VICKS KOSULYS - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Vicks kosulys - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: dekstrometorfanas

VICKS COUGH „7,33 mg tabletės“ - 18 TABLETŲ Su medumi

Kodėl naudojamas „Vicks“ kosulys? Kam tai?

VICKS COUGH "7,33 mg pastilės" yra geriamasis kosulį malšinantis vaistas.

VICKS COUGH „7,33 mg pastilės“ vartojamas kosuliui malšinti.

Kontraindikacijos Kai Vicks kosulio vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas (alergija) produkto sudedamosioms dalims, astma, rimtų kvėpavimo sistemą veikiančių ligų buvimas. Patartina pasitarti su gydytoju, jei tokių sutrikimų yra buvę anksčiau.

Vaikai iki 6 metų amžiaus.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Vicks kosulį

VICKS COUGH "7,33 mg pastilės" nėštumo ir žindymo laikotarpiu turėtų būti vartojamos tik pasitarus su gydytoju. Taip pat pasitarkite su gydytoju, jei įtariate nėštumą ar norite planuoti motinystės atostogas.

Žmonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi, skirkite atsargiai.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Vicks kosulio poveikį

Yra sąveikos su antidepresantais (anti-MAO) galimybė, todėl nerekomenduojama jų vartoti gydymo šiais vaistais metu arba dvi savaites po jo.Patartina vengti alkoholio vartojimo gydymo metu.

Jei vartojate kitų vaistų, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Produktas gali sukelti mieguistumą, į tai turi atsižvelgti tie, kurie gali vairuoti transporto priemones arba atlikti operacijas, kurioms reikia skirti daug dėmesio. Produkte yra sacharozės (2,1 g kiekvienoje tabletėje), į tai reikia atsižvelgti sergant cukriniu diabetu ar esant mažai kalorijų dietos.

Šis vaistas nėra kontraindikuotinas žmonėms, sergantiems celiakija.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Vicks kosulį: Dozavimas

Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo. Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 2 tabletės kas 6-8 valandas, lėtai ištirpinamos burnoje.

Vaikams nuo 6 iki 11 metų: 1 tabletė kas 6-8 valandas, lėtai ištirpinama burnoje.

Šios dozės gali būti kartojamos iki 8 tablečių per dieną.

Jei po trumpo gydymo laikotarpio pastebimų rezultatų nepasiekiama, kreipkitės į gydytoją. Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Vicks kosulio dozę

Pavartojus per didelę dozę, gali atsirasti galvos svaigimas, jaudulys, psichinė sumišimas ir virškinimo trakto sutrikimas.

Pavartojus „per dideles ir labai dideles dozes, gydymui gali prireikti plauti skrandį ir gydyti specifinius simptomus, todėl atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę ir labai didelę VICKS COUGH„ 7,33 mg tablečių “dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausia ligoninė.

Šalutinis poveikis Koks šalutinis Vicks kosulio poveikis?

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Gali pasireikšti jaudulys, sumišimas, virškinimo trakto sutrikimai, mieguistumas ir galvos svaigimas. Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini. Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, nenurodytą pakuotės lapelyje.

Paprašykite ir užpildykite vaistinio preparato pranešimo apie nepageidaujamą poveikį formą (B forma).

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Galiojimo laikas, nurodytas išorinėje ir vidinėje etiketėje, nurodo, kad produktas yra nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomas.

VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE.

Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje.Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Vicks kosulį rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

„VICKS COUGH“ 7,33 MG PADS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra:

aktyvus principas:

dekstrometorfano bazė 7,33 mg.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sacharozė ir gliukozė.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Įklotai.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Kosulį slopinantis.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams: 2 tabletės kas 6-8 valandas, bet ne daugiau kaip 8 tabletės per dieną, kad ištirptų burnoje.

Vaikams iki 12 metų: dekstrometorfano vartoti negalima.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, struktūriškai panašiems junginiams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Nenaudoti tuo pačiu metu ir dvi savaites po gydymo MAO slopinančiais antidepresantais (žr. 4.5 skyrių. Bronchinė astma, LOPL (lėtinė obstrukcinė plaučių liga), pneumonija, kvėpavimo pasunkėjimas, kvėpavimo slopinimas, širdies ir kraujagyslių ligos, hipertenzija, hipertiroidizmas, diabetas, glaukoma, prostatos hipertrofija, virškinimo trakto ir urogenitalinio trakto stenozė, epilepsija, sunki kepenų liga. Nenaudoti vaikams iki 12 metų. Nėštumas, ypač pirmąjį trimestrą, laktacija (žr. 4.6 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Gydymo dekstrometorfanu negalima tęsti ilgiau kaip 5–7 dienas. Jei per kelias dienas terapinis atsakas nepasireiškia, gydytojas turi iš naujo įvertinti situaciją.

Dekstrometorfanas gali sukelti priklausomybę. Po ilgo vartojimo pacientams gali atsirasti tolerancija vaistui, taip pat psichinė ir fizinė priklausomybė (žr. 4.8 skyrių). Buvo pranešta apie piktnaudžiavimo dekstrometorfanu atvejus. Ypatingą atsargumą rekomenduojama skirti paaugliams ir jauniems suaugusiems, taip pat pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar psichoaktyviomis medžiagomis.

Dekstrometorfanas metabolizuojamas kepenų citochromo P450 2D6 būdu. Šio fermento aktyvumas yra genetiškai nulemtas. Maždaug 10% gyventojų lėtai metabolizuoja CYP2D6. Silpnai metabolizuojantiems pacientams ir pacientams, kurie kartu vartoja CYP2D6 inhibitorius, gali pasireikšti perdėtas ir (arba) ilgalaikis dekstrometorfano poveikis. kurie vartoja CYP2D6 inhibitorius (taip pat žr. 4.5 skyrių).

Lėtinis kosulys gali būti ankstyvas astmos simptomas, todėl dekstrometorfanas nėra skirtas lėtiniam ar nuolatiniam kosuliui slopinti (pvz., Dėl rūkymo, emfizemos, astmos ir kt.). Dekstrometorfanas turi būti skiriamas ypač atsargiai ir tik gydytojo nurodymu jei kosulį lydi kiti simptomai, tokie kaip: karščiavimas, bėrimas, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas. Esant dirginančiam kosuliui ir dideliam gleivių susidarymui, gydymą dekstrometorfanu reikia skirti ypač atsargiai ir tik pasitarus su gydytoju, „kruopščiai įvertinus riziką ir naudą“.

Atsargiai skirkite asmenims, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, ypač pacientams, kuriems yra sunkus sutrikimas.

Informacija apie pagalbines medžiagas, kurių poveikis žinomas:

Produkte yra sacharozės (apie 2 g vienoje tabletėje) ir gliukozės (1,2 g vienoje tabletėje), į tai reikia atsižvelgti sergant cukriniu diabetu ar mažai kalorijų turinčiomis dietomis.

Gydymo metu nerekomenduojama gerti alkoholio.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

MAO inhibitoriai

Dekstrometorfano vartoti kartu su MAO inhibitoriais draudžiama. Be to, dekstrometorfano negalima vartoti monoaminooksidazės inhibitorių vartojimo metu arba dvi savaites po jo. Šių vaistų sąveika iš tikrųjų gali sukelti serotonino sindromo vystymąsi, kuriam būdingi šie simptomai: pykinimas, hipotenzija, neuromuskulinis hiperaktyvumas (drebulys, kloninis spazmas, mioklonija, padidėjęs refleksinis atsakas ir piramidės kilmės standumas), hiperaktyvumas. autonominė nervų sistema (prakaitavimas, karščiavimas, tachikardija, tachipnėja, midriazė) ir pakitusi psichinė būsena (susijaudinimas, jaudulys, sumišimas), iki širdies sustojimo ir mirties.

Linezolidas ir sibutraminas

Taip pat buvo pranešta apie serotonino sindromo atvejus, kai dekstrometorfanas buvo vartojamas kartu su linezolidu arba sibutraminu.

Vaistai, slopinantys centrinę nervų sistemą

Dekstrometorfano vartojimas kartu su vaistais, slopinančiais centrinę nervų sistemą, pvz., Migdomosiomis, raminamosiomis ar anksiolitinėmis medžiagomis, arba vartojant alkoholį, gali sukelti papildomą poveikį centrinei nervų sistemai.

CYP2D6 inhibitoriai

Dekstrometorfanas metabolizuojamas CYP2D6 ir yra plačiai metabolizuojamas pirmojo praėjimo metu. Kartu vartojant stiprių CYP2D6 fermento inhibitorių, dekstrometorfano koncentracija organizme gali padidėti iki daug kartų didesnės normos. Tai padidina dekstrometorfano toksinio poveikio (susijaudinimas, sumišimas, drebulys, nemiga, viduriavimas ir kvėpavimo slopinimas) ir serotonino sindromo išsivystymo riziką. Stiprūs CYP2D6 inhibitoriai yra fluoksetinas, paroksetinas, chinidinas ir terbinafinas. Kartu vartojant chinidiną, dekstrometorfano koncentracija plazmoje padidėja iki 20 kartų, todėl padidėja nepageidaujamas vaisto poveikis CNS. Taip pat amiodaronas, flekainidas ir propafenonas, sertralinas, bupropionas, metadonas, cinakalcetas, haloperidolis, perfenazinas ir tioridazinas Jei reikia kartu vartoti CYP2D6 inhibitorius ir dekstrometorfaną, pacientą reikia stebėti ir gali prireikti sumažinti dekstrometorfano dozę.

Sekretolitiniai vaistai

Jei dekstrometorfanas vartojamas kartu su sekretolitiniais vaistais, sumažėjęs kosulio refleksas gali sukelti stiprų gleivių kaupimąsi.

Greipfrutų sultys

Greipfrutų sultys gali padidinti dekstrometorfano absorbciją, biologinį prieinamumą ir eliminaciją, todėl padidėja jo toksiškumas ir sumažėja jo poveikis.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Ribotos populiacijos imčių epidemiologinių tyrimų rezultatai neparodė apsigimimų dažnio padidėjimo vaikams, kurie prenataliniu laikotarpiu buvo veikiami dekstrometorfano. Tačiau šie tyrimai nepakankamai dokumentuoja gydymo dekstrometorfanu laikotarpį ir trukmę.

Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su gyvūnais nerodo galimo dekstrometorfano pavojaus žmonėms (žr. 5.3 skyrių).

Pirmuosius tris nėštumo mėnesius dekstrometorfano vartoti negalima; be to, kadangi didelių dekstrometorfano dozių vartojimas net ir trumpam laikui gali sukelti naujagimių kvėpavimo slopinimą, kitais mėnesiais vaisto reikia vartoti tik esant būtinybei ir kruopščiai įvertinus naudą bei riziką.

Maitinimo laikas

Kadangi vaisto išsiskyrimas į motinos pieną nežinomas ir negalima atmesti kvėpavimo slopinimo poveikio naujagimiui, žindymo laikotarpiu dekstrometorfano vartoti draudžiama.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vicks kosulys gali paveikti jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Tiesą sakant, produktas gali sukelti mieguistumą, net jei jis vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, į tai turi atsižvelgti tie, kurie galėtų vairuoti transporto priemones ar atlikti operacijas, reikalaujančias budrumo.Šis poveikis sustiprėja tuo pačiu metu vartojant alkoholį (žr. 4.5 skyrių).

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį pagal šias kategorijas:

Labai dažni ≥ 1/10

Dažni ≥ 1/100,

Nedažnas ≥ 1/1 000,

Reti ≥ 1/10 000,

Labai retas

Dažnis nežinomas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Imuninės sistemos sutrikimai:

Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinę reakciją, angioedemą, dilgėlinę, niežulį, bėrimą ir eritemą.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:

Dažnis nežinomas: cukrinis diabetas.

Psichikos sutrikimai:

Labai reti: haliucinacijos.

Nežinomas: psichozė.

Nervų sistemos sutrikimai:

Dažni: galvos svaigimas.

Reti: mieguistumas.

Virškinimo trakto sutrikimai:

Dažni: pykinimas, vėmimas, virškinimo trakto sutrikimai ir sumažėjęs apetitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Reti: odos bėrimai.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Dažni: nuovargis.

Dažnis nežinomas: hiperpireksija.

Buvo pranešimų apie priklausomybę ir piktnaudžiavimą dekstrometorfanu.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Simptomai

Virškinimo trakto sutrikimai (pvz., Pykinimas, vėmimas), regos sutrikimai ir centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip ataksija, galvos svaigimas, jaudulys, padidėjęs raumenų tonusas, psichinė sumišimas, hipotenzija ir tachikardija.

Kraštutiniais atvejais gali atsirasti šlapimo susilaikymas ir kvėpavimo slopinimas.

Gydymas

Jei reikia, kreipkitės į intensyvią medicinos pagalbą (ypač intubaciją, ventiliaciją). Gali prireikti atsargumo priemonių, kad būtų išvengta šilumos nuostolių ir papildyta skysčių.

Perdozavus gali tekti plauti skrandį ir gydyti specifinius simptomus.

Į veną leidžiamas naloksonas gali prieštarauti dekstrometorfano poveikiui centrinei nervų sistemai, ypač kvėpavimo slopinimui.

Nevartokite centrinio veikimo emetikų.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: preparatai nuo kosulio ir peršalimo, opiumo ir jo darinių alkaloidai.

ATC kodas: R05DA09.

Dekstrometorfanas yra kosulį slopinantis vaistas, slopinantis tussigeninį centrą. Jis neturi analgezinių-narkotinių savybių ir turi silpną raminamąjį poveikį.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas dekstrometorfanas visiškai absorbuojamas. Jis metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria su šlapimu ir išmatomis, iš dalies nepakitęs ir iš dalies per dimetilintus metabolitus, įskaitant dekstrorfaną.

Išgertas dekstrometorfanas greitai ir plačiai metabolizuojamas kepenyse. Genetiškai kontroliuojama O-demetilinimas (CYD2D6) yra pagrindinis dekstrometorfano farmakokinetikos veiksnys savanoriuose.

Atrodo, kad šiam oksidacijos procesui yra skirtingi fenotipai, todėl tiriamųjų farmakokinetika yra labai įvairi. Nemetabolizuotas dekstrometorfanas ir trys demetilinti morfino metabolitai, dekstrorfanas (taip pat žinomas kaip 3-hidroksi-N-metilmorfinanas), 3-hidroksimorfinanas ir 3-metoksimorfinanas buvo identifikuoti kaip konjuguoti produktai šlapime.

Pagrindinis metabolitas yra dekstrorfanas, kuris taip pat turi priešuždegiminį poveikį. Kai kuriems tiriamiesiems metabolizmas kraujyje ir šlapime vyksta lėčiau, vyrauja nepakitęs dekstrometorfanas.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Atlikti toksikologiniai tyrimai davė tokius rezultatus (LD50):

pelė: į veną 35 mg / kg; po oda 275 mg / kg; peroraliai 165 mg / kg;

žiurkė: po oda 600 mg / kg; per burną 350 mg / kg;

triušis: į veną> 15 mg / kg;

šuo: į veną> 10 mg / kg; po oda> 20 mg / kg.

Lėtinis ir subkroninis toksiškumas

Lėtinio ir subkroninio toksiškumo tyrimai, pakartotinai vartojami šunims ir žiurkėms, neparodė jokio vaisto sukelto toksinio poveikio.

Mutageninis ir onkogeninis potencialas

Dekstrometorfanas nebuvo pakankamai ištirtas dėl jo mutageninio poveikio. Ameso testas buvo neigiamas, todėl mutageninio potencialo negalima tinkamai įvertinti. Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti siekiant nustatyti onkogeninį potencialą.

Toksiškumas reprodukcijai

Buvo atlikti tyrimai, siekiant įvertinti toksinį dekstrometorfano poveikį žiurkių ir triušių reprodukcinei galiai. Žiurkių (patinų ir patelių) vaisingumui 50 mg / kg kūno svorio per parą dozės įtakos neturėjo. Žiurkių ir jaunų gyvūnų embrionai neparodė jokio nepageidaujamo vaisto poveikio. Dekstrometorfanas neturi embriotoksinio poveikio žiurkėms, vartojant 50 mg / kg kūno svorio per parą dozes.

Priešingai, tyrimas, atliktas su vištų embrionais, parodė, kad dekstrometorfanas buvo mirtinas daugiau nei pusei paveiktų embrionų ir sukėlė apsigimimus 16% išgyvenusių jauniklių. Pagrindiniai aptikti apsigimimai buvo susiję su nerviniu keteru ir nerviniu vamzdeliu. Tačiau neaišku, ar tokios išvados gali turėti įtakos žmogaus nėštumui dėl daugybės skirtumų tarp žinduolių nėštumo ir uždaros sistemos, kurią sudaro vištienos kiaušinis.