Veikliosios medžiagos: paracetamolis, kodeinas (kodeino fosfatas)
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg putojančios tabletės
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl naudojamas Co-efferalgan? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
CO-EFFERALGAN yra vaistas, kurio pagrindą sudaro paracetamolis ir kodeinas.
Kodeinas priklauso vaistų, vadinamų opioidiniais analgetikais, grupei, kurie malšina skausmą. Jis gali būti naudojamas atskirai arba kartu su kitais skausmą malšinančiais vaistais, tokiais kaip acetaminofenas.
Co-Efferalgan yra klasifikuojamas kaip anilidiniai analgetikai ir karščiavimą mažinantys vaistai (paracetamolis, deriniai, išskyrus psicholeptikus).
Terapinės indikacijos
Co-Efferalgan galima vartoti vyresniems nei 12 metų pacientams trumpalaikiam vidutinio stiprumo skausmui malšinti, kurio nepalengvina kiti skausmą malšinantys vaistai, pvz., Acetaminofenas ar ibuprofenas.
Kontraindikacijos Kai Co-efferalgan vartoti negalima
Vaikai iki 12 metų.
Susijęs su paracetamoliu
Padidėjęs jautrumas paracetamoliui arba propacetamolio hidrochloridui (paracetamolio pirmtakui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Susijęs su kodeinu
Padidėjęs jautrumas kodeinui. Kvėpavimo nepakankamumo atvejais, nepriklausomai nuo laipsnio, nes kodeinas slopina kvėpavimo centrus.
Vaikų ir paauglių (0–18 metų) skausmui malšinti pašalinus tonziles ar adenoidus dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo.
Tiriamiesiems, kurie greitai metabolizuoja kodeiną į morfiną.
Moterims, maitinančioms krūtimi.
Tik putojančių tablečių forma
Fenilketonurija.
Kadangi yra sorbitolio, šio vaisto draudžiama vartoti esant fruktozės netoleravimui.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Co-efferalgan
Paracetamolio atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (įskaitant Gilberto sindromą), sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh> 9), ūminis hepatitas, kartu gydomi vaistais, kurie sutrikdo kepenų funkciją, gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas , hemolizinė anemija.
Paracetamolio reikia atsargiai skirti asmenims, sergantiems inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas ≤ 30 ml / min.). Alerginių reakcijų atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Naudokite atsargiai esant lėtiniam alkoholizmui, besaikiui alkoholio vartojimui (3 ar daugiau alkoholinių gėrimų per dieną), anoreksijai, bulimijai ar kacheksijai, lėtinei mitybai (mažoms kepenų glutationo atsargoms), dehidracijai, hipovolemijai.
Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra tos pačios veikliosios medžiagos, nes vartojant dideles paracetamolio dozes, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų. Be to, prieš derindami kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju. Taip pat žiūrėkite skyrių „Sąveika“.
Dėl kodeino buvimo patartina nevartoti alkoholinių gėrimų; Kodeinas gali padidinti intrakranijinę hipertenziją.
Pacientams, kuriems pašalinta tulžies pūslė, kodeinas gali sukelti ūmų tulžies ar kasos pilvo skausmą, dažniausiai susijusį su nenormaliais laboratoriniais tyrimais, rodančiais Oddi spazmo sfinkterį. Esant kosuliui, sukeliančiam skreplius, kodeinas gali užkirsti kelią jo atsikosėjimui.
Kodeinas fermento dėka kepenyse virsta morfinu. Morfinas yra medžiaga, malšinanti skausmą. Kai kurie žmonės turi šio fermento variaciją ir tai gali paveikti žmones įvairiais būdais. Kai kuriems žmonėms morfinas nėra gaminamas arba gaminamas labai mažais kiekiais, ir to nepakaks skausmui malšinti. Kiti žmonės gamina daug morfino ir labai tikėtina, kad turės rimtų šalutinių poveikių. Pastebėję bet kurį iš šių šalutinių poveikių, turite nutraukti gydymą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją: lėtas ar paviršutiniškas kvėpavimas, sumišimas, mieguistumas, sumažėję vyzdžiai, pykinimas ar vėmimas, vidurių užkietėjimas, apetito stoka.
Vaikai ir paaugliai
Naudoti vaikams ir paaugliams po operacijos
Kodeino negalima vartoti vaikų ir paauglių skausmui malšinti pašalinus tonziles ar adenoidus dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo.
Naudoti vaikams, turintiems kvėpavimo sutrikimų
Kodeino nerekomenduojama vartoti vaikams, turintiems kvėpavimo sutrikimų, nes šiems vaikams morfino toksiškumo simptomai gali būti blogesni.
Laikantis dietos, kurioje mažai natrio, reikia nepamiršti, kad vienoje putojančioje COEFFERALGAN tabletėje yra 380 mg natrio (16,5 mEq).
Nesijokite su kitais vaistais nuo depresijos, pvz., Raminamaisiais, raminamaisiais ir priešvėžiniais vaistais.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Co-efferalgan poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Paracetamolis gali padidinti šalutinio poveikio tikimybę, jei jis vartojamas kartu su kitais vaistais. Vartojant paracetamolį, gali sutrikti šlapimo rūgšties (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir gliukozės kiekio kraujyje nustatymas (gliukozės oksidazės peroksidazės metodu).
Gydymo geriamaisiais antikoaguliantais metu rekomenduojama sumažinti dozę. Pacientai, gydomi rifampicinu, cimetidinu ar vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip glutetimidas, fenobarbitalis, karbamazepinas, turėtų vartoti paracetamolį labai atsargiai ir tik griežtai prižiūrint gydytojui.
Pacientai, gydomi fenitoinu, turėtų vengti didelių ir (arba) lėtinių paracetamolio dozių.
Kartu su probenecidu reikia apsvarstyti galimybę sumažinti paracetamolio dozę.
Opijaus alkaloidų poveikį gali sustiprinti kiti vaistai nuo depresijos, tokie kaip raminamieji, raminamieji ir antihistamininiai vaistai.
CO-EFFERALGAN draudžiama vartoti kartu su:
- Morfino agonistai ir antagonistai (buprenorfinas, nalbufinas, pentazocinas).
Sumažėjęs analgezinis poveikis dėl konkurencinio receptorių blokavimo, dėl kurio gali atsirasti atmetimo sindromas.
- Alkoholis Alkoholis stiprina raminamąjį morfino analgetikų poveikį. Dėl sumažėjusio budrumo vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti pavojinga.
- Naltreksonas Sumažėja analgezinio poveikio pavojus. Jei reikia, morfino darinių dozę reikia padidinti.
CO-EFFERALGAN derinys su:
- Kiti morfino agonistų analgetikai (alfentanilis, dekstromoramidas, dekstropropoksifenas, fentanilis, dihidrokodeinas, hidromorfonas, morfinas, oksikodonas, petidinas, fenoperidinas, remifentanilis, sufentanilis, tramadolis), į morfiną panašūs skausmą malšinantys vaistai, skausmą malšinantys vaistai -panašūs vaistai, nipinoskorfino kosulys (kodeinas, etimorfinas), benzodiazepinai, barbitūratai, metadonas.
Padidėjusi kvėpavimo slopinimo rizika, kuri perdozavus gali būti mirtina.
- Kiti raminamieji vaistai: morfino dariniai (analgetikai, kosulį slopinantys ir pakaitiniai vaistai) neuroleptikai, barbitūratai, benzodiazepinai, anksiolitikai, išskyrus benzodiazepinus (meprobramatas), migdomieji vaistai, raminamieji antidepresantai (amitriptilinas, doksepinas, mirtazapinas, mianserinas), slopinantis H1 vaistai, baklofenas ir talidomidas. Padidėjęs centrinis depresinis poveikis. Dėl pasikeitusios budrumo gali būti pavojinga vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Didelės ar ilgos vaisto dozės gali sukelti didelės rizikos kepenų ligą ir net rimtų inkstų ir kraujo (paracetamolio) pakitimų arba sukelti priklausomybę (kodeinas). Nenaudoti lėtinio gydymo metu vaistais, galinčiais nustatyti kepenų monooksigenazių indukciją, arba veikiant medžiagoms, kurios gali turėti tokį poveikį (paracetamolis) .Produktas gali sukelti mieguistumą, transporto priemonių vairuotojus ir žmones, kurie naudoja mechanizmus.
Nėštumas
Epidemiologiniai duomenys apie gydomųjų geriamųjų paracetamolio dozių vartojimą rodo, kad nėščioms moterims, vaisiaus ar naujagimių sveikatai nepageidaujamo poveikio nepasireiškė. Reprodukcijos tyrimai su paracetamoliu nenustatė apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui. Tačiau paracetamolis turi būti vartoti nėštumo metu tik „kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį“.
Nėščioms pacientėms reikia griežtai laikytis rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.
Kalbant apie kodeino buvimą, jei vaistas vartojamas nėštumo pabaigoje, reikia atsižvelgti į jo morfino mimetiką (teorinė naujagimių kvėpavimo slopinimo rizika, kai vartojamos didelės dozės prieš gimdymą, nutraukimo sindromo rizika). lėtinio vartojimo atveju nėštumo pabaigoje).
Klinikinėje praktikoje, nors kai kuriais pavyzdžiais buvo įrodyta padidėjusi širdies apsigimimų rizika, dauguma epidemiologinių tyrimų neįtraukia apsigimimų rizikos. Tyrimai su gyvūnais parodė teratogeninį poveikį.
Maitinimo laikas
Žindyvėms šio vaisto vartoti negalima, kodeinas ir morfinas patenka į motinos pieną.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Co-efferalgan: Dozavimas
1–2 tabletės, priklausomai nuo skausmo laipsnio, 1–3 kartus per dieną, mažiausiai 4 valandų intervalu. Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, tarpas tarp dviejų dozių turi būti bent 8 valandos.
Senyvi žmonės: Pradinė dozė turi būti sumažinta per pusę, atsižvelgiant į rekomenduojamą suaugusiųjų dozę, o vėliau gali būti padidinta atsižvelgiant į toleranciją ir reikalavimus.
„Co-Efferalgan“ negalima vartoti vaikams iki 12 metų, nes gali kilti sunkių kvėpavimo sutrikimų.
Vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas. Jei po 3 dienų skausmas nepagerėja, pasitarkite su gydytoju.
Putojančias tabletes reikia ištirpinti stiklinėje vandens pagal instrukcijas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Co-efferalgan dozę
Intervencijos metodai perdozavimo atveju
Paracetamolis
Yra apsinuodijimo pavojus, ypač pacientams, sergantiems kepenų liga, lėtinio alkoholizmo atvejais, pacientams, sergantiems lėtine nepakankama mityba ir pacientams, vartojantiems fermentų induktorius. Tokiais atvejais perdozavimas gali būti mirtinas.
Simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas ir apima: pykinimą, vėmimą, anoreksiją, blyškumą, negalavimą ir prakaitavimą.
Perdozavus ūminio 7,5 g ar didesnio paracetamolio nurijimo suaugusiesiems ir 140 mg / kg kūno svorio vaikams, atsiranda kepenų citolizė, kuri gali išsivystyti iki visiškos ir negrįžtamos nekrozės, dėl kurios atsiranda kepenų ląstelių nepakankamumas, metabolinė acidozė ir encefalopatija, dėl kurios gali atsirasti koma ir. mirtis. Tuo pačiu metu pastebimas padidėjęs kepenų transaminazių (AST, ALT), pieno dehidrogenazės ir bilirubino kiekis, kartu sumažėja protrombino vertė, kuri gali pasireikšti praėjus 12–48 valandoms po vartojimo. Klinikiniai kepenų pažeidimo simptomai paprastai pasireiškia po vienos ar dviejų dienų, o didžiausią pasiekia po 3–4 dienų.
Neatidėliotinos priemonės:
- Neatidėliotina hospitalizacija.
- Prieš pradėdami gydymą, paimkite kraujo mėginį, kad nustatytumėte paracetamolio koncentraciją plazmoje kuo greičiau, bet ne anksčiau kaip praėjus 4 valandoms po perdozavimo. - Greitas paracetamolio pašalinimas išplaunant skrandį.
- Gydymas po perdozavimo apima priešnuodžio Nacetilcisteino (NAC) vartojimą į veną arba per burną, jei įmanoma, per 8 valandas po nurijimo. Tačiau NAC gali suteikti tam tikrą apsaugą, net ir po 16 valandų.
- Simptominis gydymas.
Gydymo pradžioje reikia atlikti kepenų tyrimus, kurie bus kartojami kas 24 valandas. Daugeliu atvejų kepenų transaminazės normalizuojasi per vieną ar dvi savaites ir visiškai atsistato kepenų funkcija. Tačiau labai sunkiais atvejais kepenų transplantacija. gali būti reikalaujama.
Kodeinas
Požymiai suaugusiesiems: ūminė kvėpavimo centrų depresija (cianozė, kvėpavimo funkcijos sutrikimas), mieguistumas, bėrimas, niežėjimas, vėmimas, ataksija, plaučių edema (retai).
Požymiai vaikams (toksiška dozė: 2 mg / kg vienkartinė dozė): kvėpavimo funkcijos sutrikimas, kvėpavimo sustojimas, miozė, traukuliai, histamino išsiskyrimo signalai: veido paraudimas ir patinimas, dilgėlinė, kolapsas, šlapimo susilaikymas.
Neatidėliotinos priemonės
- Pagalbinė ventiliacija.
- Naloksono vartojimas.
Šalutinis poveikis Koks yra Co-efferalgan šalutinis poveikis
Vartojant paracetamolį buvo pranešta apie įvairių tipų ir sunkumo odos reakcijas, įskaitant daugiaformės eritemos, Stivenso-Džonsono sindromo ir epidermio nekrolizės atvejus.
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema, gerklų edema, anafilaksinis šokas. Be to, buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitozė, kepenų funkcijos sutrikimai ir hepatitas, inkstų pakitimai (ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hematurija, anurija), virškinimo trakto reakcijos ir galvos svaigimas.
Perdozavimo atveju paracetamolis gali sukelti kepenų citolizę, kuri gali išsivystyti į masyvią ir negrįžtamą nekrozę.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kai kurios iš jų jau minėtos, susijusios su paracetamolio vartojimu, atsirandančios vėliau stebint.
Vartojant terapines dozes, su kodeinu susijęs nepageidaujamas poveikis yra panašus į kitų opioidų, nors jis yra retesnis ir kuklesnis.
Galimas įvykis:
- vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas
- sedacija, euforija, disforija
- miozė, šlapimo susilaikymas
- padidėjusio jautrumo reakcijos (niežėjimas, dilgėlinė ir bėrimas)
- mieguistumas, galvos svaigimas
- bronchų spazmas, kvėpavimo slopinimas
- ūminis tulžies ar kasos pilvo skausmo sindromas, rodantis Oddi sfinkterio spazmą, kuris ypač pasireiškia pacientams, kuriems pašalinta tulžies pūslė.
Vartojant didesnes nei terapines dozes: atsiranda „priklausomybės ir nutraukimo sindromo rizika po„ staigaus vaisto vartojimo nutraukimo, kurį galima pastebėti tiek pacientams, tiek kūdikiams, gimusiems nuo kodeino priklausomų motinų “.
Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net ir nenurodytą pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje. Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Specialios laikymo sąlygos Saugoti nuo drėgmės ir karščio.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Sudėtis
Plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra: Veikliosios medžiagos: 500 mg paracetamolio, 30 mg kodeino fosfato. Pagalbinės medžiagos: povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas. Filmo medžiaga: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), propilenglikolis.
Putojančios tabletės
Kiekvienoje putojančioje tabletėje yra: Veikliosios medžiagos: 500 mg paracetamolio, 30 mg kodeino fosfato. Pagalbinės medžiagos: natrio bikarbonatas, natrio karbonatas, citrinos rūgštis, sorbitolis, natrio benzoatas, natrio dokusatas, polivinilpirolidonas, aspartamas, natūralus greipfrutų skonis.
Farmacinė forma ir pakuotė
Plėvele dengtos tabletės - 16 tablečių dėžutė
Putojančios tabletės - 16 putojančių tablečių dėžutė
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CO-EFFERALGAN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg plėvele dengtos tabletės
kiekvienoje tabletėje yra:
veikliosios medžiagos: paracetamolis 500 mg, kodeino fosfatas 30 mg.
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg putojančios tabletės
kiekviena putojanti tabletė:
veikliosios medžiagos: paracetamolis 500 mg, kodeino fosfatas 30 mg.
Pagalbinių medžiagų ieškokite skyriuje 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės ir putojančios tabletės peroraliniam vartojimui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Co-Efferalgan skirtas vyresniems nei 12 metų pacientams gydyti ūminiam vidutinio stiprumo skausmui, kurio nepakankamai kontroliuoja kiti analgetikai, pvz., Paracetamolis ar ibuprofenas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
1-2 tabletės, priklausomai nuo skausmo intensyvumo, 1-3 kartus per dieną, mažiausiai 4 valandų intervalu.
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, pertrauka tarp dviejų dozių turi būti bent 8 valandos.
Senyvi žmonės: Pradinė dozė turi būti sumažinta per pusę, atsižvelgiant į rekomenduojamą suaugusiųjų dozę, o vėliau gali būti padidinta atsižvelgiant į toleranciją ir reikalavimus.
Jaunesni nei 12 metų vaikai: Kodeino negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes kyla opioidų toksiškumo rizika dėl kintamo ir nenuspėjamo kodeino metabolizmo į morfiną (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Gydymo trukmė turi būti apribota iki 3 dienų, o jei nepasiekiamas veiksmingas skausmo malšinimas, pacientui / globėjui reikia patarti kreiptis į gydytoją.
Putojančias tabletes reikia ištirpinti stiklinėje vandens pagal instrukcijas.
04.3 Kontraindikacijos
Vaikai iki 12 metų.
Susijęs su paracetamoliu
Padidėjęs jautrumas paracetamoliui arba propacetamolio hidrochloridui (paracetamolio pirmtakui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Susijęs su kodeinu
Padidėjęs jautrumas kodeinui.
Kvėpavimo nepakankamumo atvejais, nepriklausomai nuo laipsnio, nes kodeinas slopina kvėpavimo centrus.
Visiems vaikams (iki 18 metų), kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo atliekama tonzilių ir (arba) adenoidektomija, nes padidėja sunkių ir gyvybei pavojingų nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 4.4 skyrių).
Moterims žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Pacientams, kurie, kaip žinoma, labai greitai metabolizuoja CYP2D6.
Tik putojančių tablečių forma
Fenilketonurija.
Kadangi yra sorbitolio, šio vaisto draudžiama vartoti esant fruktozės netoleravimui.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Paracetamolio atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (įskaitant Gilberto sindromą), sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh> 9), ūminis hepatitas, kartu gydomi vaistais, kurie sutrikdo kepenų funkciją, gliukozės-6-fosfato trūkumas -dehidrogenazė, hemolizinė anemija.
Negalima vartoti lėtinio gydymo metu vaistais, galinčiais nustatyti kepenų monooksigenazių indukciją, arba esant tokiam poveikiui galinčių turėti medžiagų (paracetamolio) poveikiui (žr. 4.5 skyrių).
Paracetamolio reikia atsargiai skirti asmenims, sergantiems inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas ≤ 30 ml / min.).
Naudokite atsargiai esant lėtiniam alkoholizmui, besaikiui alkoholio vartojimui (3 ar daugiau alkoholinių gėrimų per dieną), anoreksijai, bulimijai ar kacheksijai, lėtinei mitybai (mažoms kepenų glutationo atsargoms), dehidracijai, hipovolemijai.
Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra tos pačios veikliosios medžiagos, nes vartojant dideles paracetamolio dozes, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų.
Prieš vartodami kitus vaistus, nurodykite pacientui susisiekti su gydytoju. Taip pat žiūrėkite „Sąveika“.
Didelės ar ilgos vaisto dozės gali sukelti didelės rizikos kepenų ligą ir net rimtų inkstų ir kraujo (paracetamolio) pakitimų arba sukelti priklausomybę (kodeinas).
Alerginių reakcijų atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Dėl kodeino buvimo patartina negerti alkoholinių gėrimų; Kodeinas gali padidinti intrakranijinę hipertenziją.
Pacientams, kuriems pašalinta tulžies pūslė, kodeinas gali sukelti ūmų tulžies ar kasos pilvo skausmą, dažniausiai susijusį su nenormaliais laboratoriniais tyrimais, rodančiais Oddi sfinkterį.
Jei kosulys sukelia skreplius, kodeinas gali užkirsti kelią jo atsikosėjimui.
Laikantis dietos, kurioje mažai natrio, reikia nepamiršti, kad vienoje putojančioje CO-EFFERALGAN tabletėje yra 380 mg natrio (16,5 mEq).
CYP2D6 metabolizmas
Kodeiną metabolizuoja kepenų fermentas CYP2D6 į morfiną, jo aktyvų metabolitą.
Jei pacientui trūksta arba visiškai trūksta šio fermento, pakankamas analgezinis poveikis nebus pasiektas. Skaičiavimai rodo, kad šis trūkumas gali turėti iki 7% Kaukazo gyventojų.
Tačiau, jei pacientas yra išplėstas arba itin greitas metabolizatorius, padidėja opioidų toksiškumo šalutinio poveikio rizika net ir vartojant įprastas dozes. Šie pacientai kodeiną greitai paverčia morfinu, todėl padidėja numatomas morfino kiekis serume.
Bendrieji toksiškumo opioidams simptomai yra sumišimas, mieguistumas, paviršutiniškas kvėpavimas, miotiškas vyzdys, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir apetito stoka. Sunkiais atvejais tai gali apimti kvėpavimo ir kraujotakos slopinimo simptomus, kurie gali būti pavojingi gyvybei ir labai retai baigiasi mirtimi.
Morfino perdozavimo gydymas aprašytas 4.9 skyriuje.
Toliau apibendrinti itin greitų metabolizatorių paplitimo skirtingose populiacijose įvertinimai:
Apsinuodijimo rizika yra didesnė ypač greitiems metabolizatoriams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (taip pat žr. 5.2 skyrių).
Buvo pranešta apie apsinuodijimo morfinu atvejus vartojant terapines kodeino dozes itin greitu metabolizatoriumi.
Taip pat buvo pranešta apie mirtiną apsinuodijimo morfinu atvejį žindomam kūdikiui, kurio motina buvo itin greita metabolizuojanti, gydoma kodeinu gydomosiomis dozėmis (taip pat žr. 4.6 skyrių).
Naudojimas vaikams po operacijos
Literatūroje buvo pranešimų, kad kodeinas, skiriamas vaikams po tonzilių pašalinimo ir (arba) obstrukcinės miego apnėjos adenoidektomijos, sukėlė retus, bet gyvybei pavojingus nepageidaujamus reiškinius, įskaitant mirtį (taip pat žr. 4.3 punktą).
Visi vaikai gavo tinkamo dozės intervalo kodeino dozes; tačiau buvo įrodymų, kad šie vaikai labai greitai arba intensyviai metabolizuoja savo gebėjimą metabolizuoti kodeiną į morfiną.
Vaikai, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi
Kodeino nerekomenduojama vartoti vaikams, kuriems gali būti sutrikusi kvėpavimo funkcija, įskaitant nervų ir raumenų sutrikimus, sunkias širdies ar kvėpavimo takų ligas, viršutinių kvėpavimo takų ar plaučių infekcijas, daugybines traumas ar plačias chirurgines procedūras. Šie veiksniai gali pabloginti toksiškumo morfinui simptomus.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Paracetamolis gali padidinti šalutinio poveikio tikimybę, jei jis vartojamas kartu su kitais vaistais.
Vartojant paracetamolį, gali sutrikti šlapimo rūgšties (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir gliukozės kiekio kraujyje nustatymas (gliukozės oksidazės peroksidazės metodu).
Gydymo geriamaisiais antikoaguliantais metu rekomenduojama sumažinti dozę.
Monoksigenazę sukeliantys vaistai
Vartojant labai atsargiai ir griežtai kontroliuojant lėtinį gydymą vaistais, galinčiais nustatyti kepenų monooksigenazių indukciją, arba veikiant medžiagas, kurios gali turėti tokį poveikį (pvz., Rifampiciną, cimetidiną, vaistus nuo epilepsijos, tokius kaip glutetimidas, fenobarbitalis, karbamazepinas).
Fenitoinas
Kartu vartojant fenitoiną, gali sumažėti paracetamolio veiksmingumas ir padidėti toksinio poveikio kepenims rizika. Pacientai, gydomi fenitoinu, turėtų vengti didelių ir (arba) lėtinių paracetamolio dozių.
Probenecidas
Probenecidas mažiausiai du kartus sumažina paracetamolio klirensą, nes slopina jo konjugaciją su gliukurono rūgštimi.Skiriant kartu su probenecidu, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti paracetamolio dozę.
Salicilamidas
Salicilamidas gali pailginti paracetamolio pusinės eliminacijos periodą (t½).
Opijaus alkaloidų poveikį gali sustiprinti kiti vaistai nuo depresijos, tokie kaip raminamieji, raminamieji ir antihistamininiai vaistai.
CO-EFFERALGAN draudžiama vartoti kartu su:
• Morfino agonistai ir antagonistai (buprenorfinas, nalbufinas, pentazocinas)
Sumažėjęs analgezinis poveikis dėl konkurencinio receptorių blokavimo, dėl kurio gali atsirasti atmetimo sindromas.
• Alkoholis
Alkoholis padidina morfino analgetikų raminamąjį poveikį.
Dėl sumažėjusio budrumo vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti pavojinga.
• Naltreksonas
Sumažėja analgezinio poveikio pavojus. Jei reikia, morfino darinių dozę reikia padidinti.
CO-EFFERALGAN derinys su:
• Kiti morfino agonistų analgetikai (alfentanilis, dekstromoramidas, dekstropropoksifenas, fentanilis, dihidrokodeinas, hidromorfonas, morfinas, oksikodonas, petidinas, fenoperidinas, remifentanilis, sufentanilis, tramadolis), į morfiną panašūs vaistai nuo kosulio, skausmą malšinantys vaistai. etimorfinas) benzodiazepinai, barbitūratai, metadonas
Padidėjusi kvėpavimo slopinimo rizika, kuri perdozavus gali būti mirtina.
• Kiti raminamieji vaistai: morfino dariniai (analgetikai, kosulį slopinantys ir pakaitiniai vaistai), neuroleptikai, barbitūratai, benzodiazepinai, anksiolitikai, išskyrus benzodiazepinus (meprobramatas), migdomieji vaistai, raminamieji antidepresantai (amitriptilinas, doksepinas, mirtazapinas, mianserinas, trimestras)). antihistamininiai vaistai, centrinio poveikio vaistai nuo hipertenzijos, baklofenas ir talidomidas. Padidėjęs centrinis depresinis poveikis. Dėl pasikeitusios budrumo gali būti pavojinga vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Klinikinė paracetamolio vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirtis yra ribota.
Nėštumas
Epidemiologiniai duomenys apie gydomųjų geriamųjų paracetamolio dozių vartojimą rodo, kad nėščioms moterims, vaisiaus ar naujagimių sveikatai nepageidaujamo poveikio nepasireiškė. Reprodukcijos tyrimai su paracetamoliu nenustatė apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui. Tačiau paracetamolis turi būti vartoti nėštumo metu tik „kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį“.
Nėščioms pacientėms reikia griežtai laikytis rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.
Kalbant apie kodeino buvimą, jei vaistas vartojamas nėštumo pabaigoje, reikia atsižvelgti į jo morfino mimetiką (teorinė naujagimių kvėpavimo slopinimo rizika, kai vartojamos didelės dozės prieš gimdymą, nutraukimo sindromo rizika). lėtinio vartojimo atveju nėštumo pabaigoje).
Klinikinėje praktikoje, nors kai kuriais pavyzdžiais buvo įrodyta padidėjusi širdies apsigimimų rizika, dauguma epidemiologinių tyrimų neįtraukia apsigimimų rizikos.
Tyrimai su gyvūnais parodė teratogeninį poveikį.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu kodeino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Vartojant įprastas terapines dozes, kodeino ir jo aktyvaus metabolito gali būti motinos piene labai mažomis dozėmis ir mažai tikėtina, kad jie neigiamai paveiks kūdikį. Tačiau, jei pacientas yra itin greitas CYP2D6 metabolizatorius, motinos piene gali būti didesnis aktyviojo metabolito morfino kiekis, o labai retais atvejais tai gali sukelti naujagimio toksiškumo opioidams simptomus, kurie gali būti mirtini.
Buvo pranešta apie apsinuodijimo morfinu atvejį žindomam kūdikiui, kurio motina buvo itin greita metabolizatorė, gydoma kodeinu gydomosiomis dozėmis.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gaminys gali sukelti mieguistumą, todėl apie tai reikia įspėti transporto priemonių vairuotojus ir žmones, naudojančius mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant paracetamolį buvo pranešta apie įvairių tipų ir sunkumo odos reakcijas, įskaitant daugiaformės eritemos, Stivenso-Džonsono sindromo ir epidermio nekrolizės atvejus.
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema, gerklų edema, anafilaksinis šokas. Be to, buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitozė, kepenų funkcijos sutrikimai ir hepatitas, inkstų pakitimai (ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hematurija, anurija), virškinimo trakto reakcijos ir galvos svaigimas.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kai kurios iš jų jau buvo paminėtos aukščiau, susijusios su paracetamolio vartojimu, atsiradusios stebint vaistą patekus į rinką. Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas.
Perdozavimo atveju paracetamolis gali sukelti kepenų citolizę, kuri gali išsivystyti į masyvią ir negrįžtamą nekrozę.
Vartojant terapines dozes, su kodeinu susijęs nepageidaujamas poveikis yra panašus į kitų opioidų, nors jis yra retesnis ir kuklesnis.
Galimas įvykis:
• vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas
• sedacija, euforija, disforija
• miozė, šlapimo susilaikymas
• padidėjusio jautrumo reakcijos (niežulys, dilgėlinė ir bėrimas)
- mieguistumas, galvos svaigimas
• bronchų spazmas, kvėpavimo slopinimas
• ūminis tulžies ar kasos pilvo skausmo sindromas, rodantis Oddi sfinkterio spazmą, kuris ypač pasireiškia pacientams, kuriems pašalinta tulžies pūslė.
Vartojant didesnes nei terapines dozes: atsiranda „priklausomybės ir nutraukimo sindromo rizika po„ staigaus vaisto vartojimo nutraukimo, kurį galima pastebėti tiek pacientams, tiek kūdikiams, gimusiems nuo kodeino priklausomų motinų “.
Pankreatito rizika buvo pabrėžta vartojant paracetamolio ir kodeino derinius.
04.9 Perdozavimas
Paracetamolis
Yra apsinuodijimo pavojus, ypač pacientams, sergantiems kepenų liga, lėtinio alkoholizmo atvejais, pacientams, sergantiems lėtine nepakankama mityba ir pacientams, vartojantiems fermentų induktorius. Tokiais atvejais perdozavimas gali būti mirtinas.
Simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas ir apima: pykinimą, vėmimą, anoreksiją, blyškumą, negalavimą ir prakaitavimą.Perdozavus ūminio 7,5 g ar didesnio paracetamolio nurijimo suaugusiesiems ir 140 mg / kg kūno svorio vaikams, atsiranda kepenų citolizė, kuri gali išsivystyti iki visiškos ir negrįžtamos nekrozės, dėl kurios atsiranda kepenų ląstelių nepakankamumas, metabolinė acidozė ir encefalopatija, dėl kurios gali atsirasti koma ir. mirtis. Tuo pačiu metu pastebimas padidėjęs kepenų transaminazių (AST, ALT), pieno dehidrogenazės ir bilirubino kiekis, kartu sumažėja protrombino vertė, kuri gali pasireikšti praėjus 12–48 valandoms po vartojimo. Klinikiniai kepenų pažeidimo simptomai paprastai pasireiškia po vienos ar dviejų dienų, o didžiausią pasiekia po 3–4 dienų.
Neatidėliotinos priemonės:
• Neatidėliotina hospitalizacija.
• Prieš pradėdami gydymą, kuo greičiau, bet ne anksčiau kaip po 4 valandų po perdozavimo, paimkite kraujo mėginį, kad nustatytumėte paracetamolio koncentraciją plazmoje.
• Greitas paracetamolio pašalinimas išplaunant skrandį.
• Gydymas po perdozavimo apima priešnuodžio N-acetilcisteino (NAC) vartojimą į veną arba per burną, jei įmanoma, per 8 valandas po nurijimo, tačiau NAC gali suteikti tam tikrą apsaugą net ir po 16 valandų.
• Simptominis gydymas.
Gydymo pradžioje reikia atlikti kepenų tyrimus, kurie bus kartojami kas 24 valandas. Daugeliu atvejų kepenų transaminazės normalizuojasi per vieną ar dvi savaites ir visiškai atsistato kepenų funkcija. Tačiau labai sunkiais atvejais kepenų transplantacija. gali būti reikalaujama.
Kodeinas
Suaugusiųjų požymiai:
Ūminė kvėpavimo centrų depresija (cianozė, sumažėjusi kvėpavimo funkcija), mieguistumas, bėrimas, vėmimas, niežulys, ataksija, plaučių edema (retai).
Požymiai vaikams (toksiška dozė: 2 mg / kg vienkartinė dozė):
Sumažėjusi kvėpavimo funkcija, kvėpavimo sustojimas, miozė, traukuliai, histamino išsiskyrimo signalai: veido paraudimas ir patinimas, dilgėlinė, kolapsas, šlapimo susilaikymas.
Neatidėliotinos priemonės:
• Pagalbinė ventiliacija.
• naloksono skyrimas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: analgetikai, natūralūs opijaus alkaloidai.
ATC kodas: N02AA59.
„Co-Efferalgan“ yra farmacinė specialybė, pagrįsta paracetamoliu ir kodeinu, klasifikuojama kaip anilidiniai analgetikai ir karščiavimą mažinantys vaistai (paracetamolis, asociacijos, išskyrus psicholeptikus; atc: N02BE51), skirtas simptominiam skausmingų ligų gydymui.
The paracetamolis užima svarbią vietą tarp analgetikų-karščiavimą mažinančių vaistų. Be to, būdamas nesalicilinis vaistas, jis gerai toleruojamas skrandyje, todėl gali būti naudingas netoleruojant salicilatų.
Ten kodeinasyra natūralus opiumo alkaloidas, yra silpnas centrinio poveikio analgetikas. Kodeinas veikia per µ opioidų receptorius, nors jis yra mažai afinitetas šiems receptoriams, o jo analgezinis poveikis atsiranda dėl jo virsmo morfinu. Kodeinas, ypač kartu kartu su kitais analgetikais, tokiais kaip acetaminofenas, buvo veiksmingas esant ūminiam nociceptiniam skausmui.
Asociacija paracetamolio kodeinas jis turi didesnį analgezinį poveikį nei atskiri komponentai ir yra ilgesnis.
05.2 Farmakokinetinės savybės
The paracetamolis jis greitai ir beveik visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto, greitai išsisklaido organiniuose skysčiuose ir silpnai jungiasi su plazmos baltymais; jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos. Kepenų lygmenyje jis metabolizuojamas ir pašalinamas su šlapimu gliukuronidų konjugatų (60–80%), sieros konjugatų (20–30%) pavidalu ir kaip tik nedidelė dalis (mažiau nei 5%). Nedidelė dalis (apie 4%) citochromo P 450 sukelia metabolitą, kurį konjuguoja glutationas; šio metabolito kiekis padidėja apsinuodijus. Ten kodeinas jis greitai absorbuojamas iš žarnyno, jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3 valandos; kepenyse jis virsta neveikliais gliukuronido konjugatais ir išsiskiria su šlapimu. Ten kodeinas kerta placentos barjerą.
Specialios pacientų grupės
Lėti ir itin greiti CYP2D6 fermento metabolizatoriai
Kodeinas pirmiausia metabolizuojamas gliukurokonjugacijos būdu, tačiau nedideliu metabolizmo keliu, pvz., O-demetilinimo būdu, jis virsta morfinu. Šią metabolinę transformaciją katalizuoja fermentas CYP2D6. Maždaug 7% Kaukazo gyventojų populiacijos dėl genetinės variacijos trūksta fermento CYP2D6. Šie asmenys vadinami silpnais metabolizatoriais ir gali neturėti teigiamo terapinio poveikio, nes jie negali paversti kodeino į jo aktyvų metabolitą morfiną.
Ir atvirkščiai, apie 5,5% Vakarų Europos gyventojų sudaro itin greiti metabolizatoriai. Šie asmenys turi vieną ar daugiau CYP2D6 geno dublikatų, todėl gali būti didesnė morfino koncentracija kraujyje, todėl padidėja nepageidaujamų reakcijų rizika (taip pat žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Ypatingą dėmesį reikia skirti ypatingai greitam metabolizavimui pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kuriems gali padidėti aktyvaus metabolito morfino-6-gliukuronido koncentracija.
Su CYP2D6 fermentu susijusią genetinę variaciją galima nustatyti atliekant genetinio tipavimo testą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
The paracetamolis skiriant įprastiems laboratoriniams gyvūnams ir įvairiais būdais (per burną, i.p., po oda), net ir ilgai vartojant, jis neturėjo opinių savybių. Jis taip pat neturėjo embriotoksinio ir teratogeninio poveikio ir buvo gerai toleruojamas net atliekant specifinius kancerogeniškumo tyrimus. Jo toksikologinis profilis nepagerėja siejant su kodeinas.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Plėvele dengtos tabletės
povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas. Filmo medžiaga: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), propilenglikolis.
Putojančios tabletės
natrio bikarbonatas, natrio karbonatas, citrinos rūgštis, sorbitolis, natrio benzoatas, natrio dokusatas, povidonas, aspartamas, natūralus greipfrutų skonis.
06.2 Nesuderinamumas
Specifinių nesuderinamumų nėra žinoma.
06.3 Galiojimo laikas
Plėvele dengtos tabletės ir putojančios tabletės: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Saugoti nuo drėgmės ir karščio.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio / polietileno lizdinė plokštelė
Pakuotėje yra 16 plėvele dengtų tablečių
Pakuotėje 16 putojančių tablečių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Bristol-Myers Squibb S.a.r.l.“ - Rueil Malmaison (Prancūzija), atstovaujamas Italijoje: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg plėvele dengtos tabletės: 16 tablečių A.I.C. 027989033
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg putojančios tabletės: 16 putojančių tablečių A.I.C. 027989019.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1993 m. Birželio 18 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2008 m. Liepos 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Kovo mėn
