Pentasa - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Mesalazinas (5-ASA)

PENTASA 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
PENTASA 1 g pailginto atpalaidavimo granulės

Galimi „Pentasa“ pakuotės lapelių dydžiai:
  • PENTASA 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės, PENTASA 1 g pailginto atpalaidavimo granulės
  • Žvakutės PENTASA 1 g
  • PENTASA 4 g / 100 ml tiesiosios žarnos suspensija

Indikacijos Kodėl naudojamas Pentasa? Kam tai?

Pentasa sudėtyje yra veikliosios medžiagos mezalazino, priklausančio vaistų grupei, vadinamai salicilatais, žarnyno priešuždegiminiais vaistais, vartojamais opiniam kolitui ir Krono ligai gydyti.

Opinis kolitas yra storosios žarnos (storosios žarnos) ir tiesiosios žarnos liga, kai vidinis žarnyno pamušalas parausta ir patinsta (uždegimas), pasireiškiantis tokiais simptomais kaip dažnas tuštinimasis ir kruvinos išmatos, kartu su skrandžio spazmais.

Kai Pentasa skiriamas ūminiam opinio kolito epizodui, jis veikia visą gaubtinę ir tiesiąją žarną, gydo uždegimą ir mažina simptomus. Tabletes taip pat galima gerti, kad būtų išvengta opinio kolito atsinaujinimo.

Esant sunkiai aktyviai fazei, gali būti patartina juos derinti su kortizono preparatais.

Kontraindikacijos Pentasa vartoti negalima

Pentasa vartoti negalima

  • jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu esate alergiškas vaistų grupei, vadinamai salicilatais (pvz., aspirinu);
  • vaikams iki 6 metų amžiaus
  • paskutinėmis nėštumo savaitėmis ir žindymo laikotarpiu (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“)
  • jeigu sergate sunkia inkstų ar kepenų liga.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Pentasa

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pentasa:

  • jeigu yra alergija sulfasalazinui (alergija salicilatams);
  • jeigu Jūsų kepenys veikia blogai arba blogai
  • jeigu sergate inkstų ligomis. Mesalazinas sukelia nefrotoksiškumą (toksiškumą inkstams), todėl jį reikia nutraukti pacientams, kuriems gydymo metu atsiranda inkstų funkcijos sutrikimas.
  • jeigu esate gydomas vaistais, galinčiais paveikti jūsų inkstų funkciją, pvz., nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ir azatioprinu, nes jie gali padidinti inkstų reakcijų riziką
  • jeigu esate gydomas azatioprinu arba 6-merkaptopurinu ir tioguaninu, nes tai yra vaistai, galintys padidinti kraujo diskrazijos (kraujo sutrikimų) riziką. Esant šioms nepageidaujamoms reakcijoms, gydymą reikia sumažinti arba nutraukti
  • jeigu skrandis virškinamas ypač lėtai arba esate pilorinės stenozės nešiotojas (susiaurėjusi skrandžio dalis, vedanti į plonąją žarną);
  • jeigu turite kvėpavimo sutrikimų, tokių kaip astma.

Ypač pradiniame gydymo etape gydytojas gali paprašyti šlapimo ir kraujo tyrimų, kad įvertintų inkstų, kepenų funkciją.

Vaikai ir paaugliai

Pentasa nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Pentasa poveikį

Pasakykite gydytojui, jei vartojate, neseniai vartojote ar galite vartoti kitų vaistų, įskaitant tuos, kuriuos galima vartoti be recepto.

Tai ypač svarbu, jei vartojate tokius vaistus kaip:

  • Azatioprinas, 6-merkaptopurinas ir tioguaninas (žinomi kaip imunosupresiniai vaistai, mažinantys jūsų imuninės sistemos veiklą).
  • Kumarino antikoaguliantai (vaistai, prailginantys kraujo krešėjimo laiką). Pavyzdžiui, varfarinas.

Pentasa su maistu ir gėrimais

Šį vaistą galima vartoti su maistu ir gėrimais (žr. 3 skyrių).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ar žindymo laikotarpiu Pentasa reikia vartoti atsargiai ir tik esant būtinybei (taip pat žr. 2 skyrių „Pentasa vartoti negalima“).

Kraujo sutrikimų pastebėta Pentasa gydomų motinų kūdikiams.

Negalima atmesti alerginių reakcijų, tokių kaip viduriavimas naujagimiams.

Jei kūdikis viduriuoja, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymas Pentasa paprastai neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Pentasa: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems:

Esant opiniam kolitui

Ūminis gydymas: iki 4 g mezalamino vieną kartą per parą arba padalyta į 2-4 dozes

Palaikomasis gydymas: rekomenduojama pradėti nuo 1500 mg mezalamino per parą, padalyto į 3 dozes.

Sergant Krono liga

Ūminis gydymas: iki 3-4 g mezalamino per dieną, padalyta į 2–3 dozes.

Palaikomasis gydymas: rekomenduojama pradėti nuo 3 g mezalamino per dieną, padalyto į 3 kartus.

Vartoti vaikams

Vaikai nuo 6 metų amžiaus

Paprastai rekomenduojama pusę suaugusiųjų dozės skirti vaikams iki 40 kg kūno svorio, o įprastą suaugusiųjų dozę - vaikams, sveriantiems daugiau nei 40 kg.

  • Ūminis gydymas: pradedant nuo 30-50 mg / kg per parą atskiromis dozėmis. Didžiausia dozė: 75 mg / kg per parą atskiromis dozėmis. Bendra dozė neturi viršyti 4 g per parą (didžiausia suaugusiųjų dozė).
  • Palaikomasis gydymas: pradedant nuo 15-30 mg / kg per parą atskiromis dozėmis. Bendra dozė neturi viršyti 2 g per parą (rekomenduojama suaugusiųjų dozė).

Tabletes ar paketėlius galima gerti valgio metu arba iškart po jo. Pentasa galima gerti užgeriant vandeniu arba jogurtu. Tabletes galima nuryti visas arba, kitaip, jas galima sulaužyti arba ištirpinti stiklinėje ar šaukšte, užgeriant trupučiu vandens.

Pentasa tablečių ar granulių negalima kramtyti. Atidarius paketėlį, granules reikia išgerti per 24 valandas (žr. „Kaip laikyti Pentasa“).

Pamiršus pavartoti Pentasa

Jei pamiršote išgerti Pentasa dozę, kitą įprastą dozę išgerkite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pentasa

Gydytojas pasakys, kiek laiko truks gydymas. Prieš nutraukdami gydymą šiuo vaistu, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Pentasa dozę?

Jei išgėrėte daugiau tablečių ar paketėlių nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Pentasa šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • Galvos skausmas
  • Viduriavimas
  • Pilvo skausmas
  • Pykinimas
  • Jis atsitraukė
  • Pilvo pūtimas (žarnyno dujos)
  • Odos bėrimai, tokie kaip dilgėlinė, eritema.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

  • Galvos svaigimas
  • Mio- ir perikarditas (tam tikrų širdies dalių uždegimas)
  • Ūminis pankreatitas (ūminis kasos uždegimas) ir padidėjęs amilazių (kasos fermentų) kiekis.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

  • Kraujo sutrikimai, tokie kaip eozinofilija (baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų eozinofilais, padidėjimas), anemija (raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas), aplastinė anemija (anemijos forma, kuriai būdingas nepakankamas visų tipų kraujo ląstelių susidarymas kaulų čiulpuose) , leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas), agranulocitozė (baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų granulocitais, sumažėjimas), pancitopenija (visų kraujo ląstelių sumažėjimas)
  • Padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijos, įskaitant alerginį bėrimą, anafilaksinę reakciją, reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), daugiaformę eritemą ir Steavens-Johnson sindromą (SJS)
  • Narkotikų karščiavimas
  • Periferinė neuropatija (patologinė būklė, pažeidžianti rankų ir kojų nervus)
  • Alerginis alveolitas, alerginės reakcijos ir plaučių sutrikimai (plaučių fibrozinės reakcijos, įskaitant kvėpavimo pasunkėjimą (dusulį), kosulys, bronchų spazmas, eozinofilinė pneumonija, intersticinė plaučių liga, plaučių infiltracija, pneumonija)
  • Pankolitas (storosios žarnos uždegimas)
  • Kepenų sutrikimai (padidėjęs kepenų fermentų kiekis, cholestaziniai rodikliai ir bilirubino kiekis, kepenų toksiškumas, įskaitant hepatitą, cholestazinį hepatitą, cirozę, kepenų nepakankamumą)
  • Alopecija (plaukų slinkimas ar retėjimas) yra grįžtama
  • Raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas (artralgija), į raudonąją vilkligę panašių imuninių reakcijų atvejai
  • Inkstų sutrikimai (ūminis ir lėtinis intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, inkstų nepakankamumas, šlapimo spalvos pasikeitimas)
  • Oligospermija (maža spermos koncentracija spermoje) yra grįžtama.

Kai kuriuos šalutinius poveikius taip pat galima priskirti pačiai ligai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Atidarius paketėlius, granules galima laikyti 24 valandas, po to jas reikia išmesti.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Pentasa sudėtis

Modifikuoto atpalaidavimo tabletė:

  • Veiklioji medžiaga yra mezalaminas
  • Pagalbinės medžiagos yra: polivinilpirolidonas, etilceliuliozė, magnio stearatas, talkas, mikrokristalinė celiuliozė.

Pakuotė pailginto atpalaidavimo granulių:

  • Veiklioji medžiaga yra mezalaminas
  • Pagalbinės medžiagos yra: etilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė.

„Pentasa“ išvaizda ir pakuotės turinys

Pentasa 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės: Tabletės yra su mažomis baltai pilkomis arba šviesiai rudomis dėmėmis ir vagele. Vienoje pusėje įspausta 500 mg, kitoje - PENTASA, 50 tablečių dėžutė.

Pentasa paketėliai 1 g pailginto atpalaidavimo granulių: nuo baltos pilkos iki baltos-šviesiai rudos spalvos granulės. Pakuotėje 50 maišelių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Pentasa“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

PENTASA

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra: 500 mg mezalamino (5-amino-salicilo rūgšties).

Viename pailginto atpalaidavimo granulių paketėlyje yra: 1 g mezalazino (5-amino-salicilo rūgšties).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Modifikuoto atpalaidavimo tabletės su vagelėmis su mažomis baltos pilkos arba šviesiai rudos dėmelėmis, vagelė ir įspaudas: 500 mg vienoje pusėje, PENTASA kitoje.

Pailginto atpalaidavimo granulės, nuo baltos pilkos iki baltos-šviesiai rudos spalvos.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Opinis kolitas. Krono liga.

Pentasa skiriamas tiek gydant aktyvią ligos fazę, tiek siekiant užkirsti kelią atkryčiams. Esant sunkiai aktyviai fazei, gali būti patartina jį derinti su gydymu kortizonu.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozę reikia pritaikyti kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į ligos sunkumą. Esant opiniam kolitui

Ūminis gydymas: iki 4 g mezalamino vieną kartą per parą arba padalyta į 2-4 dozes.

Palaikomasis gydymas: rekomenduojama pradėti nuo 1500 mg mezalamino per parą, padalyto į 3 dozes.

Sergant Krono liga

Ūminis gydymas: iki 3-4 g mezalamino per dieną, padalyta į 2–3 dozes.

Palaikomasis gydymas: rekomenduojama pradėti nuo 3 g mezalamino per dieną, padalyto į 3 kartus.

Vaikų populiacija

Vaikų (6–18 metų) poveikis yra tik ribotas. Vaikai nuo šešerių metų

Ūminis gydymas: turi būti nustatytas individualiai, pradedant nuo 30-50 mg / kg per parą atskiromis dozėmis. Didžiausia dozė: 75 mg / kg per parą atskiromis dozėmis. Bendra dozė neturi viršyti 4 g per parą (didžiausia suaugusiųjų dozė).

Palaikomasis gydymas: turi būti nustatomas individualiai, pradedant nuo 15-30 mg / kg per parą atskiromis dozėmis. Bendra dozė neturi viršyti 2 g per parą (rekomenduojama suaugusiųjų dozė).

Paprastai rekomenduojama pusę suaugusiųjų dozės skirti vaikams iki 40 kg kūno svorio, o įprastą suaugusiųjų dozę - vaikams, sveriantiems daugiau nei 40 kg.

Vartojimo metodas

Pentasa tablečių ar granulių negalima kramtyti.

Tabletes ar paketėlius galima gerti valgio metu arba iškart po jo. Taip pat galite sulaužyti tabletes arba leisti joms suirti stiklinėje arba šaukšte su vandeniu. Pentasa galima gerti užgeriant vandeniu arba jogurtu.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, salicilatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Vaikai iki 6 metų amžiaus.

Paskutinės nėštumo ir žindymo savaitės (žr. 4.6 skyrių). Sunkus inkstų ar kepenų nepakankamumas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Objektyvių ir subjektyvių simptomų recidyvai gali pasireikšti tiek nutraukus gydymą, tiek netinkamo palaikomojo gydymo metu. Galimas padidėjusio jautrumo reakcijų atsiradimas reikalauja nedelsiant nutraukti gydymą. Pacientams, kurių virškinimas yra lėtas arba jie yra pilorinės stenozės nešiotojai, kartais gali būti, kad 5-ASA išsiskiria jau skrandyje, dėl to skrandis dirgina ir sumažėja vaisto veiksmingumas.

Pentasa reikia atsargiai vartoti pacientams, alergiškiems sulfasalazinui (alergijos salicilatams rizika). Atsiradus ūmioms netoleravimo reakcijoms, tokioms kaip pilvo spazmai, ūmus pilvo skausmas, karščiavimas, stiprus galvos skausmas ir bėrimas, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, patariama būti atsargiems. Gydymo pradžioje ir gydymo metu, gydytojo nuožiūra, reikia įvertinti kepenų funkcijos parametrus, tokius kaip ALT ar AST.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Pentasa vartoti nerekomenduojama. Būtina reguliariai tikrinti inkstų funkciją (pvz., Kreatinino koncentraciją serume), ypač pradiniame gydymo etape. Mesalazinas sukelia nefrotoksiškumą, todėl jo vartojimą reikia nutraukti pacientams, kuriems gydymo metu atsiranda inkstų funkcijos sutrikimas. Jei kartu vartojama kitų nefrotoksinių preparatų, tokių kaip NVNU ir azatioprinas, reikia dažniau stebėti inkstų funkciją.

Gydymo metu reikia atidžiai stebėti pacientus, sergančius plaučių ligomis, ypač astma.

Retai buvo pranešta apie padidėjusio širdies jautrumo reakcijas mezalaminui (mano ir perikarditas) ir labai retai - sunkias kraujo diskrazijas. Gydymo pradžioje ir gydymo metu, gydytojo nuožiūra, rekomenduojama atlikti kraujo tyrimus diferenciniam kraujo skaičiui nustatyti. Kartu vartojamas mezalaminas gali padidinti kraujo diskrazijos riziką pacientams, vartojantiems azatioprino arba 6-merkaptopurino ar tioguanino. (Žr. 4.5 skyrių). nutraukti, jei įtariama arba atsiranda šių nepageidaujamų reakcijų.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu vartojant PENTASA ir azatiopriną arba 6-merkaptopuriną ar tioguaniną, keliuose tyrimuose dažniau pasireiškė kaulus slopinantis poveikis, ir nors sąveikos mechanizmas nėra visiškai nustatytas, atrodo, kad yra koreliacija. Rekomenduojama reguliariai stebėti. Baltieji kraujo kūneliai ir tiopurino dozę reikia atitinkamai koreguoti.

Mezalaminas gali sumažinti varfarino antikoaguliantinį poveikį.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumo ar žindymo laikotarpiu Pentasa reikia vartoti atsargiai ir tik tuo atveju, jei gydytojo nuomone, nauda yra didesnė už galimą riziką. Mesalazinas kerta placentos barjerą, o jo koncentracija virkštelės plazmoje yra mažesnė nei motinos plazmoje. Acetil-mesalazino metabolito koncentracija bambos ir motinos virkštelės plazmoje buvo panaši.Keleto stebėjimo tyrimų metu teratogeninio poveikio nepastebėta ir nėra reikšmingos rizikos žmonėms. Geriamojo mesalazino tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio nepageidaujamo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi. Buvo pranešta apie kraujo sutrikimus (pancitopeniją, leukopeniją, trombocitopeniją, anemiją) Pentasa gydomų motinų naujagimiams.

Mezalaminas išsiskiria į motinos pieną. Mezalamino koncentracija motinos piene yra mažesnė nei motinos kraujyje, o metabolito acetil-mesalazino koncentracija yra panaši arba didesnė. Žindyvėms žindančių moterų geriamojo mezalamino vartojimo patirties yra nedaug. Kontroliuojamų Pentasa tyrimų žindymo laikotarpiu neatlikta. Negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip naujagimių viduriavimas. Jei kūdikis viduriuoja, žindymą reikia nutraukti.

Mezalamino tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio vyrų ir moterų vaisingumui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Gydymas Pentasa greičiausiai neturės įtakos gebėjimui vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Šalutinis poveikis išvardytas žemiau pagal organą, organą / sistemą ir MedDRA dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (1/10) dažnas (≥ 1/100 a

Nepageidaujamų reiškinių dažnis, pagrįstas klinikiniais tyrimais ir stebėsenos ataskaitomis po pateikimo rinkai

Sistemų ir organizmų klasifikacija pagal MedDRA Dažni (≥ 1/100, Reti (≥1 / 10 000, 1/1 000) Labai retas Nežinomas (dažnis negali būti nustatytas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai eozinofilija (kaip alerginės reakcijos dalis), anemija, aplastinė anemija, leukopenija (įskaitant granulocitopeniją ir neutropeniją), trombocitopenija, agranulocitozė, pancitopenija Imuninės sistemos sutrikimai Pankolitas Padidėjusio jautrumo reakcijos Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Galvos svaigimas Periferinė neuropatija Širdies patologijos mano * ir perikarditas * Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai plaučių (įskaitant dusulį, kosulį, bronchų spazmą, alerginį alveolitą, eozinofilinę pneumoniją, intersticinę plaučių ligą, plaučių infiltraciją, pneumoniją) Virškinimo trakto patologija Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas padidėjęs amilazės kiekis, ūminis pankreatitas *, vidurių pūtimas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai padidėjęs kepenų fermentų kiekis, cholestaziniai rodikliai ir bilirubinas, toksinis poveikis kepenims (įskaitant hepatitą *, cholestazinį hepatitą, cirozę, kepenų nepakankamumą) Odos ir poodinio audinio sutrikimai odos bėrimai (įskaitant dilgėlinę, eritemą) plykimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai mialgija, artralgija, pavieniai į raudonąją vilkligę panašių reakcijų atvejai Eurinariniai inkstų sutrikimai nenormali inkstų funkcija (įskaitant intersticinį nefritą *, nefrozinį sindromą, inkstų nepakankamumą), šlapimo spalvos pasikeitimas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Oligospermai a (grįžtamasis) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Narkotikų karščiavimas

(*) mechanizmas, kuriuo mesalazinas sukelia mio- ir perikarditą, pankreatitą, nefritą ir hepatitą, nežinomas, tačiau tikriausiai yra alerginio pobūdžio.

Svarbu pažymėti, kad daugelis šalutinių poveikių taip pat gali būti priskirti pačiai IBD.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Ūminė patirtis su gyvūnu:

Kiaulėms geriamos iki 5 g / kg mezalamino dozės arba žiurkėms vienkartinės iki 920 mg / kg mesalazino dozės į veną nebuvo mirtinos.

Patirtis su žmogumi:

Ribota klinikinė perdozavimo patirtis nerodo toksinio poveikio inkstams ar kepenims. Specifinis priešnuodis nežinomas, o gydymas yra simptominis ir palaikomasis. Perdozavimo gydymas žmonėms:

Simptominis gydymas ligoninėje. Atidžiai stebėkite inkstų funkciją.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: priešuždegiminiai žarnyno vaistai, amino salicilo rūgštis ir jų analogai.

ATC: A07EC02.

Nustatyta, kad mezalaminas yra veiklioji sulfasalazino medžiaga, naudojama opiniam kolitui, Krono ligai ir proktitui gydyti.

Klinikiniai tyrimai rodo, kad gydomoji mesalazino vertė, suvartota per burną ar tiesiąją žarną, atsiranda dėl vietinio, o ne sisteminio poveikio žarnyno uždegimui.

IBD sergantiems pacientams: padidėjusi leukocitų migracija, nenormali citokinų gamyba, padidėjusi arachidono rūgšties metabolitų, ypač leukotrieno B4, gamyba ir padidėjęs laisvųjų radikalų susidarymas žarnyno uždegimo gleivinėje. poveikis, slopinantis leukocitų chemotaksę, mažinantis citokinų ir leukotrienų gamybą ir neutralizuojantis laisvuosius radikalus.Šiuo metu nežinoma, kuris iš šių mechanizmų vaidina svarbų vaidmenį klinikiniame mezalazino veiksmingume.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Vietinis prieinamumas: terapinis mezalazino aktyvumas greičiausiai priklauso nuo vietinio vaisto kontakto su sergančia žarnyno gleivinės sritimi.

Pentasa modifikuoto atpalaidavimo paketėlius ir tabletes sudaro mezalamino mikrogranulės, padengtos etilceliulioze. Suleidus ir suskaidžius tabletes, mesalazinas nuolat išsiskiria iš atskirų mikrogranulių visame virškinimo trakte, esant skirtingoms enterinėms pH sąlygoms.

Mikro granulės patenka į dvylikapirštę žarną per vieną valandą po vartojimo, neatsižvelgiant į tai, kad kartu vartojamas maistas. Sveikų savanorių vidutinis tranzito greitis plonojoje žarnoje yra maždaug 3-4 valandos.

Absorbcija

Remiantis sveikų savanorių šlapimo duomenimis, 30-50% suvartotos dozės absorbuojama išgėrus, daugiausia plonojoje žarnoje.

Mesalazinas plazmoje aptinkamas jau 15 minučių po vartojimo. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po 1-4 valandų. Palaipsniui mažėjant, 12 valandų po vartojimo mezalamino nebebus galima aptikti. Acetilmesalazino koncentracijos plazmoje kreivė laikosi tos pačios schemos, tačiau paprastai koncentracija yra didesnė ir eliminacija lėtesnė.

Išgertas acetil-mesalazino ir mezalamino metabolinis santykis plazmoje svyruoja nuo 3,5 iki 1,3, kai paros dozės yra atitinkamai 500 mg x3 ir 2 g x3, o tai reiškia, kad nuo dozės priklauso acetilinimas, kuris gali būti prisotintas.

Pastovios koncentracijos mezalamino koncentracija plazmoje yra maždaug 2 μmol / L, 8 μmol / L ir 12 μmol / L, vartojant atitinkamai 1,5 g, 4 g ir 6 g paros dozes. Acetilmesalazino atitinkamos koncentracijos yra 6 mcmol / l, 13 mcmol / l ir 16 mcmol / l.

Paskirstymas

Mesalazinas prisijungia prie plazmos baltymų apie 50%, acetil-mesalazinas-apie 80%. 5-ASA ir Ac-5-ASA neperžengia kraujo ir smegenų barjero.

Biotransformacija

Mesalazinas tiek iš anksto sistemiškai žarnyno gleivinėje, tiek sistemingai kepenyse metabolizuojamas į N-acetil-mezalaziną (acetilmesalaziną). Dalis acetilinimo taip pat atsiranda dėl storosios žarnos bakterinės floros. Atrodo, kad acetilinimas nepriklauso nuo paciento acetiliatoriaus fenotipo.

Manoma, kad acetilmesalazinas yra kliniškai ir toksikologiškai neaktyvus, tačiau tai dar nepatvirtinta.

Eliminavimas

Mezalamino pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra apie 40 minučių, o acetil-mesalazino-apie 70 minučių. Dėl nuolatinio PENTASA išsiskyrimo virškinamajame trakte mesalazino pusinės eliminacijos periodo išgėrus negalima nustatyti, tačiau pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama praėjus 5 paroms po vaisto vartojimo.

Abi medžiagos išsiskiria su šlapimu ir išmatomis.

Šlapimo išsiskyrimą daugiausia sudaro acetilmesalazinas.

Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, mezalazino eliminacijos greičio sumažėjimas ir sisteminės koncentracijos padidėjimas gali padidinti nepageidaujamų nefrotoksinių reakcijų riziką.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Saugus toksiškas poveikis inkstams buvo įrodytas visoms rūšims. Apskritai toksiškos dozės 5-10 kartų viršija žmonėms naudojamas.

Gyvūnams nebuvo pranešta apie reikšmingą toksiškumą, susijusį su virškinimo traktu, kepenimis ar kraujodaros sistema.

Bandymas in vitro ir studijos in vivo jie neparodė mutageninio ir klastogeninio poveikio. Pelėms ir žiurkėms atlikti kancerogeninio poveikio tyrimai neparodė su medžiaga susijusių navikų dažnio padidėjimo.

Geriamojo mesalazino tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui, nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Tabletės: polivinilpirolidonas, etilceliuliozė, magnio stearatas, talkas, mikrokristalinė celiuliozė.

Paketai: etilo celiuliozė, mikrokristalinė celiuliozė.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

Modifikuoto atpalaidavimo tabletės: 3 metai.

Pailginto atpalaidavimo granulės: 2 metai. Atidarius paketėlius ,.

granulės yra stabilios 24 valandas.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Modifikuoto atpalaidavimo tabletės:

Pakuotėje yra 50 tablečių (5 aliuminio / poliamido-aliuminio-polivinilchlorido lizdinės plokštelės).

Pailginto atpalaidavimo granulės:

Pakuotėje 50 maišelių granulių. Granulės yra aliuminio maišeliuose.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILANAS

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės, 50 tablečių: 027130071

1 g pailginto atpalaidavimo granulių, 50 paketėlių: 027130083

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Pentasa paketėliai 1 g:

Registracija 1998 m. Spalio 22 d. - Leidimo galiojimo pratęsimas 2010 m. Birželio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  džiovinti vaisiai fiziologija kaulų sveikata