Veikliosios medžiagos: Sumatriptanas
Sumatriptan Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sumatriptan Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Sumatriptan - generinis vaistas? Kam tai?
Sumatriptan Accord priklauso vaistų, vadinamų serotonino (5-HT1) receptorių agonistais, grupei.
Manoma, kad migrenos galvos skausmą sukelia kraujagyslių išsiplėtimas. Sumatriptanas susiaurina šias kraujagysles ir taip palengvina migreninius galvos skausmus.
Sumatriptan Accord vartojamas migrenos priepuoliams su aura ar be jos gydyti (aura yra įspėjimas, paprastai susijęs su šviesos blyksniais, nelygiu vaizdu, žvaigždėmis ar bangomis).
Kontraindikacijos Sumatriptano - bendrojo vaisto vartoti negalima
Sumatriptan Accord vartoti negalima:
- jeigu yra alergija sumatriptanui arba bet kuriai pagalbinei Sumatriptan Accord medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- turite širdies problemų, tokių kaip arterijų susiaurėjimas (išeminė širdies liga) arba krūtinės skausmas (krūtinės angina) arba jau patyrėte širdies smūgį.
- patyrėte insultą ar mini insultą (TIA arba laikiną išemijos priepuolį).
- turite kojų kraujotakos sutrikimų, kurie sukelia mėšlungį, pvz., skausmą vaikščiojant (periferinių kraujagyslių liga, PVD).
- yra aukštas kraujospūdis arba kraujospūdis išlieka aukštas, nepaisant vaistų. - labai sutrikusi kepenų funkcija.
- vartojate ar neseniai vartojote vaistų, kurių sudėtyje yra ergotamino, arba panašių vaistų, pvz., metisergido maleato (migrenai gydyti).
- vartoja arba neseniai vartojo vadinamuosius MAO inhibitorius (pvz., moklobemidą depresijai gydyti arba selegiliną Parkinsono ligai gydyti).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Sumatriptan - Generic Drug
Prieš skirdamas Sumatriptan Accord, gydytojas nustatys, ar galvos skausmą sukėlė migrena, o ne kokia nors kita liga. Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Sumatriptan Accord, jei jums tinka bet kuri iš šių būklių:
- jeigu turite simptomų, rodančių širdies ligą, pvz., krūtinės skausmas arba spaudimo pojūtis krūtinėje, kuris gali spinduliuoti iki kaklo.
- Jeigu vartojate antidepresantų, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) arba SNRI (serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais).
- Jei netoleruojate kai kurių cukrų.
- Jeigu yra susilpnėjusi kepenų ar inkstų funkcija.
- Jei anksčiau buvo traukulių (traukulių). Arba, jei turite kitų sąlygų, kurios gali padidinti priepuolių tikimybę, pavyzdžiui, galvos traumą ar alkoholizmą.
- Jei esate alergiškas sulfonamidui. Tokiu atveju jis taip pat gali būti alergiškas sumatriptanui. Jei žinote, kad esate alergiškas antibiotikui, bet nežinote, ar tai yra sulfonamidas, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Jei rūkote daug arba jums taikoma pakaitinė nikotino terapija, ypač:
- jei esate vyresnis nei 40 metų vyras arba
- jeigu esate moteris po menopauzės.
Labai retais atvejais, pavartojus sumatriptano, pacientams pasireiškė sunki širdies liga, net jei anksčiau nebuvo širdies ligos požymių.Pasakykite savo gydytojui, kad būtų galima patikrinti širdies funkciją prieš skiriant sumatriptano.
- Jei sergate cukriniu diabetu.
Jei po sumatriptano vartojimo jaučiate krūtinės skausmą ar spaudimą. Šie poveikiai gali būti intensyvūs, tačiau paprastai greitai išnyksta. Jei jie greitai neišnyksta arba tampa sunkūs, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jei dažnai vartojate sumatriptano. Per dažnas sumatriptano vartojimas gali pabloginti galvos skausmą. Gydytojas gali rekomenduoti nutraukti sumatriptano vartojimą.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Sumatriptan - Generic Drug poveikį
Kai kurie vaistai gali paveikti Sumatriptan Accord poveikį, o Sumatriptan Accord gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai apima visus vaistažoles, maisto papildus, tokius kaip vitaminai, geležis ar kalcis, arba vaistus, kuriuos įsigijote be recepto. Tai ypač svarbu vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra:
- ergotamino ar jo darinių (nuo migrenos). Jei išgėrėte preparato, kurio sudėtyje yra ergotamino, prieš vartodami sumatriptano palaukite mažiausiai 24 valandas. Panašiai, prieš pradėdami vartoti produktą, kuriame yra ergotamino, palaukite mažiausiai šešias valandas po sumatriptano vartojimo.
- MAO inhibitoriai (pvz., Moklobemidas depresijai gydyti arba selegilinas Parkinsono ligai gydyti). Sumatriptan Accord vartoti negalima, jei šių vaistų vartojote per pastarąsias 2 savaites.
- SSRI ir SNRI, naudojami depresijai gydyti. Sumatriptan Accord vartojimas su šiais vaistais gali sukelti serotonino sindromą (simptomų rinkinį, kuris gali apimti susijaudinimą, sumišimą, prakaitavimą, haliucinacijas, padidėjusius refleksus, raumenų spazmus, šaltkrėtį, padažnėjusį širdies plakimą ir drebulį).
- Litis (vaistas, vartojamas manijos / depresijos (bipolinių) sutrikimų gydymui.
- Jonažolė (Hypericum perforatum) - vartojant vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių, kartu su Sumatriptan Accord gali padidėti šalutinis poveikis.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Duomenų apie Sumatriptan Accord saugumą nėščioms moterims yra nedaug, nors kol kas nėra įrodymų apie padidėjusią apsigimimų riziką. Gydytojas aptars su jumis, ar tikslinga vartoti Sumatriptan Accord nėštumo metu.
Maitinimo laikas:
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Sumatriptano patenka į motinos pieną. Todėl 24 valandas po Sumatriptan Accord vartojimo reikia vengti žindyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pacientas, kenčiantis nuo migrenos, gali jaustis mieguistas dėl migrenos priepuolio ar gydymo Sumatriptan Accord. Į tai reikia atsižvelgti atliekant veiklą, kuriai reikia didesnės koncentracijos nei įprastai, pvz., Vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Sumatriptan Accord sudėtyje yra laktozės
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Sumatriptan - generinį vaistą: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Geriausia Sumatriptan Accord vartoti iškart pajutus migrenos priepuolį, nors jį galima išgerti bet kuriuo priepuolio metu. Nenaudokite Sumatriptan Accord, kad išvengtumėte priepuolio - naudokite jį tik pasirodžius pradiniams migrenos simptomams.
Suaugusieji (nuo 18 iki 65 metų): Rekomenduojama dozė yra viena Sumatriptan Accord 50 mg tabletė migrenos priepuoliui gydyti. Kai kuriems pacientams gali prireikti 100 mg. Vykdykite gydytojo patarimus.
Vaikai (iki 18 metų): Sumatriptan Accord nerekomenduojama vartoti vaikams.
Senyvi žmonės (vyresni nei 65 metų): Sumatriptan Accord šiai amžiaus grupei vartoti nerekomenduojama.
Vartojimo metodas:
Nurykite visą tabletę, užsigerdami vandeniu. Pageidautina jį išgerti kuo greičiau po migrenos priepuolio pradžios. Nekramtykite ir nesmulkinkite tablečių.
Jei manote, kad Sumatriptan Accord veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei pirmoji tabletė neturi jokio poveikio
Nevartokite antros dozės tam pačiam migrenos priepuoliui gydyti, net jei pirmoji dozė nepalengvina simptomų. Sumatriptan Accord vis dar gali būti naudojamas kitam priepuoliui.
Jei simptomai pradeda grįžti
Jei simptomai sumažėja po pirmosios dozės, bet vėl atsiranda vėliau, dozę galima pakartoti vieną kartą, retais atvejais - daugiausia du kartus per 24 valandas. Tačiau tarp dozių reikia palaukti mažiausiai dvi valandas.Neviršykite 300 mg paros dozės.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Sumatriptan - Generic Drug dozę
Jei išgėrėte per daug Sumatriptan Accord tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę Perdozavimo simptomai yra tokie patys, kaip išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Sumatriptan - generinio vaisto poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kuriuos toliau išvardytus simptomus galėjo sukelti pats migrenos priepuolis.
Alerginė reakcija:
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- alerginė odos reakcija: bėrimas, pvz., raudonos dėmės ar dilgėlinė (išaugos ant odos).
- Anafilaksija (sunkios alerginės reakcijos, tokios kaip akių vokų, veido ar lūpų patinimas ir staigus dusulys, tvinkčiojimas, spaudimas krūtinėje ar kolapsas).
Jei pasireiškė alerginė reakcija, nustokite vartoti Sumatriptan Accord ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kitas galimas šalutinis poveikis:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- mieguistumas, galvos svaigimas, jutimo sutrikimai
- sunku kvėpuoti
- raumenų skausmas
- laikinas kraujospūdžio padidėjimas (netrukus po vartojimo), karščio bangos
- silpnumo jausmas, nuovargis
- pykinimas arba vėmimas
- skausmas, karščio ar šalčio pojūtis, spaudimas, sandarumas ar sunkumas. Šie simptomai paprastai yra laikini (laikini) ir gali atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinę ir gerklę.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- traukuliai (traukuliai), nevalingi judesiai (distonija), drebulys, nistagmas
- regos sutrikimai, tokie kaip mirgėjimas, regėjimo pablogėjimas, regėjimo praradimas (juos taip pat gali sukelti pats migrenos priepuolis)
- širdies sutrikimai, tokie kaip greitas, lėtesnis širdies plakimas ar ritmo pokyčiai, krūtinės skausmas (krūtinės angina) ar širdies priepuolis
- žemas kraujospūdis, Raynaud reiškinys (būklė, kai pirštai ir kojų pirštai tampa balti ir praranda jutimą)
- storosios žarnos uždegimas (simptomai yra apatinės kairės pilvo dalies skausmas ir kruvinas viduriavimas)
- standus kaklas
- Kartais pastebėti nedideli kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai
- viduriavimas
- nerimas
- per didelis prakaitavimas
- sąnarių skausmas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
Sumatriptan Accord sudėtis
50 mg plėvele dengtos tabletės
Veiklioji medžiaga: sumatriptanas. Kiekvienoje tabletėje yra 70 mg sumatriptano sukcinato, atitinkančio 50 mg sumatriptano.
Kiti komponentai:
- Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas
- plėvelės danga: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), triacetinas, raudonasis geležies oksidas (E 172)
100 mg plėvele dengtos tabletės
Veiklioji medžiaga: sumatriptanas. Kiekvienoje tabletėje yra 140 mg sumatriptano sukcinato, atitinkančio 100 mg sumatriptano.
Kiti komponentai:
- Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas
- plėvelės danga: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171)
Sumatriptan Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
50 mg plėvele dengtos tabletės aprašymas: rožinė, kapsulės formos, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, lygi iš abiejų pusių.
100 mg plėvele dengtos tabletės aprašymas: balta arba beveik balta, kapsulės formos, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, lygi iš abiejų pusių.
Sumatriptan Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 4, 6, 12 arba 18 tablečių.
Sumatriptan Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 4, 6, 12 arba 18 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
SUMATRIPTAN ACCORD tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Kiekvienoje 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 70 mg sumatriptano sukcinato, atitinkančio 50 mg sumatriptano.
Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas 72 mg.
Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 140 mg sumatriptano sukcinato, atitinkančio 100 mg sumatriptano.
Pagalbinė medžiaga: 143 mg laktozės monohidrato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Plėvele dengta tabletė.
50 mg: rožinė, kapsulės formos, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, lygi iš abiejų pusių
100 mg: balta arba beveik balta, kapsulės formos, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, lygi iš abiejų pusių
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Sumatriptano tabletės yra skirtos ūminiams migrenos priepuoliams su aura ar be jos gydyti. Sumatriptano galima vartoti tik tais atvejais, kai yra aiški migrenos diagnozė.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Sumatriptano negalima vartoti profilaktikai.
Sumatriptanas rekomenduojamas kaip monoterapija ūminiam migrenos priepuoliui gydyti, jo negalima vartoti kartu su ergotaminu ar ergotamino dariniais (įskaitant metisergidą) (žr. 4.3 skyrių).
Rekomenduojama sumatriptano vartoti kuo greičiau po migrenos priepuolio pradžios.
Vaistas yra vienodai veiksmingas, neatsižvelgiant į priepuolio stadiją, kurioje jis buvo vartojamas.
Negalima viršyti šių rekomenduojamų dozių.
Suaugusiesiems:
Rekomenduojama geriamojo sumatriptano dozė yra viena 50 mg tabletė.Kai kuriems pacientams gali prireikti 100 mg.
Jei pacientas nereaguoja į pirmąją sumatriptano dozę, antros dozės negalima vartoti to paties priepuolio metu. Tokiais atvejais priepuolis gali būti gydomas paracetamoliu, acetilsalicilo rūgštimi arba nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Jei pacientas sureagavo į pirmąją dozę, bet simptomai pasikartojo, per kitas 24 valandas galima duoti antrą dozę, jei tarp dviejų dozių yra mažiausiai 2 valandų intervalas. Per 24 valandas negalima vartoti daugiau kaip 300 mg.
Sumatriptan Accord tiekiamas 50 ir 100 mg stiprumu.
Vaikų populiacija
Sumatriptano tablečių veiksmingumas ir saugumas jaunesniems nei 10 metų vaikams nenustatytas.Klinikinių duomenų apie šią amžiaus grupę nėra.
Šios amžiaus grupės klinikinių tyrimų metu sumatriptano tablečių veiksmingumas ir saugumas 10-17 metų vaikams nebuvo įrodytas, todėl sumatriptano tablečių vartojimas 10-17 metų vaikams nebuvo įrodytas. nerekomenduojama (žr. 5.1 skyrių).
Senyvi žmonės (vyresni nei 65 metų)
Sumatriptano vartojimo vyresniems kaip 65 metų pacientams patirties yra nedaug. Farmakokinetika reikšmingai nesiskiria nuo jaunesnių populiacijų, tačiau kol nebus gauta papildomų klinikinių duomenų, sumatriptano vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams nerekomenduojama.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas. Šiems pacientams reikia apsvarstyti galimybę vartoti mažas 25-50 mg dozes.
Inkstų pažeidimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, sumatriptano reikia vartoti atsargiai.
Vartojimo metodas
Tabletes reikia nuryti visas, užgeriant vandeniu.
04.3 Kontraindikacijos -
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Sumatriptano negalima vartoti pacientams, sergantiems miokardo infarktu arba sergantiems išemine širdies liga, vainikinių kraujagyslių spazmu (Prinzmetalio krūtinės angina), periferinių kraujagyslių ligomis arba turintiems išeminės širdies ligos simptomų ar požymių.
- Sumatriptano negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo smegenų kraujotakos sutrikimas (CVA) arba praeinantis išemijos priepuolis (TIA).
- Sumatriptano negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
- Sumatriptano vartoti draudžiama pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia hipertenzija bei lengva nekontroliuojama hipertenzija.
-Draudžiama kartu vartoti ergotamino ar ergotamino darinių (įskaitant metisergidą) arba bet kokį triptano / 5-hidroksitriptamino1 (5-HT1) receptorių agonistą (žr. 4.5 skyrių).
- Grįžtamojo (pvz., Moklobemido) arba negrįžtamojo (pvz., Selegilino) monoaminooksidazės (MAOI) ir sumatriptano inhibitorių vartoti kartu draudžiama.
Sumatriptano negalima vartoti per 2 savaites po gydymo monoamino oksidazės inhibitoriais nutraukimo.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Sumatriptano galima vartoti tik nustačius aiškią migrenos diagnozę.
Sumatriptano vartoti negalima hemipleginės, bazilinės ar oftalmopleginės migrenos gydymui.
Kaip ir vartojant kitus ūminio migrenos priepuolio gydymo būdus, reikia stengtis neįtraukti galvos skausmo gydymo pacientams, kuriems jau diagnozuota migrena, ir pacientams, sergantiems migrena, kuriems pasireiškia netipiniai simptomai, ir kitų potencialiai sunkių neurologinių ligų.
Reikėtų pažymėti, kad pacientams, sergantiems migrena, gali padidėti kai kurių smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz., CVA, TIA) rizika.
Vartojant sumatriptano, gali pasireikšti laikini simptomai, įskaitant krūtinės skausmą ir spaudimą, kurie gali būti stiprūs ir paveikti gerklę (žr. 4.8 skyrių). Jei manoma, kad šie simptomai rodo išeminę širdies ligą, tolesnių sumatriptano dozių duoti negalima ir reikia tinkamai įvertinti.
Sumatriptano reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra lengva kontroliuojama hipertenzija, nes nedidelis procentas pacientų pastebėjo laikiną kraujospūdžio padidėjimą ir periferinių kraujagyslių pasipriešinimą (žr. 4.3 skyrių).
Sumatriptano negalima skirti pacientams, turintiems išeminės širdies ligos rizikos veiksnių, įskaitant diabetu sergančius pacientus ir pacientus, kurie rūko daug arba vartoja pakaitinę nikotino terapiją, prieš tai neatlikus širdies ir kraujagyslių sistemos įvertinimo (žr. 4.3 skyrių). Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas moterims po menopauzės ir vyresniems nei 40 metų vyrams, kuriems yra šie rizikos veiksniai. Tačiau šie įvertinimai gali neatskleisti kiekvieno paciento, sergančio širdies liga, ir labai retais atvejais pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, pasireiškė sunkių širdies sutrikimų.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo gauta retų pranešimų apie pacientus, sergančius serotonino sindromu (įskaitant pakitusią psichinę būseną, autonominį nestabilumą ir neuromuskulinius sutrikimus) po selektyvaus serotonino reabsorbcijos inhibitoriaus (SSRI) ir sumatriptano vartojimo. Serotonino sindromas kartu vartojant triptanus ir serotonino bei norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI).
Tais atvejais, kai sumatriptano gydymas SSRI ar SNRI yra kliniškai pagrįstas, rekomenduojama tinkamai stebėti pacientą (žr. 4.5 skyrių).
Sumatriptano reikia atsargiai skirti pacientams, kurių būklė gali žymiai pakeisti vaisto absorbciją, metabolizmą ar išsiskyrimą, pvz. kepenų funkcijos sutrikimas arba susilpnėjusi inkstų funkcija.
Sumatriptano reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvę traukulių ar kitų rizikos veiksnių, mažinančių traukulių slenkstį, nes buvo pranešta apie priepuolius kartu su sumatriptanu (žr. 4.8 skyrių).
Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas sulfonamidams, pavartojus sumatriptano, gali pasireikšti alerginė reakcija. Reakcijos gali būti įvairios-nuo padidėjusio jautrumo odai iki „anafilaksijos“. Kryžminio reaktyvumo įrodymų yra nedaug, tačiau šiems pacientams prieš vartojant sumatriptaną reikia būti atsargiems.
Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti dažniau kartu vartojant triptanus ir jonažolės preparatus (Hypericum perforatum).
Ilgalaikis bet kokio tipo skausmą malšinančių vaistų nuo galvos skausmo vartojimas gali pablogėti. Jei taip atsitinka arba įtariama, reikia pasitarti su gydytoju ir nutraukti gydymą. Pacientams, kuriems dažnai ar kasdien skauda galvą, nors ir reguliariai skauda galvą, reikia įtarti galvos skausmą (MOH) vaistų nuo galvos skausmo vartojimas (arba vartojimas).
Rekomenduojamų Sumatriptan Accord dozių viršyti negalima.
Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, neturėtų vartoti šio vaisto, nes jame yra laktozės.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nėra įrodymų apie sąveiką su propranololiu, flunarizinu, pizotifenu ar alkoholiu.
Duomenų apie sąveiką su preparatais, kurių sudėtyje yra ergotamino ar kitų triptanų / 5-HT1 receptorių agonistų, yra nedaug. Yra teorinė tikimybė, kad padidės vainikinių kraujagyslių spazmo rizika, todėl kartu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Laiko intervalas tarp sumatriptano vartojimo ir preparatų, kurių sudėtyje yra ergotamino ar kitų triptanų / 5-HT1 receptorių agonistų, nežinomas. Tai taip pat priklausys nuo naudojamų produktų dozių ir rūšių. Poveikis gali būti papildomas. Prieš vartojant sumatriptano, rekomenduojama palaukti mažiausiai 24 valandas po to, kai buvo naudojami ergotamino turintys preparatai ar kiti triptano / 5-HT1 receptorių agonistai. Priešingai, prieš vartojant sumatriptano, rekomenduojama palaukti mažiausiai 6 valandas prieš skiriant ergotamino turinčio preparato ir mažiausiai 24 valandas prieš skiriant kitus triptanus / 5-HT1 receptorių agonistus (žr. 4.3 skyrių).
Gali atsirasti sumatriptano ir MAOI sąveika, todėl jo vartoti kartu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Po pateikimo į rinką gauta retų pranešimų apie pacientus, sergančius serotonino sindromu (įskaitant psichinės būklės pasikeitimą, autonominį nestabilumą ir neuromuskulinius sutrikimus), kai buvo vartojami SSRI ir sumatriptanas. Serotonino sindromas taip pat pasireiškė kartu vartojant triptanus ir SNRI (žr. 4.4 skyriuje).
Gali būti serotonino sindromo rizika, net jei sumatriptanas vartojamas kartu su ličiu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas
Po vaistinio preparato patekimo į rinką yra duomenų apie sumatriptano vartojimą pirmąjį nėštumo trimestrą daugiau nei 1000 moterų. Nors šiuose duomenyse nėra pakankamai informacijos, kad būtų galima padaryti tvirtas išvadas, jie neparodė įgimtų defektų rizikos padidėjimo. antrojo ir trečiojo trimestro sumatriptano kiekis yra ribotas.
Eksperimentinių tyrimų su gyvūnais vertinimas nerodo tiesioginio teratogeninio poveikio ar žalingo poveikio peri- ar postnataliniam vystymuisi. Tačiau triušiams gali pasireikšti embriono ir vaisiaus mirtis (žr. 5.3 skyrių).
Sumatriptano vartojimą reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Maitinimo laikas
Įrodyta, kad sušvirkštus po oda, sumatriptano patenka į motinos pieną. Kūdikiams vaisto poveikį galima sumažinti vengiant žindyti 12 valandų po gydymo, tuo laikotarpiu reikia pašalinti motinos pieno kiekį.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Migrena ar jos gydymas sumatriptanu gali sukelti mieguistumą. Tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Nepageidaujamas poveikis išvardytas žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100,
Kai kurie simptomai, apie kuriuos pranešta kaip šalutinis poveikis, gali būti su migrena susiję simptomai.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios gali svyruoti nuo odos padidėjusio jautrumo (pvz., Dilgėlinė) iki anafilaksijos.
Psichikos sutrikimai
Nežinomas: nerimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas, mieguistumas, jutimo sutrikimai, įskaitant paresteziją ir hipesteziją.
Dažnis nežinomas: traukuliai, nors kai kurie iš šių atvejų pasireiškė pacientams, kuriems yra buvę traukulių arba kartu buvo traukulių. Taip pat yra pranešimų apie pacientus, kuriems tokie polinkį sukeliantys veiksniai nėra akivaizdūs.
Drebulys, distonija, nistagmas, skotoma.
Akių sutrikimai
Dažnis nežinomas: mirgėjimas, diplopija, regėjimo sutrikimas. Regėjimo praradimas, įskaitant nuolatinių defektų atvejus. Tačiau regos sutrikimai gali atsirasti ir paties migrenos priepuolio metu.
Širdies patologijos
Dažnis nežinomas: bradikardija, tachikardija, širdies plakimas, širdies aritmija, laikini išeminio tipo EKG pokyčiai, vainikinių arterijų kraujagyslių spazmas, krūtinės angina, miokardo infarktas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Kraujagyslių patologijos
Dažni: laikinas kraujospūdžio padidėjimas, pasireiškiantis netrukus po vartojimo. Paraudimas.
Dažnis nežinomas: hipotenzija, Raynaud sindromas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: dusulys
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: kai kuriems pacientams pasireiškė pykinimas ir vėmimas, tačiau neaišku, ar tai susiję su sumatriptanu, ar jau egzistuojančiomis ligomis.
Dažnis nežinomas: išeminis kolitas, viduriavimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: hiperhidrozė.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: sunkumo jausmas (paprastai laikinas, gali būti intensyvus ir gali paveikti bet kurią kūno dalį, įskaitant krūtinę ir gerklę). Mialgija.
Dažnis nežinomas: kaklo sustingimas, artralgija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: skausmas, karščio ar šalčio pojūtis, spaudimas ar spaudimas (šie reiškiniai paprastai būna laikini ir gali būti intensyvūs ir gali paveikti bet kurią kūno dalį, įskaitant krūtinę ir gerklę). Silpnumo jausmas, nuovargis (abu reiškiniai dažniausiai būna lengvi ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai).
Diagnostiniai testai
Labai reti: kartais pastebėti lengvi kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudojantis nacionaline pranešimo sistema www .agenziafarmaco.gov .tai / jis / atsakingas.
04.9 Perdozavimas -
Buvo pranešta apie kelis sumatriptano tablečių perdozavimo atvejus.
Simptomai
Didesnės nei 400 mg dozės per burną ir 16 mg po oda nebuvo susijusios su kitokiu, nei minėta, šalutiniu poveikiu. Pacientams, kuriems buvo sušvirkšta po oda vienkartinė iki 12 mg dozė, reikšmingo šalutinio poveikio nepastebėta.
Gydymas
Perdozavus, pacientas turi būti stebimas mažiausiai 10 valandų ir prireikus skiriama atitinkama standartinė palaikomoji priežiūra.Hemodializės ar peritoninės dializės poveikis sumatriptano koncentracijai plazmoje nežinomas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo migrenos, selektyvūs serotonino (5-HT1) receptorių agonistai.
ATC kodas: N02CC01.
Veiksmo mechanizmas
Sumatriptanas yra specifinis ir selektyvus 5-hidroksitriptamino 1D1 (5HT1D) receptorių agonistas, netrukdantis kitiems 5HT (5HT2-5HT7) receptorių potipiams.
Kraujagyslių 5HT1D receptorius daugiausia yra smegenų kraujagyslėse ir tarpininkauja kraujagyslių susiaurėjimui. Gyvūnams sumatriptanas selektyviai riboja miego arterijų kraujotaką, nepakenkdamas smegenų kraujotakai. Kraujo cirkuliacija miego arterijose drėkina ekstrakranijinius ir intrakranijinius audinius, pvz., Smegenų dangalus, ir manoma, kad šių kraujagyslių išsiplėtimas ir (arba) edemos susidarymas yra žmogaus migrenos patogenetinio mechanizmo pagrindas.
Be to, tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad sumatriptanas gali slopinti trišakio nervo veiklą. Abu šie veiksmai (kaukolės kraujagyslių susiaurėjimas ir trišakio nervo veiklos slopinimas) gali prisidėti prie sumatriptano poveikio žmonėms.
Sumatriptanas išlieka veiksmingas gydant menstruacinę migreną, kuri yra migrena be auros, pasireiškianti likus 3 dienoms iki menstruacijų pradžios ir iki 5 dienų nuo jų pradžios. Sumatriptano reikia išgerti kuo greičiau priepuolio metu.
Klinikinis atsakas prasideda praėjus maždaug 30 minučių po 100 mg geriamosios dozės.
Nors rekomenduojama sumatriptano dozė yra 50 mg, migrenos priepuolių sunkumas skiriasi tiek tiems patiems pacientams, tiek kiekvienam pacientui. Klinikinių tyrimų metu 25 mg - 100 mg dozės buvo veiksmingesnės už placebą, tačiau 25 dozė mg yra statistiškai reikšmingai mažiau veiksmingas nei 50 mg ir 100 mg.
Vaikų populiacija
Daugelyje placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų buvo įvertintas geriamojo sumatriptano saugumas ir veiksmingumas maždaug 800 vaikų ir paauglių, sergančių migrena, nuo 10 iki 17 metų amžiaus. Šie tyrimai neparodė reikšmingų galvos skausmo palengvėjimo skirtumų. sumatriptanas 10–17 metų paaugliams vartojamo geriamojo sumatriptano nepageidaujamo poveikio profilis buvo panašus į tą, kuris nustatytas atlikus suaugusiųjų populiacijos tyrimus.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Migrenos priepuoliai reikšmingos įtakos neturi geriamojo sumatriptano farmakokinetikai.
Absorbcija
Išgertas sumatriptanas greitai absorbuojamas; 70% didžiausios koncentracijos pasiekiama per 45 minutes. Išgėrus 100 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje yra 54 ng / ml ir pasiekiama per 2 valandas. Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas per burną yra 14%, iš dalies dėl iš anksto sisteminio metabolizmo ir iš dalies dėl nepilnos absorbcijos.
Paskirstymas
Prie plazmos baltymų jungiasi mažai (14–21%), o vidutinis pasiskirstymo tūris yra 170 litrų.
Biotransformacija
Pagrindinis metabolitas, išvestinis sumatriptano indolo acto rūgšties analogas, išsiskiria daugiausia su šlapimu, kuriame jis yra tiek laisvosios rūgšties, tiek konjuguoto gliukuronido pavidalu. Jis neturi žinomo 5HT1 ar 5HT2 aktyvumo.Smulkių metabolitų nenustatyta.
Eliminavimas
Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos. Vidutinis bendras plazmos klirensas yra maždaug 1160 ml / min., O vidutinis inkstų klirensas-maždaug 260 ml / min. Ne inkstų klirensas yra maždaug 80% klirenso. kad sumatriptanas visų pirma pašalinamas per monoamino oksidazės A sukeliamą oksidacinį metabolizmą.
Senyvo amžiaus žmonės
Bandomojo tyrimo metu nebuvo reikšmingų farmakokinetinių parametrų skirtumų tarp pagyvenusių ir jaunų sveikų savanorių.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Tyrimų in vitro ir gyvūnų tyrimų metu nustatyta, kad Sumatriptanas neturi genotoksinio ir kancerogeninio poveikio.
Tiriant žiurkių vaisingumą, apvaisinimo sėkmė sumažėjo, kai dozės buvo žymiai didesnės nei didžiausios žmonėms vartojamos dozės.
Triušiams buvo nustatytas embrioninis mirtingumas be ryškaus teratogeninio poveikio. Šių išvadų reikšmė žmonėms nežinoma.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
50 mg dengta tabletė
Planšetės šerdis:
Laktozės monohidratas
Hipromeliozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas
Dengimo plėvelė:
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E 171)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Triacetinas
100 mg dengta tabletė
Planšetės šerdis :
Laktozės monohidratas
Hipromeliozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas
Dengimo plėvelė:
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E 171)
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Atskiros tabletės supakuotos į lizdines plokšteles (Al / Al).
Pakuotės dydžiai:
50 mg: 4, 6, 12 ir 18 tablečių
100 mg: 4, 6, 12 ir 18 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
„Accord Healthcare Limited“
Sage House, 319 Pinner Road,
Šiaurės Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
JK
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
042571012 "50 mg plėvele dengtos tabletės" 6 tabletės AL / AL lizdinėje plokštelėje
042571024 "50 mg plėvele dengtos tabletės" 12 tablečių AL / AL lizdinėje plokštelėje
042571036 "100 mg plėvele dengtos tabletės" 6 tabletės AL / AL lizdinėje plokštelėje
042571048 "100 mg plėvele dengtos tabletės" 12 tablečių AL / AL lizdinėje plokštelėje
042571063 "50 mg plėvele dengtos tabletės" 4 tabletės AL / AL lizdinėje plokštelėje
042571075 "50 mg plėvele dengtos tabletės" 18 tablečių AL / AL lizdinėje plokštelėje
042571087 "100 mg plėvele dengtos tabletės" 4 tabletės AL / AL lizdinėje plokštelėje
042571099 "100 mg plėvele dengtos tabletės" 18 tablečių AL / AL lizdinėje plokštelėje
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2015 m. Vasario 13 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2015 spalis
