Kas yra Jetrea ir kam jis vartojamas?
Jetrea yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ocriplasmin. Jis skirtas suaugusiesiems gydyti vitreomakulinę trauką (VMT) - akių ligą, galinčią sukelti sunkius regėjimo sutrikimus.
Kaip vartoti Jetrea - Ocriplasmina?
Jetrea yra koncentratas, iš kurio ruošiamas injekcinis tirpalas akims. Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą, jį turi paruošti ir duoti oftalmologas (akių ligų specialistas), turintis patirties įšvirkščiant stiklakūnį (injekcijos į stiklakūnį, želatininė masė akies gale). Koncentratas turi būti laikomas šaldiklyje, o procedūra turi būti atliekama steriliomis sąlygomis.
Rekomenduojama dozė yra 0,125 mg, švirkščiama į pažeistą akį tik vieną kartą. Kita akis negalima gydyti Jetrea mažiausiai 7 dienas.
Oftalmologas gali skirti antibiotikų akių lašus prieš ir po gydymo Jetrea, kad išvengtų akių infekcijų. Po injekcijos pacientus reikia stebėti, kad būtų išvengta infekcijos ar padidėjusio akispūdžio.
Kaip veikia Jetrea - Ocriplasmin?
Vitreomakulinę trauką sukelia stiklakūnio sukibimas (VMA), kai stiklakūnis lieka nenormaliai prisitvirtinęs prie centrinės tinklainės dalies (vidinės akies membranos, jautrios šviesai). Bėgant metams kūno stiklakūnio susitraukimas ir sritis, kurią paveikė nenormalus prisirišimas, gali traukti tinklainę, o tai savo ruožtu sukelia pačią tinklainės patinimą ir tokius simptomus kaip neryškus ar iškraipytas regėjimas.
Veiklioji Jetrea medžiaga ocriplazminas yra panaši į žmogaus plazminą - fermentą, natūraliai esantį akyje, galintį suskaidyti baltymus, atsakingus už stiklakūnio kūno ir tinklainės sukibimą, taip sumažinant patinimą ir gerinant regėjimą.
Jetrea esantis ocriplazminas gaminamas metodu, vadinamu „rekombinantinės DNR technologija“: jį gamina mielių ląstelės, gavusios geną (DNR), kuris leidžia joms gaminti ocriplazminą.
Kokia Jetrea - Ocriplasmin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimų metu buvo įrodyta, kad Jetrea veiksmingai pašalina stiklakūnio kūno ir tinklainės sukibimą ir sumažina operacijos poreikį.
Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 652 suaugusieji, sergantys VMA ir susilpnėjusiu regėjimu, pacientams buvo suleista viena 0,125 mg Jetrea dozė arba placebas (gydomojo poveikio neturintis vaistas), įšvirkščiamas į stiklakūnį.
Po 28 dienų sukibimas buvo išgydytas 25% ir 28% pacientų, gydytų Jetrea injekcija (61 iš 219 ir 62 iš 245), palyginti su 13% ir 6% pacientų, gydytų placebu (14 iš 107 ir 5 iš 81) Veiksmingas VMA gydymas gali padėti išspręsti VMT sukeltus regėjimo sutrikimus ir užkirsti kelią tolesniam regėjimo praradimui, susijusiam su progresuojančia, negydyta tinklainės trauka.
Kokia rizika siejama su Jetrea - Ocriplasmina?
Šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Jetrea, daro poveikį akims. Dažniausi Jetrea šalutiniai reiškiniai yra skraidančios musės (tamsios ir dažnai netaisyklingos formos dėmės regėjimo lauke), akių skausmas ir fotopsija (šviesos pojūtis blyksčių pavidalu regėjimo lauke) ), taip pat kraujavimas iš junginės (kraujavimas iš akies obuolį dengiančios membranos) Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Jetrea, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Jetrea negalima vartoti pacientams, kuriems yra žinoma ar įtariama akių ar aplinkinių infekcijų.Visą apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Jetrea - Ocriplasmina buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Jetrea nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Tyrimai parodė, kad Jetrea buvo veiksmingas gydant vitreomakulinį sukibimą, taigi ir vaistą Tikimasi, kad jis veiksmingai užkirs kelią regos sutrikimų epizodams, kurie gali atsirasti esant neapdorotam ir progresuojančiam stiklakūnio traukimui. Nors vaistas buvo nedidelis (VMA išnyko ketvirtadaliui pacientų), jo nauda buvo laikoma reikšminga, nes gydymas Jetrea gali pagerinti regėjimą ir išvengti operacijos. Kalbant apie vaisto saugumą, dažniausiai pasitaikantys šalutiniai poveikiai, kurie buvo trumpalaikiai ir laikomi valdomais, dažnai yra antriniai po injekcijos procedūros arba susiję su pačios ligos išnykimu.Rimtesnių šalutinių poveikių, tokių kaip negrįžtamas regėjimo sumažėjimas, kiti tinklainės funkcijos ar atraminių lęšių struktūrų pokyčiai, rizika sumažėja.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jetrea - Ocriplasmin vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Jetrea būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Jetrea preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Be to, bendrovė, gaminanti Jetrea, privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, galintys naudoti Jetrea, gautų informacinį paketą, kuriame būtų esminės informacijos apie vaisto vartojimą, ir informacinį paketą, kurį perduotų pacientams.
Kita informacija apie Jetrea - Ocriplasmina
2013 m. Kovo 13 d. Europos Komisija išdavė Jetrea „rinkodaros leidimą“, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Jetrea rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2013-2013 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Jetrea - Ocriplasmina“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
