Veikliosios medžiagos: metilprednizolonas (metilprednizolono natrio sukcinatas)
SOLU-MEDROL 40 mg / ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kodėl naudojamas Solu-Medrol? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Sisteminiai kortikosteroidai, gliukokortikoidai
GYDYMO INDIKACIJOS
1. Endokrininiai sutrikimai
Ūminis antinksčių nepakankamumas (pasirenkami vaistai yra hidrokortizonas arba kortizonas: gali prireikti papildyti mineralokortikoidais, ypač kai naudojami sintetiniai analogai).
2. Kolageno ligos
Paūmėjimo metu arba kaip palaikomoji terapija tam tikrais sisteminės raudonosios vilkligės atvejais.
3. Dermatologiniai pakitimai
į. Pemfigus
b. Sunki daugiaformė eritema (Stivenso-Džonsono sindromas)
c. Eksfoliacinis dermatitas
4. Alerginės būsenos
Sunkių ar neveiksmingų alerginių būklių, kurios nereaguoja į tradicinį gydymą, kontrolė, jei:
į. Bronchų astma
b. Kontaktinis dermatitas
c. Serumo liga
d. Padidėjusio jautrumo vaistams reakcijos
Ir. Angioneurozinė edema, dilgėlinė, anafilaksinis šokas (be adrenalino)
5. Virškinimo trakto ligos
Opinis kolitas (sisteminis gydymas arba kaip sulaikanti arba lašinama klizma, padedanti pacientui įveikti ypač kritinę ligos fazę), segmentinis ileitas
6. Edematinės būsenos
Skatinti diurezę ar proteinurijos remisiją sergant nefroziniu sindromu be uremijos ar idiopatinio tipo arba dėl sisteminės raudonosios vilkligės.
7. Centrinė nervų sistema
Smegenų edema nuo pirminio ar metastazavusio naviko ir (arba) susijusi su chirurgine ar spinduline terapija.
Išsėtinės sklerozės paūmėjimai.
Ūminis nugaros smegenų pažeidimas. Gydymas turėtų prasidėti per 8 valandas po traumos.
8. Neoplastiniai prisirišimai
Paliatyvus gydymas: leukemija ir limfomos suaugusiems, ūminė vaikų leukemija.
Labai pažengusių navikų paliatyvi terapija.
SOLU-MEDROL taip pat galima naudoti tokiomis sąlygomis:
į. Generalizuotas neurodermitas
b. Ūminis reumatinis karščiavimas
c. Sunkus šokas: hemoraginis, trauminis, chirurginis
Esant stipriam šokui, intraveninis SOLU-MEDROL vartojimas gali padėti atkurti hemodinaminę situaciją. Gydymas kortikosteroidais neturėtų būti laikomas standartinių kovos su šoku metodų pakaitalais, tačiau naujausia patirtis rodo, kad kartu vartojant dideles kortikosteroidų dozes kartu su kitomis terapinėmis priemonėmis gali padidinti išgyvenamumą.
d. Stemplės nudegimai
Esant stemplės nudegimams, atsiradusiems dėl šarminių medžiagų, gydymas kortikosteroidais sumažino sukibimo ir sergamumo dažnius. Kad jie veiktų, kortikosteroidus reikia suleisti per 48 valandas nuo nudegimo.Greitai veikiantį steroidą, pvz., SOLU-MEDROL, galima pradėti vartoti kartu su skysčiais ir antibiotikais.
Po ezofagoskopijos vaisto vartojimą galima nutraukti pacientams, kuriems nėra nudegimų. Pacientus, kuriems yra stemplės pažeidimas, reikia tęsti injekciniu metilprednizolono acetatu arba tabletėmis, jei toleruojama, kartu su antibiotikais ir drenažu.
Ir. Pykinimo ir vėmimo, susijusio su priešvėžine chemoterapija, prevencija
f. Pagalbinė sunkių Pneumocystis jiroveci plaučių ligų terapija pacientams, sergantiems A.I.D.S. Vaistą reikia suvartoti per 24 valandas nuo antimikrobinio gydymo pradžios.
Kontraindikacijos Solu-Medrol vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
SOLU-MEDROL taip pat draudžiama:
- pacientams, sergantiems sistemine grybeline infekcija.
- vartojant intratekaliai.
- naudojamas epiduriniam vartojimui.
Pacientams, vartojantiems imunosupresines kortikosteroidų dozes, draudžiama skirti gyvų, gyvų susilpnintų vakcinų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Solu-Medrol
Kadangi šalutinio poveikio atsiradimas yra susijęs su dozavimu ir gydymo trukme, būtina atidžiai įvertinti šiuos veiksnius kiekvienam pacientui.Terapijos metu rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę, kad būtų galima rasti mažiausią dozę.
Imunosupresinis poveikis / Padidėjęs jautrumas infekcijoms
Kortikosteroidai gali padidinti jautrumą infekcijoms, užmaskuoti kai kuriuos infekcijos požymius, o vartojant gali atsirasti tarpinių infekcijų; įvertinti galimybę pradėti tinkamą antibiotikų terapiją.
Gydant kortikosteroidais, gali sumažėti atsparumas ir nesugebėjimas lokalizuoti infekcijos. Infekcijos, kurias sukelia virusai, bakterijos, grybeliai, pirmuonys ir helmintai, bet kurioje kūno vietoje, gali būti susijusios su kortikosteroidų vartojimu atskirai arba kartu su kitais imunosupresantais, kurie veikia ląstelių, humoralinis imunitetas ir neutrofilų funkcija. Šios infekcijos gali būti lengvos, bet taip pat sunkios ir kai kuriais atvejais mirtinos. Padidinus kortikosteroidų dozes, padidėja infekcijų dažnis.
Žmonės, gydomi imunosupresantais, yra jautresni infekcijoms nei sveiki asmenys. Pavyzdžiui, vėjaraupiai ir tymai gali būti sunkesni ar net mirtini, kai imunitetą neturintys vaikai ar suaugusieji, gydomi kortikosteroidais.
Pacientams, vartojantiems imunosupresines kortikosteroidų dozes, draudžiama skiepyti gyvomis arba susilpnintomis vakcinomis. Sumažindamas imuninį atsaką, metilprednizolonas gali sustiprinti nepageidaujamą gyvų vakcinų poveikį ir sukelti ligų vystymąsi dėl viruso platinimo. Negyvas ar neaktyvias vakcinas galima skiepyti pacientams, vartojantiems imunosupresines kortikosteroidų dozes, nors atsakas į šias vakcinas gali būti susilpnėjęs. Pacientams, vartojantiems imunosupresines kortikosteroidų dozes, gali būti imamasi specialių skiepijimo procedūrų. Gydymo kortikosteroidais metu pacientai neturėtų būti skiepijami nuo raupų.
Negalima atlikti kitų imunizacijos procedūrų pacientams, gydomiems kortikosteroidais, ypač didelėmis dozėmis, dėl galimos neurologinių komplikacijų rizikos ir sumažėjusio antikūnų atsako. Kortikosteroidų vartojimas gali sumažinti arba panaikinti atsaką į odos tyrimus.
SOLU-MEDROL vartojimas sergant aktyvia tuberkulioze turėtų būti ribojamas tais atvejais, kai sergama išplitusiomis ar išplitusiomis ligomis, kai kortikosteroidas yra naudojamas ligai gydyti pagal tinkamą antituberkuliozinį režimą. Tuberkulino atveju būtina atidžiai stebėti, nes gali atsinaujinti liga, ypač pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs, ir kuriems reikia įvertinti galimybę gydyti nuo tuberkuliozės. Šiems pacientams taip pat reikia apsvarstyti galimybę aktyvuoti kitas latentines infekcijas. Ilgalaikio gydymo metu reikia nustatyti chemoprofilaktikos aprėptį.
Pacientams, gydytiems kortikosteroidais, pasireiškė Kapoši sarkomos atvejų. Nutraukus gydymą, liga gali progresuoti.
Poveikis imuninei sistemai
Gali atsirasti alerginių reakcijų. Kadangi pacientams, gydomiems kortikosteroidais, buvo retų odos reakcijų ir anafilaksinių / anafilaktoidinių reakcijų atvejų, prieš vartojant reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių, ypač kai pacientas anksčiau buvo alergiškas vaistiniams preparatams.
Poveikis endokrininei sistemai
Pacientams, gydomiems kortikosteroidais, patiriantiems neįprastą stresą, prieš stresinę situaciją, jos metu ir po jos rekomenduojama padidinti greito veikimo kortikosteroidų dozę.
Farmakologinės kortikosteroidų dozės, vartojamos ilgą laiką, gali slopinti pagumburio-hipofizės antinksčių sistemą (HPA) (antrinį antinksčių žievės nepakankamumą). Antrinio antinksčių žievės nepakankamumo laipsnis ir trukmė pacientams yra įvairūs ir priklauso nuo dozės, dažnumo, vartojimo laiko ir gydymo gliukokortikoidais trukmės. Šis poveikis gali būti sumažintas vartojant kitą dieną. Be to, staiga nutraukus gydymą gliukokortikoidais. gliukokortikoidai gali sukelti ūminį antinksčių žievės nepakankamumą ir mirtiną rezultatą.Narkotikų sukeltą antrinį antinksčių žievės nepakankamumą galima sumažinti laipsniškai mažinant dozę. Šio tipo santykinis nepakankamumas gali tęstis kelis mėnesius po gydymo nutraukimo, todėl, jei pacientas per šį laikotarpį patiria stresą, reikia taikyti tinkamą hormonų terapiją.
Staiga nutraukus gliukokortikoidų vartojimą taip pat gali atsirasti steroidinis „abstinencijos sindromas“, kuris, matyt, nesusijęs su antinksčių žievės nepakankamumu. Šis sindromas apima tokius simptomus kaip anoreksija, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, galvos skausmas, karščiavimas, sąnarių skausmas, pleiskanojimas, mialgija, svorio kritimas ir (arba) ar hipotenzija Manoma, kad šis poveikis atsirado dėl staigių gliukokortikoidų koncentracijos pokyčių, o ne dėl mažo kortikosteroidų kiekio.
Kadangi gliukokortikoidai gali sukelti arba pasunkinti Kušingo sindromą, reikia vengti jų vartoti pacientams, sergantiems Kušingo liga.
Pacientams, sergantiems hipotiroze, sustiprėja kortikosteroidų poveikis.
Metabolizmas ir mityba
Kortikosteroidai, įskaitant metilprednizoloną, gali padidinti gliukozės koncentraciją kraujyje, pabloginti jau esamą diabetą ir paskatinti pacientus, kurie ilgai gydomi kortikosteroidais, gydyti cukriniu diabetu.
Psichikos sutrikimai
Kortikosteroidai gali sukelti psichikos sutrikimus, tokius kaip: euforija, nemiga, nuotaikos svyravimai, asmenybės pokyčiai, sunki depresija iki akivaizdžių psichozinių apraiškų. Be to, kortikosteroidai gali apsunkinti jau egzistuojantį emocinį nestabilumą ar psichozines tendencijas. esant realiam poreikiui ir atidžiai stebint.
Sisteminiai steroidai gali sukelti potencialiai sunkias psichines nepageidaujamas reakcijas. Simptomai paprastai pasireiškia per kelias dienas ar savaites nuo gydymo pradžios. Dauguma reakcijų išnyksta sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, nors gali prireikti specialaus gydymo. Psichologinis poveikis pasireiškė nutraukus gydymą kortikosteroidais, tačiau tokio poveikio dažnis nežinomas.
Pacientai ir šeimos nariai turėtų kreiptis į gydytoją, jei pacientui pasireiškia psichologiniai simptomai, ypač jei įtariama depresija ir mintys apie savižudybę.
Pacientus ir šeimos narius reikia informuoti apie galimus psichikos sutrikimus, kurie gali atsirasti mažinant dozę arba iškart po jos arba nutraukus steroidų vartojimą.
Poveikis nervų sistemai
Pacientams, sergantiems traukuliais, kortikosteroidus reikia vartoti atsargiai. Pacientams, sergantiems miastenija, kortikosteroidus reikia vartoti atsargiai (taip pat žr. Informaciją apie raumenų ir kaulų sistemą).
Nors kai kurie kontroliuojami klinikiniai tyrimai parodė kortikosteroidų veiksmingumą pagreitinant ūminių išsėtinės sklerozės paūmėjimų išnykimą, jie neparodė jokio poveikio kortikosteroidų galutiniam rezultatui ar natūraliai ligos eigai. Tačiau tyrimai rodo, kad reikia palyginti mažo padidėjęs kortikosteroidų kiekis, parodantis reikšmingą poveikį.
Buvo pranešta apie sunkius medicininius reiškinius, susijusius su intratekaliniu / epiduriniu vartojimo būdu (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Gauta pranešimų apie epidurinės lipomatozės atvejus pacientams, gydomiems kortikosteroidais, dažniausiai ilgai vartojant dideles dozes.
Poveikis akims
Be to, šiuos vaistus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, sergantiems akių herpes simplex, dėl galimo ragenos perforacijos. Ilgai vartojant kortikosteroidus, gali išsivystyti užpakalinė subkapsulinė katarakta ir branduolinė katarakta (ypač vaikams), egzoftalmas arba padidėjęs akispūdis, dėl kurio gali atsirasti glaukoma, galinti pažeisti regos nervą.
Pacientams, gydomiems gliukokortikoidais, antrinė grybelinė ar virusinė akių infekcija gali stabilizuotis.
Gydymas kortikosteroidais buvo susijęs su centrine serozine chorioretinopatija, kuri gali sukelti tinklainės atsiskyrimą.
Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai
Jei vartojamos didelės dozės ir ilgesni ciklai, nepageidaujami gliukokortikoidų reiškiniai širdies ir kraujagyslių sistemai, pvz., Dislipidemija ir hipertenzija, gali paskatinti pacientus, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksnių, dar labiau paveikti širdies ir kraujagyslių sistemą. turėtų būti mokama už rizikos keitimą ir, jei reikia, tolesnį širdies stebėjimą. Mažos dozės ir pakaitinė terapija gali sumažinti komplikacijų dažnumą gydymo kortikosteroidais metu.
Yra pranešimų apie širdies aritmijas ir (arba) kraujotakos kolapsus ir (arba) širdies sustojimą, kai greitai suleidžiamos didelės SOLU-MEDROL dozės (didesnės kaip 500 mg). Šios reakcijos dažniausiai pasireiškė tiriamiesiems, kuriems buvo persodintas inkstas, ir atrodo, kad kai kuriais atvejais tai sukelia vartojimo greitis, pvz. kai dozė suleidžiama per mažiau nei 10 minučių.
SOLU-MEDROL vartojimas esant šiai patologinei būklei nėra tarp išvardytų indikacijų, tačiau gydytojai turi būti informuoti apie šią galimybę.
Buvo pranešta apie bradikardiją vartojant dideles metilprednizolono natrio sukcinato dozes arba po jų, o tai gali būti susiję su infuzijos greičiu ar trukme.
Sisteminius kortikosteroidus reikia vartoti atsargiai, esant staziniam širdies nepakankamumui, tik esant būtinybei.
Poveikis virškinimo sistemai
Nėra visuotinio sutarimo, ar kortikosteroidai yra tiesiogiai atsakingi už pepsines opas, atsirandančias gydymo metu, tačiau gydymas gliukokortikoidais gali užmaskuoti pepsinės opos simptomus, todėl kraujavimas ir perforacija gali atsirasti be didelio skausmo. Kartu su NVNU padidėja virškinimo trakto opų atsiradimo rizika.
Steroidus reikia atsargiai vartoti sergant nespecifiniu opiniu kolitu, jei yra perforacijos pavojus; abscesai ar kita pyogeninė infekcija; divertikulitas; neseniai atsiradusi žarnyno anastomozė; latentinė arba aktyvi pepsinė opa.
Poveikis kepenų ir tulžies sistemai
Didelės kortikosteroidų dozės gali sukelti ūminį pankreatitą.
Poveikis raumenų ir kaulų sistemai
Vartojant dideles kortikosteroidų dozes, pastebėta ūminė miopatija, ypač pacientams, sergantiems nervų ir raumenų transmisijos sutrikimais (myasthenia gravis), arba pacientams, kurie kartu gydomi anticholinerginiais vaistais, tokiais kaip neuromuskuliniai blokatoriai (pancuronis). Ši miopatija yra apibendrinta. gali apimti akių ir kvėpavimo raumenis, sukeliančius tetraparezę. Gali padidėti kreatinkinazės kiekis. Klinikinis pagerėjimas ar gijimas nutraukus kortikosteroidų vartojimą gali užtrukti savaites ar metus.
Osteoporozė yra dažnas, bet ne visada pripažintas šalutinis poveikis, susijęs su ilgalaikiu didelės dozės gliukokortikoidų vartojimu.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kortikosteroidus reikia vartoti atsargiai.
Laboratoriniai tyrimai
Vidutinės ar didelės hidrokortizono ir kortizono dozės gali padidinti kraujospūdį, sulaikyti vandenį ir druską bei padidinti kalio išsiskyrimą. Toks poveikis yra mažiau tikėtinas naudojant sintetinius darinius, išskyrus atvejus, kai jie vartojami didelėmis dozėmis. Gali prireikti mažai druskos turinčios dietos ir kalio papildų. Visi kortikosteroidai didina kalcio išsiskyrimą.
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos
Metilprednizolono natrio sukcinato negalima reguliariai vartoti trauminio smegenų pažeidimo gydymui, kaip parodyta daugiacentrinio tyrimo rezultatuose. Tyrimo rezultatai atskleidė padidėjusį mirtingumą per 2 savaites ar 6 mėnesius po traumos pacientams, kuriems buvo skiriamas metilprednizolono natrio sukcinatas, palyginti su placebu. Priežastinis ryšys su gydymu metilprednizolono natrio sukcinatu nebuvo nustatytas.
Kiti
Pacientams, sergantiems hipotiroze ar kepenų ciroze, atsakas į kortikosteroidus gali padidėti
Kadangi gydymo gliukokortikoidais komplikacijos priklauso nuo dozės ir trukmės, kiekvienu konkrečiu atveju reikia nuspręsti dėl naudos ir rizikos santykio, atsižvelgiant į dozę ir gydymo trukmę bei tai, ar gydymas turi būti kasdieninis, ar pertraukiamas.
Norint kontroliuoti gydomą būklę, reikia vartoti mažiausią įmanomą kortikosteroidų dozę ir, jei įmanoma, mažinti palaipsniui.
Pacientams, sergantiems hipoprotrombinemija, aspirino ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo kartu su kortikosteroidais reikia vartoti atsargiai.
Buvo pranešta apie feochromocitomos krizę, kuri gali būti mirtina, pavartojus sisteminių kortikosteroidų. Pacientams, kuriems įtariama arba nustatyta feochromocitoma, kortikosteroidus galima skirti tik „tinkamai įvertinus naudos ir rizikos santykį“.
Vartoti vaikams
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas kūdikių ir vaikų, kurie ilgai gydomi kortikosteroidais, kūno vystymuisi. Augimo sulėtėjimas gali pasireikšti vaikams, gydomiems ilgai kasdien arba gydant gliukokortikoidais pakaitomis, todėl toks režimas turėtų būti taikomas tik skubiausioms indikacijoms. Gydymas kita diena gliukokortikoidais paprastai to išvengia arba sumažina.
Kūdikiams ir vaikams, kurie ilgai vartoja kortikosteroidus, ypač padidėja intrakranijinis spaudimas. Didelės kortikosteroidų dozės vaikams gali sukelti pankreatitą.
Vartojimas senyviems žmonėms
Vyresnio amžiaus žmonėms, gydant ilgai kortikosteroidais, patariama būti atsargiems, nes gali padidėti osteoporozės rizika, taip pat padidėja skysčių susilaikymo ir galimo hipertenzijos rizika.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Solu-Medrol poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Metilprednizolonas yra citochromo P450 (CYP) fermento substratas, kurį daugiausia metabolizuoja fermentas CYP3A4. CYP3A4 fermentas yra dominuojantis fermentas gausiausiame CYP porūšyje suaugusiųjų žmogaus kepenyse. Tai katalizuoja steroidų 6β-hidroksilinimą, kuris yra esminis I fazės metabolizmo etapas tiek sintetiniams, tiek endogeniniams kortikosteroidams. Daugelis kitų medžiagų yra CYP3A4 substratai. kai kurie iš jų (kaip ir kiti vaistai) pakeičia gliukokortikoidų metabolizmą, sukeldami (padidindami) arba slopindami fermentą CYP3A4.
CYP3A4 inhibitoriai. Vaistai, slopinantys CYP3A4 aktyvumą, paprastai mažina kepenų klirensą ir didina CYP3A4 substrato vaistinių preparatų, įskaitant metilprednizoloną, koncentraciją plazmoje. Jei yra CYP3A4 inhibitoriaus, metilprednizolono dozę gali reikėti titruoti, kad būtų išvengta toksiškumo steroidams.
CYP3A4 induktoriai: vaistiniai preparatai, skatinantys CYP3A4 aktyvumą, paprastai padidina kepenų klirensą, dėl to sumažėja CYP3A4 substrato vaistinių preparatų, pvz., Metilprednizolono, koncentracija plazmoje. Norint pasiekti laukiamą poveikį, kartu vartojant gali tekti padidinti metilprednizolono dozę. CYP3A4 substratai: kito CYP3A4 substrato, metilprednizolono klirensas kepenyse gali keistis, todėl reikia koreguoti dozę.Nesukeliant šalutinio poveikio, susijusio su vienos medžiagos vartojimu, gali atsirasti didesnė tikimybė, jei kartu vartojami vaistai.
Nuo CYP3A4 nepriklausomas tarpininkavimo poveikis: Kita sąveika ar poveikis, galintis atsirasti vartojant metilprednizoloną, aprašytas 1 lentelėje.1 lentelėje pateikiamas dažniausiai pasitaikančių ar kliniškai svarbių sąveikų ir poveikių, kurie gali pasireikšti vartojant metilprednizoloną, sąrašas ir aprašymas.
1 lentelė. Vaistų ir medžiagų ir metilprednizolono poveikis ir sąveika.
Kartu vartojamas troleandomicinas, eritromicinas ar ketokonazolas gali sustiprinti vaisto poveikį.
Metilprednizolono poveikį taip pat gali sustiprinti vartojimas metotreksato, be to, metilprednizolonas gali sukelti miastenines krizes, kai yra anticholinesterazės vaistų (neostigmino, piridostigmino).
Dėl metilprednizolono gliukokineralokortikoidinio poveikio, ypač dėl natrio susilaikymo ir kalį eikvojančio poveikio, gali sumažėti jau esamo antihipertenzinio gydymo veiksmingumas arba padidėti diuretikų ar digoksino toksiškumas. Taip pat sumažėja atsakas į hipoglikeminius vaistus (arba insuliną). diabetu sergantiems pacientams.
Galiausiai metilprednizolonas sumažina pankuronio neuromuskulinį veiksmingumą, gali lemti poreikį koreguoti dozę asmenims, gydomiems psichotropiniais vaistais (anksiolitikais ir antipsichoziniais vaistais), padidina atsaką į simpatomimetinius vaistus (pvz., Salbutamolį) ir gali pakeisti teofilino kiekį kraujyje.
Nesuderinamumas
Siekiant išvengti suderinamumo ir stabilumo problemų, metilprednizolono natrio sukcinatą rekomenduojama vartoti atskirai nuo kitų į veną leidžiamų medžiagų. Vaistai, fiziškai nesuderinami tirpale su natrio metilprednizolono sukcinatu, apima, bet tuo neapsiribojant: natrio alopurinolį, doksapramo hidrochloridą, tigecikliną, diltiazemo hidrochloridą, bet be jų, taip pat kalcio gliukonatą, vekuronio bromidą, rokuronio bromidą, cisatrakuriumo besilalatą, glikopirolį . (žr. skyrių NAUDOJIMO INSTRUKCIJA - Nesuderinamumas)
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaisingumas
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad kortikosteroidai mažina vaisingumą.
Nėštumas
Tyrimai su laboratoriniais gyvūnais parodė, kad kortikosteroidai, skirti motinoms didelėmis dozėmis, gali sukelti vaisiaus apsigimimus.Žmonėms atlikti nepakankami reprodukcijos tyrimai. Kadangi tyrimai su žmonėmis negali atmesti žalos, metilprednizolono natrio sukcinatas nėštumo metu gali būti vartojamas tik esant būtinybei. Kai kurie kortikosteroidai lengvai kerta placentą. Retrospektyvinis tyrimas parodė, kad mažo gimimo svorio dažnis dažniau pasitaiko vaikams, gimusiems kortikosteroidus vartojančioms motinoms. Kūdikius, gimusius motinoms, nėštumo metu gydomomis didelėmis kortikosteroidų dozėmis, reikia stebėti ir įvertinti antinksčių nepakankamumo požymius, nors naujagimių antinksčių nepakankamumas kūdikiams, kuriems gimdoje buvo skiriama kortikosteroidų, atrodo retai.
Kataraktos atvejų pastebėta kūdikiams, gimusiems motinoms, nėštumo metu gydomiems ilgalaikiais kortikosteroidais. Benzilo alkoholis gali prasiskverbti pro placentą (žr. Skyrių Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas).
Nėra žinoma kortikosteroidų poveikio gimdymui ir gimdymui.
Maitinimo laikas
Kortikosteroidai išsiskiria į motinos pieną, todėl gydymo kortikosteroidais metu žindymą reikia nutraukti. Kortikosteroidai, esantys motinos piene, gali sulėtinti augimą ir sutrikdyti endogeninių gliukokortikoidų gamybą kūdikiams. Kadangi nėra tinkamų kūdikių reprodukcijos tyrimų. , šį vaistą žindančioms motinoms galima skirti tik tuo atveju, jei gydymo nauda yra didesnė už galimą riziką kūdikiui.
Nėščioms ir žindančioms moterims vaistas turi būti skiriamas esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kortikosteroidų poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo sistemingai įvertintas. Po gydymo kortikosteroidais galimi nepageidaujami reiškiniai, tokie kaip galvos svaigimas, galvos svaigimas, regos sutrikimai ir nuovargis, euforija ar nuotaikos sutrikimai. Jei pasireiškia toks nepageidaujamas poveikis, pacientai neturėtų vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
SOLU-MEDROL sudėtyje yra 9 mg / ml benzilo alkoholio. Šio vaisto negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ar naujagimiams. Vaikai iki 3 metų gali sukelti toksines ir alergines reakcijas. Dėl mirtinų toksinių reakcijų, atsirandančių dėl didesnio kaip 90 mg / kg per parą benzilo alkoholio, pavojaus, šio vaisto negalima skirti vaikams iki 3 metų.
Neišnešiotiems kūdikiams ir tiems, kurie gimė nepakankamai, gali pasireikšti toksiškumas.
Benzilo alkoholio konservantas buvo susijęs su sunkiais nepageidaujamais reiškiniais ir mirtimi vaikams, įskaitant naujagimius, kuriems būdinga centrinės nervų sistemos depresija, metabolinė acidozė, švokštimas, širdies ir kraujagyslių nepakankamumas, hematologiniai sutrikimai, „dusulio sindromas“. Nors įprastos terapinės šio produkto dozės paprastai turi daug mažesnį benzilo alkoholio kiekį, nei buvo pranešta apie „dusulio sindromą“, minimalus benzilo alkoholio kiekis, prie kurio gali atsirasti toksinis poveikis, nežinomas. pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, reikia vartoti atsargiai ir, pageidautina, trumpalaikiam gydymui dėl kaupimosi ir toksiškumo (metabolinės acidozės) rizikos. Naudokite tik esant būtinybei ir jei nėra kitų galimų alternatyvų
SOLU-MEDROL 40 mg / ml ir SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml buteliuke yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jie beveik neturi reikšmės.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml vienoje natrio ampulėje yra 2,43 mmol. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml vienoje natrio ampulėje yra 4,85 mmol. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml vienoje natrio ampulėje yra 9,70 mmol. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Solu-Medrol: Dozavimas
Kai reikia gydyti didelėmis dozėmis, rekomenduojama SOLU-MEDROL (metilprednizolono natrio sukcinato) dozė yra 30 mg / kg, švirkščiama į veną mažiausiai 30 minučių. Šią dozę galima kartoti kas 4-6 valandas 48 valandas. Pradinė dozė turi būti švirkščiama į veną per kelias minutes. Apskritai, didelę kortikosteroidų dozę galima tęsti tik tol, kol paciento būklė stabilizuojasi, paprastai ne vėliau kaip per 48–72 valandas. Nors šalutinis poveikis susijęs su trumpalaikėmis didelėmis dozėmis kortikosteroidų terapija yra reta, gali atsirasti „pepsinė opa“. Gali būti nurodytas profilaktinis gydymas nuo rūgščių.
Kai reikia gydyti, skiriant į veną SOLU-MEDROL boliusus, kai patologinės būklės paūmėja ir (arba) nebeveikia įprastas gydymas, pvz., Išvardytų žemiau, rekomenduojamos dozės yra tokios:
- Išsėtinė sklerozė: 1 g per parą i.v. 3 dienas arba 5 dienas
- Edemos (glomerulonefritas, vilkligės nefritas): 30 mg / kg į veną kas antrą dieną arba 1 g per parą i.v. 3, 5 ar 7 dienas
Šie tvarkaraščiai gali būti kartojami, jei per savaitę po gydymo pabaigos nepastebėta pagerėjimo arba jei to rodo paciento būklė.
- Ūminiai nugaros smegenų pažeidimai:
Toliau pateikti dozavimo grafikai yra susiję tik su ūminio nugaros smegenų pažeidimo požymiais.
Pacientams, gydomiems per 3 valandas po traumos:
30 mg / kg metilprednizolono natrio sukcinato švirkšti į veną boliuso būdu per 15 minučių, po to - 45 minučių pertrauką, o po to - kitas 23 valandas palaikomąją 5,4 mg / kg infuziją. Infuzijos siurbliui reikia naudoti atskirą intraveninę vietą.
Pacientams, gydomiems nuo 3 iki 8 valandų po traumos:
30 mg / kg metilprednizolono natrio sukcinato į veną švirkščiama per 15 minučių, po to - 45 minučių intervalas, o po to - 47,4 valandos palaikomoji infuzija 5,4 mg / kg per valandą.
Gydymas turėtų prasidėti per 8 valandas po traumos.
- Paliatyvi terapija labai pažengusiam vėžiui:
125 mg per parą i.v. buvo įrodyta, kad iki 8 savaičių jie žymiai pagerina skausmą, pykinimą / vėmimą, anoreksiją, asteniją ir nerimą.
- Siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo, susijusio su priešvėžine chemoterapija, rekomenduojama laikytis šių dozavimo režimų:
Lengvos ar vidutinio stiprumo chemoterapijos atveju skiriama:
125–250 mg metilprednizolono natrio sukcinato vieną arba kartu su chloruotu fenotiazinu vieną valandą prieš chemoterapiją, po to-antrąją metilprednizolono natrio sukcinato dozę chemoterapijos metu ir galutinę metilprednizolono natrio sukcinato dozę, kurią reikia sušvirkšti prieš pacientas išleidžiamas, kad būtų užtikrintas ilgesnis priešvėžinis poveikis po to, kai pacientas išėjo iš ligoninės
Naudojant labai stiprų chemoterapiją, skiriama:
250 mg metilprednizolono natrio sukcinato + 1-2,5 mg droperidolio arba 1,5-2 mg / kg metoklopramido vieną valandą prieš chemoterapiją.
Antroji metilprednizolono natrio sukcinato dozė, skiriama chemoterapijos metu.
Paskutinė metilprednizolono natrio sukcinato dozė, kurią reikia sušvirkšti prieš išleidžiant pacientą, kad pacientui išėjus iš ligoninės būtų užtikrintas ilgesnis vėmimą slopinantis poveikis.
- Pagalbinė sunkios Pneumocystis jiroveci pneumonijos terapija pacientams, sergantiems A.I.D.S.
0,5 mg / kg kas 6 valandas 10 dienų.
Vaistą reikia suvartoti per 24 valandas nuo antimikrobinio gydymo pradžios.
Kitomis indikacijomis pradinė dozė gali svyruoti nuo 10 iki 40 mg metilprednizolono, priklausomai nuo gydomos klinikinės būklės. Trumpesniam ūminių ir sunkių būklių gydymui gali prireikti didesnių dozių. Pradinė dozė turi būti švirkščiama į veną per kelias minutes. Vėlesnės dozės gali būti skiriamos į veną arba į raumenis intervalais, nustatytais pagal paciento atsaką ir klinikinę būklę. Gydymas kortikosteroidais yra pagalbinė terapija, o ne įprastos terapijos pakaitalas.
Kūdikiams ir vaikams dozę galima sumažinti, tačiau ji pirmiausia turi būti nustatoma atsižvelgiant į būklės sunkumą ir paciento reakciją, o ne į jo amžių ir svorį. Jis turi būti ne mažesnis kaip 0,5 mg / kg per parą. Dozę reikia palaipsniui mažinti, kai vaistas vartojamas kelias dienas. Jei gydant lėtinę ligą pastebimas savaiminis remisijos laikotarpis, vaisto vartojimą reikia nutraukti (žr. Skyrių SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI).
SOLU-MEDROL galima švirkšti į veną arba į raumenis arba lašinti. Pradiniam skubiam gydymui pageidautinas vartojimo būdas yra į veną.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Solu-Medrol dozę
Kortikosteroidų perdozavimo sindromų nėra. Ūminio perdozavimo atveju gali pasireikšti širdies aritmija ir (arba) kolapsas. Ūminio toksiškumo ir (arba) mirties atvejai dėl kortikosteroidų perdozavimo yra reti. Priešnuodžio kortikosteroidų perdozavimui nėra, gydymas yra palaikomasis ir simptominis. Atsitiktinai išgėrę per didelę SOLU-MEDROL dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
JEI BŪTŲ Abejonių dėl SOLU-MEDROL NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Solu-Medrol šalutinis poveikis
SOLU-MEDROL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškiančias intratekaliniu / epiduriniu būdu: arachnoiditas, funkcinis virškinimo trakto sutrikimas / šlapimo pūslės disfunkcija, galvos skausmas, meningitas, paraparezė / paraplegija, traukuliai, jutimo sutrikimai. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas.
Šalutinio poveikio atsiradimas priklauso nuo dozės ir gydymo trukmės, todėl būtina atidžiai įvertinti šiuos veiksnius kiekvienam pacientui.
Gydant kortikosteroidais, ypač jei jie yra intensyvūs ir užsitęsę, gali pasireikšti kai kurie iš šių šalutinių poveikių:
* ne MedDRA PT
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Įspėjimai: SOLU-MEDROL, ištirpinus, turi būti sunaudotas per 48 valandas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
SUDĖTIS
SOLU-MEDROL 40 mg / ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:
Kiekviename 1 ml dviejų kamerų buteliuke yra 53,03 mg natrio metilprednizolono sukcinato (atitinka 40 mg metilprednizolono).
Pagalbinės medžiagos:
Milteliai: laktozė monohidratas, natrio bisfosfatas, natrio fosfatas, tirpiklis: benzilo alkoholis, injekcinis vanduo.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:
Kiekviename 2 ml dviejų kamerų buteliuke yra: 165,72 mg natrio metilprednizolono sukcinato (atitinka 125 mg metilprednizolono).
Pagalbinės medžiagos:
Milteliai: natrio bisfosfatas, natrio fosfatas, benzilo alkoholis Tirpiklis: injekcinis vanduo.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:
Kiekviename 8 ml buteliuke yra: 662,88 mg natrio metilprednizolono sukcinato (atitinka 500 mg metilprednizolono).
Pagalbinės medžiagos:
Milteliai: natrio bisfosfatas, natrio fosfatas, tirpiklis: benzilo alkoholis, injekcinis vanduo.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:
Kiekviename 16 ml buteliuke yra: 1325,77 mg natrio metilprednizolono sukcinato (atitinka 1000 mg metilprednizolono).
Pagalbinės medžiagos:
Milteliai: natrio bisfosfatas, natrio fosfatas Tirpiklis: benzilo alkoholis, injekcinis vanduo.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:
Kiekviename 32 ml buteliuke yra: 2651,5 mg natrio metilprednizolono sukcinato (atitinka 2000 mg metilprednizolono).
Pagalbinės medžiagos: milteliai: natrio bisfosfatas, natrio fosfatas Tirpiklis: benzilo alkoholis, injekcinis vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
1 40 mg / ml dvigubos kameros buteliukas
1 125 mg / 2 ml buteliukas su dviguba kamera
1 buteliukas po 500 mg / 8 ml
1 buteliukas po 1000 mg / 16 ml
1 buteliukas 2000 mg / 32 ml
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SOLU-MEDROL, MILTELIS IR INJEKCIJŲ TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
INTRAMUSCULAR IR INTRAMUSCULAR NAUDOJIMAS.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
1. Endokrininiai sutrikimai
Ūminis antinksčių nepakankamumas (pasirenkami vaistai yra hidrokortizonas arba kortizonas: gali prireikti papildyti mineralokortikoidais, ypač kai naudojami sintetiniai analogai).
2.Kolageno ligos
Paūmėjimo metu arba kaip palaikomoji terapija tam tikrais sisteminės raudonosios vilkligės atvejais.
3. Dermatologiniai pakitimai
į. pemfigus
b. sunki daugiaformė eritema (Stivenso-Džonsono sindromas)
c. eksfoliacinis dermatitas
4. Alerginės būsenos
Sunkių ar neveiksmingų alerginių būklių, kurios nereaguoja į tradicinį gydymą, kontrolė, jei:
į. bronchų astma
b. kontaktinis dermatitas
c. serumo liga
d. padidėjusio jautrumo vaistams reakcijos
Ir. angioneurozinė edema, dilgėlinė, anafilaksinis šokas (be adrenalino)
5. Virškinimo trakto ligos
Opinis kolitas (sisteminis gydymas arba kaip sulaikanti ar lašinama klizma, padedanti pacientui įveikti ypač kritinę ligos fazę), segmentinis ileitas.
6. Edematinės būsenos
Skatinti diurezę ar proteinurijos remisiją sergant nefroziniu sindromu be uremijos ar idiopatinio tipo arba dėl sisteminės raudonosios vilkligės.
7. Centrinė nervų sistema
Smegenų edema nuo pirminio ar metastazavusio naviko ir (arba) susijusi su chirurgine ar spinduline terapija, išsėtinės sklerozės paūmėjimai, ūminis nugaros smegenų pažeidimas. Gydymas turėtų prasidėti per 8 valandas po traumos.
8. Neoplastiniai prisirišimai
Paliatyvus gydymas: leukemija ir limfomos suaugusiems, ūminė vaikų leukemija.
Labai pažengusių navikų paliatyvi terapija.
SOLU-MEDROL taip pat galima naudoti tokiomis sąlygomis:
į. Generalizuotas neurodermitas
b. Ūminis reumatinis karščiavimas
c. Sunkus šokas: hemoraginis, trauminis, chirurginis
Esant stipriam šokui, į veną leidžiamas SOLU-MEDROL gali padėti atkurti hemodinaminę situaciją. Gydymas kortikosteroidais neturėtų būti laikomas standartinių kovos su šoku metodų pakaitalais, tačiau naujausia patirtis rodo, kad kartu vartojant dideles kortikosteroidų dozes, kartu su kitomis terapinėmis priemonėmis gali padidinti išgyvenamumą.
d. Stemplės nudegimai
Esant stemplės nudegimams, atsiradusiems dėl ėsdinamųjų medžiagų, gydymas kortikosteroidais sumažino sukibimo ir sergamumo dažnį. Kortikosteroidus reikia suvartoti per 48 valandas nuo nudegimo. Greitai veikiančius steroidus, tokius kaip SOLU -MEDROL, galima duoti kartu su skysčiai ir antibiotikai kaip pradinis gydymas.
Po ezofagoskopijos vaisto vartojimą galima nutraukti pacientams, kuriems nėra nudegimų. Pacientus, kuriems yra stemplės pažeidimas, reikia tęsti gydant DEPO-MEDROL (metilprednizolono acetatu) arba MEDROL tabletėmis (metilprednizolono acetatu), jei toleruojama, kartu su antibiotikais ir drenažu.
Ir. Pykinimo ir vėmimo, susijusio su priešvėžine chemoterapija, prevencija
f. Pagalbinė terapija sergant sunkiomis Pneumocystis carinii plaučių ligomis asmenims, sergantiems A.I.D.S.
Vaistą reikia suvartoti per 24 valandas nuo antimikrobinio gydymo pradžios.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Kai reikia gydyti didelėmis dozėmis, rekomenduojama SOLU-MEDROL (metilprednizolono natrio sukcinato) dozė yra 30 mg / kg, švirkščiama į veną mažiausiai 30 minučių. Šią dozę galima kartoti kas 4-6 valandas 48 valandas. Pradinė dozė turi būti švirkščiama į veną per kelias minutes. Apskritai, didelę kortikosteroidų dozę galima tęsti tik tol, kol paciento būklė stabilizuojasi, paprastai ne vėliau kaip per 48–72 valandas. Nors šalutinis poveikis susijęs su trumpalaikėmis didelėmis dozėmis kortikosteroidų terapija yra reta, gali atsirasti „pepsinė opa“. Gali būti nurodytas profilaktinis gydymas nuo rūgščių.
Kai reikia gydyti, skiriant į veną SOLU-MEDROL boliusus, kai patologinės būklės paūmėja ir (arba) nebeveikia įprastas gydymas, pvz., Išvardytų žemiau, rekomenduojamos dozės yra tokios:
Išsėtinė sklerozė: 1 g per parą i.v. 3 dienas arba 5 dienas.
Edemos (glomerulonefritas, vilkligės nefritas): 30 mg / kg į veną kas antrą dieną arba 1 g per parą i.v. 3, 5 ar 7 dienas
Šie tvarkaraščiai gali būti kartojami, jei per savaitę po gydymo pabaigos nepastebėta pagerėjimo arba jei to rodo paciento būklė.
Ūminis nugaros smegenų pažeidimas
Toliau pateikti dozavimo grafikai yra susiję tik su ūminio nugaros smegenų pažeidimo požymiais.
Pacientams, gydomiems per 3 valandas po traumos30 mg / kg metilprednizolono natrio sukcinato švirkšti į veną boliuso būdu per 15 minučių, po to - 45 minučių pertrauką, o po to - 23,4 valandas palaikomąją infuziją 5,4 mg / kg per valandą.
Pacientams, gydomiems nuo 3 iki 8 valandų po traumos30 mg / kg metilprednizolono natrio sukcinato švirkšti į veną boliuso būdu per 15 minučių, po to - 45 minučių pertrauką, o vėliau 47 valandas palaikomąją infuziją - 5,4 mg / kg per valandą.
Infuzijos siurbliui reikia naudoti atskirą intraveninę vietą.
Gydymas turėtų prasidėti per 8 valandas po traumos.
Paliatyvi terapija labai pažengusiam vėžiui: 125 mg per parą i.v. buvo įrodyta, kad iki 8 savaičių žymiai pagerėja skausmas, pykinimas / vėmimas, anoreksija, astenija ir nerimas.
Siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo, susijusio su priešvėžine chemoterapija, rekomenduojama laikytis šių dozavimo režimų:
• taikant lengvą ar vidutinio stiprumo vėmimą sukeliančią chemoterapiją:
125–250 mg metilprednizolono natrio sukcinato vieną arba kartu su chloruotu fenotiazinu vieną valandą prieš chemoterapiją, po to-antrąją metilprednizolono natrio sukcinato dozę chemoterapijos metu ir galutinę metilprednizolono natrio sukcinato dozę, kurią reikia sušvirkšti prieš pacientas išleidžiamas, kad būtų užtikrintas ilgesnis priešvėžinis poveikis po to, kai pacientas išėjo iš ligoninės
• atliekant labai stiprų chemoterapiją, skiriama:
250 mg metilprednizolono natrio sukcinato + 1-2,5 mg droperidolio arba 1,5-2 mg / kg metoklopramido vieną valandą prieš chemoterapiją.
Antroji metilprednizolono natrio sukcinato dozė, skiriama chemoterapijos metu.
Paskutinė metilprednizolono natrio sukcinato dozė, kurią reikia sušvirkšti prieš išleidžiant pacientą, kad pacientui išėjus iš ligoninės būtų užtikrintas ilgesnis vėmimą slopinantis poveikis.
Pagalbinė sunkios Pneumocystis carinii pneumonijos terapija pacientams, sergantiems A.I.D.S.: 0,5 mg / kg kas 6 valandas 10 dienų.
Vaistą reikia suvartoti per 24 valandas nuo antimikrobinio gydymo pradžios.
Kitomis indikacijomis pradinė dozė gali svyruoti nuo 10 iki 40 mg metilprednizolono, priklausomai nuo gydomos klinikinės būklės. Trumpesniam ūminių ir sunkių būklių gydymui gali prireikti didesnių dozių. Pradinė dozė turi būti švirkščiama į veną per kelias minutes. Vėlesnės dozės gali būti skiriamos į veną arba į raumenis intervalais, nustatytais pagal paciento atsaką ir klinikinę būklę. Gydymas kortikosteroidais yra pagalbinė priemonė ir nepakeičia įprastinio gydymo.
Kūdikiams ir vaikams dozę galima sumažinti, tačiau ji pirmiausia turi būti nustatoma atsižvelgiant į būklės sunkumą ir paciento reakciją, o ne į jo amžių ir svorį. Jis neturėtų būti mažesnis kaip 0,5 mg / kg per parą. Dozę reikia palaipsniui mažinti, kai vaistas vartojamas kelias dienas. Jei gydant lėtinę ligą pastebimas savaiminis remisijos laikotarpis, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
SOLU-MEDROL galima švirkšti į veną arba į raumenis arba lašinti. Pradiniam skubiam gydymui tinkamiausias vaisto vartojimo būdas yra intraveninis (žr. 6.6 skyrių „Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir tvarkymui“).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Solu-medrol draudžiama:
• pacientams, sergantiems sistemine grybeline infekcija.
• kai naudojamas intratekaliam vartojimui.
Pacientams, vartojantiems imunosupresines kortikosteroidų dozes, draudžiama skirti gyvų, gyvų susilpnintų vakcinų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kadangi šalutinio poveikio atsiradimas yra susijęs su dozavimu ir gydymo trukme, būtina atidžiai įvertinti šiuos veiksnius kiekvienam pacientui.Terapijos metu rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę, kad būtų galima rasti mažiausią dozę.
Imunosupresinis poveikis / Padidėjęs jautrumas infekcijoms
Kortikosteroidai gali padidinti jautrumą infekcijoms, užmaskuoti kai kuriuos infekcijos požymius, o vartojant gali atsirasti tarpinių infekcijų; įvertinti galimybę pradėti tinkamą antibiotikų terapiją.
Gydant kortikosteroidais, gali sumažėti atsparumas ir nesugebėjimas lokalizuoti infekcijos. Infekcijos, kurias sukelia virusai, bakterijos, grybeliai, pirmuonys ir helmintai organizme, gali būti susijusios su kortikosteroidų vartojimu atskirai arba kartu su kitais imunosupresantais, kurie veikia ląstelių, humoralinis imunitetas ir neutrofilų funkcija. Šios infekcijos gali būti lengvos, bet taip pat sunkios ir kai kuriais atvejais mirtinos. Padidinus kortikosteroidų dozes, padidėja infekcijų dažnis.
Žmonės, gydomi imunosupresantais, yra jautresni infekcijoms nei sveiki asmenys. Pavyzdžiui, vėjaraupiai ir tymai gali būti sunkesni ar net mirtini, kai imunitetą neturintys vaikai ar suaugusieji, gydomi kortikosteroidais.
Pacientams, kuriems yra žinomos ar įtariamos parazitinės infekcijos, pvz., Strongyloidiasis (apvaliųjų kirmėlių užkrėtimas), kortikosteroidus reikia vartoti atsargiai. Šiems pacientams kortikosteroidų sukeltas imunosupresija gali sukelti stipriai sergančią liga ir išplitusią lervų migraciją, dažnai lydimą sunkaus enterokolito ir galimai mirtinos gramneigiamos septicemijos.
Kortikosteroidų vaidmuo septinio šoko atveju yra prieštaringas; pirminiai tyrimai pranešė apie žalingą poveikį ir naudą. Neseniai buvo pasiūlyta, kad kortikosteroidų vartojimas bus naudingas pacientams, sergantiems septiniu šoku, kuriems yra antinksčių nepakankamumas.
Nerekomenduojama reguliariai vartoti kortikosteroidų esant septiniam šokui, o sistemingos literatūros apžvalgos nepatvirtina jų vartojimo didelėmis dozėmis trumpą laiką.
Tačiau metaanalizės ir publikacijos rodo, kad ilgalaikis (5–11 dienų) mažų kortikosteroidų dozių vartojimas gali sumažinti mirtingumą.
Pacientams, vartojantiems imunosupresines kortikosteroidų dozes, draudžiama skiepyti gyvomis arba susilpnintomis vakcinomis. Negyvas ar neaktyvias vakcinas galima skiepyti pacientams, vartojantiems imunosupresines kortikosteroidų dozes, nors atsakas į šias vakcinas gali būti susilpnėjęs. Pacientams, vartojantiems imunosupresines kortikosteroidų dozes, gali būti imamasi specialių skiepijimo procedūrų. Kortikosteroidų vartojimas gali sumažinti arba panaikinti atsaką į odos tyrimus. Gydymo kortikosteroidais metu pacientai neturėtų būti skiepijami nuo raupų.
Negalima atlikti kitų imunizacijos procedūrų pacientams, gydomiems kortikosteroidais, ypač didelėmis dozėmis, dėl galimos neurologinių komplikacijų rizikos ir sumažėjusio antikūnų atsako. SOLU-MEDROL vartojimas esant aktyviai tuberkuliozei turėtų būti ribojamas tais atvejais, kai sergama išplitusiomis ar išplitusiomis ligomis, kai kortikosteroidas yra naudojamas ligai gydyti pagal tinkamą antituberkuliozinį režimą.
Jei kortikosteroidai skiriami pacientams, sergantiems latentine tuberkulioze arba teigiamai reaguojant į tuberkuliną, būtina atidžiai stebėti, nes gali atsinaujinti liga, ypač pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs ir kuriems reikia įvertinti prieštuberkuliozinio gydymo tinkamumą. taip pat reikia apsvarstyti kitų latentinių infekcijų aktyvavimą. Ilgalaikio gydymo metu reikia nustatyti chemoprofilaktinę aprėptį.
Pacientams, gydytiems kortikosteroidais, pasireiškė Kapoši sarkomos atvejų. Nutraukus gydymą, liga gali progresuoti.
Kraujas ir limfinė sistema
Pacientams, sergantiems hipoprotrombinemija, aspiriną ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo reikia vartoti atsargiai kartu su kortikosteroidais.
Poveikis imuninei sistemai
Gali atsirasti alerginių reakcijų.Kadangi retais atvejais pasireiškė odos reakcijos ir anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos pacientams, gydomiems kortikosteroidais, prieš vartojant reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių, ypač kai pacientas anksčiau buvo alergiškas vaistiniams preparatams.
Poveikis endokrininei sistemai
Ilgai vartojamos kortikosteroidų dozės gali slopinti pagumburio-hipofizės-antinksčių (HPA) sistemą (antrinis antinksčių žievės nepakankamumas). Antrinio antinksčių žievės nepakankamumo laipsnis ir trukmė pacientams yra įvairūs ir priklauso nuo dozės, dažnumo, vartojimo laiko ir gydymo gliukokortikoidais trukmės. Šis poveikis gali būti sumažintas vartojant kitą dieną. Be to, staiga nutraukus gydymą gliukokortikoidais. gliukokortikoidai gali sukelti ūminį antinksčių žievės nepakankamumą ir mirtiną rezultatą.Narkotikų sukeltą antrinį antinksčių žievės nepakankamumą galima sumažinti laipsniškai mažinant dozę. Šio tipo santykinis nepakankamumas gali tęstis keletą mėnesių po gydymo nutraukimo; todėl, jei pacientas per šį laikotarpį patiria stresinę būklę, reikia taikyti tinkamą hormonų terapiją. Kadangi mineralokortikoidų sekreciją galima pakeisti, skirkite kartu. vaistai, turintys mineralokortikoidų aktyvumą.
Pacientams, gydomiems kortikosteroidais, patiriantiems neįprastą stresą, prieš stresinę situaciją, jos metu ir po jos rekomenduojama padidinti greito veikimo kortikosteroidų dozę.
Staiga nutraukus gliukokortikoidų vartojimą taip pat gali atsirasti steroidinis „abstinencijos sindromas“, kuris, matyt, nesusijęs su antinksčių žievės nepakankamumu. Šis sindromas apima tokius simptomus kaip anoreksija, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, galvos skausmas, karščiavimas, sąnarių skausmas, pleiskanojimas, mialgija, svorio kritimas ir (arba) ar hipotenzija Manoma, kad šis poveikis atsirado dėl staigių gliukokortikoidų koncentracijos pokyčių, o ne dėl mažo kortikosteroidų kiekio.
Kadangi gliukokortikoidai gali sukelti arba pasunkinti Kušingo sindromą, reikia vengti jų vartoti pacientams, sergantiems Kušingo liga.
Pacientams, sergantiems hipotiroze, sustiprėja kortikosteroidų poveikis.
Metabolizmas ir mityba
Kortikosteroidai, įskaitant metilprednizoloną, gali padidinti gliukozės koncentraciją kraujyje, pabloginti jau esamą diabetą ir paskatinti pacientus, kurie ilgai gydomi kortikosteroidais, gydyti cukriniu diabetu.
Psichikos sutrikimai
Kortikosteroidai gali sukelti psichikos sutrikimus, tokius kaip: euforija, nemiga, nuotaikos svyravimai, asmenybės pokyčiai, sunki depresija iki akivaizdžių psichozinių apraiškų. Be to, kortikosteroidai gali apsunkinti jau egzistuojantį emocinį nestabilumą ar psichozines tendencijas. esant realiam poreikiui ir atidžiai stebint.
Sisteminiai steroidai gali sukelti potencialiai sunkias psichines nepageidaujamas reakcijas. Simptomai paprastai pasireiškia per kelias dienas ar savaites nuo gydymo pradžios. Dauguma reakcijų mažėja sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, nors gali prireikti specialaus gydymo. Psichologinis poveikis pasireiškė nutraukus gydymą kortikosteroidais, tačiau tokio poveikio dažnis nežinomas.
Pacientai ir šeimos nariai turėtų kreiptis į gydytoją, jei pacientui pasireiškia psichologiniai simptomai, ypač jei įtariama depresija ir mintys apie savižudybę. Pacientus ir šeimos narius reikia informuoti apie galimus psichikos sutrikimus, kurie gali atsirasti mažinant dozę arba iškart po jos arba nutraukus steroidų vartojimą.
Poveikis nervų sistemai
Pacientams, sergantiems traukuliais, kortikosteroidus reikia vartoti atsargiai. Pacientams, sergantiems miastenija, kortikosteroidus reikia vartoti atsargiai (taip pat žr. Informaciją apie raumenų ir kaulų sistemą).
Poveikis akims
Be to, šiuos vaistus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, sergantiems akių herpes simplex, dėl galimo ragenos perforacijos.
Ilgai vartojant kortikosteroidus, gali išsivystyti užpakalinė subkapsulinė katarakta ir branduolinė katarakta (ypač vaikams), egzoftalmas arba padidėjęs akispūdis, dėl kurio gali atsirasti glaukoma, galinti pažeisti regos nervą.
Pacientams, gydomiems gliukokortikoidais, antrinė grybelinė ar virusinė akių infekcija gali stabilizuotis.
Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai
Jei vartojamos didelės dozės ir ilgesni ciklai, nepageidaujami gliukokortikoidų reiškiniai širdies ir kraujagyslių sistemai, pvz., Dislipidemija ir hipertenzija, gali paskatinti pacientus, kuriems jau yra širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksnių, sukelti tolesnį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai. Todėl tokiems pacientams reikia atsargiai vartoti kortikosteroidus. taip pat reikėtų atkreipti dėmesį į rizikos keitimą ir, jei reikia, tolesnį širdies stebėjimą.Mažos dozės ir pakaitinė terapija gali sumažinti komplikacijų dažnumą gydymo kortikosteroidais metu.
Yra pranešimų apie širdies aritmijas ir (arba) kraujotakos kolapsus ir (arba) širdies sustojimą, kai greitai suleidžiamos didelės SOLU-MEDROL dozės (didesnės kaip 500 mg). Šios reakcijos dažniausiai pasireiškė tiriamiesiems, kuriems buvo persodintas inkstas, ir atrodo, kad kai kuriais atvejais tai sukelia vartojimo greitis, pvz. kai dozė suleidžiama per mažiau nei 10 minučių.
SOLU-MEDROL vartojimas esant šiai patologinei būklei nėra tarp išvardytų indikacijų, tačiau gydytojai turi būti informuoti apie šią galimybę.
Buvo pranešta apie bradikardiją vartojant dideles metilprednizolono natrio sukcinato dozes arba po jų, kurios gali būti susijusios su infuzijos greičiu ar trukme. Sisteminius kortikosteroidus reikia vartoti atsargiai, kai yra stazinis širdies nepakankamumas, tik esant būtinybei.
Poveikis virškinimo sistemai
Nėra bendro sutarimo, kad kortikosteroidai yra tiesiogiai atsakingi už pepsines opas, atsiradusias gydymo metu; tačiau gydymas gliukokortikoidais gali užmaskuoti pepsinės opos simptomus, todėl kraujavimas ir perforacija gali atsirasti be didelio skausmo.
Steroidus reikia atsargiai vartoti sergant nespecifiniu opiniu kolitu, jei yra perforacijos pavojus; pūlinys ar kita piogeninė infekcija; divertikulitas; neseniai atsiradusi žarnyno anastomozė; latentinė arba aktyvi pepsinė opa.
Poveikis kepenų ir tulžies sistemai
Didelės kortikosteroidų dozės gali sukelti ūminį pankreatitą.
Poveikis raumenų ir kaulų sistemai
Vartojant dideles kortikosteroidų dozes, pastebėta ūminė miopatija, ypač pacientams, sergantiems nervų ir raumenų transmisijos sutrikimais (myasthenia gravis), arba pacientams, kurie kartu gydomi anticholinerginiais vaistais, tokiais kaip neuromuskuliniai blokatoriai (pancuronis). Ši miopatija yra apibendrinta. gali apimti akių ir kvėpavimo raumenis, sukeliančius tetraparezę. Gali padidėti kreatinkinazės kiekis. Klinikinis pagerėjimas ar gijimas nutraukus kortikosteroidų vartojimą gali užtrukti savaites ar metus.
Osteoporozė yra dažnas, bet ne visada pripažintas šalutinis poveikis, susijęs su ilgalaikiu didelės dozės gliukokortikoidų vartojimu.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kortikosteroidus reikia vartoti atsargiai.
Laboratoriniai tyrimai
Vidutinės ar didelės hidrokortizono ir kortizono dozės gali padidinti kraujospūdį, sulaikyti vandenį ir druską bei padidinti kalio išsiskyrimą. Toks poveikis yra mažiau tikėtinas naudojant sintetinius darinius, išskyrus atvejus, kai jie vartojami didelėmis dozėmis. Gali prireikti mažai druskos turinčios dietos ir kalio papildų. Visi kortikosteroidai didina kalcio išsiskyrimą.
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos
Metilprednizolono natrio sukcinato negalima reguliariai naudoti galvos traumoms gydyti, kaip parodyta daugiacentrinio tyrimo rezultatuose. Tyrimo rezultatai atskleidė padidėjusį mirtingumą per 2 savaites ar 6 mėnesius po traumos pacientams, kuriems buvo skiriamas metilprednizolono natrio sukcinatas, palyginti su placebu. Priežastinis ryšys su gydymu metilprednizolono natrio sukcinatu nebuvo nustatytas.
Kiti nepageidaujami reiškiniai
Vyresnio amžiaus žmonėms, gydant ilgai kortikosteroidais, patariama būti atsargiems, nes gali padidėti osteoporozės rizika, taip pat padidėja skysčių susilaikymo ir galimo hipertenzijos rizika. Pacientams, sergantiems hipotiroze ar kepenų ciroze, atsakas į kortikosteroidus gali padidėti. Kadangi gydymo gliukokortikoidais komplikacijos priklauso nuo dozės ir trukmės, kiekvienu konkrečiu atveju reikia nuspręsti dėl naudos ir rizikos santykio, atsižvelgiant į dozę ir gydymo trukmę bei dėl kasdienio ar periodinio gydymo.
Gydymo būklei kontroliuoti reikia naudoti mažiausią įmanomą kortikosteroidų dozę ir, jei įmanoma, dozę mažinti palaipsniui.
Vartoti vaikams
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas kūdikių ir vaikų, kurie ilgai gydomi kortikosteroidais, kūno vystymuisi. Augimo sulėtėjimas gali pasireikšti vaikams, gydomiems ilgai kasdien arba gydant gliukokortikoidais pakaitomis, todėl toks režimas turėtų būti taikomas tik skubiausioms indikacijoms. Kitos dienos gydymas gliukokortikoidais paprastai to išvengia arba sumažina. ilgai vartojant kortikosteroidus, ypač padidėja intrakranijinis spaudimas.
Didelės kortikosteroidų dozės vaikams gali sukelti pankreatitą.
Nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
SOLU-MEDROL sudėtyje yra 9 mg / ml benzilo alkoholio. Šio vaisto negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ar naujagimiams. Vaikai iki 3 metų gali sukelti toksines ir anafilaksines reakcijas.
Buvo pranešta apie neišnešiotų naujagimių benzilo alkoholio „susiejimą“ su mirtinu „dusulio sindromu“. Dėl benzilo alkoholio preparato negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ar naujagimiams. Dėl mirtinų toksinių reakcijų, atsirandančių dėl didesnio kaip 90 mg / kg per parą benzilo alkoholio, pavojaus, šio vaisto negalima skirti vaikams iki 3 metų.
SOLU-MEDROL 40 mg ir SOLU-MEDROL 125 mg buteliuke yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis iš esmės yra „be natrio“.
SOLU-MEDROL 500 mg vienoje natrio ampulėje yra 2,43 mmol. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Vienoje SOLU-MEDROL 1000 mg ampulėje yra 4,85 mmol. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Vienoje SOLU-MEDROL 2000 mg ampulėje yra 9,70 mmol. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Metilprednizolonas yra citochromo P450 (CYP) fermento substratas, kurį daugiausia metabolizuoja fermentas CYP3A4. CYP3A4 fermentas yra dominuojantis fermentas gausiausiame CYP porūšyje suaugusiųjų žmogaus kepenyse. Tai katalizuoja steroidų 6β-hidroksilinimą, kuris yra esminis I fazės metabolizmo etapas tiek sintetiniams, tiek endogeniniams kortikosteroidams. Daugelis kitų medžiagų yra CYP3A4 substratai. kai kurie iš jų (kaip ir kiti vaistai) pakeičia gliukokortikoidų metabolizmą, sukeldami (padidindami) arba slopindami fermentą CYP3A4.
CYP3A4 inhibitoriai
Vaistai, slopinantys CYP3A4 aktyvumą, paprastai mažina kepenų klirensą ir didina CYP3A4 substrato preparatų, įskaitant metilprednizoloną, koncentraciją plazmoje. Jei yra CYP3A4 inhibitoriaus, gali prireikti titruoti metilprednizolono dozę, kad būtų išvengta toksiškumo steroidams.
CYP3A4 induktoriai
Vaistai, skatinantys CYP3A4 aktyvumą, paprastai padidina kepenų klirensą, todėl sumažėja CYP3A4 substrato preparatų koncentracija plazmoje. Norint kartu pasiekti laukiamą poveikį, kartu vartojant gali prireikti padidinti metilprednizolono dozę.
CYP3A4 substratai
Esant kitam CYP3A4 substratui, metilprednizolono klirensas kepenyse gali būti slopinamas arba skatinamas, todėl reikia koreguoti dozę. Gali būti, kad nepageidaujamas poveikis, susijęs su vienos medžiagos vartojimu, gali atsirasti dažniau, jei kartu vartojami vaistai.
Nuo CYP3A4 nepriklausomas tarpininkavimo poveikis: Kita sąveika ar poveikis, galintis atsirasti vartojant metilprednizoloną, aprašytas 1 lentelėje.
1 lentelėje pateikiamas dažniausiai pasitaikančių ar kliniškai svarbių sąveikų ir poveikių, kurie gali pasireikšti vartojant metilprednizoloną, sąrašas ir aprašymas.
1 lentelė. Vaistų ir medžiagų ir metilprednizolono poveikis ir sąveika
Kartu vartojamas troleandomicinas, eritromicinas ar ketokonazolas gali sustiprinti vaisto poveikį.
Metilprednizolono poveikį taip pat gali sustiprinti skiriant metotreksato.
Be to, metilprednizolonas gali sukelti miastenines krizes, kai yra anticholinesterazės vaistų (neostigmino, piridostigmino).
Dėl metilprednizolono gliukokineralokortikoidinio poveikio, ypač dėl natrio susilaikymo ir kalį eikvojančio poveikio, gali sumažėti jau esamo antihipertenzinio gydymo veiksmingumas arba padidėti diuretikų ar digoksino toksiškumas. Taip pat sumažėja atsakas į hipoglikeminius vaistus (arba insuliną). diabetu sergantiems pacientams.
Sumažindamas imuninį atsaką, metilprednizolonas gali sustiprinti nepageidaujamą gyvų vakcinų poveikį ir sukelti ligų vystymąsi dėl viruso platinimo.
Kita vertus, antikūnų atsakas į nužudytas vakcinas gali būti sumažintas.
Galiausiai metilprednizolonas sumažina pankuronio neuromuskulinį veiksmingumą, gali lemti poreikį koreguoti dozę asmenims, gydomiems psichotropiniais vaistais (anksiolitikais ir antipsichoziniais vaistais), padidina atsaką į simpatomimetinius vaistus (pvz., Salbutamolį) ir gali pakeisti teofilino kiekį kraujyje.
Nesuderinamumas
Siekiant išvengti suderinamumo ir stabilumo problemų, metilprednizolono natrio sukcinatą rekomenduojama vartoti atskirai nuo kitų į veną leidžiamų medžiagų. Vaistiniai preparatai, fiziškai nesuderinami tirpale su natrio metilprednizolono sukcinatu, yra natrio alopurinolis, doksapramo hidrochloridas, tigeciklinas, diltiazemo hidrochloridas, tačiau be jų taip pat yra kalcio gliukonato, vekuronio bromido, rokuronio bromido, cisatrakurio besilato, glikopirolato (žr. 6.2 skyrių).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Nėra įrodymų, kad kortikosteroidai mažina vaisingumą.
Nėštumas
Tyrimai su laboratoriniais gyvūnais parodė, kad kortikosteroidai, vartojami motinoms didelėmis dozėmis, gali sukelti vaisiaus apsigimimus. Tačiau neatrodo, kad kortikosteroidai nėščioms moterims sukelia įgimtus apsigimimus. Tačiau kadangi tyrimai su žmonėmis negali atmesti žalos, metilprednizolono natrio sukcinato nėštumo metu galima vartoti tik tada, kai tai tikrai būtina. Kai kurie kortikosteroidai lengvai prasiskverbia pro placentą. Retrospektyvinis tyrimas parodė, kad mažesnis gimimo svoris dažniau pasitaiko kūdikiams, gimusiems kortikosteroidais gydomoms kūdikiams. gimdoje vartoję kortikosteroidų, reikia atidžiai stebėti tuos, kurie buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis, ir įvertinti antinksčių nepakankamumo požymius. Nėra žinoma kortikosteroidų poveikio gimdymui ir gimdymui. Katarakta pastebėta kūdikiams, gimusiems motinoms, nėštumo metu gydomiems ilgalaikiais kortikosteroidais.
Maitinimo laikas
Kortikosteroidai išsiskiria į motinos pieną. Motinos piene esantys kortikosteroidai gali sulėtinti augimą ir sutrikdyti endogeninių gliukokortikoidų gamybą kūdikiams.
Kadangi nėra tinkamų žmonių reprodukcinių tyrimų, susijusių su gliukokortikoidų vartojimu, šio vaisto žindyvėms galima skirti tik tuo atveju, jei gydymo nauda yra didesnė už galimą riziką kūdikiui.
Norint vartoti šį vaistą nėštumo, žindymo laikotarpiu arba vaisingo amžiaus moterims, reikia įvertinti vaisto naudą ir galimą riziką motinai, embrionui ar vaisiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kortikosteroidų poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo sistemingai įvertintas. Po gydymo kortikosteroidais galimi nepageidaujami reiškiniai, tokie kaip galvos svaigimas, galvos svaigimas, regos sutrikimai ir nuovargis, euforija ar nuotaikos sutrikimai. Jei pasireiškia toks nepageidaujamas poveikis, pacientai neturėtų vairuoti ir valdyti mechanizmų.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Gydant kortikosteroidais, ypač jei jie yra intensyvūs ir užsitęsę, gali pasireikšti kai kurie iš šių šalutinių poveikių:
Infekcijos ir užkrėtimai
Infekcijos, oportunistinės infekcijos.
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjęs jautrumas vaistui (įskaitant anafilaktoidines ir anafilaksines reakcijas su kraujotakos kolapsu ar be jo, širdies sustojimu ir bronchų spazmu), dilgėlinė.
Endokrininės patologijos
Kušingoidinis aspektas, hipopituitarizmas, steroidų nutraukimo sindromas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Sutrikusi gliukozės tolerancija, hipokaleminė alkalozė, dislipidemija, padidėjęs insulino (arba geriamųjų hipoglikeminių vaistų diabetikams) poreikis, natrio susilaikymas, vandens susilaikymas, neigiamas azoto balansas (dėl baltymų katabolizmo), šlapalo kiekis kraujyje, padidėjęs apetitas kraujyje (dėl to gali padidėti svoris). padidėjimas), lipomatozė.
Hidroelektrolizės pusiausvyros pokyčiai, ypač natrio susilaikymas ir kalio netekimas, kurie retais atvejais ir linkę į polinkį gali sukelti hipertenziją ir stazinį širdies nepakankamumą.
Psichikos sutrikimai
Afektiniai sutrikimai (įskaitant emocinį nestabilumą, prislėgtą nuotaiką, euforiją, psichologinę priklausomybę, mintis apie savižudybę), psichoziniai sutrikimai (įskaitant maniją, kliedesį, haliucinacijas, šizofreniją [paūmėjimas]), sumišimas, psichikos sutrikimai, nerimas, asmenybės pokyčiai, nuotaikos svyravimai, nenormalus elgesys, nemiga, dirglumas.
Nervų sistemos sutrikimai
Neurologiniai pakitimai, tokie kaip padidėjęs intrakranijinis spaudimas (su papiliarine edema [gerybine intrakranijine hipertenzija]), traukuliai, amnezija, pažinimo sutrikimai, galvos svaigimas, galvos skausmas.
Akių sutrikimai
Subkapsulinė užpakalinė katarakta ir padidėjęs akispūdis, glaukoma, egzoftalmos.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Galvos svaigimas.
Patologijos širdies
Stazinis širdies nepakankamumas (jautriems pacientams), širdies aritmija.
Kraujagyslių patologijos
Hipotenzija ar arterinė hipertenzija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Žagsulys.
Virškinimo trakto sutrikimai
Virškinimo trakto komplikacijos, kurios gali siekti kraujavimą iš skrandžio, žarnyno perforaciją, pepsinę opą (su galimu perforaciją ir kraujavimą iš pepsinės opos), pankreatitą, peritonitą, opinį ezofagitą, ezofagitą, pilvo skausmą, pilvo pūtimą, viduriavimą, dispepsiją, pykinimą ir vėmimą .
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Odos pakitimai, pvz., Gijimo procesų vėlavimas, odos plonėjimas ir trapumas, hiperpigmentacija ar hipopigmentacija; odos ir odos priedų atrofija, sterilūs abscesai. Angioneurozinė edema, periferinė edema, ekchimozė, petechijos, odos strijos, odos hipopigmentacija, hirsutizmas, bėrimas, eritema, niežulys, dilgėlinė, spuogai, hiperhidrozė.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Skeleto, raumenų sistemos pakitimai, tokie kaip osteoporozė, miopatija, raumenų silpnumas, kaulų trapumas, šlaunikaulio galvos ir žastikaulio osteonekrozė, patologinis lūžis, augimo sulėtėjimas (vaikams), raumenų atrofija, neuropatinės artropatijos, artralgija, mialgija.
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Menstruacijų pažeidimai.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Gydymo sunkumai, reakcija injekcijos vietoje, nuovargis, negalavimas.
Diagnostiniai testai
Padidėjęs alanino aminotransaminazės, aspartato aminotransaminazės aktyvumas, padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje, padidėjęs akispūdis, sumažėjusi tolerancija angliavandeniams, sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje, padidėjęs kalcio kiekis šlapime, slopinamos odos tyrimo reakcijos.
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos
Slankstelių suspaudimo lūžis. Sausgyslės plyšimas (ypač Achilo sausgyslė).
04.9 Perdozavimas
Kortikosteroidų perdozavimo sindromų nėra. Ūminio perdozavimo atveju gali pasireikšti širdies aritmija ir (arba) kolapsas. Ūminio toksiškumo ir (arba) mirties atvejai dėl kortikosteroidų perdozavimo yra reti. Priešnuodžio kortikosteroidų perdozavimui nėra, gydymas yra palaikomasis ir simptominis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: sisteminiai kortikosteroidai, gliukokortikoidai
ATC: H02AB04
SOLU-MEDROL, metilprednizolono gintaro esterio natrio druska, yra sintetinis steroidas, turintis stiprų priešuždegiminį poveikį, pranašesnį už prednizoloną ir mažesnis polinkis į natrio ir vandens susilaikymą.
Metilprednizolono natrio sukcinato metabolizmas ir priešuždegiminis poveikis yra toks pat kaip ir metilprednizolono. Parenteraliai sušvirkštus ekvimolinius kiekius, abi molekulės pasižymi lygiaverčiu biologiniu aktyvumu. Santykinis metilprednizolono natrio sukcinato ir hidrokortizono natrio sukcinato stiprumas, kaip rodo eozinofilų skaičiaus sumažėjimas po intraveninio vartojimo, yra nuo keturių iki vieno.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Metilprednizolono farmakokinetika yra linijinė ir nepriklauso nuo vartojimo būdo.
Metilprednizolono koncentracija plazmoje buvo matuojama HPLC. Išgėrus 40 mg į raumenis metilprednizolono natrio sukcinato dozę keturiolikai sveikų suaugusių savanorių vyrų, koncentracija plazmoje per 1 valandą buvo 425 ng / ml, o po 12 valandų ji sumažėjo iki 31,9 ng / ml. Vidutinė didžiausia koncentracija buvo 454 ng / ml. 18 valandų po vartojimo metilprednizolono pėdsakų neaptikta. Intramuskulinė metilprednizolono natrio sukcinato dozė buvo lygi tokiai pačiai dozei, kuri buvo suleista į veną, atsižvelgiant į plotą po laiko koncentracijos kreive, nurodantį bendrą absorbuoto metilprednizolono kiekį. Vieno tyrimo rezultatai parodė, kad metilprednizolono natrio esterio sukcinatas greitai ir plačiai po bet kokio vartojimo paverčiamas aktyvia metilprednizolono dalimi. Į raumenis ir į veną švirkščiamo laisvo metilprednizolono absorbcijos laipsnis buvo lygus ir žymiai didesnis nei absorbcijos laipsnis išgėrus geriamojo tirpalo ir geriamųjų metilprednizolono tablečių. Po injekcijų į raumenis ir į veną absorbuoto metilprednizolono laipsnis buvo lygiavertis. Net jei suleidus į veną į kraujotaką patektų daugiau hemisukcinato esterio, atrodytų, kad po injekcijos į raumenis esteris virsta audiniu, vėliau absorbuojamas kaip laisvas metilprednizolonas.
Metilprednizolonas plačiai pasiskirsto audiniuose, prasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą ir išsiskiria su motinos pienu. Žmonėms metilprednizolono prisijungia prie plazmos baltymų maždaug 77%.
Žmonėms metilprednizolonas kepenyse metabolizuojamas į neaktyvius metabolitus, iš kurių pagrindiniai yra 20α-hidroksimetilprednizolonas ir 20β-hidroksimetilprednizolonas. Metabolizmas kepenyse vyksta daugiausia per CYP3A4 (vaistų sąveikos sąrašą, pagrįstą CYP3A4 metabolizmu, žr. 4.5 skyriuje „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos“). Bendras metilprednizolono pusinės eliminacijos laikas yra 1,8–5,2 valandos. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 1,4 ml / kg, o bendras klirensas - maždaug 5–6 ml / min / kg. Metilprednizolonas, kaip ir daugelis CYP3A4 substratų, taip pat gali būti ATP surišančios kasetės (ABC), p-glikoproteinų pernešamojo baltymo substratas, kuris turi įtakos audinių pasiskirstymui ir sąveikai su kitais vaistais. Dozavimas inkstų nepakankamumo atveju nereikalingas. Metilprednizolonas yra hemodializuojamas.
Po to, kai i.v. sveikiems savanoriams po 30 mg / kg SOLU-MEDROL per 20 minučių vidutinė didžiausia koncentracija yra 19,9 mcg / ml.
Metilprednizolonas metabolizuojamas ir inaktyvuojamas kepenyse ir daugiausia išsiskiria per inkstus ir tulžį.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Remiantis įprastiniais saugumo farmakologiniais tyrimais, nenustatyta jokios netikėtos rizikos, kai pelėms, žiurkėms, triušiams ir šunims skiriamos kartotinės toksinės dozės į veną, į pilvaplėvę, po oda, į raumenis ir per burną.
Metilprednizolonas yra stiprus steroidas, kurio farmakologinis aktyvumas atitinka gliukokortikoidų poveikį, įskaitant poveikį angliavandenių apykaitai, elektrolitams, vandens balansui, kraujo morfologiniams elementams, limfoidinio audinio ir baltymų apykaitai, dėl kurių sumažėja kūno masė arba nebūna svorio, limfopenija, blužnies, užkrūčio liaukos, limfmazgių, antinksčių žievės ir sėklidžių atrofija, taip pat kepenų lipidų pokyčiai ir kasos salelių ląstelių padidėjimas. Po 52 savaičių gydymo metilprednizolono suleptanatu žiurkėms daugelis parametrų normalizavosi po 9 savaičių. Toksiškumas, pastebėtas kartotinių dozių tyrimuose ir to tikimasi ir toliau veikiant egzogeniniams antinksčių žievės steroidams. Kancerogeninis potencialas. Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti siekiant įvertinti kancerogeninį poveikį, nes vaistas skirtas trumpalaikiam gydymui ir nėra jokių kancerogeninio aktyvumo požymių. Nėra įrodymų, kad kortikosteroidai yra kancerogeniniai. Mutageninis potencialas:
Nėra įrodymų apie galimą genetinę ar chromosomų mutaciją, kai tiriamas DNR pažeidimas šarminio eliucijos testu Kinijos žiurkėno V-79 ląstelėse. Jei nėra kepenų aktyvinimo sistemos, metilprednizolonas nesukėlė chromosomų pažeidimų.Teratogeninis potencialas: Atliekant tyrimus su gyvūnais, siekiant įvertinti metilprednizolono embriotoksinį poveikį, pelėms ar žiurkėms teratogeninio poveikio nepastebėta. Nustatyta, kad žiurkėms metilprednizolonas yra teratogeniškas, kai švirkščiamas po oda 20 mg / kg kūno svorio paros dozė. Metilprednizolono aceponatas buvo teratogeniškas, kai žiurkėms švirkščiamas po oda 1,0 mg / kg kūno svorio paros dozė.
Su eksperimentiniu gyvūnu susiję ūmaus toksiškumo duomenys yra šie:
SOLU-MEDROL, vartojant 15–150 mg / kg per parą dozes 50 dienų, nesukelia reikšmingų normalios suaugusių žiurkių kūno svorio ir anatominių-funkcinių parametrų pokyčių.
Tyrimai su triušiais parodė gerą vietinį toleravimą junginės gleivinės, odos audinio ir venų lygiu. Žiurkėms buvo nustatytas patenkinamas raumenų toleravimas.
Teratogeniniai tyrimai parodė pokyčius, dažniausiai pastebėtus vartojant kortikosteroidus (gomurio plyšį, encefalocelę ir hidrocefaliją) triušiams.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
SOLU-MEDROL 40 mg: laktozės monohidratas; natrio bisfosfatas; natrio fosfatas; benzilo alkoholis; injekcinis vanduo.
SOLU-MEDROL 125-500-1000-2000 mg: natrio bisfosfatas; natrio fosfatas; benzilo alkoholis; injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Kadangi metilprednizolono natrio sukcinato ir intraveninio vartojimo tirpalo suderinamumas ir stabilumas su kitais vaistais priklauso nuo įvairių veiksnių (galutinio tirpalų pH, koncentracijos, temperatūros ir kt.), Rekomenduojama, jei įmanoma, SOLU-MEDROL vartoti atskirai.
06.3 Galiojimo laikas
Su nepažeista pakuote
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml -1 dviejų kamerų butelis: 2 metai.
SOLU -MEDROL 125 mg / 2 ml - 1 dvigubos kameros butelis: 2 metai.
SOLU -MEDROL 500 mg / 8 ml - milteliai + tirpiklio buteliukas: 5 metai.
SOLU -MEDROL 1000 mg / 16 ml - milteliai + tirpiklio buteliukas: 5 metai.
SOLU -MEDROL 2000 mg / 32 ml - milteliai + tirpiklio buteliukas: 5 metai.
Paruošus tirpalą: 48 val.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje „Tinkamumo laikas“.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Neutralūs stikliniai buteliai su guminiu kamščiu.
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml: 1 dvigubos kameros butelis.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml: 1 dvigubos kameros butelis.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml: milteliai + buteliukas su tirpikliu.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml: milteliai + buteliukas su tirpikliu.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml: milteliai + buteliukas su tirpikliu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
A) Dviejų kamerų butelis: stipriai paspauskite dangtelį, kad tirpiklis patektų į apatinį buteliuko, kuriame yra liofilizatas, skyrių. Pakratykite buteliuką, kol jis visiškai ištirps. Nuimkite plastikinį dangtelį, apsaugantį centrinę guminio kamščio dalį, ir tinkamai sterilizuokite. Įkiškite adatą tiesiai per dangtelio centrą, kol galiukas bus matomas. Apverskite buteliuką aukštyn kojom ir išsiurbkite turinį.
B) Butelis su atskiru steriliu tirpikliu: nuimkite buteliuko apsauginį dangtelį ir tęskite įprastą procedūrą.
Injekcijoms į raumenis ir į veną papildomo praskiedimo nereikia: infuzijoms su SOLU-MEDROL naudokite 100–1000 ml (ne mažiau kaip 100 ml) tūrio 5% gliukozės tirpalo arba 5% fiziologinio ar gliukozės tirpalo. fiziologinį tirpalą (jei pacientas nesilaiko dietos su mažu natrio kiekiu) ir skiesti šiame tirpale SOLU-MEDROL.
Įspėjimai: SOLU-MEDROL, ištirpinus, turi būti sunaudotas per 48 valandas.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
PFIZER ITALIA S.r.l. - per Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
SOLU -MEDROL 40 mg - AIC 023202017
SOLU -MEDROL 125 mg - AIC 023202043
SOLU -MEDROL 500 mg - AIC 023202056
SOLU -MEDROL 1000 mg - AIC 023202068
SOLU -MEDROL 2000 mg - AIC 023202070
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
AIC: 1984 m. Gruodžio 31 d
Atnaujinimas: 2005 m. Gegužės 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 m. Rugsėjo 20 d. AIFA sprendimas
