ypač atsargiai, atsižvelgiant į tai, kad vaistas iš esmės pašalinamas pro inkstus.
Pradedant gydymą, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, ciroze ir nefroze, gydomiems diuretikais ar lėtiniu inkstų nepakankamumu, ypač senyviems. Šiems pacientams vartojant ketoprofeną, gali sumažėti inkstų funkcija kraujotaka, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas ir dėl kurios atsiranda inkstų dekompensacija.
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8). rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.
Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, ARTHROSYLENE 160 mg žvakučių vartojimą reikia nutraukti.
Kaip ir kiti NVNU, ketoprofeno priešuždegiminės, analgetinės ir karščiavimą mažinančios savybės gali užmaskuoti įprastus infekcijos progresavimo simptomus, pvz., Karščiavimą, infekcinės ligos atveju.
Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos tyrimų pakitimų arba kurie sirgo kepenų liga, transaminazių kiekį reikia periodiškai tikrinti, ypač ilgai gydant.
Vartojant ketoprofeną, buvo pranešta apie retus gelta ir hepatito atvejus.
Atsiradus regos sutrikimams, pvz., Neryškiam regėjimui, gydymą reikia nutraukti.
Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti žvakių ARTHROSYLENE 160 mg, taip pat bet kokių vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę.
Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, ARTROSYLENE 160 mg žvakučių vartojimą reikia nutraukti.
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis
Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Duomenų nepakanka. atmesti panašią ketoprofeno lizino druskos riziką.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ketoprofeno lizino druska galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nerekomenduojama derinti su kitais vaistais
Kiti NVNU (įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius) ir didelės salicilatų dozės:
Padidėjusi kraujavimo ir virškinimo trakto opos rizika.
Antikoaguliantai (heparinas ir varfarinas) ir trombocitų agregacijos inhibitoriai (tiklopidinas, klopidogrelis):
NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, poveikį; NVNU gali padidinti kraujavimo riziką (žr. 4.4 skyrių).
Jei kartu vartoti negalima, pacientus reikia atidžiai stebėti.
Ličio:
Dėl sumažėjusio ličio išsiskyrimo pro inkstus pavojaus padidėti ličio koncentracija plazmoje, kartais iki toksiškumo.
Didesnės kaip 15 mg per savaitę metotreksato dozės:
Padidėjusi hematologinio toksiškumo metotreksatui rizika, ypač vartojant dideles dozes (> 15 mg per savaitę), galbūt susijusi su metotreksato išstūmimu iš baltymų jungimosi ir sumažėjusiu inkstų klirensu.
Deriniai su kitais vaistais, kurių vartojimas reikalauja atsargumo priemonių Antihipertenziniai vaistai (beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II antagonistai ir diuretikai):
NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojami AKF inhibitoriai arba angiotenzino II antagonistai ir vaistai, slopinantys ciklooksigenazės sistemą. gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, paprastai grįžtamą. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems artrozileno 160 mg žvakučių kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais, todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.
Metotreksato dozės mažesnės nei 15 mg per savaitę:
Pirmąsias kelias kombinuoto gydymo savaites reikia kas savaitę tirti bendrą kraujo tyrimą, o jei yra inkstų funkcijos sutrikimas arba jei pacientas yra senyvo amžiaus, jį reikia stebėti dažniau.
Probenecidas:
Kartu vartojamas probenecidas gali žymiai sumažinti ketoprofeno klirensą plazmoje.
Tromboliziniai vaistai:
Padidėjusi kraujavimo rizika.
Ciklosporinas, takrolimuzas:
Papildomo nefrotoksinio poveikio rizika, ypač senyviems žmonėms.
Kortikosteroidai:
Padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Pentoksifilinas:
Padidėjusi kraujavimo rizika. Dažnesni klinikiniai patikrinimai ir kraujavimo laiko stebėjimas.
Antiagregaciniai preparatai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI):
padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
Difenilhidantoinas ir sulfonamidai:
Kadangi ketoprofenas stipriai jungiasi su baltymais, gali tekti sumažinti antikoaguliantų, difenilhidantoino ar sulfonamidų, kuriuos reikia vartoti vienu metu, dozę.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai
vaisiui:
- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio vėluoja arba užsitęsia gimdymas
Žindymo laikotarpiu ketoprofeno vartoti draudžiama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra žinoma jokio poveikio dėmesio laipsniui.
Remiantis farmakodinaminiu profiliu ir praneštais šalutiniais poveikiais (galvos svaigimo atsiradimo galimybe), pacientai, kuriems pasireiškia galvos svaigimas ar mieguistumas, galvos svaigimas, traukuliai, turėtų nevairuoti transporto priemonių ir nevaldyti mechanizmų, kuriems reikalingas budrumas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Virškinimo trakto sistema: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).
Buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito paūmėjimą ir Krono ligą po 160 mg žvakučių (žr. 4.4 skyrių).
Gastritas pastebėtas rečiau.
Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių).
Vartojant ketoprofeną suaugusiesiems, pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos:
Virškinimo trakto sutrikimai:
dispepsija, pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, gastritas, stomatitas, pepsinė opa, kolito ir Krono ligos paūmėjimas, kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
hemoraginė anemija, agranulocitozė, trombocitopenija, kaulų čiulpų nepakankamumas.
Kraujagyslių sutrikimai:
hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas.
Imuninės sistemos sutrikimai:
anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką)
Psichikos sutrikimai:
nuotaikos pokyčiai
Nervų sistemos sutrikimai:
galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija, diskinezija, traukuliai, disgeuzija
Akių sutrikimai:
neryškus matymas (žr. 4.4 skyrių)
Ausų ir labirintų sutrikimai:
spengimas ausyse
Širdies sutrikimai:
širdies nepakankamumas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
astma, bronchų spazmas (ypač pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems NVNU), rinitas
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:
hepatitas, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis serume dėl kepenų sutrikimų
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
bėrimas, niežulys, egzantema, pūsliniai išsiveržimai, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, jautrumo šviesai reakcijos, alopecija, dilgėlinė, angioedema
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
ūminis inkstų nepakankamumas, tubulointersticinis nefritas, nefritinis sindromas, nenormalūs inkstų funkcijos tyrimai
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
edema, astenija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
kūno svorio padidėjimas
Kaip ir vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimai, dažniausiai laikini, pvz., Gastralgija. Tik išimtiniais atvejais buvo pranešta apie laikiną diskineziją, asteniją, galvos skausmą, galvos svaigimą ir odos bėrimą.
04.9 Perdozavimas
Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus, kai dozės viršija 2,5 g ketoprofeno.
Daugeliu atvejų pastebėti simptomai buvo nekenksmingi ir apsiribojo mieguistumu, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir epigastriniu skausmu.
Specifinio priešnuodžio ketoprofeno perdozavimui nėra. Jei įtariamas didelis perdozavimas, rekomenduojama plauti skrandį ir rekomenduoti simptominį palaikomąjį gydymą, kuris kompensuotų dehidrataciją, kontroliuotų šlapimo išsiskyrimą ir, jei yra, ištaisytų acidozę.
Inkstų nepakankamumo atveju hemodializė gali būti naudinga pašalinant vaistą iš organizmo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir antireumatiniai vaistai
ATC: M01AE03.
Ketoprofeno lizino druska yra vaistas, turintis priešuždegiminį, analgetinį ir karščiavimą mažinantį poveikį.
Ketoprofeno lizino druska, kaip ir ketoprofenas, turi priešuždegiminį poveikį visų pirma dėl arachidono rūgšties prostaglandinų sintezės slopinimo, dėl lizosomų membranos stabilizavimo slopinant fermentinį išsiskyrimą, dėl antradikinino aktyvumo ir antitrombocitinio aktyvumo. vaidina svarbų vaidmenį uždegiminių reiškinių patogenezėje.
Ketoprofeno lizino druska turi ryškų analgezinį poveikį tiek koreliuojant su priešuždegiminiu poveikiu, kuris veikia uždegiminius procesus, tiek ir esant centriniam poveikiui.
Ketoprofeno lizino druska veikia karščiavimą, tačiau netrukdo normaliems termoreguliacijos procesams.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Ketoprofeno lizino druska greitai absorbuojama rektališkai per 45–60 minučių. Didžiausia koncentracija serume pasiekiama po 1-2 valandų. Pakartotinis vartojimas nekeičia vaisto kinetikos ir nesukelia kaupimosi. Šalinimas iš esmės yra šlapimas ir masinis: 50% sistemiškai vartojamo vaisto išsiskiria su šlapimu per 6 valandas. prisijungęs prie serumo baltymų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Veikliosios medžiagos toksikologiniai tyrimai parodė mažą ketoprofeno lizino druskos toksiškumą. Žiurkėms LD50, priklausomai nuo vartojimo būdo, yra vidutiniškai 300 mg / kg, lygus 80-100 kartų didesnė už veikliąją priešuždegiminio ir analgetiko dozę. Produktas chemiškai nėra susijęs su vaistais, kurie, kaip žinoma, turi „kancerogeninį poveikį“.
Apie toksiškumą embrionui ir vaisiui bei gyvūnų NVNU teratogenezę žr. 4.6 skyrių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Pusiau sintetiniai gliceridai
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Vožtuvas iš polietileninio aliuminio, uždėtas 10 žvakučių dėžutėje
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Dompé Pharmaceuticals s.p.a.“ - Milanas, Via San Martino 12
Pardavėjas: Dompé spa - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 024022030
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1979 6 13
Leidimo galiojimo pratęsimo data: 2010 6 1
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 gegužės mėn