Veikliosios medžiagos: ketokonazolas
NIZORAL 20 mg / g šampūnas
Galimi „Nizoral“ pakuotės lapelių dydžiai:- NIZORAL 20 mg / g šampūnas
- NIZORAL 2% kremas
Kodėl vartojamas Nizoral? Kam tai?
NIZORAL sudėtyje yra veikliosios medžiagos ketokonazolo, kuri priklauso vaistų, sukeliančių grybelių mirtį, grupei, vadinamai priešgrybeliniais vaistais. Kaip ir kiti šampūnai, NIZORAL taip pat turi kitų ingredientų, naudojamų plaukams valyti.
NIZORAL šampūnas naudojamas nuo galvos odos infekcijų, atsirandančių dėl grybelio (mielių), vadinamo Malassezia. Šis grybelis randamas ant kiekvieno žmogaus odos, tačiau kartais jis gali sukelti tokių problemų kaip:
- pleiskanos;
- sausas arba riebus odos lupimasis, vadinamas seborėjiniu dermatitu.
Šios sąlygos gali sukelti niežėjimą.
Kontraindikacijos Nizoral vartoti negalima
NIZORAL vartoti negalima
jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Nizoral
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti NIZORAL, jei:
- yra vyresnio amžiaus;
- turite kepenų sutrikimų;
- anksčiau vartojo vaistus, kurių sudėtyje yra griseofulvino, kurie naikina grybelius.
Būkite atsargūs su NIZORAL šampūnu
- Jei ant galvos odos naudojate losjoną ar kremą, kuriame yra kortikosteroidų (pavyzdžiui, betametazono ar hidrokortizono): tepkite nedidelį kiekį losjono ar kremo, kuriame yra steroidų; palaipsniui mažinkite šį kiekį per pirmąsias 2 - 3 gydymo NIZORAL šampūnu savaites; po 2-3 savaičių naudokite tik NIZORAL. Tai užtikrins, kad simptomai nepablogėtų, kol NIZORAL pradės veikti.
- Vengti patekimo į akis. Jei taip atsitiks, praplaukite akis dideliu kiekiu šalto vandens.
Kaip ir kiti vietiniam vartojimui skirti vaistai, ypač ilgalaikio gydymo atveju, NIZORAL šampūnas gali sukelti paraudimą ir niežėjimą (jautrinimo reiškinius). Jei taip atsitiks, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
Vaikai ir paaugliai
NIZORAL šampūną galima naudoti vyresniems nei 12 metų paaugliams.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Nizoral poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, arba maitinate krūtimi, galite vartoti NIZORAL. Tačiau prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
NIZORAL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Nizoral: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams
Naudokite NIZORAL šampūną 2 kartus per savaitę 2-4 savaites.
Kaip naudoti
Plaukite plaukus NIZORAL; užtenka nedidelio šampūno kiekio, kad ant galvos odos susidarytų daug putų; leiskite šampūnui veikti 3-5 minutes, tada gerai nuplaukite.
Neviršykite NIZORAL dozės ir nenaudokite jos dažniau nei nurodyta aukščiau. Kreipkitės į savo gydytoją, jei nepastebite jokio pagerėjimo ar pablogėja simptomai.
Jei NIZORAL pateko į akis: praplaukite akis dideliu kiekiu šalto vandens.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Nizoral dozę
Pavartojus per didelę NIZORAL dozę
galite pastebėti galvos odos paraudimą ir (arba) niežulio atsiradimą ar pablogėjimą.
Atsitiktinai nurijus NIZORAL šampūną, nebandykite vemti: nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę, nes gali prireikti atitinkamų priemonių.
Pamiršus pavartoti NIZORAL
Jei pamiršote išgerti vaistą, nenaudokite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Nizoral šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pasakykite gydytojui, jei naudodami NIZORAL šampūną pastebėjote:
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- paraudimas, niežulys ir deginimas dėl galvos odos sudirginimo;
- deginimas arba daugiau ar mažiau staigus odos pažeidimų atsiradimas, pvz., dėmių ar difuzinės spalvos pasikeitimas (bėrimas), taip pat dėl plaukų folikulų uždegimo (folikulitas);
- padidėjęs ašarojimas;
- plaukų struktūros pokyčiai, plaukų slinkimas (alopecija);
- sausa oda.
- akių dirginimas;
- spuogai, odos uždegimas (dermatitas), šveitimas ar odos infekcijos su pūliais (pustulėmis) ar kiti odos sutrikimai;
- skonio pokyčiai;
- alerginės reakcijos, įskaitant odos ir (arba) galvos odos paraudimą, niežėjimą ir deginimą, galimą veido, akių, gerklės patinimą ir kvėpavimo pasunkėjimą.
Kitas šalutinis poveikis (kurio dažnis nenustatytas)
- dilgėlinė;
- plaukų spalvos pasikeitimas;
- veido, akių, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas (angioedema).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
NIZORAL sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ketokonazolas.
Viename grame NIZORAL šampūno yra: 20 mg ketokonazolo.
Pagalbinės medžiagos yra: natrio laurilo eterio sulfatas; dinatrio laurilo semisulfosukcinatas; kokosildildietanolamidas; hidrolizuotas laurdimonis (gyvulinis kolagenas); makrogolis 120 metilgliukozės dioleatas; kvapas; imidazolidinilkarbamidas; vandenilio chlorido rūgštis; natrio chloridas; natrio hidroksidas; eritrozinas; išgrynintas vanduo.
NIZORAL išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
NIZORAL šampūnas tiekiamas 80 ml buteliuke.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NIZORAL 20 MG / G Šampūnas
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename grame Nizoral šampūno yra:
Veiklioji medžiaga: ketokonazolas 20,00 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Šampūnas vietiniam naudojimui ant galvos odos ir odos
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Galvos odos infekcijų, susijusių su mielėmis, gydymas Malassezia (anksčiau vadintas Pityrosporum), pvz., lokalizuotas seborėjinis dermatitas (pityriasis versicolor) ir pityriasis capitis (pleiskanos).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Nuplaukite pažeistas vietas NIZORAL šampūnu ir palikite 3-5 minutes prieš skalavimą.
Gydymas:
• pleiskanos: 2 kartus per savaitę 2-4 savaites
• seborėjinis dermatitas: du kartus per savaitę 2-4 savaites
Nizoral šampūną gali naudoti suaugusieji ir paaugliai.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Siekiant užkirsti kelią atsinaujinančiam poveikiui nutraukus ilgalaikį gydymą vietiniais kortikosteroidais, rekomenduojama tęsti nedidelį kiekį kortikosteroidų ir palaipsniui jį mažinti, kol kortikosteroidų vartojimas bus nutrauktas per 2–3 savaites.
Atsižvelgiant į prastą ketokonazolo absorbciją per odą, sisteminio šalutinio poveikio nesitikima vartojant vaistą, tačiau vyresnio amžiaus pacientus, pacientus, sergančius kepenų ligomis ir tuos, kurie anksčiau buvo gydomi griseofulvinu, reikia gydyti labai atsargiai. gydymas, jei atsiranda kepenų reakcijos požymių.
Produkto naudojimas, ypač jei jis yra ilgesnis, gali sukelti jautrumą; tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir pasitarti su gydančiu gydytoju.
Jei produktas patenka į akis, gerai nuplaukite vandeniu.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos tyrimų neatlikta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tinkamų klinikinių tyrimų su nėščiomis ar žindančiomis moterimis nėra. Vietiniu būdu patepus 2% Nizoral šampūno ne nėščių moterų galvos odai, ketokonazolo koncentracijos plazmoje neaptinkama. Išgėrus Nizoral 2% šampūno, jo koncentracija kraujo plazmoje nustatoma visame kūne. Nėra žinomos rizikos, susijusios su 2% Nizoral šampūno vartojimu nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
NIZORAL šampūnas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
2% Nizoral šampūno saugumas buvo įvertintas 2890 tiriamųjų, dalyvavusių 22 klinikiniuose tyrimuose. 2% Nizoral šampūnas buvo švirkščiamas į galvos odą ir (arba) odą. Remiantis šių klinikinių tyrimų metu surinktais saugumo duomenimis, nebuvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurių dažnis ≥ 1%.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta naudojant Nizoral 2% šampūną tiek klinikinių tyrimų metu, tiek po vaistinio preparato patekimo į rinką. Dažnis nurodomas pagal šią įprastą klasifikaciją:
Labai dažni (≥1 / 10); Dažni (≥ 1/100 e
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nėra žinoma.
Dėl silpnos perkutaninės vaisto absorbcijos perdozavimo simptomai ir požymiai yra mažai tikėtini. Atsitiktinai nurijus, imtis palaikomųjų ir simptominių priemonių; kad išvengtumėte produkto aspiracijos, nesukelkite vėmimo ir neplaukite skrandžio.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: priešgrybeliniai vaistai dermatologiniam vartojimui ATC: D01AC
Ketokonazolas yra imidazoldioksolano darinys, turintis galingą priešgrybelinį poveikį prieš dermatofitus, tokius kaip Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. ir mielės, tokios kaip Candida sp. ir Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
„Nizoral“ šampūnas greitai pašalina niežulį ir pleiskanojimą, dažniausiai susijusį su lokaliu seborėjiniu dermatitu (pityriasis versicolor) ir pityriasis capitis (pleiskanomis).
05.2 Farmakokinetinės savybės
Perkutaninė Nizoral šampūno absorbcija yra nereikšminga, nes jo buvimas kraujyje neaptinkamas net po lėtinio gydymo.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai saugumo duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms ir yra pagrįsti įprastiniais tyrimais, įskaitant akių ir odos dirginimą, odos jautrinimą, kartotinių dozių toksiškumą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio laurilo eterio sulfatas; dinatrio laurilo semisulfosukcinatas; kokosildildietanolamidas; hidrolizuotas laurdimonis (gyvulinis kolagenas); makrogolis 120 metilgliukozės dioleatas; kvapas; imidazolidinilkarbamidas; vandenilio chlorido rūgštis; natrio chloridas; natrio hidroksidas; eritrozinas; išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
80 g buteliukas.
Didelio tankio polietileno butelis su užsukamu tos pačios medžiagos dangteliu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotas preparatas ir su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos laikantis teisinių reikalavimų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23 500 00040 Santa Palomba Pomezia ROME
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr .: 024964138
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1/12/1989
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Liepos mėn