Veikliosios medžiagos: kabergolinas
DOSTINEX 0,5 mg tabletės
Kodėl vartojamas Dostinex? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Prolaktino inhibitorius.
GYDYMO INDIKACIJOS
Fiziologinės laktacijos slopinimas / slopinimas
- Po gimdymo, kai motina nusprendžia nežindyti kūdikio arba kai žindyti draudžiama dėl medicininių priežasčių, susijusių su motina ar kūdikiu.
- Gimus negyvam kūdikiui ar abortui.
Hiperprolaktinemijos sukeltų sutrikimų gydymas
DOSTINEX skirtas gydyti su hiperprolaktinemija susijusias disfunkcijas, tokias kaip amenorėja, oligomenorėja, anovuliacija ir galaktorėja. DOSTINEX skiriamas pacientams, sergantiems prolaktiną išskiriančia hipofizės adenoma (mikro ir makroprolaktinoma), idiopatine hiperprolaktinemija arba tuščio sella sindromu, susijusiu su hiperprolaktinemija, pagrindinėmis pirmiau minėtų klinikinių apraiškų patologijomis.
Kontraindikacijos Dostinex vartoti negalima
Pacientas neturėtų vartoti vaisto, jei:
- yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba skalsių alkaloidams;
- ilgai gydysite kabergolinu ir sirgsite ar sirgote fibrozinėmis (randinio audinio) reakcijomis, turinčiomis įtakos širdžiai (žr. skyrių „Specialūs įspėjimai - Fibrozė ir širdies vožtuvų uždegimas ir galbūt susiję klinikiniai reiškiniai“);
- sergate ar sirgote plaučių, perikardo ar retroperitonine fibroze.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Dostinex
Žr. Skyrių „Įspėjimai“.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Dostinex poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Nėra informacijos apie kabergolino ir kitų skalsių alkaloidų sąveiką, todėl šių vaistinių preparatų kartu vartoti ilgai gydant kabergolinu nerekomenduojama.
Kadangi kabergolinas turi gydomąjį poveikį tiesiogiai stimuliuojant dopamino receptorius, jo negalima vartoti kartu su vaistais, kurie turi dopamino antagonistų (pvz., Fenotiazinų, butirofenonų, tioksantenų, metoklopramido), nes tai gali sumažinti slopinamąjį poveikį. kabergolino dėl prolaktino sekrecijos.
Kabergolino, kaip ir kitų skalsių darinių, negalima vartoti kartu su makrolidų grupės antibiotikais (pvz., Eritromicinu), nes gali padidėti kabergolino biologinis prieinamumas.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Bendra:
Kabergolino, kaip ir kitų skalsių darinių, reikia atsargiai skirti asmenims, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis, Raynaud sindromu, pepsine opa ar kraujavimu iš virškinimo trakto arba turintiems sunkių psichikos sutrikimų, ypač psichozinių.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kepenų nepakankamumas:
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas ir kurie ilgą laiką gydomi DOSTINEX, reikia apsvarstyti mažesnę dozę. AUC padidėjo pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasė pagal Child-Pugh), kurie gavo vieną 1 mg dozę, lyginant su sveikais savanoriais ir lengvesniais kepenų funkcijos sutrikimais.
Postūrinė hipotenzija:
Pavartojus kabergolino, gali atsirasti laikysenos hipotenzija. Kabergolino reikia vartoti atsargiai su kitais vaistais, kurie, kaip žinoma, mažina kraujospūdį.
Fibrozė ir širdies vožtuvų uždegimas bei galbūt susiję klinikiniai reiškiniai:
Pacientas turi būti ypač atsargus vartojant kabergoliną, jei ji turi ar turėjo fibrozinių (randinio audinio) reakcijų, apimančių širdį, plaučius ar pilvą.
Jei atsiranda fibrozinių reakcijų, gydymą reikia nutraukti.
Kaip ir vartojant kitus skalsių darinius, po ilgalaikio kabergolino vartojimo, fibroziniai ir uždegiminiai serozinių membranų sutrikimai, tokie kaip pleuritas, pleuros ertmė, pleuros fibrozė, plaučių fibrozė, perikarditas, perikardo efuzija, širdies vožtuvai, kuriuose yra vienas ar daugiau vožtuvų ( aortos, mitralinės ir tricuspidinės) arba retroperitoninės fibrozės. Kai kurie atvejai pasireiškė pacientams, anksčiau gydytiems ergolino dopamino agonistais. Dėl šios priežasties DOSTINEX negalima skirti pacientams, kuriems yra buvę kvėpavimo ar širdies sutrikimų požymių ir (arba) nuolatinių klinikinių simptomų. fibrozinio audinio buvimas.
Eritrocitų nusėdimo greitis (ESR) neįprastai padidėja dėl pleuros efuzijos / fibrozės. Jei nenormaliai ir nepaaiškinamai padidėja ESR, rekomenduojama atlikti krūtinės ląstos rentgenogramą.
Vožtuvų liga buvo susijusi su kaupiamųjų dozių vartojimu, todėl pacientai turi būti gydomi mažiausia veiksminga doze. Kiekvieno apsilankymo metu reikia iš naujo įvertinti paciento gydymo naudos ir rizikos santykį, siekiant nustatyti, ar tikslinga tęsti gydymą. gydymas kabergolinu.
Pastebėta, kad nutraukus gydymą kabergolinu, nustačius pleuros efuziją, plaučių fibrozę ar valvulopatiją, pagerėjo šie požymiai (simptomai) (žr.
Prieš pradedant ilgalaikį gydymą:
Visiems pacientams turi būti atliktas širdies ir kraujagyslių sistemos tyrimas, įskaitant echokardiogramą, siekiant nustatyti galimą besimptomių vožtuvų ligų buvimą. Taip pat naudinga prieš pradedant gydymą atlikti eritrocitų nusėdimo greitį (ESR) ar kitą uždegimo žymenų analizę, plaučių funkcijos tyrimą / krūtinės ląstos rentgeno tyrimą ir inkstų funkcijos tyrimus.
Nežinoma, ar gydymas kabergolinu pacientams, sergantiems vožtuvo refliuksu, apsunkins pagrindinę ligą. Jei diagnozuota vožtuvų fibrozė, paciento negalima gydyti kabergolinu (žr. 4.3 skyrių - Kontraindikacijos).
Ilgalaikio gydymo metu:
Fibrozinės ligos gali prasidėti klastingai, todėl pacientai turi būti nuolat stebimi, kad būtų išvengta galimų progresuojančios fibrozės pasireiškimų.
Todėl gydymo metu rekomenduojama atkreipti dėmesį į šiuos požymius ir simptomus:
- Pleuropulmoniniai sutrikimai, tokie kaip dusulys, dusulys, nuolatinis kosulys ir krūtinės skausmas
- Inkstų nepakankamumas ar šlapimtakio ar pilvo kraujagyslių obstrukcija, sukelianti klubų / nugaros skausmą ir apatinių galūnių edemą, taip pat bet kokia pilvo masė ar jautrumas, galintis rodyti retroperitoninę fibrozę.
- Širdies nepakankamumas, nes vožtuvų ir perikardo fibrozės atvejai dažnai pasireiškė kaip širdies nepakankamumas. Todėl, atsiradus tokiems simptomams, reikia atmesti vožtuvų fibrozę (ir konstrikcinį perikarditą).
Rekomenduojama tinkamai stebėti klinikinę ir diagnostinę fibrozinių sutrikimų atsiradimo riziką. Pirmoji echokardiograma turi būti atlikta per 3–6 mėnesius nuo gydymo pradžios, o po to echokardiografinio stebėjimo dažnumas turi būti nustatytas atitinkamu individualiu klinikiniu įvertinimu, ypatingą dėmesį skiriant pirmiau minėtiems požymiams ir simptomams, tačiau visada minimaliu dažnumu nuo 6-12 mėnesių.
Gydymą kabergolinu reikia nutraukti, jei echokardiografija atskleidžia naują vožtuvo refliuksą arba pablogėja esamas refliuksas, susiaurėja vožtuvas ar sutirštėja vožtuvas (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).
Tolesnio klinikinio stebėjimo poreikis (pvz., Fizinis ištyrimas, įskaitant „rūpestingą širdies auskultaciją, rentgeno spindulius, CT nuskaitymą) turėtų būti nustatomas individualiai.
Norint patvirtinti fibrozinės ligos diagnozę, reikia atlikti papildomus tyrimus, tokius kaip eritrocitų nusėdimo greitis (ESR) ir serumo kreatinino matavimai.
Mieguistumas / staigūs miego priepuoliai
Kabergolinas siejamas su mieguistumu. Dopamino agonistai gali būti siejami su staigių miego priepuolių epizodais žmonėms, sergantiems Parkinsono liga. Galima apsvarstyti galimybę sumažinti dozę arba nutraukti gydymą (žr. Skyrių „Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus“).
Fiziologinės laktacijos slopinimas / slopinimas
Kaip ir kitų skalsių darinių, kabergolino negalima skirti moterims, sergančioms nėštumo sukelta hipertenzija, pvz., Preeklampsija ar hipertenzija po gimdymo, nebent manoma, kad galima nauda yra didesnė už galimą riziką.
Kabergolino negalima vartoti didesnėmis kaip 0,25 mg dozėmis maitinančioms moterims, gydomoms laktacijos slopinimo atveju, kad būtų išvengta laikysenos hipotenzijos rizikos. (žr. skyrių „Dozė, vartojimo būdas ir laikas - Fiziologinės laktacijos slopinimas / slopinimas“ ir aukščiau pateiktą skyrių „Laikysenos hipotenzija“).
Hiperprolaktinemijos sukeltų sutrikimų gydymas
Kadangi hiperprolaktinemija, pasireiškianti amenorėja / galaktorėja ir nevaisingumu, gali būti susijusi su hipofizės navikais, prieš pradedant gydymą kabergolinu reikia numatyti pilną hipofizės funkcijos patikrinimą.
Kabergolinas atkuria ovuliaciją ir vaisingumą moterims, sergančioms hiperprolaktineminiu hipogonadizmu.
Prieš pradedant gydymą kabergolinu, būtina atmesti nėštumą. Kadangi iki šiol klinikinė patirtis yra ribota, o vaisto pusinės eliminacijos laikas yra ilgas, atsargumo sumetimais moterims, norinčioms pastoti, patariama, pasibaigus reguliariam ovuliacijos ciklui, likus mėnesiui iki bandymo nutraukti kabergolino vartojimą. koncepcijos.
Kadangi nėštumas gali pasireikšti prieš prasidedant menstruacijoms, amenorėjos laikotarpiu nėštumo testą rekomenduojama atlikti bent kas 4 savaites, o vėliau, kai mėnesinės vėluoja daugiau nei tris dienas. Moterims, kurios nenori pastoti, reikia patarti taikyti mechaninės kontracepcijos metodą gydymo kabergolinu metu ir nutraukus kabergolino vartojimą, kol išnyks ovuliacijos ciklas.
Jei gydymo metu nustatomas nėštumas, atsargumo sumetimais pacientus reikia stebėti, ar neatsirado padidėjusio hipofizio dydžio požymių, nes nėštumo metu gali išsiplėsti esami hipofizės navikai.
Psichikos sutrikimai
Pasakykite savo gydytojui, jei jūs ar kas nors iš jūsų šeimos narių / globėjų pastebi, kad atsiranda norai ar norai elgtis jums neįprastu būdu ir jūs negalite atsispirti norui ar pagundai atlikti tam tikrą veiklą, kuri galėtų pakenkti sau ar kitiems. impulsų kontrolės sutrikimai ir gali apimti tokius elgesio būdus kaip priklausomybė nuo azartinių lošimų, besaikis valgymas ar išlaidavimas, nenormalus, perdėtas seksualinis potraukis ar seksualinių minčių ar jausmų padidėjimas. Jūsų gydytojui gali prireikti pakeisti arba nutraukti dozę.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų kabergolino vartojimo nėščioms moterims tyrimų neatlikta. Tyrimai su gyvūnais neparodė teratogeninio poveikio, tačiau kartu su farmakodinaminiu aktyvumu pastebėtas sumažėjęs vaisingumas ir toksiškumas embrionui.
Po dvylikos metų stebėjimo dėl kabergolino terapijos poveikio nėštumo metu tyrimo, dabar yra informacijos apie 256 nėštumus. Iš šių 256 nėštumų septyniolika (6,6%) sukėlė sunkių įgimtų apsigimimų ar persileidimų. Turima informacija apie 23 iš 258 kūdikių, kuriems iš viso buvo 27 daugiau ar mažiau sunkios naujagimio anomalijos. Dažniausios naujagimių anomalijos buvo raumenų ir kaulų sistemos apsigimimai, po to-širdies ir plaučių sistemos anomalijos. Nėra informacijos apie perinatalinę ligą ar ilgalaikį poveikį kūdikiams, kurie gimdoje buvo paveikti kabergolino. Remiantis neseniai paskelbta literatūra, buvo pranešta apie sunkių įgimtų apsigimimų paplitimą 6,9% ar daugiau bendroje populiacijoje. Įgimtų anomalijų procentas įvairiose populiacijose skiriasi. Neįmanoma tiksliai nustatyti, ar yra padidėjusi rizika, nes nebuvo įtraukta kontrolinė grupė.
Prieš skiriant DOSTINEX, būtina atmesti nėštumo būseną.
Nėštumo metu kabergolino galima vartoti tik aiškiai nurodžius ir „kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį“ (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).
Atsižvelgiant į ilgą vaisto pusinės eliminacijos periodą ir ribotus gimdos ekspozicijos duomenis, moterys, planuojančios pastoti, likus mėnesiui iki bandymo pastoti, turės nutraukti kabergolino vartojimą. Jei pastojimas atsiranda gydymo metu, gydymo nutraukti negalima. Kai tik sužinosite nėštumo metu, siekiant apriboti vaisto poveikį vaisiui.
Maitinimo laikas
Žiurkėms kabergolinas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į pieną.Nėra informacijos apie vaisto išsiskyrimą su motinos pienu; tačiau moterims reikia patarti nežindyti, jei kabergolinas nesėkmingai slopina / slopina laktaciją. Kabergolino negalima skirti moterims, sergančioms hiperprolaktinemijos sutrikimais, ketinančioms maitinti krūtimi. kūdikių, nes tai slopina laktaciją.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pradiniame gydymo etape pacientai turi būti atsargūs atlikdami veiksmus, kuriems reikia greitos ir tikslios reakcijos.
DOSTINEX gali sukelti mieguistumą (per didelį tirpimą) ir staigių miego priepuolių epizodus.
Dėl šios priežasties pacientas turi susilaikyti nuo vairavimo ar užsiėmimo bet kokia veikla, dėl kurios sutrikus dėmesio gali kilti rimtos žalos ar mirties pavojus (pvz., Valdyti mechanizmus), kol tokie epizodai nepasikartos ir mieguistumas neišnyks (žr. taip pat skyrių „Specialūs įspėjimai - mieguistumas / staigaus miego priepuoliai“)
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Dostinex: Dozavimas
DOSTINEX reikia vartoti per burną ir rekomenduojama, kad jo būtų geriama su maistu.
Suaugusieji
Fiziologinės laktacijos slopinimas / slopinimas
Laktacijos slopinimui DOSTINEX reikia vartoti pirmąją dieną po gimdymo. Rekomenduojama dozė yra 1 mg (dvi 0,5 mg tabletės), vartojama kaip viena dozė.
Laktacijai slopinti rekomenduojama dozė yra 0,25 mg (pusė 0,5 mg tabletės) kas 12 valandų dvi dienas (bendra 1 mg dozė).
Hiperprolaktinemijos sukeltų sutrikimų gydymas
Pradinė rekomenduojama DOSTINEX dozė yra 0,5 mg per savaitę, vartojama vieną ar du kartus (pusė 0,5 mg tabletės per savaitę, pvz., Pirmadienį ir ketvirtadienį). Savaitės dozę reikia didinti palaipsniui, pageidautina pridedant 0,5 mg per savaitę kas mėnesį, kol bus pasiektas optimalus terapinis atsakas. Terapinė dozė paprastai yra 1 mg per savaitę, bet gali būti nuo 0, 25 mg iki 2 mg per savaitę DOSTINEX hiperprolaktinemija sergantiems pacientams buvo vartojamos iki 4,5 mg dozės per savaitę.
Savaitės dozę galima suleisti į vieną tirpalą arba padalyti į du ar daugiau kartų per savaitę, atsižvelgiant į paciento toleravimo laipsnį.
Kai nurodomos didesnės nei 1 mg per savaitę dozės, rekomenduojama savaitinę dozę padalyti į kelias dozes, nes tokių dozių, išgertų į vieną savaitės tirpalą, toleravimas buvo įvertintas tik keliems pacientams.
Dozės koregavimo fazės metu pacientus reikia stebėti, kad būtų nustatyta mažiausia dozė, sukelianti terapinį atsaką. Rekomenduojama kas mėnesį tikrinti prolaktino koncentraciją serume, nes prolaktino koncentracija serume paprastai stebima per 2–4 savaites, kai pasiekiamas veiksmingas režimas.
Naudojimas pediatrijoje
DOSTINEX saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 16 metų asmenims nenustatytas.
Vartojimas senyviems žmonėms
Dėl indikacijų, kurioms šiuo metu rekomenduojama vartoti DOSTINEX, senyvų žmonių patirtis yra labai ribota. Turimi duomenys nerodo jokios ypatingos rizikos.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Dostinex dozę
Perdozavimo simptomai gali atsirasti dėl dopamino receptorių hiperstimuliacijos, pvz., Pykinimas, vėmimas, diskomfortas skrandyje, laikysenos hipotenzija, sumišimas / psichozė ar haliucinacijos.
Jei reikia, reikia imtis bendrų palaikomųjų priemonių, kad būtų pašalintas visas neabsorbuotas vaistas ir palaikomas kraujospūdis.
Taip pat patartina skirti dopamino antagonistų.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę DOSTINEX dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie DOSTINEX vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Dostinex šalutinis poveikis
DOSTINEX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydant DOSTINEX, pastebėtas ir pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:
* Labai dažnas pacientams, gydomiems nuo hiperprolaktinemijos sutrikimų; dažnas pacientams, gydomiems nuo laktacijos slopinimo / slopinimo
** Dažnas pacientams, gydomiems nuo hiperprolaktinemijos sutrikimų; nedažnas pacientams, gydytiems dėl laktacijos slopinimo / slopinimo
*** Labai dažnas pacientams, gydomiems nuo hiperprolaktinemijos sutrikimų; nedažnas pacientams, gydytiems dėl laktacijos slopinimo / slopinimo
Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
nesugebėjimas atsispirti norui atlikti veiksmus, kurie gali būti žalingi, įskaitant:
- stiprus noras pernelyg lošti, nepaisant rimtų asmeninių ar šeimos padarinių
- pasikeitęs ar padidėjęs seksualinis susidomėjimas ir elgesys, kuris jums ar kitiems kelia didelį susirūpinimą, pavyzdžiui, padidėjęs seksualinis potraukis - nekontroliuojamas apsipirkimas ar per didelės išlaidos
- priverstinis valgymas (per trumpą laiką suvalgant daug maisto) arba bulimija (valgant daugiau maisto nei įprasta ir daugiau nei reikia alkio malšinimui).
Pasakykite savo gydytojui, jei atsiranda bet kuris iš šių elgesio būdų, kad jis galėtų nuspręsti, ką daryti, kad sumažintų simptomus
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikykite DOSTINEX vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. DOSTINEX buteliukų dangteliuose yra sausiklio. Negalima pašalinti sausiklio.
Po naudojimo buteliuką rekomenduojama atidžiai uždaryti.
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
ĮSPĖJIMAS: Nevartokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės. Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SUDĖTIS
Kiekvienoje 0,5 mg tabletėje yra: veiklioji medžiaga: 0,5 mg kabergolino. Pagalbinės medžiagos: laktozė, leucinas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
2 tabletės po 0,5 mg
4 tabletės po 0,5 mg
8 tabletės 0,5 mg
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DOSTINEX 0,5 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra:
aktyvus principas: kabergolinas 0,5 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Fiziologinės laktacijos slopinimas / slopinimas
DOSTINEX skirtas fiziologinės laktacijos profilaktikai netrukus po gimdymo ir nuolatinės laktacijos slopinimui:
1) po gimdymo, kai motina nusprendžia nežindyti kūdikio arba kai žindyti draudžiama dėl medicininių priežasčių, susijusių su motina ar kūdikiu.
2) gimus negyvam kūdikiui arba po aborto.
DOSTINEX slopina fiziologinę laktaciją, slopindamas prolaktino sekreciją.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad DOSTINEX, skiriama kaip viena 1 mg dozė pirmą dieną po gimdymo, veiksmingai slopina pieno sekreciją, taip pat sumažina perkrovas ir krūtų skausmą 70-90% moterų. daliai pacientų trečią savaitę po gimdymo pasireiškė recidyvuojantys krūties simptomai, paprastai lengvi.
Mažėjant pieno išsiskyrimui ir pagerėjus simptomams, susijusiems su krūties užgulimu ir skausmu, padidėjus pienui, pasiekiama maždaug 85% moterų, kurios per visą laikotarpį gauna 1 mg kabergolino, suvartoto per keturias dozes.
Krūties simptomai grįžta po 10 dienų retai.
Hiperprolaktineminių sutrikimų gydymas
DOSTINEX skirtas gydyti su hiperprolaktinemija susijusias disfunkcijas, tokias kaip amenorėja, oligomenorėja, anovuliacija ir galaktorėja. DOSTINEX skirtas pacientams, sergantiems prolaktiną išskiriančia hipofizės adenoma (mikro ir makroprolaktinoma), idiopatine hiperprolaktinemija arba tuščio balno sindromu, susijusiu su hiperprolaktinemija.
DOSTINEX, vartojamas 1–2 mg dozėmis per savaitę, nes lėtinis gydymas buvo veiksmingas normalizuojant prolaktino koncentraciją serume maždaug 84% pacientų, sergančių hiperprolaktinemija. Remiantis progesterono lygio stebėjimu, nustatytu liuteininės fazės metu, 89% gydytų moterų ovuliacija buvo atkurta, galaktorėja išnyko 90% gydytų atvejų. 50-90% moterų ir vyrų, sergančių mikro ar makroprolaktinoma, sumažėjo naviko masė.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
DOSTINEX reikia vartoti per burną.
Kadangi klinikinių tyrimų metu DOSTINEX daugiausia buvo vartojamas valgio metu ir kadangi šios klasės vaistų toleravimas paprastai pagerėja valgant, rekomenduojama DOSTINEX vartoti kartu su maistu.
Fiziologinės laktacijos slopinimas / slopinimas
Dėl laktacijos slopinimo
DOSTINEX reikia vartoti pirmąją dieną po gimdymo. Rekomenduojama dozė yra 1 mg (dvi 0,5 mg tabletės), vartojama kaip viena dozė.
Laktacijos slopinimui
Rekomenduojama dozė yra 0,25 mg (pusė 0,5 mg tabletės) kas 12 valandų dvi dienas (bendra 1 mg dozė).
Hiperprolaktineminių sutrikimų gydymas
Pradinė rekomenduojama DOSTINEX dozė yra 0,5 mg per savaitę, vartojama vieną ar du kartus (pusė 0,5 mg tabletės per savaitę, pvz., Pirmadienį ir ketvirtadienį). Savaitės dozę reikia didinti palaipsniui, pageidautina pridedant 0,5 mg per savaitę kas mėnesį, kol bus pasiektas optimalus terapinis atsakas. Terapinė dozė paprastai yra 1 mg per savaitę, bet gali būti nuo 0, 25 mg iki 2 mg per savaitę DOSTINEX hiperprolaktinemija sergantiems pacientams buvo vartojamos iki 4,5 mg dozės per savaitę.
Savaitės dozę galima suleisti į vieną tirpalą arba padalyti į du ar daugiau kartų per savaitę, atsižvelgiant į paciento toleravimo laipsnį.
Kai nurodomos didesnės nei 1 mg per savaitę dozės, rekomenduojama savaitinę dozę padalyti į kelias dozes, nes tokių dozių, išgertų į vieną savaitės tirpalą, toleravimas buvo įvertintas tik keliems pacientams.
Dozės koregavimo fazės metu pacientus reikia stebėti, kad būtų nustatyta mažiausia dozė, sukelianti terapinį atsaką. Rekomenduojama kas mėnesį tikrinti prolaktino koncentraciją serume, nes prolaktino koncentracija serume paprastai stebima per 2–4 savaites, kai pasiekiamas veiksmingas režimas.
Nutraukus DOSTINEX vartojimą, paprastai stebimas hiperprolaktinemijos pasikartojimas. Tačiau kai kuriems pacientams keletą mėnesių buvo pastebėtas nuolatinis prolaktino lygio slopinimas. Daugumai moterų, nutraukus DOSTINEX vartojimą, ovuliacijos ciklai išlieka mažiausiai 6 mėnesius.
Didžiausia dozė yra 3 mg per parą.
Naudojimas pediatrijoje
DOSTINEX saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 16 metų asmenims nenustatytas.
Vartojimas senyviems žmonėms
Dėl indikacijų, kurioms šiuo metu rekomenduojama vartoti DOSTINEX, senyvų žmonių patirtis yra labai ribota. Turimi duomenys nerodo jokios ypatingos rizikos.
04.3 Kontraindikacijos
Ilgalaikiam gydymui: širdies vožtuvų pažeidimo požymiai, nustatyti prieš gydymą atlikta echokardiograma (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės - Fibrozė ir širdies vožtuvų uždegimas ir galbūt susiję klinikiniai reiškiniai).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Generolas
DOSTINEX, kaip ir kiti skalsių dariniai, reikia atsargiai skirti asmenims, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis, Raynaud sindromu, pepsine opa ar kraujavimu iš virškinimo trakto arba turintiems sunkių psichikos sutrikimų, ypač psichozinių.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas ir kurie ilgą laiką gydomi DOSTINEX, reikia apsvarstyti mažesnę dozę. AUC padidėjo pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasė pagal Child-Pugh), kurie gavo vieną 1 mg dozę, lyginant su sveikais savanoriais ir lengvesniais kepenų funkcijos sutrikimais.
Pozicinė hipotenzija
Pavartojus DOSTINEX, gali atsirasti laikysenos hipotenzija. Reikia būti atsargiems, kai DOSTINEX skiriamas kartu su kitais vaistais, kurie mažina kraujospūdį.
Fibrozė ir širdies vožtuvų uždegimas bei galbūt susiję klinikiniai reiškiniai
Ilgai vartojant ergotamino darinius, turinčius agonistinių savybių 5HT2B serotoninerginiams receptoriams, pvz., Dostinex, atsirado fibrozinių ir uždegiminių serozinių membranų sutrikimų, tokių kaip pleuritas, pleuros efuzija, pleuros fibrozė, plaučių fibrozė, perikarditas, perikardo efuzija, širdies vožtuvo liga vienas ar daugiau vožtuvų (aortos, mitralinio ir trigalvio) arba retroperitoninė fibrozė. Kai kuriais atvejais nutraukus gydymą kabergolinu, širdies vožtuvų simptomai ar apraiškos pagerėjo.
Eritrocitų nusėdimo greitis (ESR) neįprastai padidėja dėl pleuros efuzijos / fibrozės. Jei nenormaliai ir nepaaiškinamai padidėja ESR, rekomenduojama atlikti krūtinės ląstos rentgenogramą.
Vožtuvų liga buvo susijusi su kaupiamųjų dozių vartojimu, todėl pacientai turi būti gydomi mažiausia veiksminga doze. Kiekvieno apsilankymo metu reikia iš naujo įvertinti paciento gydymo naudos ir rizikos santykį, siekiant nustatyti, ar tikslinga tęsti gydymą. gydymas kabergolinu.
Prieš pradedant ilgalaikį gydymą
Visiems pacientams turi būti atliktas širdies ir kraujagyslių sistemos tyrimas, įskaitant echokardiogramą, siekiant nustatyti besimptomių vožtuvų ligų galimybę.
Taip pat naudinga prieš pradedant gydymą atlikti eritrocitų nusėdimo greitį (ESR) ar kitą uždegimo žymenų analizę, plaučių funkcijos tyrimą / krūtinės ląstos rentgeno tyrimą ir inkstų funkcijos tyrimus.
Nežinoma, ar gydymas kabergolinu pacientams, sergantiems vožtuvo refliuksu, apsunkins pagrindinę ligą. Jei diagnozuota vožtuvų fibrozė, paciento negalima gydyti kabergolinu (žr. 4.3 skyrių - Kontraindikacijos).
Ilgalaikio gydymo metu
Fibrozinės ligos gali prasidėti klastingai, todėl pacientai turi būti nuolat stebimi, kad būtų išvengta galimų progresuojančios fibrozės pasireiškimų.
Todėl gydymo metu rekomenduojama atkreipti dėmesį į šiuos požymius ir simptomus:
• pleuropulmoniniai sutrikimai, tokie kaip dusulys, dusulys, nuolatinis kosulys ir krūtinės skausmas.
• inkstų nepakankamumas arba šlapimtakio ar pilvo kraujagyslių obstrukcija, sukelianti klubų / nugaros skausmą ir apatinių galūnių edemą, taip pat bet kokia pilvo masė ar jautrumas, galintis rodyti retroperitoninę fibrozę.
• širdies nepakankamumas, nes vožtuvų ir perikardo fibrozės atvejai dažnai pasireiškė kaip širdies nepakankamumas. Todėl, atsiradus tokiems simptomams, reikia atmesti vožtuvų fibrozę (ir konstrikcinį perikarditą).
Rekomenduojama tinkamai stebėti klinikinę ir diagnostinę fibrozinių sutrikimų atsiradimo riziką. Pirmoji echokardiograma turi būti atlikta per 3–6 mėnesius nuo gydymo pradžios, o po to echokardiografinio stebėjimo dažnumas turi būti nustatytas atitinkamu individualiu klinikiniu įvertinimu, ypatingą dėmesį skiriant pirmiau minėtiems požymiams ir simptomams, tačiau visada minimaliu dažnumu nuo 6-12 mėnesių.
Gydymą DOSTINEX reikia nutraukti, jei echokardiograma atskleidžia naują vožtuvo refliuksą arba pablogėja esamas refliuksas, susiaurėja vožtuvas arba sutankėja vožtuvas (žr. 4.3 skyrių - Kontraindikacijos).
Tolesnio klinikinio stebėjimo poreikis (pvz., Fizinis ištyrimas, įskaitant „rūpestingą širdies auskultaciją, rentgeno spindulius, CT nuskaitymą) turėtų būti nustatomas individualiai.
Norint patvirtinti fibrozinės ligos diagnozę, reikia atlikti papildomus tyrimus, tokius kaip eritrocitų nusėdimo greitis (ESR) ir serumo kreatinino matavimai.
Mieguistumas / staigūs miego priepuoliai
DOSTINEX buvo susijęs su mieguistumu. Dopamino agonistai gali būti susiję su staigių miego priepuolių epizodais asmenims, sergantiems Parkinsono liga. Galima apsvarstyti galimybę sumažinti dozę arba nutraukti gydymą (žr. 4.7 skyrių - Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus).
Fiziologinės laktacijos slopinimas / slopinimas
Kaip ir kitų skalsių darinių, DOSTINEX negalima skirti moterims, sergančioms nėštumo sukelta hipertenzija, pvz., Preeklampsija ar hipertenzija po gimdymo, nebent manoma, kad galima nauda yra didesnė už galimą riziką.
DOSTINEX negalima skirti didesnėmis nei 0,25 mg vienkartinėmis dozėmis maitinančioms moterims, gydomoms laktacijos slopinimui, kad būtų išvengta laikysenos hipotenzijos rizikos. (žr. 4.2 skyrių - Fiziologinės laktacijos slopinimas / slopinimas ir anksčiau pateiktą skyrių - Laikysenos hipotenzija).
Hiperprolaktinemijos sukeltų sutrikimų gydymas
Kadangi hiperprolaktinemija, pasireiškianti amenorėja / galaktorėja ir nevaisingumu, gali būti susijusi su hipofizės navikais, prieš pradedant gydymą DOSTINEX reikia apsvarstyti visą hipofizės funkcijos patikrinimą.
DOSTINEX atkuria moterų, sergančių hiperprolaktineminiu hipogonadizmu, ovuliaciją ir vaisingumą.
Prieš pradedant gydymą DOSTINEX, reikia atmesti nėštumą. Kadangi iki šiol klinikinė patirtis yra ribota, o vaisto pusinės eliminacijos laikas yra ilgas, atsargumo sumetimais moterims, norinčioms pastoti, patariama, kai pasibaigus reguliariam ovuliacijos ciklui, likus mėnesiui iki bandymo nutraukti DOSTINEX vartojimą. koncepcijos.
Kadangi nėštumas gali pasireikšti prieš prasidedant menstruacijoms, amenorėjos laikotarpiu nėštumo testą rekomenduojama atlikti bent kas 4 savaites, o vėliau, kai mėnesinės vėluoja daugiau nei tris dienas. Moterims, kurios nenori pastoti, reikia patarti taikyti mechaninės kontracepcijos metodą gydymo DOSTINEX metu ir nutraukus DOSTINEX vartojimą, kol išnyks ovuliacijos ciklas.
Jei gydymo metu nustatomas nėštumas, atsargumo sumetimais pacientus reikia stebėti, ar nėra padidėjusio hipofizio dydžio požymių, nes „nėštumo metu gali išsivystyti esami navikai.
Impulsų kontrolės sutrikimai
Pacientus reikia reguliariai stebėti, ar neatsiranda impulsų kontrolės sutrikimų. Pacientai ir globėjai turėtų žinoti, kad gali pasireikšti elgesio simptomai, atsirandantys dėl impulsų kontrolės sutrikimo, įskaitant patologinį lošimą, padidėjusį lytinį potraukį, hiperseksualumą, kompulsinį apsipirkimą ar per daug išlaidų, bulimiją ir norą valgyti. Pacientams, gydomiems dopamino agonistais, įskaitant DOSTINEX A dozės mažinimą. jei atsiranda tokių simptomų, reikia apsvarstyti galimybę palaipsniui nutraukti gydymą iki gydymo nutraukimo.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nors nėra įtikinamų DOSTINEX ir kitų skalsių alkaloidų sąveikos įrodymų, rekomenduojama nevartoti šio produkto kartu su šiais vaistais ilgesnį laiką.
Kadangi DOSTINEX terapinis poveikis pasireiškia tiesiogiai stimuliuojant dopamino receptorius, jo negalima vartoti kartu su vaistais, kurie turi dopamino antagonistų (pvz., Fenotiazinų, butirofenonų, tioksantenų, metoklopramido), nes tai gali sumažinti poveikį. DOSTINEX inhibitoriai prolaktino sekrecijai.
DOSTINEX, kaip ir kitų skalsių darinių, negalima vartoti kartu su makrolidų grupės antibiotikais (pvz., Eritromicinu), nes gali padidėti DOSTINEX biologinis prieinamumas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Po dvylikos metų stebėjimo dėl kabergolino terapijos poveikio nėštumo metu tyrimo, dabar yra informacijos apie 256 nėštumus. Iš šių 256 nėštumų septyniolika (6,6%) sukėlė sunkių įgimtų apsigimimų ar persileidimų. Turima informacija apie 23 iš 258 kūdikių, kuriems iš viso buvo 27 daugiau ar mažiau sunkios naujagimio anomalijos. Dažniausios naujagimių anomalijos buvo raumenų ir kaulų sistemos apsigimimai, po to-širdies ir plaučių sistemos anomalijos. Nėra informacijos apie perinatalinę ligą ar ilgalaikį poveikį kūdikiams, kurie gimdoje buvo paveikti kabergolino. Remiantis neseniai paskelbta literatūra, buvo pranešta apie sunkių įgimtų apsigimimų paplitimą 6,9% ar daugiau bendroje populiacijoje. Įgimtų anomalijų procentas įvairiose populiacijose skiriasi. Neįmanoma tiksliai nustatyti, ar yra padidėjusi rizika, nes nebuvo įtraukta kontrolinė grupė.
Prieš skiriant DOSTINEX, būtina atmesti nėštumo būseną. Taip pat būtina užkirsti kelią nėštumui mažiausiai vieną mėnesį po gydymo. Kadangi kabergolino pusinės eliminacijos laikas pacientams, sergantiems hiperprolaktinemija, yra 79–115 valandos, o pasibaigus reguliariam ovuliacijos ciklui, moterys, norinčios pastoti, turi nutraukti DOSTINEX vartojimas likus mėnesiui iki numatomo pastojimo. Tai užkirs kelią galimam vaisto poveikiui vaisiui ir netrukdys pastoti, nes kai kuriais atvejais ovuliacijos ciklas trunka 6 mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo. Jei gydymo metu atsiranda pastojimas, gydymą reikia nutraukti, kai tik žinoma, kad nėštumas riboja šio vaisto poveikį vaisiui (žr. 4.4 skyrių - Hiperprolaktinemijos sukeltų sutrikimų gydymas).
Žiurkėms DOSTINEX ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į pieną. Nėra informacijos apie vaisto išsiskyrimą su motinos pienu; tačiau moterims reikia patarti nežindyti, jei DOSTINEX nesėkmingai slopina / slopina žindymą. DOSTINEX negalima skirti moterims, sergančioms hiperprolaktinemijos sutrikimais, ketinančioms žindyti savo kūdikius. nes slopina laktaciją.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientams, gydomiems DOSTINEX, kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) staigūs miego priepuoliai, reikia patarti susilaikyti nuo vairavimo ir nevykdyti jokios veiklos, dėl kurios sutrikus dėmesio gali kilti rimtos žalos ar mirties pavojus. (Pvz. mašinos), kol šie pasikartojantys epizodai ir mieguistumas išnyks (taip pat žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės - Mieguistumas / Staigaus miego priepuoliai).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Gydant DOSTINEX, pastebėtas ir pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:
Generolas
Sutrikimai, atsirandantys dėl hiperprolaktinemijos
Laktacijos slopinimas / slopinimas
Farmakologinis budrumas po pateikimo į rinką
Impulsų kontrolės sutrikimai
Pacientams, gydomiems dopamino agonistais, įskaitant DOSTINEX, gali pasireikšti patologinis lošimas, padidėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas, kompulsinis apsipirkimas ar per didelės išlaidos, bulimija ir besaikis valgymas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai gali atsirasti dėl dopamino receptorių hiperstimuliacijos, pvz., Pykinimas, vėmimas, diskomfortas skrandyje, laikysenos hipotenzija, sumišimas / psichozė ar haliucinacijos.
Jei reikia, reikia imtis bendrų palaikomųjų priemonių, kad būtų pašalintas visas neabsorbuotas vaistas ir palaikomas kraujospūdis.
Taip pat patartina skirti dopamino antagonistų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: prolaktino inhibitoriai
ATC kodas: G02CB03
DOSTINEX yra skalsių dopaminerginis darinys, turintis stiprų ir ilgalaikį poveikį, slopinantį prolaktino kiekį.
Tiesiogiai stimuliuodamas hipofizės lakotropinėse ląstelėse esančius dopaminerginius D2 receptorius, jis slopina prolaktino sekreciją. Žiurkėms šis junginys mažina prolaktino sekreciją, kai geriamos 3-25 mcg / kg dozės, ir in vitro esant 45 pg / ml koncentracijai. Be to, DOSTINEX turi centrinį dopaminerginį poveikį, stimuliuodamas D2 receptorius, kai geriamos didesnės dozės, nei tos, kurios mažina prolaktino kiekį serume.
Ilgalaikis vaisto poveikis prolaktino koncentracijos sumažėjimui greičiausiai atsiranda dėl to, kad jis ilgai išlieka tiksliniame organe, kaip rodo lėtas bendro radioaktyvumo pašalinimas iš hipofizės, kai žiurkėms pavartojus vienkartinio žymėto produkto (t1 / 2 iš maždaug 60 valandų).
Farmakodinaminis DOSTINEX poveikis buvo tiriamas sveikiems savanoriams, naujoms motinoms ir pacientams, sergantiems hiperprolaktinemija. Išgėrus vieną DOSTINEX dozę (0,3-1,5 mg), pastebėtas reikšmingas prolaktino koncentracijos serume sumažėjimas visose tirtose populiacijose. Poveikis yra greitas (per 3 valandas po vartojimo) ir nuolatinis (iki 7–28 dienų sveikiems savanoriams ir pacientams, sergantiems hiperprolaktinemija ir iki 14–21 dienų po gimdymo). Prolaktiną mažinantis poveikis priklauso nuo dozės. tiek poveikio mastas, tiek trukmė.
Kalbant apie bet kokį endokrininį poveikį, nesusijusį su antiprolaktineminiu poveikiu, turimi duomenys apie žmones patvirtina eksperimentų rezultatus, rodančius, kad DOSTINEX pasižymi labai selektyviu poveikiu, neturinčiu įtakos bazinei kitų hipofizės hormonų ar kortizolio sekrecijai. Vienintelis farmakodinaminis DOSTINEX poveikis, nesusijęs su terapiniu poveikiu, susijęs su kraujospūdžio sumažėjimu. Didžiausias hipotenzinis vienos dozės DOSTINEX poveikis pasireiškia per pirmąsias 6 valandas po vaisto vartojimo ir priklauso nuo dozės dydžio ir dažnio.
05.2 Farmakokinetinės savybės
DOSTINEX farmakokinetikos ir metabolizmo profiliai buvo tiriami sveikiems abiejų lyčių savanoriams ir pacientams, sergantiems hiperprolaktinemija.
Išgertas radioaktyviai pažymėtas produktas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, kaip rodo didžiausias radioaktyvumas plazmoje (nuo 0,5 iki 4 valandų po vartojimo).
Praėjus dešimčiai dienų po vartojimo, šlapime ir išmatose buvo nustatyta atitinkamai 18% ir 72% radioaktyvumo, o šlapime nustatyta, kad nepakito 2-3% dozės.
Pagrindinis šlapime nustatytas metabolitas yra 6-alil-8β-karboksi-ergolinas, kuris sudaro 4-6% dozės. Nustatyti trys kiti metabolitai, kurių šlapime nustatyta 3%. Pastebėta, kad metabolitai slopina prolaktino sekreciją mažiau nei DOSTINEX. in vitro. DOSTINEX biotransformacija taip pat buvo tiriama sveikų savanorių vyrų, gydytų pažymėtu kabergolinu, plazmoje: buvo įrodyta greita ir masinė biotransformacija.
Mažas nepakitusio produkto išsiskyrimas su šlapimu taip pat patvirtintas atliekant tyrimus su neradioaktyviu produktu. DOSTINEX pusinės eliminacijos laikas, apskaičiuotas pagal šlapimo išsiskyrimo procentą, yra labai ilgas (sveikiems savanoriams-63–68 valandos, pacientams, sergantiems hiperprolaktinemija-79–115 valandos).
Remiantis pusinės eliminacijos periodu, pusiausvyros būklė pasiekiama po 4 savaičių, tai patvirtina vidutinė didžiausia DOSTINEX koncentracija plazmoje, gauta po vienkartinio vartojimo (37 ± 8 pg / ml) ir po 4 savaičių pakartotinio vartojimo (101 ± 43 pg / ml).
Eksperimentai in vitro parodė, kad vaistas, esant 0,1-10 ng / ml koncentracijai, 41-42% jungiasi su plazmos baltymais.
Maistas neturi įtakos DOSTINEX absorbcijai ir prieinamumui.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Moterims toksiškas, bet ne teratogeninis poveikis buvo pastebėtas pelėms, vartojusiems iki 8 mg / kg per parą kabergolino dozes (maždaug 55 kartus didesnę už didžiausią rekomenduojamą žmogaus dozę) organogenezės laikotarpiu.
0,012 mg / kg per parą dozė (maždaug 1/7 didžiausios rekomenduojamos dozės žmogui) organogenezės laikotarpiu padidino embriono ir vaisiaus praradimą po implantacijos žiurkėms. Kabergolino prolaktino sekrecija žiurkėms. Kabergolinas, vartojant paros dozes 0,5 mg / kg per parą (maždaug 19 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogaus dozę) triušių organogenezės laikotarpiu sukėlė būdingą toksiškumo motinai svorį ir sumažino maisto suvartojimą. 4 mg / kg per parą dozės (maždaug 150 kartų didesnės už didžiausią rekomenduojamą žmogui) dozė) triušių organogenezės laikotarpiu padidėjo sergamumas dozę. Vyras).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozė
Leucinas
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nė vienas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
I tipo gintaro spalvos stiklo buteliai su apsauginiu užsukamu dangteliu, kuriame yra silikagelio.
Buteliukas po 2 tabletes
Buteliukas po 4 tabletes
Buteliukas po 8 tabletes
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
DOSTINEX buteliukų dangteliuose yra sausiklio. Šio sausiklio negalima pašalinti.
Po naudojimo buteliuką rekomenduojama atidžiai uždaryti.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
04100 Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
DOSTINEX 0,5 mg tabletės - 2 tabletės - AIC n. 028988018
DOSTINEX 0,5 mg tabletės - 4 tabletės - AIC n. 028988020
DOSTINEX 0,5 mg tabletės - 8 tabletės - AIC n. 028988032
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1994 m. Liepos 27 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Vasario mėn
